一种自制检测药物溶出度辅助装置的制作方法

文档序号:12446074阅读:212来源:国知局

本实用新型属于药检领域,具体地说,涉及一种自制检测药物溶出度辅助装置。



背景技术:

大多数口服固体制剂必须经吸收进入血液循环,在达到一定血药浓度后方能奏效。因此,药物释放并溶解于体液是被吸收的前提。这一过程被称为溶出,片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度被称为溶出度。由于药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用,溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺的重要指标之一。

在制剂品种检查溶出度时,桨法常用于某些片剂的检测。测定过程中,有时因为片剂上浮等现象,对检测产生直接影响,这对释放的影响更为直接。国外在做此类产品时有时加一个丝网样的装置,我们叫沉降篮,将药片的位置及溶蚀面积相对固定,改善由于制剂位置的变化对测定数据产生的影响。针对某些片剂浮于液面,中国药典也要求样品应先装入沉降篮内进行检测,中国药典规定的沉降篮是由耐酸金属卡和耐酸金属支架组成。它通过将药品直接装入沉降篮,投入溶出杯中。由于沉降篮是沉入杯底的,并且沉降篮的方向也是不一致的,因此溶液的运动容易对药物溶出试验过程造成影响,使溶出度考察结果的准确度和重复性差异变大。



技术实现要素:

有鉴于此,本实用新型所要解决的技术问题是自制检测药物溶出度辅助装置在药物溶出度检测时如何降低位置不固定对药物试验的影响。

为了解决上述技术问题,本实用新型公开了一种自制检测药物溶出度辅助装置,包括沉降篮、篮杆、带孔金属管和溶出杯盖,所述篮杆焊接固定在所述沉降篮的中间,所述篮杆与所述带孔金属管连接,所述带孔金属管与所述溶出杯盖焊接在一起。

进一步的,所述沉降篮包括耐酸金属卡和耐酸金属支架,所述耐酸金属卡和耐酸金属支架的孔内径为3.5±0.5mm,所述耐酸金属支架的长度为25mm±1mm,直径为12mm±0.2mm。

进一步的,所述篮杆由所述带孔金属管中间的孔穿出,所述带孔金属管内壁有螺纹,孔内径为5mm±0.3mm。

进一步的,所述篮杆设有螺纹,所述篮杆的长度为180mm±2mm,直径为5mm±0.2mm。

进一步的,所述溶出杯盖上设有孔,所述溶出杯盖采用耐酸金属材质,所述带孔金属管和所述溶出杯盖焊接在一起。

进一步的,所述篮杆采用耐酸金属材质。

进一步的,所述带孔金属管采用耐酸金属材质。

与现有技术相比,本实用新型可以获得包括以下技术效果:

1)本实用新型能够使沉降篮固定在同一位置和同一方向,现有技术下沉降篮沉于杯底时会有不同的方向,而因流体动力学复杂,沉降篮在杯中的位置和方向影响药物溶出,从而导致实验误差,本实用新型提高了药物试验的准确性和重复性。

2)本实用新型可以通过螺纹调节所述篮杆位置,进而调节供试药品位置,使实验更加精确。

3)本实用新型成本低廉,操作简单方便,便于推广。

当然,实施本实用新型的任一产品必不一定需要同时达到以上所述的所有技术效果。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本实用新型的进一步理解,构成本实用新型的一部分,本实用新型的示意性实施例及其说明用于解释本实用新型,并不构成对本实用新型的不当限定。在附图中:

图1是本实用新型实施例一种自制检测药物溶出度辅助装置的示意图。

具体实施方式

以下将配合附图及实施例来详细说明本实用新型的实施方式,藉此对实用新型请如何应用技术手段来解决技术问题并达成技术功效的实现过程能充分理解并据以实施。

本实用新型提供的一种自制检测药物溶出度辅助装置,适用于药物溶出度检测方法中的桨法,如图1所示,包括沉降篮100、篮杆200、带孔金属管300和溶出杯盖400,所述篮杆200焊接固定在所述沉降篮100的中间,所述篮杆200与所述带孔金属管300连接,所述带孔金属管300与所述溶出杯盖400焊接在一起。

本实施例中,溶出杯为1000ml的圆底烧杯,内径为98~106mm高160~175mm;烧杯上有所述溶出杯盖400,盖上有孔,中心孔为桨杆的位置。

为使操作容器保持恒温,应外套水浴,水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37±0.5℃。

搅拌桨由不锈钢制成,所述桨杆上部直径为9.4~10.1mm,所述桨杆下部直径为6.0±0.2mm,旋转时摆动幅度不得超过±0.5mm。

取样点应在桨叶上端距液面中间,离烧杯壁6mm处,桨叶底部离烧杯底部的距离为15±1mm。

电动机与桨杆相连,转速可任意调节在每分钟25~100转,稳速误差不超过±1转,动转时整套装置应保持平稳,不得晃动或振动。

本实施例中,所述沉降篮100包括耐酸金属卡和耐酸金属支架,所述耐酸金属卡和耐酸金属支架的孔内径为3.5±0.5mm,所述耐酸金属支架的长度为25mm±1mm,直径为12mm±0.2mm,所述耐酸金属卡可以掀开,供试品从此处投入所述沉降篮中;所述沉降篮100底部距桨上缘距离为10mm。

本实施例中,所述篮杆200由所述带孔金属管300中间的孔穿出,所述带孔金属管300内壁有螺纹,孔内径为5mm±0.3mm。

本实施例中,所述篮杆200设有螺纹,所述篮杆200的长度为180mm±2mm,直径为5mm±0.2mm,所述篮杆可以通过螺纹上下调节位置。

本实施例中,所述溶出杯盖400上设有孔,所述溶出杯盖400采用耐酸金属材质,所述带孔金属管300和所述溶出杯盖400焊接在一起,所述带孔金属管300中心位置距桨杆中心距离为30mm。

本实施例中,所述篮杆200采用耐酸金属材质,以防止对实验产生影响,而且所述篮杆200应有一定硬度,可使所述沉降篮100位置固定,不易晃动;在本实施例中采用不锈耐酸钢(GB2100-80)。

本实施例中,所述带孔金属管300采用耐酸金属材质,因该仪器用的溶出液通常是酸性或弱碱性溶液,故采用耐酸的金属材质。

在本实施例中,量取经脱气处理的溶剂900ml,注入溶出杯内,加温使溶剂温度保持在37±0.5℃。

取供试品6片(个),分别投入6个所述沉降篮100内,立即启动旋转并开始计时,在规定取样点吸取溶液适量,立即经0.45μm微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成。

取滤液,照各药品项下规定的方法测定,算出每片(个)的溶出量。

还需要说明的是,术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含,从而使得包括一系列要素的商品或者系统不仅包括那些要素,而且还包括没有明确列出的其他要素,或者是还包括为这种商品或者系统所固有的要素。在没有更多限制的情况下,由语句“包括一个……”限定的要素,并不排除在包括所述要素的商品或者系统中还存在另外的相同要素。

上述说明示出并描述了本实用新型的若干优选实施例,但如前所述,应当理解本实用新型并非局限于本文所披露的形式,不应看作是对其他实施例的排除,而可用于各种其他组合、修改和环境,并能够在本文所述实用新型构想范围内,通过上述教导或相关领域的技术或知识进行改动。而本领域人员所进行的改动和变化不脱离本实用新型的精神和范围,则都应在本实用新型所附权利要求的保护范围内。

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