八宝丹在制备治疗偏头痛药物中的应用

八宝丹在制备治疗偏头痛药物中的应用
【专利摘要】本发明公开了八宝丹的新的应用，尤其在制备治疗偏头痛药物中的应用，其中八宝丹包含有牛黄、蛇胆、羚羊角、珍珠、三七、麝香的中药成分或提取物。本发明将八宝丹的功效用于更广泛的领域，为治疗偏头痛开辟了一种新的中药治疗方法。
【专利说明】
八宝丹在制备治疗偏头痛药物中的应用
技术领域
[0001] 本发明涉及八宝丹的新用途，尤其是八宝丹在制备治疗偏头痛药物中的应用。
【背景技术】
[0002] 八宝丹的主要成分为牛黄、蛇胆、羚羊角、珍珠、三七、麝香等，现有应用于湿热蕴 结所致发热，黄疸，小便黄赤，恶心呕吐，纳呆，胁痛腹胀，舌苔黄腻或厚腻干白，或湿热下注 所致尿道灼热刺痛、小腹胀痛，以及传染性病毒性肝炎、急性胆囊炎、急性泌尿系感染等见 有上述证候者。
[0003] 偏头痛，是一种由于血管舒缩功能障碍引起的单侧或双侧剧烈头痛，呈反复发作 性，发病常有季节性，有遗传倾向，以女性较多。中医学认为偏头痛多由外感和内伤所致，外 感多因起居不慎，受风、寒、湿、热之邪，以风邪为主；内伤则病位主要在肝肾、脾胃经，常因 情志失调，郁火上扰，肝气郁结，气逆上犯于头而致，偏头痛的病位在脑，与肝、脾、肾等脏腑 有关，气血亏损，肝肾不足为偏头痛的主要病理机制。

【发明内容】

[0004] 本发明的目的在于提供了八宝丹的新用途，即八宝丹在制备治疗偏头痛药物中的 应用。
[0005] 本发明公开了八宝丹在制备治疗偏头痛药物中的应用。八宝丹包含有牛黄、蛇胆、 羚羊角、珍珠、三七、麝香的中药成分或提取物。
[0006] 进一步地，所述八宝丹选择性加入常规辅料，按常规工艺制成临床上可接受的制 剂，所述的制剂包括锭剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂。
[0007] 优选地，所述八宝丹日服用量为1.0~3.0g。
[0008] 偏头痛是一种原发性颅内血管运动和神经功能调节失常所引起的复发性疾病，具 有病程长，间歇性反复发作，缠绵难愈的特点，临床以发作性中重度、搏动样头痛为主要表 现，头痛多为偏侧，一般持续4~72小时，可伴有恶心、呕吐，光、声刺激或日常活动均可加重 头痛。
[0009] 从中医的角度看，偏头痛病位在脑，"脑为髓之海"，有赖五脏之精血、六腑之清气 濡养，其中与肝关系最为密切，偏头痛发作时，疼痛部位以头部双颞和额部多见，由此可见 头痛部位与肝经循行相一致，而肝为刚脏，其气易亢易逆，肝性喜条达而恶抑郁，故情志失 调，肝失疏泄，气郁化火，或水不涵木，肝阳偏亢，上扰清窍而头痛。故肝失疏泄是偏头痛的 发病基础，气机失常是始动因素，气血逆乱、络脉失和为病机关键。
[0010] 牛黄气清香，具有凉肝息风定惊，清心豁痰开窍功效，研究证实其具有清除自由 基，抗氧化，减轻脑水肿的作用。
[0011] 蛇胆为传统中药，性凉、味苦微甘、无毒，具有行气化痰、祛风除湿、清肝明目、平肝 息风的功效。蛇胆能减少肝细胞内细胞色素P450含量，减少四氯化碳(CC14)代谢生成的自 由基，从而对肝脏产生保护作用。
[0012] 羚羊角减寒，入肝、心、肺经。主泻肝火，清心肺。肝主风，开窍于目而藏血，所以为 平肝熄风之要药。
[0013] 天然珍珠含碳酸钙91.72%，有机物5.94%，水2.23%，具有安神定惊、明目去翳、解毒 生肌等功效。
[0014] 三七为五加科人参属植物三七的干燥根，其味甘、微苦、性温，是活血化瘀的良药。 三七可促进肝细胞再生修复。
[0015] 麝香具有良好的开窍通闭性能，发挥兴奋中枢神经功能，从而提高缺氧条件下脑 细胞的存活率，可减轻脑水肿，对受损的脑细胞具有较强的保护功能。
[0016] 本发明在现有八宝丹及其制剂的应用基础上，开发出与原本疗效不同的新的应用 领域，以上几种主要成分发挥其各自的作用及协同作用，通过临床试验，其治疗有效率高， 为防治偏头痛药物开辟了一种新的中药治疗方法。
【具体实施方式】
[0017] 为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明 进行进一步详细说明。
[0018] 实施例1 取市售八宝丹胶囊（国药准字Z10940006，厦门中药厂有限公司生产）内容物灌装胶囊， 每粒含八宝丹0.25~0.3g，用于制备治疗偏头痛药物中，患者服用时，每日2~3次，每次2 粒。
[0019] 实施例2 取市售八宝丹锭剂（国药准字Z10940005，厦门中药厂有限公司生产)粉碎，加入常规辅 料制成片剂，每片制剂中含有八宝丹〇.5g，用于制备治疗偏头痛药物中，患者服用时，每日3 次，每次1~2片。
[0020] 实施例3 取市售八宝丹锭剂(厦门中药厂有限公司生产)粉碎，加入常规辅料制成颗粒剂，每袋 颗粒剂中含有八宝丹〇.5g，用于制备治疗偏头痛药物中，患者服用时，每日2~3次，每次1 袋。
[0021] 实施例4 取市售八宝丹锭剂（国药准字Z10940005，厦门中药厂有限公司生产)粉碎，加入常规辅 料制成丸剂，每粒丸剂中含有八宝丹0.5g，用于制备治疗偏头痛药物中，患者服用时，每日3 次，每次1~2粒。
[0022] 实施例5 取市售八宝丹锭剂（国药准字Z10940005，厦门中药厂有限公司生产)粉碎，加入常规辅 料制成散剂，每袋散剂中含有八宝丹〇. 5~0. Sg，用于制备治疗偏头痛药物中，患者服用时， 每日3次，每次1袋。
[0023]以下结合临床实验对本发明做验证说明。
[0024] 1、诊断标准 a.无先兆型偏头痛（普通型偏头痛）包括：（1)至少发作5次；（2)头痛持续时间4 ~72h，不治疗或治疗不满意；（3)头痛特点至少应符合以下4点中的2点：①偏侧；②搏动 性;③中重度影响日常工作;④走楼梯或类似活动可加重头痛；（4)至少应有下列伴随症状 之一:①恶心和(或）呕吐;②畏声、畏光。
[0025] b.有先兆型偏头痛：除需符合无先兆型偏头痛中的（2)~(4)项外，还必须：（1) 至少发作2次；（2)至少有一个先兆，逐渐发展呈现的时间4~60min，若有2个以上先兆，其 呈现时间可按比例增加；（3)先兆消失后至出现头痛的间隔时间<60min。影像诊断学必须 正常。
[0026] 2、疗效评价指标 疗效判定标准以（用药前平均每月发作次数-用药后每月发作次数）/用药前平均每 月发作次数）1〇〇%，计算疗效。
[0027]痊愈:头痛以及伴随症状消失； 显效:发作减少50%以上，无视觉感觉精神等先兆，无恶心呕吐等胃肠症状； 有效：发作减少25%~49%，无任何先兆，偶有恶心头晕等； 无效：发作减少25%以下，先兆以及胃肠症状仍有出现。
[0028] 3、临床治疗过程 2014年6月-2016年6月，收集偏头痛患者30例，患者的临床症状和辅助检查均符合国家 上述诊断标准，其中无先兆型偏头痛18例，有先兆型偏头痛12例。
[0029] 治疗方法:八宝丹0.8克/次，一天3次，2周为1个疗程，患者均用药4个疗程，痊愈有 6例，显效15例，有效7例，无效2例，总有效率为93.3%。
[0030] 以下结合大鼠模型行为症状实验对本发明做验证说明。
[0031] (1)实验动物:SD系健康大鼠，体重(300 ± 20)g，雌雄各半。
[0032] (2)实验药物:硝酸甘油注射液，每毫升含硝酸甘油5mg。
[0033] (3)实验过程 随机分为模型组、治疗组、空白组，每组10只。空白组:大鼠皮下注射生理盐水2mL/kg; 模型组和治疗组大鼠皮下注射硝酸甘油注射液l〇mg/kg，构建实验性偏头痛模型，出现前肢 频繁搔头，爬笼次数增多等提示模型头部不适的症状为造模成功的指标，模型组和治疗组 各造模成功10只大鼠。
[0034]造模成功后，造模后30min:模型组灌胃蒸馏水10mL/kg，治疗组给八宝丹2g/kg灌 胃，从造模之时起持续观察大鼠挠头、爬笼的次数。
[0035] (4)实验结果 大鼠给予硝酸甘油后出现挠头、爬笼的次数增多，以连续挠头次数达5次以上为挠头出 现的时间，爬笼增加的时间与挠头出现的时间几乎相同，为造模后3~5min。表1和表2分别为 大鼠各时间段挠头和爬笼的次数统计。
[0036]表1.大鼠各时间段挠头次数统计（S 土s)
*口〈0.01与治疗组比较，气〈0.01与空白组比较。
[0037] 表2.大鼠各时间段爬笼次数统计(χ 土s)
*p〈0.05与治疗组比较，Δρ〈0.01与空白组比较。
[0038] 由上表1、2可知，八宝丹能一定程度降低注射硝酸甘油型实验性偏头痛大鼠的挠 头次数和爬笼次数，即对偏头痛大鼠行为症状有一定的调节改善作用。
[0039]综上，八宝丹含牛黄、蛇胆、羚羊角、珍珠、三七、麝香等药物，具有清热解毒、活血 化瘀、芳香开窍等功效，可用于治疗偏头痛药物，提升治疗效果，临床有应用价值。
【主权项】
1. 八宝丹在制备治疗偏头痛药物中的应用。2. 根据权利要求1所述的应用，其特征在于:所述八宝丹选择性加入常规辅料，按常规 工艺制成临床上可接受的制剂，所述的制剂包括锭剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂。3. 如权利要求1所述的应用，其特征在于，所述八宝丹日服用量为1.0~3. Og。
【文档编号】A61K35/583GK105963332SQ201610491037
【公开日】2016年9月28日
【申请日】2016年6月29日
【发明人】关斌, 郑珊珊, 周浩, 赖志成, 杨惠婉, 陈晓琳, 阳丽华, 曾智发, 许舒瑜, 车尔玺, 肖顺彪
【申请人】厦门中药厂有限公司