一种无菌灌装隔离系统的制作方法

本发明属于制药设备，尤其涉及一种无菌灌装隔离系统。

背景技术：

1、西林瓶灌装机是生产冻干制剂、液体制剂、血液制品的机器，在药品封装，尤其是药液封装中，一般需使用西林瓶灌装机。

2、现有技术中，一条完整的生产联动灌装线包括旋转式洗瓶机、在线灭菌隧道烘箱、转盘和灌装加塞机、传输系统、轧盖机、冻干机进出料设备、轧盖机等生产设备。

3、由于制药要求较为严格，虽然目前在生产中大多安装新风系统对灌装机提供无菌环境，但由于各厂家条件不一，在实际使用中由于国内隔离器的发展还处于初级阶段，仅有少数制药厂拥有进口隔离器生产线，随着我国日益提高对操作人员的保护，ehs（环境、健康、安全）管理势必推动隔离技术的大力发展，新版gmp的实施将加快隔离器技术在国内的发展，自动化、隔离化是未来无菌注射剂的发展方向。

4、目前所使用的西林瓶灌装机大多为开口式设计，设备较为简陋，难以达到理想的无菌环境，从而难以实现良好的无菌灌注隔离，例如：苏州云帆生产的灌装机型号为yf20230523、上海盛那生产的西林瓶灌装机型号为sxlp-20和授权公告号为cn 210393686u的专利文件均为无遮挡设计，均存在上述问题。

5、虽然现有技术中，授权公告号为cn202379714u的专利文件采用了“作为密闭的环境，将人与洁净环境完全隔离开；从根本上解决了人污染所带来的问题，同时也保护人不受微生物或有毒药品的危害”解决了上述技术问题，其中涉及的空气处理系统采用循环蒸汽灭菌的方式对设备进行灭菌，但由于其与传统类似均采用直接与设备连通的方式连接，在使用中难以对进入的空气进行二次监测，一旦未及时保养设备出现空气不合格则无法进行及时制止，容易造成较大的损失，影响产品质量。

技术实现思路

1、本发明提供一种无菌灌装隔离系统，旨在解决目前所使用的空气处理设备与灌装机直接连接，难以对空气监测，使得在出现空气质量问题时无法及时制止容易影响产品质量的问题。

2、本发明是这样实现的，一种无菌灌装隔离系统，包括：实验室用预灌装机、无菌西林瓶灌装机和电控箱，所述实验室用预灌装机和无菌西林瓶灌装机通过充气密封，可通过把手拉出进行更换工艺路线，所述电控箱连接在所述无菌西林瓶灌装机上；所述无菌西林瓶灌装机内依次分为灭菌传递舱、灌装隔离舱和o-rabs轧盖舱；所述无菌西林瓶灌装机上设有分别对应灭菌传递舱、灌装隔离舱的新风口和排风口，所述无菌西林瓶灌装机上对应两个新风口设有无菌过滤机构。

3、优选地，所述灭菌传递舱、灌装隔离舱和o-rabs轧盖舱内分别设有细胞站、西林瓶灌装加塞机和全自动西林瓶轧盖机，所述西林瓶灌装加塞机内还储存有在线粒子、浮游菌和沉降菌。

4、优选地，所述无菌过滤机构包括：采用新风管与新风口相连通的新风灭菌箱；可拆卸安装在所述新风灭菌箱进风口处用于接入新风的新风罩；转动贯穿安装在所述新风灭菌箱内的主轴，所述主轴上固定安装有可遮蔽新风灭菌箱内腔的封板；及固定安装在所述新风灭菌箱内并与封板适配的封座，所述封座位于所述封板的进风一侧。

5、优选地，所述封座上开设有导风口、收卷槽和绕膜通道，所述收卷槽和绕膜通道分别位于所述导风口的两侧，所述收卷槽内转动安装有收卷轴，所述收卷槽和绕膜通道内可滑动设有封闭导风口并卷绕在收卷轴上的滤膜，所述滤膜的自由端位于绕膜通道内并固定安装有多根弹性拉线，所述弹性拉线的自由端与所述导风口的内壁可拆卸连接，所述收卷槽内固定安装有收卷电机，所述收卷电机的输出轴和收卷轴上均固定套设有链轮一，两个所述链轮一上套设有同一根链条一。

6、优选地，所述新风灭菌箱的内壁上固定安装有截流罩，所述截流罩位于所述封座远离封板的进风一侧，所述截流罩的进风侧为开口，所述截流罩上安装有空气质量传感器。

7、优选地，所述新风灭菌箱的内壁上固定安装有空气流量传感器，所述空气流量传感器位于所述封座的出风一侧并避让封板的旋转轨迹，所述新风灭菌箱的一侧固定安装有偏转电机，所述偏转电机的输出轴与所述主轴的一端固定连接，所述偏转电机、空气质量传感器和空气流量传感器电信号连接。

8、优选地，所述新风灭菌箱内设有位于封座进风侧的多根静电吸附棒，所述新风灭菌箱内设有与静电吸附棒相适配的刮杂机构，新风灭菌箱上设有与静电吸附棒相适配的集杂机构。

9、优选地，所述新风灭菌箱上开设有与收卷槽相对应的检修口，所述新风灭菌箱上可拆卸安装有用于遮蔽检修口的密封盖，所述新风灭菌箱的外侧开设有密封槽，所述密封盖上固定安装有密封嵌入密封槽内的密封胶条。

10、优选地，所述新风灭菌箱的内壁上对应所述封板的自由端开设有凹槽，所述凹槽内滑动安装有与所述封板的自由端密封接触的封闭滑板，所述凹槽的内壁和封闭滑板上固定安装有弹性片。

11、优选地，所述主轴、封板和封座形成对新风灭菌箱的封闭，所述主轴与封座密封转动接触。

12、与相关技术相比较，本发明提供的药物粉碎装置具有如下有益效果：

13、与现有技术相比，本方案提供的无菌灌装隔离系统，本装置不但能够在灌注时提供良好的无菌隔离，且能够对进入的空气通过无菌过滤机构进行过滤并监测，确保空气质量合格，相比于传统的直接接通方式，其使用效果更好，同时在出现空气质量时能够及时制止，其中设置了滤膜能够在发生空气不合格时进行及时截流，避免不合格控制直接流入设备，本发明还增加了静电除尘的方式，进一步确保了进入空气的洁净度。

技术特征：

1.一种无菌灌装隔离系统，其特征在于，包括：

2.如权利要求1所述的无菌灌装隔离系统，其特征在于，所述灭菌传递舱、灌装隔离舱和o-rabs轧盖舱内分别设有细胞站、西林瓶灌装加塞机和全自动西林瓶轧盖机，所述西林瓶灌装加塞机内还储存有在线粒子、浮游菌和沉降菌。

3.如权利要求1所述的无菌灌装隔离系统，其特征在于，所述无菌过滤机构包括：

4.如权利要求3所述的无菌灌装隔离系统，其特征在于，所述封座上开设有导风口、收卷槽和绕膜通道，所述收卷槽和绕膜通道分别位于所述导风口的两侧，所述收卷槽内转动安装有收卷轴，所述收卷槽和绕膜通道内可滑动设有封闭导风口并卷绕在收卷轴上的滤膜，所述滤膜的自由端位于绕膜通道内并固定安装有多根弹性拉线，所述弹性拉线的自由端与所述导风口的内壁可拆卸连接，所述收卷槽内固定安装有收卷电机，所述收卷电机的输出轴和收卷轴上均固定套设有链轮一，两个所述链轮一上套设有同一根链条一。

5.如权利要求4所述的无菌灌装隔离系统，其特征在于，所述新风灭菌箱的内壁上固定安装有截流罩，所述截流罩位于所述封座远离封板的进风一侧，所述截流罩的进风侧为开口，所述截流罩上安装有空气质量传感器。

6.如权利要求5所述的无菌灌装隔离系统，其特征在于，所述新风灭菌箱的内壁上固定安装有空气流量传感器，所述空气流量传感器位于所述封座的出风一侧并避让封板的旋转轨迹，所述新风灭菌箱的一侧固定安装有偏转电机，所述偏转电机的输出轴与所述主轴的一端固定连接，所述偏转电机、空气质量传感器和空气流量传感器电信号连接。

7.如权利要求3所述的无菌灌装隔离系统，其特征在于，所述新风灭菌箱内设有位于封座进风侧的多根静电吸附棒，所述新风灭菌箱内设有与静电吸附棒相适配的刮杂机构，新风灭菌箱上设有与静电吸附棒相适配的集杂机构。

8.如权利要求4所述的无菌灌装隔离系统，其特征在于，所述新风灭菌箱上开设有与收卷槽相对应的检修口，所述新风灭菌箱上可拆卸安装有用于遮蔽检修口的密封盖，所述新风灭菌箱的外侧开设有密封槽，所述密封盖上固定安装有密封嵌入密封槽内的密封胶条。

9.如权利要求3所述的无菌灌装隔离系统，其特征在于，所述新风灭菌箱的内壁上对应所述封板的自由端开设有凹槽，所述凹槽内滑动安装有与所述封板的自由端密封接触的封闭滑板，所述凹槽的内壁和封闭滑板上固定安装有弹性片。

10.如权利要求3所述的无菌灌装隔离系统，其特征在于，所述主轴、封板和封座形成对新风灭菌箱的封闭，所述主轴与封座密封转动接触。

技术总结
本发明适用于制药设备技术领域，提供了一种无菌灌装隔离系统，包括：实验室用预灌装机、无菌西林瓶灌装机和电控箱，所述实验室用预灌装机和无菌西林瓶灌装机通过充气密封，可通过把手拉出进行更换工艺路线，所述电控箱连接在所述无菌西林瓶灌装机上；所述无菌西林瓶灌装机内依次分为灭菌传递舱、灌装隔离舱和O‑Rabs轧盖舱；所述无菌西林瓶灌装机上设有分别对应灭菌传递舱、灌装隔离舱的新风口和排风口，所述无菌西林瓶灌装机上对应两个新风口设有无菌过滤机构。本方案提供的无菌灌装隔离系统具有在使用时空气经过监测过滤后再与灌装机连接，能够实时对空气监测，在出现空气质量问题时能够较为及时制止，降低对产品质量影响的优点。

技术研发人员：胡向阳,邓俏俏
受保护的技术使用者：中科圣杰（深圳）科技集团有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/14