用于可剥离固定的膜背衬的制作方法

1.本公开涉及用于将装置可剥离地固定到诸如皮肤的表面的膜背衬。


背景技术：

2.各种医疗装置被附接到患者。例如，管材、监视器、传感器或导管被固定到皮肤。为限制刺激、移位和可能暴露于感染，医疗装置应牢固附接到患者。粘合剂和粘合带通常用于将装置固定到皮肤。非常强的粘合剂在移除时会对皮肤造成创伤。非常温和的粘合剂将容易地从皮肤上移除，但可能没有足够的强度来固定医疗装置。


技术实现要素：

3.所公开的膜背衬具有可延展基底，该可延展基底具有可固定到表面的固定粘合剂和用于拉伸可延展基底以从下面的表面移除粘合剂的突片。对可延展基底进行拉伸将容易地从下面的表面剥离固定粘合剂而不造成创伤。因此，可以使用强粘合剂。
4.已知将拉伸剥离带用于将物品固定到诸如壁的表面。例如，3m
tm command
tm
带是一种拉伸剥离带，其具有在两个表面上都涂有强粘合剂的泡沫基底。在pct公开wo2017/136432中描述了低模量材料的一个示例。一些拉伸剥离材料具有高伸长率。因此，可延展基底必须显著拉伸以从下面的表面剥离粘合剂。在一些应用中，根本没有足够的空间来允许这种拉伸。此外，通常拉伸剥离材料是有弹性的，并且当粘合剂从下面的基底分离时，被输入以用于伸长膜的能量可以释放，这可能引起任何上面的装置的折断或弹射。
5.当希望将拉伸剥离带固定到可适形的下面的基底诸如皮肤时，可延展基底应具有低模量以使拉伸和牵拉可延展基底所需的力最小化。可延展基底应具有低伸长率以最小化拉伸和牵拉可延展基底所需的距离。此外，希望可延展基底的大部分变形是塑性变形，并且其弹性变形被最小化。可延展基底的塑性变形减少在移除应力时释放的能量，因为输入到可延展基底的能量通过对膜形态重新排序而消耗，而不是作为势能储存在弹性结构中。较少的储存能量提高在移除用可延展基底保持在适当位置的装置期间的安全性。低模量和大塑性变形度的组合使得单手拉伸和从表面移除可延展基底成为可能，而没有可延展基底和上面的装置(如果包括的话)被疼痛地折断到在进行移除的手中的危险。
6.为了实现塑性变形，所公开的可延展基底具有芯和在芯的一侧上的至少第一表皮。在一些实施方案中，在芯的第一侧上存在第一表皮，在芯的相对的第二侧上存在第二表皮。设计用于最大强度的多层膜通常包括夹在形成表皮的两个塑性变形层之间的形成芯的弹性层。为了使整个构造体的弹性最小化，使弹性材料含量最小化。塑性材料的比例增加，并且由于塑料通常具有比弹性材料更高的模量值，因此膜的模量增加。通过使整个构造体更薄，可以使构造体的模量保持足够低以能够从皮肤上温和地移除。通常，对于具有单一表皮的实施方案，芯厚度与表皮厚度之比小于10:1。在一个实施方案中，对于具有单一表皮的实施方案，芯厚度与表皮厚度之比小于2:1。
7.因为拉伸剥离材料的优点是可以将较强的粘合剂用于固定到下面的基底，所以包
括与较强的固定粘合剂相比具有降低的粘附性或不含粘性粘合剂的突片。该突片允许使用者容易地提起可延展基底的一部分并拉伸可延展基底以从下面的基底移除固定粘合剂。在一些实施方案中，所公开的具有可延展基底的膜背衬包括两个相对的突片。
8.在一个实施方案中，膜背衬具有第一主表面和与第一主表面相对的第二主表面。膜背衬包括可延展基底，该可延展基底包括包含弹性体材料的芯层、毗邻芯层的包含塑性变形材料的第一表皮层，以及毗邻第一主表面的固定粘合剂。可延展基底具有小于10:1的芯厚度与第一表皮厚度之比、至少50％的塑性变形、小于600％的伸长率和在50％伸长率下小于20n每英寸宽度的fn模量。
附图说明
9.图1是膜背衬的一个实施方案的侧面剖视图；
10.图2是膜背衬的另一个实施方案的侧面剖视图；
11.图3是膜背衬的另一个实施方案的侧面剖视图；
12.图4是类似于图2或图3的实施方案的膜背衬的另一个实施方案的顶部透视图，其中装置固定到膜背衬上；
13.图5是图4的膜背衬的侧面透视图；
14.图6是膜背衬的另一个实施方案的顶部透视图，其中装置固定到膜背衬上；
15.图7是在卷上的膜背衬的细长条带的透视图。
16.虽然上述图片和附图示出了本发明的实施方案，但正如讨论中所指出的那样，还可以想到其他实施方案。在所有情况下，本公开通过示例性而非限制性的方式介绍本发明。本领域的技术人员可以设计出其他修改形式和实施方案，这些修改形式和实施方案也落入本发明的范围和实质之内。附图可不按比例绘制。
具体实施方式
17.本发明公开了一种膜背衬，该膜背衬包括可延展基底，该可延展基底具有毗邻可延展基底的第一主表面的固定粘合剂。可延展背衬包括包含弹性体材料的芯层和毗邻芯层的包含塑性变形材料的第一表皮层。
18.图1是膜背衬100的实施方案的侧截面。膜背衬100具有第一主表面102和与第一主表面102相对的第二主表面104。膜背衬100具有可延展基底110，该可延展基底包括包含弹性体材料的芯层112和毗邻芯层的包含塑性变形材料的第一表皮层114。膜背衬100具有毗邻第一主表面102的固定粘合剂120。固定粘合剂120将膜基底110固定到表面300。
19.图1示出了可选的突片140。突片140可以是膜背衬100的一部分和边缘，其与固定粘合剂120相比具有降低的粘附性或不含粘性粘合剂。在该实施方案中，突片140由固定粘合剂120上的覆盖层形成，以形成第一主表面102的不含粘性粘合剂的部分。因此，使用者可容易地将可延展基底110从下面的表面拉动，以将可延展基底110从表面移除。
20.图2是类似于图1中的实施方案的膜背衬100的实施方案的侧截面。在该实施方案中，固定粘合剂120毗邻第一主表面102并且在第一主表面102的一部分上。固定粘合剂120将膜基底110固定到表面300。在该实施方案中，在膜背衬的相对侧上的两个突片140各自位于膜背衬100的边缘，与固定粘合剂120相比具有降低的粘附性或不含粘性粘合剂。在该实
施方案中，突片140是与固定粘合剂120相比具有降低的粘附性的第二粘合剂。例如，可重新定位的压敏粘合剂(诸如丙烯酸酯或有机硅粘合剂)可位于突片140处，以形成第一主表面102的一部分，使用者可容易地将该部分从下面的表面提起并开始拉伸可延展基底110。
21.图3是类似于图1和图2中的实施方案的膜背衬100的实施方案的侧截面。在该实施方案中，第二粘合剂130毗邻第二主表面102。该第二粘合剂130可用于固定到装置(如图4至图6所示)。在该实施方案中，膜背衬100具有突片140。在该实施方案中，突片140包括在固定粘合剂120上的覆盖层144。
22.为了使用膜背衬100，固定粘合剂120接触表面。为了从表面移除膜背衬100，可以将膜基底110的边缘从表面提起并剥离。在具有突片140的实施方案中，突片140可用于将膜背衬100从表面300剥离。在具有两个相对突片140的实施方案中，如图2所示，两个突片140可被同时拉动。这是有利的，因为它限制或防止固定粘合剂120被固定到下面的表面所处的中心部分的横向移动。
23.膜背衬100产生稳定、均匀的表面，用于将上面的装置固定到其上。当下面的基底是皮肤时，皮肤的质地、湿度、适形性和柔韧性可能因人而异，相差巨大。所公开的膜背衬100形成更均匀的布，用于上面的装置的固定，如图4至图6所示。在图3所示的实施方案中，膜背衬100包括用于与装置固定的第二粘合剂，而在图1和图2中的膜背衬100中，膜背衬100不包括该第二粘合剂，并且装置本身可能包括用于固定到膜背衬100的粘合剂。
24.在一些实施方案中，固定粘合剂120是强粘合剂，并且从表面剥离膜背衬100具有挑战性。相反，用剪切力拉动可延展基底110以纵向拉伸可延展基底110。该过程被称为拉伸剥离，并且导致可延展基底110的伸长和固定粘合剂120从表面300的剥离。
25.图4是类似于图2或图3的实施方案的膜背衬100的另一个实施方案的顶部透视图，其中装置200固定到膜背衬100。图5是图4的膜背衬的侧面透视图。不同于图3，在该实施方案中，第二粘合剂130在整个第二主表面104上延伸。
26.在该实施方案中，在第一主表面102处的固定粘合剂120上包括形成第一突片140和第二突片145的覆盖层146。代替覆盖层，可以使用其他材料或技术来降低固定粘合剂120的粘合性。例如，膜、涂层、交联、固化(辐射)可用于降低第二粘合剂130的粘合性。降低突片140、145处的粘合性允许突片140、145容易地从下面的表面300剥离。另选地，应当理解，固定粘合剂120可仅设置在第一主表面102的一部分处。例如，除了在突片140、145处之外，可以在整个第一主表面102处提供固定粘合剂120。例如，固定粘合剂120可以被包括在装置200下面的区域处。
27.在该实施方案中，在第二主表面104处的第二粘合剂130上包括形成第一突片140和第二突片145的覆盖层144。代替覆盖层，可以使用其他材料或技术来降低第二粘合剂130的粘合性。例如，膜、涂层、交联、固化(辐射)可用于降低第二粘合剂130的粘合性。减少第二主表面104上的暴露粘合剂可防止污染物接触第二粘合剂130。在一些实施方案中，上覆敷料(未示出)诸如3m tegaderm敷料或3m tegaderm iv敷料被包括在膜背衬100上。另选地，应当理解，第二粘合剂130可仅设置在第二主表面104的一部分处。例如，第二粘合剂130可以被包括在装置200下面的区域处。
28.在该实施方案中，具有下面的固定粘合剂120的可延展基底110位于装置200下面，并且延伸超过装置200的周边，从而形成围绕装置200的裙状部。可以看出，下面的固定粘合
剂120垂直地位于装置200和延伸超过装置200周边的部分的下面。围绕装置200的裙状部在装置200附接到表面300时改善装置的稳定性。
29.图6是膜背衬100的另一个实施方案的透视图，其中装置200固定到类似于图4至图5所示的膜背衬100的膜背衬100。与图4至图5不同，在该实施方案中，可延展基底110仅延伸超过装置200的一部分并且直接在装置200的一部分之下延伸，但不延伸超过该部分。
30.膜背衬可以模切条带或以可卷起的细长条带提供。例如，图7显示了膜背衬100的卷的实施方案，其具有类似于图2的实施方案的构造，其中在可延展基底110的任一侧具有两个相对的突片140。可以存在预先形成的穿孔区域，以允许使用者移除一部分或使用者可以切割一部分。细长条带具有纵向长度和横向长度。在该实施方案中，突片140供可延展背衬110在横向长度方向上的拉伸。
31.材料
32.芯包含弹性体材料。弹性体是指该材料在移除引起变形的力之后表现出至少部分地恢复到其原始形状或尺寸的至少一些能力。弹性体材料的示例包括弹性体聚合物、sebs、seps、sis、sbs、聚氨酯、乙烯基乙酸乙酯(eva)、甲基丙烯酸乙酯(ema)、超低线性密度聚乙烯(ulldpe)、氢化聚丙烯以及它们的组合物或共混物。
33.表皮包含塑性变形材料。塑性变形是指当受到超过特定值(屈服值)的应力时，材料在形状或尺寸上发生永久变化。塑性变形材料的示例包括聚丙烯、聚乙烯、高密度聚乙烯(hdpe)、低密度聚乙烯(ldpe)、线性低密度聚乙烯(lldpe)、聚氨酯、eva、ema、粘合剂以及它们的组合物或共混物。
34.固定粘合剂和第二粘合剂可以是相同的粘合剂或彼此不同的粘合剂。粘合剂可以是用于提供牢固固定的永久粘合剂。粘合剂可以是可重新定位的粘合剂，其提供固定但仍允许从剥离中移除。粘合剂可以是压敏粘合剂。可用的压敏粘合剂的一般性描述可在如下文献中找到：聚合物科学和工程百科全书(encyclopedia of polymer science and engineering)，第13卷，威利国际科学出版社(美国纽约，1988年)(wiley-interscience publishers(new york，1988))。有用的压敏粘合剂的其他描述可在如下文献中找到：聚合物科学技术百科全书(encyclopedia of polymer science and technology)，第i卷，英特科学出版公司(纽约，1964年)(interscience publishers(new york,1964))。可在压敏粘合剂中使用任何合适的组合物、材料或成分。示例性压敏粘合剂利用一种或多种热塑性弹性体，例如与一种或多种增粘树脂组合。
35.为了实现塑性变形，可延展基底110是芯与固定到芯的至少一个表皮的多层构造体。通常，对于具有单个表皮的实施方案，可延展基底110具有小于10:1的芯厚度与表皮厚度之比。在一个实施方案中，可延展基底110具有小于2:1的芯厚度与表皮厚度之比。
36.芯层112和一个或多个表皮层114、116可使用任何合适的机制彼此粘结，包括例如共挤出芯和表皮层、共模塑、挤出涂覆、通过粘合剂组合物接合、在压力下接合、在加热下接合以及它们的组合。
37.在一些实施方案中，粘合剂层可包含橡胶、硅氧烷或丙烯酸类粘合剂中的至少一种。在一些实施方案中，粘合剂可包括增粘橡胶粘合剂，诸如天然橡胶；烯烃；硅氧烷，诸如硅氧烷聚脲；合成橡胶粘合剂，诸如聚异戊二烯、聚丁二烯和苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯、苯乙烯-乙烯丁烯-苯乙烯和苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物以及其他合成弹性体；以及增
粘的或未增粘的丙烯酸类粘合剂，诸如丙烯酸异辛酯和丙烯酸的共聚物，其能够通过辐射、溶解、悬浮或乳化技术聚合；聚氨酯；有机硅嵌段共聚物；以及上述的组合物。粘合剂可以是例如任何以下专利申请中所述的粘合剂中的任一种，所有这些专利申请均以引用方式并入本文：pct专利公布2015/035556、2015/035960以及us2015/034104。在一些实施方案中，粘合剂包括增粘剂。一些示例性增粘剂包含聚萜烯、萜烯苯酚、松香酯和/或松香酸中的至少一种。
38.可延展基底性质
39.模量和伸长率
40.可延展基底110具有低fn模量。fn模量是伸长可延展基底110所需的力。如果使用者从双手不能触及的位置(例如手臂的背面)移除膜背衬100，则使用者将需要通过从膜背衬100的边缘部分或从单个突片140(如果包括的话)拉动来将其移除。当拉动膜背衬100时，可延展基底110拉伸，并且固定粘合剂120从膜背衬的边缘部分开始从表面剥离，然后沿着可延展基底110前进。然而，拉伸可延展基底110所需的力也施加到表面上。如果该表面是皮肤，并且如果该力过大，则皮肤可能变得不舒服或甚至疼痛，直到可延展基底110从皮肤剥离。
41.即使在双手可用于握持装置并拉动一个突片或拉动两个相对突片的情况下，对于具有低于平均水平的握力或有限的握力的那些人来说，低模量仍将使可延展基底110的拉伸和移除是容易的。
42.可延展基底110具有低伸长率以最小化拉伸和牵拉可延展基底110所需的距离。非常高的伸长率意味着可延展基底110在从表面300剥离之前将具有高的拉伸距离。过度拉伸在空间受限的情况下是不方便的。
43.fn模量是将试样伸长指定的百分比(n)所需的力(f)。通常记录10％、50％和100％伸长率的fn模量以用于膜的比较。伸长率是测试样品达到断裂点的应变的最大百分比。
44.通过基于pstc-31、astm d882和d3759测试方法的方法在环境条件(25℃和50％相对湿度)下测量模量和伸长率。在配备有英制或公制单位和夹钳型钳口的恒速延伸/拉伸测试仪(instron、zwick或等同仪器)上进行测试。将样品用剃刀切割，切割长度比标距(标距为25.4mm)长约10cm，宽度为25.4mm。十字头速度为2286mm/min。
45.理想地用于皮肤上的可延展基底110具有小于20n/25.4mm宽度的f(50％)模量。在一个实施方案中，可延展基底110在50％应变下具有小于10n/25.4mm宽度的f(50％)模量。在一个实施方案中，可延展基底110具有小于5n/25.4mm宽度的f(50％)模量。
46.可延展基底110具有小于600％的伸长率。在一个实施方案中，可延展基底110具有小于500％的伸长率。在一个实施方案中，可延展基底110具有小于600％的伸长率。在一个实施方案中，可延展基底110具有至少100％的伸长率。
47.塑性变形
48.期望可延展基底110的大部分变形是塑性变形并且其弹性变形被最小化。弹性是变形的材料体在移除引起变形的力时恢复到其原始形状和尺寸的能力。相反，塑性是固体的性质，由此当受到超过特定值(屈服值)的应力时，它经历形状或尺寸的永久变化。高弹性膜在拉伸以将膜从表面移除的过程中可能存在危险，因为当膜拉伸时，大量的能量储存在其中。如果拉伸膜没有固定，当膜从表面剥离时，该能量将加速膜和任何附着的装置朝向正
在拉伸膜的手，这可能导致受伤或装置被破坏。
49.使用可延展基底110的原始长度(lo)、可延展基底110在施加的应力下达到的长度(ls)和可延展基底110在移除应力后松弛的长度(lr)计算塑性变形。
50.％塑性变形＝(lr-lo)/(ls-lo)
×
100
51.例如，一英寸(lo)长度的膜拉伸至五英寸(ls)，当移除所施加的应力时，该膜松弛至四英寸(lr)的长度，则其具有75％的塑性变形。((4-1)/5-1)
×
100)。
52.可延展基底110的塑性变形减少在移除应力时释放的能量，因为输入到可延展基底110的能量通过对膜形态重新排序而消耗，而不是作为势能储存在弹性结构中。较少的储存能量提高在移除用可延展基底110保持在适当位置的装置期间的安全性。低模量和大塑性变形度的组合使得单手拉伸和从表面移除可延展基底110成为可能，而没有可延展基底110和上面的装置(如果包括的话)被疼痛地折断到在进行移除的手中的危险。
53.可延展基底110具有至少50％的塑性变形。在一个实施方案中，可延展基底110具有至少60％的塑性变形。在一个实施方案中，可延展基底110具有至少70％的塑性变形。
54.尽管本文已示出和描述了具体实施方案，但是应当理解，这些实施方案仅是示例性地展示了应用本发明原理时可设计的许多可能的具体布置。本领域的技术人员可根据这些原理在不脱离本发明的实质和范围的前提下设计出许多且不同的其他布置方式。因此，本发明的范围不应限于本专利申请中所述的结构，而只应受权利要求书的文字所述的结构及其等同结构的限制。