一种角膜接触镜的制作方法

本发明涉及眼科医疗领域，特别是涉及一种角膜接触镜。

背景技术：

眼球的光学离焦是指平行光线进入眼球内，焦点不在视网膜上，若焦点落在视网膜之前的位置，则为近视性离焦，反之为远视性离焦。临床上，通过眼部产品辅助眼球对光线进行屈光作用或者改变眼球的屈光力，使光线成像在视网膜上，来达到控制视力的效果。现有技术中，主要采用框架眼镜或者角膜接触镜，角膜接触镜以镜片中心为中心，形成同心圆、多层次、对称分布的环曲面透镜，框架眼镜采用双焦点或者多区多焦点的光学设计。

随着近年来我国近视发生率呈现明显上升的趋势，设计视力控制效果更优的角膜接触镜，是眼科领域不断探究的课题。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种角膜接触镜，与现有技术相比能够达到更好的对眼球光学离焦量的控制效果。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种角膜接触镜，包括镜片本体，所述镜片本体包括第一离焦控制区和第二离焦控制区，所述第一离焦控制区和所述第二离焦控制区分别用于使适配后的角膜对应区域的光学离焦量改变，所述第二离焦控制区围绕所述第一离焦控制区，在以适配后的角膜中心为中心的至少一对相对的径向上所述第一离焦控制区和所述第二离焦控制区的边界不对称。

优选的，在以适配后的角膜中心为中心的一对相对的径向上所述第一离焦控制区和所述第二离焦控制区的边界不对称包括：在以适配后的角膜中心为中心的一对相对的径向上所述第一离焦控制区和所述第二离焦控制区的边界到中心的距离不一致。

优选的，至少一对相对的径向包括与适配后的角膜从鼻侧指向颞侧的方向平行的一对径向。

优选的，所述第一离焦控制区和所述第二离焦控制区的边界以预设轴线对称，所述预设轴线为与适配后的角膜从鼻侧指向颞侧的方向平行的且经过适配后的角膜中心的轴线。

优选的，在以所述镜片本体上预设点为中心的任一对相对的径向上所述第一离焦控制区和所述第二离焦控制区的边界对称，所述角膜接触镜适配于角膜后所述镜片本体上预设点与该角膜中心偏离。

优选的，所述预设点为所述镜片本体的中心。

优选的，所述第一离焦控制区和所述第二离焦控制区的边界到适配后的角膜中心的最小距离大于等于第一预设值，最大距离小于等于第二预设值。

优选的，所述第一离焦控制区和所述第二离焦控制区的边界为圆形或者椭圆形。

优选的，所述第二离焦控制区各位置的屈折力一致，或者所述第二离焦控制区包括多个分区且各分区的屈折力不同。

优选的，所述第一离焦控制区用于使适配后的角膜对应区域的光学离焦量消除，所述第二离焦控制区用于使适配后的角膜对应区域的近视性光学离焦量增加。

由上述技术方案可知，本发明所提供的一种角膜接触镜包括镜片本体，镜片本体包括第一离焦控制区和第二离焦控制区，第一离焦控制区和第二离焦控制区分别用于使适配后的角膜对应区域的光学离焦量改变。其中，第二离焦控制区围绕第一离焦控制区，在以适配后的角膜中心为中心的至少一对相对的径向上第一离焦控制区和第二离焦控制区的边界不对称，与现有以角膜中心严格径向对称的角膜接触镜相比，本发明的角膜接触镜能够达到更好的对眼球光学离焦量的控制效果。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的一种角膜接触镜的示意图；

图2为本发明又一实施例提供的一种角膜接触镜的示意图；

图3为本发明又一实施例提供的一种角膜接触镜的示意图；

图4为本发明又一实施例提供的一种角膜接触镜的示意图；

图5为一具体实例中将视网膜屈光地形图划分区域的示意图；

图6(a)为一具体实例中配镜前相对周边视网膜屈光地形图；

图6(b)为一具体实例中配镜后相对周边视网膜屈光地形图；

图6(c)为一具体实例中相对周边视网膜屈光地形图差异图；

图7(a)为一具体实例中配镜前相对周边视网膜屈光地形图；

图7(b)为一具体实例中配镜后相对周边视网膜屈光地形图；

图7(c)为一具体实例中相对周边视网膜屈光地形图差异图；

图8(a)的上图、中图、下图依次为一具体实例中居中组戴镜前相对周边视网膜屈光地形图、居中组戴镜后相对周边视网膜屈光地形图和居中组戴镜前后相对周边视网膜屈光地形图差异图；

图8(b)的上图、中图、下图依次为一具体实例中偏位组戴镜前相对周边视网膜屈光地形图、偏位组戴镜后相对周边视网膜屈光地形图和偏位组相对周边视网膜屈光地形图差异图；

图9(a)为一具体实例中居中组的相对周边视网膜离焦地形图差异图；

图9(b)为一具体实例中偏位组的相对周边视网膜离焦地形图差异图；

图10(a)为一具体实例中居中组的视网膜中央水平经线的相对周边离焦差异图；

图10(b)为一具体实例中偏位组的视网膜中央水平经线的相对周边离焦差异图；

图11(a)为一具体实例中计算机模拟将角膜接触镜向颞侧移动颞侧视网膜中央水平经线的变化；

图11(b)为一具体实例中计算机模拟将角膜接触镜向颞侧移动鼻侧视网膜中央水平经线的变化。

具体实施方式

为了使本技术领域的人员更好地理解本发明中的技术方案，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明保护的范围。

本发明实施例提供一种角膜接触镜，包括镜片本体，所述镜片本体包括第一离焦控制区和第二离焦控制区，所述第一离焦控制区和所述第二离焦控制区分别用于使适配后的角膜对应区域的光学离焦量改变，所述第二离焦控制区围绕所述第一离焦控制区，在以适配后的角膜中心为中心的至少一对相对的径向上所述第一离焦控制区和所述第二离焦控制区的边界不对称。

光学离焦量是指用于表征平行光线进入眼球通过角膜后，所成焦点相对于视网膜的距离的参量。将本角膜接触镜适配于角膜后，镜片本体的第一离焦控制区使角膜对应区域的光学离焦量改变，镜片本体的第二离焦控制区使角膜对应区域的光学离焦量改变，从而通过该角膜接触镜达到对眼球光学离焦量的控制效果。

在一对相对的径向上第一离焦控制区和第二离焦控制区的边界不对称是指第一离焦控制区和第二离焦控制区的边界在该相对径向的其中一个径向上的位置，与在该相对径向的另一个径向上的位置不对称。

本实施例的角膜接触镜在以适配后的角膜中心为中心的至少一对相对的径向上第一离焦控制区和第二离焦控制区的边界不对称，与现有以角膜中心严格径向对称的角膜接触镜相比，本角膜接触镜能够达到更好的对眼球光学离焦量的控制效果。

下面结合具体实施方式和附图对本角膜接触镜进行详细说明。本实施例的角膜接触镜包括镜片本体，镜片本体可以采用适合与眼球接触的对眼球无损害的光学介质材料制作。

镜片本体包括第一离焦控制区和第二离焦控制区，在实际应用中可根据应用要求对各离焦控制区进行光学设计，设计各离焦控制区的折射率、屈光力或者形状等，来达到所要求的对眼球光学离焦量的控制效果。

第二离焦控制区围绕第一离焦控制区，其中，在以适配后的角膜中心为中心的至少一对相对的径向上第一离焦控制区和第二离焦控制区的边界不对称。请参考图1，图1为一实施例提供的一种角膜接触镜的示意图，如图所示镜片本体包括第一离焦控制区11和第二离焦控制区12，假设将角膜接触镜适配于角膜后的角膜中心为o点，以o点为中心的一对相对的径向r1和径向r2，在径向r1上第一离焦控制区和第二离焦控制区的边界13和在径向r2上第一离焦控制区和第二离焦控制区的边界13不对称，即第一离焦控制区和第二离焦控制区的边界13在径向r1上的位置和第一离焦控制区和第二离焦控制区的边界13在径向r2上的位置不对称。

具体的，可以是在以适配后的角膜中心为中心的一对相对的径向上第一离焦控制区和第二离焦控制区的边界到中心的距离不一致，从而使得在以适配后的角膜中心为中心的一对相对的径向上第一离焦控制区和第二离焦控制区的边界不对称。

在具体实施时，可以根据应用要求，设计镜片本体的第一离焦控制区和第二离焦控制区的形状，使得镜片本体上第一离焦控制区和第二离焦控制区的边界在以适配后的角膜中心为中心的至少一对相对的径向上不对称。根据实际应用需求，可以设计使镜片本体上第一离焦控制区和第二离焦控制区的边界在以适配后的角膜中心为中心的多对相对的径向上不对称，使得角膜接触镜达到所要求的对眼球光学离焦量的控制效果。

可选的，至少一对相对的径向包括与适配后的角膜从鼻侧指向颞侧的方向平行的一对径向，满足这种结构的角膜接触镜，适配于角膜后，角膜接触镜的镜片本体上第一离焦控制区和第二离焦控制区的边界，在与从鼻侧指向颞侧的方向平行的一对径向上的位置不对称，根据实验结果表明，对眼球光学离焦量能够具有更好的、更有效的控制效果。

可选的在一种实施例中，镜片本体的第一离焦控制区和第二离焦控制区的边界以预设轴线对称。请参考图2，图2为又一实施例提供的一种角膜接触镜的示意图，角膜接触镜包括镜片本体，将角膜接触镜适配于角膜后的角膜中心为o点，镜片本体包括第一离焦控制区11和第二离焦控制区12，其中第二离焦控制区12围绕第一离焦控制区11，第一离焦控制区11和第二离焦控制区12的边界13以轴线k对称，但是第一离焦控制区和第二离焦控制区的边界13在与o点为中心的一些相对的径向上不对称，比如两离焦控制区的边界13在与o点为中心的一对相对的径向r1和径向r2上不对称，两离焦控制区的边界13在与o点为中心的一对相对的径向r3和径向r4上不对称。

优选的，预设轴线可以是与适配后的角膜从鼻侧指向颞侧的方向平行的且经过适配后的角膜中心的轴线。但不限于此，预设轴线也可以是镜片本体上与其它方向平行的线。

在实际应用中，镜片本体的第一离焦控制区11的形状可以是圆形或者椭圆形，镜片本体的第二离焦控制区12的边缘围成的形状可以是圆形或者椭圆形，采用这种结构设计更便于对镜片本体进行光学设计，以及与眼球组织结构更好地适配，也能够便于用户佩戴。请参考图3，图3为又一实施例提供的一种角膜接触镜的示意图，图3所示的镜片本体的第一离焦控制区11为椭圆形，第二离焦控制区12边缘围成的形状为椭圆形。

可选的在又一种实施例中，本角膜接触镜在以镜片本体上预设点为中心的任一对相对的径向上第一离焦控制区和第二离焦控制区的边界对称，即第一离焦控制区和第二离焦控制区的边界在以镜片本体上预设点为中心的任一相对径向上都对称，而该角膜接触镜适配于角膜后镜片本体上预设点与该角膜中心偏离。那么，在将角膜接触镜适配于角膜后，由于将镜片本体的预设点与该角膜中心偏离，实际上，会存在在以适配后的角膜中心为中心的至少一对相对的径向上，第一离焦控制区和第二离焦控制区的边界不对称。可参考图4，图4为又一实施例提供的一种角膜接触镜的示意图，如图所示镜片本体上预设点o′点，第一离焦控制区和第二离焦控制区的边界13在以o′点为中心的任一对相对的径向上对称，在将本角膜接触镜适配于角膜后，镜片本体的o′点与适配后的角膜中心o点偏位。

可选的，镜片本体上预设点可以是镜片本体的中心，即本角膜接触镜中镜片本体的第一离焦控制区和第二离焦控制区的边界在以镜片本体中心的任意一对相对的径向上对称。

本实施例的角膜接触镜可以采用现有的以角膜中心严格径向对称的角膜接触镜，通过将该角膜接触镜中心与适配的角膜中心偏位来实现。另外，本实施例的角膜接触镜也可以在角膜接触镜的光学设计过程中，通过对现有的以角膜中心严格径向对称的角膜接触镜的光学结构在镜片本体上整体平移，使其光学中心与镜片本体中心偏移来得到本实施例要求的角膜接触镜。

可选的，在具体实施时，第一离焦控制区和第二离焦控制区的边界到适配后的角膜中心的最小距离大于等于第一预设值，最大距离小于等于第二预设值，通过对镜片本体的两离焦控制区边界到适配后角膜中心的距离的限定，来要求角膜接触镜达到所要求的对眼球光学离焦量的控制效果。示例性的，在一具体实例中角膜接触镜的第一离焦控制区和第二离焦控制区的边界到适配后的角膜中心的最小距离大于等于0.6mm，最大距离小于等于5mm。

本实施例的角膜接触镜，其第一离焦控制区用于使适配后的角膜对应区域的光学离焦量消除，比如用以消除适配眼球的近视度数。所述第二离焦控制区用于使适配后的角膜对应区域的近视性光学离焦量增加。用于使得适配后眼球达到较好的视觉效果。

可选的，镜片本体的第二离焦控制区可以是各位置的屈折力一致，第二离焦控制区各位置均具有一致的屈折力。或者，镜片本体的第二离焦控制区可包括多个分区且各分区的屈折力不同，第二离焦控制区的各分区可分别采用不同形状的光学界面或者不同的折射率，来达到对适配后角膜对应区域的光学离焦量的改变。

在一具体实例中，使用现有的角膜接触镜，即具有以镜片中心径向对称的光学结构的角膜接触镜，通常也称为角膜塑形镜(orthokeratology)进行实验。具体通过广域视网膜屈光度检测技术，测量了一组近视眼儿童，在戴镜前和戴镜后一个月的周边视网膜屈光分布状态。

1实验方法

1.1研究对象与方法

研究对象的纳入排除标准包括以下：1)年龄8-17岁；2)等效球镜度>-6d；3)散光<-1.5d；4)最佳矫正视力>0.8(小数)；5)平均角膜曲率40-46d；6)无全身免疫性疾病或眼部手术史、外伤史，无角膜接触镜应用史。

本研究共计纳入23名有效受试者，其中，男性60.9％，女性39.1％，平均年龄11.8±2岁，平均近视度数-3.29±0.99d，范围为-1.67d至-5.36d。所有受试者在塑形镜验配之前均已通过裂隙灯、泪膜破裂时间、角膜地形图等检查以保证符合入组要求，并在入组以后佩戴角膜塑形镜(alphacorporation,nagoya,japan)，由视光医师告知每日佩戴时间应不少于8个小时。

在戴镜前以及戴镜一个月以后，采用广域视网膜屈光度检测方法获取视网膜上侧20°、下侧16°、鼻侧30°和颞侧30°所围成矩形区域的周边屈光状态。

1.2数据分析

采用matlab软件进行相关数据分析与统计。视网膜屈光地形图的x轴代表水平方位的视角，正值表示鼻侧视网膜/颞侧视野，负值表示颞侧视网膜/鼻侧视野；y轴代表垂直方位的视角，正值表示上侧视网膜/下侧视野，负值表示下侧视网膜/上侧视野，单位为度。地形图的灰度表示屈光力，单位为d。坐标原点表示视轴的起点/黄斑中心凹。由于周边屈光的改变主要发生在周边视网膜20°以外的区域，请参考图5，本研究将半径20°以外的区域，以半径r＝25°、y＝0°，将地形图周边分为了8个区域，并计算个体每个区域的屈光度的均值，作为该区域的代表值。将上方视网膜的四个周边区域，按照从颞侧到鼻侧的顺序，命名为uz1，uz2，uz3，uz4；将下方视网膜的四个周边区域，按照从颞侧到鼻侧的顺序，命名为lz1，lz2，lz3，lz4。

在受试者佩戴ok镜一个月，根据角膜前表面切线屈光力图，将受试者分为居中组和偏心组。最终，14名镜片定位较好的受试者被分到了居中组，7名镜片定位相对欠佳的受试者被分到了偏位组。2名受试者由于角膜地形图镜片定位难以判断，未被纳入分层分析。以角膜顶点为中心，建立直角坐标系，x轴正代表鼻侧方位，x轴负代表颞侧方位，y轴正代表上侧，y轴负代表下侧。居中组的治疗区中心在水平方向的偏位为-0.2±0.23mm，在垂直方向的偏位为-0.4±0.26mm；偏位组的治疗区中心在水平方向的偏位为-0.85±0.26mm，在垂直方向的偏位为-0.43±0.16mm。所有受试者在水平方向的偏位范围为-1.19～0.4mm；居中组在水平方向的偏位范围为-0.4～0.4mm；偏位组在水平方向的偏位范围为-1.19～-0.51mm。居中组受试者在参与试验时的电脑验光度数为-3.42±1.12d，偏位组为-3.13±0.82d，并分别在ok镜适配以后降到了-1.02±0.74d和-0.79±0.58d。

定位中心为综合考虑治疗区(镜片应用1个月以后，角膜屈光力下降的区域)与反转区(镜片应用一个月以后，角膜屈光力上升的环区的内侧)的位置以后，由一名高年资ok镜验配师决定。

1.3光学建模

为了更好地理解角膜塑形镜偏位与角膜塑形镜之间的关系，使用了光路追迹软件(zemax，radiantzemax，美国)模拟角膜塑形镜在应用前后的周边离焦状态。在navarro正视眼模型的角膜前表面增加了一个屈光力为2d的环曲面透镜(内直径6.4mm，外直径8mm)，以模拟近视眼儿童在佩戴ok镜以后，由反转弧区域所引起的相对近视性离焦变化。在模拟软件中，光线的波长为780nm，瞳孔直径3mm。以0.05mm为间隔，计算机模拟了偏位为0～1.5mm情况下的周边离焦状态。

2实验结果

2.1角膜塑形镜佩戴前后相对周边视网膜离焦状态

参考图6(a)、图6(b)和图6(c)，图6(a)为配镜前相对周边视网膜屈光地形图，图6(b)为配镜后相对周边视网膜屈光地形图，图6(c)为相对周边视网膜屈光地形图差异图(配镜后-配镜前)。

参考图7(a)、图7(b)和图7(c)，图7(a)为配镜前相对周边视网膜屈光地形图，图7(b)为配镜后相对周边视网膜屈光地形图，图7(c)为相对周边视网膜屈光地形图差异图(配镜后-配镜前)。并采用配对t检验比较对称区域的屈光分布，如uz2vsuz3，uz2vslz2，单向箭头表示对称区域之间存在统计差异，双向箭头表示无统计差异。

3.2不同偏位条件下的相对周边视网膜屈光地形图

参考图8(a)和图8(b)所示，图8(a)的上图为居中组戴镜前相对周边视网膜屈光地形图，图8(a)的中图为居中组戴镜后相对周边视网膜屈光地形图，图8(a)的下图为居中组戴镜前后相对周边视网膜屈光地形图差异图(配镜后-配镜前)。图8(b)的上图为偏位组戴镜前相对周边视网膜屈光地形图，图8(b)的中图为偏位组戴镜后相对周边视网膜屈光地形图，图8(b)的下图为偏位组相对周边视网膜屈光地形图差异图(配镜后-配镜前)。其中，星号(*)表示居中组和偏位组在相对应的区域有统计差异。

3.3计算机模拟的居中组与偏位组的相对周边离焦差异地形图

请参考图9(a)和图9(b)，图9(a)为居中组(平均偏位-0.2mm)的相对周边视网膜离焦地形图差异图，图9(b)为偏位组(平均偏位-0.85mm)的相对周边视网膜离焦地形图差异图。

请参考图10(a)和图10(b)，图10(a)为居中组(平均偏位-0.2mm)的视网膜中央水平经线的相对周边离焦差异图，图10(b)为偏位组(平均偏位-0.85mm)的视网膜中央水平经线的相对周边离焦差异图。其中，实线1为本研究在人眼中的实测值，实线2为计算机模拟值，虚线为navarro正视眼模型在未施加任何干预下的周边离焦分布。

请参考图11(a)和图11(b)，图11(a)为计算机模拟将角膜接触镜向颞侧移动颞侧视网膜中央水平经线的变化，图11(b)为计算机模拟将角膜接触镜向颞侧移动鼻侧视网膜中央水平经线的变化。

4总结

经过上述实验研究发现，角膜接触镜能够在周边水平方位引起不对称改变的相对近视性光学离焦，以颞侧20°以外的视网膜为主(大约3d的相对近视性离焦)，同侧散光和高阶像差也显著升高。在进一步通过角膜地形图将受试者分为居中组(治疗区中心偏离角膜顶点≤0.5mm)和偏位组(治疗区中心偏离角膜顶点>0.5mm)以后，结果显示偏位组在颞侧视网膜有显著增多的近视性光学离焦，计算机模拟不同程度的偏位以后得到了类似的结果。结果表明，由角膜接触镜引起的周边视网膜近视性光学离焦会由于镜片的偏位而显著增加，因此可以通过本技术方案的不对称设计周边离焦设计的角膜接触镜(包括ok镜、软性角膜接触镜、硬性角膜接触镜等)起到更加显著而稳定的近视控制效果。

以上对本发明所提供的一种角膜接触镜进行了详细介绍。本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。