本发明涉及中药丹丸，特别涉及一种妇科丹丸及其制备方法。
背景技术：
妇科炎症主要分为外生殖器的炎症和内生殖器的炎症，主要表现为阴道炎、宫颈炎、盆腔炎、附件炎、宫颈糜烂、子宫肌瘤、囊肿、息肉、乳腺增生、子宫肥大、子宫内膜炎、子宫内膜增生、子宫内膜异位，女性妇科炎症引起的不孕不育等等。妇科炎症严重的情况下会影响到女性的精神健康。妇科炎症多发生在已婚女性身上，难以治愈。
目前，市面上常见的妇科用药常为妇科栓剂和妇科洗液，其主要成分以抗生素居多，毒副作用较大，因此综合考虑药效、毒副作用，亟需一种天然纯中药的副作用较小的丸剂。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种妇科丹丸及其制备方法，该妇科丹丸采用天然中药配方，且剂型简单，使用方便，可有效治疗各种妇科炎症。
为达到上述目的，本发明采用了以下技术方案：
一种妇科丹丸，该丹丸包括以下原料药：100～500g苦参、50～200g黄柏、50～200g黄连、50～200g蛇床子、50～200g连翘、50～200g蒲公英、50～200g龙胆、50～200g儿茶、10～100g乳香、10～100g没药、10～100g冰片以及10～100g血竭。
优选的，所述丹丸包括以下原料药：100～200g苦参、50～150g黄柏、50～150g黄连、50～150g蛇床子、50～150g连翘、50～150g蒲公英、50～150g龙胆、50～150g儿茶、10～50g乳香、10～50g没药、10～50g冰片以及10～50g血竭。
优选的，所述丹丸包括以下原料药：200g苦参、120g黄柏、120g黄连、120蛇床子、90g连翘、90g蒲公英、80g龙胆、100g儿茶、20g乳香、20g没药、20g冰片以及20g血竭。
优选的，所述丹丸采用水泛丸。
优选的，所述丹丸的规格为1.14～1.36g/丸。
优选的，所述丹丸采用脱脂棉纱布外包构成外用剂型，每包含丹丸1.14～1.36g或1个；所述外用剂型还包括与该脱脂棉纱布连接的棉线绳。
上述妇科丹丸的制备方法，包括以下步骤：
将各原料药研磨或粉碎后依次经混合、制粒、泛丸以及干燥，制得丹丸。
所述妇科丹丸的制备方法，具体包括以下步骤：
1)将10～100g冰片、10～100g乳香、10～100g没药以及10～100g血竭分别研细，将50～200g儿茶粉碎为60～80目细粉；
2)将100～500g苦参、50～200g黄柏、50～200g黄连、50～200g蛇床子、50～200g连翘、50～200g蒲公英以及50～200g龙胆分别粉碎，取介于100目与120目间的细粉；
3)将所有原料药的细粉混合均匀，得药物粉末，将一定量的药物粉末与水充分混合制成软材，将软材制粒并干燥后选取大小均匀的颗粒，将选取的颗粒置入包衣锅內后使包衣锅转动，通过反复向包衣锅内喷水以及加入药物粉末制得水泛丸；
4)将水泛丸进行干燥，然后按1.14～1.36g/丸进行选丸，得到丹丸。
优选的，所述妇科丹丸的制备方法还包括以下步骤：用脱脂棉纱布外包丹丸，得到丹丸的外用制剂，该脱脂棉纱布上保留19.5～20.5cm长的棉线绳。
优选的，所述步骤3)中，选用12～18目筛制粒。
优选的，所述步骤3)、4)中，干燥的温度为50～60℃。
与现有技术相比，本发明具有以下有益的技术效果：
本发明所述妇科丹丸是按照祖国传统医药学理论，采用现代科学实验研究方法和先进的制剂技术，开发出的具有良好效果的妇科产品。本发明所述妇科丹丸属丸剂，将药丸放入阴道深部，吸收快，直达病灶，作用时间长，并且使用简单方便，作用可靠，是女性用于妇科炎症的有效产品。本发明所述妇科丹丸具有清热解毒燥湿，杀虫止痒，活血定痛，止血生肌之作用，相对于传统抗生素药物，毒副作用较小。
本发明所述妇科丹丸可利用脱脂棉纱布外包，浸润后丹丸直接作用于不适处，既保证了治疗效果，又使得使用更为便利。
本发明所述妇科丹丸的制备方法，具有制备工艺简单、对设备要求低、环境良好，适合工业化放大生产的优点。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的详细说明，所述是对本发明的解释而不是限定。
(一)组方依据以及制备工艺
本发明采用苦参、黄柏、黄连、蛇床子、连翘、蒲公英、龙胆、儿茶、乳香、没药、冰片、血竭十二味纯天然中药配方，本方中苦参，清热燥湿，杀虫，利尿。可治疗赤白带下，阴肿阴痒，滴虫性阴道炎。黄柏，清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。黄连，清热燥湿，泻火解毒。此三味中药材共为君药，具清热解毒，燥湿杀虫作用。方中蛇床子，燥湿，祛风，杀虫。治外阴湿疹，妇人阴痒；滴虫性阴道炎。龙胆，清热燥湿，用于阴肿阴痒，带下，湿疹瘙痒。连翘，清热解毒，消肿散结。蒲公英，清热解毒，消肿散结，利尿通淋。此四味中药材同为臣药，具清热解毒，燥湿杀虫，止痒散结之功效。方中儿茶，具有活血止痛，止血生肌，收湿敛疮作用。乳香，活血定痛，消肿生肌。没药，散瘀定痛，消肿生肌。血竭，祛瘀定痛，止血生肌。冰片，清热止痛。此五味中药材同为佐药，具清热、活血定痛，止血生肌之功效。全方君臣佐配合得当，共奏清热解毒燥湿，杀虫止痒，活血定痛，止血生肌之功效。
本发明将上述十二味中药材经研细、粉碎、混合后，加入适量纯化水充分混合制成软材后，制粒、干燥，选取均匀的小米粒大小的颗粒置入包衣锅內，转动机器，喷入少量水，加入适量药粉，经反复操作一次性制成所需要大小的泛丸，然后经低温干燥、选丸，制得丹丸，为方便使用，用脱脂棉纱布外包，并保留约19.5～20.5cm长的棉线绳。
(二)配方(1000g)
(800丸，1.25g/丸)。
(三)制备实例
实例1
(1)将冰片、乳香、没药、血竭用研钵研细，儿茶粉碎为细粉(80目)。
(2)其余七味中药材粉碎过筛，药粉应过100-120目筛。
(3)将十二味中药材细粉混合均匀，加入适量纯化水充分混合至“握之成团、触之即散”的软材后，选用18目筛制粒、干燥(80℃)，选取均匀的颗粒置入包衣锅內，转动机器，喷入少量水，加入适量药粉(指十二味中药材细粉)，经反复操作一次性制成所需要大小的泛丸。
(4)水泛丸泛成后应立即干燥，干燥温度为80℃。
(5)选丸，丸重为1.25g/丸。内控标准为1.25(1±9％)g，含水率≤8％。
(6)脱脂棉纱布外包(一丸一包)，并保留19.5～20.5cm长的棉线绳。
实例2
(1)将冰片、乳香、没药、血竭用研钵研细，儿茶粉碎为细粉(80目)。
(2)其余七味中药材粉碎过筛，药粉应过100-120目筛。
(3)将十二味中药材细粉混合均匀，加入适量纯化水充分混合至“握之成团、触之即散”的软材后，选用14目筛制粒、干燥(50℃～60℃)，选取均匀的小米粒大小的颗粒置入包衣锅內，转动机器，喷入少量水，加入适量药粉(指十二味中药材细粉)，经反复操作一次性制成所需要大小的泛丸。
(4)水泛丸泛成后应立即干燥，干燥温度为50℃～60℃。
(5)选丸，丸重为1.25g/丸。内控标准为1.25(1±9％)g，含水率≤8％。
(6)脱脂棉纱布外包(一丸一包)，并保留19.5～20.5cm长的棉线绳。
实例3
(1)将冰片、乳香、没药、血竭用研钵研细，儿茶粉碎为细粉(80目)。
(2)其余七味中药材粉碎过筛，药粉应过100-120目筛。
(3)将十二味中药材细粉混合均匀，加入适量纯化水充分混合至“握之成团、触之即散”的软材后，选用12目筛制粒、干燥(40℃)，选取均匀的颗粒置入包衣锅內，转动机器，喷入少量水，加入适量药粉(指十二味中药材细粉)，经反复操作一次性制成所需要大小的泛丸。
(4)水泛丸泛成后应立即干燥，干燥温度为40℃。
(5)选丸，丸重为1.25g/丸。内控标准为1.25(1±9％)g，含水率≤8％。
(6)脱脂棉纱布外包(一丸一包)，并保留19.5～20.5cm长的棉线绳。
经过对比，实例1粒径过小，成丸时间最长，另外，由于实例1干燥温度过高，冰片挥发严重，经检验后，冰片含量最低，实例2与实例3冰片含量接近。实例3，制粒过大，粒子松散，一次制粒最终成丸数较实例1、实例2少；另外实例3由于干燥温度过低，干燥时间较长。经过比较，实例2为最佳方案。
(四)用法用量
将实例2制得的丹丸用脱脂棉纱布封装后，用40℃左右的热水浸泡3-5分钟，使纱布内的丹丸浸润，将封装有丹丸的纱布置入阴道深处(后穹隆，距阴道口深约7～10cm)，存放4天(96小时)，然后用附带的棉线绳将其拉出，休息一天再用第二粒(每5天1粒)。
(五)抗菌实验和毒副作用实验
经检验，证明上述丹丸能有效抑制大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌，无毒副作用，使用安全有效，如表1、表2所示。
表1.抑菌实验结果
表2.剂型特点分析
(六)病例使用效果
病例1：
党某某，女，37岁，已婚，半年前，因外阴瘙痒、白带多、有臭味、尿痛去医院检查，诊断为“阴道炎”，给予“氨苄西林胶囊、甲硝唑片”等口服，外用“洁尔阴”冲洗，连用2天病情无明显好转，反而加重，外阴见许多红色丘疹，瘙痒，继而神疲乏力，不思饮食，后用妇科丹丸治疗，使用的前两次棉线绳拉出时均带有异物，半个月后，患者外阴瘙痒、白带多、有臭味、尿痛稍好转，精神、饮食欠佳。继续使用2个月，白带恢复正常无异味，小便正常。
病例2：
李某某，女，38岁。下腹痛伴不规则阴道出血3月余，发现腹部包块1月。患者平素月经规则。近一个月小便次数增加，但无尿急、尿痛，当患者平卧时可自己触及下腹部包块，到医院检查，行盆腔B超检查发现“盆腔包块”，患者半年前“带环妊娠”，于孕70余天行钳刮术，一个周后因“组织残留”大出血行再次清宫及放环术，术后曾口服抗生素治疗；之后常自觉乏力，月经淋漓不净，但无腹痛、发热等不适。患病以来，精神较差，食欲不佳，大便次数增加、呈黄褐色糊状便、无里急后重感，小便次数增加，体重下降约5kg。使用妇科丹丸前几次棉线绳拉出时均带有异物，一个月后，小便正常，无紧迫疼痛感，继续使用2个月盆腔包块行盆腔B超检查，已明显变小。
病例3：
常某某，女，25岁。婚后久不孕。阴道接触性出血半年。患者平时月经正常，两年前同房后阴道少量出血，未到医院诊治。后同房后阴道出血较前增多，白带中夹有血丝，但无腹痛，无尿频、尿急、尿痛，无便秘、下肢浮肿。到医院就诊，诊断为“宫颈糜烂”。发病以来无发热，无恶心，呕吐，二便正常，无体重减轻。使用妇科丹丸前两次棉线绳拉出时均带有异物，一个月后，同房后，无出血现象。使用三个月后，停药，半年后怀孕。
病例4：
张某某，女，40岁。发现腹部包块1年，后明显增大。继之下腹部间歇性隐痛，伴恶心，但无呕吐。5个月前突然下腹部疼痛，发热，服退热药无效，后经妇科检查，诊断为慢性盆腔炎急性发作，使用妇科丹丸前三次棉线绳拉出时均带有异物，使用两个月，腹部疼痛减轻，继续使用两个月，腹部无疼痛感，腹部包块也逐渐消失。
病例5：
王某某，女性，36岁，曾因“月经量过多伴进行性2年”入院。患者平时经量中等偏多，有血块及下腹胀痛，不需服止痛药。最近一年开始，经期由原来的5～7天延长至7～10天。月经量较以前增加一倍，有大血块。经期较前加重，且伴经期小便不畅。近两年上述症状进行性加重，经期腹痛已影响到正常生活，需服用止痛药或肌注止痛针来缓解。半年前在当地发现和卵巢囊肿，自己摸到下腹部鸭蛋大小包块，不活动，无压痛。患者使用妇科丹丸使用的前三次棉线绳拉出时均带有异物，一个月后，小便正常，经期缩短至5天，继续使用2个月，腹部包块自觉明显变小。
病例6
王某某，女，31岁，乳房结块1年，病人一年前发现右侧乳房有一结块，核桃大小，每在月经前胀痛，并且结块发硬，月经过后则变软，疼痛减轻，月经先后无定期，在医院被诊断为乳腺增生。近日因白带增多、有臭味、尿痛使用妇科丹丸，使用第一次，棉线绳拉出时带有异物，使用两次后白带正常，小便正常。持续使用半个月后，发现胸部疼痛缓解，接着使用一个月，自觉胸部增生结块变小、变软。
总之，本发明所述妇科丹丸，能够有效清热解毒燥湿，杀虫止痒，活血定痛，止血生肌；剂型简单，使用方便，可有效治疗各种妇科炎症；本发明可用于治疗阴道炎、宫颈炎、盆腔炎、附件炎、宫颈糜烂、子宫肌瘤、囊肿、息肉、乳腺增生、子宫肥大、子宫内膜炎、子宫内膜增生、子宫内膜异位，以及女性妇科炎症引起的不孕不育。