引导器用鞘及引导器组装体的制作方法
【技术领域】
[0001] 本实用新型涉及用于将导管经皮导入到血管内部而使用的引导器。
【背景技术】
[0002] 以往，作为用于将导管导入到血管内而使用的器具，使用通常被称作引导器的医 疗用器具。引导器具备：具有从基端部连通至前端部的中腔构造的鞘管、和设于鞘管的基端 部且具有中腔构造的鞘衬套。在使用该引导器将导管向血管内导入的情况下，首先，将穿刺 针穿刺于动脉或静脉，通过穿刺针将导丝插入到血管内，留下导丝并拔去穿刺针，以将插入 设置有扩张器状态的引导器覆盖于留下的导丝周围的方式将该引导器插入到血管内，将引 导器留在血管内，拔去导丝和扩张器而将该引导器留置在动脉或静脉中。通过被留置的引 导器而使诊断用器具或治疗用器具进出于血管内。
[0003] 鉴于这样的引导器的用途，为了将引导器插入到体腔内并在其内部插入诊断用器 具或治疗用器具，优选引导器的外径较小且内腔构造较大。具体来说，优选被插入到体腔内 的引导器的鞘管的外径较小且内径较大。即，优选鞘管的壁厚较薄。另一方面，为了在引导 器中插入诊断用器具或治疗用器具等医疗器具，优选即使在例如鞘管被弯曲而弯折的情况 下，引导器的内腔构造的插入阻力也较低。即，优选即使因来自外部的压力而导致鞘管弯折 的情况下，在解除了该来自外部的压力的情况下，鞘管的弯折部分也会复原至与弯折前的 鞘管的内径相近的形状。由此，即使在向体腔内插入时等鞘管弯折的情况下，医疗器具向引 导器的鞘管的插入阻力也不会上升，从而能够将医疗器具容易地插入到引导器的内腔内。
[0004] 但是，当为了不使引导器弯折，使鞘管的壁厚形成得较厚而使得鞘管具有必要的 强度时，虽然能够防止鞘管在向皮肤或血管导入时等弯折，但形成于皮肤或血管上的创口 的尺寸扩大，插入时的穿刺阻力增加。另外，在鞘管的壁厚较厚的情况下，有必要限制向引 导器的内部穿插的诊断用器具或治疗用器具的大小（管径）。另一方面，当为了减小向患 者的穿刺阻力而将鞘管的壁厚变薄时，鞘管变得脆弱，在向皮肤或血管插入时，鞘管前端部 容易破损，即使能够插入，在插入部处的血管蜿蜒的情况下，会产生鞘管弯曲，从而将诊断 用器具或治疗用器具等向鞘管的内部穿插时的插入阻力增加，导管等的插入和操作变得困 难。
[0005] 从这样的背景出发，要求一种外径较小且内径较大的引导器，在医疗行为时能够 确保向引导器的鞘管内插入的诊断用器具或治疗用器具的插入性。
[0006] 例如，作为解决这些课题的手段，提出了由超弹金属制成鞘部分的导管引导器 (参照专利文献1)。
[0007] 现有技术文献
[0008] 专利文献
[0009] 专利文献1 :日本特开平6-225944号公报 【实用新型内容】
[0010] 在专利文献1那样的构造的情况下，由于金属强度较高，所以由金属制成鞘部分 的引导器的壁厚能够比由合成树脂形成鞘管的情况薄，并且能够抑制引导器的弯折。然而， 由于由金属制成鞘部分的引导器的鞘管的柔软性小，所以在血管蜿蜒的情况下鞘管不会与 血管的形状相配合地弯曲，有损伤血管内壁等的可能，对患者的负担变大。因此，要求如下 引导器，能够缓和引导器向生物体内的穿刺阻力而确保插入性，并能够增大鞘管的内部的 管径，并且在医疗行为时能够确保向引导器内插入的诊断用器具或治疗用器具的插入性， 该引导器的鞘管具有柔软性，且血管内壁等的损伤较少等，对患者的负担较少。
[0011] 本实用新型的目的在于提供一种引导器，通过对引导器的鞘管使用合成树脂而将 壁厚变薄，从而能够缓和引导器向生物体内的穿刺阻力而确保插入性，并能够增大鞘管内 部的管径，并且能够确保鞘管的柔软性（血管迎合性）。另外，在本实用新型中，为了能够提 高血管迎合性并在医疗行为时确保向引导器的鞘管内插入的诊断用器具或治疗用器具的 插入性，即使鞘管发生弯折，引导器也能够通过其高复原性而自然复原。
[0012] 上述目的通过以下引导器（以下，称为引导器用鞘）而实现。
[0013] (1) -种引导器用鞘，具备：具有从基端部至前端部连续的中腔构造的鞘管、和与 上述鞘管的基端部侧连接的鞘衬套，上述引导器用鞘的特征在于，将上述鞘管弯曲180°时 的弯折部分的恢复角度为〇°~15°。在此，"将鞘管弯曲180°时的弯折部分的恢复角度" 表示，如图1那样使鞘管的一端与另一端接触（一次弯曲180° )而完全弯折后，将鞘管释 放时，在其释放后经过30秒~1分钟时，弯折部分的前端侧鞘管的轴线相对于弯折部分的 基端侧鞘管的轴线所成的角度α。
[0014] (2)如上述（1)记载的引导器用鞘，其特征在于，将上述鞘管弯曲180°时的弯折 部分的恢复角度为2. 5°~12. 5°。
[0015] (3)如上述（1)记载的引导器用鞘，其特征在于，将上述鞘管弯曲180°时的弯折 部分的恢复角度为2. 5°~7.5°。
[0016] (4)如上述（1)记载的引导器用鞘，其特征在于，将上述鞘管弯曲180°时的弯折 部分的恢复形状的截面的短轴长度/长轴长度的比例为〇. 50~0. 90。
[0017] (5)如上述（1)记载的引导器用鞘，其特征在于，将上述鞘管弯曲180°时的弯折 部分的恢复形状的截面的短轴长度/长轴长度的比例为〇. 55~0. 85。
[0018] (6)如上述（1)记载的引导器用鞘，其特征在于，将上述鞘管弯曲180°时的弯折 部分的恢复形状的截面的短轴长度/长轴长度的比例为〇. 56~0. 81。
[0019] (7) -种引导用鞘，具备：具有从基端部至前端部连续的中腔构造的鞘管、和与 上述鞘管的基端部侧连接的鞘衬套，上述引导器用鞘的特征在于，将上述鞘管弯曲180°时 的弯折部分的恢复形状的截面的短轴长度/长轴长度的比例为〇. 50~0. 90。在此，"将鞘 管弯曲180°时的弯折部分的恢复形状的截面"是指，如图1那样使鞘管的一端与另一端接 触（一次弯曲180° )而完全弯折后，将鞘管释放时，在其释放后经过30秒~1分钟时的弯 折部分的截面形状（图1的（d))。另外，截面的短轴是指将穿过鞘管中心点的直线向弯折 截面的内侧引划时最短的直线的长度，截面的长轴是指将穿过鞘管中心点的直线向弯折截 面的内侧引划时最长的直线的长度。此外，鞘管中心点是指鞘管的内腔构造的中心轴。
[0020] 另外，"短轴长度/长轴长度"是指引导器用鞘的鞘管的弯折部分的截面中的将在 内腔部分穿过中心的直线引划的情况下的最短直线即短轴的长度与最长直线即长轴的长 度的比率。
[0021] (8)如上述（7)记载的引导器用鞘，其特征在于，将上述鞘管弯曲180°时的弯折 部分的恢复形状的截面的短轴长度/长轴长度的比例为〇. 55~0. 85。
[0022] (9)如上述（7)记载的引导器用鞘，其特征在于，将上述鞘管弯曲180°时的弯折 部分的恢复形状的截面的短轴长度/长轴长度的比例为〇. 56~0. 81。
[0023] (10)如上述（7)记载的引导器用鞘，其特征在于，将上述鞘管弯曲180°时的弯折 部分的恢复角度为〇°~15°。
[0024] (11)如上述（7)记载的引导器用鞘，其特征在于，将上述鞘管弯曲180°时的弯折 部分的恢复角度为2. 5°~12. 5°。
[0025] (12)如上述（7)记载的引导器用鞘，其特征在于，将上述鞘管弯曲180°时的弯折 部分的恢复角度为2. 5°~7.5°。
[0026] (13)如上述（1)或（7)记载的引导器用鞘，上述鞘管的壁厚为0.050mm~ 0.140mm。
[0027] (14)如上述（1)或（7)记载的引导器用鞘，上述鞘管的壁厚为0.110mm~ 0. 140mm〇
[0028] (15)如上述（1)或（7)记载的引导器用鞘，上述鞘管的壁厚为0.120mm~ 0. 140mm〇
[0029] (16)如上述⑴或（7)记载的引导器用鞘，上述鞘管的内径为1.9mm~2. 5mm〇
[0030] (17)如上述⑴或（7)记载的引导器用鞘，上述鞘管的内径为2. Omm~2. 4mm。
[0031] (18)如上述⑴或（7)记载的引导器用鞘，上述鞘管的内径/壁厚为13~50,优 选为14~22,更优选为14~20。
[0032] (19)如上述⑴或（7)记载的引导器用鞘，上述鞘管的内径为2. 3mm~2. 8mm〇
[0033] (20)如上述⑴或（7)记载的引导器用鞘，上述鞘管的内径为2. 4mm~2. 7mm。
[0034] (21)如上述⑴或（7)记载的引导器用鞘，上述鞘管的内径/壁厚为16~56,优 选为17~25,更优选为17~23。
[0035] (22)如上述（1)或（7)记载的引导器用鞘，上述鞘管的弯折产生角度为30°~ 50°。在此，弯折产生角度是指，如图6那样用手指按压距离鞘的基端侧3cm的位置而使鞘 管向下方弯曲时，鞘管中产生弯折的角度Θ。
[0036] (23)如上述（1)或（7)记载的引导器用鞘，上述鞘管的弯折产生角度为30°~ 40°，更优选为30°~40°。
[0037] (24)如上述⑴或（7)记载的引导器用鞘，其特征在于，上述引导器用鞘由乙 烯-四氟乙烯共聚物构成。
[0038] (25)如上述（1)或（7)记载的引导器用鞘，其特征在于，上述引导器用鞘在上述鞘 衬套的内侧内置有止血阀。
[0039] (26) -种引导器组装体，由上述引导器用鞘和扩张器构成。
[0040] 实用新型效果
[0041] 本实用新型为一种引导器用鞘，具备：具有从基端部至前端部连续的中腔构造的 鞘管、和与上述鞘管的基端部侧连接的鞘衬套，上述引导器用鞘的特征在于，将上述鞘管弯 曲180°时的弯折部分的恢复角度为0°~15°，如果适用上述引导器用鞘，则会取得以 下效果。即，即使在治疗中引导器用鞘的鞘管产生弯折的情况下，由于鞘管柔软且复原性 高，所以在将诊断用设备或治疗用设备向其内部穿插时的穿插阻力比现有的引导器低，其 中鞘管的复原性是指即使鞘管产生弯折也会自然恢复至原状态。因此，即使不更换弯折了 的引导器用鞘，医生也能够感到自由地继续治疗行为。在此，"复原性"是指物体