一种治疗妇女卵巢早衰的中药栓剂及其制备方法
【专利摘要】本发明提供一种治疗妇女卵巢早衰的中药栓剂，包括以下原料：白芍10～20份，鸡血藤10～20份，益母草10～20份，香附10～20份，紫草10～20份，败酱草10～20份，女贞子10～20份，旱莲草10～20份，桑葚10～20份，菟丝子10～20份，淫羊藿10～20份，丹皮10～20份，葛根10～20份，苦参10～20份，蛇床子10～20份，土茯苓10～20份，白芨10～20份，白芷10～20份，地肤子10～20份，蒲公英10～20份，薄荷10～20份，小米草10～20份，千斤拔10～20份。诸药合用共奏补肾养阴活血，调养冲任功效。补肾调经中药具有延缓性腺功能减退作用，又有促进卵巢功能恢复作用。
【专利说明】
-种治疗巧女卵巢早衰的中药栓剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明设及含有来源于植物组份的医用配制品，特别设及一种治疗妇女卵巢早衰 的中药栓剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 卵巢早衰(P0F)是指卵巢功能衰竭所导致的40岁之前即闭经的现象。特点是原发 或继发闭经伴随血促性腺激素水平升高和雌激素水平降低，并伴有不同程度的一系列低雌 激素症状如:潮热多汗、面部潮红、性欲低下等。妇女的平均自然绝经年龄为50~52岁，绝经 年龄存在着种族和地区分布的差异，但其绝对值相差不大。Coulam等总结1858例妇女的自 然闭经情况，小于40岁的P0F发生率为1 %，小于30岁的P0F发生率为1%〇。原发闭经中P0F占 10%~28%，继发闭经中P0F占4%~18%。徐等等发现北京地区妇女P0F发生率为1.8%。由 此可见，P0F在临床上并不少见。
[0003] 卵巢早衰(POF)W月经改变、雌激素缺乏、FSH水平升高、雌激素水平下降为临床特 点。西医诊断标准为40岁W前出现至少4个月W上闭经，并有2次或W上血清F甜>40U/L(2 次检查间隔1个月W上），雌二醇水平<73.2pmol/L。中医诊断标准为40岁W前断经，月经稀 少，渐至闭经或忽然停经，烘热汗出，潮热面红，五屯、烦热，头晕耳鸣，腰膝酸软或后足跟疼， 瘦赤便干，形体消瘦，阴道干涩。B超示子宫偏小或两侧卵巢偏小，未发现卵泡或连续监测仅 见极少数的未能发育的小卵泡，血清E2水平低下，FSH明显升高，舌红或有裂纹、苔少，脉细 数或带弦。
[0004] 卵巢早衰占妇女总人数的1%~3.8%，是妇科内分泌领域的常见病。由于此类患 者表现为早发或原发闭经、雌激素低下所致的围绝经期症状及不孕，故属中医闭经、早发绝 经、绝经前后诸证、不孕等范畴。由于肾虚冲任功能早衰，经血的生成障碍致胞宫胞脉（血 海）空虚，无血可下而早发绝经。《傅青主女科》云："经水早断，似乎肾水衰涧"。因妇女W血 为主，且"阴常不足，阳常有余"，故治疗应重在补肾养阴，活血调经。补肾养阴方方中熟地滋 肾阴，益精髓为君药。卵巢早衰从病因到病程到临床表现都有明显的异质性，要进行正确的 病因诊断，辨证与辨病相结合，采取相应的治疗对策，W改善健康或延缓性腺衰老。
[0005] 现代研究认为，补肾调冲中药有增强体质，调节性腺轴及免疫功能，甚或延缓性腺 衰老作用。临床表明，补肾养阴方临床应用安全、有效，治疗卵巢早衰疗效肯定，不良反应 少，在保护、恢复卵巢功能方面有一定的作用，其疗效等同于单纯西药治疗，并且毒副作用 较小，价格便宜。
[0006] 目前最好的治疗方式是采用中医调理治疗的方法。中医治疗可W有效的解决了疾 病的表面症状，又能够彻底的解决致病的根本因素。患者还可W根据具体情况适当的选择 物理疗法。但是，患者要注意千万不能随便用药，要在专家的指导下进行。对于物理疗法，也 有限度，不能过度，过度反而不利于病情，有损患者的健康。
【发明内容】
[0007] 本发明所要解决的技术问题在于，雌孕激素替代治疗对于年轻的POF患者来说是 非常重要的，即可W缓解低雌激素症状及泌尿生殖道萎缩(为赠卵胚胎移植作准备），又可 W预防远期并发症(骨质疏松、老年性痴呆症等）、结肠癌的风险降低37%。但长期HRT也有 一定的风险，如子宫内膜癌和乳腺癌的发生。中医讲究对症下药，个体差异明显，要在专家 的指导下进行。对于物理疗法，也有限度，不能过度，过度反而不利于病情，有损患者的健 康。本发明在传统医学的基础上结合多年临床经验，采用现代加工方法精屯、研制而成。本发 明对原料药品的各有效成分科学配伍，能直达病灶，且见效快、副作用小、能有效解除患者 的痛苦，达到桂除疾病的目的。
[0008] 为解决上述技术难题，本发明提供一种治疗妇女卵巢早衰的中药栓剂，其所述中 药栓剂可W包括W下重量份的原料药：白巧10~20份，鸡血藤10~20份，益母草10~20份， 香附10~20份，紫草10~20份，败酱草10~20份，女贞子10~20份，旱莲草10~20份，桑甚10 ~20份，寃丝子10~20份，淫羊蕾10~20份，丹皮10~20份，葛根10~20份，苦参10~20份， 蛇床子10~20份，±巧等10~20份，白巧10~20份，白巧10~20份，地肤子10~20份，蒲公英 10~20份，薄荷10~20份，小米草10~20份，千斤拔10~20份。
[0009] 所述治疗妇女卵巢早衰的中药栓剂，其所述中药栓剂也可W包括W下重量份的原 料药：白巧10~15份，鸡血藤10~15份，益母草10~15份，香附10~15份，紫草10~15份，败 酱草10~15份，女贞子10~15份，旱莲草10~15份，桑甚10~15份，寃丝子10~15份，淫羊蕾 10~15份，丹皮10~15份，葛根10~20份，苦参10~20份，蛇床子10~20份，±巧等10~20 份，白巧10~20份，白巧10~20份，地肤子10~20份，蒲公英10~20份，薄荷10~20份，小米 草10~20份，千斤拔10~20份。
[0010] 所述治疗妇女卵巢早衰的中药栓剂，其所述中药栓剂还可W包括W下重量份的原 料药：白巧10~20份，鸡血藤10~20份，益母草10~20份，香附10~20份，紫草10~20份，败 酱草10~20份，女贞子10~20份，旱莲草10~20份，桑甚10~20份，寃丝子10~20份，淫羊蕾 10~20份，丹皮10~20份，葛根10~15份，苦参10~15份，蛇床子10~15份，±巧等10~15 份，白巧10~15份，白巧10~15份，地肤子10~15份，蒲公英10~15份，薄荷10~15份，小米 草10~15份，千斤拔10~15份。
[0011] 为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗妇女卵巢早衰的中药栓剂的制备方 法，其所述栓剂的制备步骤包括：
[0012] a.取白巧、白巧、薄荷用蒸馈法汽化成结晶，粉碎过细筛待用，作为组分1;
[001引b.将其余原料用乙醇萃取，浓缩，作为组分2;
[0014] C.将组分1、组分2混合后加基质调和，定型制成栓剂，杀菌装袋。
[0015] 所述步骤a中，可W先将原料药白巧、白巧、薄荷用水蒸气法蒸馈，得到结晶物，然 后粉碎，过100-120目筛，作为组分1备用。
[0016] 所述步骤b中，再将其余原料药切碎，将其浸泡置于有盖不诱钢桶内，加70 %乙醇 液，质量为粗颗粒的0.8-1倍，揽拌均匀，湿润密闭放置1小时W上，使充分膨胀;将渗漉筒底 部滤板用纱布袋包裹铺平后再将湿润膨胀后的药物样品拌松弄散，然后用不诱钢勺盛粉， 均匀的装入渗漉筒，装10-12厘米厚，用T型棒压匀，再按上述操作，一层一层的装入，适当加 压，药粉填装不得超过渗漉筒的2Λ高处;药粉面上盖不诱钢孔板压牢，打开渗漉筒下面的 放料阀，并放一容器，然后缓缓加入70%乙醇液;待排出药粉粉粒之间的空气，并有乙醇流 出约20L左右，关闭放料阀，盖上漉筒、浸溃24小时，然后开放料阀进行渗漉，控制渗漉速度 一般为lOOOg药材每分钟流出2~3ml，滤液放入胆液缸内，并将排空时的乙醇液倒入胆液 缸;将渗滤液合并静置，作为组分2。
[0017] 所述步骤C中，将组分1组分2混合成药膏；选取基质50°C~60°C加热融化，加入上 述得到的药膏冷却定型制成类弹头状栓剂，紫外线杀毒。
[0018] 所述治疗妇女卵巢早衰中药栓剂的制备方法，其所述栓剂所用的基质可W选自： 半合成脂肪酸甘油醋、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一种或多种;所述基质在溫度50°C ~6(TC条件下加热融化，加入所述制备方法制得的药物膏体，水浴揽拌均匀，混合成粘稠的 液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成子弹头状栓剂;所述棉栓为尾部带有 棉线的棉栓。
[0019] 为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗妇女卵巢早衰的中药栓剂的制备方 法，所述栓剂的制备步骤也包括：
[0020] a.取白巧、白巧、薄荷用蒸馈法汽化成结晶，粉碎过细筛待用，作为组分1;
[0021 ] b.将其余原料用乙醇提取，浓缩，得药粉作为组分2;
[0022] C.将组分1、组分2混合后加基质调和，定型制成栓剂，杀菌装袋。
[0023] 所述步骤b中，可W将原料药放入乙醇中加热回流提取2次，每次1~2小时，将2次 提取液合并静置;将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为70°C时1.38的滤液，回收乙 醇，将所得滤液调整比重到1.60，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩 空气压力为4kg/m2,干燥室热气流溫度是100°C，得原料药粉，作为组分2。
[0024] 本发明采用药栓和棉栓一体工艺，弥补了普通栓剂的不足，普通栓剂不能有效送 达到阴道的深处。由于阴道的自净作用，当有异物存在时，会增加液体分泌，在短时间内将 药物排除体外，既降低了疗效，又延长了疗程，增加费用又污染内衣裤。而本发明克服运一 技术难题，制成的栓剂可充分发挥药物疗效，具有安全性好，可行性好的优点，能直达病灶， 达到桂病目的。
[0025] 本发明补肾养阴，活血调经。补肾养阴方中熟地滋肾阴，益精髓为君药。山荣英、寃 丝子补益肝肾，养精血。紫草、白巧活血化渺，行血养肝血，调冲任。淫羊蕾补益肝肾。女贞 子、旱莲草为二至丸，功效补肾养肝益精。丹皮滋阴清热泻火。葛根清热生津，据现代药理研 究葛根具有雌激素样作用，对于妇女生殖内分泌具有调节作用。诸药合用共奏补肾养阴活 血，调养冲任功效。补肾调经中药具有延缓性腺功能减退作用，又有促进卵巢功能恢复作 用，同时补肾中药对女性性腺轴功能有一定的调节作用，通过动物实验研究发现补肾药有 促进卵巢LH/HCG受体增加现象。中药还可能有促进F細受体产生的作用，滋补肝肾、益精养 血中药具有促卵泡发育的作用。
【具体实施方式】
[0026] 卵巢早衰(POF)W月经改变、雌激素缺乏、FSH水平升高、雌激素水平下降为临床特 点。西医诊断标准为40岁W前出现至少4个月W上闭经，并有2次或W上血清F甜>40U/L(2 次检查间隔1个月W上），雌二醇水平<73.2pmol/L。中医诊断标准为40岁W前断经，月经稀 少，渐至闭经或忽然停经，烘热汗出，潮热面红，五屯、烦热，头晕耳鸣，腰膝酸软或后足跟疼， 瘦赤便干，形体消瘦，阴道干涩。B超示子宫偏小或两侧卵巢偏小，未发现卵泡或连续监测仅 见极少数的未能发育的小卵泡，血清E2水平低下，FSH明显升高，舌红或有裂纹、苔少，脉细 数或带弦。
[0027] 卵巢早衰占妇女总人数的1%~3.8%，是妇科内分泌领域的常见病。由于此类患 者表现为早发或原发闭经、雌激素低下所致的围绝经期症状及不孕，故属中医闭经、早发绝 经、绝经前后诸证、不孕等范畴。由于肾虚冲任功能早衰，经血的生成障碍致胞宫胞脉（血 海）空虚，无血可下而早发绝经。《傅青主女科》云："经水早断，似乎肾水衰涧"。因妇女W血 为主，且"阴常不足，阳常有余"，故治疗应重在补肾养阴，活血调经。补肾养阴方方中熟地滋 肾阴，益精髓为君药。卵巢早衰从病因到病程到临床表现都有明显的异质性，要进行正确的 病因诊断，辨证与辨病相结合，采取相应的治疗对策，W改善健康或延缓性腺衰老。
[0028] 1.闭经分为原发闭经和继发闭经，继发闭经发生在40岁之前。通过对大样本的P0F 患者的调查发现闭经之前并没有特征性的月经异常的先兆。有的人是在规律的月经后突然 闭经，有的是停避孕药或分娩W后闭经，有的则在闭经之前表现为月经周期及经期的素乱。
[0029] 2.不孕部分患者因不孕就诊而发现卵巢早衰。不孕是卵巢早衰患者就诊和苦恼的 主要原因。有原发不孕和继发不孕，所W建议有卵巢早衰家族史者应尽早计划怀孕。
[0030] 3.低雌激素症状原发闭经者低雌激素症状（潮热和/或性交困难等）少见 (22.2%)，如果有也大多与既往用过雌激素替代治疗有关，继发闭经者低雌激素症状常见 (85.6%)。运与低雌激素症状是由雌激素撤退引起的理论相一致。运些低雌激素症状还包 括萎缩性阴道炎和尿频、尿痛等萎缩性尿道炎。
[0031 ] 4.伴发的自身免疫性疾病的表现如Addison病、甲状腺疾病、糖尿病、红斑狼疮、类 风湿性关节炎、白齋风和克隆病等。另外还有肾上腺功能不全的隐匿症状，如近期体重的减 轻、食欲减退、不明确的腹部疼痛、衰弱、皮肤色素沉着加重和嗜盐。
[0032] 本发明补肾养阴，活血调经。补肾养阴方中熟地滋肾阴，益精髓为君药。山荣英、寃 丝子补益肝肾，养精血。紫草、白巧活血化渺，行血养肝血，调冲任。淫羊蕾补益肝肾。女贞 子、旱莲草为二至丸，功效补肾养肝益精。丹皮滋阴清热泻火。葛根清热生津，据现代药理研 究葛根具有雌激素样作用，对于妇女生殖内分泌具有调节作用。诸药合用共奏补肾养阴活 血，调养冲任功效。补肾调经中药具有延缓性腺功能减退作用，又有促进卵巢功能恢复作 用，同时补肾中药对女性性腺轴功能有一定的调节作用，通过动物实验研究发现补肾药有 促进卵巢LH/HCG受体增加现象。中药还可能有促进F細受体产生的作用，滋补肝肾、益精养 血中药具有促卵泡发育的作用。
[0033] 鸡血藤苦、甘，溫。归肝、肾经。主治：活血舒筋；养血调经。主手足麻木;肢体擁痕； 风湿搏痛；妇女有经不调；痛经；闭经。功用：补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻 木擁痕，风湿搏痛。《饮片新参》:去疲血，生新血，流利经脉。治暑额，风血搏症。《现代实用中 药》:为强壮性之补血药，适用于贫血性之神经麻搏症，如肢体及腰膝酸痛，麻木不仁等。又 用于妇女月经不调，月经闭止等，有活血镇痛之效。
[0034] 山荣英，主治屯、下邪气寒热，溫中，逐寒溫搏，去Ξ虫，久服轻身有强阴益精、安五 脏、通九资、止小便淋渐之功；久服明目、强力长年。山荣英，又名山芋肉、药要、实要儿、要 皮、肉要等，为我国常用名贵中药材，应用历史悠久。它W其补力平和、壮阳而不助火，滋阴 而不腻隔，收敛而不留邪等特殊功效被历代医学所喜用。张仲景W山荣英为君创制了 "金匿 肾气丸"。据化学分析，山荣英含有生理活性较强的山荣英武、酒石酸、没食子酸、苹果酸、树 醋、较质和多种维生素等有效成分，具有增强免疫、抗炎、抗菌等药理作用，是中医临床中常 用的一味药。
[0035] 女贞子，味甘苦、性凉，归肝肾经，具有滋补肝肾、益阴养血之功。现代医学研究证 明，女贞子内含熊果酸、甘露醇、葡萄糖、脂肪油等，有强屯、、利尿和保肝作用，能使因化疗引 起的白细胞下降数量升高，并对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌有抑制作用。女贞子中含有齐墳 果酸女贞子酸、女贞巧、熊果酸、硬脂酸、油酸、甘露醇、白枠脂醇、憐脂W及糖类如女贞子多 糖、阿拉伯糖、葡萄糖等，还含有15种氨基酸，1巧巾微量元素及挥发油等。研究认为女贞子有 降血糖及降血脂并有抗动脉粥样硬化作用，还有抗菌、抗病毒作用，女贞子煎剂对金黄色葡 萄球菌、福氏频疾杆菌、伤寒杆菌、绿脈杆菌和大肠杆菌均有抑制作用。对B型腺病毒有中等 度抑制作用。升高白细胞:女贞子及其成分制剂对血细胞均有一定影响，它对因化疗所致白 细胞下降有升高作用。含女贞子的复方也有升白细胞作用。抗血栓作用:齐墳果酸可加快血 小板细胞的流动性，减弱了血小板之间的碰撞，使之不易粘连和聚集，更不易在血管内膜沉 积，减缓或防止血栓形成，又可降低脂质内膜的沉积，为防治老年人的血栓性疾病提供了部 分实验依据。抗衰老提高免疫力：女贞子煎剂可使小鼠免疫器官胸腺、脾脏重量增加；明显 提高小鼠血清溶血素抗体活性，对小鼠脾淋己细胞产生白介素-2的影响具有双向调节作 用。女贞子具有显著的免疫增强作用，清除自由基从而抗衰老。应用女贞子防治：屯、血管疾 病、冠屯、病、高脂血症、糖尿病、血小板减少症、白细胞减少症，慢性肾炎、慢性支气管炎、顽 固性失眠、慢性苯中毒、肿瘤、营养不良、免疫功能低下症、脂溢性皮炎
[0036] 丹皮，中药名。为毛赏科植物牡丹干燥根皮。产于安徽、山东等地。秋季采挖根部， 除去细根，剥取根皮，晒干。生用或炒用。《本草纲目》："滋阴降火，解斑毒，利咽喉，通小便血 滞。后人乃专W黄葉治相火，不知丹皮之功更胜也。赤花者利，白花者补，人亦罕悟，宜分别 之。"现代研究，所含牡丹酪及其W外的糖巧类成分均有抗炎作用;牡丹皮的甲醇提取物有 抑制血小板作用；牡丹酪有镇静、降溫、解热、镇痛、解疫等中枢抑制作用及抗动脉粥样硬 化、利尿、抗溃瘍等作用。
[0037] 丹参苦，微寒。归屯、、肝经。桂疲止痛，活血通经，清屯、除烦。用于月经不调，经闭痛 经，症瘤积聚，胸腹刺痛，热搏疼痛，疮瘍肿痛，屯、烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿搏痛，症瘤结 块，疮瘍肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后疲痛等。治疗胸肋疼痛、症瘤结块，W及 月经不调、经闭经痛具有良效。《纲目》载:丹参，按《妇人明理论》云，四物汤治妇人病，不问 产前产后，经水多少，皆可通用，惟一味丹参散，主治与之相同。盖丹参能破宿血，补新血，安 生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。
[0038] 覆盆子植物可入药，有多种药物价值，其果实有补肾壮阳的作用。覆盆子油属于不 饱和脂肪酸，可促进前列腺分泌苛尔蒙。功效:补肝益肾，固精缩尿，明目。W大鼠、兔的阴道 涂片及内膜切片作治疗指标，覆盆子似有雌激素样作用。抑菌作用100%煎剂用平板打桐 法，对葡萄球菌有抑制作用，对霍乱弧菌也有抑制作用。雌激素样作用大鼠、兔的阴道涂片 及内膜切片等指标表明，覆盆子似有雌激素样作用。
[0039] 益母草味辛苦、凉。活血、桂渺、调经、消水。治疗妇女月经不调，胎漏难产，胞衣不 下，产后血晕，疲血腹痛，崩中漏下，尿血、泻血，痴肿疮瘍。益母草碱性皮下注射有中枢抑制 作用，MLD为0.4-0.6g/kg。兔静脉注射益母草碱Img/kg，可见尿量显著增加。益母草碱在较 高浓度时能使兔血悬液发生溶血作用。益母草碱水浸液用试管稀释法1:13-1:10，对许兰氏 毛菌，羊毛样小抱子菌、红色表皮癖菌、星状奴卡氏菌均有抑制作用。益母草煎剂用平板纸 片法，对大肠杆菌、志贺氏频疾杆菌有抑制作用。益母草能去渺生新，活血调经，含有砸、儘 等多种微量元素，能抗氧化、防衰老，具有相当不错的益颜美容、抗衰防老功效。
[0040]葛根，中药名。为豆科植物野葛的干燥根，习称野葛。秋、冬二季采挖，趁鲜切成厚 片或小块;干燥。甘、辛，凉。有解肌退热，透疹，生津止渴，升阳止泻之功。常用于表证发热， 项背强痛，麻疹不透，热病口渴，阴虚消渴，热泻热频，脾虚泄泻。
[0041 ]寃丝子：中药寃丝子为双子叶植物药旋花科植物寃丝子、南方寃丝子、金灯藤等的 种子，能补肾益精、养肝明目、固胎止泄之功效。滋补肝肾、固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于 阳瘦遗精、尿有余渐、遗尿尿频、腰膝酸软、目昏耳鸣、肾虚胎漏、胎动不安、脾肾胎漏、胎动 不安、脾肾虚泻;外治白齋风。将原药筛去泥屑，炼去杂质，晒干。
[0042] 墨旱莲草为中医常用的养肝益肾、凉血止血药物。对肝肾阴虚所致的头昏目眩、牙 齿松动、腰背酸痛、下肢瘦软诸症W及血热所致的多种出血证有良好疗效。旱莲草含有挥发 油、较质、皂武、旱莲草素及维生素 A等化学成分。动物试验有止血效果，体外试验对金黄色 葡萄球菌有抑制作用。
[0043] 淫羊蕾为小築科植物淫羊蕾、箭叶淫羊蕾、巫山淫羊蕾、朝鲜淫羊蕾等多种淫羊蕾 的茎叶。味性归经：辛、甘，溫。归肝、肾经主治功能：补肾阳，强筋骨，桂风湿。淫羊蕾具有延 缓衰老、降血压，降血糖，降血脂。改善脑缺血缺氧、降低血液黏度、抑制体外血栓形成、刺激 骨髓DNA的合成、增加外周血白细胞及骨髓造血干细胞的数量、提高免疫力、促进骨骼生长、 预防骨质疏松、抗炎，抗病毒，抗肿瘤、对抗抗癌药物的副作用。
[0044] ±巧等甘淡，平。归经:肝经；胃经;脾经。功能:解毒，除湿，利关节。主治：治梅毒， 淋浊，筋骨李痛，脚气，疗疗疮，痴肿，療痛，梅毒及隶中毒所致的肢体拘李，筋骨疼痛。《本草 正义》:±巧等，利湿去热，能入络，捜剔湿热之蕴毒。其解d水银、轻粉毒者，彼W升提收毒上 行，而此W渗利下导为务，故专治杨梅毒疮，深入百络，关节疼痛，甚至腐烂，又毒火上行，咽 喉痛溃，一切恶症。
[0045] 蛇床子性辛、苦，溫;有小毒。归肾经。主治溫肾壮阳，燥湿，桂风，杀虫。用于阳瘦， 宫冷，寒湿带下，湿搏腰痛;外治外阴湿疹，妇人阴痒;滴虫性阴道炎，是妇科外用良药。《本 草经疏》载:蛇床子，味苦平;《别录》辛甘无毒;今详其气味，当必兼溫燥，阳也。故主妇人阴 中肿痛，男子阴瘦湿痒，除搏气，利关节，恶疮。《别录》溫中下气，令妇人子服热，男子阴强， 令人有子。盖W舌能除湿，溫能散寒，辛能润肾，甘能益脾，故能除妇人男子一切虚寒湿所生 病。寒湿既除，则病去，性能益阳，故能已疾，而又有补益也。
[0046] 苦参性苦，寒。归屯、、肝、胃、大肠、膀脫经清热燥湿，杀虫，利尿。用于热频，便血，黄 痘尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤痊痒，巧癖麻风;外治霉菌性阴道炎，常与黄 柏结合使用，是治疗阴道炎的外用妇科良药。
[0047] 白巧性苦、甘、涩，微寒。归肺、肝、胃经。功能主治收敛止血，消肿生肌。用于咳血吐 血，外伤出血，疮瘍肿毒，皮肤薇裂;肺结核咳血，溃瘍病出血。《神农本草经》："主痴肿、恶 疮、败痘，伤阴死肌，胃中邪气"；《本草纲目》："气味(根)苦、平、无毒。
[004引紫草性味:苦，寒，归经:入屯、包络、肝经。功能主治:凉血，活血，清热，解毒。治溫热 斑疹，湿热黄痘，紫齋，吐、赃、尿血，淋浊，热结便秘，烧伤，湿疹，丹毒，痴瘍。《本经》:"主屯、 腹邪气，五痘，补中益气，利九资，通水道。"
[0049] 小米草，学名：Euphrasia pectinata Ten,为一年生草本植物，全草具药用价值。 小米草提取物为小米草的全草的地上部分，具有去眼袋、消疲劳的功效。味苦；性微寒，归 经，归膀脫经，功能主治清热解毒;利尿。主热病口渴;头痛;肺热咳嗽;咽喉肿痛;热淋;小便 不利；口疮;痴肿。
[0050] 蒲公英，生蒲公英富含维生素 A、维生素 C及钟，也含有铁、巧、维生素 B2、维生素 B1、 儀、维生素 B6、叶酸及铜。具体的元素含量主要是水分，每60克生蒲公英叶含水分86%，蛋白 质1.6克，碳水化合物5.3克，热量约有108.8千焦。蒲公英植物体中含有蒲公英醇、蒲公英 素、胆碱、有机酸、菊糖等多种健康营养成分。性味甘，微苦，寒。归肝、胃经。有利尿、缓泻、退 黄痘、利胆等功效。治热毒、痴肿、疮瘍、内痴、目赤肿痛、湿热、黄痘、小便淋渐涩痛、疗疮肿 毒，乳痴，療痛，牙痛，目赤，咽痛，肺痴，肠痴，湿热黄痘，热淋涩痛。治急性乳腺炎，淋己腺 炎，療痛，疗毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管炎，胃炎，肝炎，胆囊 炎，尿路感染等。蒲公英可生吃、炒食、做汤，是药食兼用的植物。
[0051] 白]E，拉下文名：Angelica dahu;rica(Fisch.ex Hoffm. )Benth.et Hook.f.ex Franch.et Sav，W根入药，有桂病除湿、排脈生肌、活血止痛等功能。主治风寒感冒、头痛、 鼻炎、牙痛。赤白带下、痛巧肿毒等症，亦可作香料。《纲目》：白巧，色白味辛，行手阳明；性溫 气厚，行足阳明；芳香上达，入手太阴肺经。如头、目、眉、齿诸病，Ξ经之风热也;如漏、带、痴 痘诸病，Ξ经之湿热也;风热者辛W散之，湿热者溫W除之。为阳明主药，故又能治血病、胎 病，而排脈生肌止痛。治鼻渊、鼻赃、齿痛、眉棱骨痛，大肠风秘，小便出血，妇人血风眩运，翻 胃吐食;解祇毒，蛇伤，刀箭金疮。
[0052] 薄荷是中华常用中药之一。它是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身 热、咽喉、牙床肿痛等症。外用可治神经痛、皮肤痊痒、皮疹和湿疹等。平常W薄荷代茶，清屯、 明目。薄荷是中国常用中药，幼嫩茎尖可作菜食，全草又可入药，治感冒发热喉痛，头痛，目 赤痛，肌肉疼痛，皮肤风疹搔痒，麻疹不透等症，此外对痴、痘、巧、癖、漆疮亦有效。薄荷含有 薄荷醇，该物质可清新口气并具有多种药性，可缓解腹痛、胆囊问题如疫李，还具有防腐杀 菌、利尿、化疲、健胃和助消化等功效。大量食用薄荷可导致失眠，但小剂量食用却有助于睡 眠。[
[0化3] 地肤子，中药名。为襲科植物地肤子Kochia scopa;ria(L. )Schrad.的干燥成熟果 实。秋季果实成熟时采收植株，晒干，打下果实，除去杂质。味辛、苦，性寒。归肾、膀脫经。清 热利湿，桂风止痒。主治用于小便涩痛，阴痒带下，风疹，湿疹，皮肤痊痒。《本草纲目》:膀脫 痛瘤。痛危急者，炒研酒服;狐痛阴卵疾，同白术、桂屯、末服。《本经》:膀脫热，利小便，补中益 精气。久服耳目聪明，轻身耐老。
[0054] 败酱草性味苦平，具有清热解毒、排脈破疲的功效。能医肠痴、下频、赤白带下、产 后疲滞腹痛、目赤肿痛。入胃、大肠、肝经。主治清热解毒，消痴排脈，活血行疲。用于肠痴、肺 痴及疮痴肿毒，实热疲滞所致的胸腹疼痛，产后疲滞腹痛等症。
[0055] 白巧入肝、脾经，养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻频腹痛，自汗 盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下，妇人血闭不通，消疲血，能蚀脈，益女子血。《日华子 本草》：治风、补劳，主女人一切病，并产前后诸疾，通月水，退热，除烦，益气，天行热疾，攝 捧，惊狂，妇人血运，及肠风，泻血，持擾。发背，疮巧，头痛，明目，目赤努肉。赤色者多补气， 白者治血。
[0056] 香附辛微苦甘，平功能主治：理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、腕腹胀 痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒痛腹痛，乳房胀痛。《纲目》载其:散时气寒疫，利立焦， 解六郁，消饮食积聚，疲饮瘡满，附肿，腹胀，脚气，止屯、腹、肢体、头、目、齿、耳诸痛，痴痘疮 瘍，吐血，下血，尿血，妇人崩漏带下，月候不调，胎前产后百病。
[0057] 桑甚，有改善皮肤(包括头皮)血液供应，营养肌肤，使皮肤白嫩及乌发等作用，并 能延缓衰老。桑甚是中老年人健体美颜、抗衰老的佳果与良药。常食桑權可W明目，缓解眼 睛疲劳干涩的症状。桑甚具有免疫促进作用。桑甚对脾脏有增重作用，对溶血性反应有增强 作用，可防止人体动脉硬化、骨骼关节硬化，促进新陈代谢。它可W促进血红细胞的生长，防 止白细胞减少，并对治疗糖尿病、贫血、高血压、高血脂、冠屯、病、神经衰弱等病症具有辅助 功效。桑權具有生津止渴、促进消化、帮助排便等作用，适量食用能促进胃液分泌，刺激肠蠕 动及解除燥热。祖国医学认为，桑甚性味甘寒，具有补肝益肾、生津润肠、乌发明目等功效。 [0化引千斤拔，学名：Flemingia phili卵inensis Merr.et Rolfe。菩薇亚目豆科蝶形花 亚科族菜豆族千斤拔属千斤拔。根供药用，有桂风除湿、舒筋活络、强筋壮骨、消炎止痛等作 用。苗药:根治风湿骨痛，腰肌劳损，偏擁，及慢性气管炎，乳腺炎，小儿麻搏后遗症，毒蛇咬 伤《湘蓝考》。白药:根治风湿关节炎，腰肌劳损，血崩，白带，跌打损伤《滨药录》。個药:根治 风湿骨痛，腰骨疼痛，软困目眩，四肢无力，消化不良《桂药编》。
[0059] 本发明栓剂的实施例1
[0060] 将白巧lOOOg、白巧lOOOg、薄荷lOOOg用蒸馈法汽化成结晶，然后粉碎，过100-120 目筛，作为组分1备用;再将其余原料药白巧lOOOg，鸡血藤lOOOg，益母草lOOOg，香附lOOOg， 紫草lOOOg，败酱草lOOOg，女贞子lOOOg，旱莲草lOOOg，桑甚lOOOg，寃丝子lOOOg，淫羊蕾 lOOOg，丹皮lOOOg，葛根lOOOg，苦参lOOOg，蛇床子lOOOg，上巧等lOOOg，地肤子lOOOg，蒲公 英1000邑，小米草1000邑，千斤拔1000邑切碎，将其浸泡置于有盖不诱钢桶内，加70%乙醇液， 质量为粗颗粒的0.8-1倍，揽拌均匀，湿润密闭放置1小时W上，使充分膨胀;将渗漉筒底部 滤板用纱布袋包裹铺平后再将湿润膨胀后的药物样品拌松弄散，然后用不诱钢勺盛粉，均 匀的装入渗漉筒，装10-12厘米厚，用T型棒压匀，再按上述操作，一层一层的装入，适当加 压，药粉填装不得超过渗漉筒的2Λ高处;药粉面上盖不诱钢孔板压牢，打开渗漉筒下面的 放料阀，并放一容器，然后缓缓加入70%乙醇液;待排出药粉粉粒之间的空气，并有乙醇流 出约20L左右，关闭放料阀，盖上漉筒、浸溃24小时，然后开放料阀进行渗漉，控制渗漉速度 一般为lOOOg药材每分钟流出2~3ml，滤液放入胆液缸内，并将排空时的乙醇液倒入胆液 缸;将渗滤液合并静置，作为组分2;组分1组分2混合成药膏；选取基质50°C~60°C加热融 化，加入上述得到的药膏冷却定型制成类弹头状栓剂，紫外线杀毒。所述栓剂所用的基质选 自：半合成脂肪酸甘油醋、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一种或多种;所述基质在溫度50 °C~6(TC条件下加热融化，加入所述制备方法制得的药物膏体，水浴揽拌均匀，混合成粘稠 的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成子弹头状栓剂;所述棉栓为尾部带 有棉线的棉栓。
[0061] 所述栓剂的具体用法如下:将本发明药物栓剂除去塑料外壳，取出药栓，拉出尾部 棉线，将药栓纳入阴道底部，每晚一次，棉线留在体外，次日晨起拉出棉栓，连续用药7天为 一疗程。
[0062] 本发明栓剂的实施例2
[0063] 将白巧llOOg、白巧1200g、薄荷1200g用蒸馈法汽化成结晶，然后粉碎，过100-120 目筛，作为组分1备用;再将其余原料药白巧1200g，鸡血藤1200g，益母草1200g，香附1200g， 紫草1200g，败酱草1200g，女贞子1200g，旱莲草1200g，桑甚1200g，寃丝子1200g，淫羊蕾 1200g，丹皮1200g，葛根1200g，苦参1200g，蛇床子1200邑，±巧等1200邑，地肤子1200邑，蒲公 英1200g，小米草1200g，千斤拔1200g切碎，放入乙醇中加热回流提取2次，每次1~2小时，将 2次提取液合并静置;将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为70°C时1.38的滤液，回 收乙醇，将所得滤液调整比重到1.60,通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的 压缩空气压力为4kg/m2,干燥室热气流溫度是10(TC，得原料药粉，作为组分2。组分1组分2 混合成药膏;选取基质50°C~60°C加热融化，加入上述得到的药膏冷却定型制成类弹头状 栓剂，紫外线杀毒。所述栓剂所用的基质选自：半合成脂肪酸甘油醋、泊洛沙姆、聚乙二醇、 羊毛脂中的一种或多种;所述基质在溫度50°C~60°C条件下加热融化，加入所述制备方法 制得的药物膏体，水浴揽拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却 定型制成子弹头状栓剂;所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。
[0064] 毒理学试验：
[0065] 试验例1:本发明急性皮肤刺激试验报告
[0066] 1、实验目的:检测本发明栓剂对实验动物皮肤的刺激/腐蚀作用和强度
[0067] 2、材料和方法：
[006引2.1.受试物:名称:本发明栓剂(实施例巧法制得）
[0069] 2.2.实验动物：壹级大耳白种家兔，10只，雌性，体重2.1-2.3kg;由青岛大学医学 院生物系实验动物中屯、提供；
[0070] 2.3.试验方法：
[0071] 选用皮肤完好的健康家兔10只，于试验前24小时将其背部脊柱两侧被毛剪掉，去 毛面积左、右各约4cm X 4cm。试验时取受试物0.2ml涂于2.5cm X 2.5cm的二层纱布上，敷贴 于一侧去毛皮肤表面，油纸覆盖，胶布固定。另一侧皮肤作为空白对照。封闭4小时后，去除 覆盖物，并用溫水清洗去残留受试物，于去除受试物后的1、24和48小时治疗涂抹部位皮肤 反应，并评分。
[0072] 3、实验结果:实验动物皮肤未出现任何红斑，红肿，发炎现象。
[0073] 4、小结:根据《消毒技术规范》（1999)中皮肤刺激反应评分标准判定，本发明软膏 剂对动物皮肤刺激强度属无刺激性。
[0074] 实施例2:阴道粘膜刺激试验结果
[0075] 1.试验方法：
[0076] 实验动物检疫3天后，选用18只上述健康家兔，随机分为Ξ组，每组各6只，分别为： 空白对照、赋形剂对照、本发明栓剂组(按应用液5倍浓度）。分别用适当大小的灭菌棉条浸 W灭菌生理盐水和受试物置于赋形剂对照组和受试物组动物阴道内，与阴道粘膜接触6小 时，24小时后处死动物。取出局部阴道组织，治疗病变情况。
[0077] 2、试验结果:阴道粘膜刺激试验结果 [007引
[0079]
[0080] 实施例3:皮肤过敏试验结果
[0081] 用本发明栓剂，进行诱导和激发接触试验，在24小时和48小时后治疗试验小鼠，均 不见皮肤有红斑及水肿等现象，与阴性对照组无差异。结果表明，该栓剂对皮肤反应强度近 于零，即无皮肤变态反应。
[0082] 实施例4:长期毒性实验资料
[0083] 1、实验方法
[0084] 将豚鼠随机份成4组，每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使其脱 毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂，治疗24小时后每组豚鼠分别涂本发明栓剂溶液0.2、0.4 和0.8ml，分别含生药92、184和368mg，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续30天，治疗豚鼠的 一般情况，实验结束后处死动物进行血液学、血液生化及病理学检查。
[00财 2、结果
[0086] 上述Ξ组用药豚鼠躯干去毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃瘍。 用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，血液生化检查，用药 组与对照组均在正常范围。病理组织学检查，实验各组屯、、肝、肾及局部皮肤均未见明显病 变。提示，本发明中药栓剂长期用药对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作用。
[0087] 试验结果表明：本发明中药栓剂实验安全。该药对乙型链球菌、金黄色葡萄球菌、 大肠杆菌的最小抑制浓度为1:150,淋球菌为1:150,白色念珠菌为1:300,对1:20稀释度时 的杀灭时间为5分钟，1:50时为10分钟，1:100时为20分钟，1:200时为40分钟，1:400时为8小 时。
[0088] 临床试验：
[0089] 自2015年1月-2016年1月，我们自拟补肾养阴方治疗卵巢早衰50例，疗效较好，报 告如下。
[0090] 1、临床资料
[0091] 共100例，均为40岁W前继发闭经、F細升高者。年龄17~39岁，平均（33.3±6.8) 岁；闭经1~11年，平均（3.6±3.7)年。闭经之前有月经稀发，或不规则出血，或频发或月经 量少，或突然闭经。其中3例初潮1~3年即闭经，有2例有服中药雷公藤史，1例患白齋风服西 药巧体不详）；2~5年后闭经，有6例有慢性盆腔炎史。有3例其母在40岁W前闭经。有3例继 发性不孕，1例原发性不孕。均有潮热、出汗、焦虑、抑郁、失眠或记忆力减退，或阴道干涩，性 交痛或尿频尿急等症状。100例随机分为中药组与西药组。
[0092] 西医诊断标准为40岁W前出现至少4个月W上闭经，并有2次或W上血清FW> 40U/L(2次检查间隔1个月W上），雌二醇水平<73.2pmol/L。
[0093] 中医诊断标准为40岁W前断经，月经稀少，渐至闭经或忽然停经，烘热汗出，潮热 面红，五屯、烦热，头晕耳鸣，腰膝酸软或后足跟疼，瘦赤便干，形体消瘦，阴道干涩。B超示子 宫偏小或两侧卵巢偏小，未发现卵泡或连续监测仅见极少数的未能发育的小卵泡，血清E2 水平低下，FSH明显升高，舌红或有裂纹、苔少，脉细数或带弦。
[0094] 2治疗方法
[00M]中药组用补肾养阴方。药用白巧12g，鸡血藤13g，益母草12g，香附llg，紫草12g，败 酱草12g，女贞子13g，旱莲草12g，桑甚12g，寃丝子12g，淫羊蕾12g，丹皮13g，葛根12g，苦参 11邑，蛇床子11邑，±巧等1〇邑，白巧12邑，白巧12邑，地肤子13邑，蒲公英12邑，薄荷13邑，小米草 12g，千斤拔12g。月经干净后每日使用。将本发明药物栓剂除去塑料外壳，取出药栓，拉出尾 部棉线，放置于阴道后寫隆部位，每月1粒，每次停留2地，连用3次.
[0096] 对照组给予己締雌酪片口服，每日Img，连服22d，后5d配用黄体酬，每日lOmg肌肉 注射，连用3个月经周期.2组患者采用单盲法进行临床试验，3个月后观察其月经变化及血 清性激素水平.2组患者在用药同时均接受屯、理、营养膳食调整体质等综合非药物处理。连 用3个月为一疗程。
[0097] 两组均治疗1个疗程后统计结果。
[009引 3观察方法
[0099] 治疗前后临床症状及月经周期、经量的变化，血清性激素的变化，超声示子宫卵巢 的体积，子宫内膜厚度变化。血FSH、E2由本院免疫室检验，采用巧光酶联免疫法，试剂由法 国生物梅里埃公司出品，彩超为日本Nanil7。统计计数资料用X2检验，计量资料用t检验。
[0100] 4疗效标准
[0101] 显效：临床症状及体征消失，内分泌检查血清激素正常，月经来潮且连续2次W上 正常行经，排卵功能恢复或妊娠。好转:主要症状及体征明显减轻，月经恢复来潮，但周期不 正常，内分泌检查血清激素好转或接近正常。无效:症状、体征及内分泌检查无明显改善。
[0102] 5治疗结果
[0103] 两组疗效比较:两组疗效比较无显著性差异(P>0.05)。见表1。
[0104] 表1两组疗效比较例（％ )
[0105]
[0106] ~两组血清性激素变化:血清E2明显升高，F細明显降低，两组治疗前后比较有显著' 性差异(P<〇.〇5);
[0107] 两组治疗后比较无显著性差异。
[010引表2两组血清性激素指标比较(-X±s) 「01091
[0110] 两组用药后不良反应比较：中药组的不良反应低于西药组，两组比较有显著性差 异，（P<0.05)，见表3。
[0111] 表3两组用药后不良反应比较例
[0112]
[0113] 两组症状改善比较:两组症状消失率比较有显著性差异(P<0.05)，见表4。
[0114] 表4两组症状改善比较例（％ )
[0115]
[0116] 卵巢早衰占妇女总人数的1%~3.8%，是妇科内分泌领域的常见病。由于此类患 者表现为早发或原发闭经、雌激素低下所致的围绝经期症状及不孕，故属中医闭经、早发绝 经、绝经前后诸证、不孕等范畴。由于肾虚冲任功能早衰，经血的生成障碍致胞宫胞脉（血 海）空虚，无血可下而早发绝经。《傅青主女科》云："经水早断，似乎肾水衰涧"。因妇女W血 为主，且"阴常不足，阳常有余"，故治疗应重在补肾养阴，活血调经。补肾养阴方方中熟地滋 肾阴，益精髓为君药。山荣英、何首乌、寃丝子补益肝肾，养精血。紫草、生蒲黄活血化渺，行 血养肝血，调冲任。淫羊蕾补益肝肾。女贞子、旱莲草为二至丸，功效补肾养肝益精。银柴胡、 知母滋阴清热泻火。葛根清热生津，据现代药理研究葛根具有雌激素样作用，对于妇女生殖 内分泌具有调节作用。诸药合用共奏补肾养阴活血，调养冲任功效。补肾调经中药具有延缓 性腺功能减退作用，又有促进卵巢功能恢复作用，同时补肾中药对女性性腺轴功能有一定 的调节作用，通过动物实验研究发现补肾药有促进卵巢LH/HCG受体增加现象。中药还可能 有促进FSH受体产生的作用，滋补肝肾、益精养血中药具有促卵泡发育的作用。用补肾药在 去势小鼠身上有雌激素样反应，故认为中药可调节人类卵泡发育和排卵。
[0117] 卵巢早衰从病因到病程到临床表现都有明显的异质性，要进行正确的病因诊断， 辨证与辨病相结合，采取相应的治疗对策，w改善健康或延缓性腺衰老。现代研究认为，补 肾调冲中药有增强体质，调节性腺轴及免疫功能，甚或延缓性腺衰老作用。临床表明，补肾 养阴方临床应用安全、有效，治疗卵巢早衰疗效肯定，不良反应少，在保护、恢复卵巢功能方 面有一定的作用，其疗效等同于单纯西药治疗，并且毒副作用较小，价格便宜。
【主权项】
1. 一种治疗妇女卵巢早衰的中药栓剂，其特征在于，所述中药栓剂包括以下重量份的 原料药：白芍10~20份，鸡血藤10~20份，益母草10~20份，香附10~20份，紫草10~20份， 败酱草10~20份，女贞子10~20份，旱莲草10~20份，桑葚10~20份，菟丝子10~20份，淫羊 藿10~20份，丹皮10~20份，葛根10~20份，苦参10~20份，蛇床子10~20份，土茯苓10~20 份，白芨10~20份，白芷10~20份，地肤子10~20份，蒲公英10~20份，薄荷10~20份，小米 草10~20份，千斤拔10~20份。2. 根据权利要求1所述治疗妇女卵巢早衰的中药栓剂，其特征在于，所述中药栓剂还包 括以下重量份的原料药：白芍10~15份，鸡血藤10~15份，益母草10~15份，香附10~15份， 紫草10~15份，败酱草10~15份，女贞子10~15份，旱莲草10~15份，桑葚10~15份，英丝子 10~15份，淫羊藿10~15份，丹皮10~15份，葛根10~20份，苦参10~20份，蛇床子10~20 份，土茯苓10~20份，白芨10~20份，白芷10~20份，地肤子10~20份，蒲公英10~20份，薄 荷10~20份，小米草10~20份，千斤拔10~20份。3. 根据权利要求1所述治疗妇女卵巢早衰的中药栓剂，其特征在于，所述中药栓剂也包 括以下重量份的原料药：白芍10~20份，鸡血藤10~20份，益母草10~20份，香附10~20份， 紫草10~20份，败酱草10~20份，女贞子10~20份，旱莲草10~20份，桑葚10~20份，菟丝子 10~20份，淫羊藿10~20份，丹皮10~20份，葛根10~15份，苦参10~15份，蛇床子10~15 份，土茯苓10~15份，白芨10~15份，白芷10~15份，地肤子10~15份，蒲公英10~15份，薄 荷10~15份，小米草10~15份，千斤拔10~15份。4. 一种如权利要求1~3中任一项所述治疗妇女卵巢早衰的中药栓剂的制备方法，其特 征在于，所述栓剂的制备步骤包括： a. 取白芨、白芷、薄荷用蒸馏法汽化成结晶，粉碎过细筛待用，作为组分1; b. 将其余原料用乙醇萃取，浓缩，作为组分2; c. 将组分1、组分2混合后加基质调和，定型制成栓剂，杀菌装袋。5. 根据权利要求4所述治疗妇女卵巢早衰的中药栓剂的制备方法，其特征在于，所述步 骤a中，先将原料药白芨、白芷、薄荷用水蒸气法蒸馏，得到结晶物，然后粉碎，过100-120目 筛，作为组分1备用。6. 根据权利要求4所述治疗妇女卵巢早衰的中药栓剂的制备方法，其特征在于，所述步 骤b中，再将其余原料药切碎，将其浸泡置于有盖不锈钢桶内，加70 %乙醇液，质量为粗颗粒 的0.8-1倍，搅拌均匀，湿润密闭放置1小时以上，使充分膨胀;将渗漉筒底部滤板用纱布袋 包裹铺平后再将湿润膨胀后的药物样品拌松弄散，然后用不锈钢勺盛粉，均匀的装入渗漉 筒，装10-12厘米厚，用T型棒压匀，再按上述操作，一层一层的装入，适当加压，药粉填装不 得超过渗漉筒的2/3高处;药粉面上盖不锈钢孔板压牢，打开渗漉筒下面的放料阀，并放一 容器，然后缓缓加入70 %乙醇液;待排出药粉粉粒之间的空气，并有乙醇流出约20L左右，关 闭放料阀，盖上漉筒、浸渍24小时，然后开放料阀进行渗漉，控制渗漉速度一般为1000 g药材 每分钟流出2~3ml，滤液放入贮液缸内，并将排空时的乙醇液倒入贮液缸;将渗滤液合并静 置，作为组分2。7. 根据权利要求4所述治疗妇女卵巢早衰的中药栓剂的制备方法，其特征在于，所述步 骤c中，将组分1组分2混合成药膏；选取基质50°C~60°C加热融化，加入上述得到的药膏冷 却定型制成类弹头状栓剂，紫外线杀毒。8. 根据权利要求4中所述治疗妇女卵巢早衰中药栓剂的制备方法，其特征在于，所述栓 剂所用的基质选自：半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一种或多种;所 述基质在温度50°C~60°C条件下加热融化，加入所述制备方法制得的药物膏体，水浴搅拌 均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成子弹头状栓剂;所 述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。9. 一种如权利要求1~3中任一项所述治疗妇女卵巢早衰的中药栓剂的制备方法，其特 征在于，所述栓剂的制备步骤也包括： a. 取白芨、白芷、薄荷用蒸馏法汽化成结晶，粉碎过细筛待用，作为组分1; b. 将其余原料用乙醇提取，浓缩，得药粉作为组分2; c. 将组分1、组分2混合后加基质调和，定型制成栓剂，杀菌装袋。10. 根据权利要求8所述治疗妇女卵巢早衰的中药组合物的外用药物的栓剂的制备方 法，其特征在于，所述步骤b中，可以将原料药放入乙醇中加热回流提取2次，每次1~2小时， 将2次提取液合并静置;将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为70°C时1.38的滤液， 回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.60，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头 的压缩空气压力为4kg/m 2,干燥室热气流温度是KKTC，得原料药粉，作为组分2。
【文档编号】A61K9/02GK105920359SQ201610539252
【公开日】2016年9月7日
【申请日】2016年7月10日
【发明人】马佳
【申请人】马佳