一种治疗骨关节炎的复方中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种治疗骨关节炎复方中药组合物，其主要由如下重量份的原料药所制成：阿司匹林0.5份、穿山甲10?30份、土鳖虫10?20份、骨碎补15?35份、金叶子5?35份、白云花根10?30份、穿石藤15?25份、金银花15?25份、艾叶10?20份、蛤蚧15?25份、山茱萸5?15份、甲基纤维素10?20份。本发明还提供了所述治疗骨关节炎复方中药组合物的制备方法。相对于现有技术，本发明所得的治疗骨关节炎的复方中药组合物，成本低，工艺简单，不仅能够进一步提高疗效，还能显著降低化药治疗的副作用，提高生存质量。
【专利说明】
一种治疗骨关节炎的复方中药组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种治疗骨关节炎的复方中药组合物及其制备方法，属于中药制剂技 术领域。
【背景技术】
[0002] 骨性关节炎是一种以关节软骨的变性、破坏及骨质增生为特征的慢性关节病，发 病率高，在老年人口中十分常见，60岁以上的人群中患病率可达50%，75岁以上的人群中则 达80%。骨关节炎患者的关节疼痛常使患者难以忍受，患者发病后致残率高。现有的治疗骨 关节炎的药物能在一定程度上延缓病程、改善患者症状，缓解患者疼痛，但不能逆转病理过 程，不能根治骨关节炎，且大部分药物副作用明显。而外科手术治疗主要通过关节镜（窥 镜）、开放手术或人工关节置换，虽然能暂时缓解疼痛，但长远效果(>1〇年)并不理想。干细 胞等细胞治疗法是目前最有希望彻底解决骨关节炎治疗的新方法。
[0003] 骨关节炎常发生软骨缺损，但软骨的自身修复能力有限，通常可以将软骨修复作 为骨关节炎治疗的最重要评价指标。近十年来，干细胞移植治疗骨关节炎已有大量研究报 道。干细胞注入骨关节炎关节后，能发挥免疫调节作用和炎症反应调节作用，减少疼痛;分 泌抗凋亡因子和抗纤维化因子抑制病情进展;分泌TGF-KBMP-4等因子，促进内源性干细胞 软骨修复;还能分化为软骨细胞帮助修复软骨。
[0004] 因此，目前对于治疗骨关节炎的药物，大部分所起作用仅为镇痛抗炎，疗效差且无 法根治，同时副作用大。
【发明内容】
[0005] 发明目的：为了克服现有技术中存在的不足，本发明提供一种治疗骨关节炎的复 方中药组合物及其制备方法。
[0006] 技术方案:为实现上述目的，本发明提供了一种治疗骨关节炎的复方中药组合物， 其主要由如下重量份的原料药所制成：
[0007] 阿司匹林0.5份、穿山甲10-30份、土鳖虫10-20份、骨碎补15-35份、
[0008] 金叶子5-35份、白云花根10-30份、穿石藤15-25份、金银花15-25份、
[0009] 艾叶10-20份、蛤蚧15-25份、山茱萸5-15份、甲基纤维素 10-20份。
[0010] 作为优选，所述的治疗骨关节炎的复方中药组合物主要是由如下重量份的原料药 所制成：
[0011 ] 阿司匹林0.5份、穿山甲15-25份、土鳖虫12-18份、骨碎补20-30份、
[0012] 金叶子10-30份、白云花根15-25份、穿石藤18-22份、金银花18-22份、
[0013] 艾叶12-18份、蛤蚧18-22份、山茱萸8-12份、甲基纤维素12-18份。
[0014] 作为另一种优选，所述的治疗骨关节炎的复方中药组合物主要是由如下重量份的 原料药所制成：
[0015] 阿司匹林〇. 5份、穿山甲20份、土鳖虫15份、骨碎补25份、
[0016] 金叶子20份、白云花根20份、穿石藤20份、金银花20份、
[0017]艾叶15份、蛤蚁20份、山茱萸10份、甲基纤维素15份。
[0018]本发明还提供了所述治疗骨关节炎的复方中药组合物的制备方法包括以下步骤： [0019] ⑴按比例称取穿山甲、土鳖虫、骨碎补、金叶子、白云花根和穿石藤，加入6-10倍 体的60-80%乙醇回流提取2次，每次1-3小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得提取液A; [0020] (2)按比例称取金银花、艾叶、蛤蚧和山茱萸，与步骤（1)所得的醇提后残渣合并， 加入8-12倍体积的水回流提取2次，每次1-3小时，合并提取液，得提取液B;
[0021 ] (3)合并上述提取液A和提取液B，浓缩，干燥，粉碎，备用，得提取物干料；
[0022] (4)将阿司匹林和甲基纤维素混合，枸橼酸溶于乙醇中做润湿剂制成软材，制粒， 干燥，整粒，得阿司匹林干料；
[0023] (5)上述提取物干料和阿司匹林干料，共同使用作为所述中药组合物。
[0024] 作为优选，所述中药组合物按照常规方法制成固体制剂。
[0025] 作为另一种优选，所述固体制剂为颗粒剂、散剂、片剂、丸剂或胶囊。
[0026] 有益效果:相对于现有技术，本发明所得的治疗骨关节炎的复方中药组合物，成本 低，工艺简单，不仅能够进一步提高疗效，还能显著降低化药治疗的副作用，提高生存质量。
【具体实施方式】
[0027]下面结合实施例对本发明作更进一步的说明。
[0028] 实施例1
[0029]处方：
[0030] 阿司匹林0.5份、穿山甲10份、土鳖虫10份、骨碎补15份、
[0031] 金叶子5份、白云花根10份、穿石藤15份、金银花15份、
[0032]艾叶10份、蛤蚧15份、山茱萸5份、甲基纤维素10份。
[0033] 制备工艺：
[0034] (1)按比例称取穿山甲、土鳖虫、骨碎补、金叶子、白云花根和穿石藤，加入6倍体的 80%乙醇回流提取2次，每次3小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得提取液A;
[0035] (2)按比例称取金银花、艾叶、蛤蚧和山茱萸，与步骤（1)所得的醇提后残渣合并， 加入8倍体积的水回流提取2次，每次3小时，合并提取液，得提取液B;
[0036] (3)合并上述提取液A和提取液B，浓缩，干燥，粉碎，备用，得提取物干料；
[0037] (4)将阿司匹林和甲基纤维素混合，枸橼酸溶于乙醇中做润湿剂制成软材，制粒， 干燥，整粒，得阿司匹林干料；
[0038] (5)上述提取物干料和阿司匹林干料，共同使用作为所述中药组合物。
[0039] 所述中药组合物按照常规方法制成颗粒剂。
[0040] 实施例2
[0041] 处方：
[0042] 阿司匹林0.5份、穿山甲30份、土鳖虫20份、骨碎补35份、
[0043] 金叶子35份、白云花根30份、穿石藤25份、金银花25份、
[0044]艾叶20份、蛤蚧25份、山茱萸15份、甲基纤维素20份。
[0045] 制备工艺：
[0046] (1)按比例称取穿山甲、土鳖虫、骨碎补、金叶子、白云花根和穿石藤，加入10倍体 的60%乙醇回流提取2次，每次1小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得提取液A;
[0047] (2)按比例称取金银花、艾叶、蛤蚧和山茱萸，与步骤（1)所得的醇提后残渣合并， 加入12倍体积的水回流提取2次，每次1小时，合并提取液，得提取液B;
[0048] (3)合并上述提取液A和提取液B，浓缩，干燥，粉碎，备用，得提取物干料；
[0049] (4)将阿司匹林和甲基纤维素混合，枸橼酸溶于乙醇中做润湿剂制成软材，制粒， 干燥，整粒，得阿司匹林干料；
[0050] (5)上述提取物干料和阿司匹林干料，共同使用作为所述中药组合物。
[0051 ]所述中药组合物按照常规方法制成散剂。
[0052] 实施例3 [0053]处方：
[0054] 阿司匹林0.5份、穿山甲20份、土鳖虫15份、骨碎补25份、
[0055] 金叶子20份、白云花根20份、穿石藤20份、金银花20份、
[0056]艾叶15份、蛤蚧20份、山茱萸10份、甲基纤维素15份。
[0057] 制备工艺：
[0058] (1)按比例称取穿山甲、土鳖虫、骨碎补、金叶子、白云花根和穿石藤，加入8倍体的 70%乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得提取液A;
[0059] (2)按比例称取金银花、艾叶、蛤蚧和山茱萸，与步骤（1)所得的醇提后残渣合并， 加入10倍体积的水回流提取2次，每次2小时，合并提取液，得提取液B;
[0060] (3)合并上述提取液A和提取液B，浓缩，干燥，粉碎，备用，得提取物干料；
[0061 ] (4)将阿司匹林和甲基纤维素混合，枸橼酸溶于乙醇中做润湿剂制成软材，制粒， 干燥，整粒，得阿司匹林干料；
[0062] (5)上述提取物干料和阿司匹林干料，共同使用作为所述中药组合物。
[0063] 所述中药组合物按照常规方法制成片剂。
[0064] 实施例4
[0065] 处方：
[0066] 阿司匹林0.5份、穿山甲15份、土鳖虫12份、骨碎补20份、
[0067] 金叶子10份、白云花根15份、穿石藤18份、金银花18份、
[0068]艾叶12份、蛤蚧18份、山茱萸8份、甲基纤维素12份。
[0069] 制备工艺：
[0070] (1)按比例称取穿山甲、土鳖虫、骨碎补、金叶子、白云花根和穿石藤，加入7倍体的 75%乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得提取液A;
[0071] (2)按比例称取金银花、艾叶、蛤蚧和山茱萸，与步骤（1)所得的醇提后残渣合并， 加入9倍体积的水回流提取2次，每次2小时，合并提取液，得提取液B;
[0072] (3)合并上述提取液A和提取液B，浓缩，干燥，粉碎，备用，得提取物干料；
[0073] (4)将阿司匹林和甲基纤维素混合，枸橼酸溶于乙醇中做润湿剂制成软材，制粒， 干燥，整粒，得阿司匹林干料；
[0074] (5)上述提取物干料和阿司匹林干料，共同使用作为所述中药组合物。
[0075] 所述中药组合物按照常规方法制成丸剂。
[0076] 实施例5
[0077] 处方：
[0078] 阿司匹林0.5份、穿山甲25份、土鳖虫18份、骨碎补30份、
[0079] 金叶子30份、白云花根25份、穿石藤22份、金银花22份、
[0080]艾叶18份、蛤蚧22份、山茱萸12份、甲基纤维素18份。
[0081] 制备工艺：
[0082] (1)按比例称取穿山甲、土鳖虫、骨碎补、金叶子、白云花根和穿石藤，加入9倍体的 65%乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得提取液A;
[0083] (2)按比例称取金银花、艾叶、蛤蚧和山茱萸，与步骤（1)所得的醇提后残渣合并， 加入11倍体积的水回流提取2次，每次2小时，合并提取液，得提取液B;
[0084] (3)合并上述提取液A和提取液B，浓缩，干燥，粉碎，备用，得提取物干料；
[0085] (4)将阿司匹林和甲基纤维素混合，枸橼酸溶于乙醇中做润湿剂制成软材，制粒， 干燥，整粒，得阿司匹林干料；
[0086] (5)上述提取物干料和阿司匹林干料，共同使用作为所述中药组合物。
[0087] 所述中药组合物按照常规方法制成胶囊。
[0088] 实验例本发明中药组合物治疗骨关节炎的试验研究
[0089] 取清洁级SD大鼠100只，于清洁级环境中适应性饲养1周后，按现有技术中方法于 每只大鼠左侧膝关节制作骨关节炎模型，制作成功后，将模型大鼠随机分为5组，每组20只， 分别设为空白组、对照组、治疗1组、治疗2组和治疗3组；
[0090] 空白组不进行任何药物治疗；
[0091] 对照组使用阿司匹林进行治疗；
[0092] 治疗1组、治疗2组和治疗3组使用本发明实施例3、4和5所得产品。
[0093](各组阿司匹林使用量相同）
[0094]其他管理方法均相同，连续给药4周，记录大鼠体重；末次给药24h后，麻醉处死大 鼠，肉眼观察膝关节有无关节积液和滑膜肿胀情况。
[0095]表1各组产品治疗考察结果
[0096]
[0097] 由上表1结果可得，相比较空白组和对照组，治疗1组、2组和3组有积液的大鼠数量 显著降低，滑膜肿胀中度和重度数量也显著减少，大部分无肿胀或者轻度肿胀；同时，三个 治疗组的治疗效果均显著优于对照组。
[0098] 此外，与空白组相比，对照组经治疗后大鼠体重无明显差异；但是与对照组相比 较，治疗1组、2组和3组大鼠的体重均显著增加，表明本发明产品在进一步提高疗效的基础 上，还能显著降低化药治疗的副作用，提高生存质量。
【主权项】
1. 一种治疗骨关节炎的复方中药组合物，其特征在于，其主要由如下重量份的原料药 所制成： 阿司匹林0.5份、穿山甲10-30份、土鳖虫10-20份、骨碎补15-35份、 金叶子5-35份、白云花根10-30份、穿石藤15-25份、金银花15-25份、 艾叶10-20份、蛤蚧15-25份、山茱萸5-15份、甲基纤维素10-20份。2. 根据权利要求1所述的治疗骨关节炎的复方中药组合物，其特征在于，其主要是由如 下重量份的原料药所制成： 阿司匹林0.5份、穿山甲15-25份、土鳖虫12-18份、骨碎补20-30份、 金叶子10-30份、白云花根15-25份、穿石藤18-22份、金银花18-22份、 艾叶12-18份、蛤蚧18-22份、山茱萸8-12份、甲基纤维素12-18份。3. 根据权利要求1所述的治疗骨关节炎的复方中药组合物，其特征在于，其主要是由如 下重量份的原料药所制成： 阿司匹林0.5份、穿山甲20份、土鳖虫15份、骨碎补25份、 金叶子20份、白云花根20份、穿石藤20份、金银花20份、 艾叶15份、蛤蚧20份、山茱萸10份、甲基纤维素15份。4. 权利要求1-3任一项所述治疗骨关节炎的复方中药组合物的制备方法，其特征在于， 包括以下步骤： (1) 按比例称取穿山甲、土鳖虫、骨碎补、金叶子、白云花根和穿石藤，加入6-10倍体的 60-80%乙醇回流提取2次，每次1-3小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得提取液A; (2) 按比例称取金银花、艾叶、蛤蚧和山茱萸，与步骤（1)所得的醇提后残渣合并，加入 8-12倍体积的水回流提取2次，每次1-3小时，合并提取液，得提取液B; (3) 合并上述提取液A和提取液B，浓缩，干燥，粉碎，备用，得提取物干料； (4) 将阿司匹林和甲基纤维素混合，枸橼酸溶于乙醇中做润湿剂制成软材，制粒，干燥， 整粒，得阿司匹林干料； (5) 上述提取物干料和阿司匹林干料，共同使用作为所述中药组合物。5. 根据权利要求4所述治疗骨关节炎的复方中药组合物的制备方法，其特征在于，所述 中药组合物按照常规方法制成固体制剂。6. 根据权利要求5所述治疗骨关节炎的复方中药组合物的制备方法，其特征在于，所述 固体制剂为颗粒剂、散剂、片剂、丸剂或胶囊。
【文档编号】A61K35/64GK106038669SQ201610498248
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年6月29日
【发明人】俞洋, 徐 明, 张艳, 王俊
【申请人】江苏苏南药业实业有限公司