治疗产后缺乳的猪蹄汤的制作方法
【专利摘要】本发明提供了一种治疗产后缺乳的猪蹄汤，其包含的原料药有四叶参、炙黄芪、当归尾、太子参、生白术、焦山楂、生麦芽、焦神曲、麦冬、北沙参、王不留行、通草、漏芦、炙甘草和七孔猪蹄。针对产后气血虚弱型缺乳的证型，以补气养血、健脾和胃为治法，组方用药，此外，婴儿的营养全靠母乳，对于很多临床医家不顾胎儿营养摄入方式，使用大队滋补中药，虽然产妇气血得补，但药气随乳汁侵袭婴儿，使新生儿出现各种疾病，如自发热病，或者造成滋腻碍胃、厌食吐乳等症状，因此，本发明猪蹄汤不仅针对孕妇病因病机，更注重防护新生儿受药气损伤，配伍精当、用药精简，全方旨在补气养血，佐以通乳，为产后缺乳的患者提供一定的治疗方法。
【专利说明】
治疗产后缺乳的猪蹄汤
技术领域
[0001] 本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种治疗产后缺乳的猪蹄汤。
【背景技术】
[0002] 产后缺乳首次以专篇论述的形式见于巢元方的《诸病源候论》，是指哺乳期内，产 妇乳汁甚少或无乳可下，不能满足婴儿需求。近年来，国际上非常重视产妇的母乳喂养情 况，并把母乳喂养作为卫生工作的一个重要任务。目前我国产后母乳喂养情况欠佳，产后4 个月纯母乳喂养率仅为16%~34.4%。
[0003] 随着现代社会的发展，社会对新生儿的身体状况尤为重视，倾注了极大的关注度， 面对这种情况，这就要求我们医学工作者要认真的寻找分析产后缺乳的原因和治疗方法。 乳汁的分泌充足与否与产妇的精神状态、营养状况、睡眠情况都有关系。如烦恼、悲伤、焦虑 等负面情志因素影响都会使乳汁分泌减少。现在很多城市中产妇因为工作压力大易患产后 忧郁症，这种负面的情绪和工作状态，就会影响乳汁分泌，产妇自身乳腺发育欠佳，或者产 妇乳房存在解剖上或功能上的异常时，也是一些客观原因不能进行母乳喂养。或也有可能 是因为产时失血过多，心情不舒畅等引起乳汁分泌过少，或产后细菌感染、腹泻、便溏等各 种原因导致津液的流失也可引起乳汁分泌不足。
[0004] 另外，还有部分产妇求美心切，产后节食，营养摄入不均衡，或产后护理不当，开奶 太迟，导致乳汁分泌不足。目前剖宫产率逐渐升高，术后的产妇因切口疼痛难忍，加上食欲 不振，进食量很少，使得产妇的精神萎靡不振，处于非常紧张和疲惫的状态，哺乳时心情抑 郁，导致喂养婴儿困难，吸吮次数减少，刺激力度和强度不足，使催乳素水平一直处于较低 的水平，其中剖宫产术中所使用的麻醉镇痛剂也有可能影响乳汁的转化和产生，这也是产 后缺乳的一个原因。
[0005] 此外，家族性的缺乳，滥用避孕药以及穿戴内衣的不恰当所引起的乳腺管堵塞，也 不乏是此病发生的原因。众所周知，母乳是婴儿最好的食物来源，而且母乳喂养对婴儿，产 妇双方均有好处。一方面它能促进婴儿的生长发育，而且在一定程度上提升婴儿的抵抗力， 抵御疾病，另一方面母乳喂养能加强母亲与子女间的联系，促进彼此之间的情感交流。与此 同时婴儿通过吮乳可以刺激产妇的子宫收缩，可在一定程度上减少产后的出血情况，降低 卵巢癌和乳腺癌的发病率，推迟月经复潮。另外母乳内含任何加工食品所不具备的免疫物 质几百余种，其中含有促生长因子，多种类型的免疫球蛋白，活性酶等，可以促进婴儿的消 化吸收，提供丰富的营养，增强免疫力。
[0006] 现今产后缺乳这一现象在我国很常见，尤其是在城市产妇中有逐渐上升的趋势， 经济发达地区甚至更高，严重影响广大妇女的身心健康和婴儿的身体素质。祖国医学中关 于女子特殊的生理阶段和特点有这样的归纳，经、带、胎、产、乳，乳是产妇产后喂养新生儿 的一个重要阶段。产后要特别注意三审的问题，其中之一是审乳汁行与不行，以察胃气的强 弱。产后易出现"多虚，多瘀"，因孕妇在分娩过程中可能由于大量失血、用力过猛、流汗等原 因，出现阴血骤虚，气随血脱，正气大虚，气血虚弱，致使产妇的机体处于"多虚"的状态;胎 儿娩出后，脉络已经损伤，血溢脉外成瘀，气虚则血行不畅，更易成瘀，致使产妇的机体处于 "多瘀"的状态，此时血室大开，胞宫空虚，湿邪侵袭，重浊粘滞可致瘀滞更甚。在这种生理基 础上，易发生各种产后疾病，其中产后缺乳是产后病的其中一种常见病，其病机为气血虚 弱，无源化生乳汁;肝气郁滞，乳络不通。所以产后缺乳在临床上主要分为两种证型：其一是 气血虚弱型，主要是由于脾胃素虚，气血生化乏源，或因分娩失血过多，气血耗伤，气血衰 少，影响乳汁的生成，乳腺空虚则乳房柔软无胀满感;气血虚少，不能上荣于面，则面色无 华;气血不足，脾阳不振，健运功能减弱，则神倦食少;舌淡苔少，脉细弱均为气血不足所致 的舌脉象。在临床上多以气血虚弱型为常见。二是肝郁气滞型，是由于产后情志不畅，肝失 条达，心情抑郁，出现两乳胀满疼痛，乳汁不通;情志抑郁，气机郁结不畅，以致经脉涩滞，阻 碍乳汁运行，则乳汁少;血瘀气郁，则乳房胀硬疼痛；因肝脉布胁肋，肝气郁滞，失于条达，则 胸胁胀闷；肝气不舒，则情志抑郁;木郁克土，脾失健运，则食欲不振;苔黄，脉弦，为肝郁气 滞，乳瘀日久化热之象。故情志不舒，肝气郁结，气机不畅，以致经脉涩滞，阻碍运行而致乳 汁少。
[0007] 现代医学对产后缺乳暂时无疗效较好且无毒副作用的药物，然而祖国医学历史悠 久，博大精深，对本病的病因病见解独特，积累了不少经验。本发明猪蹄汤针对产后气血虚 弱、乳络不通缺乳的证型，以补气养血、健脾和胃为治法，组方用药，此外，婴儿的营养全靠 母乳，对于很多临床医家不顾胎儿营养摄入方式，使用大队滋补中药，虽然产妇气血得补， 但药气随乳汁侵袭婴儿，使新生儿出现各种疾病，如自发热病，或者造成滋腻碍胃、厌食吐 乳等症状，因此，本发明猪蹄汤不仅针对孕妇病因病机，更注重防护新生儿受药气损伤，配 伍精当、用药精简，全方旨在补气养血，佐以通乳，为产后缺乳的患者提供一定的治疗方法。
【发明内容】
[0008] 本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗产后缺乳的中药猪蹄汤，针对产 后气血虚弱、乳络不通缺乳的证型，以补气养血、健脾和胃为治法，组方用药，此外，婴儿的 营养全靠母乳，对于很多临床医家不顾胎儿营养摄入方式，使用大队滋补中药，虽然产妇气 血得补，但药气随乳汁侵袭婴儿，使新生儿出现各种疾病，如自发热病，或者造成滋腻碍胃、 厌食吐乳等症状，因此，本发明中药猪蹄汤不仅针对孕妇病因病机，更注重防护新生儿受药 气损伤，配伍精当、用药精简，全方旨在补气养血，佐以通乳，为产后缺乳的患者提供一定的 治疗方法。
[0009] 为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗产后缺乳的中药猪蹄汤，其原料药包 括四叶参、炙黄芪、当归尾、太子参、生白术、焦山楂、生麦芽、焦神曲、麦冬、北沙参、王不留 行、通草、漏芦、炙甘草和七孔猪蹄。
[0010] 其中，所述中药猪蹄汤中各原料药材的重量分别为四叶参30g、炙黄芪20g、当归尾 15g、太子参15g、生白术>30g、焦山楂15g、生麦芽>40g、焦神曲15g、麦冬15g、北沙参15g、 王不留行l〇g、通草4g、漏芦10g、炙甘草15g、七孔猪蹄150g。
[0011] 其中，所述中药猪蹄汤中各原料药材的重量分别为四叶参30g、炙黄芪20g、当归尾 15g、太子参15g、生白术35g~45g、焦山楂15g、生麦芽45g~60g、焦神曲15g、麦冬15g、北沙 参15g、王不留行10g、通草4g、漏芦10g、炙甘草15g、七孔猪蹄150g。
[0012] 最优选，所述猪蹄汤中各原料药材的重量分别为四叶参30g、炙黄芪20g、当归尾 15g、太子参15g、生白术40g、焦山楂15g、生麦芽50g、焦神曲15g、麦冬15g、北沙参15g、王不 留行l〇g、通草4g、漏芦10g、炙甘草15g、七孔猪蹄150g。
[0013] 所述中药猪蹄汤的制备方法具体包括，
[0014] 第一步，将七孔猪蹄宽汤煮烂，去猪蹄、去浮油，得猪蹄汤；
[0015] 第二步，在获得1000 ml猪蹄汤中加入洗净的从药店抓来的四叶参、炙黄芪、当归 尾、太子参、生白术、焦山楂、生麦芽、焦神曲、麦冬、北沙参、王不留行、通草、漏芦、炙甘草， 先用武火将猪蹄汤烧沸，随后改用文火煎煮2小时，补充部分猪蹄汤，再进一步文火煎煮2小 时，获得生药浓度0.38g/ml的汤药。
[0016]有益的技术效果
[0017] 本发明提供的用于治疗产后缺乳的中药猪蹄汤，针对产后气血虚弱、乳络不通缺 乳的证型，以补气养血、健脾和胃为治法，组方用药，此外，婴儿的营养全靠母乳，对于很多 临床医家不顾胎儿营养摄入方式，使用大队滋补中药，虽然产妇气血得补，但药气随乳汁侵 袭婴儿，使新生儿出现各种疾病，如自发热病，或者造成滋腻碍胃、厌食吐乳等症状，因此， 本发明中药猪蹄汤不仅针对孕妇病因病机，更注重防护新生儿受药气损伤，配伍精当、用药 精简，全方旨在补气养血，佐以通乳，为产后缺乳的患者提供一定的治疗方法。
【具体实施方式】
[0018] 本发明提供一种治疗产后缺乳的猪蹄汤，其原料药由四叶参、炙黄芪、当归尾、太 子参、生白术、焦山楂、生麦芽、焦神曲、麦冬、北沙参、王不留行、通草、漏芦、炙甘草和七孔 猪蹄构成。
[0019] 中医认为，"女子乳头属肝，乳房属胃"，"冲任为气血之海，上行则为乳，下行则为 经"，肝、胃、脾的功能充盛，冲任二脉的通调，可以作用于乳房，使乳房发育为孕育后哺乳作 准备。泌乳是女子乳房的基本功能，乳汁的分泌及其调节与肾、脾胃及肝关系十分密切。肾 气盛则天癸至，乳房发育充分，乳汁则充盈;脾胃为后天气血之本，气血的形成来源于脾胃 水谷之精微所化生，故脾胃气壮则乳汁多而浓，脾胃气虚则乳汁少而淡;肝主藏血，肝血虚 则乳少。在乳汁分泌的调节过程中，以肝之疏泄及脾胃之运化最为重要。肝失疏泄，气机郁 滞，或脾胃运化失司，湿热蕴结，则乳络闭阻，气血瘀滞而致乳汁排出不畅，或骤然减少，甚 至会炼乳成脓而为乳痈。
[0020] 本发明猪蹄汤针对孕妇产后这一生理、病理状态，对其进行辨证分析，多位气血虚 弱、乳络不通的证型，组方用药，临床上针对这一证型的辨证用药十分丰富，然而，在临床实 践中，要考虑药物会通过乳汁进入婴儿体内，对婴儿造成一定的影响，因此，很多滋补气血 的药物或者通经下乳的药物会对婴儿造成损伤，严禁在临床中使用，然而很多医家不识此 理，往往治好了产妇，婴儿却百病尤生。本发明猪蹄汤所用药物在理法上、在现代研究的基 础上均证实具有很好的补气养血、通经下乳的功效，同时对婴儿无损伤，现就组方思路撰写 如下：
[0021] 本发明中药猪蹄汤以四叶参为君药，四叶参又名奶参、羊乳、羊奶子，其植物折断 面有白色液体流出，故古代医家将其与其他类似植物统称奶浆藤，可见其补益气血、活血通 乳的作用，对于产后孕妇气血亏虚缺乳具有很好的补虚通乳的功效，此外，四叶参还有排脓 解毒的功效，对于因为乳汁分泌不畅，或者催乳手法不正确，导致的乳房外伤，而出现的乳 腺炎、脓肿具有很好的治疗作用，此外，其味甘、性平、无毒，对母子均有益;此外加入炙黄 芪、太子参，其中炙黄芪甘温，入肺脾肝肾经，炮制后，补益肺脾功效更强，太子参益气健脾， 生津润肺，其补益力度平和，即无人参之燥烈、又无西洋参之性凉，故补气不助热、养阴不凉 扼，二药合用，共奏补脾益气之功效，配合君药补益气血，加入当归尾，取其性状散碎，补血 同时，活血行血力更强，血在下为经，在上为乳，因此当归尾配合君药活血通乳，三药合用， 共为臣药;使用大剂量的生白术、生麦芽，生白术使用量一定要大于30g，而生麦芽的使用量 一定要大于40g，否则有回乳效果，生白术、生麦芽以及焦山楂、焦神曲均由顾护脾胃，健脾 开胃之功效，脾胃健运，水谷精微化生气血，则乳汁充足，临床常用药对焦三仙健脾开胃，而 在本发明猪蹄汤中要将焦麦芽改为生麦芽，现代医学研究生麦芽中有效组分具有下乳和回 乳的双向调节作用，次作用受剂量影响，超过40g则具有较明显的通乳作用，小于30g或者炒 焦则有回乳功效，生白术有类似情况，超过30g则具有较明显的通乳作用，小于30g或者炒制 后无明显通乳作用，但亦无明显回乳功效，因此本发明猪蹄汤严格控制用量，此外，四药合 用，通过乳汁进入婴儿体内，对婴儿健脾开胃、消食具有很好的作用，促进婴儿对于母乳营 养的吸收，提高婴儿的免疫力，实为一举两得；中医认为乳房属胃，胃阴的充足保证乳房的 发育正常，本发明猪蹄汤加入七孔猪蹄、麦冬、北沙参，气孔主题具有通脉下乳之功效，为药 食同源，味甘咸平，能补气血，养虚赢，润肌肉，制备时将猪蹄宽汤煮烂，去猪蹄、去浮油，BP 可防止其滋腻碍胃、滑肠，又不失其滋养胃阴之功效，麦冬、北沙参二药合用，清热养阴、润 肺养胃，不仅可以养肺胃之阴，又因其性凉，可以佐制参、芪等温热之性，以使本方药性平 和，对母婴均无药性之偏，加入炙甘草调和诸药，同时补益脾气，诸药合用为佐药;本发明猪 蹄汤在加入王不留行、通草、漏芦的通经下乳的同时，加入本发明一特色药物升麻，升麻可 以升举阳气，载药上行，中医有句谤语"穿山甲、王不留，妇人吃了乳长流"，可见其通经下乳 之功效，然穿山甲性走窜，多用于气滞血瘀证型的缺乳，并且其为野生药材，价格昂贵，故本 发明猪蹄汤仅用王不留行，即有通乳之功效，又性较平和，不致通乳而伤正，通草为五加科 植物，本具有一定的补益功效，而本发明猪蹄汤取其清热、利水、通乳、下胞的功效，既可以 促进产后恶露排出，又可以防治乳腺炎等，同时协助王不留行通经下乳，加入漏芦清热解 毒、通脉下乳，诸药合用，共奏补益气血、通经下乳之功效。
[0022] 所述猪蹄汤中各原料药材的重量分别为四叶参30g、炙黄芪20g、当归尾15g、太子 参15g、生白术>30g、焦山楂15g、生麦芽>40g、焦神曲15g、麦冬15g、北沙参15g、王不留行 l〇g、通草4g、漏芦10g、炙甘草15g、七孔猪蹄150g。
[0023] 进一步优选，所述猪蹄汤中各原料药材的重量分别为四叶参30g、炙黄芪20g、当归 尾15g、太子参15g、生白术35g~45g、焦山楂15g、生麦芽45g~60g、焦神曲15g、麦冬15g、北 沙参15g、王不留行10g、通草4g、漏芦10g、炙甘草15g、七孔猪蹄150g。
[0024] 最优选，所述猪蹄汤中各原料药材的重量分别为四叶参30g、炙黄芪20g、当归尾 15g、太子参15g、生白术40g、焦山楂15g、生麦芽50g、焦神曲15g、麦冬15g、北沙参15g、王不 留行l〇g、通草4g、漏芦10g、炙甘草15g、七孔猪蹄150g。
[0025] 本发明采用煎煮原料药材的方式获得猪蹄汤剂，通常在饭后1小时服用，采用常规 的煎煮方法煎制而成，具体的从药店或者医院按重量抓取各原料药，
[0026] 第一步，将七孔猪蹄宽汤煮烂，去猪蹄、去浮油，得猪蹄汤；
[0027] 第二步，在获得1000ml猪蹄汤中加入洗净的从药店抓来的四叶参、炙黄芪、当归 尾、太子参、生白术、焦山楂、生麦芽、焦神曲、麦冬、北沙参、王不留行、通草、漏芦、炙甘草， 先用武火将猪蹄汤烧沸，随后改用文火煎煮2小时，补充部分猪蹄汤，再进一步文火煎煮2小 时，获得生药浓度0.38g/ml的汤药。
[0028]四叶参:味甘，温，无毒，补血通乳，清热解毒，消肿排脓。消肿，解毒，排脓，祛痰，催 乳。治肺痈，乳痈，肠痈，肿毒，瘰疬，喉蛾，乳少，白带。用于病后体虚、乳汁不足、痈肿疮毒、 乳腺炎。
[0029] 炙黄苗:拉丁名astragali radix，味甘，性温，入脾、肺经，有补益脾肺，升举阳气、 固表止汗，托疮生肌等功效，主要用于脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷 之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱肛;表虚不固之自汗盗汗，气血不足等证。
[0030] 当归尾：拉丁名Angelicae Sinensis Radix，味甘、辛，性温，入肝、心、脾经，具有 补血活血，调经止痛，润肠通便的功效，主治心血不足之头晕目眩，倦怠乏力，心悸气短，血 海空虚，冲任虚寒或淤血阻滞之月经不调，经痛，产或腹痛，及其他血瘀作痛及阴虚血少肠 燥之便秘等证。
[0031] 太子参:味甘、微苦，性平，入脾、肺经，具有补气健脾，润肺生津的作用，用于脾气 虚弱、胃阴不足的食少倦怠，能益脾气，养胃阴，用于气虚津伤的肺虚燥咳及心悸不眠、虚热 汗多，能益气生津，治气虚肺燥咳嗽，气阴两虚的心悸不眠、多汗等证。
[0032] 生白术：拉丁名atractylodis macrocephalae rhizoma，味甘、苦，性温，入脾、胃 经，有补脾利气，燥湿利水，固表止汗，运脾润燥的作用，主要用于脾失健运、气不化水所致 之痞满腹泻，痰饮水肿；中气不足之心烦懒言，崩中漏下，久痢脱肛;脾虚气弱之奏里不固、 虚汗自汗等证。
[0033] 焦山楂:味酸、甘、性微温，归脾、胃、肝经，消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞，胃 脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛;高脂血症等证。
[0034]生麦芽:味甘，性平，归脾、胃经，具有行气消食，健脾开胃，退乳消胀的功效，用于 食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汗郁积，乳房胀痛，妇女断乳，生麦芽健脾和胃通乳等证。
[0035] 焦神曲：味甘、辛、性温;入脾、胃经。具有健脾和胃，消食调中功效，主治饮食停滞， 胸痞腹胀，呕吐泻痢等证，神曲含有大量的蛋白质、脂肪、维生素及必要的氨基酸、矿物质和 挥发油类物质，健脾胃，促消化，增加新陈代谢，促进血液循环。
[0036] 麦冬:味甘、微苦，性微寒，入心、肺、胃经，具有养阴润肺、化痰止咳、清热养心的功 效，主治燥邪伤肺或阴虚肺燥有热之干咳痰黏，劳嗽咳血，咽干鼻燥，肺痈，热伤胃阴或胃阴 不足所致的口干咽燥，舌红少苔，胃脘隐痛，内热消渴，大便燥结，心阴虚及温病热邪扰及心 营而致的心烦不眠，舌绛而干等证。
[0037] 北沙参:性微寒，味甘、微苦，具有养阴清肺，益胃生津的功效，主治肺热燥咳、劳嗽 痰血、热病津伤口渴等证。
[0038]王不留行：味苦，性平，入肝，胃经，具有清热下乳，扩张血管，增强血流的作用，主 治血瘀经闭，痛经，难产;产后乳汁不下，乳痈肿痛;热淋，血淋，石淋等证。
[0039] 通草:味甘、淡，性微寒，归肺、胃经，具有清热利尿，通气下乳的功效，主治湿热淋 证，水肿尿少，乳汁不下等证。
[0040] 漏芦:味苦、性寒，入胃、大肠经，具有清热解毒、消痈、下乳、舒筋通脉的功效，用于 乳痈肿痛，痈疽发背，瘰疬疮毒，乳汁不通，湿痹拘挛，骨节疼痛、热毒血痢、痔疮出血等证。
[0041] 炙甘草:味甘，性平，入十二经，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止 痛，主要用于补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0042] 七孔猪蹄：味甘咸平，能补气血，养虚赢，润肌肉，又水畜也，故善通经隧，能通乳 汁，又以血气补血气，古人多用之。煮汤去油，恐油腻能滞经络，且滑肠。
[0043] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0044] 实施例1猪蹄汤1
[0045] 将150g七孔猪蹄加水2000ml宽汤煮烂，去猪蹄、去浮油，得猪蹄汤1000 ml;在获得 1000 ml猪蹄汤中加入洗净的为四叶参30g、炙黄芪20g、当归尾15g、太子参15g、生白术40g、 焦山楂15g、生麦芽50g、焦神曲15g、麦冬15g、北沙参15g、王不留行10g、通草4g、漏芦10g、炙 甘草15g，先用武火将猪蹄汤烧沸，随后改用文火煎煮2小时，补充部分猪蹄汤，再进一步文 火煎煮2小时，获得生药浓度0.38g/ml的猪蹄汤。
[0046] 据文献查询结果，各味中药临床使用均无毒副作用的报道，通过单一中药急性毒 性实验均未出现毒性反应，慢性毒性实验中未发现致突变、致畸作用，表明各味中药检测均 属无毒物，而且本发明中各味中药材的用量均在国家规定治疗用量的范围之内。
[0047] 本发明猪蹄汤因为作用于产后母乳的产妇，因此尽管本发明猪蹄汤临床使用是否 安全有效，其使用时间应尽量缩短，中病即止，因此本发明猪蹄汤临床使用多为7~14天，因 此，仅设置通过本发明中药药物急毒性（14天最大剂量给药)实验，在受试剂量范围内，该药 物对大鼠每周体重、每周进食量、每周食物利用率、增重、总进食量、总食物利用率、血常规 指标、生化指标、主要脏器湿重及脏/体比，经统计学分析，差异均无显著性;病理组织学检 查也未见有意义的与受试动物有关的病理组织学改变。现将实验设计及结果详述于下： [0048]清洁级Wistar大鼠，40只，雌性，动物饲养于实验动物中心，实验前置动物于室内 适应环境一周，自由摄食和摄水，室温18~23°C，相对湿度65~75%，照明昼夜明暗交替。
[0049] 本发明实施例1制备的中药猪蹄汤剂1，进一步浓缩至含生药浓度为1.34g/ml，4°C 保存，备用，使用时加热至36~39°C。
[0050] 按照随机数字表，将大鼠分为对照组和实验组(灌胃本发明猪蹄汤剂，1.34g/ml， 灌胃量为l〇ml/kg，相当于生药量1.34 X 10 X 6.01 = 80.534g/kg/d，经查教材《实验动物 学》，人与大鼠给药剂量换算为1:6.01)，对照组灌胃蒸馏水10ml/kg。连续给药14天，停药观 察7天。记录大鼠体重、进食、饮水情况，记录灌胃后大鼠各项反应，灌胃间期大鼠各项生理 反应，以及死亡情况。
[0051 ] 结果与结论
[0052]通过急性毒理实验研究，观察大鼠灌胃14天的情况，急毒性实验进行期间，实验组 大鼠体重增长较快、进食饮水增多，与空白组比较，有统计学差异，说明本发明猪蹄汤不仅 无毒性反应，并且能够提高大鼠进食饮水量，使大鼠生长较为健壮。行为学无明显异常，未 出现死亡及其他毒性反应。本实验组剂量（生药浓度80.534g/kg/d)，成人每日摄入量为 39.9g/60kg/d，即0.665g/kg/d，是临床成人用药的121.104倍，现代药理学认为，对于药物 急性毒性实验，最大耐受量相当于人临床日用剂量100倍以上而动物无死亡，无明显毒性反 应情况出现时，该药是安全的。通过本急性毒性试验验证，无毒性反应，可以认定，本药品临 床用药是安全的。
[0053] 比较例1猪蹄汤2
[0054] 将150g七孔猪蹄加水2000ml宽汤煮烂，去猪蹄、去浮油，得猪蹄汤1000ml;在获得 1000 ml猪蹄汤中加入洗净的为炙黄芪20g、当归尾15g、太子参15g、生白术40g、焦山楂15g、 生麦芽50g、焦神曲15g、麦冬15g、北沙参15g、王不留行10g、通草4g、漏芦10g、炙甘草15g先 用武火将猪蹄汤烧沸，随后改用文火煎煮2小时，补充部分猪蹄汤，再进一步文火煎煮2小 时，获得生药浓度0.38g/ml的猪蹄汤。
[0055]比较例2猪蹄汤3
[0056] 将150g七孔猪蹄加水2000ml宽汤煮烂，去猪蹄、去浮油，得猪蹄汤1000 ml;在获得 1000 ml猪蹄汤中加入洗净的为四叶参30g、炙黄芪20g、当归尾15g、太子参15g、生白术40g、 焦山楂15g、生麦芽30g、焦神曲15g、麦冬15g、北沙参15g、王不留行10g、通草4g、漏芦10g、炙 甘草15g，先用武火将猪蹄汤烧沸，随后改用文火煎煮2小时，补充部分猪蹄汤，再进一步文 火煎煮2小时，获得生药浓度0.38g/ml的猪蹄汤。
[0057]比较例3猪蹄汤4
[0058] 将150g七孔猪蹄加水2000ml宽汤煮烂，去猪蹄、去浮油，得猪蹄汤1000 ml;在获得 1000 ml猪蹄汤中加入洗净的为四叶参30g、炙黄芪20g、当归尾15g、太子参15g、生白术20g、 焦山楂15g、生麦芽50g、焦神曲15g、麦冬15g、北沙参15g、王不留行10g、通草4g、漏芦10g、炙 甘草15g，先用武火将猪蹄汤烧沸，随后改用文火煎煮2小时，补充部分猪蹄汤，再进一步文 火煎煮2小时，获得生药浓度0.38g/ml的猪蹄汤。
[0059] 临床研究 [0060]临床资料
[0061 ] 131例患者均来自我院妇科门诊和住院患者，全部病例均符合诊断标准。采用随机 方法将患者分为治疗组和对照组，其中治疗组70例，年龄23~36岁，平均26.12 ± 2.86岁，病 程3~142d，平均18.84±5.99(1;对照组61例，年龄21~37岁，平均25.89±2.91岁，病程6~ 139d，平均19.24±6.21d。两组患者年龄、病程比较，差异无统计学意义，P>0.05,具有可比 性。
[0062] 诊断标准
[0063]根据卫生部《中药新药临床研究指导原则?产后缺乳》拟定。符合中医气血虚弱 证:产后乳少，乳汁清稀，乳房柔软，无胀感，面色少华，神疲食少，舌淡少苔，脉虚细。
[0064] 纳入标准:符合中医诊断及辨证标准者。
[0065] 排除标准：
[0066] (1)年龄在20岁以下，40岁以上，过敏体质或对本药过敏者；
[0067] (2)乳痛初起，乳汁排出不畅者；
[0068] (3)产前乳房发育差或乳房严重疾病而致乳腺组织严重破坏者；
[0069] (4)乳腺解剖上的缺陷和功能上的异常；
[0070] (5)有能影响催乳素水平的各种因素，如口服或注射大量雌激素等；
[0071] (6)哺乳期再次妊娠者；
[0072] (7)合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发病，精神病患者；
[0073] (8)不符合纳入病例标准，未按规定用药，无法判断疗效，或者资料不全等影响疗 效或安全性判断者。
[0074] 方法
[0075] 治疗组:本发明实施例1制备的猪蹄汤剂I，4°C保存，备用，使用时加热至36~39 cCjOml/次，2次/日，温服。
[0076] 对照组，生乳灵（当归、地黄、黄芪(蜜炙）、党参、玄参、麦冬、穿山甲（砂烫醋淬）、知 母），陕西关爱制药有限公司生产，100mL/次，2次/日。两组均设7天为1个疗程，持续服用1~ 2个疗程(1个疗程痊愈者不需再服，未痊愈，继续服第2个疗程）。
[0077]观察指标
[0078] 每7天为1个疗程，观察主症乳汁分泌量，多数患者只需服用1个疗程，观察并记录 患者治疗前及治疗后5、10d时乳汁分泌量，中医症状改善情况及不良反应。
[0079]疗效评定标准
[0080] 按照卫生部1997年《中药新药临床研究指导原则》拟定。
[0081 ]痊愈:乳汁分泌完全满足婴儿需要，其他症状完全消失；
[0082]有效:乳汁分泌增多，能满足需要量2/3，其他症状明显改善；
[0083]无效:缺乳无改善者。
[0084] 结果
[0085] 两组乳汁明显增多时间比
[0086] 表1两组乳汁明显增多时间比较
[0088] 与对照组比较，*Ρ<0·05
[0089] 两组总有效率的比较
[0090] 弄2西钼总有效銮比持 L 〇〇92 J 与对照组比较，Τ<0·05
[0093] 通过本发明猪蹄汤与对照药物物比较，其起效速度显著优于对照药物，通过对其 有效率比较，其作用效果明显优于对照药物，因此，本发明猪蹄汤是临床有用方剂，适用于 临床推广应用。
[0094] 实验研究 [0095] 实验药品
[0096] 甲磺酸溴隐亭片，由甸牙利吉瑞大药厂生产；
[0097] 本发明实施例1制备的猪蹄汤剂1，浓缩至含生药浓度为0.55g/ml，4°C保存，备用， 使用时加热至36~39°C。
[0098] 生乳灵，陕西关爱制药有限公司生产。
[0099] 实验动物
[0100] SPF级健康SD大鼠，雌雄比为3:1。母鼠均为2-3月龄未经产性成熟大鼠，公鼠均为 性成熟大鼠且配种过一次。
[0101] 实验条件
[0102] 本试验中的大鼠在配种前先在试验室饲养适应1周，试验环境条件为室温18~25 °C，湿度40%~60%，光照12小时。
[0103] 实验动物配种及造模
[0104] 将经过适应性喂养一周的成熟未孕SD母鼠和公鼠按雌雄3:1的比例同笼词养，自 然配种一周后，取出雄鼠，观察母鼠的怀孕状况，将确认怀孕的SD母鼠按照每笼1只进行单 笼词养直至分晚。取产仔时间前后相差不超过12h、体重在280g± IOg范围内的30只产后母 鼠作为试验对象，将选定的母鼠分成5组，每组6只，调整每只母鼠带仔鼠12只，每组母鼠体 重及对应每窝仔鼠总重的差异均不显著(P>〇.05)。分组后按照甲磺酸漠隐亭片说明书，在 产后24h内各组均进行第一次给药，除第一组母鼠作为空白对照组灌服蒸馏水外，其他4组 均按1.6mg/kg灌服溴隐亭溶液，7天后将符合气血亏虚兼血瘀的产后缺乳模型大鼠重新进 行编号分组。模型确认标准为:产后缺乳模型母鼠的可视粘膜颜色淡耳朵呈现近似苍白色， 四肢末端呈现淡青色，模型母鼠活动减少，精神低沉，体瘦毛长，临床表现出传统中兽医的 "气虚血亏"的症状，同时由四肢末端还可见有血瘀的症状，符合标准大鼠即认为气血亏虚 兼有血瘀产后缺乳模型的母鼠。
[0105] 分组及给药
[0106] 将造模成功母鼠分为发明组，发明去四叶参组，生麦芽30g组，生白术20g组、生乳 灵组，模型组、每组6只，带仔鼠12只，空白组6只，带仔鼠12只，分别灌胃相应猪蹄汤，20ml/ kg，2次/日，间隔8小时，空白组灌胃生理盐水，给药剂量及频次与各给药组相同。
[0107] 观察指标
[0108] 观察母鼠每小时泌乳量
[0109] 母鼠的每小时泌乳量用所带全窝仔鼠哺乳一小时前后的体重差来计算，即母鼠每 小时泌乳量等于所带全窝仔鼠哺乳一小时所明；得乳量加上全窝仔鼠在一小时内的基础代 谢量。用公式表示如下：
[0110] 母鼠每小时泌乳量=W3-W2+ (Wl -W2) /4
[0111] 其中:Wl为隔离前的每窝仔鼠总重，W2为仔鼠哺乳前窝重，W3为仔鼠哺乳后窝重。
[0112] 仔鼠窝净增重
[0113]仔鼠每窝净增重为每窝仔鼠7天结束后的每窝总净增重，用公式表示如下：
[0114] 仔鼠窝净增重=W3(Vn)-Wl(I)
[0115] 其中，W3(vn)是第7天的仔鼠每窝总重W3，W1(I)是第一天的隔离前的仔鼠窝重W1。 [0 116] 数据处理
[0117]使用SPSS19.0版软件对获得的试验结果进行单因素方差分析分析，多组间比较采 用Duncar/s多望比较分析，以P<0.05为差异具有统计学意义。试验结果W平均值土标准差 表示(小数点后保留两位有效数字)&士 S：)。
[0118] 结果
[0119]母鼠每小时泌乳量(g/h)
[0120]表3母鼠每小时泌乳量（n=6, X土S)
[0122] 与模型组比较/P<0.05,与生乳灵组比较，#P<0.05,与发明组比较/PC0.05仔 鼠窝净增重
[0123] 表4仔鼠窝净增重(X士 s；)
[0125] 与模型组比较，*P<0.05,与生乳灵组比较，#P<0.05,与发明组比较/PC0.05
[0126] 通过大鼠实验研究，本发明猪蹄汤具有显著疗效，能够显著增加母鼠泌乳量，当去 掉君药四叶参，佐药生麦芽时，其效果均显著降低，本发明猪蹄汤与对照药物生乳灵比较， 其效果优于对照药物，综合分析，本发明猪蹄汤对于增加母鼠泌乳、增加小鼠体重有很好的 作用。
[0127] 以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任 何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等 效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所 作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
【主权项】
1. 一种治疗产后缺乳的中药猪蹄汤，其特征在于:原料药包括四叶参、炙黄芪、当归尾、 太子参、生白术、焦山楂、生麦芽、焦神曲、麦冬、北沙参、王不留行、通草、漏芦、炙甘草和七 孔猪蹄。2. 如权利要求1所述的治疗产后缺乳的中药猪蹄汤，其特征在于:各原料药材的重量分 别为四叶参30g、炙黄芪20g、当归尾15g、太子参15g、生白术>30g、焦山楂15g、生麦芽> 40g、焦神曲15g、麦冬15g、北沙参15g、王不留行10g、通草4g、漏芦10g、炙甘草15g、七孔猪蹄 150g〇3. 如权利要求1或2所述的治疗产后缺乳的中药猪蹄汤，其特征在于:各原料药材的重 量分别为四叶参30g、炙黄芪20g、当归尾15g、太子参15g、生白术35g~45g、焦山楂15g、生麦 芽45g~60g、焦神曲15g、麦冬15g、北沙参15g、王不留行10g、通草4g、漏芦10g、炙甘草15g、 七孔猪蹄150g。4. 如权利要求1至3所述的治疗产后缺乳的中药猪蹄汤，其特征在于:各原料药材的重 量分别为四叶参30g、炙黄芪20g、当归尾15g、太子参15g、生白术40g、焦山楂15g、生麦芽 50g、焦神曲15g、麦冬15g、北沙参15g、王不留行10g、通草4g、漏芦10g、炙甘草15g、七孔猪蹄 150g〇5. 权利要求1至4所述中药猪蹄汤的制备方法，其特征在于，包括： 第一步，将七孔猪蹄宽汤煮烂，去猪蹄、去浮油，得猪蹄汤； 第二步，在获得1000 ml猪蹄汤中加入洗净的从药店抓来的四叶参、炙黄芪、当归尾、太 子参、生白术、焦山楂、生麦芽、焦神曲、麦冬、北沙参、王不留行、通草、漏芦、炙甘草，先用武 火将猪蹄汤烧沸，随后改用文火煎煮2小时，补充部分猪蹄汤，再进一步文火煎煮2小时，获 得生药浓度〇.38g/ml的汤药。
【文档编号】A61P15/14GK105943959SQ201610401899
【公开日】2016年9月21日
【申请日】2016年6月1日
【发明人】苗传慧
【申请人】苗传慧