专利名称：用于测量体液试样分析浓度的系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于测量体液试样分析浓度的系统，具有在权利要
求1前序部分中给出的特4正。由EP 1 574 855 Al已知这种系统。
背景技术：
为了检查尿液、血液、间质的液体或其它体液经常使用具有指示反 应剂的4毛材，它们在与体液试样接触时产生指示反应。指示反应例如可 以导致荧光或色变，为了确定分析浓度可以光学地评价荧光或色变。例 如也已知用于电化学地确定分析浓度的指示反应。 一般地说，指示反应 导致可物理测量的参数的变化，其中变化的强度取决于要被测量的分析 浓度。
一般在具有指示反应剂的耗材的产品批次之间产生明显的指示灵 敏度变化。因此，为了评价由于物理参数变化强度如颜色引起的指示反 应的结果，由此以对于医学应用足够的精度获得分析浓度，需要标定数 据。这种标定数据通常对于每个产品批次通过已知分析浓度的标定液体 获得并且将相应的标定信息存储在数据载体上，它与耗材一起销售。
因此在用于测量体液试样分析浓度的系统中手持仪器除了用于测 量指示反应结果的测量装置以外通常还包括读取装置，用于由数据载体 读出标定信息。在由EP 1 574 855 Al已知的系统中在含有肆毛材的回转仓 外侧面上安置条码，它含有标定信息。
由EP 1 574 855 Al已知的系统尽管具有优点，以高度的使用者舒 适性保证，对于使用的耗材总是使用由制造者给定的标定功能并因此排 除操作误差，但是匹配性^艮差。
发明内容
本发明的目的是，进一步改善上述形式的用于测量体液试样分析浓 度的系统。尤其是要给出一种途径，如何以低成本可以由医学外行可靠 地进4于体液试样分析浓度测量。
这个目的通过一个具有在权利要求1中给出的特征的系统得以实是从属权利要求的内容。用于测量体液试样分析浓度的系统的手持仪器在制造中是成本昂 贵的，因为需要高精度的测量装置和处理器作为控制和评价单元。在制 造含有指示反应剂的耗材时的进展导致，在提供手持仪器时用于处理器 编程的算法不再满足改善的耗材的需求，因为需要例如不同的测量参数如其它的测量时间或者甚至不同的测量和评价方法。但是在由EP 1 574 855 Al已知的手持仪器中不能改变微处理器的编程，园此在测量体液试 样分析浓度时的进展通常需要实现新的手持仪器。但是通过费事的召回 作用也可能克服在编程时可能存在的错误。在按照本发明的系统中通过在独立的数据存储器上存储的补充数 据能够实现对变化的要求的匹配。在评价测量信号时补充数据与存储在 置入到仪器里面的储仓的数据载体上的标定信息共同作用。按照本发明 所述补充数据也含有与标定信息不同的数据，它们与标定信息 一起对于 正确地获得分析浓度是一定必需的。在耗材变化时通过标定信息只能获得不正确的分析浓度值，因为对 此也附加地必需相应的补充#:据。所述补充数据可以一起用于由测量信 号正确地计算分析浓度和/或给出测量过程本身，即，正确地产生测量信 号。所述补充数据例如可以是变化的测量或评价参数，它们由于耗材变 化而引起。第一组补充数据可以在加工仪器时存储在连接在其处理器上 的存储器里面。在需要时可以从数据存储器读出变化的补充数据，存储 器优选独立于储仓。因此在其上存储标定信息的数据载体和在其上存储补充数据的数 据存储器的不同功能在于，在数据载体上存储批次特有的数据，即，一 般对于每个产品批次的耗材变化的数据，而在数据存储器上存储的补充 数据可以用于多个不同产品批次的耗材。最重要的批次特有的数据是标 定信息。附加地可以在数据载体上存储其它批次特有的数据，如生产日 期或失效日期。在按照本发明的系统中通过存储在独立的数据存储器上的数据还 可以使软件适配于变化的要求。所述补充数据除了变化的测量或评价参 数以外例如也可以含有软件更新，尤其是用于仪器的使用者节点或菜单 或操作功能、用于电机控制器、用于评价测得的数据或与外部仪器的节 点。尽管这种补充数据可以是非常广范围的，但是通常只需要很少，因此具有必需数据的数据存储器同样只需要^[艮少。因此用于具有补充数据
储仓由 一般的使用者以远为更多的数量所必需。
为了在需要时改变微处理器的编程，在本发明中不是选取一个途 径，在安置在储仓上的数据载体上附加地对于标定信息还存储补充数 据，通过它们可以改变手持仪器中的微处理器的编程。如果将这些数据 存储在安置在储仓上的数据载体上，尽管可以可靠地保证，对于手持仪 器的处理器总是提供实际上对于提供置入的储仓的耗材的测量必需的 数据包括标定信息供使用，这种解决方案也是使用者友好的，因为使用 者为了将补充数据传递到手持仪器里面无需执行附加的动作。
但是在本发明的范围内已经认识到，这些优点通过按照本发明的系 统能够更加成本有利地实现。因为补充数据如软件更新只很少地需要， 因此补充数据在储仓的数据载体上的存储对于每个储仓需要功率强大 并由此相对昂贵的存储器，这导致对于大批量生产的储仓明显较高的成 本。按照本发明这种较高的储仓成本可以由此避免，在安置在储仓上的 数据载体上仅仅存储相对较小的数据组、尤其是对于每个储仓个性化必 需的标定信息，而较大的、极少变化的具有补充数据的数据组存储在独 立的数据载体上，它只在需要时提供并且在手持仪器中更换，例如当由 于变化的耗材需要补充数据的时候。
本发明在手持仪器中对于将存储在数据存储器上的补充数据传递
到手持仪器上的节点需要最小的附加成本。与例如同样如在EP 1 574 855 Al中可以成本有利地由条码载体构成的数据载体相比对于安置在 储仓上的数据载体明显节省成本。
尽管标定信息和补充数据分布在储仓的数据载体上和可更换的用 于手持仪器的数据存储器上，对于按照本发明的系统可以可靠地排除， 使用具有与其不适合的补充数据的耗材，如果不排除这一点，可能导致 错误的测量结果并由此导致使用者健康隐患。因此按照本发明在数据载 体上与标定信息一起存储耗材识别，它能够使处理器检验，通过置入的 储仓的耗材与在处理器中供使用的补充数据相结合是否能够可靠地测 量体液试样中的分析浓度。如果微处理器确认，不是这种情况，例如因 为还未进行必需的更新，则产生信号，用于使使用者注意到这一点。
借助于附图所示的实施例详细描述本发明的其它细节和优点。在此
所述的特征可以单独并与权利要求的内容组合地使用。附图中
图1简示出按照本发明的用于测量体液试样分析浓度的系统的实施
例，
图2示出可更换的具有耗材的储仓，
图3示出手持仪器，在其中可以置入在图2中所示的储仓，
图4示出可更换的用于在图3中所示的手持仪器的数据存储器，
图5简示出在图3中所示的手持仪器的组成部分。
具体实施例方式
图2示出一个用于测量体液试样中的分析浓度的系统1，例如用于 测量血糖浓度和/或间质液体。这种系统例如是糖尿病患者必需的，他们 必需每天多次地测量其血糖含量。所示的系统l包括至少三个独立的系 统部分，即， 一个在图2中所示的具有耗材3的储仓2、 一个在图3中 所示的手持仪器4、它按照规定容纳储仓2、以及一个可更换的具有用 于手持仪器4的补充数据的数据存储器5。
下面借助于从属的附图详细解释这些系统部分2， 4, 5。 图2示出储仓2的实施例，它含有用于多次测量的耗材3。在所示 实施例中耗材3是带，它载有指示反应剂，在与体液试样接触时反应剂 起到指示反应的作用。指示反应导致以体液试样浸渍的带段的色变。可 以光学地评价这种色变，用于确定涂覆的体液试样的分析浓度，在所示 实施例中为血糖浓度。在所示实施例中带3连续地配有指示反应剂，例 如覆盖或浸渍。也可以使指示反应剂只以逐个的检测区涂覆在带3上。 尤其是可以在这些检测区之间在带上设置刺针，用于实现用于手持仪器 的储仓,通过它产生用于获取体液试样的刺口并接着可以检查获取的体 液试样。
带3在储仓2里面巻绕在储存辊(未示出)上，但是也可以例如锯 齿形地叠成一摞。储仓包括可驱动的输送辊(未示出)，在其上巻绕使 用过的带3段。通过旋转输送辊可以将新的、即未使用的带段运动到试 样接收位置，在该位置带段可以通过体液试样浸润。通过继续旋转输送 辊可以将具有接收的体液试样的带段输送到测量位置并且将新的带段为了继续测量运动到试样接收位置。在储仓2上安置数据载体6，它在所示的实施例中通过印刷工艺制成并且载有例如条码作为数据。例如也可以使数据载体6由OTP ( —次 编程)或磁存储器构成。例如也可以使数据载体6由印刷电子存储器构 成，它^f皮手持仪器4的读取装置10为了读取而接通。例如数据载体6 可以由电阻阵列构成，其中在其上存储的数据通过不同的电阻值编码。 也可以使数据载体6载有不同的色面，通过它们编码数据。所述数据载体6含有用于在储仓2中含有的耗材3的标定信息。在 将储仓2插入到从属于系统1的手持仪器4的储仓容纳抽屉7里面时读 取条码。插入的速度随使用者是不同的，所示的数据载体6具有节拍痕 迹6a,它具有等距的节拍标志，数据载体还具有信息痕迹6b，它含有 标定信息。也可以是用于读取条码的其它的技术解决方案，尤其是也能 够有利地利用条码读取器，它无需手持仪器4与数据载体之间的相对运 动，即可以读取相对于手持仪器4静止的数据载体6。这些条码读取器 例如可以配有CCD扫描行，由此可以没有相对运动地4企测整个条码。在所示的实施例中具有耗材3的储仓2由带盒构成。但是也可以使 储仓由回转储仓构成，如同例如由EP 1 574 855 Al已知的那样。在图2中所示的储仓2可以安装在在图3中所示的手持仪器4的储 仓容纳抽屉7里面。所示的手持仪器4具有例如手机的尺寸并因此可以 由使用者毫无问题地在衣袋里面携带。该手持仪器4可以无电网地运行， 例如利用电池。例如可以通过显示装置8、例如液晶显示器显示测量结 果。所述手持仪器4为了其操纵还具有操纵部件9,它在所示实施例中 由3姿4建构成。在图5中简示出在图3中所示的手持仪器4的内部结构，下面同样 参阅图5。所述手持仪器5具有带有读取装置10的储仓容纳抽屉7,用 于容纳在图2中所示的储仓2和读取固定在其上的数据载体6。通过输 送装置11可以将置入到储仓容纳抽屉7里面的储仓2的耗材3为了接 收试样和测量分析浓度运动到接收体液试样。所述输送装置11为了输 送带3例如可以类似于录音才凡地构成。该输送装置为了避免蠕动可以具 有带有齿的指示轮，它们嵌入到带3的连续的孔里面。在所示的实施例 中输送装置11按照图5包括轴，它具有偏离圆形的头部，例如具有星 形头部，它嵌入到在图2中所示的储仓2的可驱动的输送辊的与其匹配的空隙里面。在接收试样后可以使带3通过输送装置11继续运动，由
此使以试样浸润的带段运动到测量位置，在该位置通过手持仪器4的测 量装置12测量指示反应的结果，例如通过要被指示的分析起作用的色 变程度。
所述输送装置11、测量装置12和读取装置10由处理器13控制， 它们通过数据导线14连接在处理器上。该处理器13评价由测量装置12 测得的测量信号，用于获得浓度值，它通过显示装置8显示。在处理器 13上连接存储器16,在其中存储用于处理器13的软件。该处理器13 和其存储器16可以是微处理器或微机的组成部分。
作为另一独立的系统部分一个可更换的数据存储器5属于在图1中 所示的系统，在图4中示出这个数据存储器并且可以置入到在图3中所 示的手持仪器4的容纳抽屉17里面。该容纳抽屉17通过手持4义器4外 壳中的缝隙可以接触到。
在数据存储器5上存储的数据可以通过手持仪器4的节点传递到手 持仪器上。在所示实施例中在节点中含有读取装置18，用于读出置入到 容纳抽屉7里面数据存储器5。
可更换的数据存储器5例如可以是EEPROM、尤其是闪存 EEPROM、智能卡或其它存储芯片。原则上也可以使可更换的数据存储 器由RFID存储器构成并且将数据通过无线节点传递到手持仪器4,由 此可以省去用于数据存储器5的容纳抽屉。也可以使制造者在需要时将 数据存储器5固定在储仓2本身上，由此无需独立的容纳抽屉。
在数据存储器5上存储补充数据，它们在评价测量信号时与存储在 置入到仪器4里面的储仓2的数据载体6上的标定信息和存储在手持仪 器4的存储器16上的软件共同作用。补充数据例如可以确定用于控制 测量装置12的测量或照明时间。利用数据存储器5对于系统提供者能 够按照需要改变或替换测量或评价算法，并由此使手持仪器4适配于变 化的要求，它们例如可能由于改善的耗材3给出。附加地对于用于与标 定信息一起为了正确地获得分析浓度一定必需的数据可以使补充数据 也含有常见的软件更新，例如为了改变使用者界面。
在可更换的数据存储器5上存储的补充数据最好在手持仪器4的存 储器16里面备份，由此在读出后可以从容纳抽屉17取下数据存储器5。 在读出后可以抹去数据载体6上的补充数据，用于避免误使用。但是也
9器的存储器16上，由此使手持仪器5可以只通过置入的数据存储器5运行。在图2中所示的储仓2的数据载体6上存储耗材识别，通过它处理 器13在置入储仓2以后获得，通过置入的储仓2的耗材3与在处理器 中供使用的补充数据相结合是否能够可靠地测量体液试样中的分析浓 度。如果是这种情况，可以进行体液试样中分析浓度的测量。如果不是 这种情况，处理器13产生信号，用于给使用者发出信号，通过供使用 的补充数据和置入的储仓2的耗材3不能有效地测量体液试样中的分析 浓度。由处理器13为此产生的信号可以影响手持仪器4的任意一个动 作，它能够使使用者识別，通过供使用的补充数据和置入的储仓2的耗 材3不能有效地测量体液试样中的分析浓度。处理器13的信号例如可 以操纵显示装置8，用于显示相应的通知和/或命令声学的信号装置，用 于产生声音的信号。通过这种方式可以可靠地实现，系统1的耗材3总是只能与由制造 者为其规定的补充数据、尤其是与其适合的且实际的算法相结合才能使 用。尤其是对于补充数据影响到存储在手持仪器4的存储器16中的算 法变化的情况、即通过变化的补充数据的耗材3执行和评价的测量可能 导致错误的测量结果。相应的信号可以例如利用显示装置8显示给使用 者。尤其是声音信号、例如噼噼声也是适合的。特别有利的是，不仅声 音地而且光学地传递警示信号，通过供使用的系统组成部分3， 4, 5不 能有效地进4于测量。固定在储仓2上的数据载体6除了标定信息以外还存储其它批次特 有的数据，它们表征耗材的产品批次。 一般分批次地生产具有指示反应 剂的耗材3,其中由于不可避免的生产工艺过程的变化使各个生产批次 在其敏感性方面是不同的，因此为了评价通过耗材3进行的测量需要标 定信息。标定信息可以清楚地给出耗材3的灵敏度并且例如对于可以形 成评价曲线的 一个或多个支持数值清楚地给出对于一个或多个分析浓 度的与指示反应相关的参数变化的强度、例如光学地要被评价的色变程度。也能够在手持仪器的存储器16里面存储评价曲线的程序库并且标 定信息仅仅给出要^C使用的评价曲线的号码。除了标定信息以外例如生产日期和/或失效日期也是其它批次特有 的信息。通过在数据载体6上存储信息，由它们处理器13可以获得在储仓2中含有的耗材3的失效日期，还能够排除由于使用过期并因此不 可靠的耗材获得错误的测量结果。
因此所示实施例的处理器13在储仓2置入到手持仪器4的储仓容 纳抽屉7里面以后不仅检验，标定信息是否适合于供使用的补充数据， 而且也检验，是否已经超过置入的储仓的耗材的失效日期。如果是这种 情况，同样将这一点通知使用者。
所示实施例的数据载体6含有所有对于测量必需的批次特有的数 据，而在数据存储器5上仅仅存储由多个、必要时也由不同的储仓2的 耗材3进行测量所需的数据。因此数据存储器5优选仅仅含有批次特有 的数据，它们可以没有变化地用于多个储仓。只有当出现对于变化的补 充数据的必要性时，例如为了适配于改善的耗材3或者为了克服已知的 软件缺陷，使新生产的储仓2配有新标识，由此手持仪器4指示给使用 者重新补充数据的必要性，如果还不能识别新储仓的标识的时候。
在数据载体6上一般存储小于200比特，因为这对于识别、标定信 息和其它批次特有的信息通常是足够的。数据存储器5在所示实施例中
具有比数据载体6更大的存储容量。 一般在数据存储器5上存储大于500 比特，尤其是大于lk比特。在大范围更新软件时也可以在数据存储器5 上存储非常大的数据量。
ii附图标记清单1 测量系统2 储仓3 具有指示反应剂的耗材4 手持仪器5 数据存储器6 数据载体 6a 节才白*& 6b 信息痕迹7 储仓容纳抽屉8 显示装置9 4桑纵部件 10读取装置 11输送装置 12测量装置 13处理器 14数据导线16 存储器17 容纳抽屉18 具有读取装置的节点
权利要求
1.一种用于测量体液试样中的分析浓度的系统，包括具有指示反应剂的耗材(3)，它们在与体液试样接触时起到指示反应的作用，至少一个储仓(2)，它含有这种耗材(3)用于多次测量，一个安置在储仓(2)上的数据载体(6)，它含有用于在储仓(2)中含有的耗材(3)的标定信息，和一个手持仪器(4)，它具有一个具有读取装置(10)的储仓容纳抽屉(7)，用于容纳这种储仓(2)并且读取数据载体(6)，一个测量装置(12)，用于测量指示反应结果，一个输送装置(11)，用于使置入到储仓容纳抽屉(7)里面的储仓(2)的耗材(3)为了接收试样和测量接收的体液试样的分析浓度而运动，一个连接在测量装置(12)和读取装置(10)上的处理器(13)，用于控制测量装置(12)和评价测量信号，和一个连接在处理器(13)上的存储器(16)，具有用于处理器(13)的软件，其特征在于，所述系统(1)除了至少一个储仓(2)和手持仪器(4)以外作为系统组成部分还具有一个可更换的数据存储器(5)，在其上存储补充数据，它们在评价测量信号时与存储在置入仪器(4)里面的储仓(2)的数据载体(6)上的标定信息共同作用，所述手持仪器(4)具有一个节点(18)，用于使补充数据由可更换的数据存储器(5)传递到仪器(4)上，和在数据载体(6)上存储耗材标识，通过它处理器(13)在置入储仓(2)以后获得，通过置入储仓(2)的耗材(3)与在处理器(13)中供使用的补充数据相结合是否能够可靠地测量体液试样中的分析浓度，并且如果不是这种情况，要产生一个信号，用于通知使用者，通过供使用的补充数据和置入的储仓(2)的耗材(3)不能有效地进行体液试样中的分析浓度测量。
2.如权利要求l所述的系统，其特征在于，所述补充数据起到改变 评价算法的作用，它存储在手持仪器(4)的存储器里面。
3. 如上述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，所述补充数据起到改变软件的作用，它存储在手持仪器(4)的存储器里面。
4. 如上述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，在数据载体 (6)上除了标定信息以外还存储其它批次特有的数据，它们表征耗材 (3)的产品批次。
5. 如上述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，在数据存储 器(5)上仅仅存储能够用于从多个储仓(2)的耗材(3)进行测量的 数据。
6. 如上述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，所述手持仪 器(4)具有用于数据存储器(5)的容纳抽屉(17)和含有节点(18) 的读取装置，数据存储器存储补充数据，读取装置用于读取加入到容纳 抽屉(17)里面的数据存储器(5)。
7. 如权利要求6所述的系统，其特征在于，所述手持仪器(4)具 有带有缝隙的外壳，穿过缝隙可以将数据存储器(5)插入到容纳抽屉(17)里面。
8. 如权利要求1至5中任一项所述的系统，其特征在于，所述数据 存储器(5)固定在储仓(2)上。
9. 如上述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，在数据载体 (6)上存储少于200比特。
10. 如上述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，在数据存 储器(5)上存储多于500比特，最好多于lk比特。
11. 如上述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，所述数据 载体(6)载有条码或者是磁存储器。
12. 如权利要求11所述的系统，其特征在于，所述手持仪器载有 条码读取器，它具有CCD行扫描。
13. 如上述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，所述数据 载体(6)含有电阻装置，其中通过不同的电阻值编码标定信息。
14. 如上述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，所述数据 存储器(5)是EEPROM。
15. 如上述权利要求中任一项所述的系统，其特征在于，所述数据 载体(6)载有由不同色面组成的编码。
全文摘要
本发明涉及一种用于测量体液试样分析浓度的系统，包括具有指示反应剂的耗材(3)，它们在与体液试样接触时起到指示反应的作用，至少一个储仓(2)，它含有这种耗材(3)用于多次测量，一个安置在储仓(2)上的数据载体(6)，它含有用于在储仓(2)中含有的耗材(3)的标定信息，一个手持仪器(4)，它具有一个具有读取装置(10)的储仓容纳抽屉(7)，用于容纳这种储仓(2)并且读取数据载体(6)，一个测量装置(12)，用于测量指示反应结果，一个连接在测量装置(12)和读取装置(10)上的处理器(13)，用于控制测量装置(12)并用于评价测量信号。按照本发明规定，所述系统(1)除了至少一个储仓(2)和手持仪器(4)以外作为系统组成部分还具有一个可更换的数据存储器(5)，在其上存储补充数据，它们在评价测量信号时与存储在置入仪器(4)里面的储仓(2)的数据载体(6)上的标定信息共同作用，所述手持仪器(4)具有一个节点(18)，用于使补充数据由可更换的数据存储器(5)传递到仪器(4)上，和在数据载体(6)上存储耗材标识，通过它处理器(13)在置入储仓(2)以后获得，通过置入储仓(2)的耗材(3)与在处理器(13)中供使用的补充数据相结合是否能够可靠地测量体液试样中的分析浓度。
文档编号G01N33/487GK101680877SQ200880020295
公开日2010年3月24日 申请日期2008年5月30日 优先权日2007年6月15日
发明者C·艾森哈特, H·艾克迈耶 申请人:霍夫曼-拉罗奇有限公司