一种治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法，该中药制剂是由如下重量份的原料药制成：水茴香110～130份、五指毛90～110份、竹节参80～100份、刺五加70～90份、女贞子50～70份、蓝布正50～70份、珠子参30～50份、蜘蛛香20～40份、疬子草50～70份、水蛭20～40份、郁金30～50份、马鞭草50～70份、大血藤50～70份、首乌藤50～70份、鹿衔草20～40份、杜仲叶50～70份、续断20～40份、蕨麻10～30份、淡竹叶10～30份、桔梗20～40份；且本发明中药制剂具有益气养阴、活血通络、补益肝肾，健脾生津的功效。
【专利说明】
-种治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明设及一种治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法，属于中医药技术领域。
【背景技术】
[0002] 糖尿病是继肿瘤、屯、脑血管病之后的第Ξ大高病死率疾病。我国约有4000~5000 万糖尿病患者，该疾病的临床上主要有膜岛素依赖型（1型)和非膜岛素依赖型(2型)两种类 型，其中2型糖尿病最为常见，占糖尿病人总数的90 % W上，而且发病年龄越来越年轻化的 趋势。糖尿病是一类由于膜岛素分泌缺陷及(或)其生物学作用障碍引起的W高血糖为特征 的代谢性疾病。慢性高血糖常导致各种脏器，尤其是眼、肾、神经及屯、血管的长期损害、功能 不全和衰竭。
[0003] 对于此类疾病临床上常用的药物有:膜岛素及其类似物，横酷脈类药物，运些药物 长期服用使得患者产生肝脏的毒副作用和耐药性，且糖尿病并发症常导致患者血脂、胆固 醇指标均高于正常范围。目前市场上尚无有效的药物解决上述问题，而传统的中医药在治 疗此类疾病有独特的优势。
[0004] 糖尿病属中医学"消渴"的范畴。中医认为本病的基本病机为先天不足肾阴亏虚， 或饮食不节，情志失调，劳欲过度而导致肺、胃、肾阴津耗损，燥热内盛或因阴虚燥热，阴耗 气伤，壮火食气，日久可致气虚；阴虚热盛，津亏液少，致血液粘稠，运行缓慢，气虚运血无 力，血运迟滞，遂致血行不杨、缓慢滞涩，而成疲血。疲血一成，阻滞气机，津液失布，而加重 糖尿病，促成并发症的发生。疲阻于脑络，可致中风;疲阻于屯、脉，而致胸搏;疲阻于眼目，贝U 视瞻昏渺;疲阻于肢体则麻木疼痛:疲阻于，下肢小腿、脚趾，而致脱痘;疲阻于肾络，则腰酸 浮肿，而引发此病。中医药学在辨证论治的基础上，常W益气养阴生津、活血化疲为其治疗 原则，治疗此类疾病。
【发明内容】
[0005] 针对现有技术中存在的缺陷，本发明的目的在于提供一种治疗糖尿病的中药制剂 及制备方法。本发明人经过反复研究，并通过动物和临床试验的反复验证，终于找到疗效确 切的中药制剂，从而完成本发明。该中药制剂不仅具有降血糖的作用，而且对糖尿病的并发 症有治疗作用。
[0006] 本发明治疗糖尿病的中药制剂，它是由如下原料药制成:水茵香、五指毛、竹节参、 刺五加、女贞子、蓝布正、珠子参、蜘蛛香、痛子草、水赔、郁金、马鞭草、大血藤、首乌藤、鹿衔 草、杜仲叶、续断、藤麻、淡竹叶、枯梗。
[0007] 本发明治疗糖尿病的中药制剂，它是由如下重量份原料药制成:水茵香110~130 份、五指毛90~110份、竹节参80~100份、刺五加70~90份、女贞子50~70份、蓝布正50~70 份、珠子参30~50份、蜘蛛香20~40份、痛子草50~70份、水赔20~40份、郁金30~50份、马 鞭草50~70份、大血藤50~70份、首乌藤50~70份、鹿衔草20~40份、杜仲叶50~70份、续断 20~40份、藤麻10~30份、淡竹叶10~30份、枯梗20~40份。
[0008] 作为本发明的优选，所述的治疗糖尿病的中药制剂，它是由如下重量份原料药制 成:水茵香120份、五指毛100份、竹节参90份、刺五加80份、女贞子60份、蓝布正60份、珠子参 40份、蜘蛛香30份、痛子草60份、水赔30份、郁金40份、马鞭草60份、大血藤60份、首乌藤60 份、鹿衔草30份、杜仲叶60份、续断30份、藤麻20份、淡竹叶20份、枯梗30份。
[0009] 中医认为，糖尿病微血管病变源于消渴日久，W气虚阴虚为本，而血疲贯穿于疾病 的整个过程。方中W水茵香、五指毛为君药，两药合用可益气健脾，加入竹节参能滋补强壮， 刺五加益气健脾、女贞子滋补肝肾、蓝布正补血养阴、珠子参理气止痛、蜘蛛香活血散疲、痛 子草活血调经、水赔逐疲、通经、郁金活血止痛、马鞭草活血散疲、大血藤活血止痛、首乌藤 养血安神，桂风通络、加入鹿衔草、杜仲叶、续断、藤麻四药配伍合用能滋补肝肾，淡竹叶清 热除烦、最后配W枯梗宣肺，利咽，桂疲，可引药下行，直达病变部位，诸药合用，共奏益气养 阴，活血通络，补益肝肾，健脾生津之功。
[0010] 本发明治疗糖尿病的中药制剂的制备方法为：
[OOW (1殿水赔、蜘蛛香，粉碎化00(目）的细粉；
[0012] 间再取鹿衔草、刺五加药材，加入药材重量比为7~10倍量50 %~70 %乙醇，回流 提取1~3次，每次0.5~化，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥后，并粉 碎成干膏粉，过筛，药渣备用；
[OOU]间再将步骤(2)的药渣再与水茵香、五指毛、竹节参、女贞子、蓝布正、珠子参、痛子 草、郁金、马鞭草、大血藤、首乌藤、杜仲叶、续断、藤麻、淡竹叶、枯梗，药材合并，加药材重量 比为7~10倍量的水煎煮2次，每次0.5~化，滤过，合并滤液，减压浓缩成相对密度为1.30- 1.35的稠膏，加入上述(1)中的细粉、混合，进行真空干燥，得中药干浸膏，粉碎成干膏粉；
[0014] (4)将上述步骤间和间中的干膏粉，混合均匀后，即得中药活性组分，再加入药剂学 上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
[0015] 优选的，本发明治疗糖尿病的中药制剂的制备方法为：
[0016] ω取水赔、蜘蛛香，粉碎为100(目）的细粉；
[0017] 间再取鹿衔草、刺五加药材，加入药材重量比为9倍量60%乙醇，回流提取2次，每 次化，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥后，并粉碎成干膏粉，过筛，药 渣备用；
[0018] 间再将步骤(2)的药渣再与水茵香、五指毛、竹节参、女贞子、蓝布正、珠子参、痛子 草、郁金、马鞭草、大血藤、首乌藤、杜仲叶、续断、藤麻、淡竹叶、枯梗，药材合并，加药材重量 比为9倍量的水煎煮2次，每次化，滤过，合并滤液，减压浓缩成相对密度为1.30-1.35的稠 膏，加入上述(1)中的细粉、混合，进行真空干燥，得中药干浸膏，粉碎成干膏粉；
[0019] (4)将上述步骤间和间中的干膏粉，混合均匀后，即得中药活性组分，再加入药剂学 上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
[0020] 本发明的中药活性组分可W加入制备不同剂型时所需的各种常规的辅料，如崩解 剂，润滑剂，粘合剂等W常规的中药制剂方法制备成常用口服制剂，如颗粒剂，片剂，胶囊剂 等。方中各方药来源及功效作用如下：
[0021 ] 水茵香，为玄参科石龙尾属植物大叶石龙尾Limnophila rugosa(Roth)Me;r;r . [Li皿ophi la roxbur曲i i G. Don]，W全草入药。性味，辛，平。功效:清热解表，桂风除湿，止 咳止痛。
[0022] 五指毛、为桑科植物粗叶格Ficus hirta化hi.的根。性味，性微溫，味甘。功效:益 气健脾、桂疲平喘、行气化湿、舒筋活络。
[0023] 竹节参，为五加科植物竹节参化nax japonicus C.A.Mey.的干燥根茎。性味，甘、 微苦，溫。功效:滋补强壮，散疲止痛，止血桂疲。
[0024] 刺五加，为五加科植物刺五加 Acanthopanax senticosus(Rup;r.et Maxim. Warms 的干燥、根及根茎或茎。性味，辛、微苦，溫。功效:益气健脾，补肾安神。
[00巧]女贞子，为木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait.的干燥成熟果实。性味，甘、 苦，凉。功效:滋补肝肾，明目乌发。
[00%] 蓝布正，为菩薇科植物路边青Geum al邱pi州mjacq.或柔毛路边青Geum japnicum 化unb. var. chinense Bolle的干燥全草。性味，性凉，味甘、微苦。功效：益气健脾，补血养 阴，润肺化疲。
[0027]珠子参，为枯梗科Rhizome of Largeleaf Japanese Ginseng,Rhizome of Bipinnatifid Ginseng植物珠子的根。性味，味甘;性平。功效:补肺止咳;止血;生肌。
[00巧]蜘蛛香，为败酱科鄉草属植物蜘蛛草化leriana jatamansi Jones .，W根状茎及 根入药。性味，辛、微苦，溫。功效:消食健胃，理气止痛，桂风解毒。
[00巧]痛子草，为报春花科排草属植物下延叶排草Lysimachia decurrens化rst.的全 草。性味，苦、辛，平。功效:活血调经，消肿散结。
[0030] 水赔，为水赔科动物妈曠肺itmania pigra Whitman、水赔Hirudo nipponica Whitman或柳叶妈曠 Whit-mania acranulata Whitman的干燥体。性味，咸、苦，平；有小毒。 功效:破血，逐疲，通经。
[0031] 郁金、为姜科植物溫郁金化rcuma wenyujin Y.H.Chen et C丄ing、姜黄Curcuma longa L.、广西義术Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F丄iang或蓬義术Curcuma phaeocaulis化1.的干燥块根。性味，辛、苦，寒。功效:行气化疲，清屯、解郁，利胆退黄。
[0032] 马鞭草、为马鞭草科植物马鞭草Verbena officinalis L.的干燥地上部分。性味， 苦，凉。功效:活血散疲，截追，解毒，利水消肿。
[0033] 大血藤、为木通科植物大血藤Sa;rgentodoxa州nea1:a(0liv. )Rehd.et Wils.的干 燥藤茎。性味，苦，平。功效:清热解毒，活血，桂风。
[0034] 首乌藤，为寥科植物何首乌Polygonum multiflorum Thunb.的干燥藤茎。性味， 甘，平。功效:养血安神，桂风通络。
[0035] 鹿衔草，为鹿蹄草科植物鹿蹄草Pyrola calliantha H.Andres或卵叶鹿蹄草 巧rola decora化Η.An化es的干燥全草。性味，甘、苦，溫。功效:桂风湿，强筋骨，止血。
[0036] 杜仲叶，为杜仲科植物Eucommia ulmoides Oliv杜仲的叶。性味，微辛；性溫。功 效:补肝肾;强筋骨;降血压。
[0037] 续断，为川续断科植物川续断Dipsacus asperoides C.Y.Qieng et(或Dipsacus asper Wall)的干燥根。性味，苦、辛，微溫。功效:补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。
[0038] 藤麻，为菩薇科委陵菜属植物碟绒委陵菜化tentilla anserina L.，W块根入药。 性味，甘，平。功效:补气血，健脾胃，生津止渴，利湿。
[0039] 淡竹叶，为禾本科植物淡竹叶Lo地atherum gracile Brongn.的干燥茎叶。性味， 甘、淡，寒。功效:清热除烦，利尿。
[0040] 枯梗，为枯梗科植物枯梗Platycodon grandif lorumQacq. )A.DC.的干燥根。性 味，苦、辛，平。功效:宣肺，利咽，桂疲，排脈。
[0041] 本发明中药制剂的有益效果：
[0042] 本发明中药制剂是在传统中医理论和临床经验指导下，精选出各原料药组分及其 配比，而中药复方各药味之间产生协同增效作用，使得本方具有益气养阴、活血通络、补益 肝肾，健脾生津之功。本发明中药制剂的制备工艺简单、科学、可行，易于工业化生产。药理 学实验表明，本发明中药制剂不仅对肾上腺素所致小鼠和链脈佐菌素大鼠高血糖有明显的 降血糖作用，而且对链脈佐菌素大鼠血清MDA水平有明显的降低作用，并能提高SOD活性，对 自由基代谢有着良好改善作用，促进INS的分泌和释放，抑制脂质过氧化反应，运些药理学 实验数据表明，本发明中药制剂整体调节机体内机能，从而发挥降血糖作用。经临床实验验 证，本发明中药制剂的临床疗效总有效率可达90.4%，本发明中药制剂可W降低糖尿病患 者空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖（2h PG)、糖化血红蛋白）、血清中总胆固醇(TC)，甘油Ξ 醋(TG)的数值。运说明了，本发明中药制剂对糖尿病患者的临床疗效显著，且可W治疗糖尿 病引起的并发症高血脂和高胆固醇症，改善患者的临床症状，并提高患者的生活质量。
[0043] W下通过试验例来进一步阐述本发明中药制剂的有益效果，运些试验例包括了本 发明中药制剂的药效学试验和临床疗效观察试验。
[0044] 试验例1本发明中药制剂的药理学试验
[0045] 1.1试验药物的制备：
[0046] ω取水赔30g、蜘蛛香30g，粉碎为100(目）的细粉；
[0047] 间再取鹿衔草30g、刺五加80g，加入药材重量比为9倍量60%乙醇，回流提取2次， 每次化，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥后，并粉碎成干膏粉，过筛， 药渣备用；
[004引间再将步骤(2)的药渣再与水茵香120g、五指毛lOOg、竹节参90g、女贞子60g、蓝布 正60g、珠子参40g、痛子草60g、郁金40g、马鞭草60g、大血藤60g、首乌藤60g、杜仲叶60g、续 断30g、藤麻20g、淡竹叶20g、枯梗30g，加药材重量比为9倍量的水煎煮2次，每次比，滤过，合 并滤液，减压浓缩成相对密度为1.30-1.35的稠膏，加入上述（1)中的细粉、混合，进行真空 干燥，得中药干浸膏，粉碎成干膏粉；
[0049] (4)将上述步骤间和间中的干膏粉，混合均匀后，即得中药活性组分，用0.5%簇甲 基纤维素钢混悬液分散，供试验时使用；
[0050] 1.2试剂盐酸肾上腺素注射液(杭州民生药业集团有限公司），葡萄糖、超氧化物歧 化酶(SOD)、丙二醒(MDA)检测试剂盒：（上海铭博生物科技有限公司），膜岛素（INS)放免试 剂盒(保定长城临床试剂公司），链脈佐菌素(Sigma公司），0.9%生理盐水（四川科伦药业股 份有限公司），格列本脈片(郑州环科药业有限公司）。
[0化1 ] 1.3动物昆明种小鼠，雌雄各半，体重20 ± 2g; SD大鼠，雌雄各半，250 ± 30g由陕西 中医药大学实验动物中屯、提供。
[0化2] 2实验方法
[0053] 2.1对肾上腺素引起高血糖小鼠血糖的影响
[0化4] 取实验健康小鼠40只，随机分4组，每组10只，分别为正常对照组、模型对照组、阳 性药对照组(格列本脈片）、本发明中药制剂中间品组。不禁食水，给药组灌胃本发明中药制 剂，阳性对照组灌胃格列本脈片溶液;正常对照组和模型对照组灌胃等容量生理盐水，每日 1次，连续8d，末次给药后化眼眶取血，W葡萄糖氧化酶法测定血清血糖。末次给药后化，正 常对照组腹腔注射生理盐水，其余各组均腹腔注射肾上腺素（200g/kg)。分别于注射后 0.5h，从小鼠眼眶静脉丛取血，W葡萄糖氧化酶法测定血糖含量。
[0055] 2.2对链脈佐菌素致糖尿病大鼠的影响
[0056] 取SD大鼠，雌雄兼用，正常喂养7d，禁食12h，鼠尾取血测定正常血糖值，次日禁食 (不禁水）1化，腹腔注射链STZ (脈佐菌素）（STZ的配制：用0.1 mmo 1 /L，曲=4.5的构祿酸缓冲 液将STZ配成1.5 %的溶液，冰浴现配现用），70mg/kg制备高血糖大鼠模型，7化时鼠尾取血 ii血糖，取血糖高于16.7mmol/mL的大鼠40只，按血糖值高低均衡配对分为4组，每组10只， 分别为正常对照组、模型对照组、阳性药对照组(格列本脈片）、本发明中药制剂中间品组。 灌胃给予蒸馈水lOml/kg(模型对照组），本发明中药制剂的给药剂量为0.5g/kg，格列本脈 片0.2g/kg(阳性对照组），1次/d，连续给药7d。给药后断尾取血分离血清，测定血糖值、超氧 化物歧化酶SOD活性、丙二醒MDA含量和血清膜岛素 INS水平，测定按试剂盒操作方法进行。
[0057] 2.3统计方法实验数据W平均值±标准差(x±s)表示，组间差异的显著性检验运 用SPSS11.5软件提供的非参数检验和单因素方差分析方法。
[005引3结果
[0059] 3.1对肾上腺素引起高血糖小鼠血糖的影响血清中葡萄糖含量测定
[0060] 表1对肾上腺素引起的高血糖小鼠血糖的影响（S+S)
[0061]
[0063] 注：与正常组比较:A^P<0.001;与模型组对照组比较，冲<0.05，*冲<0.01，**冲< 0.001。
[0064] 由表1可见，与正常组对照组比较，模型组注射肾上腺素后小鼠血糖明显升高，有 显著性差异(P<〇.001)，运说明，本实验造模成功;本发明中药制剂组和阳性对照组对肾上 腺素所致的糖尿病模型小鼠降血糖作用效果显著，均达到了显著差异性(p<0.001)。
[0065] 3.2对链脈佐菌素致糖尿病大鼠的影响
[0066] 表2对链脈佐菌素致糖尿病大鼠血糖、S0D、MDA和INS的影响(*±骑
[0067]
[0068] 注：与正常组比较:A^P<0.001;与模型组对照组比较，冲<0.05，*冲<0.01，**冲< 0.001。
[0069] 3.2.1血清葡萄糖的变化
[0070] 由表2可知，模型对照组血糖和正常组比较显著升高(P<0.001)，说明本试验糖尿 病大鼠模型复制的成功。本发明中药制剂组和阳性对照组给药后，与模型组比较，大鼠血糖 值均有显著性差异(p<0.001)，说明本发明中药制剂组对糖尿病大鼠有显著的降血糖作用。
[0071] 3.2.2血清500、]\?^变化
[0072] 由表2可知，模型对照组血清SOD活性较正常组明显降低，MDA含量明显升高（P< 0.001)，本发明中药制剂组和阳性对照组给药后，和模型对照组比较，大鼠血清SOD活性明 显提高，MDA含量显著降低(P<0.05或P<0.001)，表明本发明中药制剂组具可W提高SOD活性 和清除自由基的作用。
[0073] 3.2.3血清INS水平变化
[0074] 由表2可知，与正常组对照组比较，模型对照组血清INS水平显著降低(P<0.001)， 本发明中药制剂组和阳性对照组给药后，大鼠血清INS水平较模型对照组有明显升高（P< 0.05)，表明本发明中药制剂组对糖尿病大鼠 INS分泌有一定促进作用。
[0075] 综上所述，药理试验结果表明，本发明中药制剂不仅对肾上腺素所致小鼠和链脈 佐菌素大鼠高血糖有明显的降血糖作用，对链脈佐菌素大鼠血清MDA水平有明显的降低作 用，并能提高SOD活性，对自由基代谢有着良好改善作用，促进INS的分泌和释放，抑制脂质 过氧化反应，W使中药复方整体调节机体内环境而发挥降血糖作用等。W上运些效果均是 治疗糖尿病疾病的药理学基础，为后续临床试验提供实验依据。
【具体实施方式】
[0076] W下是本
【发明内容】
的具体实施例，用于阐述本申请文件中所要解决技术问题的技 术方案，有助于本领域技术人员理解本
【发明内容】
，但本发明技术方案的实现并不限于运些 实施例。
[0077]实施例1
[007引过)取水赔30g、蜘蛛香30g，粉碎为100(目）的细粉；
[0079] 间再取鹿衔草30g、刺五加80g，加入药材重量比为9倍量60%乙醇，回流提取2次， 每次化，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥后，并粉碎成干膏粉，过筛， 药渣备用；
[0080] 间再将步骤(2)的药渣再与水茵香120g、五指毛lOOg、竹节参90g、女贞子60g、蓝布 正60g、珠子参40g、痛子草60g、郁金40g、马鞭草60g、大血藤60g、首乌藤60g、杜仲叶60g、续 断30g、藤麻20g、淡竹叶20g、枯梗30g，加药材重量比为9倍量的水煎煮2次，每次比，滤过，合 并滤液，减压浓缩成相对密度为1.30-1.35的稠膏，加入上述（1)中的细粉、混合，进行真空 干燥，得中药干浸膏，粉碎成干膏粉；
[0081] (4)将上述步骤间和间中的干膏粉，混合均匀后，即得中药活性组分，并加入适宜的 淀粉，簇甲基纤维素，混合，制粒，填充，制成1000粒硬胶囊剂。
[0082] 实施例2
[0083] (1)取水赔40g、蜘蛛香40g，粉碎为100(目）的细粉；
[0084] 间再取鹿衔草40g、刺五加90g，加入药材重量比为10倍量50%乙醇，回流提取1次， 每次化，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥后，并粉碎成干膏粉，过筛， 药渣备用；
[0085] 间再将步骤(2)的药渣再与水茵香130g、五指毛llOg、竹节参80g、女贞子70g、蓝布 正50g、珠子参30g、痛子草70g、郁金30g、马鞭草70g、大血藤50g、首乌藤50、杜仲叶50g、续断 40g、藤麻lOg、淡竹叶30g、枯梗20g，加药材重量比为10倍量的水煎煮2次，每次0.化，滤过， 合并滤液，减压浓缩成相对密度为1.30-1.35的稠膏，加入上述（1)中的细粉、混合，进行真 空干燥，得中药干浸膏，粉碎成干膏粉；
[0086] (4)将上述步骤间和间中的干膏粉，混合均匀后，即得中药活性组分，混合均匀后， 得总混合物，并加入适宜的硬脂酸儀，乳糖辅料，混合，制粒，制成lOOOg颗粒剂。
[0087] 实施例3
[00则 W取水赔20g、蜘蛛香20g，粉碎为100(目）的细粉；
[0089] 间再取鹿衔草20g、刺五加70g，加入药材重量比为7倍量70%乙醇，回流提取3次， 每次0 .化，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥后，并粉碎成干膏粉，过 筛，药渣备用；
[0090] 间再将步骤(2)的药渣再与水茵香llOg、五指毛90g、竹节参lOOg、女贞子50g、蓝布 正70g、珠子参50g、痛子草50g、郁金50g、马鞭草50g、大血藤70g、首乌藤70g、杜仲叶70g、续 断20g、藤麻30g、淡竹叶lOg、枯梗40g，加药材重量比为7倍量的水煎煮2次，每次化，滤过，合 并滤液，减压浓缩成相对密度为1.30-1.35的稠膏，加入上述（1)中的细粉、混合，进行真空 干燥，得中药干浸膏，粉碎成干膏粉；
[0091] (4)将上述步骤间和间中的干膏粉，混合均匀后，即得中药活性组分，并加入适宜的 微晶纤维素，淀粉，混合，制粒，压制成1000个片剂。
[0092] 为了进一步的验证本发明成品制剂的疗效，我们将上述具体实施例1中制备的胶 囊剂，进行了相应的临床试验，现将结果报告如下。
[0093] 试验例2临床观察及疗效
[0094] 1. 一般资料：
[00M]收治口诊糖尿病患者共101例，随机将患者分为治疗组和对照组，患者年龄均在46 ~78岁，采用平行对照、随机的设计方法，其中治疗组52例，其中男性31例，女性21例，平均 年龄巧9.3± 1.6)岁，病程8~36个月；对照组(降糖宁胶囊)49例，其中男性26例，女性23例， 平均(58.6±1.9)岁，病程10~38个月。根据统计分析，两组病例在年龄、病程等方面均无显 著性差异，具有可比性。
[0096] 2.病例选择：
[0097] 根据1993年卫生部《中药新药临床研究指导原则》诊断标准拟定。
[0098] ①中医消渴病诊断标准:凡具有口渴多饮、消谷易饥，尿多而甜、形体渐见消瘦等 症候即可确诊;②西医诊断标准:有糖尿病症状，餐后2小时血糖>11. Immol/L或空腹血糖 >7.8m mol/L。
[0099] 3.治疗方法：
[0100] 所有病例在治疗期间，均要求饮食控制，并参加适当的体育锻炼。治疗组口服"按 本发明实施例1组方法制备的"胶囊剂，每日3次，每次4粒，连续服用二个月。对照组服用降 糖宁胶囊(吉林百姓堂药业有限公司），每日3次，每次口服4粒，连续服用二个月。患者每周 定期在专科口诊进行随访，进行临床观察。治疗前后分别检测空腹血糖、餐后化血糖，糖化 血红蛋白及血脂(TC、TG)，治疗结束后，复查1次。
[0101] 4.疗效评定标准：
[0102] 疗效评定标准:①显效:治疗后症状基本消失，空腹血糖<7.Ommol/L，餐后2小时 血糖<8.3mmo 1/L，或血糖较治疗前下降30 % W上。糖化血红蛋白及血脂(TC，TG)化验指标 全部恢复正常；②有效：治疗后症状明显改善，空腹血糖<8. Ommol/L，餐后2小时血糖< lOmmol/L，或血糖较治疗前下降10%W上。糖化血红蛋白及血脂(TC，TG)化验指标较治疗前 有所改善，但未恢复正常;③无效:治疗后症状无明显改善，血糖、糖化血红蛋白及血脂(TC， TG)下降未达到上述标准。
[0103] 5.治疗结果(见表3和表4)
[0104] 表3两组治疗前后血糖的比较（i+S)
[0105]
[0106] 注:与治疗前后自身比较，Ap < 0.05 < 0.01;与对照组治疗后比较，印<0.05。
[0107] 由表3的实验结果可知，治疗组的糖尿病患者空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖（2h PG)、糖化血红蛋白值与用药前比较，都有明显的降低且有显著性差异(P<0.01);服用降糖 宁胶囊组后，对照组患者空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖（2h PG)、糖化血红蛋白值都有所 降低且有统计学意义(P<〇.05);与对照组治疗后效果比较，治疗组患者治疗后的空腹血糖 (FPG)、餐后2小时血糖（2h PG)、糖化血红蛋白值降低程度更明显，均达到统计学意义(P< 0.05)，其结果说明：本发明中药制剂组对糖尿病患者具有明显的治疗作用，疗效优于对照 组(降糖宁胶囊）。
[0108] 表4两组治疗前后血脂的变化（友±s)
[0109]
[0110] 注:与治疗前后自身比较，Ap<〇. 05，^^P<0.01，与对照组治疗后比较丹<0.05。
[0111] 由表4的结果可知，患者服用本发明实施例1组的胶囊剂后，与给药前相比较，治疗 组患者血清中的总胆固醇（TC)与甘油Ξ醋（TG)的数值都有明显的降低。<0.05或口< 0.01);对照组服用降糖宁胶囊药物后，与给药前比较，患者血清中总胆固醇(TC)的数值有 所降低并有统计学意义(P<〇.05)，而甘油Ξ醋(TG)降低并不明显;与对照组治疗后效果比 较，治疗组患者血清中总胆固醇值和甘油Ξ醋值有所降低且有统计学意义(P<〇.05)。该实 验结果说明，本发明中药制剂可W改善糖尿病患者体内血液流变性，提高患者的生活质量。
[0112] 表5两组治疗后疗效比较
[0113]
[0114] 注:与治疗前后自身比较，Ap < 0.05 < 0.01，与对照组治疗后比较，印<0.05。
[0115] 由表5的实验结果可知，经2个月临床治疗后，大多数糖尿病患者的烦渴、多尿、口 干等临床症状有明显的改善，服用本发明中药制剂的治疗组总有效率为90.4%，而降糖宁 胶囊组的总有效率仅为71.4%。W上临床疗效结果表明，本发明中药制剂疗效优于对照组 (降糖宁胶囊）。
[0116] 综上所述，本发明中药制剂对糖尿病患者的临床疗效显著，且可W治疗糖尿病引 起的并发症高血脂和高胆固醇症，可W改善患者的临床症状，并提高患者的生活质量。且本 发明中药制剂的制备工艺科学，合理可行。运进一步表明，本发明中药制剂具有广阔的临床 应用前景，值得推广。
【主权项】
1. 一种治疗糖尿病的中药制剂，其特征在于，它是由如下原料药制成:水茴香、五指毛、 竹节参、刺五加、女贞子、蓝布正、珠子参、蜘蛛香、疬子草、水蛭、郁金、马鞭草、大血藤、首乌 藤、鹿衔草、杜仲叶、续断、蕨麻、淡竹叶、桔梗。2. 如权利要求1所述的治疗糖尿病的中药制剂，其特征在于，它是由如下重量份原料药 制成:水茴香110~130份、五指毛90~110份、竹节参80~100份、刺五加70~90份、女贞子50 ~70份、蓝布正50~70份、珠子参30~50份、蜘蛛香20~40份、疬子草50~70份、水蛭20~40 份、郁金30~50份、马鞭草50~70份、大血藤50~70份、首乌藤50~70份、鹿衔草20~40份、 杜仲叶50~70份、续断20~40份、蕨麻10~30份、淡竹叶10~30份、桔梗20~40份。3. 如权利要求2所述的治疗糖尿病的中药制剂，其特征在于，它是由如下重量份原料药 制成:水茴香120份、五指毛100份、竹节参90份、刺五加80份、女贞子60份、蓝布正60份、珠子 参40份、蜘蛛香30份、疬子草60份、水蛭30份、郁金40份、马鞭草60份、大血藤60份、首乌藤60 份、鹿衔草30份、杜仲叶60份、续断30份、蕨麻20份、淡竹叶20份、桔梗30份。4. 如权利要求1~3中任一所述治疗糖尿病的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述 中药制剂的制备工艺方法为： ⑴取水蛭、蜘蛛香，粉碎为1〇〇(目）的细粉； ⑵再取鹿衔草、刺五加药材，加入药材重量比为7~10倍量50%~70%乙醇，回流提取1 ~3次，每次0.5~2h，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥后，并粉碎成干 膏粉，过筛，药渣备用； (3)再将步骤(2)的药渣再与水茴香、五指毛、竹节参、女贞子、蓝布正、珠子参、疬子草、 郁金、马鞭草、大血藤、首乌藤、杜仲叶、续断、蕨麻、淡竹叶、桔梗，药材合并，加药材重量比 为7~10倍量的水煎煮2次，每次0.5~2h，滤过，合并滤液，减压浓缩成相对密度为1.30-1.35的稠膏，加入上述(1)中的细粉、混合，进行真空干燥，得中药干浸膏，粉碎成干膏粉； ⑷将上述步骤⑵和⑶中的干膏粉，混合均匀后，即得中药活性组分，再加入药剂学上常 用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。5. 如权利要求4所述治疗糖尿病的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的 制备工艺方法为： ⑴取水蛭、蜘蛛香，粉碎为1〇〇(目）的细粉； ⑵再取鹿衔草、刺五加药材，加入药材重量比为9倍量60%乙醇，回流提取2次，每次lh， 滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥后，并粉碎成干膏粉，过筛，药渣备 用； (3)再将步骤(2)的药渣再与水茴香、五指毛、竹节参、女贞子、蓝布正、珠子参、疬子草、 郁金、马鞭草、大血藤、首乌藤、杜仲叶、续断、蕨麻、淡竹叶、桔梗，药材合并，加药材重量比 为9倍量的水煎煮2次，每次lh，滤过，合并滤液，减压浓缩成相对密度为1.30-1.35的稠膏， 加入上述(1)中的细粉、混合，进行真空干燥，得中药干浸膏，粉碎成干膏粉； ⑷将上述步骤⑵和⑶中的干膏粉，混合均匀后，即得中药活性组分，再加入药剂学上常 用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
【文档编号】A61K36/9066GK105999065SQ201610427504
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年6月15日
【发明人】唐家婷
【申请人】唐家婷