一种适用于肝炎肝硬化失代偿期及其并发肝性脑病患者的配方的制作方法
【专利摘要】一种适用于肝炎肝硬化失代偿期及其并发肝性脑病患者的配方，由如下组份的中药原料药组成：胆南星、姜半夏、生地、麦冬、生大黄、阿胶、珍珠母、石菖蒲、郁金、百花蛇舌草、淡竹叶、炒白芍。该配方在临床实际运用时，可以发现其对于延长肝性脑病患者发病间隔时间、发病时的严重程度，肝炎肝硬化(失代偿期)患者肝功能的改善、肝炎肝硬化(失代偿期)患者的Child?pugh评分、患者焦虑及失眠的表现(用Zung氏焦虑自评量表系统(SAS)、贝克抑郁量表(BDI)、匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)计量)均有明显疗效，能够有效的改善肝炎肝硬化(失代偿期)及其并发肝性脑病患者的远期预后，不良反应少的优点。
【专利说明】
-种适用于肝炎肝硬化失代偿期及其并发肝性脑病患者的 配方
技术领域
[0001] 本发明属于医药技术领域，具体设及一种适用于肝炎肝硬化失代偿期及其并发肝 性脑病患者的配方。
【背景技术】
[0002] 据世界卫生线织(WHO)估计肝病造成每年近100万人死亡，肝病也是危害我国人民 健康的常见病多发病。我国现有慢性肝炎患者约3000万人，因患有肝硬化死亡者全国每年 有10多万人。
[0003] 中医辨证肝性脑病多属虚实夹杂之证，实证是邪毒攻屯、，属肝风、肝火、疲、渺内 闭，虚证多属肝阴、肾阳、气、血衰脱，神明不用。治疗因攻邪兼顾治本，邪急治邪，邪退固本。
[0004] 肝性脑病的具体机制并不清楚，通常认为：1、氨中毒学说;2、假性神经递质学说； 3、氨基酸失衡学说;4、GABA学说;5、其他神经毒质在肝性脑病发病中的作用机制。为肝性脑 病的发病基础。从病理生理基础出发，多因肝细胞功能衰退，Π 腔静脉间伴有侧支分流，来 源自肠道或其他组织的毒性产物无法被肝脏吞隧细胞清除，通过侧支循环侵入体循环，诱 导血脑屏障通透性发生变化，促使毒性产物侵入脑部，形成脑功能障碍。
[0005] 肝性脑病为肝炎肝硬化患者常见的并发症之一，发作频繁，死亡率高，患者平时要 求严格的低蛋白饮食，有报导一旦肝硬化并发肝性脑病，则患者的死亡率为50%，运些都给 患者造成了沉重的经济负担和屯、理负担。目前的临床实际是往往发病时才给予治疗，且治 疗措施少，平时的预防性治疗措施更少，所W怎样减少复发率往往成为提高该类患者生存 质量的重要措施之一。
[0006] 为了解决上述问题，本发明提供了一种中药配方，该配方在临床实际运用时，可W 发现其对于延长肝性脑病患者发病间隔时间、发病时的严重程度，肝炎肝硬化(失代偿期） 患者肝功能的改善、肝炎肝硬化(失代偿期）患者的化ild-pu曲评分、患者焦虑及失眠的表 现（用Zung氏焦虑自评量表系统（SAS)、贝克抑郁量表（BDI)、匹兹堡睡眠质量指数量表 (PSQI)计量)均有明显疗效，能够有效的改善肝炎肝硬化及其并发肝性脑病患者远期预后， 不良反应少的优点。
【发明内容】
[0007] 本发明是采取W下方案实现的:本发明依据现代中西医结合理论，经临床试验，使 用生熟药合理搭配制成。
[000引一种适用于肝炎肝硬化失代偿期及并其发肝性脑病患者的配方，由如下重量份的 中药原料药组成：
[0009] 胆南星20-30g;姜半夏15-30g;生地10-30g;麦冬10-30g;生大黄3-12g;阿胶15- 30g;珍珠母30-60g;石富蒲15-30g;郁金6-12g;百花蛇舌草6-12g;淡竹叶6-lOg;炒白巧5- 20邑。
[0010] -种适用于肝炎肝硬化失代偿期及其并发肝性脑病患者的配方，由如下重量份的 中药原料药组成：
[0011] 胆南星25-30g;姜半夏20-30g;生地15-30g;麦冬15-30g;生大黄6-12g;阿胶20- 30g;珍珠母40-60g;石富蒲20-30g;郁金8-12g;百花蛇舌草9-12g;淡竹叶8-lOg;炒白巧10- 20邑。
[0012] -种适用于肝炎肝硬化失代偿期及其并发肝性脑病患者的配方，由如下重量份的 中药原料药组成：
[0013] 胆南星27g;姜半夏25g;生地23g;麦冬25g;生大黄lOg;阿胶25g;珍珠母50g;石富 蒲25g;郁金lOg;百花蛇舌草lOg;淡竹叶8g;炒白巧15g。
[0014] 本发明中胆南星：苦寒、微辛，凉，归肺、肝、脾经，清火化疲，镇惊定瘤；《本草汇 言》："天南星，前人W牛胆制之，名曰胆星。牛胆苦寒而润，有益肝镇惊之功，制星之燥而使 不毒。"
[001引姜半夏：辛、溫;有毒。归脾、胃、肺经。功能与主治：降逆止呕。用于呕吐反胃，胸腕 瘡闷，梅核气。
[0016] 生地:甘，寒。归屯、，肝，肾经。具有清热凉血、益阴生津之功效。
[0017] 麦冬：味甘、微苦，性微寒，归胃、肺、屯、经，有养阴润肺、益胃生津、清屯、除烦的功 效。
[0018] 生大黄:药性苦;性寒，归经胃；大肠;肝;脾经，攻积滞;清湿热；泻火;凉血;桂疲； 解毒。
[0019] 阿胶:补血滋阴，润燥，止血。
[0020]珍珠母:咸、寒。归肝、屯、经。平肝潜阳；安神定惊;清肝明目。珍珠母含碳酸巧;亦含 碳酸儀、憐酸巧、角蛋白和多种元素等.马氏珍珠贝角蛋白中含甘氨酸、丙氨酸、苯丙氨酸、 亮氨酸、丝氨酸、鄉氨酸、脫氨酸、蛋氨酸、精氨酸、组氨酸、酪氨酸等20余种氨基酸。可W调 节氨基酸的失衡。
[0021 ]石富蒲:化湿开胃，开资豁疲，醒神益智。
[0022] 郁金:辛、苦，寒。归肝、屯、、肺经。活血止痛，行气解郁，清屯、凉血，利胆退黄。施金墨 老先生喜欢联用石富蒲与郁金，两药一气一血，一溫一寒，相互促进，涂疲行气，宣搏止痛， 相得益彰。
[0023] 百花蛇舌草:辛、苦，寒。归肝、屯、、肺经。活血止痛，行气解郁，清屯、凉血，利胆退黄。 《广西中草药》："清热解毒，活血利尿。治扁桃体炎，咽喉炎，阔尾炎，肝炎，频疾，尿路感染， 小儿巧积。"
[0024] 淡竹叶味甘、淡，性寒;归屯、、肺、胃、膀脫经;体轻渗泄，具有清热除烦，利尿通淋的 功效。
[0025] 炒白巧：凉、苦、酸、微寒。归肝、脾经。平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。白巧武可W 抗炎、镇静，镇痛、促进胃肠运动作用，抗胃溃瘍、扩张末梢血管作用、抑制血液凝固、抗氧 化、免疫调节作用。
[0026] 本中药方剂综合能够起到:涂疲桂疲、清热解毒、镇肝焰风、养阴柔肝、补益气血。 本方脾胃虚，食少，腹满便漉者慎用。
[0027] -种适用于肝炎肝硬化失代偿期及其并发肝性脑病患者的配方，其所述药剂是散 剂、丸剂、片剂、冲剂、胶囊、口服液。
[0028] -种适用于肝炎肝硬化失代偿期及其并发肝性脑病患者的配方，按照不同的药剂 形式，其制备方法分别为：
[0029] 1)散剂:将胆南星、姜半夏、生地、麦冬、生大黄、阿胶、珍珠母、石富蒲、郁金、百花 蛇舌草、淡竹叶、炒白巧按上述重量配比称量，干燥，经粉碎机粉碎过筛后即为中成药散剂 (水煎剂）；
[0030] 2)丸剂或片剂：将胆南星、姜半夏、生地、麦冬、生大黄、阿胶、珍珠母、石富蒲、郁 金、百花蛇舌草、淡竹叶、炒白巧按上述重量配比称量，干燥，经粉碎机粉碎过筛后揽拌均匀 制粒或压片，烘干，即制成中成药丸剂或片剂；
[0031] 3)冲剂:将胆南星、姜半夏、生地、麦冬、生大黄、阿胶、珍珠母、石富蒲、郁金、百花 蛇舌草、淡竹叶、炒白巧按上述重量配比称量，经粉碎机粉碎，加水煎煮，浓缩成浸膏，烘干、 粉碎即制成中成药冲剂；
[0032] 4)胶囊:将胆南星、姜半夏、生地、麦冬、生大黄、阿胶、珍珠母、石富蒲、郁金、百花 蛇舌草、淡竹叶、炒白巧按上述重量配比称量，经粉碎机粉碎，加水煎煮，浓缩成浸膏，烘干、 粉碎灌装进胶囊即制成中成药胶囊；
[003；3] 5)日服液:将胆南星、姜半夏、生地、麦冬、生大黄、阿胶、珍珠母、石富蒲、郁金、百 花蛇舌草、淡竹叶、炒白巧按上述重量配比称量，经粉碎机粉碎，加水煎煮，浓缩成口服液。
[0034] 该配方在临床实际运用时，可W发现其对于延长肝性脑病患者发病间隔时间、发 病时的严重程度，肝炎肝硬化（失代偿期）肝功能的缓解、肝炎肝硬化（失代偿期）患者的 化ild-pu曲评分、患者焦虑及失眠的表现（用Zung氏焦虑自评量表系统（SAS)、贝克抑郁量 表(BDI)、匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)计量)均有明显疗效，能够有效的改善肝炎肝硬 化及其并发肝性脑病患者远期预后，不良反应少的优点。
【具体实施方式】
[0035] 实施例1
[0036] -种适用于肝炎肝硬化失代偿期及其并发肝性脑病患者的配方，由如下重量份的 中药原料药组成：
[0037] 胆南星20g;姜半夏15g;生地lOg;麦冬lOg;生大黄3g;阿胶15g;珍珠母30g;石富蒲 15g;郁金6g;百花蛇舌草6g;淡竹叶6g;炒白巧5g。
[0038] -种适用于肝炎肝硬化失代偿期及其并发肝性脑病患者的配方，散剂的制备方法 为:将胆南星、姜半夏、生地、麦冬、生大黄、阿胶、珍珠母、石富蒲、郁金、百花蛇舌草、淡竹 叶、炒白巧按上述重量配比称量，干燥，经粉碎机粉碎过筛后即为中成药散剂(水煎剂）。
[0039] 实施例2
[0040] -种适用于肝炎肝硬化失代偿期及其并发肝性脑病患者的配方，由如下重量份的 中药原料药组成：
[0041 ]胆南星30g;姜半夏30g;生地30g;麦冬30g;生大黄12g;阿胶30g;珍珠母60g;石富 蒲30g;郁金12g;百花蛇舌草12g;淡竹叶lOg;炒白巧20g。
[0042] -种适用于肝炎肝硬化失代偿期及其并发肝性脑病患者的配方，冲剂的制备方法 分别为:将胆南星、姜半夏、生地、麦冬、生大黄、阿胶、珍珠母、石富蒲、郁金、百花蛇舌草、淡 竹叶、炒白巧按上述重量配比称量，经粉碎机粉碎，加水煎煮，浓缩成浸膏，烘干、粉碎即制 成中成药冲剂。
[0043] 实施例3
[0044] -种适用于肝炎肝硬化失代偿期及其并发肝性脑病患者的配方，由如下重量份的 中药原料药组成：
[0045] 胆南星27g;姜半夏25g;生地23g;麦冬25g;生大黄lOg;阿胶25g;珍珠母50g;石富 蒲25g;郁金lOg;百花蛇舌草lOg;淡竹叶8g;炒白巧15g。
[0046] -种适用于肝炎肝硬化失代偿期及其并发肝性脑病患者的配方，丸剂或片剂的制 备方法分别为:将胆南星、姜半夏、生地、麦冬、生大黄、阿胶、珍珠母、石富蒲、郁金、百花蛇 舌草、淡竹叶、炒白巧按上述重量配比称量，干燥，经粉碎机粉碎过筛后揽拌均匀制粒或压 片，烘干，即制成中成药丸剂或片剂。
[0047] 实施例4
[0048] -种适用于肝炎肝硬化失代偿期及其并发肝性脑病患者的配方，由如下重量份的 中药原料药组成：
[0049] 胆南星25g;姜半夏25g;生地20g;麦冬20g;生大黄8g;阿胶20g;珍珠母50g;石富蒲 20g;郁金lOg;百花蛇舌草lOg;淡竹叶lOg;炒白巧20g。
[0050] -种适用于肝炎肝硬化失代偿期及其并发肝性脑病患者的配方，胶囊的制备方法 分别为:将胆南星、姜半夏、生地、麦冬、生大黄、阿胶、珍珠母、石富蒲、郁金、百花蛇舌草、淡 竹叶、炒白巧按上述重量配比称量，经粉碎机粉碎，加水煎煮，浓缩成浸膏，烘干、粉碎灌装 进胶囊即制成中成药胶囊。
[0化1] 实施例5
[0052] -种适用于肝炎肝硬化失代偿期及其并发肝性脑病患者的配方，由如下重量份的 中药原料药组成：
[0化3]胆南星27g;姜半夏25g;生地23g;麦冬25g;生大黄lOg;阿胶25g;珍珠母50g;石富 蒲25g;郁金lOg;百花蛇舌草lOg;淡竹叶8g;炒白巧15g。
[0054] -种适用于肝炎肝硬化失代偿期及其并发肝性脑病患者的配方，口服液的制备方 法分别为:将胆南星、姜半夏、生地、麦冬、生大黄、阿胶、珍珠母、石富蒲、郁金、百花蛇舌草、 淡竹叶、炒白巧按上述重量配比称量，经粉碎机粉碎，加水煎煮，浓缩成口服液。
[0055] 一、部分临床资料
[0056] 1.1-般资料:随机选择病例为本院于2003年3月到2015年4月期间，明确诊断为肝 炎后肝硬化并发肝性脑病的住院及口诊患者，所有患者均参照卫生部《中药新药临床指导 原则》、国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》、GB《中医证候诊断标准》、中华中医药 学会《病毒性肝炎中医辨证标准》及第6版《中医诊断学》、《内科学》教材等证型的诊断标准。 其中男58例，女22例，平均年龄39-65岁，I期肝性脑病患者27例，Π 期43例，虹期6例，IV期4 例，患者腹围为89-128cm，血清总胆红素值为16-45.64umol/l，体重指数19.7-26.化g/m2， 平均病程8.2-14.1年。
[0057] 1.2排除标准：1)妊娠或哺乳期妇女;2)恶性肿瘤;3)慢性膜腺炎;4)严重肾功能损 伤;5)急性感染或创伤;6)长期激素应用史;7)合并脑血管病;全胃肠道外营养者等。
[005引1.3方法：口诊患者对照组均给予口服乳果糖，每天立次，一次10ML;观察组采用本 中药配方治疗，每日早晚服用一次，两者均半个月一个疗程;住院患者在口诊患者基础上给 予口冬氨酸鸟氨酸10克，精氨酸20克，静脉点滴，给予还原性谷脫甘肤2.4克，静脉点滴。每 天均一次。疗程一般一周。
[0059] 1.4参照卫生部《中药新药临床指导原则》、国家中医药管理局《中医病证诊断疗效 标准》，制定疗效判定标准:①显效：患者治疗结束后其神智恢复清醒，症状消失，临床体征 和症状得到大幅度改善或完全消失，智力定量检查结果显示正常;②有效：患者治疗4她后 意识好转，临床体征和症状得到明显改善，临床分期结果明显减轻;③无效:患者治疗7化内 其意识障碍未得到明显改善或有恶化趋势，临床症状和体征改善不明显，需改为其他方案 进行治疗。
[0060] 1.5统计学方法:采用统计学软件SPSS17.0对数据进行分析处理，计量资料W均数 ±标准差G + S)表示，采用t检验，计数资料W百分数（％)表示，采用X2检验。
[0061] 二、部分治疗结果
[0062] 2.1-般资料:对照组共40例，其中男性22,女性18例，年龄主要分布在39岁至65岁 之间，平均年龄间.2±2.3)岁，平均病程(5.7±1.21)年，体重指数(21.4±2.3)kg/m2;I期 肝性脑病患者13例，Π 期21例，虹期3例，IV期1例。
[0063] 观察组40例，其中男性21例，女性19例，年龄主要分布在40岁至65岁之间，平均年 龄(50.7±2.5)岁，平均病程(5.6±1.19)年，体重指数(21.7±2.5)kg/m2;I期肝性脑病患 者14例，Π 期22例，虹期3例，IV期3例。
[0064] 2.2患者治疗前后焦虑及失眠等精神障碍的对比分析
[00 化]
[0068] 2.4两组患者肝功能情况对比分析
[0069]
[0070] 2.5两组患者肝性脑病发病间隔时间、发病时血清电解质情况，发病时严重程度 (每一期计为一分，即I期为1分，Π 期为2分，虹期为3分，IV期为4分），化ild-pu曲评分改善 情况
[0071]
【主权项】
1. 一种适用于肝炎肝硬化失代偿期及其并发肝性脑病患者的配方，其特征在于，由如 下重量份的中药原料药组成： 胆南星20-30g;姜半夏15-30g;生地10-30g;麦冬10-30g;生大黄3-12g;阿胶15-30g;珍 珠母30-60g;石菖蒲15-30g;郁金6-12g;百花蛇舌草6-12g;淡竹叶6-10g;炒白苟5-20g。2. 根据权利要求1所述的一种适用于肝炎肝硬化失代偿期及其并发肝性脑病患者的配 方，其特征在于，由如下重量份的中药原料药组成： 胆南星25-30g;姜半夏20-30g;生地15-30g;麦冬15-30g;生大黄6-12g;阿胶20-30g;珍 珠母40-60g;石菖蒲20-30g;郁金8-12g;百花蛇舌草9-12g;淡竹叶8-10g;炒白芍10-20g。3. 根据权利要求1所述的一种适用于肝炎肝硬化失代偿期及其并发肝性脑病患者的配 方，其特征在于，由如下重量份的中药原料药组成： 胆南星27g;姜半夏25g;生地23g;麦冬25g;生大黄10g;阿胶25g;珍珠母50g;石菖蒲 25g;郁金10g;百花蛇舌草10g;淡竹叶8g;炒白芍15g。4. 根据权利要求1所述的一种适用于肝炎肝硬化失代偿期及其并发肝性脑病患者的配 方，其特征在于所述药剂是散剂、丸剂、片剂、冲剂、胶囊、口服液。5. -种适用于肝炎肝硬化失代偿期及其并发肝性脑病患者的配方，其特征在于按照不 同的药剂形式，其制备方法分别为： 1) 散剂:将胆南星、姜半夏、生地、麦冬、生大黄、阿胶、珍珠母、石菖蒲、郁金、百花蛇舌 草、淡竹叶、炒白芍按上述重量配比称量，干燥，经粉碎机粉碎过筛后即为中成药散剂(水煎 剂)； 2) 丸剂或片剂:将胆南星、姜半夏、生地、麦冬、生大黄、阿胶、珍珠母、石菖蒲、郁金、百 花蛇舌草、淡竹叶、炒白芍按上述重量配比称量，干燥，经粉碎机粉碎过筛后搅拌均匀制粒 或压片，烘干，即制成中成药丸剂或片剂； 3) 冲剂:将胆南星、姜半夏、生地、麦冬、生大黄、阿胶、珍珠母、石菖蒲、郁金、百花蛇舌 草、淡竹叶、炒白芍按上述重量配比称量，经粉碎机粉碎，加水煎煮，浓缩成浸膏，烘干、粉碎 即制成中成药冲剂； 4) 胶囊:将胆南星、姜半夏、生地、麦冬、生大黄、阿胶、珍珠母、石菖蒲、郁金、百花蛇舌 草、淡竹叶、炒白芍按上述重量配比称量，经粉碎机粉碎，加水煎煮，浓缩成浸膏，烘干、粉碎 灌装进胶囊即制成中成药胶囊； 5) 口服液:将胆南星、姜半夏、生地、麦冬、生大黄、阿胶、珍珠母、石菖蒲、郁金、百花蛇 舌草、淡竹叶、炒白芍按上述重量配比称量，经粉碎机粉碎，加水煎煮，浓缩成口服液。
【文档编号】A61K9/48GK105999082SQ201610513157
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年6月30日
【发明人】张齐, 赵成军, 王燕
【申请人】南京市六合区人民医院