一种生物安全检测用质控品污染的检测方法

本发明涉及医学检测，具体涉及一种生物安全检测用质控品污染的检测方法。

背景技术：

1、质控品，顾名思义就是实验过程中质量控制的一种物品，可以用于检验系统性能验证、室内质量控制以及室间质量评价等。质控品，是一种稳定的物质，用于检查分析仪器或方法的性能。在临床检测中，质控品会有阴性质控品和阳性质控品，阴性质控品的检测结果为阴性、阳性质控品的检测结果为阳性。阴性质控品可以排除试剂或环境污染导致的假阳性结果；阳性质控品能监测试剂性能或人员操作是否正常，用来排除假阴性结果。质控品应随机放在临床标本中，参与从提取到扩增的全过程。

2、在临床检验中，经常发生检测结果为假阳性的医疗检测事故。导致该问题发生的因素主要包括：质控品污染、待检样本采集时发生污染、待检样本加样时交叉污染和试剂污染等。其中，质控品污染是导致检测结果呈假阳性主要因素。导致质控品污染的主要因素有以下几种：1、阳性质控品泄露导致阴性质控品的污染，该因素比较常见，发生的概率在40％-60％之间，而以重组质粒作为阳性质控品时，发生污染的概率更大，阴性质控品一旦发生假阳性，则整批样本的检测结果则为假阳性；2、阳性质控品和阳性待检样品在pcr扩增的过程中密封不严发生气溶胶泄露，而泄露的气溶胶会扩散至空气中，进而弥散到实验室中并对阴性质控品造成污染，导致检测结果呈假阳性。

3、如何在第一时间找出导致检测结果呈假阳性的因素是检验人员所需要面对的重要问题，而如何快速地排除导致检测结果呈假阳性的是质控品污染所引起的则是检验人员当前最急需解决的问题。

技术实现思路

1、本发明为了解决上述问题，提供了一种生物安全检测用质控品污染的检测方法，该方法可快速鉴别出假阳性结果是否为质控品污染所导致，节约寻找导致检验结果为假阳性的因素的时间。

2、为了达到上述技术效果，本发明通过以下技术方案实现的：

3、一种生物安全检测用质控品污染的检测方法，包括：向阳性质控品中加入外源性标志物i，向待检测样品中加入外源性标志物ii；对阴性质控品、阳性质控品和待检测样本进行核酸提取；配制扩增体系并加样；上机进行rt-pcr检测；阴性质控品检测结果为阴性且阳性质控品检测结果为阳性时，质控品无污染，检测结果正常；阴性质控品检测结果为阳性时，表明质控品受到污染，此时对阴性质控品进行检测，如果阴性质控品中检测出外源性标志物i时，表明阴性质控品被阳性质控品所污染，如果阴性质控品中检测出外源性标志物ii时，表明阴性质控品被待检测样品所污染，如果阴性质控品中同时检测出外源性标志物i和外源性标志物ii时，表明阴性质控品同时被阳性质控品和待检测样品所污染。

4、进一步的，所述外源性标志物i采用植物源基因片段或者动物源基因片段，外源性标志物ii采用动物源基因片段或者植物源基因片段。

5、进一步的，所述植物源基因片段来源于玉米，动物源基因片段来源于小鼠。

6、本发明的有益效果是：该方法可快速鉴别出假阳性结果是否为质控品污染所导致，并可进一步确定导致阴性质控品是由阳性质控品泄露引起还是待检样本泄露所引起的污染，快速检测出质控品污染的因素，节约寻找导致检验结果为假阳性的因素的时间。

技术特征：

1.一种生物安全检测用质控品污染的检测方法，其特征在于，包括：向阳性质控品中加入外源性标志物i，向待检测样品中加入外源性标志物ii；对阴性质控品、阳性质控品和待检测样本进行核酸提取；配制扩增体系并加样；上机进行rt-pcr检测；阴性质控品检测结果为阴性且阳性质控品检测结果为阳性时，质控品无污染，检测结果正常；阴性质控品检测结果为阳性时，表明质控品受到污染，此时对阴性质控品进行检测，如果阴性质控品中检测出外源性标志物i时，表明阴性质控品被阳性质控品所污染，如果阴性质控品中检测出外源性标志物ii时，表明阴性质控品被待检测样品所污染，如果阴性质控品中同时检测出外源性标志物i和外源性标志物ii时，表明阴性质控品同时被阳性质控品和待检测样品所污染。

2.根据权利要求1所述的一种生物安全检测用质控品污染的检测方法，其特征在于，所述外源性标志物i采用植物源基因片段或者动物源基因片段，外源性标志物ii采用动物源基因片段或者植物源基因片段。

3.根据权利要求2所述的一种生物安全检测用质控品污染的检测方法，其特征在于，所述植物源基因片段来源于玉米，动物源基因片段来源于小鼠。

技术总结
本发明公共了一种生物安全检测用质控品污染的检测方法，包括：向阳性质控品中加入外源性标志物I，向待检测样品中加入外源性标志物II；对阴性质控品、阳性质控品和待检测样本进行核酸提取；配制扩增体系并加样；上机进行RT‑PCR检测；阴性质控品检测结果为阴性且阳性质控品检测结果为阳性时，质控品无污染，检测结果正常；阴性质控品检测结果为阳性时，表明质控品受到污染，对阴性质控品进行检测，如果阴性质控品中检测出外源性标志物I时，表明阴性质控品被阳性质控品所污染。该方法可快速鉴别出假阳性结果是否为质控品污染所导致，并可进一步确定导致阴性质控品是由阳性质控品泄露引起还是待检样本泄露所引起的污染，快速检测出质控品污染的因素。

技术研发人员：钟敏,李欢,邹芳,徐从琼,牛敏,马晓波,左薇薇
受保护的技术使用者：昆明医科大学第一附属医院
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15