一种能预防与改善营养性贫血的中药煎膏剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开一种能预防与改善营养性贫血的中药煎膏剂及其制备方法，制备步骤包括原材料的选取和预处理、提取、浓缩、烊化配制、半成品检测和分装。制成的中药煎膏剂包括以下质量组成等分：黄芪3000～6000g，当归2000～4000g，阿胶1000～2000g，大枣 2000～4000g，白芍2000～4000g，蜂蜜 9000～15000g。本发明组份的用量在所述重量范围内都是安全有效，长期食用可改善营养性贫血，不给身体带来任何负担和不良反应。
【专利说明】
一种能预防与改善营养性贫血的中药煎膏剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种保健食品，具体的是指一种能预防与改善营养性贫血的中药煎膏 剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 贫血是指单位容积的循环血液中血红蛋白量、红细胞数和红细胞压积低于正常值 的一种病理状态，按照病因，可分为失血性贫血、溶血性贫血、营养性贫血及再生障碍性贫 血四种类型。营养性贫血主要因造血物质如铁、铜、钻等不足或慢性反复失血，铁的丢失过 多或生长发育过快，铁、叶酸、维生素 B12等造血物质需要量增多而导致的贫血，其中，最常 见的为缺铁性贫血。据文献报导，营养性贫血是全世界发病率最高的营养缺乏性疾病之一， 世界50亿人口中有10亿人患营养性贫血症，在发展中国家发病率高于发达国家，2013年第 四次中国居民营养与健康现状调查表明，我国居民贫血患病率平均为15.2%。
[0003] 西医治疗缺铁性贫血的主要疗法即是消除病因及补足铁剂，但临床资料显示，部 分口服铁剂吸收利用率低下、且容易导致脂质氧化和酸败、对胃肠道刺激大，患者可发生胃 部灼热不适、恶心、上腹部饱胀感及腹泻、腹痛等诸多胃肠道不良反应，大量长期服用还会 导致铁剂中毒。其中，硫酸亚铁铁含量较高，吸收较好，在一定程度上可以缓解铁缺乏和贫 血症状，但存在许多不良反应:二价铁离子在体内可催化产生OH自由基，引起细胞毒性和生 物体系的损伤。同时，选择注射剂铁剂者也可发生较多毒性反应，严重者可发生致命性的超 敏反应，且长期服用铁剂将产生较为昂贵的治疗费用，故单纯使用铁剂治疗既不经济又不 安全。近年来，大量的实验和临床研究资料均表明：迄今为止，即使患者有过规范的铁剂治 疗史，但仍有大部分患者不能获得预期效果，究其原因在于铁剂带来的众多胃肠道不良反 应使患者不能耐受或拒绝进一步服药治疗。因此，中药研究者们致力于寻求安全有效的中 医药治疗缺铁性贫血方案，提高患者远期预后及减轻患者经济负担，开发了系列中药组方， 用于治疗营养性贫血。
[0004] 药物治疗，无论是中药或是西药，都有一定的副作用，且只能在人体发生不适之后 予以治疗，不具备预防功能，因此开发能改善营养性贫血的功能性食品实属必要，可供易感 人群及时食用，避免身体发生营养性贫血，对人们身体健康，家庭幸福，社会发展有极大裨 益。
[0005] 单纯补充营养素可以为人体制造血红蛋白提供必需原料，而以中药组方制成保健 食品，能促进人体血红蛋白的生成，预防、改善贫血，长期食用无任何副作用。目前未见本发 明用于预防、改善营养性贫血的任何报道或授权、公开专利。
[0006] 中医认为"贫血"属于"虚劳"范畴，多见于"心悸、眩晕、血症"等，其病机可为气虚、 血虚或气血两虚，是一种涉及多脏腑的全身反应性疾病。先天禀赋不足、后天化源不足或过 度消耗都会引起血虚，而气、血可以相互影响、恶性循环，从而造成气血两虚。
[0007] 据文献报道，应用中药组方保健食品预防、改善营养性贫血已经取得了一定的成 果。本发明人依据深厚的中医理论研究、多年的行医经验和临床验证，发现了有效预防、改 善营养性贫血的中药保健膏剂，从而完成了本发明。目前，未发现关于本组方用于预防、改 善营养性贫血的任何报道或专利公开。
【发明内容】
[0008] 本发明为了解决现有技术的上述不足，提出了一种能预防与改善营养性贫血的中 药煎膏剂及其制备方法。
[0009] 为了解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案：一种能预防与改善营养性贫 血的中药煎膏剂的制备方法，包括以下步骤：
[0010] 1)原材料的选取和预处理:选取黄芪、当归、大枣、白芍作为基材，并对基材进行 清洗，去除杂质及灰尘;选取阿胶，并粉碎成100目的阿胶细粉；
[0011] 2)提取:将除去杂质洗净的黄芪、当归、大枣、白芍置提取浓缩机组内，加8倍量水 浸泡一段时间，再进行煎煮，用200目筛过滤3次过滤取液，并合并滤液；
[0012] 3)浓缩:在提取浓缩机组内将滤液浓缩成相对密度为1.05-1.15 (60 °C)的清膏，浓 缩温度60°C，压力为-0.0 SMPa，并使用200目滤网过滤进而得到清膏；
[0013] 4)烊化配制:将阿胶粉、蜂蜜倒入清膏中，放在小火上慢慢熬炼，不断用铲搅拌，直 至能扯拉成旗或滴水成珠即可。
[0014] 步骤5)半成品检测：半成品膏经不溶物、装量、微生物限度等项检查合格后，待分 装。
[0015] 步骤6)分装:使用膏体包装机进行分装、包装材质为塑料袋，包装规格为I Og/袋。
[0016] 其中，在步骤2)中浸泡时间为2小时，加水煎煮3次，第一次两小时，第二次1.5个小 时，第三次1小时。
[0017] 本发明保健食品选择黄芪、当归、阿胶、大枣、白芍进行组方制备的。阿胶具有加速 血液中血红蛋白的生长、补血、止血、养阴、滋阴润燥等作用，可治疗眩晕、心悸、吐血、咳血、 便血、崩漏、心烦不眠，用于补中益气，养血安神。现代药理学研究表明，阿胶可激活人体自 身造血功能。阿胶作为滋补品在民间大范围食用，中华人民共和国卫生部2002年将阿胶列 为既是食品又是药品的物品中。大枣性味甘，温，入脾、胃经，用于补脾和胃，益气生津，调营 卫，解药毒。治胃虚食少，脾弱便溏，气血津液不足，营卫不和，心悸怔忡，妇人脏躁，中华人 民共和国卫生部2002年将大枣列为既是食品又是药品的物品。黄芪性味甘，温，归肺、脾经， 用于补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛， 便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴;慢性肾炎蛋白 尿，中华人民共和国卫生部2002年将黄芪列为可用于保健食品的物品；当归味甘、辛，温，归 肝、心、脾经，用于补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭 痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。中华人民共和国卫生部2002年 将当归列为可用于保健食品的物品。白芍味苦酸，凉，入肝、脾经，可养血柔肝，缓中止痛，敛 阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下，中华人民 共和国卫生部2002年将白芍列为可用于保健食品的物品。
[0018] 本发明还提出一种能预防与改善营养性贫血的中药煎膏剂，以1000袋计，其中，黄 芪3000~6000g，当归2000~4000g，阿胶1000~2000g，大枣2000~4000g，白芍2000~ 4000g，蜂蜜 9000 ~15000g。
[0019] 与现有技术相比，本发明组份的用量是根据保健食品安全有效的基本原则，结合 发明人的长期观察总结得出的，各组份的用量在所述重量范围内都是安全有效，长期食用 可改善营养性贫血，不给身体带来任何负担和不良反应。
【具体实施方式】
[0020] 下面结合实施例对发明进行详细的说明。
[0021] 实施例1:稳定性考察
[0022] 1.1制备本发明煎膏剂3批，每批100袋，批号分别为150225、150226、150227。
[0023] 制备方法如下：
[0024] 1 · 1 · 1 ·前处理：称取黄芪600g，当归300g，阿胶200g，大枣400g，白芍200g，蜂蜜 9〇〇g，将黄芪、当归、大枣、白芍进行清洗，去除杂质及灰尘;阿胶粉碎成100目细粉。
[0025] 1.1.2提取:将除去杂质洗净的黄芪、当归、大枣、白芍置提取浓缩机组内，加8倍量 水浸泡，浸泡2h，加水煎煮3次，第一次2小时，第二次1.5h，第三次Ih，提取液用200目筛过滤 3次，合并滤液。
[0026] 1.1.3浓缩:在提取浓缩机组内将滤液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60°C )的清 膏，浓缩温度60 °C，压力：-0 · 08MPa。200目滤过，得清膏。
[0027] 1.1.4烊化配制：阿胶粉、蜂蜜倒入清膏中，放在小火上慢慢熬炼，不断用铲搅拌， 直至能扯拉成旗或在滴水成珠即可。
[0028] 1.1.5半成品检测:半成品膏经相对密度、不溶物、装量、微生物限度等项检查合格 后。待过滤。
[0029] 1.1.6分装:使用膏体包装机进行分装、包装材质:塑料袋，包装规格:IOg/袋。
[0030] 1.2稳定性考察 [0031] 1.2.1加速试验方法
[0032]于3批样品中每批随机抽取30袋，在温度(40 ± 2) °C，相对湿度(75 ± 5) %的条件下 放置3个月，分别于第1、2、3个月末取样，每批随机抽取6袋，分别按1、2、3、4、5、6编号，按药 典煎膏剂项下的要求检测其不溶物、微生物、并观察其性状，检测方法如下，检测指标及判 定见表1。各项检查结果见表2、3及表4.
[0033] 1.2.2检测项目及检测方法
[0034] 1.2.2.1性状：目测
[0035] 1.2.2.2不溶物:取供试品5g，加热水200ml，搅拌使溶化，放置3min后观察，不得有 焦肩等异物。
[0036] 1.2.2.3微生物：照非无菌产品微生物限度检査:微生物计数法(通则1105)和控制 菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。
[0037]表1检测指标及判定
[0041 ] 1.3稳定性试验结论
[0042]本品在温度(40±2)°C，相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月，各取样检测指标 均符合规定，性状未见明显变化，说明产品稳定性好。
[0043]实施例2:2人体试食试验
[0044] 2.1试食方法
[0045] 选择常规体检正常，年龄范围18-60岁，通过测定静脉血血红蛋白含量，血红蛋白 含量<120g/L的志愿者120名，按完全随机双盲法分成安慰剂对照组(60人)和补充本发明煎 膏剂试验组(60人）。给试验组连续食用本发明煎膏剂，并给对照组食用外观口感与之相同 的安慰剂，每天1次，每次1袋，观察期为60d。试食期间对受试对象的生活和饮食不加干预， 但避免应用含铁制剂。
[0046] 2.2观察指标测定
[0047] 2.2.1血红蛋白
[0048] 采用氰化高铁法测定血红蛋白含量，用IOmL定量毛细管取无名指血，放人盛有 2.5mL高铁氰化钾试剂的塑料管中，充分振荡，使血完全溶出，避光放晋15min后，用血红蛋 白仪测定，同时测定血红蛋白标准和基准物质。
[0049] 2.2.2红细胞压积(HCT)
[0050] 用9mL定量毛细管取血，将一端用橡皮泥封住，采用红细胞压积测定仪测定，2min 后读取结果，同时测定参考基准血样。
[0051 ] 2.2.3红细胞游离原叶琳(FEP)
[0052] 将全血滴在专用滤纸上，待干燥后存入4 °C冰箱备用（时间不超过2个月）。测定时， 用打孔器将带有血滴的滤纸打入玻璃试管中，加入2%硅藻土溶液，放入4°C冰箱过夜洗脱， 加入乙酸乙醋:冰醋酸（（4:1)混合液萃取，离心I Omin，取上清液加入0.5mo 1/L盐酸，振荡离 心，取下层液体用荧光分光光度计测定。
[0053] 2.2.4血清铁蛋白（SF)
[0054] 取50uL血清，加人铁蛋白抗体和1251-铁蛋白，充分混匀后，37°C温育lh，加分离 试剂，充分摇勾，室温放置15min; 3500r/min离心15min，弃上清液，使用于γ -计数仪进行沉 淀计数。
[0055] 2.2.5-般状况观察:对试食者精神状态、睡眠情况、饮食情况和大小便情况进行 了问卷调查，按较好、较差分级并统计。
[0056] 2.3结果判定
[0057] 食用本发明煎膏剂试验组的血红蛋白含量高于安慰剂对照组(Ρ〈0.05)，且本发明 保健煎膏剂试验组的红细胞压积、FEP含量、血清铁蛋白含量中任何两项指标优于(红细胞 压积、血清铁蛋白含量高为优，FEP含量低为优)安慰剂对照组(Ρ〈0.05)，方可判定本发明保 健煎膏剂具有改善人体营养性贫血的作用。
[0058] 2.4统计学处理
[0059]使用SPSS13.0软件进行t检验，对数据进行比较。
[0060] 2.5试验结果
[0061 ] 2.5.1本发明保健煎膏剂对贫血志愿者血红蛋白含量的影响
[0062] 实验前对照组和试验组的血红蛋白含量差异无统计学意义(p〈0.05)，实验后本发 明保健煎膏剂试验组的血红蛋白含量显著高于对照组(P〈〇.〇〇l>。实验后试验组和对照组 的血红蛋白含量均比实验前有显著增加(P〈〇.001)，但试验组的血红蛋白含量增加值显著 高于对照组(P〈〇. 001)，结果见表3。
[0063] 表3食用本发明煎膏剂对贫血志愿者血红蛋白含量的影响(g/Lj 土 S，n = 60)
[0065] 注:与对照组相比*ρ<0·05,林*ρ<0·001;与实验前相比ΛΛΛρ<0·001。
[0066] 2.5.2本发明保健煎膏剂对贫血志愿者红细胞压积含量的影响
[0067] 实验前对照组和试验组的红细胞压积差异无统计学意义(ρ>0.05)，实验后本发明 保健煎膏剂试验组的红细胞压积显著高于对照组(Ρ〈〇. 01)。实验后试验组的红细胞压积 比实验前有显著增加(Ρ〈〇. 001)，实验后对照组的红细胞压积比实验前也有显著增加（Ρ〈 0.05)，但试验组的红细胞压积增加值显著高干对照组组印〈0.01).结果见表4。
[0068] 表4食用本发明煎膏剂对贫血志愿者红细胞压积含量的影响（％±S，n = 60)
[0070] 注:与对照组相比#ρ<0·01，与实验前相比Λρ<0·05;ΛΛΛρ<0·001。
[0071 ] 2.5.3本发明保健煎膏剂对贫血志愿者红细胞游离原外琳(FEP)含量的影响
[0072]实验前对照组和试验组的FEP含量差异无统计学意义(Ρ>0.05)，实验后本发明保 健煎膏剂试验组的FEP含量显著低于对照组(Ρ〈0.001)。实验后试验组的FEP含量显著低于 实验前(P〈〇. 001 )，实验后对照组的FEP含量也显著低于实验前(P〈0.01 )，但试验组的FEP含 量降低值显著大于对照组(P〈〇. 001)，结果见表5.
[0073]表5食用本发明煎膏剂对贫血志愿者红细胞游离原外琳(FEP)含量的影响(yg/dL， 士 s:，.n = 60)
[0075] 注:与对照组相比*#ρ<0·001，与实验前相比ΛΛρ<0·01;ΛΛΛρ<0·001。
[0076] 2.5.4本发明保健煎膏剂对贫血志愿者血清铁蛋白含量的影响
[0077] 实验前对照组和试验组的血清铁蛋白含量差异无统计学意义(Ρ>0.05)，实验后本 发明保健煎膏剂试验组的血清铁蛋白含量及其增加值均显著高于对照组(Ρ〈〇.05)。实验后 试验组的血清铁蛋白含量比实验前有显著增加(Ρ〈〇.01)，而实验后对照组的血清铁蛋白含 量与实验前相比没有显著变化(Ρ〈〇.05)，试验组的血清铁蛋白含量增加值显著高于对照组 (Ρ〈0·05)，结果见表6。
[0078] 表6食用本发明煎膏剂对贫血志愿者血清铁蛋白含量的影响(mg/L，i 土s,n = 60)
[0080] 注:与对照组相比*ρ<0·05,与实验前相比ΛΛρ<0·01。
[0081] 2.6结论
[0082]综合上述四项实验指标判定，口服本发明保健煎膏剂60d能使贫血志愿者的血红 蛋白含量、红细胞压积和血清铁蛋白的水平显著升高，PEP含量显著降低，表明本发明保健 煎膏剂能有效改善志愿者的营养性贫血。
[0083]改善营养性贫血的功效，按规定食用本发明保健煎膏剂60d的60例实验组受试对 象中，56%的人血红蛋白值明显上升，22%的受试对象有一定的改善，总有效率为78%。
[0084]试食本发明保健煎膏剂后，实验组的受试对象精神状况和睡眠情况有一定的改 善，常规生化指标检测都在正常值范围内，并且试食过程中受试者依从性较好，未发现恶 心、呕吐、胃肠不适或者过敏及其它不良反应。说明本品具有效果好、副作用小的特点。
【主权项】
1. 一种能预防与改善营养性贫血的中药煎膏剂的制备方法，其特征是包括以下步骤： 1) 原材料的选取和预处理:选取黄芪、当归、大枣、白芍作为基材，并对基材进行清洗， 去除杂质及灰尘;选取阿胶，并粉碎成100目的阿胶细粉； 2) 提取:将除去杂质洗净的黄芪、当归、大枣、白芍置提取浓缩机组内，加8倍量水浸泡 一段时间，再进行煎煮，用200目筛过滤3次过滤取液，并合并滤液； 3) 浓缩:在提取浓缩机组内将滤液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60 °C )的清膏，浓缩温 度60°C，压力为-0.08MPa，并使用200目滤网过滤进而得到清膏； 4) 烊化配制:将阿胶粉、蜂蜜倒入清膏中，放在小火上慢慢熬炼，不断用铲搅拌，直至能 扯拉成旗或滴水成珠即可。2. 根据权利要求1所述的中药煎膏剂的制备方法，其特征在于:还包括步骤5)半成品检 测:半成品膏经不溶物、装量、微生物限度等项检查合格后，待分装。3. 根据权利要求1所述的中药煎膏剂的制备方法，其特征在于:进一步包括步骤6)分 装:使用膏体包装机进行分装、包装材质为塑料袋，包装规格为l〇g/袋。4. 如权利要求1所述的中药煎膏剂的制备方法，其特征在于:在步骤2)中浸泡时间为2 小时，加水煎煮3次，第一次两小时，第二次1.5个小时，第三次1小时。5. -种由权利要求1至4制成的能预防与改善营养性贫血的中药煎膏剂，其包括以下质 量组成等分：黄芪3000~6000g，当归2000~4000g，阿胶1000~2000g，大枣2000~4000g， 白芍2000~4000g，蜂蜜 9000~15000g。
【文档编号】A61K36/725GK105963381SQ201610398248
【公开日】2016年9月28日
【申请日】2016年6月7日
【发明人】曾燕斌
【申请人】江西鼎中科技有限公司