专利名称：一种热原消洗剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医用消洗剂，特别是涉及一种热原消洗剂。
热原是细菌尸体、排泄物和残留物等，是现代医学的大敌，在医疗过程中如使用了被热原污染的器皿、药物用于人体疾病的治疗，轻者出现疼痛、心悸等，重者休克丧命。因此，世界各国医药工作者对热原清除方法进行了多年研究，提出了多种方法清除热原，大致可归结为两类一是物理清除法，如高温高压；二是化学清除法，如强酸强碱、强氧化法。其中采用高温和浓硫酸加重铬酸钾的方法居多，也有采用强氧化法。目前，国内在热原消洗剂的开发和研究方面，多采用三效热原灭活剂或再加辅助成分。如中华护理杂志1996(10)614公开了一种三效热原灭活剂，该产品具有消毒、去污、灭热原的作用，使用三效热原灭活剂浸泡洗涤过程中，有效氯浓度要始终保持在500ppm以上，才能达到灭热原的目的。
本发明的目的在于开发无毒、无害、无腐蚀性，效价比高，无环境污染，原辅料易购、且易溶、溶液澄清，工艺简单易行、节约能源，对热原污染的物品，达到消毒、灭菌、除热原和洗涤一次完成的热原消洗剂。
本发明在对各种消毒剂、表面活性剂和其他需要的原辅料进行筛选的基础上，采用二氯异氢尿酸钠或三氯异氢尿酸钠作为消毒灭菌和清除热原的主要原料，科学合理地配制成消毒、洗涤、除热原一次完成的制剂。
本发明热原消洗剂由下列组份组成(用量为重量百分比)二氯异氢尿酸钠或三氯异氢尿酸钠8％～22％无水碳酸钠6％～14％无水硫酸钠20％～40％阴离子表面活性剂 5％～10％非离子表面活性剂 4％～8％药用氯化钠3％～8％磷酸氢二钠15％～25％磷酸二氢钠2％～8％制备本发明的配方优选重量配比范围是二氯异氢尿酸钠或三氯异氢尿酸钠10％～20％无水碳酸钠8％～12％无水硫酸钠25％～35％阴离子表面活性剂 7％～9％非离子表面活性剂 5％～7％药用氯化钠4％～6％磷酸氢二钠18％～22％
磷酸二氢钠 4％～6％本发明热原消洗剂的最佳重量配比是二氯异氢尿酸钠 18％无水碳酸钠 10％无水硫酸钠 28％阴离子表面活性剂 8％非离子表面活性剂 6％药用氯化钠 5％磷酸氢二钠 20％磷酸二氢钠 5％本发明热原消洗剂的最佳重量配比也可是三氯异氢尿酸钠 12％无水Na2CO310％无水Na2SO434％阴离子表面活性剂 8％非离子表面活性剂 6％药用NaCl 5％Na2HPO4.12H2O20％NaH2PO4.2H2O 5％将上述各组份制成本发明药物的方法是1、将需要粉碎的原料粉碎过四十目筛；2、将需要烘干的原料在摄氏100℃恒温烘干备用；3、采用附聚法进行生产造粒；4、检测合格后包装即得。
本发明热原消洗剂是以二氯异氢尿酸钠或三氯异氢尿酸钠为消毒剂配以表面活性剂、缓冲剂、硫酸钠、碳酸钠等科学地组方而成。其产品经重庆市药检所、市防疫站按卫生部关于《医院消毒供应室验收标准》附件二、《中华人民共和国卫生部药品标准》二部第五册和GB/T1423 3.2要求检测按使用浓度，浸泡1小时，细菌内毒素检出量均达到要求。
活力试验本发明热原消洗剂系拟替代硫酸重铬酸钾清洁剂的专用洗涤剂，为考察本发明对热原灭活效果，采用细菌内毒素检查法，与三效热原灭活剂进行了对比试验(1)将收集到的注射器随机分成两组，一组为实验组，用1％高效热原消洗剂浸泡；另一组为对照组，用1％三效灭活剂浸泡。两组均浸泡1小时后，将注射器取出沥干，用无热原水冲洗三次，沥干，沿内壁分别注入BET水(20ml以上注射器注入2ml，10ml以下注射器注入1ml)，充分荡洗内壁后，将注射器放入37±1℃恒温箱内保温30分钟。其间转动注射器两次，保温后，吸取其中冲洗液，参照卫生部“输液、输血器、注射器洗涤质量检验标准”之规定，按《中国药典》1995年版二部附录细菌内毒素检查法进行检查，结果见表1
表1 注射器分别经两剂浸泡、洗涤后细菌内毒素检查结果注射器规格 实验组 对照组(ml) 合格数 不合格数 合格率(％) 合格数 不合格数 合格率(％)2 100 100 10 0 1005 100 100 10 0 10010 100 100 10 0 10020 5 0 100 5 0 10030 5 0 100 5 0 100注另未经浸泡的5支注射器同法检测均为阳性，内毒素不合格。(2)取新的未启用的注射器20支，每支分别沿内壁注入细菌内毒素标准品溶液(1000Eu/ml)0.1ml，转动注射器使加入的溶液充分与内壁接触，稍后，将注射器随机分成两组，每组9支。两组分别浸泡于1％高效热原消洗剂和1％三效灭活剂中，浸泡1小时后，将注射器取出沥干，用无热原水冲洗三次，沥干，沿内壁分别注入BET水1ml，转动注射器充分荡洗内壁后，然后分别取此液参照卫生部“输液、输血器、注射器洗涤质量检验标准”之规定，按《中国药典》1995年版二部附录细菌内毒素检查法进行检查，同时每支注射器的冲洗液均作样品的阳性对照。另两支注射器不经浸泡处理，同法进行内毒素检查。结果见表2表2各注射器中加入100Eu内毒素，分别经两液浸泡、洗涤后细菌内毒素检查结果组别 注射器编号 细菌内毒素检查结果T TPPCPC NC1 - -+ + -2 - -+ + -高 3 - -+效 4 - -+液 5 - -+浸 6 - -+泡 7 - -+组 8 - -+9 - -+1 - -+ + -2 - -+ + -三 3 - -+效 4 - -+液 5 - -+浸 6 - -+泡 7 - -+组 8 - -+9 - -+注未经浸泡的两支注射器同法检测均为阳性，内毒素不合格。结论以上试验结果表明，注射器经高效热原消洗剂、三效热原灭活剂浸泡1小时后，细菌内毒素检出量均达到卫生部《医院消毒供应室验收标准(试行)》中“输液、输血、注射器洗涤质量检验标准”之规定。高效热原消洗剂与对照品(三效热原灭活剂)效果一致。未经浸泡的注射器内毒素检查不合规定。
卫生学评价50mg/L浓度对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌作用5min杀灭率为99.9％；500mg/L浓度对枯草杆菌芽孢作用30min杀灭率可达到100％；有机物对其杀灭效果有影响；在54℃±1℃温箱中14天(相当在常温下二年保存期)后取出做含量测定，有效氯含量下降11.60％；LD50＞10g/kg，按化学物质急性毒性分级标准属实际无毒级。对皮肤无刺激性等。故该品具有清除热原、消毒灭菌、洗涤的三种功效，在使用浓度下无毒、无致敏反映，易溶于常水中，溶解液澄清，能满足卫生部关于“输血器、输液器、注射器、输液瓶洗涤质量检测标准”和“卫生检测标准”的要求。其应用于医院供应室、制剂室、各科研院校的生化实验室和其他需要消毒、灭菌、清除热原的场所。是较理想的消毒洗涤剂。
二氯异氢尿酸钠或三氯异氢尿酸钠是含有效氯的广谱高效消毒剂，具强氧化性，具有清除热原的功能。在攻克了该品的溶解性、澄清度、有效氯的稳定性、硬表面物上污迹的清洗技术难题后制备的该制剂，可代替传统用重铬酸钾、浓硫酸配制成的清洁液，与清洁液相比，本品在使用浓度下具有无毒、无害、无腐蚀性、安全方便、高效杀菌、去污、灭热原等优点。
实施例1按下述配比称取原料二氯异氢尿酸钠180g无水碳酸钠100g无水硫酸钠280g阴离子表面活性剂 80g非离子表面活性剂 60g药用氯化钠50g磷酸氢二钠200g磷酸二氢钠50g将需要粉碎的原料粉碎过四十目筛；再将需要烘干的原料在摄氏100℃恒温烘干备用；然后采用附聚法进行生产造粒；造粒后检测合格后包装即得。
实施例2按下述配比称取原料三氯异氢尿酸钠120g无水Na2CO3100g无水Na2SO4340g阴离子表面活性剂 80g非离子表面活性剂 60g药用NaCl 50gNa2HPO4.12H2O 200gNaH2PO4.2H2O 50g将需要粉碎的原料粉碎过四十目筛；再将需要烘干的原料在摄氏100℃恒温烘干备用；然后采用附聚法进行生产造粒；造粒后检测合格后包装即得。
权利要求
1.一种热原消洗剂，其特征在于该制剂由下列组份组成(重量百分比)二氯异氢尿酸钠8％～22％无水碳酸钠6％～14％无水硫酸钠20％～40％阴离子表面活性剂 5％～10％非离子表面活性剂 4％～8％药用氯化钠3％～8％磷酸氢二钠15％～25％磷酸二氢钠2％～8％
2.根据权利要求1所述的热原消洗剂，其特征在于其中各组份的优选重量百分比配比范围是二氯异氢尿酸钠10％～20％无水碳酸钠8％～12％无水硫酸钠25％～35％阴离子表面活性剂 7％～9％非离子表面活性剂 5％～7％药用氯化钠4％～6％磷酸氢二钠18％～22％磷酸二氢钠4％～6％
3.根据权利要求1或2所述的热原消洗剂，其特征在于组份中的二氯异氢尿酸钠可以用三氯异氢尿酸钠替代。
4.根据权利要求1所述的热原消洗剂，其特征在于其中各组份的最佳重量百分比是二氯异氢尿酸钠18％无水碳酸钠10％无水硫酸钠28％阴离子表面活性剂 8％非离子表面活性剂 6％药用氯化钠5％磷酸氢二钠20％磷酸二氢钠5％
5.根据权利要求1所述的热原消洗剂，其特征在于其中各组份的最佳重量百分比也可以是三氯异氢尿酸钠12％无水Na2CO310％无水Na2SO434％阴离子表面活性剂 8％非离子表面活性剂 6％药用NaCl5％Na2HPO4.12H2O 20％NaH2PO4.2H2O5％
全文摘要
本发明公开了一种热原消洗剂,它是以二氯异氢尿酸钠或三氯异氢尿酸钠为消毒剂配以表面活性剂、缓冲剂、硫酸钠、碳酸钠等制备而成。它无毒、无害、无腐蚀性,效价比高,无环境污染,原辅料易购、且易溶、溶液澄清,工艺简单易行、节约能源,对热原污染的物品,可达到消毒、灭菌、除热原和洗涤一次完成。
文档编号C11D1/83GK1248608SQ9911974
公开日2000年3月29日 申请日期1999年9月29日 优先权日1999年9月29日
发明者吴明荣, 李心 申请人:李嘉伟