一种治疗前列腺肿瘤的中药制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药药物技术领域，具体的，涉及一种用于前列腺癌的药物制剂。
【背景技术】
[0002] 前列腺肿瘤包括前列腺上皮来源或间叶来源的肿瘤，大部分为恶性肿瘤，包括前 列腺癌、前列腺肉瘤等。前列腺癌患者主要是老年男性。可以有血尿、排尿困难等症状，但随 着20世纪90年代中期大量开展血清前列腺特异抗原(PSA)的检测以来，越来越早的前列腺 癌被发现，此时往往不伴有任何症状。前列腺肉瘤好发于年轻人，发病率不高，以排尿困难 为首发症状，此病恶性程度极高，疾病发展极快，预后极差。
[0003] 在我国，前列腺癌的发病率较以往增长了70%，居我国男性生殖系统恶性肿瘤发 病增长率的首位，发病率从1993年的1.71人/10万男性人口增加到2005年的7.9人/10万男 性人口，并且还在以每年10%的增长速度攀升。根据《临床肿瘤学杂志》2013年第04期关于 中国前列腺癌发病现状和流行趋势分析的文献报道，我国前列腺癌的发病率呈现明显的持 续增长趋势，前列腺癌正成为严重影响我国男性健康的泌尿系统恶性肿瘤。未来10年，随着 我国社会老龄化现象日趋严重，我国前列腺癌的发病率或将增加1倍以上，前列腺癌的发病 率可能会进入高峰期。前列腺癌的临床表现常见为排尿困难，呈渐进性地出现尿频、尿急、 血尿等症状并伴随排尿时的疼痛感或灼烧感及背下部、大腿上部或骨盆处的连续疼痛。前 列腺癌肿瘤小时无任何临床表现，常以出现转移症状为最早的就诊原因，因此单靠临床症 状很难早期诊断。由于前列腺癌潜伏期较长，很难察觉，发现时一般已经发展为晚期前列腺 癌，给患者造成严重不良后果。
[0004] 目前，前列腺癌的诊断方法虽然不断改进，但仍无最可靠的方法。治疗前列腺癌的 治疗，主要有手术治疗、激素治疗、化疗、放疗、免疫治疗等。具体选用何种方法，应根据患者 年龄、全身状况、癌肿的局部范围以及转移情况而定。手术治疗对于晚期患者及年老患者不 便，手术损伤恢复也困难，且仅适用于对局限性前列腺癌的治疗。内分泌与肾上腺药物治疗 目前是前列腺癌特别是晚期前列腺癌的主要治疗方法。但该类药物治疗的副作用在于激素 甾体类药物易于导致内分泌失调，且易发生心血管疾病。前列腺癌的化学治疗于1973年用 于临床，化学治疗常在内分泌、放射治疗失败后才采用，常用的药物有阿霉素、磷酸雌二醇 氮芥、环磷酰胺、5-氟尿嘧啶等。同大多数癌肿一样，前列腺癌在化疗初期很敏感，但很快产 生耐药，耐药的主要原因是细胞内含有一种蛋白（P170)，能将药物迅速排出细胞，是药物排 出的一个栗。放射及冷冻治疗，这种方法适用于前列腺肿瘤体积较大，全身情况较差的患 者，可以促进患者的免疫能力，使骨、肺等转移病灶发生退化。由于需要特殊的设备，目前尚 未广泛使用。免疫治疗：当患者的前列腺癌组织用其他治疗方法减到极微量时，应用免疫疗 法清除体内残余的少量癌肿组织，可能会有较好的效果。故而应用选择也比较少。
[0005] 中医药防治肿瘤的效果早已被临床证实。中医对前列腺癌的治疗，早在汉代张仲 景《金匮要略》及隋朝巢元方的《诸病源候论》就已论及，其后历代医家各有所述。根据本病 的主要临床表现及体征，中医学往往将前列腺癌归入"淋证"、"尿血"、"积聚"、"癥瘕"等疾 病范畴。肾气亏虚、瘀血败精、聚积下焦是前列腺癌主要的病因病机。明代张景岳的《景岳全 书》较全面地提示了清热解毒、活血祛瘀、软坚消结、温阳利水等治法。近代医学家在大量临 床实践中确定了辨证施治、攻邪扶正的辨治模式，在配合手术、放疗、化疗、内分泌治疗过程 中起增效、减少毒性反应和不良反应的作用，辨证论治前列腺癌临床应用广泛。针对前列腺 癌总的病因病机，湿热下注、痰瘀互结、肝肾阴虚、气血两虚四种证型已被临床科研所采用。 诸多学者运用一些临床验方等单方和复方治疗或联合西医治疗前列腺癌，均可在一定程度 上提高患者的疗效及生活质量，减轻症状，改善体力，降低血清前列腺特异性抗原 (Prostate specific antigen，PSA)的水平，延迟抗雄激素治疗后出现雄激素非依赖性抵 抗的时间，患者的生活质量得以明显改善。近几年文献报道中医药作用于前列腺癌的研究 中对于细胞株的研究较多，新的作用机制、调节通路不断被阐述，在一定程度上深化了中医 药治疗前列腺癌的机理，明确了中医药治疗前列腺癌的疗效。晚期患者失去手术、放疗、化 疗机会，单纯用中医药治疗以达到减轻痛苦，延长生存期，提高生命质量的目的。中药复方 因其显著的临床疗效，在前列腺癌等诸多癌症的治疗中发挥着无可替代的作用，在提高患 者生活质量、延缓肿瘤转移与进展方面具有巨大的应用潜力与发展前景。寻求有效、低毒的 中医药，特别是对中晚期难治性前列腺癌患者而言，具有深远的临床意义。因此很有必要在 传统中医药理论的指导下，研究开发出一种抗前列腺癌效果好、不良反应底、价格合理、易 推广应用的中药复方制剂。
[0006] 现有技术中药处方缺乏辩证，治疗周期长，对症性不强，疗效不明显，甚至还会给 患者带来副作用，增加患者痛苦，从天然药物中寻找有效、安全的药物，已成为普遍需要解 决的问题。
【发明内容】
[0007] 本发明参考祖国医学对发病机理的认识以及治疗的宝贵经验，参阅已有合理组 方，辨证论治，按照中国药典及药理配伍，推陈致新有所增益，辨证论治一直是中医药治疗 疾病的核心理论，如何针对主要病机用药同时兼顾次要病机，兼顾共性与个性的治疗，从而 最大程度体现中医治疗疾病的内涵与外延，是中成药配伍的一个现实难题。按中医辨证理 论，造成该病的主要病因病机是湿热下注、痰瘀互结、肝肾阴虚、气血两虚。发明者通过对传 统中药的研究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案。
[0008] 为实现本发明目的，本发明采用的技术方案如下： 一种治疗前列腺肿瘤的中药制剂，其由下述重量配比的原料制备而得： 水蛭10份、蜈蚣10份、地龙10份、牛膝15份、柴胡15份、 当归15份、白芍15份、山药30份、甘草10份、知母15份、 黄柏15份、蒲公英30份、虎杖20份、鸡内金15份、肉苁蓉15份、 益智仁15份、龙须草15份、通天草15份、藏红花5份、泽泻15份。
[0009] 优选地，所述治疗前列腺肿瘤的中药制剂，其由下述重量配比的原料制备而得： 水蛭10份、蜈蚣10份、地龙10份、牛膝15份、柴胡15份、 当归15份、白芍15份、山药30份、甘草10份、知母15份、 黄柏15份、蒲公英30份、虎杖20份、鸡内金15份、肉苁蓉15份、 益智仁15份、龙须草15份、通天草15份、藏红花5份、泽泻15份、 莪术10份、桑椹子10份、鱼腥草10份、麦冬8份、白茅根8份、 肉桂7份、白术7份、秋葵5份、菟丝子5份、车前草5份、何首乌5份。
[0010]所述药物制剂的制备方法为： 1) 称取各原料药，备用； 2) 取柴胡、山药粉碎过100目筛获得复合物A; 3) 取水蛭、蜈蚣、地龙、虎杖、鸡内金、肉苁蓉、益智仁、藏红花加5倍重量的水武火煮沸， 然后文火煎煮0.5小时，过滤收集滤液和滤渣;往滤渣中添加水，以没过滤渣为准，武火煮 沸，然后文火煎煮1小时，过滤收集滤液;合并上述两次滤液，冷却后，浓缩成密度为1.2g/ml 的浸膏;80 °C烘干后，粉碎成粉末，即为复合物B; 4) 取剩余成分加的75%(体积比）乙醇浸泡1.5小时，然后提取两次，每次1小时，合并提 取液，滤过，浓缩成相对密度为1.2g/ml的浸膏，干燥后粉碎，得复合物C; 5) 将复合物A、复合物B、复合物C混合搅拌均匀，制备药物制剂。
[0011] 优选地，所述中药制剂的制备方法如下： 1) 称取各原料药，备用； 2) 取柴胡、山药、肉桂粉碎过100目筛获得复合物A; 3) 取水蛭、蜈蚣、地龙、虎杖、鸡内金、肉苁蓉、益智仁、藏红花、鱼腥草、白茅根、白术、菟 丝子、何首乌加5倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮0.5小时，过滤收集滤液和滤渣;往滤 渣中添加水，以没过滤渣为准，武火煮沸，然后文火煎煮1小时，过滤收集滤液;合并上述两 次滤液，冷却后，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏;80°C烘干后，粉碎成粉末，即为复合物B; 4) 取剩余成分加的75%(体积比）乙醇浸泡1.5小时，然后提取两次，每次1小时，合并提 取液，滤过，浓缩成相对密度为1.2g/ml的浸膏，干燥后粉碎，得复合物C; 5) 将复合物A、复合物B、复合物C混合搅拌均匀，制备药物制剂。
[0012] 本发明药物的组分均采用天然的中药原料，其配制简便，药源广泛，成本低廉，其 遵循中医的处方用药原则，诸药合用，相得益彰，君臣佐使各施其效，本申请