专利名称：医学检验方法及其取样用具的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种对一些特别是不容易或有困难到医院或医疗检验中心就诊的个人或者是居住在边远地区的个人进行医学检验的方法及该方法所用的取样用具，所述的方法是通过从所述的个体中把用于医学检验的样品收集在一个取样单元中并将这些样品集中到一个医学检验中心并用适当的方式对其进行分析。
在对一种疾病做出可能的诊断之前，常规的作法一直是要结合待检验的个体的医学检验(在下面称为受检者)。对于这样的一个受检者来说，到一个医院或一个医学检验中心去就诊并要求作医学检查在当今是常见的。请一个受检者到医院或医学检验中心接受检查的方式有时可能使一种疾病的合适的检查时机错过，尿分析中，受检者把一个尿样收集在一个特制的容器中，然后将该尿样在冷冻状态下寄给一个医院或医疗检验中心进行分析。
在这样的医学检验实践中，这样收集的尿样是以液态存在的，因此不能通过任何传统的邮寄方式，例如邮局等寄给该医院或医学检验中心，而应依靠在有限的区域内的专用的运输手段，因此，在更大范围内利用一个普通分布的运输方式不能实现医学检查。
另一方面，对于为了达到一个高效的和专业化的检验目的而需要对一批待检验的个体进行一批医学检验，这要通过个人收集这些待检样品或者在具有熟练专业技术人员和设备的医院的医学检验中心收集这些待检验的样品。然而成批运输液体样品(例如尿和血等)从可能的偶发危险和损坏的观点上看是不合适的。在此，每个受检者需要把其样品以专门设计的容器通过专门的邮寄装置(例如，专门邮政包)寄运给这样的医学检验中心。
本发明的目的是提供一种用于通过分析从受检者收集的样品对该受检查进行医学检验的方法，在该方法中通过利用一取样用具可避免上述的传统实践中的困难，该取样用具用于从受检者收集一个或几个检验样品，然后，可以它加工成可邮寄的信封，再通过普通的邮寄而不需依靠特殊业务，把这样加工成的信封返回给医学检验中心，对该样品进行分析。
本发明的一另目的是提供一种为在对上述的待检者进行医学检验的方法中使用的所述取样用具，该用具使从受检者身体上容易收集一个或几个检验样品并且能把该收集的样品处理成一个可投递的信封中，以便由邮局通过普通投递方式将这样的信封返回到医学检验中心。
因此，本发明为医学检验提供下述的方法和用于该方法的取样用具。
(1)用于通过分析从受检者身体上收集的检验的样品对该受检者进行医学检验的方法，包括将一取样用具从医学检验中心寄给受检者，所述的取样用具包括一个由一样品保存片组成的取样单元，和一个容纳样品的袋，该袋用于容纳所述样品单元并具有一个吸湿件；由受检者从受检者身体上把用于检验的样品收集在所述收到的取样用具中的取样单元的样品保存片上；将该取样单元封装在该样品容纳袋中以便干燥保持在该样品保存片上的样品；将该取样用具通过传统的邮递方式寄回到该医学检验中心；在该医学检验中心对保存在如此寄回的该取样用品中的样品保存片上的样品进行分析。
(2)一种如按上述(1)所限定的方法，其特征在于所述取样单元具有一个使所述样品保存片的两侧各用一个保护覆盖层覆盖的结构。
(3)一种按如上述(1)或(2)中所限定的方法，其特征在于所述样品容纳袋包括一个位于在所述吸潮件与取样单元之间的可透气体和潮气的隔膜。
(4)一种按上述(1)、(2)或(3)所限定的方法，其特征在于所述的取样用具包括一个检验数据单。
(5)一种取样用具，该取样用具从一个医学检验中心寄给一个受检者处，再在待检验的样品从该受检者收集完毕后寄回该医学检验中心；所述用具包括包括用于保存从受检者收集的样品的样品保存片，和一个样品容纳袋，该袋用于容纳所述取样单元并具有一个吸潮件。
(6)一种如上述(5)限定的取样用具，其特征在于所述样品保存片的两侧各被一个保护覆盖层覆盖，并且，所述的两保护覆盖层在所述样品保存片的一端构成一个手持柄。
(7)一种如上述(5)或(6)所限定的取样用具，其特征在于成片状的吸潮件的放置应按照通过一个可透空气和潮气的膜将该吸潮件固定到样品袋中间附近的方式完成。
图1(a)、1(b)、1(c)示出一个按照本发明的取样用具的实施方案，图1(a)，1(b)，1(c)分别示出了取样单元，样品容纳袋和邮寄信封的主视图。
图2(a)，2(b)，2(c)是分别沿图1(a)，1(b)和1(c)的A-A线，B-B线和C-C线的剖视图。
图3(a)以透视图方式示出了取样单元的实际使用状态。
图3(b)以主视图方式示出了取样单元的另一实施方案。
图4以流程图的方式示出了按照本发明对一个受检者进行医学检验的方法的操作顺序。
就利用本发明的医学检验方法诊断的疾病的种类而言没有任何限制，可以包括根据对保存在该样品保存片上的样品的分析结果做出一个诊断推论的每一疾病，所述的样品保存片此前已在干燥状态下运输并被该医学检验中心接收，其中具体地可以举出新陈代谢障碍方面的疾病，例如糖尿病、痛风病和先天性新陈代谢障碍方面的疾病，例如苯酮尿病，这些疾病和障碍不仅人类可能患上，而动物例如家畜和宠物也能患上。
就作为从受检者用于医学检验的样品收集的物质而言没有任何限定，每种物质可以容易地从受检者一方收集并且可以用于医学检查的物质都可以选作为样品的目标物质，它们包括尿、血、体液等，其中尿以尿为例是由于其容易被作为液体样品收集。“受检者一方”一词是指能完成收集来自受检者的样品操作行为的人和把该样品并可以被医学检验中心认定为受检人代表的每个人，他们包括受检人本人，亲属，护理员，助手，法律代表，医学从业者，护士和医院。
按照本发明的取样单元是一个样品保存片，该样品保存片最好由一种多孔和轻微渗出特性的材料例如纸、海绵等制成，这些材料用作吸收和保存，特别是用于医学检验和样品例如尿、血和体液。作为一种不特别容易变质和非渗透性的材料，一种用于分析目的滤纸是合适的。样品保存片的尺寸应能适合保存进行分析所需要的足够量的样品的要求。样品保持片的形状应能适合于包封在样品容纳袋中，以便能以普通的邮寄方式(例如邮局或个人邮寄系统)以通常的方形扁平小包的形状寄给受检者并从受检者处返回。
该样品保存片最好用保护覆盖层覆盖在其两侧上，该保护覆盖层是为在收集样品时方便操作样品保存片和为方便把该样品封入样品容纳袋中并邮寄而设置的，该保护覆盖层是由根据每种具体情况恰当地在不可透湿和气体的材料和可透过湿气和气体的材料之间选择的材料制成。对于样品保存片，优选的是在一侧用一个可透湿气的保护覆盖膜或面层，而另一侧是用一个不透湿气和气体的保护覆盖膜或面层的材料。覆盖在样品保持片两侧的保护覆盖层最好在它们的一端一起形成一个有助于在收集样品时操纵该样品的手操纵件或把柄，从而可以用赤手操纵样品保持片，而不会使手被样品污染，作为不透湿气的保护覆盖膜或面层可以例举由聚烯烃类，例如聚乙烯等和聚酯以及聚乙烯和聚酯的复合薄膜；作为可透湿气和气体的保护覆盖薄或面层可以优选例举非织造物和由上述聚合物组成的纤维织物。
按照本发明的样品容纳袋的结构能满足在使样品保持片上的样品处在保持状态下把采样单元容纳在里面的要求，该容纳袋的结构还能满足能吸收湿气以便在干燥状态下保存样品的要求。最好能以下述方式构成样品容纳袋使一部分可透过湿气和气体的膜夹在该吸湿层与取样单元之间，可以用保护取样单元的类似可透气体的薄膜或保护覆盖膜或片状材料的薄膜或片状材料作为隔膜。将取样单元装在样品容纳袋中，以便使样品接收单元的可透湿气的保护覆盖层一侧与样品容纳袋中的隔膜相背。最好利用一种密封手段例如双面胶粘的粘接胶带等将样品容纳袋密封。作为吸湿气的材料，是不与样品发生反应并不使样品中的任何一种成分发生变质的，但的确只吸收或吸附湿气的材料。为此一种吸湿的聚合物例如一种以聚丙酸酯为主要成分的交联树脂是优选的。
由于封装有内装在上面收集有用于检验的干燥样品的样品保存片的取样单元的样品容纳袋，可以照此寄给医疗检查中心，因此，最好以一种将样品容纳袋与一个检验数据单一起再放入一个运送包内的方式，通过传统邮寄形式，如邮局，将样品容纳袋寄出。在检验数据单上可以记录包括受检者姓名，年纪和病历和主管医生的建议等。在检验成套用具中所附的检验数据可以采用类似于纸条或卡片的形式。
按照本发明的用于医学检验的方法以下述方式完成首先把内装一个新的(新制备的)取样单元、一个样品容纳袋和一个说明文件(例如一个说明书)，以及如果需要，一个检验数据单的该医学检验用具从该医疗中心寄送给受检人，这样的寄送既可以个人完成，也可以通过一个组织例如医院或一个医疗所完成。
接着，在受检者一方，由受检者本人或保护人等从受检者身体上收集用于检验的样品。在收集尿样品时，在将尿收集在一个例如纸杯中后，应立即把取样单元的样品保持片浸泡在该纸杯的尿中，或者由受检者本人两手握住样品保存片的手持柄直接收集尿样，而不会使手或其它握持手段受到尿的污染。
应立即把具有保存用于检验的新收集的样品的样品保存片的取样单元封装在样品容纳袋中，以便防止该样品受到例如，空气中的细菌、霉菌孢子的污染，并且使样品免受因细菌繁殖引起样品的变质的损害。该取样单元应以这样的一种方式装在样品容纳袋中；使取样单元的可透湿气的保护覆盖薄膜与该样品容纳袋中的隔膜相对，然后立即用上述的封闭手段封住该袋。
在样品容纳袋中，保存在样品保存片上的样品中的湿气将透过可透湿气的保护覆盖片以及可透湿气的隔膜，然后被吸湿剂吸收而留下干燥样品。在干燥状态下，能防止样品在运输期间发生的任何变质并能防止对邻近它的外来材料的污染和弄脏。该取样用具可以这样或通过把它装在一个运送袋中通过普通的邮路例如一个邮政服务普通运送方式发送给医疗中心。
在该医学检验中心，从接收到的取样用具中抽出取样单元，然后将该样品保存片放在一个萃取罐中，用蒸馏水浸泡以便萃取出样品，从而制备出一个分析用样品，虽然保存在样品保存片上的样品的量是可变化的，但不管样品的量多少，都可以通过测定包含在样品中以始终不变的比例的基本成分，例如在尿样品如肌酸酐的被检测的量为基础的样品中的组成成分的构成来对样品进行化学分析。
按照本发明，用于诊断一个受检者的可能的疾病的医学检验现在可以容易和有效地完成，并且不需要受检者亲自到医院或医学检验中心来，只需将专门设计的可邮寄的取样用具无通过普通的邮路例通常的邮政服务寄出，其中用于检验的样品利用一个简单的装置很容易从受检者身体中收集，并且把如此收集的样品在干燥状态下保存在一个特制的样品保存片上。
下面结合附图详细描述本发明。
在图1(a)和图2(a)中，用数字1代表取样单元1，在取样单元中装有一个由过滤纸构成的样品保存片2，在该样品保存片的一侧(前侧)有一个由可透气体但不透湿气的透明塑料制成保护覆盖薄膜，而在其另侧(后侧)有一个可透气体和湿气并由塑料材料无纺纤维织物制成的保护覆盖薄膜4。这两个覆盖膜分别与样品保存片2在下部的接合线上和在各自的两端的接合线6和7的上通过热封接合。这两个覆盖膜3和4在除接合线5之外的位置，松散地连接到样品保持片2的相应的侧面上。这两个覆盖薄膜3和4在其接合线5与6之间的两个端部上构成一个手持柄8。
在图1(b)和2(b)中所示的样品容纳袋11由一个前侧片12和一个后侧片13组成，这两个片与一个由无纺纤维合成物制成的可透气和湿气的隔膜15在沿两侧周缘样品容纳袋的底部延伸的接合线16通过热封在包围一个由一个吸湿材料制成的片14的条件下接合在一起，所述的吸湿材料在后侧片13与隔膜15之间，至此构成一个具有用于容纳取样单元1的内部间隔17的袋，后侧片13在上边缘与隔膜15通过热封接合在一起，从而构成一个接合线16a。将后侧片13在接合线16a处向后折叠形成一个用于封口的凸出部18。前侧片12在上周缘部分有一个以例如双面胶粘的粘接胶带形式的密封元件19，在样品装入袋中这前该粘接胶用一个非粘性的可撕下的带所覆盖，以防止该袋无意中被用于封口的凸起部封住。
如图1(c)和2(c)所示的运送袋由一个塑料材料的不可透气体和湿气的管22构成，该管的尺寸适合于把样品容纳袋11包围在里面，并通过其一个开口热封成一个接合线24，以便形成一个袋，并通过为剩下的开口提供一个扣件25，以便封住和打开该开口。
利用如上所述的本发明的取样用具的医学检验借助如图4所述的本发明的方法按下述方式进行首先将取样单元1和样品容纳袋11与检验数据单(未示出，不是必需的)封装在运送袋中，然后将运送袋与该用具的使用说明书一起寄给受检方32。
在受检方32，由受检者本人或任何其它个人从受检者身体中收集用于检验的样品，在收集一个例如尿的样品时，允许把它收集在例如一个纸杯中，然后立即把它收集在样品保存片2上或直接把样品收集在样品保持片2上。在这两种情况下，可以用裸手9握持取样单元1的手柄8进行样品收集，然后用另一只手朝箭头a所指的方向移动在样品的相对端侧的接合线7使样品保存片露出取样单元1，借此可以在不会污染两手和设备的情况下以有效的方式完成样品收集33。
包含这样收集的样品的取样单元1应该尽可能快地封装在样品容纳袋11中，因为当处于暴露状态下可能受到落在上面的细菌和真菌的繁殖的损害，往往导致样品变质。在清除所有的漏出液滴但不使取样单元干燥之后，用下述方式将该样品封入袋里的取样单元的容纳间隙17中在向后折叠和密封的重叠凸起部18之间，使可透气的保护覆盖薄膜4在样品容纳袋11中与隔膜15相背。然后撕掉覆盖密封件19的双面胶粘的粘接胶带上的可撕开的条带(未示出)，通过把用于封口的凸出部18压在密封件19的胶粘的粘接胶带上，封住该袋。
在这种情况下，保存在样品保存片12上的样品中的水分将透过可透湿的横隔膜15流入吸湿材料。在干燥状态下，样品的组成成分既不受到变质的损害，也不污染与其相邻近的材料。这样，通过把样品容纳袋11包装在运送袋21中，然后用扣件25封闭运送袋21，完成包装34，准备通过普通的邮寄方式例如邮局的普通邮政服务方式运送。
在医学检验中心31，从收到的受检者一方寄出的运送袋21中取出样品单元1，利用蒸馏水稀释该取样单元1中的样品，从该样品保存片中萃取出样品，以制备一个用于医学检验的分析样品。虽然保存在样品保存片2上的样品的量可以是变化的，但不管样品的量多少，都可以通过测定包含在样品中以始终不变比例的基本成分例如尿样中的肌酸酐的被检测量为基础的样品中的组成成分来对样品进行化学分析。
将该取样用具发送给受检者一方或从受检者一方返回可以直接由受检者本人完成或间接地通过一个组织，例如在受检者一方32的医院或医务室来完成。在每种情况下，可以用一只裸手握持取样单元1简单地用样品浸泡样品保持片2来完成样品收集，同时不引起手的污染和不需要复杂的步骤，例如对收集的样品的干燥。同时通过包含在样品容纳袋11中的吸湿材料和通过简单地封装保存收集样品的取样单元1，干燥该收集的样品。通过利用本发明的取样用具，使得在取样用具运输期间将根本不会发生样品的变质和弄脏其它材料。
因此通过以任何方便的运送方式例如邮政服务中的普通邮寄方式，把本发明的取样用具发送给大量的受检者并从这些受检者处返回，可以精确地进行成批的检验。从而可以有效地和高精度地对受检者进行医学检验，并且由于本发明的检验样品的收集比较容易进行，所以为那些不太积极地亲自到医学检验中心进行检验的人们提供了充分的机会。借此本发明对疾病防治作出了贡献。
在图3(b)中，示出了一个用于使用尿布的受检者例如婴儿的取样单元1的可供选择的实施方案，其中有一个样品保持片2，在其两侧分别有一个由可透湿气和气体的无纺纤维织物的保护层3、4，该取样单元具有一个沿周边缘的接合缝6，且这个取样单元1也按与上述类似的方式使用。
权利要求
1.一种用于通过分析从受检者身体收集的供检验的样品对受检者进行医学检验的方法，包括将一取样用具从医学检验中心寄给受检者，所述的取样用具包括一个由一样品保存片组成的取样单元，和一个容纳样品袋，该袋用于容纳所述取样单元并具有一个吸湿件；在受检者一方，从受检者身体上把用于检验的样品收集在所述收到的取样用具中的取样单元的样品保存片上，将该取样单元封装在该样品接收袋中以便对保持在该样品保存片上的样品进行干燥；将该取样用具通过传统的邮递方式寄回到该医学检验中心；在该医学检验中心对保存在如此寄回的该取样用品中的样品保存片上的样品进行分析。
2.权利要求1的方法，其特征在于所述取样单元具有一个使所述样品保存片的两侧各用一个保护覆盖层覆盖的结构。
3.权利要求1或2的方法，其特征在于所述样品容纳袋包括一个位于在所述吸潮件与取样单元之间的可透气体和潮气的隔膜。
4.权利要求1、2或3的方法，其特征在于所述的取样用具包括一个检验数据单。
5.一种取样用具，该取样用具从一个医学检验中心寄给一个受检者一方，再在待检验的样品从该受检者收集完毕后寄回该医学检验中心；所述用具包括一种由一个把从受检者身体上收集的样品保存在上的样品保存片组成的取样单元和一个样品容纳袋，该袋用于容纳所述取样单元并具有一个吸潮件。
6.权利要求5的取样用具，其特征在于所述样品保存片的两侧各被一个保护覆盖层覆盖，并且，所述的两保护覆盖层在所述样品保存片的一端共同构成一个手持柄。
7.权利要求5或6的取样用具，其特征在于成片状的吸潮件的放置应按照通过一个可透气体和潮气的膜将该吸潮件固定到样品容纳袋中间的方式完成。
全文摘要
一种用于医学检验的方法,其特征在于:把一个取样用具从一个医学检验中心通过普通邮递方式寄给受检者一方,在从受检者身体中完成用于检验的样品的收集之后,将该取样用具通过普通邮递方式寄回该医学检验中心,该取样用具包括:一个由一个用于保存从受检者身体中收集的样品的样品保持片组成的取样单元和一个用作容纳该取样单元和具有一个吸湿材料的样品容纳袋。
文档编号G01N1/02GK1266186SQ0010674
公开日2000年9月13日 申请日期2000年2月16日 优先权日1999年2月16日
发明者松本勇, 张春花 申请人:株式会社松本生命科学研究所