一种治疗肾虚腰痛的中药及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗肾虚腰痛的中药及其制备方法，所述中药按照重量份数计，由以下原料组成：生核桃仁15?25份、黑米12?18份、莲子10?15份、丹参18?26份、桑椹15?20份、普洱茶8?15份、山药7?10份、鱼腥草2?8份；将生核桃仁武火炒制至微黄，放凉，研末，过筛，得细粉；将莲子、丹参、桑椹和普洱茶洗净，浸入乙醇溶液中浸泡，加热提取，过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为浸膏；将黑米、山药和鱼腥草洗净，与滤渣加水浸泡，煎煮提取，过滤，浓缩为稠膏；将细粉、浸膏以及稠膏混合，制成颗粒剂，即得。本发明中药制剂配伍相宜，具有治疗与调理双层作用，对肾虚腰痛患者疾病的治疗有很好的疗效，而且具有配置简便、药源广、疗效快、治疗根本、成本低的优点，可广泛在临床上推广应用。
【专利说明】
一种治疗肾虚腰痛的中药及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及中药技术领域，具体是一种治疗肾虚腰痛的中药及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 肾虚腰痛，指因房室不节、劳倦过度损伤肾脏精气所致的腰痛。又称肾经腰痛。有 肾阳虚、肾阴虚之分。肾阳虚者，证见腰间冷痛，手足不温，面色苍白，便溏溺清，舌淡，脉沉 细或虚软无力。肾阴虚者，证见腰痛绵绵，面色黧黑，头晕耳鸣，咽干口燥。阴虚火旺者，更见 面红升火，内热心烦，小便黄赤，舌质红，脉细数或洪而无力。治宜滋阴补肾。见于慢性肾炎、 肾下垂、腰肌劳损、脊椎结核等病。中医传统认为腰为肾之府。肾主骨、生髓，肾精亏损，则腰 脊失养，致酸软无力，其痛绵绵，遇劳更甚，逸则减轻，喜按揉拒暴力。多为先天禀赋不足，后 天又劳累太过或久病体虚，或年老体衰，或房室不节，导致肾精亏损，无以滋养腰脊而发生 疼痛。
[0003] 目前治疗肾虚腰痛多采用理疗，但其只是治标不治本，容易复发，而市场上常见的 中成药多有效果不明显，药价偏高，副作用大等缺点。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于提供一种疗效确切，副作用小的治疗肾虚腰痛的中药及其制备 方法。
[0005] 为实现上述目的，本发明提供如下技术方案： 一种治疗肾虚腰痛的中药，按照重量份数计，由以下原料组成:生核桃仁15-25份、黑米 12-18份、莲子10-15份、丹参18-26份、桑椹15-20份、普洱茶8-15份、山药7-10份、鱼腥草2-8 份。
[0006] 作为本发明进一步的方案:按照重量份数计，由以下原料组成:生核桃仁18-22份、 黑米14-16份、莲子11-14份、丹参20-24份、桑椹17-18份、普洱茶10-13份、山药8-9份、鱼腥 草4_6份。
[0007] 作为本发明进一步的方案：按照重量份数计，由以下原料组成：生核桃仁20份、黑 米15份、莲子13份、丹参22份、桑椹18份、普洱茶12份、山药9份、鱼腥草5份。
[0008] 所述的治疗肾虚腰痛的中药的制备方法，包括以下步骤： (1) 将生核桃仁放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过800目筛，得细粉，备用； (2) 将莲子、丹参、桑椹和普洱茶洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的4-6倍量的体 积浓度为30%的乙醇溶液中浸泡60min，随后分别浸泡在体积浓度为55%、75%、85%及100%乙 醇中进行梯度旋转蒸发洗脱，接着低温减压提取l_2h，温度33°C_36°C，压强0.7-0.9MPa，回 收乙醇，用孔径在2000μπι，截留分子量在300KDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩 为60°C下相对密度为1.16-1.17的浸膏，备用； (3) 将黑米、山药和鱼腥草洗净，与步骤(2)中的滤渣一起加入其质量之和的6-8倍量的 水中浸泡l_2h后，以武火烧开，文火煎煮3-4h，过滤，得第一滤液和第一滤渣;接着将第一滤 渣再次加入其质量的5-6倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮2-3h，过滤，得第二滤液和第二 滤渣;最后将第二滤渣加入其质量的4-5倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮1-2h，过滤，得 第三滤液和第三滤渣;合并第一滤液、第二滤液和第三滤液，过滤，经减压浓缩为60 °C下相 对密度为1.20-1.21的稠膏，备用； (4)将上述步骤（1)-(3)所制得的细粉、浸膏以及稠膏混合，并经C〇60灭菌，制成颗粒 剂，即为所述的治疗肾虚腰痛的中药。
[0009] 所述的治疗肾虚腰痛的中药的服用方法:每日两次，早、晚各一次，饭后半小时温 开水冲服，每次服用相当于35g生药量的剂量。10天为一个疗程，3-5个疗程见效。
[0010] 与现有技术相比，本发明的有益效果是： 本发明中药中，生核桃仁补肾温肺、润肠通便，黑米滋阴补肾、健脾暖肝、补益脾胃、益 气活血、养肝明目，莲子补脾止泻、益肾涩精、养心安神，丹参活血祛瘀、通经止痛、清心除 烦、凉血消痈，桑椹补血滋阴、生津止渴、润肠燥，普洱茶祛痰、止渴生津、益气、利水，山药益 肾气、健脾胃、止泻痢，鱼腥草清热解毒、消痈排脓、利尿通淋，诸药协同作用，共奏补肾助 阳、养肝补脾、协调脏腑阴阳的功效，对于肾虚腰痛的治疗具有疗效确切、副作用小、使用方 便的优点，且本发明制备工艺简单，易于工业化生产。
【具体实施方式】
[0011] 下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述， 显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的 实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都 属于本发明保护的范围。
[0012] 实施例1 一种治疗肾虚腰痛的中药，按照重量份数计，由以下原料组成:生核桃仁15份、黑米12 份、莲子10份、丹参18份、桑椹15份、普洱茶8份、山药7份、鱼腥草2份。
[0013]所述的治疗肾虚腰痛的中药的制备方法，包括以下步骤： (1) 将生核桃仁放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过800目筛，得细粉，备用； (2) 将莲子、丹参、桑椹和普洱茶洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的4倍量的体积 浓度为30%的乙醇溶液中浸泡60min，随后分别浸泡在体积浓度为55%、75%、85%及100%乙醇 中进行梯度旋转蒸发洗脱，接着低温减压提取lh，温度33°C，压强0.7MPa，回收乙醇，用孔径 在2000μπι，截留分子量在300KDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为60°C下相对 密度为1.16的浸膏，备用； (3) 将黑米、山药和鱼腥草洗净，与步骤(2)中的滤渣一起加入其质量之和的6倍量的水 中浸泡lh后，以武火烧开，文火煎煮3h，过滤，得第一滤液和第一滤渣;接着将第一滤渣再次 加入其质量的5倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮2h，过滤，得第二滤液和第二滤渣;最后 将第二滤渣加入其质量的4倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮lh，过滤，得第三滤液和第三 滤渣;合并第一滤液、第二滤液和第三滤液，过滤，经减压浓缩为60 °C下相对密度为1.20的 稠膏，备用； (4) 将上述步骤（1)-(3)所制得的细粉、浸膏以及稠膏混合，并经C〇60灭菌，制成颗粒 剂，即为所述的治疗肾虚腰痛的中药。
[0014] 实施例2 一种治疗肾虚腰痛的中药，按照重量份数计，由以下原料组成:生核桃仁18份、黑米14 份、莲子11份、丹参20份、桑椹17份、普洱茶10份、山药8份、鱼腥草4份。
[0015] 所述的治疗肾虚腰痛的中药的制备方法，包括以下步骤： (1) 将生核桃仁放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过800目筛，得细粉，备用； (2) 将莲子、丹参、桑椹和普洱茶洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的4倍量的体积 浓度为30%的乙醇溶液中浸泡60min，随后分别浸泡在体积浓度为55%、75%、85%及100%乙醇 中进行梯度旋转蒸发洗脱，接着低温减压提取lh，温度33°C，压强0.7MPa，回收乙醇，用孔径 在2000μπι，截留分子量在300KDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为60°C下相对 密度为1.16的浸膏，备用； (3) 将黑米、山药和鱼腥草洗净，与步骤(2)中的滤渣一起加入其质量之和的6倍量的水 中浸泡lh后，以武火烧开，文火煎煮3h，过滤，得第一滤液和第一滤渣;接着将第一滤渣再次 加入其质量的5倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮2h，过滤，得第二滤液和第二滤渣;最后 将第二滤渣加入其质量的4倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮lh，过滤，得第三滤液和第三 滤渣;合并第一滤液、第二滤液和第三滤液，过滤，经减压浓缩为60 °C下相对密度为1.20的 稠膏，备用； (4) 将上述步骤（1)-(3)所制得的细粉、浸膏以及稠膏混合，并经C〇60灭菌，制成颗粒 剂，即为所述的治疗肾虚腰痛的中药。
[0016] 实施例3 一种治疗肾虚腰痛的中药，按照重量份数计，由以下原料组成:按照重量份数计，由以 下原料组成:生核桃仁20份、黑米15份、莲子13份、丹参22份、桑椹18份、普洱茶12份、山药9 份、鱼腥草5份。
[0017] 所述的治疗肾虚腰痛的中药的制备方法，包括以下步骤： (1) 将生核桃仁放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过800目筛，得细粉，备用； (2) 将莲子、丹参、桑椹和普洱茶洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的5倍量的体积 浓度为30%的乙醇溶液中浸泡60min，随后分别浸泡在体积浓度为55%、75%、85%及100%乙醇 中进行梯度旋转蒸发洗脱，接着低温减压提取1.5h，温度35°C，压强0.9MPa，回收乙醇，用孔 径在2000μπι，截留分子量在300KDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为60°C下相 对密度为1.17的浸膏，备用； (3) 将黑米、山药和鱼腥草洗净，与步骤(2)中的滤渣一起加入其质量之和的7倍量的水 中浸泡1.5h后，以武火烧开，文火煎煮3.5h，过滤，得第一滤液和第一滤渣;接着将第一滤渣 再次加入其质量的5.5倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮2.5h，过滤，得第二滤液和第二滤 渣;最后将第二滤渣加入其质量的4.5倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮1.5h，过滤，得第 三滤液和第三滤渣;合并第一滤液、第二滤液和第三滤液，过滤，经减压浓缩为60°C下相对 密度为1.21的稠膏，备用； (4) 将上述步骤（1)-(3)所制得的细粉、浸膏以及稠膏混合，并经C〇60灭菌，制成颗粒 剂，即为所述的治疗肾虚腰痛的中药。
[0018] 实施例4 一种治疗肾虚腰痛的中药，按照重量份数计，由以下原料组成:生核桃仁22份、黑米16 份、莲子14份、丹参24份、桑椹18份、普洱茶13份、山药9份、鱼腥草6份。
[0019] 所述的治疗肾虚腰痛的中药的制备方法，包括以下步骤： (1) 将生核桃仁放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过800目筛，得细粉，备用； (2) 将莲子、丹参、桑椹和普洱茶洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的6倍量的体积 浓度为30%的乙醇溶液中浸泡60min，随后分别浸泡在体积浓度为55%、75%、85%及100%乙醇 中进行梯度旋转蒸发洗脱，接着低温减压提取2h，温度36°C，压强0.9MPa，回收乙醇，用孔径 在2000μπι，截留分子量在300KDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为60°C下相对 密度为1.17的浸膏，备用； (3) 将黑米、山药和鱼腥草洗净，与步骤(2)中的滤渣一起加入其质量之和的8倍量的水 中浸泡2h后，以武火烧开，文火煎煮4h，过滤，得第一滤液和第一滤渣;接着将第一滤渣再次 加入其质量的6倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮3h，过滤，得第二滤液和第二滤渣;最后 将第二滤渣加入其质量的5倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮2h，过滤，得第三滤液和第三 滤渣;合并第一滤液、第二滤液和第三滤液，过滤，经减压浓缩为60 °C下相对密度为1.21的 稠膏，备用； (4) 将上述步骤（1)-(3)所制得的细粉、浸膏以及稠膏混合，并经C〇60灭菌，制成颗粒 剂，即为所述的治疗肾虚腰痛的中药。
[0020] 实施例5 一种治疗肾虚腰痛的中药，按照重量份数计，由以下原料组成:生核桃仁25份、黑米18 份、莲子15份、丹参26份、桑椹20份、普洱茶15份、山药10份、鱼腥草8份。
[0021] 所述的治疗肾虚腰痛的中药的制备方法，包括以下步骤： (1) 将生核桃仁放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过800目筛，得细粉，备用； (2) 将莲子、丹参、桑椹和普洱茶洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的6倍量的体积 浓度为30%的乙醇溶液中浸泡60min，随后分别浸泡在体积浓度为55%、75%、85%及100%乙醇 中进行梯度旋转蒸发洗脱，接着低温减压提取2h，温度36°C，压强0.9MPa，回收乙醇，用孔径 在2000μπι，截留分子量在300KDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为60°C下相对 密度为1.17的浸膏，备用； (3) 将黑米、山药和鱼腥草洗净，与步骤(2)中的滤渣一起加入其质量之和的8倍量的水 中浸泡2h后，以武火烧开，文火煎煮4h，过滤，得第一滤液和第一滤渣;接着将第一滤渣再次 加入其质量的6倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮3h，过滤，得第二滤液和第二滤渣;最后 将第二滤渣加入其质量的5倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮2h，过滤，得第三滤液和第三 滤渣;合并第一滤液、第二滤液和第三滤液，过滤，经减压浓缩为60 °C下相对密度为1.21的 稠膏，备用； (4) 将上述步骤（1)-(3)所制得的细粉、浸膏以及稠膏混合，并经C〇60灭菌，制成颗粒 剂，即为所述的治疗肾虚腰痛的中药。
[0022] 药物毒理学试验 1、急性毒性试验 以本发明实施例3制得的颗粒剂为试验，采用灌胃给药方式，在24h内连续给药3次，每 次间隔4h，每次给药120g生药量，累积药物总量达360g生药/kg，相当于人临床用量的60倍。 给药后7d内，小鼠活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随实验时间 的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、胃、肠等均 未发现颜色及形态异常，未能测出半数致死量(LD5Q)。结果表明：本发明中药无急性毒性反 应。
[0023] 2、长期毒性试验 以本发明实施例3制得的颗粒剂为试验，采用灌胃给药方式，将本发明中药分为低剂 量、中剂量、高剂量三组，各组的药物用量分别为60、120、240g生药/kg/d，相当于临床剂量 的10、20、40倍。灌胃给药24周后，本发明中药对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指 标均无明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药2 周也未见明显改变。结果表明：本发明中药在长期毒性试验中，未发现明显毒性反应和延迟 毒性反应。可见，本发明中药无毒性反应，长期用药安全可靠。
[0024]临床资料 1、病例选择 选择确诊的肾虚腰痛400例临床观察，其中男280例，女性120例，年龄25-65岁，平均年 龄37.6岁。将该400例患者随机分为治疗1-5组、对照1-3组共八组，每组50例，各组病例的病 程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。
[0025] 2、诊断标准 按《内科学》第8版为肾虚腰痛的诊断标准。
[0026] 3、治疗方法 治疗1-5组:分别服用本发明实施例1-5制备的颗粒剂，每日两次，早、晚各一次，饭后半 小时温开水冲服，每次服用相当于35g生药量的剂量。10天为一个疗程。
[0027]对照1组:六味地黄丸(北京同仁堂科技发展股份有限公司）180mg，每次8丸，每日3 次，10天为1个疗程。
[0028] 对照2组:服用的颗粒剂，仅含有生核桃仁、黑米这两种组分，其余与实施例3完全 相同。每日两次，早、晚各一次，饭后半小时温开水冲服，每次服用相当于35g生药量的剂量。 10天为一个疗程。
[0029] 对照3组:服用的颗粒剂，仅含有生核桃仁这一种组分，其余与实施例3完全相同。 每日两次，早、晚各一次，饭后半小时温开水冲服，每次服用相当于35g生药量的剂量。10天 为一个疗程。
[0030] 4、疗效评价标准 参照《中医病证诊断疗效标准》进行疗效评价。
[0031] 治愈:症状消失，实验室检查多次正常； 好转:主要症状及有关实验室检查有改善； 未愈:症状及实验室检查无变化。
[0032] 5、治疗结果 表1各组的疗效比较
经过一个月的治疗后，各组的疗效如表1所示:治疗组的治愈率为72-88%，总有效率高 达84%以上；与对照组相比，治疗组的治愈率和总有效率均远远优于对照组，差异有统计学 意义(P<0.05)，说明本发明中药中各组分有明显的协同增效作用。根据上述表格中数据可 知，本发明中药具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用、用药简单的优势； 同时，根据临床观察、常规化验及功能检测均未发现异常，且随访1年，结果统计，治疗组无 复发，而对照1组14例治愈患者，复发8例，复发率57.1%，对照2组3例治愈患者，复发1例，复 发率33.3%。
[0033] 6、典型病例 病例1:张某，男，60岁，腰痛反复持续长达六年，并伴有头晕头昏，健忘失眠，面容敲碎， 舌淡红苔白，经中医诊断为肾虚腰痛。服用本发明实施例3制备的颗粒剂1个疗程后，主要症 状及有关实验室检查有改善;继续服用1个疗程后，症状消失，实验室检查多次正常。随访1 年，未复发。
[0034] 病例2:徐某，男，41岁，近一个月来，腰痛时有发生，遇劳更甚，并伴有恶心烦躁，头 昏眼花，夜尿频繁，膝软乏力，失眠健忘。服用本发明实施例3制备的颗粒剂3个疗程后，症状 消失，实验室检查多次正常。随访1年，未复发。
[0035] 病例3:吴某，女，26岁，反复腰酸背痛半年多，手脚冰凉，经期加重，便溏溺清，全身 乏力，经诊断为肾虚腰痛。服用本发明实施例3制备的颗粒剂1个疗程后，症状消失，实验室 检查多次正常。随访1年，未复发。
[0036]对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在 不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论 从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权 利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有 变化囊括在本发明内。
[0037]此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包 含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当 将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员 可以理解的其他实施方式。
【主权项】
1. 一种治疗肾虚腰痛的中药，其特征在于，按照重量份数计，由以下原料组成：生核桃 仁15-25份、黑米12-18份、莲子10-15份、丹参18-26份、桑椹15-20份、普洱茶8-15。2. 根据权利要求1所述的治疗肾虚腰痛的中药，其特征在于，按照重量份数计，由以下 原料组成:生核桃仁18-22份、黑米14-16份、莲子11-14份、丹参20-24份、桑椹17-18份、普洱 茶10-13份、山药8-9份、鱼腥草4-6份。3. 根据权利要求1所述的治疗肾虚腰痛的中药，其特征在于，按照重量份数计，由以下 原料组成:生核桃仁20份、黑米15份、莲子13份、丹参22份、桑椹18份、普洱茶12份、山药9份、 鱼腥草5份。4. 根据权利要求1-3任一所述的治疗肾虚腰痛的中药的制备方法，其特征在于，包括以 下步骤： (1) 将生核桃仁放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过800目筛，得细粉，备用； (2) 将莲子、丹参、桑椹和普洱茶洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的4-6倍量的体 积浓度为30%的乙醇溶液中浸泡60min，随后分别浸泡在体积浓度为55%、75%、85%及100%乙 醇中进行梯度旋转蒸发洗脱，接着低温减压提取l_2h，温度33°C_36°C，压强0.7-0.9MPa，回 收乙醇，用孔径在2000μπι，截留分子量在300KDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩 为60°C下相对密度为1.16-1.17的浸膏，备用； (3) 将黑米、山药和鱼腥草洗净，与步骤(2)中的滤渣一起加入其质量之和的6-8倍量的 水中浸泡l_2h后，以武火烧开，文火煎煮3-4h，过滤，得第一滤液和第一滤渣;接着将第一滤 渣再次加入其质量的5-6倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮2-3h，过滤，得第二滤液和第二 滤渣;最后将第二滤渣加入其质量的4-5倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮1-2h，过滤，得 第三滤液和第三滤渣;合并第一滤液、第二滤液和第三滤液，过滤，经减压浓缩为60 °C下相 对密度为1.20-1.21的稠膏，备用； (4) 将上述步骤（1)-(3)所制得的细粉、浸膏以及稠膏混合，并经C〇60灭菌，制成颗粒 剂，即为所述的治疗肾虚腰痛的中药。
【文档编号】A61K36/899GK106039098SQ201610680049
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年8月18日
【发明人】赵志坚
【申请人】赵志坚