一种治疗乳腺小叶增生的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗乳腺小叶增生的中药组合物及其制备方法。该中药是由八月札、树萝卜、猴闼子、救必应、茺蔚子、黄药子、三棱、木蝴蝶、郁金、黑及草等中药原料制备而成的。本发明还提供了这种中药组合物的制备方法。本发明提供的中药组合物主要用于治疗乳腺小叶增生。
【专利说明】
一种治疗乳腺小叶増生的中药组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗乳腺小叶增生的中药组合物及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 乳腺小叶增生是乳腺组织内既非炎症也非肿瘤的良性增生性疾病。以乳房疼痛、 肿块或伴溢液为主要特征的疾病。好发于25-45岁女性，以单侧或双侧乳房出现疼痛并出 现肿块，乳痛和肿块与月经周期及情志变化密切相关。
[0003] 其病因病机实为：情志不遂，肝气郁结，气机郁滞，蕴结于乳房胃络，乳络阻塞不 通，不通则痛。肝木克脾土，脾虚痰凝，加之肝气郁久化热，热灼阴液，痰凝血瘀形成结块。
[0004] 乳癖相当于西医中乳腺小叶增生和乳腺纤维瘤等。乳癖的中医分型甚多，但总不 外乎肝郁气滞、气滞痰凝、血瘀痰凝、冲任不和、脾肾阳虚、肝肾阴虚、气血两虚等等。各家的 意见虽不尽一致，但其病机都离不开上述观点。常见的临床辨证分为四型进行论治。
[0005] 肝郁气滞:肝郁不舒，乳房胀满，结块胀痛随喜怒消长，时有刺痛，两胁胀痛，口苦 烦躁，舌淡苔薄白，脉弦或细弦。
[0006] 肾虚血瘀：乳房结块日久，刺痛或隐隐作痛，痛处固定。伴腰酸乏力，经水少而色 淡，或闭经、不孕等症。舌暗或舌边有瘀点，苔薄白、脉沉细。
[0007] 脾虚痰凝:乳房肿块较大，但生长缓慢，质坚胀痛，表面光滑，推之可移，边界清楚， 乳房外形不变。舌苔薄白、脉弦滑。
[0008] 冲任失调：乳房结块，隐痛或刺痛，痛有定处。经前肿块明显增大，经后减小变软， 或伴月经不调、痛经、不孕等症。舌淡红苔白，脉细濡。
【发明内容】
[0009] 本发明的目的是提供一种治疗乳腺小叶增生的中药组合物； 本发明的另一目的是提供一种治疗乳腺小叶增生的中药组合物的制备方法。
[0010] 本发明的目的是通过下列的技术方案实现的： 本发明所述的治疗乳腺小叶增生的中药组合物，是由如下重量份的中药原料制备而成 的： 八月札20-40份、树萝卜10-30份、猴闼子8-25份、救必应20-40份、茺蔚子10-30份、黄药 子10-30份、三棱8-25份、木蝴蝶10-30份、郁金8-25份、黑及草10-30份。优选地，是由如下重 量份的中药原料制备而成的： 八月札25-35份、树萝卜15-25份、猴闼子10-20份、救必应25-35份、茺蔚子15-25份、黄药 子15-25份、三棱10-20份、木蝴蝶15-25份、郁金10-20份、黑及草15-25份。 以下是本发明中药制剂的药材来源： 八月札，为本通科植物木通、三叶木通、白本通的果实。【性味】甘，寒。【功能主治】舒肝 理气，活血止痛，除烦利尿。治肝胃气痛，胃热食呆，烦渴，亦白痢疾，腰痛，胁痛，疝气，窟经， 子宫下坠。
[0011] 树萝卜，杜鹊花科爱楠属植物白花树萝卜Agapetes mannii Hemsl.[A. yunnanensis Franch.]，以根入药。【性味】湿、淡，凉。【功能主治】散瘀止痛，利尿消肿。用于 跌打损伤，风湿疼痛，胃痛，肝炎，水肿，无名肿毒。外用治外伤出血。
[0012] 猴闼子，为柿科植物福州柿的果实。【性味】苦;性温。【功能主治】益肾健脾。主肾虚 脾弱;疲倦乏力。
[0013] 救必应，冬青科冬青属植物铁冬青Ilex rotunda Thunb.的树皮(二层皮），叶、根 也可入药。【性味】苦，凉。【功能主治】清热解毒，消肿止痛。用于感冒，扁桃体炎，咽喉肿痛， 急性胃肠炎，风湿骨痛;外用治跌打损伤，痈疖疮疡，外伤出血，烧烫伤。
[0014] 宪蔚子，为唇形科植物益母草Leonurus japonicus Houtt.的干燥成熟果实。【性 味】辛、苦，微寒。【归经】归心包、肝经。【功能主治】活血调经，清肝明目。用于月经不调，经 闭，痛经，目赤翳障，头晕胀痛。
[0015] 黄药子，薯截科薯截属植物黄独Dioscorea bulbifera L.，的块莖。【性味】苦、辛， 凉。有小毒。【功能主治】解毒消肿，化痰散结，凉血止血。用于甲状腺肿大，淋巴结结核，咽喉 肿痛，吐血，咯血，百日咳，癌肿;外用治疮疖。
[0016] 三棱，为黑三棱科植物黑三棱Sparganium stoloniferum Buch.-Ham.的干燥块 茎。【性味】辛、苦，平。【归经】归肝、脾经。【功能主治】破血行气，消积止痛。用于症瘕痞块，瘀 血经闭，食积胀痛。
[0017] 木蝴蝶，紫葳科植物木蝴蝶Oroxylum indicum (L.)Vent.的干燥成熟种子。【性 味】苦、甘，凉。【归经】归肺、肝、胃经。【功能主治】清肺利咽，疏肝和胃。用于肺热咳嗽，喉痹， 音哑，肝胃气痛。
[0018]郁金，为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Υ· H. Chen et C. Ling、姜黄 Curcuma longa L.、广西莪术Curcuma kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang或蓬莪 术Curcuma phaeocaulis Val ·的干燥块根。【性味】辛、苦，寒。【归经】归肝、心、肺经。【功能 主治】行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂， 黄疸尿赤。
[0019] 黑及草，龙胆科花锚属植物紫白花锚Halenia elliptica D. Don，以根或全草入 药。【性味】苦，寒。【功能主治】清热利湿，平肝利胆。
[0020] 本发明的另一方面是提供了本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是 采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。具体制备方法如下： 方案一:取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍， 每次提取时间为1 -3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70 - 80°C时相对密度为1.15-1.20 的清膏，即得活性成分。 方案二：取全部药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量 的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70 - 80 °C时相对密度为 1.15- 1.20的清膏，即得活性成分。
[0021] 方案三:取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70 - 80°C时相对密度为 1.15- 1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70 - 80 °C时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。
[0022] 本发明所述的治疗乳腺小叶增生的中药组合物，还可以与医药学上可接受的载体 配合，制成各种□服制剂，如丸剂、片剂、胶囊剂、□服液、糖浆剂、合剂等。
[0023] 本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下： 口服制剂： 稀释剂:淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、无机盐、糖醇类等。
[0024]润湿剂与粘合剂:纯化水、乙醇、明胶、聚乙二醇、纤维素衍生物等。
[0025]崩解剂:淀粉、羧甲基淀粉钠、纤维素衍生物、交联聚维酮等。
[0026]润滑剂:硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇等。
[0027]助溶剂:水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。
[0028]矫味剂:蔗糖、单糖、芳香剂等。
[0029]防腐剂:苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。
[0030]方法1:片剂 取方案一至方案三所得活性成分之一，加入片剂常用辅料，按常规生产方法制备得本 发明片剂。
[0031]上述片剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。
[0032]方法2:胶囊剂 取方案一至方案三所得活性成分之一，加入胶囊剂常用辅料，按常规生产方法制备得 本发明胶囊剂。
[0033]上述胶囊剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。 [0034]方法3:糖浆剂 取方案一至方案三所得活性成分之一，加入糖浆剂常用辅料，按常规生产方法制备得 本发明糖浆剂。
[0035]上述糖浆剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。
[0036]方法4:合剂 取方案一至方案三所得活性成分之一，加入合剂常用辅料，按常规生产方法制备得本 发明合剂。
[0037]上述合剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂之一或全部。
[0038]方法5: 口服液 取方案一至方案三所得活性成分之一，溶解后净化、浓缩，加入口服液常用辅料，按常 规生产方法制备得本发明口服液。
[0039]本
【申请人】在广泛阅读古今文献，运用传统中医理论，结合现代诊疗经验，找到一种 治疗乳腺小叶增生疾病的中药组合物。方中八月札疏肝理气、救必应清热消肿，为方中君 药;树萝卜、茺蔚子、黄药子、木蝴蝶、黑及草疏肝消肿、清热活血而为臣；猴闼子、三棱、郁金 消积解郁、益肾健脾而为佐。综观全方，全方相互配合，具有疏肝理气、解郁消肿、清热活血， 之功效。用于乳腺小叶增生的治疗。
[0040]本发明提供的一种治疗乳腺小叶增生的中药组合物具有以下优点： 1、本发明提供的组合物制剂安全有效，具有疏肝理气、解郁消肿、清热活血，之功效。 用于乳腺小叶增生的治疗。2、经临床试验证明，用本发明对乳腺小叶增生患者治疗后，有 效率达97.44%，表明本发明能有效治疗乳腺小叶增生。
[0041] 3、本发明提供的中药组合物制剂，配方科学合理，工艺简单，口感好，成本低。
【具体实施方式】
[0042]下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明 本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明 要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/V表示溶液 的体积比。
[0043]实施例1颗粒剂 称取八月札20g、树萝卜10g、猴闼子8g、救必应20g、茺蔚子10g、黄药子10g、三棱8g、木蝴 蝶l〇g、郁金8g、黑及草10g。加水提取3次，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍， 三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70 °C时相对密度 为1.25的清膏，加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。
[0044] 实施例2片剂 称取八月札40g、树萝卜30g、猴闼子25g、救必应40g、茺蔚子30g、黄药子30g、三棱25g、木 蝴蝶30g、郁金25g、黑及草30g。用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、60%，每次乙 醇用量分别为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液 浓缩至80°C时相对密度为1.10的浸膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。
[0045] 实施例3片剂 称取八月札25g、树萝卜15g、猴闼子10g、救必应25g、茺蔚子15g、黄药子15g、三棱10g、木 蝴蝶15g、郁金10g、黑及草15g。加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8 倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70 °C时相对 密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至滤液浓缩至 70°C时相对密度为1.10的浸膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。
[0046] 实施例4胶囊剂 称取八月札35g、树萝卜25g、猴闼子20g、救必应35g、茺蔚子25g、黄药子25g、三棱20g、木 蝴蝶25g、郁金20g、黑及草25g。用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10 倍、8倍、4倍，提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩60 °C时相对密 度为1.25的浸膏，在浸膏中加入辅料淀粉、乙醇、糊精、硬脂酸镁，按常规方法制成胶囊剂。 [0047]实施例5颗粒剂 称取八月札30g、树萝卜20g、猴闼子15g、救必应30g、茺蔚子20g、黄药子20g、三棱15g、木 蝴蝶20g、郁金15g、黑及草20g。加水提取2次，每次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10 倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80°C下相对密度为 1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70 °C时相对密度为 1.25的浸膏，加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。
[0048]实施例6糖浆剂 称取八月札23g、树萝卜12g、猴闼子9g、救必应23g、茺蔚子12g、黄药子12g、三棱9g、木蝴 蝶12g、郁金9g、黑及草12g。加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次 提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为1.10的浸 膏。在浸膏中加入糖浆剂辅料蔗糖、山梨酸、水搅拌均匀，制得糖浆剂。
[0049] 实施例7 口服液 称取八月札28g、树萝卜18g、猴闼子12g、救必应28g、茺蔚子18g、黄药子18g、三棱12g、木 蝴蝶18g、郁金12g、黑及草18g。加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两 次提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为1.10的 浸膏，在浸膏中加入辅料甘露醇、山梨酸、水搅拌均匀，分装，制得口服液。
[0050] 实施例8合剂 称取八月札32g、树萝卜23g、猴闼子18g、救必应32g、茺蔚子23g、黄药子23g、三棱18g、木 蝴蝶23g、郁金18g、黑及草23g。加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8 倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至总重量为药 材总重量的3倍，灌装，加入合剂辅料蔗糖、乙酯、水、山梨酸搅拌均匀，制得合剂。
[0051 ]实施例9粉剂 称取八月札38g、树萝卜28g、猴闼子23g、救必应38g、茺蔚子28g、黄药子28g、三棱23g、木 蝴蝶28g、郁金23g、黑及草28g。粉碎，过筛，即得。
[0052]临床试验总结 1 一般资料 观察78例患者，年龄21~45岁，平均39.4岁;病程6月~5年，平均3.6年;单侧乳房发 病25例，双侧乳房发病53例。
[0053] 2诊断标准 参照《中医病证诊断疗效标准》拟定。
[0054] ①多数在乳房外上象限有一扁平肿块，扣之有豆粒大小韧硬结节，可有触痛，肿块 边界欠清，与周围组织不粘连;②乳房可有胀痛，每随喜怒而消长，常在月经前加重，月经后 缓解;③本病多见于20~40岁妇女;④钼钯X线乳房摄片、乳腺红外线扫描、彩色多谱勒超 声等检查有助诊断，必要时作组织病理学检查。
[0055] 3治疗方法 给予本发明实施例5的药物治疗，口服，一日3次，每次10g，3个月为1疗程。
[0056] 4疗效评定 参照《中医病证诊断疗效标准》。
[0057]治愈：乳房肿块及疼痛消失，停药后3个月不复发。
[0058]显效：乳房肿块缩小1/2以上，疼痛消失。
[0059] 有效：乳房肿块缩小不足1/2,疼痛减轻。
[0060] 无效：乳房肿块及疼痛无变化或单纯乳痛缓解。
[0061 ] 5 结果 表1疗效结果_
临床结果显示:用本发明对乳腺小叶增生患者治疗后，有效率达97.44%，表明本发明能 有效治疗乳腺小叶增生。
[0062] 典型病例 1、石某，女，38岁。诉双侧乳房疼痛、胀满，疼痛持续不减约2年，乳房包块痛于经行后有 所软化，但大小无明显变化。彩色B型超声提示:左侧乳腺外上限见3.2cm X2.8cm的团块 影，右侧乳腺外上限见2.5cm X3.5cm的团块影，考虑为乳腺小叶增生。给与本发明实施例 2治疗2个月后复诊，诉双侧乳房疼痛明显减轻，下腹部疼痛消失，经行色略暗、瘀血块明显 减少，神倦缓解。继续治疗2月，再复查彩色多普勒超声提示:双侧乳腺正常显影。病情得以 康复。
[0063] 2、梁某，女，42岁.自诉右乳房疼痛4年，加重3个月，经前、经期或生气后加重，经 水挟有血块，瘀血下后诸证减轻。近3个月来，症状加重，右乳房呈持续性胀痛，阵发性刺 痛。诊时见患者情绪抑郁，右乳房内触及条索状肿块，体积约5.0cm X4.5 cm X3.0cm，质 偏硬，表面光滑，边界不清，舌质暗红，舌苔白腻，脉弦滑。诊为乳癖。给与本发明实施例7治 疗1月，患者自述服药后无不良反应，右乳房胀痛明显减轻，肿块变软。继服1月，右乳房肿块 消失，精神焕发，1年后随访未见复发。
[0064]虽然，上文中已经用一般性说明、【具体实施方式】及试验，对本发明作了详尽的描 述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见 的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的 范围。
【主权项】
1. 一种治疗乳腺小叶增生的中药组合物，其特征在于它是由如下重量份的中药原料制 备而成的： 八月札20-40份、树萝卜10-30份、猴闼子8-25份、救必应20-40份、茺蔚子10-30份、黄药 子10-30份、三棱8-25份、木蝴蝶10-30份、郁金8-25份、黑及草10-30份。2. 如权利要求1所述的治疗乳腺小叶增生的中药组合物，其特征在于它是由包括如下 重量份的中药原料制备而成的：八月札25-35份、树萝卜15-25份、猴闼子10-20份、救必应25-35份、茺蔚子15-25份、黄药子15-25份、三棱10-20份、木蝴蝶15-25份、郁金10-20份、黑及草 15-25 份。3. 如权利要求1或2所述的治疗乳腺小叶增生的中药组合物，其特征在于它的活性成分 是米用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。4. 如权利要求3所述的治疗乳腺小叶增生的中药组合物，其特征在于它的活性成分是 通过以下方法制备而成的：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总 重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70 - 80 °C时相对密 度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。5. 如权利要求3所述的治疗乳腺小叶增生的中药组合物，其特征在于它的活性成分是 通过以下方法制备而成的：取全部药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用 量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70 - 80 °C时相 对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。6. 如权利要求3所述的治疗乳腺小叶增生的中药组合物，其特征在于它的活性成分是 通过以下方法制备而成的：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总 重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70-80°C时相对密 度为1.15-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至 70-80°C时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。7. -种治疗乳腺小叶增生的制剂，由权利要求1-6所述的治疗乳腺小叶增生的中药组 合物与医药学上可接受的载体配合制备而成。
【文档编号】A61P15/14GK106039230SQ201610597640
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年7月27日 公开号201610597640.4, CN 106039230 A, CN 106039230A, CN 201610597640, CN-A-106039230, CN106039230 A, CN106039230A, CN201610597640, CN201610597640.4
【发明人】邱泽文
【申请人】邱泽文