专利名称：真空采血快速诊断试管的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械和诊断试纸，特别涉及一种真空采血快速诊断试管，用于真空采血取样和对血液样品进行快速诊断筛查，并在封闭的试管内完成上述两种功能，实现安全快速的全密闭采血功能；准确及时的全密闭现场诊断功能以及安全环保的废弃物处理功能等三项功能。
背景技术：
目前，真空采血操作与试纸快速检测操作无关联，真空采血是用密闭方式采集血样再与检测仪器配合使用，是封闭模式的采血过程；诊断试纸是使用暴露血样(如指血、耳血或注射器采血等)和敞开操作方式，带病血样有交叉感染或散播的危险。
现有技术包括本人发明的专利号为ZL01119996.2发明专利《聚对笨二甲酸乙二醇酯塑料试管真空精密保持方法》和专利号为ZL01219689.4实用新型专利《金属密封膜真空试管及其专用取塞器》是对真空采血技术的完善，不能与诊断试纸衔接使用。
目前诊断试纸技术如中国疾病预防控制中心与爱德生物技术发展(中国)有限公司和蓝十字生物药业(北京)有限公司合作，成功研制“一条试纸，一滴指血”，快速定性检测SARS病毒抗体；人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体诊断试剂盒(金标法)国药准字-S20030001是用采血针在手指尖处取血，在HIV测试卡的加样处滴加血液80微升，观察结果；专利号为ZL00226544.3《全血乙型肝炎抗原、抗体蛋白检测芯片》和专利号为ZL00226807.8《病毒性肝炎鉴别诊断生物芯片》的血液样品的使用均是敞开式暴露操作，使用如手指血液、耳血或注射器采血方式给检测试纸提供血液样品，该用血方式是暴露取血样和暴露操作以及检测后的废弃物处于敞开暴露状态，在试纸使用过程中有可能造成人为的操作失误导致传染性血液疾病散播和交叉传染。
另外，血样的采集和移送诊断试纸环节繁琐，工作成本高，时间周期长，污染废弃物多，环保工作量大，加大了经营管理成本和危险紧急事件的几率。
发明内容
本发明的目的就是提供一种真空采血快速诊断试管，将真空采血过程与诊断试纸检测过程合2为1连续封闭规范地将采血过程和诊断过程封闭在同一个试管内完成，即在一个封闭试管内用真空负压技术采集血样后即刻再用诊断试纸对该血样进行快速诊断，并保持废弃的血样和试纸始终封闭在试管内直到最终处理。从而解决血液样本暴露采集和敞开式操作诊断试纸等容易交叉感染或传染的不安全问题，达到全过程安全可靠和污染废弃物处理的安全环保，同时简化操作和，降低环境条件及操作技术要求，统一血样标准，使检测结果更精确，降低成本，实现全过程操作的密闭化、规范化、连续化、安全化和环保化。
本发明的技术方案是包括试管(9)、护帽(1)、密封帽(13)、真空采血管(30)、弹性泡沫体(3)、密封膜(15)、密封膜(5)、橡胶垫(2)、试纸架(20)、试纸(8)和弹簧(33)，试管(9)的两端为开放性，一端嵌入真空采血管(30)，另一端嵌入带有试纸(8)的试纸架(20)，试管尾口(12)与密封帽(13)插合，外部用密封纸(24)粘贴密封；真空采血管后口(17)向试管内腔凸出的隔环(4)将塑料试管(9)内腔分隔为真空采血室(16)和试纸贮存室(18)，两室之间经过真空采血管后口(17)连通；密封膜(5)与隔环(4)的外面融合密封，将真空采血管后口(17)封闭；密封膜(15)与真空采血管前口翻边(29)融合密封，真空采血室(16)由真空采血管(30)和密封其前后两端开口的密封膜(15)和密封膜(5)封闭而形成，内置弹性泡沫体(3)；橡胶垫(2)与密封膜(15)的外面密封粘接；护帽(1)将橡胶垫(2)、密封膜(15)和真空采血管前口翻边(29)扣包套装在试管前口翻边(14)上并由护帽内翻边(32)固定；试纸贮存室(18)内有试纸架(20)和固定其上的试纸(8)，试纸取样端(6)在前，试纸显示标记(21)在尾端，试纸架(20)的前端是带有试纸架刀尖(31)的锥形试纸架刀具(19)，试纸架刀尖(31)对应密封膜(5)，试纸架(20)上有试纸架前位止(7)和试纸架后位止(11)，试纸架前位止(7)与密封膜(5)之间有弹簧(33)，保持密封膜(5)在未使用前不被试纸架刀尖(31)刺破并限制试纸架刀尖(31)刺入真空采血室(16)的深度；试纸架后位止(11)在试管尾端位止(10)的里部，防止试纸架(20)从试管尾口(12)脱出，试纸架尾端(22)有试纸色标(28)，试纸架(20)向后延伸为试纸架推柄(25)；在试管(9)尾部有试管尾端位止(10)，试管尾口(12)与密封帽(13)插合，在插合部位缝隙外侧用密封纸(24)环绕粘贴密封。
所述的试管(9)是透明塑料材料注塑成型。
所述的真空采血管(30)既可以单独注塑成型也可以与试管(9)注塑成一体，材料是PET(聚对笨二甲酸乙二醇酯)。
所述的护帽(1)是塑料材料，其上的中央位置有一个护帽孔(27)，从此孔可以接触橡胶垫(2)。
所述的密封膜(5)和密封膜(15)具有空气隔绝功能，厚度在0.1mm-1.0mm。
所述的密封膜(5)和密封膜(15)与真空采血管(30)端口融合密封。
所述的橡胶垫(2)是圆形，医用级别，厚度1.0mm-10.0mm。
所述的弹性泡沫体(3)是有吸水功能的材料，并有弹性。
所述的试纸(8)是金标检测诊断试纸，可以带有对不同疾病的诊断功能。
所述的试纸架(20)是塑料材料，其前部是试纸架刀具(19)，中间是撑托试纸(8)的试纸架(20)，后段是试纸架推柄(25)。
所述的试纸(8)固定在试纸架(20)上，试纸取样端(6)放置在锥形试纸架刀具(19)的凹槽里，表面与纸架刀具(19)齐平，试纸(8)与试纸架(20)相互固定。
所述的弹簧是金属材料制造。
本发明利用真空采血技术以真空采血管的一端将血样密闭采集，再将带有诊断试纸的取样端从另外一端刺入真空采血管内，使得试纸取样端可以在真空采血管内完全封闭状态下汲取血样，并在同一个试管内继续后续的过程直到显示结果，最终将完成诊断的废弃物维持在封闭状态下环保处理，全部过程连续封闭，安全可靠，操作简单，利于环保要求，产品成本和使用管理成本降低，防止血液传染病的交叉感染。
图1是本发明单一指标诊断试纸实施例的结构示意图；
图2是本发明多项指标诊断试纸实施例的结构示意图；具体实施方式
参见图1，该实施例包括试管(9)、护帽(1)、密封帽(13)、真空采血管(30)、弹性泡沫体(3)、密封膜(15)、密封膜(5)、橡胶垫(2)、试纸架(20)、试纸(8)和弹簧(33)，试管(9)的两端为开放性，一端嵌入真空采血管(30)，另一端嵌入带有试纸(8)的试纸架(20)，试管尾口(12)与密封帽(13)插合，外部用密封纸(24)粘贴密封；真空采血管后(17)向试管内腔凸出的隔环(4)将塑料试管(9)内腔分隔为真空采血室(16)和试纸贮存室(18)，两室之间经过真空采血管后口(17)连通；密封膜(5)与隔环(4)的外面融合密封，将真空采血管后口(17)封闭；密封膜(15)与真空采血管前口翻边(29)融合密封，真空采血室(16)由真空采血管(30)和密封其前后两端开口的密封膜(15)和密封膜(5)封闭而形成，内置弹性泡沫体(3)；橡胶垫(2)与密封膜(15)的外面密封粘接；护帽(1)将橡胶垫(2)、密封膜(15)和真空采血管前口翻边(29)扣包套装在试管前口翻边(14)上并由护帽内翻边(32)固定；试纸贮存室(18)内有试纸架(20)和固定其上的试纸(8)，试纸取样端(6)在前，试纸显示标记(21)在尾端，试纸架(20)的前端是带有试纸架刀尖(31)的锥形试纸架刀具(19)，试纸架刀尖(31)对应密封膜(5)，试纸架(20)上有试纸架前位止(7)和试纸架后位止(11)，试纸架前位止(7)与密封膜(5)所密封的隔环(4)之间有弹簧(33)，保持密封膜(5)在未使用前不被试纸架刀尖(31)刺破并在使用时限制试纸架刀尖(31)刺入真空采血室(16)的深度；试纸架后位止(11)在试管尾端位止(10)的里部，防止试纸架(20)从试管尾口(12)脱出，试纸架尾端(22)有试纸色标(28)，试纸架(20)向后延伸为试纸架推柄(25)；在试管(9)尾部有试管尾端位止(10)，防止试纸架(20)脱出，试管尾口(12)与密封帽(13)插合，在插合部位缝隙外侧用密封纸(24)环绕粘贴密封。
参见图2，该实施例在上一个实施例的基础上将试纸架(20)改型，针对一个项目下的多个检测指标或多项检测项目的要求，将试纸架(20)变形为多棱形试纸架(34)，其前端有一个可以刺破密封膜(5)的棱锥(35)，每个棱面上固定一个诊断试纸(8n)，根据检测项目对应制作棱面数目，每一个诊断试纸(8n)显示一个检测结果，这些检测项目之间可以是无关联检测，即对不同的疾病的诊断；也可以是针对一个疾病的多项指标综合诊断。
下面结合图1的实施例对本发明的结构和功能作详细说明。
试管(9)的两端为开放性，一端嵌入真空采血管(30)，另一端嵌入带有试纸(8)的试纸架(20)，其中真空采血管(30)是一个独立的采血器械，用来完成对血样的采集和密闭贮存，真空采血管(30)两端用密封膜融合密封，形成一个真空采血管(30)与两端的密封膜(15)和密封膜(5)经过预先抽真空后融合密封的真空采血室(16)。
真空采血管(30)分为采血端和取样端，其中真空采血管(30)的采血端由密封膜(15)与真空采血管前口翻边(29)融合密封，橡胶垫(2)与密封膜(15)的外面密封粘接，外侧用护帽(1)将橡胶垫(2)、密封膜(15)和真空采血管前口翻边(29)扣包套装在试管前口翻边(14)上并由护帽内翻边(32)固定，使用时将与静脉连接的采血针通过护帽(1)上的护帽孔(27)刺破橡胶垫(2)和密封膜(15)进入真空采血室(16)，利用其内的定量负压将静脉血定量吸入，橡胶垫(2)用于保持在穿刺时真空采血室(16)内的真空不泄漏；在真空采血室(16)内有弹性泡沫体(3)，用于将血液吸收到内部，防止血液非正常溢出，在该弹性泡沫体(3)内预先吸附有试剂，对血液进行抗凝或促凝处理，为试纸提供所需的血样，当试纸架刀具(19)刺破密封膜(5)进入并挤压弹性泡沫体(3)时血液被挤压出来，由试纸取样端(6)吸收，当试纸架刀具(19)退出后，残余血液再被重新吸收回到弹性泡沫体(3)内，避免血液从破损了的密封膜(5)流出；真空采血管(30)的取样端由密封膜(5)与真空采血管后口(17)向试管内腔凸出的隔环(4)融合密封构成，隔环(4)将试管(9)内腔分隔为真空采血室(16)和试纸贮存室(18)，两室之间经过真空采血管后口(17)连通，密封膜(5)对应试纸架刀尖(31)。
在试纸贮存室(18)内有试纸架(20)和固定其上的试纸(8)，试纸取样端(6)在前，试纸显示标记(21)在尾端，试纸架(20)的前端是带有试纸架刀尖(31)的锥形试纸架刀具(19)，试纸架刀尖(31)对应密封膜(5)，试纸架(20)上有试纸架前位止(7)和试纸架后位止(11)，试纸架前位止(7)与密封膜(5)所密封的隔环(4)之间有弹簧(33)，保持密封膜(5)在未使用前不被试纸架刀尖(31)刺破并在使用时限制试纸架刀尖(31)刺入真空采血室(16)的深度；试纸架后位止(11)在试管尾端位止(10)的里部，防止试纸架(20)从试管尾口(12)脱出，试纸架尾端(22)有试纸色标(28)，试纸架(20)向后延伸为试纸架推柄(25)；在试管(9)尾部有试管尾端位止(10)，防止试纸架(20)脱出，试管尾口(12)与密封帽(13)插合，在插合部位缝隙外侧用密封纸(24)环绕粘贴密封。使用时将密封帽(13)去处，手推试纸架推柄(25)，压缩弹簧，将试纸架刀尖(31)刺破密封膜(5)并将固定在试纸架刀具(19)上的试纸取样端(6)推进到真空采血室(16)内，利用试纸架刀尖(31)挤压弹性泡沫体(3)将血样溢出后汲取血样，待达到规定量后利用弹簧(33)的回弹力再将试纸架刀具(19)推回原位，带有血样的试纸在封闭的试管(9)内继续完成诊断。
现有技术中真空采血试管和试纸诊断是分开实施的两个过程，前者用于采集血样后与设备配合使用，后者是应用暴露采集血样方式为试纸提供血样。例如本人发明的专利号为ZL01119996.2发明专利《聚对笨二甲酸乙二醇酯塑料试管真空精密保持方法》和专利号为ZL01219689.4实用新型专利《金属密封膜真空试管及其专用取塞器》是对真空采血技术的完善，不能与诊断试纸衔接使用；而目前诊断试纸技术如中国疾病预防控制中心与爱德生物技术发展(中国)有限公司和蓝十字生物药业(北京)有限公司合作，成功研制“一条试纸，一滴指血”，快速定性检测SARS病毒抗体；人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体诊断试剂盒(金标法)国药准字-S20030001是用采血针在手指尖处取血，在HIV测试卡的加样处滴加血液80微升，观察结果；专利号为ZL00226544.3《全血乙型肝炎抗原、抗体蛋白检测芯片》和专利号为ZL00226807.8《病毒性肝炎鉴别诊断生物芯片》的血液样品的使用均是敞开式暴露操作，尚没有涉及对血样密闭使用，仅仅是独立完成了诊断功能，使用如手指血液、耳血或注射器采血方式给检测试纸提供血液样品，该用血方式是暴露取血样和暴露操作以及检测后的废弃物处于敞开暴露状态，在试纸使用过程中有可能造成人为的操作失误导致血液传染性疾病散播和交叉传染。另外真空采血概念在最近8年才开始在临床普及，很多区域还没有接触，随着血液传染疾病的认识的深刻，要求全封闭的采血和诊断是临床的基本改善。
该结构和功能的优点是在同一个试管内完成“采血”和“诊断”2个功能，即用真空采血管(30)采集血样后再用试纸贮存室(18)内的试纸(8)诊断该血样，达到全过程操作的密闭化、规范化、连续化、安全化和环保化，同时简化了试纸操作过多的操作手法和步骤，对于试纸检测形成一个统一的血液样品的操作标准，降低操作失误比例和适应机动户外或条件不良地区的一线使用，简化了工作人员的操作过程，高效率高安全高速度高机动低成本，使得检测结果更标准和精确，以解决现有技术存在的操作过程分离和暴露采集血液样本，操作过程复杂，污染或感染几率大，对操作人员技术要求高，固定化的操作设施条件要求高，带来交叉感染或传染，降低复杂过程的高使用成本和管理成本，提高全过程的安全性和提高对有血液疾病污染的器材的废物处理的安全环保水平。
权利要求
1，一种真空采血快速诊断试管，其特征在于包括试管(9)、真空采血管(30)、密封膜(15)、密封膜(5)、弹性泡沫体(3)、橡胶垫(2)、试纸架(20)、试纸(8)和弹簧(33)，试管(9)内包含真空采血室(16)和试纸贮存室(18)，两室之间以密封膜(15)分隔，真空采血室(16)由真空采血管(30)及两端的密封膜(15)和密封膜(5)抽真空密封形成；试纸贮存室(18)由部分试管(9)内腔与密封膜(5)和密封帽(13)形成，其内有试纸架(20)和固定其上的试纸(8)以及套在试纸架(20)上的弹簧。
2，根据权利要求1所述的真空采血快速诊断试管，其特征在于试管(9)是透明材料，两端开放，一端接入真空采血管(30)，另一端放入固定有试纸(8)的试纸架(20)。
3，根据权利要求1所述的真空采血快速诊断试管，其特征在于真空采血管后口(17)向试管内腔凸出的隔环(4)及与其融合密封的密封膜(5)将试管(9)内腔分隔为真空采血室(16)和试纸贮存室(18)，两室之间经过真空采血管后口(17)相对应。
4，根据权利要求1所述的真空采血快速诊断试管，其特征在于密封膜(15)和密封膜(5)分别与真空采血管(30)两端融合密封，密封膜厚度各为0.1mm至1.0mm。
5，根据权利要求1所述的真空采血快速诊断试管，其特征在于真空采血室(16)一端的密封膜(15)外侧贴附有厚度1.0mm至10.0mm的橡胶垫(2)，另一端的密封膜(5)外侧对应试纸架(20)。
6，根据权利要求1所述的真空采血快速诊断试管，其特征在于真空采血室(16)内有弹性泡沫体(3)。
7，根据权利要求1所述的真空采血快速诊断试管，其特征在于试纸取样端(6)固定于试纸架刀具(19)内，后者前端移形为试纸架刀尖(31)并对应真空采血室(16)的密封膜(5)。
8，根据权利要求1所述的真空采血快速诊断试管，其特征在于试纸架前位止(7)与真空采血管(30)之间有弹簧(33)套装在试纸架刀具(19)上。
9，根据权利要求1所述的真空采血快速诊断试管，其特征在于护帽(1)将橡胶垫(2)、密封膜(15)和真空采血管前口翻边(29)套装固定在试管前口翻边(14)上。
10，根据权利要求1所述的真空采血快速诊断试管，其特征在于采集的样本可以是血液或动物体的其它液态样本。
全文摘要
一种真空采血快速诊断试管，包括试管(9)、真空采血管(30)、弹性泡沫体(3)、密封膜(15)、密封膜(5)、橡胶垫(2)、护帽(1)、试纸架(20)、试纸(8)、弹簧(33)、密封帽(13)和密封纸(24)，试管(9)包含真空采血室(16)和试纸贮存室(18)，其间以密封膜(5)彼此分隔；真空采血室(16)由真空采血管(30)及两端的密封膜(15)和密封膜(5)封闭形成；试纸贮存室(18)内有试纸架(20)及固定其上的试纸(8)和弹簧(33)。本发明用封闭试管在全密闭条件下连续完成真空采血和试纸诊断全过程，使诊断更简单、安全、快捷，避免暴露采血、操作移洒和医源传染，用于大量快速筛查疾病或传染病和封闭环保处理废弃物。
文档编号G01N33/52GK1754506SQ20041008030
公开日2006年4月5日 申请日期2004年9月28日 优先权日2004年9月28日
发明者贾宇东 申请人:贾宇东