本发明属于药物制剂领域，涉及一种药品软胶囊的烘干技术，具体涉及一种多烯酸乙酯软胶囊和蛹油α-亚麻酸乙酯软胶囊的排湿烘干系统及排湿烘干方法。
背景技术：
软胶囊是制剂药品的一种剂型，它主要用于各种油脂类不饱和脂肪酸药液的密封包装。制成软胶囊制剂可使囊内的药液与外界的空气隔离，保护胶囊中的油质药液不被空气中的氧气所氧化，保证药液实现正常的疗效。
本发明涉及的多烯酸乙酯和蛹油α-亚麻酸乙酯两种原料药液都属于脂类高不饱和脂肪酸。前者为二十二碳六烯酸乙酯(即DHA-E)和二十碳五烯酸乙酯(即EPA-E)的混合物，后者为蛹油α-亚麻酸乙酯，都是高不饱和脂肪酸。由于它们的不饱和度高(不饱和双键多)，极易被空气中的氧所氧化，而使其过氧化。不饱和脂肪酸过氧化后，不仅失去了药效，甚至成为了有害的物质，会破坏细胞膜，损害脂蛋白和其他含脂结构，从而影响机体细胞的正常功能，对机体产生毒副作用。所以用软胶囊对不饱和脂肪酸进行密封包装，使其与空气隔离，可保证药液不被氧化，实现其正常的疗效。因此将高不饱和脂肪酸密封包装于软胶囊中是对该类药品必须保证的要求。
一般在软胶囊包装生产中，须先用明胶胶粉和水等溶制出胶液。溶胶时明胶和水的比例为1:1，这样制出的软胶囊水分含量高，制出时软胶囊一定是湿的和软的。湿的和软的软胶囊容易过氧化，并且极易粘结在一起形成胶囊坨，无法装瓶。因此在装瓶前必须将胶囊中的水分大部分烘掉，使其成型，利于装瓶。因此软胶囊烘干是软胶囊成型的重要环节，也是药品保持药效的重要保证。
现有的制药企业中软胶囊烘干是软胶囊制剂生产车间的一个工序，是在软胶囊烘干间中进行。软胶囊制剂车间是有统一的空气净化系统的，每个房间都通过高效过滤器送净化风，用过的空气通过回风口回风处理。净化风在各工作间不停循环着。各工作间的温、湿度按统一标准进行控制。各药品生产净化间中，根据GMP标准其相对湿度的统一标准是45-65％RH，但是这个标准不利于软胶囊中的水分向空气中排放。
目前软胶囊烘干方式有以下几种：1.转笼式烘干、2.履带式烘干、3.静态的托盘烘干。由于静态托盘烘干技术有着保证软胶囊表面光泽度好、无破损率等优点，经过实践经验比较，采用静态托盘烘干技术是一种趋势。因为物料的烘干只与空气的温度、湿度、风速、自身的挥发率这四要素相关。
现有的烘干方法主要有高温烘干法、低温烘干法和真空烘干法。
软胶囊的高温烘干
研究发现高温烘干含水多的湿胶囊，升温时会变得更软。软胶囊有吸湿性，高温时，其吸湿性就变成保湿性，有保湿性的软胶囊中的水分很难析出。提高室内的温度时室内的相对湿度也要升高，即室内空气湿度提高，胶囊中的水分很难向湿的空气析出，这也使胶囊难于烘干。用高温烘干软胶囊的方法，有时5-6天都不能将其烘干，既耗能，又费时，又低效，软胶囊高温烘干法很快被淘汰。
软胶囊的低温烘干法
降低软胶囊烘干室内的温度，可使烘干室内的相对湿度降低，这有利于胶皮中水分的析出，析出的水分又使空气的湿度上升。室内空气本来已处于低温状态，其露点很低，空气中的湿气已达到饱和蒸气压，极易冷凝为水。胶囊中的水分已不能再向饱和的室内空气中蒸发，胶囊的烘干过程中断，可是，此时软胶囊还未烘干。胶囊还未干，烘干过程就中断了，这说明低温也不利于软胶囊的烘干。
软胶囊的真空烘干法
现有技术中有对软胶囊实行真空烘干的方法，它是把软胶囊放置在一个一定容积的设备中，对此设备进行抽真空，使胶囊中的水分被抽掉，使软胶囊干燥。一个设备容积有限，也容易密封，对设备抽真空是可行的。但设备的容积有限，烘干胶囊的量有限，可以适用于软胶囊的小量试制，但不能满足大型制药企业日常生产的需求，不利于提高烘干速度和扩大烘干规模。
因此，现在需要寻找一种新的方法，能够快速烘干软胶囊，并且解决上述方法的不足。
技术实现要素：
为了解决上述问题，本发明提供一种用于多烯酸乙酯和蛹油α-亚麻酸乙酯软胶囊的排湿烘干系统，该系统即可以快速烘干软胶囊，又可同时处理大量软胶囊。
本发明又提供一种用于多烯酸乙酯和蛹油α-亚麻酸乙酯制剂软胶囊的排湿烘干方法，通过结合上述系统，对进风量、排风量等关键指数进行控制，实现软胶囊的快速烘干。
为了实现上述目的，本发明提供一种用于多烯酸乙酯和蛹油α-亚麻酸乙酯软胶囊的排湿烘干系统，包含由多面墙体和天花板围成的烘干间，在该烘干间一面墙体外侧设有除湿室，该墙体上设有一进风口将该烘干间和该除湿室连通；一高效过滤器安装于该除湿室顶部，该高效过滤器过滤的净化空气经该除湿室内设有的一除湿机除湿后由进风口送入该烘干间；在该进风口对侧墙体顶部天花板处设有一出风口，该出风口与一排风机相连，通过该排风机将该密闭空间的空气直接排至室外；该烘干间另一墙体上设有至少一扇进出该烘干间的门；在所述密闭空间内设有软胶囊烘干台或烘干架。
优选地，所述排风机为高速离心风机。
优选地，所述排风机出口端连有逆止阀，所述密闭空间排出的空气经逆止阀排至室外。
优选地，所述空气经除湿机除湿后的相对湿度小于25％RH。
优选地，所述排风机的排风量为1000-2000m3/h。
优选地，所述烘干间内的负压为0.05Mpa至1Mpa。
本发明还提供一种利用上述排湿烘干间进行软胶囊排湿烘干的方法，
1)经过过滤的空气由进风口进入排湿烘干间对软胶囊进行烘干，进风口进入的空气相对湿度小于25％RH；
2)将对软胶囊进行烘干后的空气从出风口经排风机排出室外。
一种利用所述排湿烘干房进行软胶囊排湿烘干的方法，包括如下步骤：
经过过滤除湿的空气由进风口送入排湿烘干房对软胶囊进行烘干，然后将空气经排风机排出室外，其中，进风量为排风量的40-80％。
优选地，进风口进入的空气相对湿度小于25％RH。
本发明的特点在于：
本发明将烘干间的排风系统从制剂生产车间的统一空气净化系统中分离出来，形成独立的系统。烘干间只由高效过滤器送少量净化新风，这新风经除湿机除湿后得到干风，干风再吹流过软胶囊使软胶囊中的水气被随风带走，并进入烘干间的空气中。由高速离心排风机将湿空气排至室外。烘干间无回风口，烘干间的空气不参加系统的循环。排风机(高速离心风机)使烘干间空气形成负压，负压在1MPa～0.05Mpa之间，可使烘干间的相对湿度降至最低(＜25％RH)。本发明提供独立的烘干间排风系统与现有所有生产车间都使用同一空气净化系统的根本差别在于，软胶囊排至烘干间的湿气，不参加车间统一的循环，不存留，通过专门设置的高速离心风机及时、直接排至室外，使烘干间总是保持适当的负压和低的相对湿度，使软胶囊中的水分能持续的外排。进入烘干间的空气是干燥的(低于GMP标准的45-65％RH)，干燥空气在胶囊表面流过，有利于胶囊中的湿气的快速向外析出。
与真空烘干法来对比，真空干燥法中一个装置容易密封和抽真空，但对一个房间密封和抽真空是很困难的，现在改成不抽真空，而只对外排风或排湿气就很容易实现了，易于企业扩大烘干的规模。
本发明的有益效果在于：
本发明提供一种用于软胶囊制剂车间的排湿烘干系统，该系统的排风系统与生产车间的统一空气净化系统分离，烘干房不设置回风口，不将排出的湿气回流到整个车间的空气净化系统中，而直接通过排风口，将湿空气送到室外，通过降低烘干房湿度，使用该排湿烘干系统可将多烯酸乙酯软胶囊和蛹油α-亚麻酸乙酯软胶囊烘干时间从5-8天缩短到2-8小时，从而节约生产成本，提高生产效率。
附图说明
图1为本发明提供的用于软胶囊制剂车间的排湿烘干系统的结构示意图。
附图标记
1：墙体；2：天花板；3：除湿室；4：进风口；5：高效过滤器；6：出风口；7：排风机；8：烘干架；9：除湿机；10：逆止阀。
具体实施方式
下面以附图和实施例来说明本发明所要表达的中心思想。
如图1所示，为本发明提供的一种用于软胶囊制剂车间的排湿烘干系统，包含由多面墙体1和天花板2围成的烘干间，在该烘干间一面墙体外侧设有除湿室3，该墙体上设有一进风口4将该烘干间和该除湿室3连通；一高效过滤器5安装于该除湿室3顶部，该高效过滤器5过滤的净化空气经该除湿室3中设有的一除湿机9除湿后由进风口4送入该烘干间；在该进风口4对侧墙体顶部天花板处设有一出风口6，该出风口6与一排风机7相连，通过该排风机7将该密闭空间的空气直接排至室外；该烘干间另一墙体上设有至少一扇进出该烘干间的门(图中未显示)；在所述密闭空间内设有软胶囊烘干台或烘干架，图中显示为烘干架8，烘干架可以根据需要为一个或多个，烘干时将软胶囊放置于烘干架的托盘上，托盘底部为带有孔径小于胶囊的空洞的材质，使得软胶囊的湿气可从上下均被带走。排风机7为高速离心风机。
进风口4与高效过滤器5之间设有一除湿机9。
排风机7出口端连有逆止阀10，烘干间排出的空气(湿空气)经逆止阀10排至室外。逆止阀主要是防止湿空气倒灌回烘干间，而保证烘干间中的空气流动是单向流动。由于GMP标准的空气湿度为45-65％RH，该湿度不利于软胶囊的烘干，经除湿机9除湿后的相对湿度小于25％RH，适于烘干软胶囊。排风机7的排风量为1000-2000m3/h。
由于烘干间运行过程中系统内部为负压1MPa～0.05MPa之间，因此在烘干过程中人员不进入烘干间，门由于压差紧闭，当烘干结束，待烘干间与外界压力平衡后才可以开门。
实施例1
把经高效过滤器净化的空气送进烘干间(房间面积：9m2，房间高度：2.4m，进风量：800m3/h)，软胶囊胶皮中的水分析出至烘干间的净化空气中，带有湿气的净化间的空气，被排风机(风量1000m3/h)及时排至室外，使室内的相对湿度保持为35％RH。每批软胶囊约30万粒，在本实施例中，烘干时间约为60小时(2天半)。
实施例2
把经高效过滤器净化的空气送进烘干间(房间面积：9m2，房间高度：2.4m，进风量：800m3/h)，软胶囊胶皮中的水分析出至烘干间的净化空气中，带有湿气的净化间的空气，被排风机(风量2000m3/h)及时排至室外，使室内的相对湿度保持为25％RH。胶囊中水分析出速度加快，每批约30万粒软胶囊，烘干时间缩短至24小时(1天)。
实施例3
本实施例中，使用与实施例2相同的排风机，排风量为2000m3/h。另外在高效过滤器和进风口之间，加设一台除湿机(除湿量56L/D(30℃RH80％))，高效过滤器来的净化空气(进风量：800m3/h)先经过除湿机除湿后变成干燥的净化空气(相对湿度为20％RH)后，再通过托盘上的软胶囊，胶囊中的水气在干燥的空气中析出得更快。每批30万粒的软胶囊使用本实例的烘干方法，烘干时间缩短至8小时。
从附图和上述实施例中可以看出，本发明提供的一种用于软胶囊制剂车间的排湿烘干系统，通过将该烘干房的排风系统与GMP生产车间的统一空气净化系统分离，烘干房不设置回风口，不将排出湿空气回流到空气净化系统中，而直接通过排风口，将湿空气送到室外，通过降低烘干房湿度，缩短软胶囊烘干时间。使用该排湿烘干系统可将多烯酸乙酯软胶囊和蛹油α-亚麻酸乙酯软胶囊烘干时间从5-8天缩短到8-2小时，从而节约生产成本，提高生产效率。