一种具有精准控制结构的血脂多项测试卡的制作方法

本实用新型涉及医疗临床快速检测（POCT）领域，特别是涉及一种具有精准控制结构的血脂多项测试卡。

背景技术：

随着人们生活水平的不断提高，人们饮食结构和生活习惯发生了很大变化，高脂肪、高热量食物摄入明显增多，现代交通工具广泛应用，体力劳动显著减少，这些都直接加速了高血脂患病率的上升，从而导致心血管疾病患者、肝功能异常者和肥胖人群的数量日渐增多，这给人们的健康造成很大威胁，严重影响到人们的健康和生活质量。与此同时，人们也越来越关注自身的健康问题，血脂异常与这些疾病有很高的相关性，因此针对人体血脂参数（总胆固醇、甘油三脂、高/低密度脂蛋白等）的变化进行快速检测就显得尤为重要。血脂多项测试卡是一种与血糖血脂分析仪配套使用的一次性体外诊断试剂，适用于体外监测人体末梢全血或静脉全血中总胆固醇（CHOL）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、甘油三酯（TRIG）的含量，临床上主要用于高胆固醇血症和高甘油三酯血症的辅助诊断，并预估患者患心脑血管疾病的风险。

血脂多项测试卡与血糖血脂分析仪配套组成临床快速检测（POCT）系统，该类产品因其快速、方便、不受检验场所的限制、可以明显缩短检验周期等优点而受到临床单位和患者的广泛应用和青睐。

市场现有的具有检测人体全血中总胆固醇（CHOL）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、甘油三酯（TRIG）的含量的测试卡，其制作工艺如下：在一适宜的PET基板上粘贴一层反应膜，再在反应膜上滴加酶液、低温烘干，再依次粘贴沉淀层、滤血膜后裁切成单支的试条片，将试条片装入塑料外壳、压紧固定即得。这样制成的测试卡在测试时对血液样本的量（即反应体积）不能控制、三种测试指标的反应膜连在一起也无有效的隔离措施，容易互相干扰，在用于检测时与传统的生化检测结果相比，普遍存在准确度偏低和变异系数（CV值）偏大的问题，因而也使其在应用过程中受到一定的局限性。

技术实现要素：

本实用新型所要解决的技术问题是，针对上述现有技术中存在的影响测量结果准确度偏低和变异系数偏大的问题，提供一种具有精准控制结构的血脂多项测试卡，该精准控制结构能够对测试过程的血液样本量（体积）进行精准控制，从而使测试样本的反应体积恒定，同时也能对血脂多项测试卡中三个测试指标所对应的不同反应体系进行更精准的定位定量和有效阻隔，从而使反应体系得到更加精准的控制，有效防止其它成分或反应体系带来的干优，还能使测试时的显色反应更加均匀，因而从根本上消除测试过程中的各种影响因素，最终达到测试结果准确、变异系数小的优点，使测试过程中的测试偏差、测试干优和人为影响因素等大大降低。

本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是：一种具有精准控制结构的血脂多项测试卡，包括外壳、多孔玻璃片、基板、沉淀层、滤血膜和扩散膜，所述基板上分别设有测试孔Ⅰ、测试孔Ⅱ和测试孔Ⅲ，所述测试孔Ⅰ中设有TRIG酶制作的反应层片，所述测试孔Ⅱ中设有HDL酶制作的反应层片，所述测试孔Ⅲ中设有CHOL酶制作的反应层片，所述基板粘贴在多孔玻璃片上，所述沉淀层、滤血膜和扩散膜依次粘贴在基板上。

进一步，所述基板通过双面胶粘贴在多孔玻璃片上。

进一步，所述沉淀层、滤血膜和扩散膜通过双面胶粘贴在基板上。

进一步，所述外壳为塑料外壳；所述塑料外壳由上下两部分扣合而成。

进一步，所述基板为PET基板。

进一步，所述TRIG酶制作的反应层片、HDL酶制作的反应层片、CHOL酶制作的反应层片均呈圆形。

本实用新型的技术原理：

在血脂多项测试卡的制作过程中制作一个精准控制结构，该精准控制结构包括一个精准制作的反应层和测试孔。该反应层是由定量的酶液均匀地吸附在一层厚度约为0.4～0.5mm、厚薄均匀的Biodyne B反应膜上，再经低温干燥后，使用圆形裁切设备裁切成一个个的圆片（即反应层）。测试孔是在厚度约为0.5mm的均匀PET基板上使用前述裁切设备进行圆形打孔制作而成。该精准结构是将上述制作的薄圆片（即反应层片）放入上述制作的测试孔中制成。本测试卡是由三个单独的测试孔和三个独立对应的反应层片组成，即每个测试孔中对应放入一种不同检测所需酶制成的反应层片。在前述制成的测试孔的下方粘贴一层多孔玻璃片，再在上述制成的测试孔的上方依次粘贴沉淀层、滤血膜和扩散膜并装入塑料卡壳中进行固定，由此即制成一种具有精准控制结构的血脂多项测试卡。

这样制成的血脂多项测试卡的反应层和测试孔部分因其体积恒定均匀构成一个精准控制结构，使其在用于对人体血液样本进行血脂检测的过程中起到精准控制的作用，使血液样本吸入到该反应层和测试孔的体积通过该测试孔的容量恒定来定量控制，因这样制成的测试孔的可控性和均匀性更好。同时在测试孔的下方增加有一层多孔玻璃片，能将血液样本中的气泡排出而使体积更加精准，同时也能使测试时的显色反应更加均匀，这样可达到测量结果更加准确，变异系数更小的优点。

附图说明

图1 为本实用新型实施的结构示意图；

图2 为图1所示实施例的分解结构示意图。

具体实施方式

以下结合实施例对本实用新型作进一步说明。

实施例

参照图1-图2，本实施例包括塑料外壳1、PET基板2、多孔玻璃片3、沉淀层4、滤血膜5和扩散膜6，所述PET基板2上分别设有测试孔Ⅰ2-1、测试孔Ⅱ2-2和测试孔Ⅲ2-3，所述测试孔Ⅰ2-1中设有TRIG酶制作的反应层圆片7，所述测试孔Ⅱ2-2中设有HDL酶制作的反应层圆片8，所述测试孔Ⅲ2-3中设有CHOL酶制作的反应层圆片9，所述PET基板2粘贴在多孔玻璃片3上，所述沉淀层4、滤血膜5和扩散膜6依次粘贴在PET基板2上。

本实施例中，所述PET基板2通过双面胶粘贴在多孔玻璃片3上。

本实施例中，所述沉淀层4、滤血膜5和扩散膜6通过双面胶粘贴在PET基板2上。

本实施例中，所述塑料外壳1由上下两部分扣合而成。

本实施例中，所述多孔玻璃片3是一种具有良好液气分离作用的透明玻璃膜片。

本实施例中，所述扩散膜6是一种能使血样快速和均匀地向反应层方向进行扩散的分离膜。

制作方法：

1、按配方分别配制三种不同检测指标相对应的总胆固醇（CHOL）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、甘油三酯（TRIG）酶液。

2、在检测合格的均匀PET基板的两面各贴一层双面胶，再均匀打孔备用。

3、取反应膜Biodyne B分成三等份，每一等份的反应膜分别均匀吸附对应的一种酶液，经低温烘干后，裁切成一个个的圆片（即反应层片），分别作好标记，隔开放置不得交叉污染。

4、将打孔后的PET基板一面的双面胶保护膜撕开粘贴在与之对应的多孔玻璃片上，将有多孔玻璃片的一面放置于水平工作台上，再在PET基板的每1个圆孔内分别放入1小片上述制作的圆片（即反应层片），具体为：测试孔Ⅱ放入HDL酶制作的反应层圆片，测试孔Ⅰ放入TRIG酶制作的反应层圆片、测试孔Ⅲ放入CHOL酶制作的反应层圆片，上下做好标记。

5、撕下双面胶的保护膜，在上述已放入酶反应层圆片的PET板上依次粘贴沉淀层和滤血膜，用双面胶把两边垫平固定，再加扩散膜并压紧以防脱落。裁切成单支的试条片。

6、将上述制作好的试条片装入塑料外壳，TRIG孔在上，压紧，即得所需要的血脂多项测试卡，再经定码、外包装和检验，即得成品。

在制作过程中为提高生产效率，PET基板可使用更长的板以达到能同时制作多个测试卡的目的，经打孔、分别对应放入反应层片、再经粘贴沉淀层和滤血膜等制作后，通过裁切成所需的卡片后再装入塑料外壳，制成1个个独立的血脂多项测试卡。