用于免疫试剂的吸水试纸及其制备方法与流程

本发明涉及一种用于医疗器械的部件，尤其涉及一种吸水试纸，用于免疫试剂，提高侧向层析试剂的可读性，及其制备方法。

背景技术：

侧向层析类试剂是一种在临床检验、食品安全、环境保护等领域广泛使用的快速检测技术。市面上常见测该类试剂包括：血糖试纸条、胶体金类试纸条、乳胶类试纸条、免疫荧光类试纸条、时间分辨免疫荧光类试纸条等。该类试纸条通过将加样本区、反应区和残液收集区依次叠加的方式设置和制造。

侧向层析类试剂以胶体金试纸条应用最早，该类成品试纸条从上至下依次包括残液收集区的吸水纸，反应区的nc膜和胶体金结合垫，加样本区的样品垫。液态样本依次从过加样本区后，在反应区反应呈色，反应残余的液态样本最终被吸水纸收集，以便保证后续液态样本的持续层析。整个反应过程通常持续5-30分钟。

最典型的该类试剂为检测女性是否怀孕的hcg检测试纸条，怀疑自己怀孕的女性通过采集自身尿液，将尿液样本加入到试纸条的加样区，在等待10分钟左右的时间后，如果试纸条上呈现出“t”、“c”两条红线，表明已经怀孕，如果仅有“c”一条红线，则表明没有怀孕。

将市面上采购的hcg试纸条浸入尿液中或者按说明书规定量加入样本，反应完成后，通常规定的判读时间超过一定时间后无效，以超过20分钟后判读无效为例。该类“超时判定无效”的规定通常是由以下几个因素导致的。第一是试纸条反应区设计制造有缺陷，超过规定时间后判读可能会产生“本底效应”，导致结果呈“假阳性”；第二是试纸条超时后由于吸水纸的吸水能力有限，超过规定时间后，由于吸水纸洗水后饱和，相比从下部层析过来的nc膜区域，吸水纸的湿度更大，因此会形成残液“返流”，导致nc膜上重新布满杂乱的红色，使得结果无法再判读。这使得将hcg的测试结果辗转较长距离，运送给第三者观察是不现实的，层析后的试纸条无法在长时间内保持不变。

行业中改善或解决残液倒流的方法主要通过加长吸水纸、加厚吸水纸、改用更强吸水能力的吸水纸等方式解决。此类方案只能解决液体载量的问题，并未解决液体储蓄的问题。

技术实现要素：

本发明的一个目的在于提供一种用于免疫试剂的吸水试纸，在不加长，不加厚的前提下，同时解决吸水载量和蓄水储液的问题。

本发明的另一个目的在于提供一种用于免疫试剂的吸水试纸，防止残液返流，提高侧向层析检测的可读性。

本发明的再一个目的在于提供一种用于免疫试剂的吸水试纸，增强吸液能力和吸液后能锁住液体的能力，使得层析后的检测结果保持更长时间，检测结果更直观，易于甄别。

一种用于免疫试剂的吸水试纸，包括第一吸水层、第二吸水层和聚合物层，聚合物层位于第一吸水层和第二吸水层之间，并分别与第一吸水层和第二吸水层粘结。

第一吸水层厚度为0.1mm～2.0mm，优先选择0.25mm～0.5mm，使用的材质如：但不限于纸质纤维材质、聚酯纤维材质、玻璃纤维材质和无纺布材质等。

第二吸水层厚度为0.1mm～2.0mm，优先选择0.25mm～0.5mm，使用的材质如：但不限于纸质纤维材质、聚酯纤维材质、玻璃纤维材质和无纺布材质等。

聚合物层厚度为0.1mm～2.0mm，优先选择0.25mm～0.5mm。使用的材质为高分子吸水树脂如：丙烯酸系列(如：但不仅限于：聚丙烯酸钠、聚丙烯酸钾、聚丙烯酸胺、阴离子聚丙烯酰胺、阳离子聚丙烯酰胺和聚丙烯酰胺)、淀粉系列、纤维素系列和聚乙烯醇系列等，这些材质通常具有强亲水基团，能在大量吸收水分后溶胀，而起到锁住液体的作用，保持水分不外流。

在聚合物层，还加入粘结剂，如：但不限于硅胶、玻璃胶和密封胶等，单独或组合应用于本发明。

本发明的用于免疫试剂的吸水试纸，厚度为0.1mm～5mm。

本发明的用于免疫试剂的吸水试纸，其制备方法如下：

先在底部放置一张底层普通吸水纸，作为第一吸水层；

然后，将干燥的高分子吸水树脂与硅胶按质量比大于2:1的比例混合，搅拌使成为均匀的混合物。

接着，在第一吸水层上涂抹一层混合物作为聚合物层，用滚轮来回滚动，使聚合物层涂抹在第一吸水层上，聚合物层厚度不大于0.5mm。

之后，在聚合物层上再放置一张普通吸水纸，作为第二吸水层，压紧使三层粘连紧密。

最后，放置2小时以上。

本发明技术方案具有的有益效果：

本发明用于免疫试剂的吸水试纸，通过设置第一吸水层、第二吸水层和聚合物层，聚合物层位于第一吸水层和第二吸水层之间，并分别与第一吸水层和第二吸水层粘结的方式，使得单位质量的吸水层能吸收更多的残液，能锁住水分，实现防止层析液残液的返流到nc膜上，使得层析后的检测结果保持30分钟以上，易于观察和甄别。

附图说明

图1为本发明的吸水试纸一实施例的结构示意图；

图2为本发明的吸水试纸应用于侧向层析试剂的一实施例示意图。

具体实施方式

以下结合附图详细描述本发明的技术方案。本发明实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围中。

实施例1使用吸水纸作为底层和顶层吸水层制备本发明装置。

在底部放置一张上海凯宁纸业有限公司生产的厚度为0.4mm的普通吸水纸1。

将郑州源丰化工产品有限公司生产的颗粒大于50目的高吸水性树脂与东莞市迈腾橡塑材料有限公司生产的mw40型硅胶按重量10∶5的比例配比，搅拌3小时，使成为均匀的混合物，即制作聚合物层的原料。

在底层吸水纸上涂抹一层混合物作为聚合物层2，用滚轮来回滚动，使混合物均匀涂抹在底层吸水纸上，聚合物层2厚度为0.5mm。

在中间层上再放置一张普通吸水纸3，压紧使三层粘连紧密(参见图1)。

将制备好的三层吸水纸以20个为一组叠放整齐，在顶部放置质量为200g的重物压紧，保持24小时。

图2为本发明的吸水试纸应用于侧向层析试剂的一实施例示意图。如图2所示，侧向层析试剂包括pvc/pe背板100，本实施例的吸水试纸200、检测反应区300,400，以及样本添加区500。吸水试纸200、第一检测反应区300、第二检测反应区400，以及样本添加区500均置于pvc/pe背板100上，吸水试纸200和第二检测反应区400分别置于第一检测反应区300两端，样本添加区500置于第二检测反应区400相连。

实施例2使用本装置的吸水纸与市售产品吸水纸吸水效果比较

从市场上采购1盒hcg早孕检测试剂盒，取出其中一个单衣人份的试纸，打开包装后用游标卡尺测量吸水纸的长宽。将实施例1制得的本发明装置按hcg试纸吸水纸的尺寸规格裁切，使之与hcg使之的吸水纸一样，取出全部20人份试纸条，将其中10条上的原装吸水纸去除，更换成实施例1的吸水试纸。

取2份hcg阳性尿液和3份正常人尿液，按试剂盒说明书分别检测原装试纸条5份和吸水纸更换成实施例1的试纸条5份。在试剂盒规定的10～15分钟观察一次，以及在30分钟、60分钟、120分钟和24小时各观察一次，详见表1。

表1

表1可见，采用实施例1的吸水试纸制成的试纸条，使得层析后的检测结果保持时间30分钟以上，其上的检测结果更直观，易于观察和甄别。