一种治疗肿瘤的中药组合物及其制备方法

一种治疗肿瘤的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗肿瘤的中药组合物及其制备方法，中药组合物中各种原料药材为：无名子、桃仁、露兜簕、佩兰、脱力草、蒴莲、匍伏堇、地涩涩、随手香、太子参、枸杞子、五叶薯、水稻清、咸酸蔃、雪里开、灵芝、密蒙花、马牙半支、岩节连、桂叶素馨、三尖杉、四棱通、挂兰、翅柄蓼和荜澄茄。本发明的有益效果是：本发明具有解毒散瘀、化肿块，通络消瘤和气血通畅的功效，具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。
【专利说明】
一种治疗肿瘤的中药组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及药物制剂技术领域，特别涉及一种治疗肿瘤的中药组合物及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 肿瘤组织无论在细胞形态和组织结构上，都与其发源的正常组织有不同程度的差 异，这种差异称为异型性。异型性是肿瘤异常分化在形态上的表现。异型性小，说明分化程 度高，异型性大，说明分化程度低。区别这种异型性的大小是诊断肿瘤，确定其良、恶性的主 要组织学依据。良性肿瘤细胞的异型性不明显，一般与其来源组织相似。恶性肿瘤常具有明 显的异型性。
[0003] 临床表现:一般把肿瘤的症状分为局部症状与全身症状两部分。
[0004] 局部症状:因为肿瘤在原发病灶处的生长导致该部位解剖结构和组织形态发生变 化，由此而引起相应的功能改变。肿瘤在所占据的组织中形成肿块，其大小、外形、界限、硬 度、表面情况、与邻近组织关系等可作为检查与诊断肿瘤的依据。肿块可引起继发症状，如 疼痛、压迫、溃疡、出血、感染、梗阻或功能障碍等，使病人感到不适与痛苦，特别是肿瘤压迫 与侵犯神经时，会有不同程度的疼痛。根据肿瘤生长部位不同，还会有许多特殊症状，如胰 头癌、胆管癌可引起黄疸;脑室、脑膜肿瘤可引起颅压升高等。
[0005] 全身症状:肿瘤早期出现的全身症状一般比较轻微、局限;若能在出现早期症状时 引起注意，即可早期发现肿瘤，及时进行治疗。早期症状成为恶性肿瘤的"报警信号"；在临 床上尤为重视恶性肿瘤出现的第一个惹人注意的早期症状，称之为"首发症状"。不同的肿 瘤"报警信号"与"首发症状"不同。
[0006] 肿瘤的全身症状与病期及肿瘤发生的部位有关。早期肿瘤常无全身症状，或仅有 轻微乏力不适、食欲不振；中、晚期肿瘤，由于肿瘤消耗大量营养物质并产生许多毒素，病人 陆续出现较明显的全身症状，如体重下降、虚弱、发热、贫血、水肿、腹水、皮肤及关节疾患、 广泛脏器转移所致的症状等。
[0007] 发病机制：肿瘤在本质上是基因病。各种环境和遗传的致癌因素以协同或序贯的 方式引起DNA损害，从而激活原癌基因和(或)灭活肿瘤抑制基因，加上凋亡调苄基因和(或） DNA修复基因的改变，继而引起表达水平的异常，使靶细胞发生转化。被转化的细胞先多呈 克隆性的增生，经过一个漫长的多阶段的演进过程，其中一个克隆相对无限制的扩增，通过 附加突变，选择性地形成具有不同特点的亚克隆（异质化），从而获得浸润和转移的能力(恶 性转化），形成恶性肿瘤。
[0008] 中医认为肿瘤是全身性疾病，正虚血淤，余毒未清为其病机特点，肿瘤转移的根本 原因在于正气亏虚，邪毒内蕴。无论手术还是化疗治疗，虽达到了有效的减瘤去邪目的，但 未从根本上解除患者脏腑、阴阳、气血功能的失调，依据中医治疗肿瘤要讲究辨证论治和整 体治疗，将放疗、化疗纳入辩证用药范畴，形成西医攻邪，中医扶正的格局，采用中西医结合 的方法进行肿瘤治疗往往能取得较好的效果，中药对肿瘤患者的辅助治疗作用也越来越得 到认可。
[0009]放射治疗和化学药物治疗是恶性肿瘤的主要治疗手段，然而其毒副反应很大。目 前临床使用的抗肿瘤化学药物均有不同程度的毒副作用，它们在杀伤肿瘤细胞的同时，又 杀伤正常组织的细胞，尤其是杀伤人体中生长发育旺盛的血液、淋巴组织细胞等。抗癌药物 不良反应的分类方式很多，按照抗癌药物对机体不同系统的影响，不良反应主要有血液毒 性、消化道毒性、黏膜损害、肝毒性、肾毒性等。
[0010]传统医学辨证论治基础上，针对常见多发的肺癌、胃癌、结直肠癌的治疗，在常规 治疗的基础上，着眼于肿瘤放化疗期间患者出现的食少腹胀、纳呆、汗出乏力等相关性疾 病，确立了重点病种诊疗规范，总结提炼数种临床疗效明显的验方及特色疗法，进行推广， 对患者生活质量的提高、症状的控制及化疗药物的减毒增效取得了极大成效，通过临床实 践后的总结，治疗围手术期、围化疗期、放疗间期患者的生活质量、临床症状的控制程度对 疗效和预后起着关键性的作用。
[0011] 目前，用于治疗肿瘤的药物很多，但是都不同程度存在着副作用大的缺陷，严重影 响患者的治疗和康复，特别是针对患者食少腹胀、纳呆、汗出乏力等相关性疾病的治疗药物 比较欠缺，目前需要研制一种作用温和，不良反应小，可长期应用，且使用方便，疗效确切， 治疗肿瘤的新药。

【发明内容】

[0012] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗肿瘤的中药组合物及其制备方 法，本发明具有解毒散瘀、化肿块，通络消瘤和气血通畅的功效，具有起效快、有效率高、疗 效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。
[0013] 为了解决上述技术问题，本发明提供一种治疗肿瘤的中药组合物，其中，包括以下 原料药材:无名子、桃仁、露兜簕、佩兰、脱力草、蒴莲、匍伏堇、地涩涩、随手香、太子参、枸杞 子、五叶薯、水稻清、咸酸藤、雪里开、灵芝、密蒙花、马牙半支、岩节连和桂叶素馨。
[0014] 所述中药组合物由以下重量份数的原料药材制成:无名子7-14重量份、桃仁12-22 重量份、露兜簕9-16重量份、佩兰15-35重量份、脱力草11_21重量份、蒴莲14-32重量份、匍 伏堇8_24重量份、地湿湿13_3 3重量份、随手香12-24重量份、太子参15_3 5重量份、枸杞子 14-28重量份、五叶薯12-32重量份、水稻清8-16重量份、咸酸藤7-14重量份、雪里开9-17重 量份、灵芝15-35重量份、密蒙花11-21重量份、马牙半支15-25重量份、岩节连16-32重量份 和桂叶素馨9-18重量份。
[0015] 所述中药组合物由以下重量份数的原料药材制成:无名子12重量份、桃仁20重量 份、露兜簕15重量份、佩兰27重量份、脱力草12重量份、蒴莲30重量份、匍伏堇22重量份、地 湿湿30重量份、随手香16重量份、太子参32重量份、枸杞子26重量份、五叶薯32重量份、水稻 清14重量份、咸酸藤8重量份、雪里开16重量份、灵芝33重量份、密蒙花20重量份、马牙半支 17重量份、岩节连31重量份和桂叶素馨14重量份。
[0016] 所述中药组合物由以下重量份数的原料药材制成:无名子10重量份、桃仁15重量 份、露兜簕13重量份、佩兰25重量份、脱力草14重量份、蒴莲30重量份、匍伏堇22重量份、地 湿湿32重量份、随手香17重量份、太子参32重量份、枸杞子26重量份、五叶薯30重量份、水稻 清14重量份、咸酸藤10重量份、雪里开15重量份、灵芝32重量份、密蒙花17重量份、马牙半支 22重量份、岩节连30重量份和桂叶素馨13重量份。
[0017] 所述中药组合物中各原料药材还包括:三尖杉、四棱通、挂兰、翅柄寥和荜澄茄。
[0018] 所述中药组合物由以下重量份数的原料药材制成:无名子7-14重量份、桃仁12-22 重量份、露兜簕9-16重量份、佩兰15-35重量份、脱力草11_21重量份、蒴莲14-32重量份、匍 伏堇8_24重量份、地湿湿13_3 3重量份、随手香12-24重量份、太子参15_3 5重量份、枸杞子 14-28重量份、五叶薯12-32重量份、水稻清8-16重量份、咸酸藤7-14重量份、雪里开9-17重 量份、灵芝15-35重量份、密蒙花11-21重量份、马牙半支15-25重量份、岩节连16-32重量份、 桂叶素馨9-18重量份、三尖杉10-24重量份、四棱通14-31重量份、挂兰7-14重量份、翅柄寥 12_24重量份和革澄前7_14重量份。
[0019 ]所述中药组合物由以下重量份数的原料药材制成:无名子10重量份、桃仁15重量 份、露兜簕13重量份、佩兰25重量份、脱力草14重量份、蒴莲30重量份、匍伏堇22重量份、地 湿湿32重量份、随手香17重量份、太子参32重量份、枸杞子26重量份、五叶薯30重量份、水稻 清14重量份、咸酸藤10重量份、雪里开15重量份、灵芝32重量份、密蒙花17重量份、马牙半支 22重量份、岩节连30重量份、桂叶素馨13重量份、三尖杉13重量份、四棱通26重量份、挂兰12 重量份、翅柄寥17重量份和荜澄前12重量份。
[0020] 当所述中药组合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药组合物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~8倍的醇 浓度为85%~95%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速 度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 06~0.09Mpa下减压浓缩至50~60 °C时相对密度 为1.04~1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、出风温度80~85°C， 随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步，在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍 的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
[0021] 当所述中药组合物的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将水稻清、咸酸藤、雪里开和灵芝混合，加相对于混合物3倍~5倍量醇浓度为 55%~65%的乙醇回流提取2次~4次，每次2小时~3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至 70°C相对密度为1.30~1.32的膏体，备用； 第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3~5倍量水，煮沸2~4小时，过 滤，浓缩至70 °C相对密度为1.27~1.29的膏体； 第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55°C~65°C减压真空干燥，得干膏粉； 第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇 量为65%~70% ;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、脱醇处理，得到 脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30~40小时； 第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处 理，得到半成品;所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1:0.1~0.3;所述脱醇膏体与所述 活性炭的重量比为1:0.001~0.002;所述加热处理的时间为20~40分钟，温度为100°C~ 110°C； 第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得 所述口服液成品。
[0022] 当所述中药组合物的剂型为粉针剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成〇. 1~1〇Μ?体积平均粒 径的微米级颗粒和粒径小于Ο.?μπι体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合 粉料的得粉率至少为95%; 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3~5倍的醇浓度 为85%~95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5 °C~10 °C的条件下静置24~36 小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入 超微粉碎机中粉碎40~60分钟，获得0.1~ΙΟμπι体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1 μπι体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%; 第三步，取第二步获得的混合粉料10g~20g，加入丙二醇30g~50g，加200ml注射用水， 搅拌使其溶解，进一步加注射用水至l〇〇〇ml，再加入lg~1.5g针用活性炭，充分搅拌30~50 分钟;脱炭过滤;用0.22~0.24μπι微孔滤膜过滤;冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。
[0023] 本发明的有益效果是：本发明具有解毒散瘀、化肿块，通络消瘤和气血通畅的功 效，具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。
【具体实施方式】
[0024] 本发明提供一种治疗肿瘤的中药组合物，其中，包括以下原料药材:三尖杉、无名 子、桃仁、露兜簕、佩兰、脱力草、蒴莲、匍伏堇、地涩涩、随手香、太子参、四棱通、枸杞子、五 叶薯、水稻清、咸酸藤、雪里开、灵芝、密蒙花、马牙半支、岩节连、桂叶素馨、挂兰、翅柄寥和 荜澄茄。
[0025] 其中，上述原料药材的药理如下： 荜澄前：来源:本品为樟科植物山鸡椒Litsea cubeba (Lour.) Pers.的干燥成熟果 实。秋季果实成熟时采收，除去杂质，晒干。性味:辛，温。归经:归脾、胃、肾、膀胱经。主治:温 中散寒，行气止痛。用于胃寒呕逆，脘腹冷痛，寒疝腹痛，寒湿郁滞，小便浑浊。
[0026] 翅柄寥：来源：药材基源：为寥科植物滇拳参的全草。拉丁植物动物矿物名： Polygonum sinomontanum Sam. [P.bistorta auct.non L·]米收和储藏：夏、秋季间米收， 晾干。性味:微甘;湿;性凉。主治：理肺止咳；清热解毒。主风热感冒；肺热咳嗽;肺痈;泄泻； 痢疾。
[0027] 挂兰：别名：折鹤兰（《中国植物图鉴》），吊兰（《种子植物名称》），匍匐兰（《福建民 间草药》），树蕉瓜（《文山中草药》）。出处:《福建民间草药》。来源：为百合种植物挂兰的全 草。性味:甘苦，平。①《福建民间草药》:〃甘微苦，平。〃②《文山中草药》:〃甘淡，凉。〃主治:止 咳化痰，消肿解毒，活血接骨。治气管炎咳嗽痰多，痈肿疔疮，痔疮肿痛，骨折，烧伤。①《福建 民间草药》:"消痈解毒，退炎消肿。治疔疮肿毒，痔疮肿痛。"②《文山中草药》:"止咳化痰，活 血接骨。〃 桂叶素馨：别名：大黑骨头、岭南茉莉。来源:木犀科桂叶素馨Jasminum laurifolium Roxb.，以全株入药。性味:苦，寒。主治:清热解毒，消炎利尿，消肿散瘀。
[0028] 密蒙花:别名：蒙花、蒙花珠、老蒙花、羊耳朵朵尖、水锦花、黄花醉鱼草。来源:本品 为马钱科植物密蒙花Buddleja officinalis Maxim.的干燥花蕾及其花序。春季花未开放 时采收，除去杂质，干燥。性味:甘，微寒。归经:归肝经。主治:清热养肝，明目退翳。用于目赤 肿痛，多泪羞明，眼生翳膜，肝虚目暗，视物昏花。
[0029] 岩节连：出处:《贵州草药》。来源:为毛茛科植物蕨叶人字果的根。全年可采。性味： 性寒，味辛微苦。主治:消肿，散毒。
[0030] 咸酸藤:别名:丧间（《生草药性备要》），入地龙、酸味藤(《岭南采药录》）。出处:《生 草药性备要》。来源:为紫金牛科植物白花酸藤果的根。性味:①《生萆蓟性备要》："味甘酸， 性平。〃②《本草求原》：〃甘辛，平。〃主治：治妇女经闭，小儿头疮，跌打损伤。①《生草药性备 要》：〃消肿，散毒，止痛，理跌打。〃②《本草求原》：〃浸酒壮筋骨，洗小儿烂头。〃③《岭南采药 录》:〃凡经闭，以之和猪精肉煎服。〃 雪里开:别名：蛇松子(《浙江民间常用草药》），地雷、拐子药(《湖南药物志》）。出处:《浙 江天目山药植志》。来源:为毛莨科植物单叶铁线莲的根或叶。性味:《湖南药物志》：〃辛苦， 温，无毒。〃主治:行气活血，抗菌消炎，对头、胃、腹、肌肉及关节等疼痛均有止痛作用。亦治 气管炎，疔疮肿毒，跌打损伤。
[0031] 五叶薯：别名：毛狗苕、玉苁蓉、朱砂莲、毛团子、蓑衣包、血参、苦卡拉。来源：药材 基源:为薯截科植物五叶薯截的块莖。拉丁植物动物矿物名:Dioscorea pentaphylla L.采 收和储藏:夏、秋季采挖，除去茎叶及须根，洗净，切片晒干或鲜用。性味:甘;平。主治:补脾 益肾;利湿消肿。主牌肾虚弱;浮肿;泄泻;产后瘦弱;缺乳;无名肿毒。
[0032] 四棱通：别名：钩藤、双钩藤、大通气、倒挂金钩、越南钩藤。来源：茜草科四棱通 Uncaria tonkinensis Havil.，以根入药。性味:湿、甘，微寒。主治:清热平肝，息风镇痉，活 血通经。
[0033] 随手香:别名:洗手香、带手香、路边香、三柰香。来源:天南星科菖蒲属植物随手香 Acorus gramineus Soland. var. pusillus Engl., f. suaveolens C. Y. Cheng, mss.，以全草入药。四季可采，晒干。性味：辛，温。主治:行气止痛，祛风逐寒，解毒利水，豁痰 开窍。用于痰迷心窍，神志昏迷，牙关紧闭，胸闷腹痛，湿浊中阻，风湿关节痛，疝痛，水肿;外 用治无名肿毒。
[0034]蒴莲：别名：云龙党、过山参、土党参[海南]。来源：西番莲科蒴莲属植物蒴莲 Adenia chevaliert Gagnep.以根入药。全年可米，洗净切段，晒干。性味：甘、微苦，凉。主 治:滋补强壮，祛风湿，通经络。用于健脾胃，补肝肾。
[0035]匍伏堇：别名：白地黄瓜、地白菜、野白菜、冷毒草、王瓜草、黄瓜草、黄瓜香、黄瓜 菜、银茶匙、石白菜、雪里青。来源：堇菜科堇菜属植物蔓莖堇菜Viola diffusa Ging.，以全 草入药。春末或秋末采集全草，晒干。性味:苦、微辛，寒。主治:清热解毒，消肿排脓。用于肝 炎，百日咳，目赤肿痛;外用治急性乳腺炎，疔疮，痈疖，带状疱疹，毒蛇咬伤，跌打损伤。 [0036]露兜簕：别名：假菠萝、簕菠萝、山菠萝、婆锯簕、猪母锯、老锯头、簕古、水拖髻。来 源:露兜树科露兜树属植物露兜簕Pandanus tectorius (L.)Parkins.，以根、果和果核入 药。根全年可采;果冬季采，鲜用或晒干。性味:甘、淡，凉。主治:发汗解表，清热解毒，利水化 痰。根:感冒发热，肾炎水肿，泌尿系感染，尿路结石，肝炎，肝硬化腹水，小儿夏季热，眼角膜 炎。果:痢疾，咳嗽。果核:睾丸炎，痔疮。
[0037]无名子:别名：阿月浑子(《本草拾遗》）。出处:《海药本草》。来源:为漆树科植物无 名木的果实。性味:《本草拾遗》："味辛，温、涩，无毒。"主治:温肾，暖脾。治肾虚腰冷，阳痿， 脾虚冷痢。①《本草拾遗》:〃主诸痢，去冷气，令人肥健。〃②《海药本草》:〃主腰冷，阴肾虚弱， 得水香、山茱萸良。〃③《纲目拾遗》:〃止痢，暖肾，开胃，除肠秽积;得木香、山萸能兴阳。〃 佩兰：别名：兰草、泽兰、圆梗泽兰、省头草。来源：本品为菊科植物佩兰Eupatorium for tune i Turcz .的干燥地上部分。夏、秋二季分两次采割，除去杂质，晒干。性味：辛，平。归 经:归脾、胃、肺经。主治:芳香化湿，醒脾开胃，发表解暑。
[0038] 马牙半支:别名：马牙苋(《奇方类编》），酱瓣半支、旱半支(《百草镜》），酱瓣草(汪 连仕《采药书》），酱板豆草(《周益生家宝方》），铁梗半支、山半支(《纲目拾遗》），佛甲草、半 支莲(《浙江民间草药》），豆瓣草、六月雪、狗牙瓣(《四川中药志》），仙人指甲（《浙江民间常 用草药》）。出处：《纲目拾遗》。来源：为景天科植物凹叶景天的全草。夏、秋收采。性味：酸， 凉。①《纲目拾遗》:〃性寒。②《浙江民间草药》:〃味酸，性凉，微毒。〃⑧《四川中药志》:〃性凉， 味淡，无毒。〃主治:清热解毒，止血，利湿。治痈肿，疔疮，吐血，紐血，血崩，带下，瘰疬，黄疸， 跌扑损伤。①《纲目拾遗》：〃消痈肿，治湿热，利水和血。治肠痈，痔漏，蛇咬，疔疽，便毒，风 痹，跌扑，黄疸。擦汗斑尤妙。〃②《四川中药志》：〃清热解毒。治热病，吐血，衄血，下血，红崩 及疮毒红肿。〃 水稻清:别名:竹叶牛奶树、水边柳、百了草、假槟榔、细叶水榕树(《常用中草药彩色图 谱》），狭叶榕(《云南中草药》）。出处:《云南中草药》。来源:为桑科植物竹叶榕的全株。春、秋 采集。洗净晒干。性味:甘苦，温。①《常用中草药彩色图谱》:〃味甘微苦，性温。〃②《云南中草 药》：〃涩苦，温。〃主治：①《常用中草药彩色图谱》：〃补气润肺，祛痰止咳，行气活血。治跌打 肿痛，风湿骨痛，妇女缺乳，五劳七伤，咳嗽胸痛。〃②《云南中草药》：〃补肾安胎。治胎动不 安。" 太子参：别名：孩儿参、双批七、异叶假繁缕。来源：本品为石竹科植物孩儿参 Pseudostellaria heterophylla (Miq.)Pax ex Pax et Hoffm.的干燥块根。夏季莖叶大 部分枯萎时采挖，洗净，除去须根，置沸水中略烫后晒干或直接晒干。性味:甘、微苦，平。归 经:归脾、肺经。主治:益气健脾，生津润肺。用于脾虚体倦，食欲不振，病后虚弱，气阴不足， 自汗口渴，肺燥干咳。
[0039] 灵芝：别名：灵芝草、菌灵芝、木灵芝。来源:本品为多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum(Leyss.ex Fr. )Karst.或紫芝Ganoderma sinense Zhao,Xu et Zhang的干燥子实 体。全年采收，除去杂质，剪除附有朽木、泥沙或培养基质的下端菌柄，阴干或在40~50°C烘 干。性味:甘，平。归经:归心、肺、肝、肾经。主治:补气安神，止咳平喘。用于眩晕不眠，心悸气 短，虚劳咳喘。
[0040] 地涩涩:别名：仙桃草、养皮草(《陕西中草药》）。出处:《陕西草药》。来源:为玄参种 植物小婆婆纳果实中有虫癭的全草。6~7月采收果实中有虫癭的全草，蒸后晒干或鲜用。性 味:①《陕西中草药》:〃味甘苦涩，性平。〃②《陕西草药》:〃味酸涩，性平。〃主治:活血止血，清 热解毒。治跌打损伤，月经不调，创伤出血，口疮，汤火伤。①《陕西中草药》：〃活血散瘀，止 血，解毒。治跌打损伤，内有瘀血，外伤出血，月经不调，蛇咬伤。〃②《陕西草药》：〃收敛，止 血，消炎。治汤火伤，口疮，顽疮。〃 桃仁：来源：本品为蔷薇科植物桃Prunus persica (L.) Batsch或山桃Prunus davidiana (Carr. )Franch.的干燥成熟种子。果实成熟后采收，除去果肉及核壳，取出种 子，晒干。性味:苦、甘，平。归经:归心、肝、大肠经。主治:活血祛瘀，润肠通便。
[0041] 三尖杉：别名：榧子、血榧、石榧、水柏子、藏杉、桃松、狗尾松、尖松、山榧树、白头 杉、崖头杉、岩杉。来源:粗榧科粗榧属植物三尖杉Cephalotaxus fortunei Hook, f.，以种 子和枝、叶入药。种子秋季采摘;枝、叶四季可采。性味:种子:甘、涩，平。枝、叶:苦、涩，寒。主 治:种子:驱虫，消积。用于蛔虫病，钩虫病，食积。枝、叶:抗癌。用于恶性肿瘤。三尖杉总生物 碱对淋巴肉瘤、肺癌等有较好的疗效。
[0042]脱力草：别名：野蚊子草（《苏南种子植物》），苍蝇花(《中药志》），水白参、白花壹 瓶、小叶鲤鱼胆、瞿麦沙参、八月白、白花瞿麦、小仙桃草、白萌芦、蛇王草(《浙江民间常用草 药》）。出处:《江苏药材志》。来源:为石竹科植物蝇子草的带根全草。性味:《浙江民间常用草 药》:〃辛湿，凉。〃主治:清热利涅，补虚活血。治尿路感染，白带，痢疾，病后体虚，扭、挫伤。① 《江苏药材志》：〃滋补强壮。治体虎或病后虚弱少力。〃②《浙江民间常用草药》：〃清热利湿， 解毒消肿。" 枸杞子:来源:本品为前科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果实。夏、秋 二季果实呈红色时采收，热风烘干，除去果梗。或晾至皮皱后，晒干，除去果梗。性味:甘，平。 归经：归肝、肾经。主治：滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消 渴，血虚萎黄，目昏不明。
[0043]所述中药组合物由以下重量份数的原料药材制成:无名子7-14重量份、桃仁12-22 重量份、露兜簕9-16重量份、佩兰15-35重量份、脱力草11_21重量份、蒴莲14-32重量份、匍 伏堇8_24重量份、地湿湿13_3 3重量份、随手香12-24重量份、太子参15_3 5重量份、枸杞子 14-28重量份、五叶薯12-32重量份、水稻清8-16重量份、咸酸藤7-14重量份、雪里开9-17重 量份、灵芝15-35重量份、密蒙花11-21重量份、马牙半支15-25重量份、岩节连16-32重量份 和桂叶素馨9-18重量份。
[0044] 所述中药组合物由以下重量份数的原料药材制成:无名子12重量份、桃仁20重量 份、露兜簕15重量份、佩兰27重量份、脱力草12重量份、蒴莲30重量份、匍伏堇22重量份、地 湿湿30重量份、随手香16重量份、太子参32重量份、枸杞子26重量份、五叶薯32重量份、水稻 清14重量份、咸酸藤8重量份、雪里开16重量份、灵芝33重量份、密蒙花20重量份、马牙半支 17重量份、岩节连31重量份和桂叶素馨14重量份。
[0045] 所述中药组合物由以下重量份数的原料药材制成:无名子10重量份、桃仁15重量 份、露兜簕13重量份、佩兰25重量份、脱力草14重量份、蒴莲30重量份、匍伏堇22重量份、地 湿湿32重量份、随手香17重量份、太子参32重量份、枸杞子26重量份、五叶薯30重量份、水稻 清14重量份、咸酸藤10重量份、雪里开15重量份、灵芝32重量份、密蒙花17重量份、马牙半支 22重量份、岩节连30重量份和桂叶素馨13重量份。
[0046] 所述中药组合物由以下重量份数的原料药材制成:无名子7-14重量份、桃仁12-22 重量份、露兜簕9-16重量份、佩兰15-35重量份、脱力草11_21重量份、蒴莲14-32重量份、匍 伏堇8_24重量份、地湿湿13_3 3重量份、随手香12-24重量份、太子参15_3 5重量份、枸杞子 14-28重量份、五叶薯12-32重量份、水稻清8-16重量份、咸酸藤7-14重量份、雪里开9-17重 量份、灵芝15-35重量份、密蒙花11-21重量份、马牙半支15-25重量份、岩节连16-32重量份、 桂叶素馨9-18重量份、三尖杉10-24重量份、四棱通14-31重量份、挂兰7-14重量份、翅柄寥 12_24重量份和革澄前7_14重量份。
[0047] 所述中药组合物由以下重量份数的原料药材制成:无名子10重量份、桃仁15重量 份、露兜簕13重量份、佩兰25重量份、脱力草14重量份、蒴莲30重量份、匍伏堇22重量份、地 湿湿32重量份、随手香17重量份、太子参32重量份、枸杞子26重量份、五叶薯30重量份、水稻 清14重量份、咸酸藤10重量份、雪里开15重量份、灵芝32重量份、密蒙花17重量份、马牙半支 22重量份、岩节连30重量份、桂叶素馨13重量份、三尖杉13重量份、四棱通26重量份、挂兰12 重量份、翅柄寥17重量份和荜澄前12重量份。
[0048] 当所述中药组合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药组合物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~8倍的醇 浓度为85%~95%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速 度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 06~0.09Mpa下减压浓缩至50~60 °C时相对密度 为1.04~1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、出风温度80~85°C， 随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步，在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍 的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
[0049] 当所述中药组合物的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将水稻清、咸酸藤、雪里开和灵芝混合，加相对于混合物3倍~5倍量醇浓度为 55%~65%的乙醇回流提取2次~4次，每次2小时~3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至 70°C相对密度为1.30~1.32的膏体，备用； 第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3~5倍量水，煮沸2~4小时，过 滤，浓缩至70 °C相对密度为1.27~1.29的膏体； 第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55°C~65°C减压真空干燥，得干膏粉； 第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇 量为65%~70% ;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、脱醇处理，得到 脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30~40小时； 第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处 理，得到半成品;所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1:0.1~0.3;所述脱醇膏体与所述 活性炭的重量比为1:0.001~0.002;所述加热处理的时间为20~40分钟，温度为100°C~ 110°C； 第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得 所述口服液成品。
[0050] 当所述中药组合物的剂型为粉针剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成〇. 1~1〇Μ?体积平均粒 径的微米级颗粒和粒径小于Ο.?μπι体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合 粉料的得粉率至少为95%; 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3~5倍的醇浓度 为85%~95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5 °C~10 °C的条件下静置24~36 小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入 超微粉碎机中粉碎40~60分钟，获得0.1~ΙΟμπι体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1 μπι体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%; 第三步，取第二步获得的混合粉料10g~20g，加入丙二醇30g~50g，加200ml注射用水， 搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入lg~1.5g针用活性炭，充分搅拌30~50 分钟;脱炭过滤;用0.22~0.24μπι微孔滤膜过滤;冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。
[0051]以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0052]实施例1颗粒剂 本发明颗粒剂的制作过程为:取无名子120g、桃仁200g、露兜簕150g、佩兰270g、脱力草 120g、蒴莲300g、匍伏堇220g、地涩涩300g、随手香160g、太子参320g、枸杞子260g、五叶薯 320g、水稻清140g、咸酸藤80g、雪里开160g、灵芝330g、密蒙花200g、马牙半支170g、岩节连 310g和桂叶素馨140g; 第一步，将所述中药组合物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物6倍的醇浓度 为90%的乙醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1.5ml的速度缓缓渗漉，收 集渗漉液，随后在真空度0. 〇7Mpa下减压浓缩至55 °C时相对密度为1.07的膏体，喷雾干燥， 喷雾干燥机的进风温度170°C、出风温度80°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步，在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 3倍的蔗糖粉和0.15倍的糊精，制 成颗粒，于45 °C干燥，获得颗粒剂。
[0053]实施例2 口服液 本发明口服液的制作过程为:取无名子l〇〇g、桃仁150g、露兜簕130g、佩兰250g、脱力草 140g、蒴莲300g、匍伏堇220g、地涩涩320g、随手香170g、太子参320g、枸杞子260g、五叶薯 300g、水稻清140g、咸酸藤100g、雪里开150g、灵芝320g、密蒙花170g、马牙半支220g、岩节连 300g和桂叶素馨130g; 第一步，将水稻清、咸酸藤、雪里开和灵芝混合，加相对于混合物4倍量醇浓度为60%的 乙醇回流提取3次，每次2.5小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70 °C相对密度为1.31的 膏体，备用； 第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物4倍量水，煮沸3小时，过滤，浓缩 至70°C相对密度为1.28的膏体； 第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，60 °C减压真空干燥，得干膏粉； 第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇 量为70 % ;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、脱醇处理，得到脱醇膏 体，其中，冷藏处理时间为35小时； 第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处 理，得到半成品;所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1:0.25;所述脱醇膏体与所述活性 炭的重量比为1:0.0015;所述加热处理的时间为30分钟，温度为105 °C; 第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得 所述口服液成品。
[0054]实施例3粉针剂 本发明的粉针剂的制作过程为:取无名子l〇〇g、桃仁150g、露兜簕130g、佩兰250g、脱力 草140g、蒴莲300g、匍伏堇220g、地涩涩320g、随手香170g、太子参320g、枸杞子260g、五叶薯 300g、水稻清140g、咸酸藤100g、雪里开150g、灵芝320g、密蒙花170g、马牙半支220g、岩节连 300g、桂叶素馨130g、三尖杉130g、四棱通260g、挂兰120g、翅柄寥170g和荜澄茄120g; 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成体积平均粒径的微 米级颗粒和粒径小于ο.?μπι体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的 得粉率至少为95%; 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量4倍的醇浓度为 90%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在7°C的条件下静置32小时，采用渗漉法以 每分钟1.5ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎50 分钟，获得5mi体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于Ο.?μπι体积平均粒径的纳米级颗粒组 成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%; 第三步，取第二步获得的混合粉料15g，加入丙二醇40g，加200ml注射用水，搅拌使其溶 解，进一步加注射用水至l〇〇〇ml，再加入1.5g针用活性炭，充分搅拌40分钟；脱炭过滤；用 0.23μπι微孔滤膜过滤;冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。
[0055] 注射剂毒性试验： (1)动物选择 清洁级昆明小鼠40只，雌雄各半，体重18-22 g;实验室观察1周，每次给药前禁食4 h， 不禁水。
[0056] (2)试验分组 将以上清洁级昆明小鼠实验室观察1周，将临床观察结果健康的清洁级昆明小鼠随机 分为两组，每组20只（雌雄各半）。其中一组设定为实验组，另一组设定为对照组。
[0057] (3)给药方法及剂量 小鼠尾静脉注射，实验组以本发明实施例3的最大(原)浓度和最大体积24 h内连续给 药3次，给以0.6 ml/20g(小鼠体重)药物，即24 h内小鼠尾静脉注射实施例3的注射液1.8g (生药量)/20g(小鼠体重）;对照组给相同体积的注射用生理盐水。
[0058] (4)观察方法及指标 给药前称量动物体重并观察动物采食及饮水状况;给药后每天在相同时间称量动物体 重、采食量以及异常毒性症状，连续观察14 d。观察指标如下：①行动，如不安定、多动、发 声;②神经系统反应，如举尾、振颤、痉挛、运动失调、姿态异常;③自主神经系统反应，如眼 球突出、流涎、流泪、排尿、下泻、竖毛、皮肤变色、呼吸异常;④饮水及食欲变化、大小便及其 颜色，鼻、眼、口腔是否有无异常分泌物，体重变化;⑤死亡情况。
[0059] (5)实验结果 通过14 d的观察，两组均没有异常毒性反应出现，也没有出现动物死亡的的现象。因 此，本发明实施例3的注射剂无毒副作用。
[0060] 长期毒性实验:将本发明实施例1的颗粒剂对小鼠按6.43、15.72和36.41g生药/kg 连续用药16周（1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药组合物对小 鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响， 脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均 无明显改变。说明本发明中药组合物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应 用安全。
[0061] 蓄积毒性试验报告:试验方法:选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明实施 例2的口服液为对象，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0.10LD50、0.15LD50、 0.22LD50、0.34LD 50、0.50LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的LD 50均为5000m份/k份BW (五个剂量为500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每5天称体重一次，调整给药量，按 0. lml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20 天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。
[0062]临床资料： 病例选择:选择2014年10月至2016年10月门诊或住院的200例乳腺癌患者，年龄35-57 岁，病史7个月-3年;将200例乳腺癌患者随机分为颗粒剂治疗组、口服液治疗组、粉针剂治 疗组和对照组，每个实验组50人。
[0063]治疗方法： 药物治疗组中： 颗粒剂治疗组:使用本发明实施例1制备颗粒剂，每日3次，一次一袋，每袋6g，每25天为 一个疗程； 口服液治疗组:服用本发明实施例2制备的口服液，每日3次，20ml/次，每瓶20ml，每25 天为一个疗程； 粉针剂治疗组:使用本发明实施例3制备的粉针剂静脉滴注，用适量注射用水充分溶 解，再用5%葡萄糖注射液500ml稀释，每日1次，每次每公斤体重30mg，每25天为一个疗程。 [0064] 对照组:服用替加氟片，每日3次，一次4片，每30天为一个疗程。
[0005]疗效评价标准:治愈:肿块完全消失，生存期5年以上;有效:肿块面积减小，定期检 测无扩散风险，生存期5年;无效:肿块无消退迹象或有恶化之趋势，甚而患者短时间即死 亡。
[0066]治疗结果： 参见表1和表2,从表1可以看出，采用本发明的中药组合为物治疗肿瘤，相对于传统药 物在治疗效果上，具有显著的改进;从表2可以看出，采用本发明的药物治疗肿瘤，相对于传 统药物，在治疗疗程上显著缩短。
根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的药物具有起效快、有效率高、疗效确 切、安全性高、无毒副作用；同时对治疗组治愈和有效人数的114例以及对照组治愈和有效 的19例患者随访5年半，结果统计，颗粒剂治疗组36例中治愈21例无复发，有效15例中无复 发2例，复发率为5.6%; 口服液治疗组38例中治愈22例无复发，有效16例中复发1例，复发率 为2.6%;粉针剂治疗组40例中治愈24例和有效的16例都无复发，复发率为0%;对照组治愈和 有效人数19例，治愈的2例患者中复发1例，有效的17例患者中复发13例，复发率73.7%;上述 复发是指患者治疗效果达到治愈或有效后，在随访的5年半中明显出现治疗前的症状。 [0068]典型病例：王某，女性，45岁，确诊为右乳腺癌，随后在卫生院做切除手术，术后进 行了四个疗程的化疗；因发现右颈和右胸部有部肿块，去医院复查，病理显示符合淋巴结内 癌转移，并随即进行了 12次放疗，消瘦，面黄，乏力，右颈部因放疗皮肤焦黑，右颈部隐痛、手 触有明显肿块，左胸偶尔有痛感，使用本发明中药组合物实施例1制备颗粒剂，每日3次，一 次一袋，用药一个疗程基本有效，食欲大增，行动有力，继续用药两个月治愈，面色红润，浑 身有力，右颈部焦黑皮肤颜色变浅，右颈部、左胸均无痛感右颈部肿块明显缩小，随访5年半 未复发。
[0069]以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和 原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种治疗肿瘤的中药组合物及其制备方法，其特征在于，包括以下原料药材:无名 子、桃仁、露兜簕、佩兰、脱力草、蒴莲、匍伏堇、地涩涩、随手香、太子参、枸杞子、五叶薯、水 稻清、咸酸藤、雪里开、灵芝、密蒙花、马牙半支、岩节连和桂叶素馨。2. 根据权利要求1所述的治疗肿瘤的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下 重量份数的原料药材制成:无名子7-14重量份、桃仁12-22重量份、露兜簕9-16重量份、佩兰 15-35重量份、脱力草11-21重量份、蒴莲14-32重量份、匍伏堇8-24重量份、地涩涩13-33重 量份、随手香12 -24重量份、太子参15-35重量份、枸杞子14-28重量份、五叶薯12-32重量份、 水稻清8-16重量份、咸酸藤7_14重量份、雪里开9_17重量份、灵芝15_35重量份、密蒙花11-21重量份、马牙半支15-25重量份、岩节连16-32重量份和桂叶素馨9-18重量份。3. 根据权利要求1或2所述的治疗肿瘤的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由 以下重量份数的原料药材制成:无名子12重量份、桃仁20重量份、露兜簕15重量份、佩兰27 重量份、脱力草12重量份、蒴莲30重量份、匍伏堇22重量份、地湿湿30重量份、随手香16重量 份、太子参32重量份、枸杞子26重量份、五叶薯32重量份、水稻清14重量份、咸酸藤8重量份、 雪里开16重量份、灵芝33重量份、密蒙花20重量份、马牙半支17重量份、岩节连31重量份和 桂叶素馨14重量份。4. 根据权利要求1-3任一项所述的治疗肿瘤的中药组合物，其特征在于，所述中药组合 物由以下重量份数的原料药材制成:无名子1 〇重量份、桃仁15重量份、露兜簕13重量份、佩 兰25重量份、脱力草14重量份、蒴莲30重量份、匍伏堇22重量份、地涩涩32重量份、随手香17 重量份、太子参32重量份、枸杞子26重量份、五叶薯30重量份、水稻清14重量份、咸酸藤10重 量份、雪里开15重量份、灵芝32重量份、密蒙花17重量份、马牙半支22重量份、岩节连30重量 份和桂叶素馨13重量份。5. 根据权利要求1-4任一项所述的治疗肿瘤的中药组合物，其特征在于，所述中药组合 物中各原料药材还包括:三尖杉、四棱通、挂兰、翅柄寥和荜澄茄。6. 根据权利要求1-5任一项所述的治疗肿瘤的中药组合物，其特征在于，所述中药组合 物由以下重量份数的原料药材制成:无名子7-14重量份、桃仁12-22重量份、露兜簕9-16重 量份、佩兰15 -35重量份、脱力草11_21重量份、蒴莲14-32重量份、匍伏堇8_24重量份、地湿 湿13-33重量份、随手香12-24重量份、太子参15_35重量份、枸杞子14-28重量份、五叶薯12-32重量份、水稻清8-16重量份、咸酸藤7_14重量份、雪里开9_17重量份、灵芝15-35重量份、 密蒙花11-21重量份、马牙半支15-25重量份、岩节连16-32重量份、桂叶素馨9-18重量份、三 尖杉10-24重量份、四棱通14_31重量份、挂兰7_ 14重量份、翅柄寥12_24重量份和革澄前7_ 14重量份。7. 根据权利要求1-7任一项所述的治疗肿瘤的中药组合物，其特征在于，所述中药组合 物由以下重量份数的原料药材制成:无名子1 〇重量份、桃仁15重量份、露兜簕13重量份、佩 兰25重量份、脱力草14重量份、蒴莲30重量份、匍伏堇22重量份、地涩涩32重量份、随手香17 重量份、太子参32重量份、枸杞子26重量份、五叶薯30重量份、水稻清14重量份、咸酸藤10重 量份、雪里开15重量份、灵芝32重量份、密蒙花17重量份、马牙半支22重量份、岩节连30重量 份、桂叶素馨13重量份、三尖杉13重量份、四棱通26重量份、挂兰12重量份、翅柄寥17重量份 和革澄前12重量份。8. 根据权利要求1-7任一项所述的治疗肿瘤的中药组合物的制备方法，其特征在于，当 所述中药组合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药组合物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~8倍的醇 浓度为85%~95%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速 度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 06~0.09Mpa下减压浓缩至50~60 °C时相对密度 为1.04~1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、出风温度80~85°C， 随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步，在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍 的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。9. 根据权利要求1-7任一项所述的治疗肿瘤的中药组合物的制备方法，其特征在于，当 所述中药组合物的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将水稻清、咸酸藤、雪里开和灵芝混合，加相对于混合物3倍~5倍量醇浓度为 55%~65%的乙醇回流提取2次~4次，每次2小时~3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至 70°C相对密度为1.30~1.32的膏体，备用； 第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3~5倍量水，煮沸2~4小时，过 滤，浓缩至70 °C相对密度为1.27~1.29的膏体； 第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55°C~65°C减压真空干燥，得干膏粉； 第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇 量为65%~70% ;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、脱醇处理，得到 脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30~40小时； 第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处 理，得到半成品;所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1:0.1~0.3;所述脱醇膏体与所述 活性炭的重量比为1:0.001~0.002;所述加热处理的时间为20~40分钟，温度为100°C~ 110°C； 第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得 所述口服液成品。10. 根据权利要求1-7任一项所述的治疗肿瘤的中药组合物的制备方法，其特征在于， 当所述中药组合物的剂型为粉针剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成〇. 1~1〇Μ?体积平均粒 径的微米级颗粒和粒径小于Ο.?μπι体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合 粉料的得粉率至少为95%; 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3~5倍的醇浓度 为85%~95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5 °C~10 °C的条件下静置24~36 小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入 超微粉碎机中粉碎40~60分钟，获得0.1~ΙΟμπι体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1 μπι体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%; 第三步，取第二步获得的混合粉料10g~20g，加入丙二醇30g~50g，加200ml注射用水， 搅拌使其溶解，进一步加注射用水至l〇〇〇ml，再加入lg~1.5g针用活性炭，充分搅拌30~50 分钟;脱炭过滤;用0.22~0.24μπι微孔滤膜过滤;冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。
【文档编号】A61K36/896GK105832957SQ201610336777
【公开日】2016年8月10日
【申请日】2016年5月20日
【发明人】于学军, 刘宏伟
【申请人】于学军