角膜塑形镜的制作方法

本实用新型涉及角膜塑形镜，更具体地涉及基弧区具有多于一种曲率半径的角膜塑形镜。
背景技术：
：眼球壁前端1/6无血管的透明纤维膜称角膜。正常角膜高度透明，组织学上由前向后分为五层：上皮细胞层、前弹性层、基质层、后弹性层和内皮细胞层。上皮细胞层含丰富感觉神经末梢，是角膜的屏障，可再生，可变形。角膜塑形镜是一种硬性透气性材料制成的镜片，夜间佩戴，通过眼睑-角膜塑形镜-角膜施加压迫力，促进角膜上皮细胞移行/变形，改变角膜（透镜）的曲率半径，从而改变角膜屈光度，暂时改变角膜形态，矫治屈光不正。角膜塑形镜一般分为基弧区、反转弧区、配适弧区、边弧区四个区域。图1示出了角膜塑形镜的示意图，其中，BC是基弧区，RC是反转弧区，AC是配适弧区，PC是任选的边弧区。传统的角膜塑形镜的基弧区均为球面，仅用于矫正近视。在中国专利申请CN201711276716.4中提到一种基弧区具有多于一种曲率半径的角膜塑形镜，将角膜的光学区塑造为几个不同曲率半径的区域，同时为人眼提供多个焦点，矫正屈光不正的同时合并矫正老花。然而，角膜是一个弹性体，在塑形中发生的变化特征符合弹性体变形特征，当其受到外力压迫后变形，角膜总体积是恒定的，面形是逐渐变化的，且角膜在塑形镜的压力之下，受力是不均等的，中心受力最高，逐渐向外减弱。这些特征都导致最终角膜的形状不会与塑形镜基弧区的形状设计完全一致，从而影响最终的老花矫正效果。对于现有的角膜塑形镜而言，主要存在以下问题：（1）弹性体的变形特征无法呈现小范围内过于频繁的曲率半径变化，基弧区过多的光学分区设计无法实现近视塑形区和老花塑形区的区分；（2）扇形区域设计、不对称的区域设计存在位置对准的困难，不能保证每次佩戴角膜塑形镜时各塑形区都在一样的位置，导致塑形失败；（3）没有考虑弹性体在压力下的变形特征，如果希望角膜作为弹性体在某个部位隆起，具体而言，使角膜的老花矫正区隆起，则必须在该部位的两侧均受到压迫力，压力不对称设计，例如老花矫正区两侧受的压力一边低一边高，或仅有一侧受到压力，都会导致老花矫正区无法顺利拱起而塑形失败；（4）角膜被塑形后，形状是渐变的，过大的中心区域直径（例如大于1.75mm）会导致中心区域外围的区域（一般为老花矫正区）超出瞳孔外沿，失去老花矫正区的矫正能力。技术实现要素：本实用新型提供了一种角膜塑形镜，所述角膜塑形镜包括在佩戴时面向人眼角膜的内表面以及与所述内表面相对的外表面，所述内表面包括位于中心的基弧区，其中，所述基弧区包括位于中心的圆形的第一区、围绕所述第一区的圆环形的第二区以及围绕所述第二区的第三区，其中，所述第二区的曲率半径小于所述第一区的曲率半径，并且所述第二区的曲率半径小于所述第三区的曲率半径。在一个实施例中，所述第一区和所述第三区具有相同的曲率半径。在一个实施例中，所述第一区和所述第二区的曲率半径满足如下关系：其中，RA是所述第一区的曲率半径，单位为mm，RB是所述第二区的曲率半径，单位为mm。在一个实施例中，所述第一区和所述第三区的曲率半径为6.0mm至10.5mm，优选为7.0mm至10.0mm。在一个实施例中，所述第二区的曲率半径为5.42mm至10.34mm，优选为6.22mm至9.85mm。在一个实施例中，所述基弧区是圆形的。在一个实施例中，所述基弧区的直径为4.5mm至8.0mm，优选为5.0mm至7.0mm，更优选为5.2mm至6.5mm。在一个实施例中，所述第一区的直径为0.50mm至1.75mm，优选为0.50mm至1.5mm，更优选为1.0mm。在一个实施例中，所述第二区的径宽为0.75mm至1.5mm，优选为1.0mm至1.25mm，更优选为1.0mm。在一个实施例中，所述第三区的径宽为0.75mm至3.0mm，优选为1.0mm至2.0mm，更优选为1.0mm至1.75mm。在一个实施例中，所述基弧区是椭圆形的。术语定义除非特殊情况，否则下列定义适用于本说明书中使用的术语。基弧区（BC）位于角膜塑形镜最中央，是光学区的内表面，用于压迫角膜前表面并将角膜前表面塑造为其形状，塑形后的角膜该区域即为光学区，起到光学成像的作用。反转弧区（RC）是与基弧区紧密相连的第二个区域，起到连接基弧区和配适弧区的作用，在角膜塑形镜与角膜前表面之间形成间隙，起到储存泪液并促进泪液流通的作用。配适弧区（AC）又叫定位弧区、匹配弧区等，紧邻反转弧区，该区域与角膜形状匹配，起到定位的作用。边弧区（PC）是任选的，位于角膜塑形镜最外缘，与配适弧区紧密相连，一般比配适弧区更平坦，与角膜表面呈现一定的翻翘角度，保证角膜与塑形镜周边泪液、氧气的交换与流通。径宽是指沿半径方向的宽度。此外，除非另行定义，否则本文所用的所有科技术语的含义与本实用新型所属领域的技术人员通常理解是一致的。如有不一致，以本说明书及其包括的定义为准。附图说明图1示意性地示出了角膜塑形镜的截面侧视图。图2示意性地示出了本实用新型的角膜塑形镜基弧区的“跷跷板”三区结构及角膜受力后细胞移行情况。图3示意性地示出了佩戴本实用新型的角膜塑形镜前后，角膜的屈光度变化趋势，其中，横坐标为角膜直径，单位为mm，纵坐标为佩戴前后的角膜屈光度变化，即佩戴后角膜在该点的屈光度减去佩戴前角膜在该点的屈光度，单位为D，其中，实线示出了基弧区的第一区的直径为1mm的情况，虚线示出了基弧区的第一区的直径为2mm的情况。图4示意性地示出了在本实用新型的实施例1中，佩戴者1佩戴角膜塑形镜前后的角膜屈光度变化，其中横坐标为角膜直径，单位为mm，纵坐标为佩戴前后的角膜屈光度变化，即佩戴后角膜在该点的屈光度减去佩戴前角膜在该点的屈光度，单位为D。图5a示出了在本实用新型的实施例1中，佩戴者1在佩戴角膜塑形镜前的景深，采用iTrace视功能分析仪的景深测量功能测得，其中，测量瞳孔大小为3.0mm，其中，横坐标为屈光度，单位为D，表示在人眼正视（屈光度为0）前后附加不同的屈光度，纵坐标为归一化的对比敏感度，以对比敏感度下降至50%处，正视前后附加屈光度之差为人眼景深（DOF）。图5b示出了在本实用新型的实施例1中，佩戴者1在佩戴角膜塑形镜后的景深，采用iTrace视功能分析仪的景深测量功能测得，其中，测量瞳孔大小为3.0mm，其中，横坐标为屈光度，单位为D，表示在人眼正视（屈光度为0）前后附加不同的屈光度，纵坐标为归一化的对比敏感度，以对比敏感度下降至50%处，正视前后附加屈光度之差为人眼景深（DOF）。图6示意性地示出了在本实用新型的实施例2中，佩戴者2佩戴角膜塑形镜前后的角膜屈光度变化，其中，横坐标为角膜直径，单位为mm，纵坐标为佩戴前后的角膜屈光度变化，即佩戴后角膜在该点的屈光度减去佩戴前角膜在该点的屈光度，单位为D。图7a示出了在本实用新型的实施例2中，佩戴者2在佩戴角膜塑形镜前的景深，采用iTrace视功能分析仪的景深测量功能测得，其中，测量瞳孔大小为3.0mm，其中，横坐标为屈光度，单位为D，表示在人眼正视（屈光度为0）前后附加不同的屈光度，纵坐标为归一化的对比敏感度，以对比敏感度下降至50%处，正视前后附加屈光度之差为人眼景深（DOF）。图7b示出了在本实用新型的实施例2中，佩戴者2在佩戴角膜塑形镜后的景深，采用iTrace视功能分析仪的景深测量功能测得，其中，测量瞳孔大小为3.0mm，其中，横坐标为屈光度，单位为D，表示在人眼正视（屈光度为0）前后附加不同的屈光度，纵坐标为归一化的对比敏感度，以对比敏感度下降至50%处，正视前后附加屈光度之差为人眼景深（DOF）。具体实施方式角膜的屈光状态主要由其曲率半径决定。在实际临床应用中，角膜的曲率半径与角膜的屈光度之间常用的换算关系：（1）其中，K为角膜的屈光度，单位为D，R为角膜前表面的曲率半径，单位为mm，n为角膜的折射率。例如，n可以为1.3375。当n取1.3375时，式（1）表示为：（2）如图1所示，角膜塑形镜包括在佩戴时面向人眼角膜的内表面IS以及与内表面相对的外表面OS。角膜塑形镜的内表面IS包括位于中心的基弧区BC、位于基弧区BC径向外侧的圆环形的反转弧区RC以及位于反转弧区RC径向外侧的圆环形的配适弧区AC。在一些实施例中，角膜塑形镜的内表面IS还可以包括位于配适弧区AC径向外侧的圆环形的边弧区PC。在佩戴时，角膜塑形镜的基弧区BC与人眼角膜的前表面接触。当患者出现屈光不正时，通过角膜塑形镜的基弧区BC来调整人眼角膜前表面的曲率半径，即调整式（1）和式（2）中的R，从而能够实现人眼屈光不正的矫正。在本实用新型的一些实施例中，沿着平行于光轴的方向看，基弧区BC是圆形的。然而，在本实用新型的另一些实施例中，沿着平行于光轴的方向看，基弧区BC也可以具有其它形状，例如椭圆形、卵形等等。人眼佩戴角膜塑形镜闭目睡眠时，眼睑对角膜塑形镜和角膜施加压迫力。由于人眼是近似球形形态，所述压迫力从角膜中心最高点向边缘逐渐递减。压迫力的这种特性使得在佩戴角膜塑形镜后，无论角膜塑形镜的中心区域如何设计，都无法使角膜的中心区域拱起，角膜的中心区域一定是被压平的。故而用于老花矫正的区域不能位于角膜塑形镜的中心区域。另一方面，为了使人眼在正常瞳孔条件下能够接收到角膜的老花矫正区所成的图像，老花矫正区必须足够靠近中心。此外，角膜的老花矫正区相对其它位置曲率半径更小，是“拱起”状态，必须有其它部位的压力导致角膜细胞向老花矫正区迁移。本实用新型创造性地提出角膜塑形镜的基弧区具有至少两种不同的曲率半径，使得人眼在配戴角膜塑形镜后，在角膜光学区产生渐变的屈光度变化，从而使患者的景深得以扩展，屈光不正与老花同时得以矫正。更特别的，本实用新型的角膜塑形镜包括在佩戴时面向人眼角膜的内表面以及与内表面相对的外表面。内表面包括位于中心的基弧区。基弧区包括位于中心的圆形的第一区、围绕第一区的圆环形的第二区以及围绕第二区的第三区第一区、第二区和第三区的面形均可以是球面。第二区的曲率半径小于第一区的曲率半径，并且第二区的曲率半径小于第三区的曲率半径。第一区和第二区的曲率半径的差异使角膜塑形镜对角膜产生不同的塑形能力，两个区域的曲率半径差异即为角膜塑形镜的老花矫正量的设计值。在本实用新型的角膜塑形镜中，优选地，老花矫正量的设计值应为0.5D至6.0D，即第一区和第二区的曲率半径满足如下关系：其中，RA、RB分别为第一区和第二区的曲率半径，单位为毫米（mm），则表示角膜塑形镜的第二区相对第一区的老花矫正量。在本实用新型的角膜塑形镜中，基弧区的三个区采取平-拱-平的设计，形成类似跷跷板形状，引导角膜细胞向第二区移行，如图2中的箭头所示。基弧区的第一区110具有相对平坦的形状（也即曲率半径较大），使角膜在中心点受到压平的力，将角膜细胞向两边挤压，符合角膜戴镜闭目时的受力规律，是角膜塑形镜的受力支点。基弧区的第三区130也具有相对平坦的形状（也即曲率半径较大），将角膜细胞向两边挤压。基弧区的第二区120具有相对陡峭的形状（也即曲率半径较小），与角膜之间留有空间，形成反向的吸引力，使在第一区110和第三区130处受压的细胞向第二区120移动，从而使第二区120处的角膜表面较陡峭或拱起，从而成功塑造出角膜的“老花矫正区”。第二区120两侧的压力越大，则第二区120处的角膜表面越容易拱起。第二区120的径宽越小，则第二区120处的角膜表面越容易拱起。角膜被压迫塑形时，由于细胞的弹性表面的连续性，各区处的角膜表面的曲率半径不是突变的，而是逐渐变化的，故而基弧区的第一区110不宜过大，以免基弧区的第二区120所对应的角膜的老花矫正区的位置超出瞳孔能够接收到图像的范围。故而，在本实用新型的角膜塑形镜中，基弧区的第一区的直径为0.50mm至1.75mm，优选为0.50mm至1.5mm，更优选为1.0mm。图3中的实线示出了佩戴本实用新型的角膜塑形镜后，角膜的屈光度的变化趋势，其中，基弧区的第一区的直径为1mm。可见，第一区对角膜产生压平的作用，以矫正人眼近视，产生的屈光度变化约为-2.5D。第二区为老花塑形区，对角膜进行塑形，使角膜在第二区处的屈光度变化比在第一区处的屈光度变化小，从而使角膜在第二区处形成老花矫正区。理论上，角膜的老花矫正区的位置应当与基弧区的第二区的位置是对应的。然而，由于角膜表面的曲率半径不是突变而是逐渐变化，角膜的老花矫正区在比第二区的直径更大的地方出现，也即出现在直径约1.5mm左右处，且从中心至外，屈光度是渐变的。图3中的虚线示出了佩戴本实用新型的角膜塑形镜后，角膜的屈光度的变化趋势，其中，基弧区的第一区的直径为2mm。可见，如果第一区的直径超过1.75mm，则角膜的老花矫正区，即屈光度变化减小的区域将会到直径3mm左右开外，无法使人眼实现同时看远、看近清晰的功能。本实用新型的原理是通过角膜的形状变化，引起角膜光学特性的变化，从而降低对人眼晶状体的调节力需求。由其机理可知，本实用新型的角膜塑形镜可以用于缓解视疲劳。而且，本实用新型的角膜塑形镜对角膜进行塑形后，角膜在第二区处的屈光度大于在第一区处的屈光度，故可使人眼形成近视化的周边离焦，因而也可应用于青少年的近视控制。实施例1佩戴者1的角膜屈光度K为42.00D，曲率半径为8.04mm，近视度数-2.50D。为佩戴者1定制的角膜塑形镜的参数见表1。表1为佩戴者1定制的角膜塑形镜的参数基弧区的直径10.6mm第一区的直径1.0mm第二区的径宽1.0mm第三区的径宽1.6mm第一区的曲率半径8.71mm第二区的曲率半径8.28mm第三区的曲率半径8.71mm基弧区外表面的曲率半径8.65mm在表1所示的角膜塑形镜的参数下，第一区的曲率半径为8.71mm，大于佩戴者1的角膜的曲率半径，因而第一区的面形相对于佩戴者1的角膜更平坦，起到压平角膜，矫正近视的作用。第二区的曲率半径为8.28mm，小于第一区的曲率半径，因而第二区的面形比第一区更陡峭，起到放松对角膜压迫的作用，充当老花塑形区。第三区的曲率半径为8.71mm，与第一区的曲率半径相同，起到压平角膜，并将角膜细胞向两边迁移的作用。反转弧区、配适弧区和边弧区可以为常规构造。例如，反转弧区径宽0.8mm，曲率半径7.60mm；配适弧区径宽0.9mm，曲率半径8.04mm，边弧区径宽0.5mm，曲率半径10.26mm。在表1所示的角膜塑形镜的参数下，角膜从中心向外所受的压迫力呈现高-低-高的分布，促使角膜细胞分别由第一区和第三区处向第二区处移动和变形，从而使角膜被塑造为在第一区处被高度压平、在第二区处被轻度压平并且在第三区处被高度压平的形状。角膜细胞迁移和变形是渐变过程，图4示出了实施例1的角膜塑形镜佩戴前后的角膜屈光度的变化情况。由佩戴结果可见，角膜中心区域1mm以内的屈光度变化约为-2.5D，佩戴者1的角膜实现了足够的屈光度变化，以实现近视矫正。角膜塑形镜的基弧区的第一区的直径为1mm，但角膜从第一区的曲率半径变化至第二区的曲率半径，约需要0.5mm的过渡区域，从角膜直径约1.5mm，屈光度变化量开始下降，在角膜直径2.0mm左右，屈光度变化量有较大幅度降低，在角膜直径3.0mm左右，屈光度的变化量降低至-1.5D，从而使人眼在正常瞳孔直径以内能够形成多个焦点，扩展景深，矫正老花。在实施例1的角膜塑形镜的作用下，佩戴者1在3.0mm瞳孔以内，获得了约-1.5D左右的屈光度变化。图5a和图5b分别示出了采用iTrace视功能分析仪的景深测量功能测量佩戴者1佩戴实施例1的角膜塑形镜前、后的景深情况，可见佩戴了实施例1的角膜塑形镜后，佩戴者1的景深获得了大幅度的提升，从而获得老花矫正效果。实施例2佩戴者2的角膜屈光度K为44.75D，曲率半径为7.54mm，无近视。为佩戴者2定制的角膜塑形镜的参数见表2。表2为佩戴者2定制的角膜塑形镜的参数基弧区的直径10.6mm第一区的直径1.0mm第二区的径宽1.0mm第三区的径宽1.6mm第一区的曲率半径7.54mm第二区的曲率半径6.78mm第三区的曲率半径7.54mm基弧区外表面的曲率半径7.61mm在表2所示的角膜塑形镜的参数下，第一区的曲率半径为7.54mm，与佩戴者2的角膜的曲率半径相同，起到正常视远的作用。第二区的曲率半径为6.78mm，小于第一区的曲率半径，因而第二区的面形比第一区更陡峭，充当老花塑形区，起到对角膜的负压作用，吸引周边区域的角膜细胞向该区迁移。第三区的曲率半径为7.54mm，与第一区的曲率半径相同，起到将角膜细胞向两边迁移的作用。反转弧区、配适弧区和边弧区可以为常规构造。例如，反转弧区径宽0.8mm，曲率半径8.12mm，配适弧区径宽0.9mm，曲率半径7.54mm，边弧区径宽0.5mm，曲率半径9.39mm。在表2所示的角膜塑形镜的参数下，角膜从中心向外所受的压迫力呈现低-更低-低的分布，促使角膜细胞分别由第一区和第三区处向第二区处移动和变形，从而使角膜被塑造为在第一区处被轻度压平、在第二区处拱起并且在第三区处被轻度压平的形状。佩戴者2自身无近视，故而在第一区处被轻度压平会导致佩戴者2在第一区向远视漂移，但因为角膜在第二区处拱起，提供了比人眼自身更高的屈光度，从第一区到第二区存在过渡区域，该过渡区域为人眼提供正视的屈光度。角膜细胞迁移和变形是渐变过程，图6示出了实施例2的角膜塑形镜佩戴前后的角膜屈光度的变化情况。由佩戴结果可见，佩戴者2的角膜在1mm直径以内屈光度变化在±0.2D以内，表明佩戴者2在角膜的中心区域维持正视的状态，基本不改变佩戴者2原本的屈光状态。从1mm以外，角膜的屈光度迅速变大，在3.0mm实现屈光度变化的最高点。在实施例2的角膜塑形镜的作用下，佩戴者2的角膜在第二区处拱起，获得了老花矫正效果。图7a和图7b分别示出了采用iTrace视功能分析仪的景深测量功能测量佩戴者2佩戴实施例2的角膜塑形镜前、后的景深情况，可见佩戴了实施例2的角膜塑形镜后，佩戴者2的景深获得了相应的提升。实施例3-9表3示出了根据本实用新型的角膜塑形镜的一些实施例。对于本实用新型的角膜塑形镜而言，基弧区的直径可以为4.5mm至8.0mm，优选为5.0mm至7.0mm，更优选为5.2mm至6.5mm。通常，佩戴者的角膜屈光度K为40.15D至56.25D，屈光不正量KA为0至-8.0D。更常见地，角膜屈光度K为39.75D至46.22D，屈光不正量KA为0至-6.0D。第一区的曲率半径RA与角膜屈光度K、屈光不正量的关系为：RA=337.5/(K+KA)。相应的，第一区和第三区的曲率半径可以为6.0mm至10.5mm，优选为7.0mm至10.0mm。第二区的曲率半径可以为5.42mm至10.34mm，优选为6.22mm至9.85mm。第一区的直径可以为0.50mm至1.75mm，优选为0.50mm至1.5mm，更优选为1.0mm。第二区的径宽可以为0.75mm至1.5mm，优选为1.0mm至1.25mm，更优选为1.0mm。第三区的径宽可以为0.75mm至3.0mm，优选为1.0mm至2.0mm，更优选为1.0mm至1.75mm。表3为佩戴者定制的角膜塑形镜的参数单位mm实施例3实施例4实施例5实施例6实施例7实施例8实施例9基弧区的直径8.07.757.06.55.254.5第一区的直径0.51.7511.5111.5第二区的径宽0.751.2511.5110.75第三区的径宽3.01.75211.110.75反转弧区的径宽0.41.01.00.80.91.01.0配适弧区的径宽1.00.40.70.91.01.11.25边弧区的径宽0.50.50.50.50.50.50.5第一区的曲率半径6.0010.507.008.608.188.3910.0第二区的曲率半径5.4210.346.227.997.807.639.85第三区的曲率半径6.0010.507.008.608.188.3910.00反转弧区的曲率半径6.207.196.987.547.196.957.50配适弧区的曲率半径5.798.416.727.857.507.348.33边弧区的曲率半径6.2410.537.799.819.569.1911.10基弧区外表面的曲率半径6.0010.386.988.548.138.339.90尽管已经参照（一个或多个）示例性实施例描述了本实用新型，但本领域技术人员将会理解的是，本实用新型不限于本文所描述的确切结构和组成部分，而且在不偏离如所附权利要求限定的本实用新型精神和范围的情况下，从前面的描述可明白各种修改、变化和变形。本实用新型不受步骤的所示排序的限制，因为一些步骤可以按照不同的顺序和/或与其它步骤同时进行。因此，本实用新型不限于所公开的（一个或多个）具体实施例，而是将会包括落在所附权利要求的范围内的所有实施例。当前第1页1 2 3