专利名称：套筒式药品混合容器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种套筒式药品混合容器。
一些药品在供给病人使用之前必须完全混匀。例如，液体的NPH胰岛素(中性精蛋白锌胰岛素)在贮存期间通常形成结晶。因此非常重要的是，NPH胰岛素必须完全混合和搅动，使得在注射之前结晶重新溶解和(或)悬浮在胰岛素的液体成分中。
某些药品(特别是胰岛素)通常是由病人自已使用的。在某些情况下，这会对病人产生心理问题。当必须使用常规的注射器注射胰岛素时，病人的心里可能会产生反常的特征。
本发明的目的是提供一种套筒式药品混合容器，它能在一个容器中完全而有效地搅动和混合一种液体药品，该容器的形状最好能用作可以进行注射的药品针筒。
该套筒式药品混合容器包括互相套筒式安装的内筒和外筒，内筒通过外筒的开放的第二端部。内筒的内端最好有一个安装在它上面的活塞帽，以便在内筒的外表面和外筒的内表面之间形成密封。内筒有一个安装在它的内部的可以自由移动的活塞。最好是，活塞帽具有一个使流体连通第一可变容积区和第二可变容积区的流路，第一可变容积区是在外筒内部的活塞帽和外筒第一封闭端部之间形成的，第二可变容积区是在内筒内部的活塞和活塞帽之间形成的。在内筒的套筒式伸缩位置之间移动内筒，导致两个可变容积区中的流体药品在两个可变容积区之间流通，从而以紊流方式混合，同时使内筒内的活塞在内筒内产生往复运动。由于内筒的外端是封闭的，活塞向着外端运动导致外端内的所有气体都受到压缩;压缩气体对活塞起弹簧的作用，使内筒回到伸出位置，从而有助于混合。
最好是，混合容器带有计量装置和推动器，计量装置包括一个可以沿混合容器的轴定位的计量止动器，推动器固定在内筒上。推动器包括一个推动止动器，一当内筒已经向着其压缩状态移动一个适当距离时(例如在注射期间)，该推动止动器就啮合计量止动器。计量止动定位器的轴向移动最好通过外部套筒与内部套筒的螺纹啮合，外部套筒载带了计量止动器。内部套筒安装在外筒上。外部套筒相对于内部套筒的转动，最好通过由外部套筒带有的沿径向向内伸出的卡销啮合在内部套筒外表面上形成的沿轴向延伸的沟槽而在触觉和声音上指示出来。
本发明的主要优点是，该混合容器除了完全彻底地混合药品外，还可以用作进行注射的针筒。此外，当活塞被用于压缩内筒中的气体时，药品的混合变得更为容易，因为套筒式内筒自然地弹回其伸出位置。套筒式容器上只需外加压力，它们并不需要产生逆向运动的拉力。
当混合容器与计量装置一起使用时，整个单元形成一个有吸引力的钢笔形状的结构，它易于使用，并使得使用人能够精确而简单地计量每种药剂。这种组合装置可以制成外形非常像自来水笔，使装置易于使用，而且大体上消除了任何不正常的毛病。通过用一般常规的活塞和套筒代替内筒和活塞帽，计量装置也可以用作常规注射器的一部分。
从下述说明中可以清楚其他特点和优点，其中结合附图详细地提出了最佳实施例。
图1是一种套筒式药品混合器的截面图，其中内筒处于混合前的伸出位置;
图2例示图1容器的内筒处于压缩位置并表示药品的混合;
图3表示内筒回到图1伸出位置后的图2容器，其中药品的固体成分重新溶解和(或)分散在液体成分中;
图4A和图4B是图1的混合容器连同计量装置的立体图和分解式立体图;
图4C是图4B的组合了计量装置的混合容器的分解式截面图;
图5A表示图4A的组合了计量装置的混合容器处于装配好的交货状态，其中内筒处于图1的伸出位置;
图5B是图5A装置一部分的放大截面图;
图6A表示图5A的装置其外部套筒在内部套筒的外边螺纹拧上三或四整圈，使得能够驱动推动器，以便如箭头所示地混合药品;
图6B例示在外部套筒已移回零点后图6A的装置(其中外部套筒的计量止动器与推动器的推动止动器相啮合)，而后外部套筒按照待注射的药品量转动，这由外部套筒带有的卡销与内部套筒上沿轴向延伸的沟槽相啮合指示出来，也由外部套筒上的标记相对于沿轴向移动的调零环上的零值标记的准直指示出来;
图6C表示注射后图6B的装置，其中针头装置已卸去并换上了密封帽。
现在参考图1-3，图示一种套筒式药品混合容器2，它包括一个外筒4和一个内筒6。外筒4具有一个用弹性材料隔膜10盖住的第一端部8，隔膜用金属带12固定在位置上。外筒4还包括一个开放的第二端部14，内筒6穿过该第二端部伸出。外筒4在第一和第二端部8、14之间形成一个第一内腔15。
内筒6包括一个开放的内端16和一个封闭的外端18，其间形成一个第二内腔20。内筒6还包括一个活塞22，该活塞密封地啮合内周壁24并可沿容器2的轴线25自由移动。
混合容器2还包括一个活塞帽26，它安装在内筒6的内端16上。活塞帽26有多个密封环28，它们密封地啮合外筒4的内表面30。活塞帽26具有一个流路32，该流路连通第一内腔15的一个第一可变容积部分34和第二内腔20的一个第二可变容积部分36，前一部分34形成于活塞帽26和第一端部8之间，后一部分36形成于活塞帽26和活塞22之间。通常，部分34包含一种药品38，其中含有液体成分40和已经从药品中沉淀出来的固体成分42，例如NPH胰岛素(中性精蛋白锌胰岛素)就有这种倾向。为了混合药品38从而将固体成分42溶解和(或)悬浮在液体成分40中，通过交替地如图2中箭头所示地按压容器2的端部来压缩容器2和放松容器2，使容器2在图1的伸出位置和图2的压缩位置之间运动。当松开容器2的端部时，放松的容器2导致在活塞22和端部18之间形成的第二内腔20的弹性区44内的压缩气体推动活塞22向着活塞帽26返回。所需的混合循环次数取决于若干因素，包括重新溶解和(或)重新悬浮固体成分42的难度，所需的混合程度，混合过程中诱生的紊流量，等等。图3例示药品38完全混匀准备使用的容器2。
通过隔膜10插入一个注射器的针头套管可以抽出药品38用于注射。或者，容器2可以安装在一种具有双端针头装置型的注射器结构中，针头装置上的一端将刺破隔膜10，使得按压内筒6的外端18能使混匀的药品通过双端针头注射。
图4A-6C例示一种包括混合容器2和计量装置52的带计量装置的组合式混合容器50。计量装置52包括一个内部套筒54和一个外部套筒56，内部套筒54沿外筒4的长度延伸并通过摩擦配合或利用胶粘剂之类方法固定到外筒4上。外部套筒56具有大体上沿其整个长度的内螺纹58。内螺纹58与内部套筒54的内端62上形成的外螺纹60相啮合。密封帽64安装在内部套筒54的螺纹外端66上，以便罩住隔膜10。密封帽64包括一个衣袋夹68，以便需要的时候能够将组合装置50夹在使用人的衬衣或外套口袋上。
组合装置50也包括一个通常用粘胶剂固定到内筒6的外端18上的推动器70。推动器70包括一个推动止动法兰72，用于啮合外部套筒56的外端76上的计量止动法兰74。推动器70的内端78具有一个与内筒6的外端18相啮合用的杯状凹口，内端78还包括一个沿径向伸出的法兰80，它与计量止动法兰74啮合，以防止推动器70从外部套筒56完全脱出。内端78具有一或多个切口82，以便在装配期间能够将内端78通过计量止动法兰74插入外部套筒56的内部。
组合装置50还包括一个卡在内部套筒54上的调零环84。环84包括一个沿径向向内伸出的卡销86，它啮合在内部套筒54的外表面90上形成的五个沿周边等距间隔的径向延伸的沟槽88中的一个中。同样，外部套管56有一个沿径向向内伸出的卡销92，它啮合沟槽88，给使用人提供有关外部套筒56相对于内部套筒54的转动量的触觉和声音指示，从而提供有关计量止动法兰74相对于推动止动法兰72的轴向位移的指示。在最佳实施例中，外部套筒56转动过一个沟槽(对应于一整圈的五分之一)，对应于两个单位的待注入药品38，这将在下面参考举例说明组合装置50的图6A-6C来加以讨论。
为了利用组合装置50混合药品38，使用人首先在内部套筒54上转动外部套筒56几次，如图6A所示。这在推动止动法兰72和计量止动法兰74之间提供足够的距离，以便使内筒6能够在图1和图2的伸缩位置之间移动，从而如上所述地混合药品38。在这种混合之后，转动外部套筒56，直到计量止动法兰74刚巧接触推动止动法兰72。此时调零环84沿轴向对着外部套筒56滑回并转动，以对准分别在调零环84和外部套筒56上形成的零位标记94和96。参见图4A。然后将外部套筒56转回到内部套筒54上。移动量由卡销92和沟槽88之间的发声和触觉的卡销动作指示，也可以由调零环84上的标记98指示(环84沿内部套筒54轴向滑动)。
图6B例示外部套筒56的十个定位销或卡销的移动，每个定位销或卡销对应于两个单位的待注射药品38。同时，图6B例示密封帽64已被卸去，代之以一个双端针头装置100。现在可以通过按压推动器70来进行注射，直到推动止动法兰72啮合计量止动法兰74，导致所需数量的药品38被注射。
在进行注射后，针头装置100被卸去，换上密封帽64，如图6C所示。重复整个过程用于下次注射。
最好是内筒6和外筒4用与药品相容的玻璃制成，而隔膜10、活塞帽26和活塞22都用与药品相容的弹性材料制成。内外套筒54、56最好用聚合物材料如聚碳酸酯制成，该材料充分透明，使得使用人可以目视检查混合容器2，特别是药品38的状态。
可以对公开的实施例进行修改和变化而不偏离本申请的权利要求所述的本发明的主题。例如，计量装置52可以与一般的常规药筒一起使用，从而用常规药筒和活塞代替内筒6、活塞帽26和活塞22。这样一种结构将获得计量装置52的好处，但会失去混合容器2的好处。内部套筒54还可以做成外筒4的一个整体部分。
权利要求
1.一种套筒式药品混合容器，包括一个外筒，包括一个第一端部和一个开放的第二端部，其中限定一个第一内腔；一个内筒，延伸通过所述第二端部并进入第一内腔，用于在第一内腔中在一个伸出位置和一个压缩位置之间进行套筒式伸缩运动，该内筒包括一个在第一内腔中的内端和一个外端，其中限定一个第二内腔；一个活塞，被装在第二内腔中，可以沿在所述内端和外端之间延伸的活塞路径运动，以便在活塞和所述内端之间限定一个所述第二内腔的第二可变容积部分；一个由内筒载带的活塞密封件，该密封件密封第一内腔，当内筒及其活塞密封件在伸缩位置之间移动时，在活塞密封件和所述第一端部之间产生一个所述第一内腔的第一可变容积部分；以及一个在内筒内端处的流路部件，使第一和第二可变容积部分可以流体连通；由此，内筒在伸缩位置之间的运动导致流体药品在第一和第二可变容积部分之间产生流体运动，从而混合该药品。
2.根据权利要求1所述的容器，其特征是，外筒在第一端部有一个可以刺破的隔膜。
3.根据权利要求2所述的容器，其特征是还包括一个双端针头装置，外筒的第一端部适合于容纳双端针头装置，使得该容器可以用作注射器。
4.根据权利要求1所述的容器，其特征是，内筒和活塞限定一个所述第二内腔的在所述活塞和外端之间的第三可变容积部分，上述第三可变容积部分是一个密封区，使得活塞向着外端的运动压缩第三可变容积部分，从而当内筒处于压缩位置时内筒受到向着伸出位置的偏压。
5.一种套筒式药品混合容器，包括内外套筒式容器，内筒包括一个装在外筒内的内端和一个外端;套筒式密封机构，用于当内筒在伸缩位置之间移动时套筒式地密封外筒中的内筒，从而在外筒内形成一个第一可变容积区;一个活塞，可动地装在内筒中，该活塞限定一个在活塞和内端之间的第二可变容积区;以及一个流路部件，使第一和第二可变容积区可以流体连通;由此，一种在第一和第二可变容积区的至少一个区中的可以流动的药品由于当内筒在伸缩位置间移动时该药品通过流动路径而受到混合。
6.根据权利要求5所述的容器，其特征是，内筒包括用于当内筒处于压缩位置时将活塞向着内端偏压的机构。
7.根据权利要求5所述的容器，其特征是还包括可动地安装在外筒上的定位机构，用于将一个计量止动件定位在一个相对于内筒的选定位置上;以及内筒在外端上包括一个推动器，该推动器包括一个推动止动件，当内筒向着压缩位置移动时该推动止动件可啮合计量止动件，从而限制内筒的移动。
8.根据权利要求7所述的容器，其特征是，定位机构包括用于可以将计量止动件螺纹安装在外筒上的螺纹安装机构;以及用于在机械上指示计量止动件相对于外筒的轴向运动的机构，该机械运动指示机构包括卡销机构，用于给计量止动件相对于外筒的轴向运动提供触觉和声音指示。
9.根据权利要求8所述的容器，其特征是，所述螺纹安装机构包括一个固定在外筒上的内部套筒，该内部套筒包括一个外部螺纹部分;以及一个外部套筒，该外部套筒包括啮合外部螺纹部分的内部螺纹，内部套筒和外部套筒中的一个套筒包括一系列沿周边间隔设置的沿轴向延伸的部件，它们受内外套筒中另一个套筒的一个沿径向延伸的部件的啮合，从而提供外部套筒运动的机械指示。
10.一种组合起来的药品混合容器和计量装置，包括内外套筒式容器，内筒包括一个装在外筒内的内端和一个外端;套筒式密封机构，用于当内筒在伸缩位置之间移动时套筒式地密封外筒中的内筒，从而在外筒内形成一个第一可变容积区;一个活塞，可动地装在内筒中，该活塞限定一个在活塞和内端之间的第二可变容积区;一个流路部件，使第一和第二可变容积区可以流体连通;用于当内筒处于压缩位置时将活塞向着内端偏压的机构;可以螺纹安装在外筒上的定位机构，用于将一个计量止动件定位在一个相对于内筒的选定位置上;所述定位机构包括卡销机构，用于给计量止动件相对于外筒的轴向运动提供触觉和声音指示，一个固定在外筒上的内部套筒，该内部套筒包括一个外部螺纹部分，一个外部套筒，该外部套筒包括啮合外部螺纹部分的内部螺纹，内部套筒和外部套筒中的一个套筒包括一系列沿周边间隔设置的沿轴向延伸的部件，它们受内外套筒中另一个套筒的一个沿径向延伸的部件的啮合，从而提供外部套筒运动的机械指示;以及内筒在外端上包括一个推动器，该推动器包括一个推动止动件，当内筒向着压缩位置移动时该推动止动件可啮合计量止动件，从而限制内筒的移动;由此，一种在第一和第二可变容积区的至少一个区中的可以流动的药品由于当内筒在伸缩位置间移动时该药品通过流动路径而受到混合。
全文摘要
药品混合容器2包括套筒式内外筒(4，6)。内筒有一个活塞帽28，在内外筒之间提供一个像活塞的密封件，并将活塞22装在其内腔中，活塞帽在分别位于内外筒中的第一和第二可变容积区(34，36)之间形成一个流路。内筒在外筒中的往复运动使药品38通过流路在两个可变容积区间流通并混合。计量装置52包括沿混合容器的轴25可以螺纹接合地定位的计量止动件74和固定在内筒上的推动器70。推动器包括推动止动作72，当内筒向其压缩状态移动适当距离后(通常在注射期间)，推动止动件接触到计量止动件。
文档编号B01F11/00GK1076370SQ9310233
公开日1993年9月22日 申请日期1993年3月4日 优先权日1992年3月19日
发明者特利M·哈伯尔, 威廉H·史末特来, 克拉克B·福斯特 申请人:哈伯利医疗技术有限公司