一种苯扎溴铵生产工艺的制作方法

1.本发明属于药品生产技术领域，具体涉及一种苯扎溴铵生产工艺。


背景技术：

2.苯扎溴铵为黄白色蜡状固体或胶状体。易溶于水或乙醇，有芳香味，味极苦。强力振摇时产生大量泡沫。具有典型阳离子表面活性剂的性质，水溶液搅拌时能产生大量泡沫。性质稳定，耐光，耐热，无挥发性，可长期存放。主要用于皮肤、粘膜、伤口、物品表面和室内环境消毒。不能用于对医疗器械的灭菌处理，或长期浸泡保存无菌器材。
3.现有技术中生产苯扎溴铵的工艺存在温度控制条件不精准，导致反应温度的稳定性不足，影响反应过程和产品质量的问题。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于：
5.为解决现有技术中生产苯扎溴铵的工艺温度控制尚需优化的问题，提供一种苯扎溴铵生产工艺。
6.本发明采用的技术方案如下：
7.一种苯扎溴铵生产工艺，包括如下步骤：
8.a、物料准备：领取物料，检查物料包装或盛装容器完好，数量准确，物料的质量状态合格并在有效期内,核对无误后，交付生产阶段，并对物料信息进行再次核对；
9.b、过滤：在溶解罐中，加入溴代十二烷，经过滤器过滤后转至反应釜中，对溶解罐、过滤器进行清洗后再加入n,n-二甲基苄胺，过滤至存储罐中；
10.c、合成反应：在反应釜中，开启搅拌，升温并控制温度在180-220℃将n,n-二甲基苄胺加入反应釜中进行合成反应，n,n-二甲基苄胺加料完毕后，控制反应温度保温反应2h-6h；
11.d、分装：将苯扎溴铵分装入已清洗的口服液体药用高密度聚乙烯桶中，密闭桶盖，经缓冲间转出d级洁净区至一般区外包间进行外包装操作，分装过程前、中、后分别取样混合，进行成品检验，填写记录并计算分装包材物料平衡率及分装工序收率；
12.e、外包装：按照批包装指令的产品信息，对苯扎溴铵标签喷印相关生产信息，对首次喷印信息核对无误后，现场生产操作人员开始批量喷印；
13.f、入库：计算外包装材料物料平衡率及整个生产、包装环节产品收率，完成后寄库，待产品经检验合格审核放行后入库，货物运输采用密封运输。
14.进一步地，所述步骤b中溶解罐采用5000l容量，步骤c中反应釜采用1000l容量。
15.进一步地，所述步骤c中控制温度在200℃将n,n-二甲基苄胺加入反应釜中，n,n-二甲基苄胺加料完毕后，控制反应温度保温反应4h。
16.综上所述，由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：
17.本发明通过更加精准的控制物料量、温度和时间，并在生产前期和生产之后进行
严格检验检测，为苯扎溴铵的生产工艺提供了更加精准可控的方案，有效提高了苯扎溴铵产品的质量和稳定性，减少了良品率的波动，通过计算物料平衡率和工艺效率实现工艺的进一步实时优化，随时可进行调整，提高物料的利用率和生产的效率，节省时间和成本。
附图说明
18.图1为本发明的生产工艺流程图。
具体实施方式
19.为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
20.实施例1
21.一种苯扎溴铵生产工艺，包括如下步骤：
22.a、物料准备：领取物料，检查物料包装或盛装容器完好，数量准确，物料的质量状态合格并在有效期内,核对无误后，交付生产阶段，并对物料信息进行再次核对；
23.b、过滤：在5000l溶解罐中，加入溴代十二烷，经过滤器过滤后转至反应釜中，对溶解罐、过滤器进行清洗后再加入n,n-二甲基苄胺，过滤至存储罐中；
24.c、合成反应：在1000l反应釜中，开启搅拌，升温并控制温度在200℃将n,n-二甲基苄胺加入反应釜中进行合成反应，n,n-二甲基苄胺加料完毕后，控制反应温度保温反应4h；
25.d、分装：将苯扎溴铵分装入已清洗的口服液体药用高密度聚乙烯桶中，密闭桶盖，经缓冲间转出d级洁净区至一般区外包间进行外包装操作，分装过程前、中、后分别取样混合，进行成品检验，填写记录并计算分装包材物料平衡率及分装工序收率；
26.优选地，苯扎溴铵按照(25.00
±
0.05kg)或(5.00
±
0.01kg)分装。
27.e、外包装：按照批包装指令的产品信息，对苯扎溴铵标签喷印相关生产信息，对首次喷印信息核对无误后，现场生产操作人员开始批量喷印；
28.f、入库：计算外包装材料物料平衡率及整个生产、包装环节产品收率，完成后寄库，待产品经检验合格审核放行后入库，货物运输采用密封运输。
29.实施例2
30.一种苯扎溴铵生产工艺，包括如下步骤：
31.a、物料准备：领取物料，检查物料包装或盛装容器完好，数量准确，物料的质量状态合格并在有效期内,核对无误后，交付生产阶段，并对物料信息进行再次核对；
32.b、过滤：在5000l溶解罐中，加入溴代十二烷，经过滤器过滤后转至反应釜中，对溶解罐、过滤器进行清洗后再加入n,n-二甲基苄胺，过滤至存储罐中；
33.c、合成反应：在1000l反应釜中，开启搅拌，升温并控制温度在220℃将n,n-二甲基苄胺加入反应釜中进行合成反应，n,n-二甲基苄胺加料完毕后，控制反应温度保温反应2h；
34.d、分装：将苯扎溴铵分装入已清洗的口服液体药用高密度聚乙烯桶中，密闭桶盖，经缓冲间转出d级洁净区至一般区外包间进行外包装操作，分装过程前、中、后分别取样混合，进行成品检验，填写记录并计算分装包材物料平衡率及分装工序收率；
35.优选地，苯扎溴铵按照(25.00
±
0.05kg)或(5.00
±
0.01kg)分装。
36.e、外包装：按照批包装指令的产品信息，对苯扎溴铵标签喷印相关生产信息，对首次喷印信息核对无误后，现场生产操作人员开始批量喷印；
37.f、入库：计算外包装材料物料平衡率及整个生产、包装环节产品收率，完成后寄库，待产品经检验合格审核放行后入库，货物运输采用密封运输。
38.实施例3
39.一种苯扎溴铵生产工艺，包括如下步骤：
40.a、物料准备：领取物料，检查物料包装或盛装容器完好，数量准确，物料的质量状态合格并在有效期内,核对无误后，交付生产阶段，并对物料信息进行再次核对；
41.b、过滤：在5000l溶解罐中，加入溴代十二烷，经过滤器过滤后转至反应釜中，对溶解罐、过滤器进行清洗后再加入n,n-二甲基苄胺，过滤至存储罐中；
42.c、合成反应：在1000l反应釜中，开启搅拌，升温并控制温度在180℃将n,n-二甲基苄胺加入反应釜中进行合成反应，n,n-二甲基苄胺加料完毕后，控制反应温度保温反应6h；
43.d、分装：将苯扎溴铵分装入已清洗的口服液体药用高密度聚乙烯桶中，密闭桶盖，经缓冲间转出d级洁净区至一般区外包间进行外包装操作，分装过程前、中、后分别取样混合，进行成品检验，填写记录并计算分装包材物料平衡率及分装工序收率；
44.优选地，苯扎溴铵按照(25.00
±
0.05kg)或(5.00
±
0.01kg)分装。
45.e、外包装：按照批包装指令的产品信息，对苯扎溴铵标签喷印相关生产信息，对首次喷印信息核对无误后，现场生产操作人员开始批量喷印；
46.f、入库：计算外包装材料物料平衡率及整个生产、包装环节产品收率，完成后寄库，待产品经检验合格审核放行后入库，货物运输采用密封运输。
47.本发明中，n,n-二甲基苄胺、溴代十二烷的投料量质量比为1:2，优选的，n,n-二甲基苄胺100kg，溴代十二烷200kg。
48.以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。