加固的心脏瓣膜瓣叶的制作方法

本发明涉及修复性心脏瓣膜。

背景技术：

1、天然的心脏瓣膜具有高度组织化的三层结构，能够应对施加在其上的力，同时足够薄且柔性以适当地打开和闭合。它具有三层区分的层(distinct 1ayers)，每一层均带有独特的结构和功能特性，以及优选对齐的组织纤维，有利于心脏瓣膜的性能。

2、代替天然心脏瓣膜的单层假体心脏瓣膜或修复性心脏瓣膜通常由心包制成，且具有有限的长期耐用性。然而，用于心脏瓣膜的人造支架不能充分模仿天然供体支架的机械特性。在当前瓣膜设计的耐用性测试期间，瓣叶倾向于破裂，主要是在径向方向上。因此，需要新的支架材料，该材料具有更高的耐用性，同时仍维持所希望和所需的可动性。新支架还应该具有在不同区域/方向上一致的加固。本发明提供了专门设计用于心脏瓣膜的电纺方法，以解决至少一些问题。

技术实现思路

1、在一个实施例中，本发明是电纺心脏瓣膜瓣叶的方法。使用第一源将对齐纤维电纺到心轴上。对齐纤维是生物可吸收的聚合物纤维。使用第二源将非对齐纤维电纺到心轴上。第二源与第一源同时电纺，并且这些非对齐纤维是生物可吸收的聚合物纤维。对齐纤维的电纺包括在心轴处电纺区分的片(patch)或区，由此产生心脏瓣膜瓣叶的周向对齐带。在区分的片或区处的对齐纤维和非对齐纤维电纺为区分的层或互相混合的图案。周向对齐的带可以在心脏瓣膜瓣叶的自由边缘处或附近从连合部到连合部，或者周向对齐的带用于加固心脏瓣膜瓣叶的腹部区域。

2、在另一个实施例中，本发明涉及带有至少一个瓣叶的心脏瓣膜。瓣叶的自由边缘包括带有非对齐纤维的对齐电纺纤维的周向对齐带，或基本上由带有非对齐纤维的对齐电纺纤维的周向对齐带构成。对齐纤维是生物可吸收的聚合物纤维，非对齐纤维是生物可吸收的聚合物纤维，并且自由边缘处的对齐纤维和非对齐纤维是区分(不同)的层或互相混合。

3、在仍然另一个实施例中，本发明涉及带有至少一个瓣叶的心脏瓣膜。瓣叶的腹部区域包括带有非对齐纤维的对齐电纺纤维的周向对齐带，或基本上由带有非对齐纤维的对齐电纺纤维的周向对齐带构成。对齐纤维是生物可吸收的聚合物纤维，非对齐纤维是生物可吸收的聚合物纤维，并且自由边缘处的对齐纤维和非对齐纤维是区分的层或互相混合。

4、在实施例中，对齐纤维的生物可吸收的聚合物纤维可以是超分子生物可吸收的聚合物纤维，和/或非对齐纤维的生物可吸收的聚合物纤维可以是超分子生物可吸收的聚合物纤维。

5、在实施例中，对齐纤维的生物可吸收的聚合物纤维形成多孔网络以允许细胞浸润，并且带有浸润细胞的多孔网络能够随着时间的推移被新形成的组织代替，和/或非对齐纤维的生物可吸收的聚合物纤维形成多孔网络以允许细胞浸润，并且带有浸润细胞的多孔网络能够随着时间的推移被新形成的组织代替。

技术特征：

1.一种电纺心脏瓣膜瓣叶的方法，包括：

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述对齐纤维的所述生物可吸收的聚合物纤维是超分子生物可吸收的聚合物纤维，和/或其中，所述非对齐纤维的所述生物可吸收的聚合物纤维是超分子生物可吸收的聚合物纤维。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述周向对齐带在所述心脏瓣膜瓣叶的自由边缘处或附近从连合部到连合部，或者其中，所述周向对齐带用于加固所述心脏瓣膜瓣叶的腹部区域。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述对齐纤维的所述生物可吸收的聚合物纤维形成多孔网络以允许细胞浸润，并且其中，带有浸润细胞的所述多孔网络随着时间的推移被新形成的组织代替，和/或其中，所述非对齐纤维的所述生物可吸收的聚合物纤维形成多孔网络以允许细胞浸润，并且其中，带有浸润细胞的所述多孔网络随着时间的推移被新形成的组织代替。

5.一种心脏瓣膜，包括至少一个瓣叶，其中，所述瓣叶的自由边缘基本上由带有非对齐纤维的对齐电纺纤维的周向对齐带构成，其中，所述对齐纤维是生物可吸收的聚合物纤维，其中，所述非对齐纤维是生物可吸收的聚合物纤维，并且其中，所述自由边缘处的所述对齐纤维和所述非对齐纤维是区分的层或互相混合。

6.根据权利要求5所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述对齐纤维的所述生物可吸收的聚合物纤维是超分子生物可吸收的聚合物纤维，和/或其中，所述非对齐纤维的所述生物可吸收的收聚合物纤维是超分子生物可吸收的聚合物纤维。

7.根据权利要求5所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述对齐纤维的所述生物可吸收的聚合物纤维形成多孔网络以允许细胞浸润，并且其中，带有浸润细胞的所述多孔网络随着时间的推移被新形成的组织代替，和/或其中，所述非对齐纤维的所述生物可吸收的聚合物纤维形成多孔网络以允许细胞浸润，并且其中，带有浸润细胞的所述多孔网络随着时间的推移被新形成的组织代替。

8.一种心脏瓣膜，包括至少一个瓣叶，其中，所述瓣叶的腹部区域基本上由带有非对齐纤维的对齐电纺纤维的周向对齐带构成，其中，所述对齐纤维是生物可吸收的聚合物纤维，其中，所述非对齐纤维是生物可吸收的聚合物纤维，并且其中，在自由边缘处的所述对齐纤维和所述非对齐纤维是区分的层或互相混合。

9.根据权利要求8所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述对齐纤维的所述生物可吸收的聚合物纤维是超分子生物可吸收的聚合物纤维，和/或其中，所述非对齐纤维的所述生物可吸收的聚合物纤维是超分子生物可吸收的聚合物纤维。

10.根据权利要求8所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述对齐纤维的所述生物可吸收的聚合物纤维形成多孔网络以允许细胞浸润，并且其中，带有浸润细胞的所述多孔网络随着时间的推移被新形成的组织代替，和/或其中，所述非对齐纤维的所述生物可吸收的聚合物纤维形成多孔网络以允许细胞浸润，并且其中，带有浸润细胞的所述多孔网络随着时间的推移被新形成的组织代替。

技术总结
提供了带有加固瓣叶的心脏瓣膜。瓣叶的自由边缘和/或瓣叶的瓣叶腹部区域具有带有非对齐纤维的对齐电纺纤维的周向对齐带。对齐和/或非对齐纤维是生物可吸收的聚合物纤维，并且能够随着时间推移被新形成的组织代替。提供了使用两个电纺源制作这些心脏瓣膜瓣叶的方法，两个电纺源同时电纺，以形成对齐纤维和非对齐纤维的区分的层或互相混合层。

技术研发人员：R·L·J·拉里欧,M·A·J·考克斯
受保护的技术使用者：谢尔蒂斯股份公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/14