用于柔性容器完整性测试的设备和方法

专利名称：用于柔性容器完整性测试的设备和方法
技术领域：
本发明一般涉及完整性测试，且更具体涉及测试如流体处理袋的柔性容器的完整 性测试。
背景技术：
如塑料袋或衬袋的密闭封闭柔性容器频繁地在许多应用中使用。例如，在生物处 理过程中，这样的袋经常用于大批量中间存储、细胞培养重悬浮、病毒灭活、最终配置、最终 填充或生物反应器。在许多这样的应用中和其他应用中，对袋进行预先消毒，且必须维持这 样的条件以避免由于使用袋而将产品污染。在生物处理的情况中，消毒条件的任何破坏被 认为是从常规协议的严重偏离，且经常导致该批贵重产品的丢弃，而有时是在已在此贵重 产品的形成过程中投入了大量成本和劳动之后。大多数袋，包括在生物处理中通常使用的类型的那些袋，包括一个或多个相对薄 的塑料膜层，且因此易于在运输和处理期间被损坏。此外，袋经常包括焊接(如通过加热或 超声波方式)在一起的单独的膜片或膜板，这会导致沿这样形成的对应焊缝的缺陷和伴随 泄漏。由于这些原因，非常希望且可能甚至必须在将贵重产品引入到推测为消毒的袋内之 前，验证所述袋的完整性。同样，在使用之后也经常希望检查袋的完整性，以确保在整个使 用期间(在生物处理的情况中可能是相对长的时间，如数周)袋的完整性曾被维持。因此，需要确定测试如袋的柔性容器的完整性的方式。完整性测试应容易实施 (例如，不是体积庞大或麻烦的)、相对不昂贵、可靠且应以在检测过程中不污染容器内部 隔间的方式进行。

发明内容
公开了一种用于完整性测试的设备。所述设备在一个形式中包括第一容器，所述 第一容器优选但不必须包括具有经消毒的第一内室的流体处理袋(所述第一内室可选择 地包括流体搅拌元件)。第二容器包具有包括可检测气体的第二内室(如袋、管或箱等)， 适合于选择性地与第一内室流体连通，以在消毒条件下输送气体。可检测气体从第二内室 到第一内室的输送允许由如泄漏传感器感测任何从第一内室的泄漏。在一个实施例中，所述设备包括用于控制可检测气体到第一内室的流动的阀。此 阀可与将第一内室连接到第二容器(所述第二容器可包括消毒的第二内室)的导管相联 接。优选地，导管包括用于在消毒条件下输送可检测气体的连接器(如消毒连接器或消毒 过滤器)。在此实施例或另一个实施例中，提供了第三容器，所述第三容器具有用于接收至少流体处理袋的第三室。在设备的一个布置中，第二容器在第三室外部，但第二容器也可以 位于第三室内。优选地，第三容器是刚性且密闭密封的容器，且具有施加到其的真空，以促 进在第一室内存在的任何泄漏的流动。在另一个实施例中，提供了用于在检测在密闭密封的检测室内的可检测气体的泄 漏中使用的设备。所述设备包括经消毒的第一容器，所述经消毒的第一容器定位在检测室 内。第一容器包括柔性主体，所述柔性主体至少部分地限定第一内室，所述第一内室用于接 收可检测气体。传感器与检测室相联接，能感测由于泄漏导致的处于第一内室外部的可检 测气体。可提供泵等装置，所述泵等装置用于在第一内室和检测室之间产生压力差。还可 以包括用于促进可检测气体从第一容器内的泄漏处逸出的间隔件(如通过将泄漏处与柔 性容器的折叠间隔开或与检测室的侧壁间隔开)。在此设备的一个具体实施例中，提供了用于控制可检测气体从可检测气体的源到 第一内室的流动的阀。所述设备可进一步包括用于在消毒条件下将可检测气体输送到第一 内室的消毒连接器。在此实施例或其他实施例中，刚性容器限定了用于接收第一容器的检测室。优选 地，刚性容器包括适合于从位于第一内室的外部的源输送可检测气体的端口。刚性容器可 进一步包括用于密闭密封检测室的盖，且所述盖可包括适合于允许从位于检测室的外部的 源输送可检测气体的端口。用于产生压力差的装置可包括用于向室施加真空的装置(如， 例如泵或鼓风机)。在另一个方面中，本公开涉及使用可检测气体源测试包括限定内部隔间的柔性主 体的第一容器的完整性的方法，所述第一容器定位在密闭密封室内。所述方法包括(1)将 可检测气体输送到容器的内部隔间；(2)在第一容器的内部隔间和密闭密封室内的内部隔 间外部的空间之间产生压力差；和(3)感测密闭密封室内是否存在可检测气体。所述方法可进一步包括在输送步骤之前对第一容器进行消毒的步骤。优选地，输 送步骤包括在消毒条件下将第一容器附接到包括可检测气体的第二容器。检测步骤也可以 包括将柔性容器和第二容器放置在密闭密封室内，或替代地仅将柔性容器放置在此室内。另外的方面是用于在测试具有内部隔间的经消毒的流体处理袋的完整性中使用 的方法。所述方法包括将至少部分地填充有可检测气体的容器附接到流体处理袋。所述 方法进一步包括在消毒条件下将可检测气体从第二容器输送到流体处理袋的内部隔间。也 进行了确定存在可检测气体从第一内部隔间的泄漏的另外的步骤。所述方法优选进一步包括对流体处理袋和容器在附接在一起的情况下进行消毒 的步骤。所述方法也可进一步包括在附接步骤前将流体处理袋定位在检测室内的步骤。优 选地，输送步骤包括通过消毒过滤器输送可检测气体。


图1示意性地示出了用于在相关柔性容器的完整性测试中使用的设备的第一实 施例；图2是图1的设备的另外的示意性图；图3示出了完整性测试中需要的将示踪气体输送到柔性容器的潜在方式；图4示意性地示出了用于在有关柔性容器的完整性测试中使用的设备的第二实施例；图5示出了用于将流体在消毒条件下混合的柔性容器的一个可能的最终使用；图6a至图6c给出了流程图，所述流程图示出了用于进行完整性测试的多种方 式；图7示意性地示出了用于在有关柔性容器的完整性测试中使用的设备的第三实 施例；图8A至图8C示出了用于在有关柔性容器的完整性测试中使用的设备的第四实施 例；图9示出了使用图8A至图8C的实施例的可能方式；图9A示出了用于在在完整性测试系统中使用的间隔件的一个可能的实施例；以 及图10和图11是涉及包括可检测气体的柔性容器的实验执行前后的照片。
具体实施例方式图1至图4示意性地示出了用于在相关具有限定内部隔间的柔性主体的容器的完 整性测试中使用的设备的实施例。这样的容器的示例是流体处理袋10，如在图1中所示意 性地示出的(但也可见图10和图11的照片)。当在本文使用时，“柔性”描述了容器体的 相对薄的壁能在将大量流体引入到内部隔间时改变形状的情况，这与刚性体形成对比，所 述刚性体维持其形状且包含限定的体积，而与流体在容器的内部隔间内的存在无关。在将袋10用于其预期目的时，第一内室12可接收、保持或存储中间产品，如处理 中的流体。这样的处理例如可以包括将袋10定位在刚性支承结构S中，然后使用通过与外 部驱动装置非接触(例如磁性)联接方式而旋转的叶轮I执行混合(见图5)。在生物处理 的情况中，混合或处理通常在消毒条件下完成。在优选的实施例中，袋10由一个或多个相对薄的柔性塑料膜层制造，如聚乙烯等 材料，且在不存在泄漏的情况中是不透流体的。袋10可以包括常规密封的端口或类似开 口，用于与外部结构形成接口，或用于接收或释放流体、传感器、粉末等。尽管前面描述了优 选环境，但不认为所采用的袋10的具体最终使用或类型以任何方式限制在此描述的本发 明的原理。在完整性测试设备的使用中，袋10的内部隔间可首先提供有可检测气体，如来自 外部源的可检测气体。在一个可能的实施例中，如在图1至图4、图7和图9中所示，此源包 括第二容器，如具有用于包含可检测气体的第二内室16的袋14(仅图1至图4)。此室16 可直接连接到第一室12，如通过导管18连接。虽然容器可以是类似的，但如袋14的第二容 器的体积优选小于第一容器或袋10的体积，且最优选小于超过至少10%。如所示出的，两 个袋10、14可并排、前后或以非嵌套方式连接，使得一个袋不处于另一个袋之内。虽然优选地在图中示出为袋14的形式，但第二容器可以采取其他形式。例如，作 为袋14的替代，此容器可以是任何类型的刚性或柔性器皿，包括在远端密封且在相对端连 接到第一容器10的一个管，例如通过使用传统的带刺的端口(未示出)，或通过其他类型的 适合于形成可靠、消毒连接的连接器。与形式无关，第二容器可由塑料或金属制造，且在袋 14的情况中最优选包括一层金属化的膜，以有助于防止从第二内部隔间16的扩散。
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相关的阀20可以选择性地控制第一室12和第二室16之间的流体连通。在一个 特别简单的形式中，阀20包括用于阻塞流动路径(如通过导管18建立的流动路径)的夹 紧夹，否则，使室12和室16流体连通。有利地，这样的用于控制室12和室16之间的流动 的简单且选择性的装置允许不昂贵且以容易可丢弃的方式制造包括袋10和14的设备。因 此，所述设备在以预期方式使用之后能简单地丢弃。然而，使用其他传统类型的流动控制 阀，包括使用例如标准球阀也是可以的。在使用设备的一个可能的模式中，使用如加压箱T (所述加压箱T在其他实施例 中可以包括第二容器)的气体源使室16至少部分地填充有可检测气体。为在阅读如下的 描述时更好地理解，可检测气体优选地包括在环境空气中具有一定浓度的形式的“示踪气 体”(一般地，该气体占据地球大气的不超过的体积百分比)。最优选的示踪气体包括 氦、氢、氩及其混合物，但也能够使用其他在空气中相对小的浓度下可容易地检测的生物中 性气体。可以通过在已进行预消毒未进行预消毒的情况下至少部分地预填充示踪气体，来 获得如袋14的第二容器。在第二容器和示踪气体未进行预消毒的情况中，它们能在连接到 如袋10的第一室之后顺序进行消毒。此外，第二容器也能在连接到第一室或袋10之后填 充示踪气体。在这样的“预填充”实施例的一个示例中，填充有可检测气体或示踪气体的相应的 第二室(例如袋14)附接到袋10，例如通过将导管18与端口(未示出)相联接来附接。虽 然将填充有可检测气体的第二容器附接到袋10优选在制造厂进行，但其也可以在不同的 位置进行。例如，附接可在最终用户处进行。在对袋10进行预消毒的情况中，所使用的附 接件或连接器可包括已熟知类型的消毒输送装置，如消毒连接器(例如，Pall Corporation 的KLEENPAK连接器，或MilliporeCorporation的LINX连接器)，或消毒过滤器，以维持完 整性测试前和测试期间的理想消毒性。在任何情况中，阀20如果存在，则最初布置为使得在第二室16到第一室12之间 不建立流体连通(换言之，尚未将第一室12和第二室16选择为处于流体连通)。然后可 以对包括袋10 (优选大体上被排空)、袋14或其他含有可检测气体的容器、导管18和阀20 的整个组件进行消毒。优选地，消毒通过非侵入方式完成，如通过例如伽马辐射(注意作用 箭头R)、蒸汽(当然，如果所使用的材料能够承受这样的处理)或高压灭菌等技术完成。在 任何情况中，这样的过程优选产生对两个室12、16和它们的内容物进行消毒的效果。典型地，所公开的完整性测试设备和方法的相关操作者收到使用前预消毒的袋 10，例如接收到在袋到达将进行生物处理的位置前消毒的袋10。在使用前，操作者可以打开 阻止第二室16和第一室12之间的流动的任何阀20或多个阀20。这建立了流动路径且允 许可检测气体作为流体从第二室16连通，以至少部分地填充第一室12，但不改变袋10的消 毒状态(当然除非存在待识别的泄漏)。优选地，流动的量足以至少部分地对袋10加压且 使所述袋10膨胀，但最优选地，使流动最小化以降低与所使用的气体相关的成本。然后可以将至少袋10、可能还有第二室(袋14)放置在例如由刚性容器24形成的 第三室22内。此“检测”室22布置为使得它能被密闭密封，以便一旦使至少在袋10定位 在其内时使其与环境大气隔离。例如，容器24可包括优选以临时方式形成的适合于形成这 样的密封环境的可移除的盖25，以允许容易接近检测室22。
用于感测示踪气体的传感器26与室22联接，以检测袋10外部的可检测气体的存 在。传感器26可例如包括高度敏感的质谱仪类型的示踪气体检测器，所述示踪气体检测器 通过突出到此室内或与所述室流体连通(如通过延伸到远处位置的导管)，能够检测微小 浓度的所选择的一种气体或多种气体。在袋10内的泄漏影响消毒性的情况中(如，例如直 径为30微米的孔，但可能小至直径为1微米的孔)，示踪气体可容易地穿透到此室22内。 此气体的存在可通过传感器26检测，因此指示了泄漏和在如袋10的第一容器的内部隔间 内未维持任何消毒条件的可能性。也可以提供用于产生袋10的内室和由检测室22限定的外部空间之间的压力差的 装置。例如，此装置可包括用于如通过使用合适的鼓风机或泵28向第三室22施加真空的 装置。在袋10的内部和检测室22中的周围空间之间产生的相关压力差强制气体从袋中的 任何孔更快逸出，因此促使通过传感器26早期检测到泄漏。在一些情形中，这可以进一步 有助于区分仅作为扩散的结果的袋10的外部的气体的存在。所描述的技术可用于如在袋10在生物处理过程中使用之后，测试所述袋10的完 整性。在此情况中，将如从相联接的第二容器的第二室，如所示出的袋14，使袋10至少部分 地填充有示踪气体。然后将包括气体的袋10放置在密闭密封的第三室22内，并使用传感 器26检测任何存在的泄漏。如上所述且如在图6a的流程图中所示，在使用前，对含有可检测气体的用作第二 容器的袋14进行预消毒，然后将所述用作第二容器的袋14附接到用作柔性容器的袋10。 然而，如在图6b中所示，可将包括可检测气体的第二容器或袋14附接到袋10，然后一起对 二者进行消毒。此外，如在图6c中所示，在检查泄漏前，可对具有消毒连接器或过滤器的袋 10进行预消毒，然后将所述消毒连接器或过滤器连接到示踪气体源(可不消毒)。在另一个实施例中，如在图7中示出，布置为使得对如袋10的柔性容器进行预 消毒，且将所述如袋10的柔性容器放置在由密闭密封的刚性容器24(注意盖25)限定的第 三室22内。此室22可与传感器26和用于产生压力差的泵28 (例如鼓风机)流体连通而 作为组合装置(如，例如VARIAN MD30VS泄漏检测器)，包括利用合适的管道等，可以通过 刚性容器24内相同的端口。与前述实施例不同，包括示踪气体的第二容器(可以是袋14、 箱T等)设置在此第三室22外部，但与预消毒袋10流体连通。优选地，流体连通是通过阀 20的选择性连通，也是通过包括过滤器的消毒条件的选择性连通，以便在不存在泄漏时维 持袋10的消毒性。当袋10定位在容器内时，在第三室22内产生压力差，如通过使用泵28产生真空 (例如大气压力的10%至20% )。可允许来自源的可检测气体以有限的量通过消毒连接 (如通过打开相联接的阀20)流入到袋10内。如所应认识到的，来自袋10内的任何明显泄 漏的可检测气体因此可通过与第三室22流体连通的传感器检测。实际上，优选的是，在将 可检测气体引入到袋10内之前，首先对第三室22设置真空，这是因为这会容易地暴露任何 泄漏。在图8A至图8C中示出第三容器24的最优选的实施例。在此实施例中，容器24包 括两个大致圆柱形的大致同心的直立壁24a、24b，所述直立壁24a、24b —起限定了其之间 的开放环形空间。此空间形成了室22 (所述室22为环形)，用于接收完整性测试中所需的 如袋10的柔性容器。底板24c设置在容器24的下端处，而上端是开放的用于接收测试所需的柔性容器或袋10。壁24a、24b的上部可适合于接收或支承一个或多个如垫圈、0型圈 等结构的密封元件30，以利用盖25形成大体上气密(即密闭)密封。在此实施例中，如在 图8c中所示，盖25优选包括大致环形的透明塑料材料件，能够承受在第一容器或袋10的 测试期间施加到室22的任何压力。在以上所描述的实施例中，端口 24d可以设置在第三室24的侧面中，用于在如袋 10的被包括的容器的可检测气体的泄漏测试期间产生室22内的压力差。如在图9中示出， 也可以设置如通过盖25的端口 25a，用于接收可检测气体的外部源(例如箱T或袋14)与 第三室22内侧的袋10的连接。也可以提供合适的永久性管道和连接器，用于和与室22内 的袋10联接的消毒过滤器32连接，并和此室外部的可检测气体的外部源T连接。如在图9和图9A中示出，可进一步希望使用与袋10相关的间隔件34，以通过防止 对于泄漏的任何临时阻挡而提高性能。具体地，间隔件34可布置在袋10的外表面和形成室 22的第三容器24的内表面之间，或布置在袋的任何折叠之间，或布置在所述两处。优选地， 间隔件34包括大致开放的结构，如网、筛、架或其他网状或网格状体，且最优选地所述间隔 件34具有充分的多孔性以避免对于任何泄漏的阻挡(包括通过涂层的阻挡)，或所述间隔 件34包括以上二者的组合(例如，具有多孔涂层的架)。在任何情况中，由间隔件34提供 的间隔功能与可检测气体不受阻挡地通过的能力组合，有助于防止袋10内的任何泄漏通 过与容器24的侧壁接触、袋的折叠或二者被不利地阻挡。在具有多个向外突出的瓣或类似 延伸的相对大的可折叠生物处理袋的情况中，间隔件34(如通过形成V形或W形结构)可 包括相应的(多个)峰和(多个)槽，以单独地容纳这些瓣且提供希望的间隔，以防止相邻 表面内的任何泄漏被阻挡。一个实验估计了通过传统的生物处理袋的膜的扩散速度。为实验选择的袋是20 升的枕形袋，具有估计为0. 37平方米的总膜面积。在将袋大体上排空后，将加压的氦气供 给到袋的内部隔间，使得袋膨胀，如图10中所示。在大致47日之后，观察到此特定的袋部分地泄气，如在图11中所示。为测量逸出 的氦气的体积，将袋浸入到水中测量体积差。结果，逸出袋的氦气总量估计为854立方厘 米，或42立方厘米/日(5 X ΙΟ"4立方厘米-大气压/秒)。将其扩展到在实验期间使用的具有类似特征的表面积为2. 5平方米的500升的袋 (可能不反映其他可利用袋的扩散特征，但仅作为示例引用)，得到大致十倍的结果。假定 成比例的逸出速度，则此袋的通过扩散失去的气体为5X 10_3立方厘米-大气压/秒。由袋中的十微米孔产生的泄漏估计为1X10—2立方厘米-大气压/秒。为进行可 靠的泄漏检测，通过孔的气体逸出应大约为扩散速度的十倍。因此，对于具有与实验期间所 使用的袋类似特征的500升的袋，最小可检测泄漏速度将大致为5 X ΙΟ"2立方厘米-大气压 /秒，这对应于大约十五微米的孔尺寸。保守地假定在测试期间袋内的压力降低大约为大气 压的百分之十，则在500升袋中的估计的最小可检测孔大致为三十微米，这小于人头发平 均宽度的一半。对于本发明的多种实施例的前述描述已为说明和描述的目的给出。这些描述不 意图于是排他的或将本发明限制为所公开的形式。本领域的技术人员应理解的是，可检测 气体可能随着时间通常以特别小的浓度扩散通过一定类型的膜。因此，在此所公开的技术 可限制能够被检测而排除此扩散的泄漏检测的最小尺寸。已认识到，使用常规实验，通过膜
10的此类型的气体扩散能容易地与由潜在地影响第一容器的消毒性的泄漏导致的更容易地 流动的气体量区分开。所描述的实施例提供了对于本发明的原理及其实际应用的最好的说 明，因此使得本领域的普通技术人员能够以多种实施例且以多种变型利用本发明，以适合 于预期的具体使用。
权利要求
一种用于完整性测试的设备，包括第一容器，所述第一容器包括具有经消毒的第一内室的流体处理袋；和第二容器，所述第二容器具有包括可检测气体的第二内室，所述第二内室适合于选择性地与所述第一内室流体连通，以在消毒条件下将所述可检测气体输送到第一内室，其中所述可检测气体从所述第二内室到所述第一内室的输送允许由泄漏传感器感测从所述第一内室的任何泄漏。
2.根据权利要求1所述的设备，进一步包括用于控制所述可检测气体到所述第一内室 的流动的阀。
3.根据权利要求2所述的设备，其中导管将所述第一内室连接到所述第二内室。
4.根据权利要求3所述的设备，其中所述导管包括用于在消毒条件下输送所述可检测 气体的连接器。
5.根据权利要求4所述的设备，其中所述连接器包括消毒过滤器。
6.根据权利要求1至5中的任何一项所述的设备，进一步包括第三容器，所述第三容器 具有用于接收至少所述流体处理袋的第三内室。
7.根据权利要求6所述的设备，其中所述第二容器在所述第三室外部。
8.根据权利要求6所述的设备，其中所述第二容器定位在所述第三室内。
9.根据权利要求6所述的设备，其中所述第三容器是刚性且密闭密封的容器。
10.根据权利要求6所述的设备，其中将真空施加到所述第三室。
11.根据权利要求1所述的设备，其中所述第二容器包括具有金属化膜的袋。
12.根据权利要求1所述的设备，其中所述第二容器包括管。
13.根据权利要求1所述的设备，其中所述流体处理袋包括流体搅拌元件。
14.根据权利要求1所述的设备，其中所述第一内室具有第一体积，且所述第二内室具 有第二体积，所述第二体积为所述第一体积的大约10%或更小。
15.根据权利要求1所述的设备，其中所述第二内室是经消毒的。
16.根据权利要求1所述的设备，进一步包括用于促进所述可检测气体从所述第一室 内的泄漏处逸出的间隔件。
17.一种用于对密闭密封的检测室内的可检测气体进行检测的设备，包括经消毒的第一容器，所述经消毒的第一容器定位在所述检测室内，所述第一容器具有 柔性主体，所述柔性主体至少部分地限定第一内室，所述第一内室用于在不存在泄漏时接 收且保持所述可检测气体；传感器，所述传感器与所述检测室相联接，且能够感测由于所述泄漏导致的处于所述 第一内室外部的所述可检测气体；和泵，泵用于在所述第一内室和所述检测室之间产生压力差。
18.根据权利要求17所述的设备，进一步包括用于控制所述可检测气体从可检测气体 的源到所述第一内室的流动的阀。
19.根据权利要求17所述的设备，进一步包括用于在消毒条件下将所述可检测气体输 送到所述第一内室的连接器。
20.根据权利要求17所述的设备，其中所述连接器包括消毒过滤器。
21.根据权利要求17至20中的任何一项所述的设备，进一步包括刚性容器，所述刚性容器形成用于接收所述第一容器的所述检测室。
22.根据权利要求21所述的设备，其中所述刚性容器包括适合于从位于所述第一内室 的外部的源输送所述可检测气体的端口。
23.根据权利要求21所述的设备，其中所述刚性容器进一步包括用于密闭密封所述检 测室的盖。
24.根据权利要求23所述的设备，其中所述盖包括适合于允许从位于所述检测室的外 部的源输送所述可检测气体的端口。
25.根据权利要求23所述的设备，其中所述第一容器包括流体处理袋，所述流体处理 袋包括流体搅拌元件。
26.根据权利要求23所述的设备，进一步包括用于促进所述可检测气体从所述第一容 器内的任何泄漏处逸出的间隔件。
27.一种用于对密闭密封的检测室内的可检测气体进行检测的设备，包括经消毒的第一容器，所述经消毒的第一容器定位在所述检测室内，所述第一容器具有 柔性主体，所述柔性主体至少部分地限定第一内室，所述第一内室用于在消毒条件下接收 且保持所述可检测气体；传感器，所述传感器与所述检测室相联接，且能够感测由于所述泄漏导致的处于所述 第一内室外部的所述可检测气体；和真空装置，所述真空装置用于在所述第一内室和所述检测室之间产生压力差。
28.根据权利要求27所述的设备，其中所述用于产生压力差的装置包括用于向所述室 施加真空的装置。
29.一种使用可检测气体源对第一容器进行完整性测试的方法，所述第一容器包括限 定有内部隔间的柔性主体，所述第一容器定位在限定了一个空间的密闭密封的室内，所述 方法包括在消毒条件下将可检测气体输送到所述内部隔间；在所述内部隔间和所述空间之间产生压力差；和感测所述空间内是否存在所述可检测气体。
30.根据权利要求29所述的方法，进一步包括在所述输送步骤之前对所述第一容器进 行消毒的步骤。
31.根据权利要求29所述的方法，其中所述输送步骤包括在消毒条件下将所述第一容 器附接到包括所述可检测气体的第二容器。
32.根据权利要求29所述的方法，其中所述确定步骤包括将所述柔性容器和所述第二 容器一起放置在所述密闭密封的室中。
33.一种用于对具有内部隔间的经消毒的流体处理袋进行完整性测试的方法，包括将至少部分地填充有可检测气体的容器附接到所述流体处理袋；在消毒条件下将可检测气体从所述第二容器输送到所述流体处理袋的内部隔间；和感测可检测气体是否已从所述第一内部隔间发生泄漏。
34.根据权利要求33所述的方法，进一步包括对所述流体处理袋和所述容器在附接在 一起的情况下进行消毒。
35.根据权利要求33所述的方法，进一步包括在所述附接步骤前将所述流体处理袋定位在所述检测室内的步骤。
36.根据权利要求33所述的方法，其中所述输送步骤包括通过消毒过滤器输送所述可 检测气体。
全文摘要
一种用于完整性测试的设备，所述设备用于使用具有至少部分地填充有可检测气体的优选经消毒的第二内室的第二容器，测试具有至少部分地限定第一内室的柔性主体的第一容器的完整性。在可检测气体从第一内室泄漏的情况中，与用于接收柔性容器的检测室联接的且可能也与第二容器联接的传感器感测第一内室外部的可检测气体的存在。相关的方法也涉及流体处理袋和其他类型的柔性容器的完整性测试。
文档编号G01M3/12GK101983324SQ200980111873
公开日2011年3月2日 申请日期2009年3月26日 优先权日2008年3月31日
发明者亚历山大·N·捷连季耶夫, 谢尔盖·捷连季耶夫 申请人:莱弗泰克有限公司