防治宫颈糜烂的中草药组合物的制作方法
【专利摘要】本发明所述的防治宫颈糜烂的中草药组合物涉及一种妇科用中草药组合物，特别是一种可防治宫颈糜烂的中草药组合物。其由下述重量份数的中草药组成：川地龙60－90、杜仲炭10－20、煅瓦楞子10－40、紫金砂3－6、刺三甲2－12、翼首草2－11、梧桐子1－2。本发明所述中草药组合物通过对止痒、镇痛、消炎、抑菌试验研究显示具有明显的效果，并通过宫颈糜烂模型大鼠的影响试验研究发现，模型组均出现阴道粘膜上皮炎性细胞侵润，增厚；试验组大鼠炎细胞侵润明显减轻，子宫粘膜糜烂面积较消糜栓明显减小；这说明本发明所述中草药组合物对宫颈糜烂模型大鼠的治疗作用显著，效果均优于现有技术。
【专利说明】
防治宫颈糜烂的中草药组合物
技术领域
[0001] 本发明涉及一种妇科用中草药组合物，特别是一种防治宫颈糜烂的中草药组合 物。
【背景技术】
[0002] 女性阴道的生理结构特征决定了其非常容易受到外源病毒及病原体细菌的感染， 以至很多妇女都患有不同程度的宫颈疾病，如外阴炎、子宫颈炎、细菌性阴道病、宫颈糜烂 以及霉菌性、滴虫性和非特异性阴道炎甚至宫颈癌、卵巢癌等。其中，宫颈糜烂是宫颈疾病 中常见病、多发病，是诱发宫颈癌的主要原因之一。宫颈糜烂不但增加患者痛苦，而且严重 影响妇女的健康和生活质量。
[0003] 目前，宫颈糜烂的治疗分为物理疗法和药物疗法。物理治疗是目前应用很广泛的 一种治疗方法，具有疗程短、疗效好的优点。适用于糜烂面积较大和炎症浸润较深的患者。 常用的方法有电熨法、激光疗法、冷冻疗法。传统利普刀(LEEP)、聚焦超声波、微波治疗、TMS 优化光谱疗法、冷冻、电离子、二氧化碳激光等，治疗的原理大多数是利用热效应或冷效应 使宫颈糜烂的组织蛋白变性脱落，代之以新生组织。因此造成治疗后的宫颈糜烂创伤大，宫 颈头僵硬，无弹性，让患者受到二次伤害，影响生育，如复发无法再用物理疗法治疗，副治疗 大。药物治疗适用于糜烂面积较小和炎症浸润较浅的患者。药物主要分为西药，中药，以及 中西药协同。但目前的药物治疗，普遍存在疗效差、副治疗大、治疗后易复发等不足之处。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于对现有技术存在的问题加以解决，提供一种能有效防治宫颈糜 烂的中草药组合物，以减少或消除宫颈糜烂对妇女健康的危害。
[0005] 本发明所述的防治宫颈糜烂的中草药组合物，由下述重量份数的中草药组成：川 地龙60 - 90、杜仲炭10 - 20、煅瓦楞子10 - 40、紫金砂3 - 6、刺三甲2 -12、翼首草2 -11、梧 桐子1 一2。
[0006] 优选是由下述重量份数的中草药组成： 川地龙75 - 85、杜仲炭15 - 20、煅瓦楞子15 - 30、紫金砂3 - 5、刺三甲5 -10、翼首草6 - 9、梧桐子1 一2。
[0007] 更优选是由下述重量份数的中草药组成： 川地龙75、杜仲炭17、煅瓦楞子17、紫金砂5、刺三甲9、翼首草9、梧桐子2。
[0008] 本发明所述的防治宫颈糜烂的中草药组合物的制备方法，包括如下步骤： (1) 准备干净干燥后的各个原料，按重量份称取各个原料，备用； (2) 将步骤（1)中称取的原料混合置入煎煮釜中，加入去离子水，大火煎煮30-45min， 再文火煎煮2-3h，200目过滤器过滤煎液，收集滤液，在蒸发器中浓缩至软膏状即可。
[0009] 优选的，所述中草药组合物为外用制剂，可以是凝胶剂、软膏剂、栓剂或清洗液中 的任意一种。
[0010] 本发明所述中草药组合物通过对止痒、镇痛、消炎、抑菌试验研究显示，本发明所 述中草药组合物具有明显的效果，并通过宫颈糜烂模型大鼠的影响试验研究发现，模型组 均出现阴道粘膜上皮炎性细胞侵润，增厚;试验组大鼠炎细胞侵润明显减轻，子宫粘膜糜烂 面积较消糜栓明显减小;这说明本发明所述中草药组合物对宫颈糜烂模型大鼠的治疗作用 显著，效果均优于现有技术。
【具体实施方式】
[0011] 实验例 1、准备川地龙65g、杜仲炭12g、煅瓦楞子15g、紫金砂3g、刺三甲3g、翼首草3g、梧桐子 Igo
[0012] 2、清洗干净并干燥后的上述各个原料，然后将上述原料混合置入煎煮釜中，加入 去离子水，大火煎煮30-45min，再文火煎煮2-3h，200目过滤器过滤煎液，收集滤液，在蒸发 器中浓缩至软膏状即可。
[0013] 实验例2 1、准备川地龙90g、杜仲炭20g、煅瓦楞子35g、紫金砂5g、刺三甲10g、翼首草10g、梧桐子 2g〇
[0014] 2、清洗干净并干燥后的上述各个原料，然后将上述原料混合置入煎煮釜中，加入 去离子水，大火煎煮30-45min，再文火煎煮2-3h，200目过滤器过滤煎液，收集滤液，在蒸发 器中浓缩至软膏状即可。
[0015] 实验例3 1、准备川地龙75g、杜仲炭15g、煅瓦楞子15g、紫金砂3g、刺三甲5g、翼首草6g、梧桐子 Igo
[0016] 2、清洗干净并干燥后的上述各个原料，然后将上述原料混合置入煎煮釜中，加入 去离子水，大火煎煮30-45min，再文火煎煮2-3h，200目过滤器过滤煎液，收集滤液，在蒸发 器中浓缩至软膏状即可。
[0017] 实验例4 1、准备川地龙85g、杜仲炭20g、煅瓦楞子30g、紫金砂5g、刺三甲10、翼首草9g、梧桐子 2g〇
[0018] 2、清洗干净并干燥后的上述各个原料，然后将上述原料混合置入煎煮釜中，加入 去离子水，大火煎煮30-45min，再文火煎煮2-3h，200目过滤器过滤煎液，收集滤液，在蒸发 器中浓缩至软膏状即可。
[0019] 实验例5 1、准备川地龙75g、杜仲炭17g、煅瓦楞子17g、紫金砂5g、刺三甲9g、翼首草9g、梧桐子 2g〇
[0020] 2、清洗干净并干燥后的上述各个原料，然后将上述原料混合置入煎煮釜中，加入 去离子水，大火煎煮30-45min，再文火煎煮2-3h，200目过滤器过滤煎液，收集滤液，在蒸发 器中浓缩至软膏状即可。
[0021] 实验例6 一、对磷酸组胺所致豚鼠致痒阈的影响 试验方法与结果： 1.动物分组：豚鼠50只，体重250-300g，雌性。随机分为5组，每组10只，即中药组合 物低剂量组（IgAOOmL)、中剂量组(5g/100mL)、高剂量组（10g/100mL)，复方黄松洗液组(原 液），以及空白组（0.4%羧甲基纤维素钠）。
[0022] 2.对照组豚鼠、复方黄松洗液组豚鼠、中药组合物低、中、高剂量组豚鼠右后足背 剃毛、并涂以相应药物1次，剃毛面积约为lcm2,涂药容量为0.2ml左右，用小鼠灌胃针 头均匀地涂在去毛皮肤表面，用纱布包裹胶布固定接触4小时；第二天对照组、复方黄松 洗液组、中药组合物低、中、高剂量组豚鼠右后足背均用粗砂纸擦伤，以渗血为度，并涂以相 应药物1次，涂药容量为0.2ml左右，用小鼠灌胃针头均匀地涂在去毛皮肤表面;30分 钟后，洗净创面，用纱布轻轻擦干患处，再涂上浓度0.02%的磷酸组胺，每隔三分钟一次，每 次均为〇.〇5ml/只，直至出现豚鼠舔后足时，记录给予的磷酸组胺总量为致痒阈，各组豚鼠 致痒阈见下表： 表1 :中草药组合物对磷酸组胺所致小鼠致痒阈的影响
从上表可以看出，除中草药组合物低剂量组外，中、高剂量组的中草药组合物及复方黄 松洗液组均能提高磷酸组胺所致豚鼠致痒阈，说明此药有明显的止痒作用。
[0023] 二、对小鼠镇痛作用的影响（扭体法）： 1.动物分组：小鼠，60只，昆明种18-22g，雌性。动物随机分为6组，每组10只，即 中草药组合物低、中、高剂量组，杜冷丁组、模型组和对照组。
[0024] 2.观察指标：模型组和对照组给予0.4%羧甲基纤维素钠，其他各组均阴道给 予相应药物0.2ml，用凡士林封闭阴道口；给药60分钟后，除对照组腹腔注射生理盐水， 各鼠均腹腔注射0.6%醋酸0.2ml，观察10分钟内各组出现扭体反应小鼠只数（腹部 内凹、伸展后肢、臀部抬高）和次数，结果见下表。
[0025] 表2中草药组合物对小鼠镇痛作用的影响
从上表可以看出，腹腔注射0.6%冰醋酸可致小鼠出现疼痛反应，说明造模是成功的， 低、中、高剂量组的中草药组合物及杜冷丁可明显减少小鼠扭体数量，说明此药有明显的镇 疼作用。
[0026]三、对小鼠抗炎作用的影响（耳廓肿胀法） 1.动物分组：小鼠，60只，昆明种18-22g，雌性。动物随机分为6组，每组10只，即 中草药组合物低、中、高剂量组，强的松组、复方黄松洗液组和对照组。
[0027] 2.观察指标：对照组给予0.4%羧甲基纤维素钠-+，其他各组均阴道给予相应 药物0.2ml，用凡士林封闭阴道口；30分钟后左耳廓涂100%二甲苯0.02ml/只，4小时 后，将小鼠拉脱颈椎处死，沿耳廓基线剪下两耳，用8mm直打孔器分别在同一部位打下圆 耳片，扭力天平称重；每鼠左耳片减去右耳片重即为肿胀度。结果见下表。
[0028] 表3中草药组合物对小鼠耳廓肿胀的影响
从上表可以看出，低、中、高剂量组的中草药组合物及强的松对小鼠耳廓肿胀度有明显 减轻，即对二甲苯所致小鼠耳廓炎症有明显的抑制作用。
[0029] 四、对金葡菌所致大鼠细菌性阴道炎的影响 试验目的：通过损伤大鼠阴道壁再加上接种金葡菌造成大鼠阴道炎模型，给予药物， 观察药物对动物的整体状况、阴道充血水肿、阴道涂片检查白细胞和细菌、及病理检查结果 的改变，来衡量药物对细菌性阴道炎的治疗作用。
[0030] 1.动物分组：动物随机分为6组，每组10只，即中草药组合物低、中、高剂量 组，复方黄松洗液组、模型组和正常对照组。
[0031] 2.观察指标：各组大鼠均用7号磨钝针头在阴道壁上由内到外每只鼠划30 次，由一人操作，以保证力度均匀一致，除对照组外，其他各组均注入108个/L金葡菌液 0.2ml，用凡士林封住阴道口；第二天除对照组外，其余各组镜下均见明显WBC增多，涂片 中有大量金葡菌，阴道分泌物增多，阴道粘膜充血、肿胀，表面覆盖有白色物；第三天起，对 照组给予0.4%羧甲基纤维素钠，其他各组均阴道给予相应药物0.2ml，用凡士林封闭阴道 口；每天肉眼观察各组动物的整体状态、阴道有无充血肿胀，并涂片检查其阴道分泌物中 炎症细胞和细菌，第七天给药5小时后做阴道分泌物涂片，看WBC和金葡菌；脱颈椎处死大 鼠，取出其阴道，观察其阴道粘膜有无充血、水肿情况，再将阴道放入Bolin氏固定液中， 送做病理切片检查； 3、制定阴道炎疗效评价以阴道组织的病变大体观察为判定标准，见下表。
[0032] 衷4佘葡茴件阴道炎女鼠评分标准
3、结果 ： (1)阴道局部病变肉眼观察：大鼠造型后第1-3天阴道出现明显的充血、肿胀，分泌 物大量增加，表面覆盖大量白色粘性分泌物。在第1-3天阴道分泌物涂片，可见有大量的 炎细胞及金葡菌，模型建立各组间综合分值没有明显差异。于造模第三天开始给药，大、中 剂量组于给药第三天开始，阴道局部充血、水肿、分泌物、粘膜糜烂减轻，于4-5天有轻微 的充血肿胀，第七天阴道病变除个别有轻度充血肿胀其余均恢复正常，综合分值与模型组、 对照组比较有极显著差异。小剂量组和阳性药组于给药4-5天时病变也明显减轻，在第7 天，阴道局部病变多数基本恢复正常，综合分值与模型组、正常对照组比较也有检显著性差 异，具体见下表。
[0033] 表5中草药组合物对金葡菌性阴道炎病变综合分值的影响
(2)阴道涂片检查：各组造型后阴道分泌物涂片均呈阳性，可见有大量的金葡菌和脱 落上皮细胞和炎细胞。给药后第7天，模型组10例、正常对照组O例涂片可见有金葡菌及大量 炎细胞和坏死脱落上皮细胞。给药组除中草药组合物小剂量组3例和阳性药可见有金葡 菌外，中草药组合物大中剂量组仅有1和2例有金葡菌，仅见有少量炎细胞和脱落的上 皮细胞，具体情况见下表。
[00341 妄R对昍;首公抓物給比（WRC知全葡菌nI的昌?α?
(3)组织学检查：基质组各层组织结构正常，上皮无破损，糜烂，粘膜未见充血及水 月中，粘膜下层及肌层未见异常;模型组阴道粘膜下层及肌层出现明显充血水肿，上皮可见部 分残缺;低剂量组粘膜及粘膜下层充血水肿减轻，有1例上皮残缺；中剂量组部分大鼠阴 道粘膜可见充血肿胀，部分组织结构恢复正常；高剂量组大鼠部分阴道粘膜有轻度充血水 月中，部分组织结构完全恢复正常；阳性药组大鼠部分阴道粘膜有轻度充血水肿，部分组织结 构完全恢复正常。
[0035]五、对宫颈糜烂模型大鼠的影响 健康雌性大鼠48只，随机分为空白对照组、模型对照组，阳性对照组，试验组。取苯酚 30mL，阿拉伯胶40g，蒸馏水50mL配成苯酚胶浆，用锥形静脉切开针进人大鼠阴道注入苯酚 胶浆0.2mL，l次/3天，共4次。造模成功后，开始给药治疗。各组大鼠按下表的方式给 予受试物。
[0036] 表7分组与给药方式
各组给药1次/天，连续给药7天，第8天处死动物，取其阴道、子宫肉眼观察并进行病理 组织学检查。
[0037] 解剖大鼠取子宫组织肉眼观察，模型对照组大鼠阴道、宫颈组织充血，水肿。治疗 组均有一定程度的改善。病理检查，空白对照组大鼠的阴道和子宫组织未见明显病变，模型 组均出现阴道粘膜上皮炎性细胞侵润，增厚。试验组大鼠炎细胞侵润明显减轻，子宫粘膜糜 烂面积较消糜栓明显减小。这说明本发明的中药栓剂对宫颈糜烂模型大鼠的治疗作用显 著，优于现有技术。具体结果见下表。
[0038]表8对子宫糜烂模型大鼠的病理结果
【主权项】
1. 防治宫颈糜烂的中草药组合物，其特征在于由下述重量份数的中草药组成：川地龙 60 - 90、杜仲炭10 - 20、煅瓦楞子10 - 40、紫金砂3 - 6、刺三甲2 -12、翼首草2 -11、梧桐子 1 一2〇2. 如权利要求1所述的防治宫颈糜烂的中草药组合物，其特征在于由下述重量份数的 中草药组成:川地龙75 - 85、杜仲炭15 - 20、煅瓦楞子15 - 30、紫金砂3 - 5、刺三甲5 -10、翼 首草6 - 9、梧桐子1 一2。3. 如权利要求2所述的防治宫颈糜烂的中草药组合物，其特征在于由下述重量份数的 中草药组成:川地龙75、杜仲炭17、煅瓦楞子17、紫金砂5、刺三甲9、翼首草9、梧桐子2。
【文档编号】A61K35/618GK105963338SQ201610553426
【公开日】2016年9月28日
【申请日】2016年7月14日
【发明人】李明杰, 王明全, 王志坤
【申请人】李明杰