诊断测试装置和诊断测试设备的制作方法

本公开涉及用于对包含样本的流体进行测试的装置、系统和方法。特别地，本公开的装置、系统和方法涉及一种装置，该装置被配置为接收样本，用于对生物、化学或环境样本进行诊断测试或分析，以确定样本中感兴趣的一种或多种分析物的存在和/或数量。当装置被接收在测试系统中时，可以例如使用dna或rna扩增来检测分析物。根据本公开的装置可以包括用于诊断测试的消耗性装置，例如一次性容器，该容器接收样本，在诊断测试之前和期间容纳样本，并且在诊断测试完成后被丢弃为废品。

背景技术：

1、核酸的扩增在许多领域都很重要，包括医学、生物医学、环境、兽医和食品安全测试。核酸扩增的示例方法包括聚合酶链式反应(pcr)扩增和等温扩增。

2、核酸扩增可以在测试溶液中产生大量拷贝的靶基因序列。作为测试分析的一部分，可以设计特定标记以链接到目标序列。一旦结合，标记可以提供来自测试溶液的可检测信号，例如光学信号。光学信号的变化可以包括测试溶液的颜色、不透明度、生物发光和/或荧光的变化。在荧光标记信标的情况下，每个标记分子可以配置有与荧光原子或原子排列非常接近的荧光猝灭剂。可以配置该标记分子，以便在选择性结合到靶核酸序列时，分离淬灭剂和荧光团，然后可以通过荧光团的作用检测荧光信号。在这种布置中，目标溶液的荧光强度指示测试溶液中目标遗传物质的相对量。然后，该信号可用于形成诊断测试的基础，以确定待测样本中目标材料或感兴趣分析物的存在或不存在及其相对量。

3、两个或更多个标记可以包括在单个测试孔中，每个测试孔可以基于与不同靶核酸序列的结合来提供光学输出。不同的传感器，或具有两个或更多选择性输出的传感器可以与这两个或更多标记结合使用。例如，在双通道系统中，可以使用两种不同的荧光团，它们可以被两个不同的荧光传感器检测到，两个不同的荧光传感器被配置为检测每个荧光团各自频率范围内的发射。因此，可以区分这两个通道。

4、这种方法可以用于提供控制通道。在示例控制通道中，试验分析化学(test assaychemistry)被配置为使得如果测试过程正确运行，则控制目标(例如合成核酸序列)应该始终存在。控制通道的输出可用于确认测试过程已被系统正确运行和/或确认由系统测量的其他通道获得的测试结果的有效性。这种方法可以应用于在单个测试孔内测试多于一个的目标序列。

5、可以使用多个测试孔。每个孔可以运行不同的扩增化学特性和/或一组不同的目标标记。如上所述，控制通道可以在一个或多个孔中操作。

6、在某些方法中，在样本制备和转移到测试仪器内的测试容器中的过程中，测试样本不与环境密封。样本的这种暴露会给用户和其他人带来感染风险，并且还可能污染测试仪器和测试区域，导致后续测试中的诊断结果不正确。此外，这种暴露可能有污染测试样本本身的风险。

技术实现思路

1、本公开的装置、系统和方法各自具有若干创新方面，其中没有一个单独负责其所需属性。在不限制本公开的范围的情况下，现在将简要讨论其更突出的特征。

2、在一个实施例中，提供了一种装置。该装置包括样本制备存储器，其可以在第一端接收样本并且包括在第二端限定至少一个腔室的侧面的内表面。该装置包括至少一个诊断测试存储器。该装置包括设置在样本制备存储器和至少一个诊断测试存储器之间的至少一个密封件。该装置包括可插入样本制备存储器的第一端中并朝向样本制备存储器的第二端平移的分配机构，该分配机构包括刺穿构件和密封构件。当分配机构朝向样本制备存储器的第二端平移时，密封构件可以接合至少一个腔室的侧面，以当密封构件接合所述至少一个腔室的侧面时在密封构件、刺穿构件、在样本制备存储器的第二端处的至少一个腔室的侧面以及至少一个密封件之间限定预定体积的流体。刺穿构件可以在预定体积被限定之后刺穿至少一个密封件，并且密封构件和刺穿构件可以在密封件被刺穿之后将限定体积从样本制备存储器分配到至少一个诊断测试存储器。

3、当分配机构朝向样本制备存储器的第二端平移时，密封构件可以被配置为直接接触限定至少一个腔室的侧面的内表面。

4、在一些实施例中，随着限定体积被分配到至少一个诊断测试存储器，刺穿构件不相对于密封构件移动。

5、刺穿构件可以包括至少一根尖刺杆，并且密封构件可以包括环绕至少一根尖刺杆的至少一个垫圈。

6、对于一些实施例，将分配机构朝向样本制备存储器的第二端平移的单个动作可以(a)在密封构件、刺穿构件、至少一个腔室的侧面以及至少一个密封件之间限定预定体积的流体；(b)刺破至少一个密封件；以及(c)将限定体积分配到至少一个诊断测试存储器中。

7、样本制备存储器、至少一个诊断测试存储器和至少一个密封件可以被连接以形成结合的结构。

8、样本制备存储器的第二端处的内表面可以限定至少一个柱形腔室。

9、样本制备存储器的第二端处的内表面可以限定两个柱形腔室。

10、所述装置可以包括位于两个柱形腔室之间的内表面的一部分中的凹口，其中预定体积至少部分地由凹口的深度限定。

11、密封构件可以被配置为当限定体积已经从样本制备存储器被分配到至少一个诊断测试存储器时与至少一个腔室的下部内表面直接接触。

12、样本制备存储器的第二端处的内表面可以限定两个柱形腔室，两个柱形腔室中的每一个被配置为分配预定体积的流体。刺穿构件可以包括两个尖刺杆。密封构件可以包括环绕两个尖刺杆中的每一个的垫圈。该装置可以包括测试容器，该测试容器包括两个诊断测试存储器，每个诊断测试存储器被配置为接收来自两个柱形腔室之一的预定体积的流体。

13、样本制备容器的第二端处的内表面可以限定四个腔室，并且该装置可以包括四个诊断测试存储器。

14、密封构件可以包括弹性材料。

15、刺穿构件可以包括一个或多个尖刺。一个或多个尖刺中的每一个可包括十字形横截面，该十字形横截面包括凹面和倒角表面。

16、样本制备存储器可以包括样本制备流体。

17、至少一个密封件可以包括配置为密封样本制备存储器的第二端的第一密封件和配置为密封诊断测试存储器的第二密封件。

18、至少一个密封件可以包括箔。

19、样本制备存储器可以被配置为接收包含所述样本的拭子。

20、样本制备存储器的第二端可以包括唇缘，该唇缘被配置为结合到诊断测试存储器。

21、样本制备存储器可以被配置为包含1-3ml范围内的流体体积并且预定体积的范围在10μl至1ml之间。

22、样本制备存储器可以被配置为包含是预定体积的1-300倍的流体体积。

23、样本制备存储器可以被配置为包含1-3ml的流体体积并且预定体积是大约100μl。

24、分配机构可以包括被配置为接合样本制备存储器的第一端的帽。帽可以被配置为相对于刺穿构件旋转。样本制备存储器的第一端可以包括被配置为接合帽的螺纹的螺纹。帽可以被配置为锁定到样本制备存储器的第一端，防止帽相对于样本制备存储器的显著运动。帽可以包括被配置为接合样本制备存储器的顶端的栓塞密封件。栓塞密封件可以配置为在接合到样本制备存储器的顶端时阻止流体流动。

25、在另一个实施例中，提供了一种被配置为接收该装置的诊断测试设备。

26、在又一个实施例中，提供了一种使用诊断测试装置执行诊断测试的方法。诊断测试装置可以包括样本制备存储器和至少一个诊断测试存储器。样本制备存储器可以包括第一端和在第二端限定至少一个腔室的侧面的内表面。该方法可以包括在样本制备存储器的第一端将样本引入样本制备存储器内的流体。该方法可以包括将预定体积的流体从样本制备存储器分配到至少一个诊断测试存储器。分配预定体积的流体可以包括将分配机构插入样本制备存储器的第一端中；以及将分配机构朝向样本制备存储器的第二端平移。分配预定体积的流体可以包括将分配机构的密封构件与至少一个腔室的侧面接合，以在密封构件、分配机构的刺穿构件、限定至少一个腔室的侧面的内表面以及样本制备存储器和至少一个诊断测试存储器之间的至少一个密封件之间限定预定体积。分配预定体积的流体可以包括用分配机构的刺穿构件刺穿样本制备存储器和至少一个诊断测试存储器之间的至少一个密封件。该方法可以包括在至少一个诊断测试存储器中进行扩增反应。该方法可以包括检测至少一个诊断测试存储器中感兴趣的分析物的存在或不存在。

27、接合密封构件和限定预定体积可以同时发生。

28、样本制备存储器的第二端的内表面可以限定两个柱形腔室，两个柱形腔室中的每一个都被配置为分配预定体积的流体。刺穿构件可以包括两个尖刺杆。密封构件可以包括环绕两个尖刺杆中的每一个的垫圈。诊断测试装置可以包括两个诊断测试存储器。预定体积的流体可以从两个柱形腔室中的每一个分配到诊断测试存储器之一。

29、样本制备存储器的第二端的内表面可以限定四个柱形腔室。该装置可以包括四个诊断测试存储器。

30、在预定体积的流体从样本制备存储器分配到至少一个诊断测试存储器之后，密封构件可以与至少一个腔室的下部内表面直接接触。

31、通过将分配机构相对于样本制备存储器锁定就位，可以停止平移分配机构。

32、锁定可包括将诊断测试装置的锁定螺纹与分配机构的帽的锁定凸片接合。锁定还可以包括将诊断测试装置的阻挡凸缘与分配机构的帽的超行程凸片接合。

33、在至少一个密封件被完全刺穿之前，预定体积的流体可以开始分配到至少一个诊断测试存储器。

34、该方法可以包括用所述体积的流体将诊断测试存储器内的冻干试剂再水合。冻干试剂可以包括核酸扩增引物。冻干试剂可以包括核酸扩增检测探针。

35、在至少一个诊断测试存储器中进行扩增反应可以包括向至少一个诊断测试存储器施加热量。

36、检测分析物的存在或不存在可以包括测量来自至少一个诊断测试存储器的光学信号。测量光学信号可以包括测量来自至少一个诊断测试存储器的荧光。

37、该方法还可以包括使诊断测试设备与诊断测试装置接合，该诊断测试设备被配置为执行扩增反应并检测感兴趣的分析物的存在或不存在。接合诊断测试装置可包括加热样本制备存储器。

38、一种使用诊断测试装置进行诊断测试的方法，其特征在于，所述诊断测试装置包括样本制备存储器和至少一个诊断测试存储器，所述样本制备存储器包括第一端和在第二端限定至少一个腔室的侧面的内表面，所述方法包括：

39、在所述样本制备存储器的所述第一端处，将样本引入所述样本制备存储器内的流体；

40、将预定体积的流体从所述样本制备存储器分配到所述至少一个诊断测试存储器，包括：

41、将分配机构插入所述样本制备存储器的所述第一端中，

42、将所述分配机构朝向所述样本制备存储器的所述第二端平移，

43、将所述分配机构的密封构件与所述至少一个腔室的所述侧面接合以在所述密封构件、所述分配机构的刺穿构件、限定所述至少一个腔室的侧面的所述内表面和至少一个密封件之间限定所述预定体积，所述至少一个密封件在所述样本制备存储器和所述至少一个诊断测试存储器之间，以及

44、用所述分配机构的所述刺穿构件刺穿所述样本制备存储器和所述至少一个诊断测试存储器之间的所述至少一个密封件；

45、在所述至少一个诊断测试存储器中进行扩增反应；和

46、检测所述至少一个诊断测试存储器中是否存在感兴趣的分析物。

47、根据一个实施例所述的方法，其特征在于，其中接合所述密封构件和限定所述预定体积同时发生。

48、根据一个实施例所述的方法，其特征在于，其中所述样本制备存储器的所述第二端处的所述内表面限定两个柱形腔室，所述两个柱形腔室中的每一个都配置成分配所述预定体积的流体，其中所述刺穿构件包括两个尖刺杆，其中所述密封构件包括围绕两个尖刺杆中的每一个的垫圈，其中所述诊断测试装置包括两个诊断测试存储器，并且其中所述预定体积的流体从所述两个柱形腔室中的每一个分配到所述诊断测试存储器之一。

49、根据一个实施例所述的方法，其特征在于，其中所述样本制备存储器的所述第二端处的所述内表面限定了四个柱形腔室，并且其中所述装置包括四个诊断测试存储器。

50、根据一个实施例所述的方法，其特征在于，其中在所述预定体积的流体从所述样本制备存储器分配到所述至少一个诊断测试存储器之后，所述密封构件与所述至少一个腔室的下部内表面直接接触。

51、根据一个实施例所述的方法，其特征在于，其中通过将所述分配机构相对于所述样本制备存储器锁定就位来停止平移所述分配机构。

52、根据一个实施例所述的方法，其特征在于，其中锁定包括将所述诊断测试装置的锁定螺纹与所述分配机构的帽的锁定凸片接合。

53、根据一个实施例所述的方法，其特征在于，其中锁定还包括将所述诊断测试装置的阻挡凸缘与所述分配机构的所述帽的超行程凸片接合。

54、根据一个实施例所述的方法，其特征在于，其中在所述至少一个密封件被完全刺穿之前，所述预定体积的流体开始分配到所述至少一个诊断测试存储器。

55、根据一个实施例所述的方法，其特征在于，包括用所述体积的流体将所述诊断测试存储器内的冻干试剂再水合。

56、根据一个实施例所述的方法，其特征在于，其中所述冻干试剂包括核酸扩增引物。

57、根据一个实施例所述的方法，其特征在于，其中所述冻干试剂包括核酸扩增检测探针。

58、根据一个实施例所述的方法，其特征在于，其中在所述至少一个诊断测试存储器中进行所述扩增反应包括向所述至少一个诊断测试存储器施加热量。

59、根据一个实施例所述的方法，其特征在于，其中检测分析物的存在或不存在包括测量来自所述至少一个诊断测试存储器的光学信号。

60、根据一个实施例所述的方法，其特征在于，其中测量所述光学信号包括测量来自所述至少一个诊断测试存储器的荧光。

61、根据一个实施例所述的方法，其特征在于，还包括使所述诊断测试装置与诊断测试设备接合，所述诊断测试设备被配置为执行所述扩增反应并检测感兴趣的分析物的存在或不存在。

62、根据一个实施例所述的方法，其特征在于，其中接合所述诊断测试装置包括加热所述样本制备存储器。