专利名称：一种治疗婴幼儿肝炎综合症的药物及其制备和质检方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗婴幼儿肝炎综合症的中药组合物及其制备方法和质量检测 方法，属于中药领域。
背景技术：
婴儿肝炎综合症是指发生于婴儿期(包括新生儿期)以黄疸、肝脾肿大，肝功能损 害为主要表现的一组征候群。发病率逐年增高，病理特征为肝实质内出现多核巨细胞，故有 “巨细胞肝炎”之称。实验室检查为血清总胆红素及直接胆红素升高。在祖国医学上属“黄 疸”范畴。本病症状均见身目发黄为主，或色黄如金、或色泽晦暗；常伴有大便干结，或便溏， 肛周潮红；小便色黄带赤。患儿不思乳食，腹胀，有时身体发热，啼哭不休，舌质淡、苔黄腻， 指纹青滞。病机多为肝胆湿热蕴郁于里，上不得越、下不得泄，熏蒸瘀遏，浸入肺，发于皮，则 周身俱黄；或由于湿邪内阻，脾阳不振，胆液为湿所困阻，浸淫肌肉，溢于皮肤，发为黄疸。婴 儿肝炎综合症病因复杂，目前尚无特效治疗方法。茵四苓合剂是我院经典制剂，采用茵陈、白茯苓、广郁金、青皮、金钱草、白芍、党 参、白术、丹参、平地木、石菖蒲、山楂等药材制成复方制剂，方中茵陈为君药，具有清热利 湿、退黄之功效，有显著的促进胆汁分泌作用。茵四苓合剂具有清湿热、退黄疸、利水渗湿、 健脾宁心的功能。用于婴幼儿肝炎综合症的治疗。
发明内容
本发明目的在于提供一种中药组合物及其制备方法和质量检测方法。本发明目的是通过如下技术方案实现的 本发明中药组合物的原料组成如下
茵陈3-18份、白茯苓3-18份、广郁金3-18份、 青皮1-6份、金钱草1-6份、白芍3-18份、 党参3-18份、白术1-6份、丹参3-18份、 平地木3-18份、石菖蒲1. 5-9份、山楂3-18份。上述原料的优选重量配比如下 茵陈6份、白茯苓6份、广郁金6份、 青皮2份、金钱草2份、白芍6份、 党参6份、白术2份、丹参6份、 平地木6份、石菖蒲3份、山楂6份。上述原料的优选重量配比如下 茵陈9份、白茯苓6份、广郁金9份、 青皮3份、金钱草3份、白芍6份、 党参9份、白术3份、丹参9份、平地木6份、石菖蒲4. 5份、山楂9份。上述原料的优选重量配比如下 茵陈15份、白茯苓15份、广郁金15份、 青皮5份、金钱草5份、白芍15份、 党参15份、白术5份、丹参15份、 平地木15份、石菖蒲7. 5份、山楂15份。本发明中药组合物原料，按照常规工艺，制成临床可接受的口服溶液。本发明中药组合物的具体制备工艺如下
取处方中重量配比的十二味中药，青皮、陈皮和茵陈加水煎煮15分钟，滤过，滤液备 用，药渣与其余茯苓等九味合并，加水过药面2-4厘米，煎煮两次，第一次1. 5小时，第二次 1小时。煎液滤过，合并，静置12小时以上，取上清液浓缩至约850ml，与上述备用液合并， 加入蔗糖200g，苯甲酸钠2g，搅勻。本发明的中药组合物质量检测方法包括如下鉴别方法
A 取中药组合物20ml，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残 渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液；另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对 照品溶液。吸取上述两种溶液各lul，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以氯仿-丙酮-甲醇 (5 1 :1)为展开剂；展开，取出，晾干，喷以洲三氯化铝乙醇溶液，置紫外灯光(365nm)下检 视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
具体实施例方式下述实验和实例用于进一步说明但不限于本发明。实施例1 中药组合物的制备 茵陈6份、白茯苓6份、广郁金6份、 青皮2份、金钱草2份、白芍6份、 党参6份、白术2份、丹参6份、 平地木6份、石菖蒲3份、山楂6份。取处方中重量配比的十二味中药，青皮、陈皮和茵陈加水煎煮15分钟，滤过，滤液 备用，药渣与其余茯苓等九味合并，加水过药面2-4厘米，煎煮两次，第一次1. 5小时，第二 次1小时。煎液滤过，合并，静置12小时以上，取上清液浓缩至约850ml，与上述备用液合 并，加入蔗糖200g，苯甲酸钠2g，搅勻。
实施例2 中药组合物的制备 茵陈9份、白茯苓6份、广郁金9份、 青皮3份、金钱草3份、白芍6份、 党参9份、白术3份、丹参9份、 平地木6份、石菖蒲4. 5份、山楂9份。
取处方中重量配比的十二味中药，青皮、陈皮和茵陈加水煎煮15分钟，滤过，滤液 备用，药渣与其余茯苓等九味合并，加水过药面2-4厘米，煎煮两次，第一次1. 5小时，第二 次1小时。煎液滤过，合并，静置12小时以上，取上清液浓缩至约850ml，与上述备用液合并，加入蔗糖200g，苯甲酸钠2g，搅勻。实施例3: 中药组合物的制备 茵陈15份、白茯苓15份、广郁金15份、 青皮5份、金钱草5份、白芍15份、 党参15份、白术5份、丹参15份、 平地木15份、石菖蒲7. 5份、山楂15份。取处方中重量配比的十二味中药，青皮、陈皮和茵陈加水煎煮15分钟，滤过，滤液 备用，药渣与其余茯苓等九味合并，加水过药面2-4厘米，煎煮两次，第一次1. 5小时，第二 次1小时。煎液滤过，合并，静置12小时以上，取上清液浓缩至约850ml，与上述备用液合 并，加入蔗糖200g，苯甲酸钠2g，搅勻。实施例4: 质量检测中的鉴别方法
A 取实施例3中药组合物20ml，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯 液，蒸干，残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和 溶液，作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各lul，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以氯 仿-丙酮-甲醇(5:1 :1)为展开剂。展开，取出，晾干，喷以洲三氯化铝乙醇溶液，置紫外 灯光(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑 点ο实施例5:临床实验研究
1 一般资料46例均符合全国小儿病毒性肝炎防治座谈会制订的婴儿肝炎综合症诊 断标准。其中住院病例21例，门诊病例25例，男28例，女18例.男女之比1. 6 :1，年龄最 大为6. 5个月，年龄最小为22天，从发病到诊断间隔为10天-2个月。2临床资料46例均以皮肤，粘膜黄染为主要症状。伴低热、呕吐、腹胀者21例， 37例有肝脾不同程度的肿大，大便色浅或白陶土样改变M例。3实验室检查
3.1 血象HB 彡 110g/l, WBClOX IO9 / 1 以下。3. 2血清胆红素测定46例血清总胆红素均增高。3. 3肝功能检查46例均做肝功能检查，其中25例不同程度的血清谷丙转氨酶值升高。3. 4 ELISA法检测血清抗CMV - IGM 28例血清抗CMV-IGM为阳性，占61 %，男17 例，女11例。4治疗方法
4.1 一般治疗加强护理，指导母乳喂养，保证足够营养和补充适量维生素。4.2本发明药物制成茵四苓合剂，由上海市儿童医院生产，每日3次，每次 5-10ml，连续服药2周为1个疗程。5 结果
5.1治疗标准
治愈黄疸完全消失，复查肝功能，胆红素正常。好转黄疸明显减退，胆红素较前下降。
5. 2治疗结果
治愈23例，好转15例，8例无效，总有效率82. 6%。5.3不良反应在本次实验中，未见明显不良反应发生。
权利要求
1.一种治疗婴幼儿肝炎综合症的中药组合物，其特征在于该组合物由下列重量份的原 料组成茵陈3-18份、白茯苓3-18份、广郁金3-18份、青皮1_6份、金钱草1_6份、白芍 3-18份、党参3-18份、白术1-6份、丹参3-18份、平地木3_18份、石菖蒲1. 5-9份、山楂 3-18 份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于上述原料的优选重量配比如下茵 陈6份、白茯苓6份、广郁金6份、青皮2份、金钱草2份、白芍6份、党参6份、白术2份、 丹参6份、平地木6份、石菖蒲3份、山楂6份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于上述原料的优选重量配比如下茵 陈9份、白茯苓6份、广郁金9份、青皮3份、金钱草3份、白芍6份、党参9份、白术3份、 丹参9份、平地木6份、石菖蒲4. 5份、山楂9份。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于上述原料的优选重量配比如下茵 陈15份、白茯苓15份、广郁金15份、青皮5份、金钱草5份、白芍15份、党参15份、白术 5份、丹参15份、平地木15份、石菖蒲7. 5份、山楂15份。
5.根据权利要求1、2、3、4所述中药组合物的制备方法，包括以下步骤取处方中重量 配比的十二味中药，青皮、陈皮和茵陈加水煎煮15分钟，滤过，滤液备用，药渣与其余茯苓 等九味合并，加水过药面2-4厘米，煎煮两次，第一次1. 5小时，第二次1小时；煎液滤过，合 并，静置12小时以上，取上清液浓缩至约850ml，与上述备用液合并，加入蔗糖200g，苯甲酸 钠2g，搅勻。
6.如权利要求1、2、3、4所述中药组合物的质量检测方法，其特征在于该方法包括如下 鉴别A 取中药组合物20ml，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残 渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液；另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对 照品溶液；吸取上述两种溶液各lul，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以氯仿-丙酮-甲醇 (5 1 :1)为展开剂；展开，取出，晾干，喷以洲三氯化铝乙醇溶液，置紫外灯光(365nm)下检 视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
全文摘要
本发明属中药领域，公开了一种治疗婴幼儿肝炎综合症的药物及其制备方法和质量检测方法。本发明依据中医理论，采用茵陈、白茯苓、广郁金、青皮、金钱草、白芍、党参、白术、丹参、平地木、石菖蒲、山楂等药材制成复方制剂。具有清湿热、退黄疸、利水渗湿、健脾宁心的功能。用于婴幼儿肝炎综合症。
文档编号G01N21/33GK102068669SQ20111000412
公开日2011年5月25日 申请日期2011年1月11日 优先权日2011年1月11日
发明者刘兆康, 张武标, 李嫔, 李江奇, 沈阳, 王申东, 胡斯 申请人:上海市儿童医院