一种输液膜低温性能的评价方法与流程

本发明属于评价非pvc输液膜低温性能的方法，尤其涉及一种输液膜低温性能的评价方法。

背景技术：

国内大输液生产的最终灭菌均采用121℃10分钟至15分钟的水浴式灭菌，而要承受121℃输液膜的材质必须采用聚丙烯（简称pp）材质，但聚丙烯（pp）具有低温脆性的特点，容易造成大输液在低温环境下运输及搬运过程中漏夜，因此必须采用聚丙烯pp与弹性体改性已使改性材料既能承受121℃的水浴式灭菌，又能改善低温环境下的脆性问题，而如何评价材料的改性达到了合理的性能以及选择合适的弹性体进行改性则是输液膜研发人员首先要解决的问题。

技术实现要素：

发明目的：本发明设计初衷就是要解决以上实际使用中所存在的问题，提供一种输液膜低温性能的评价方法。本发明实验仪器结构简单合理，实验方法操作容易，实验环境要求简单，可用量化的方法对比不同输液膜在低温环境下是否有漏夜风险的可能。

具体方案如下：

一种输液膜低温性能的评价方法，包括以下步骤：

步骤1：制作试验仪器，所述试验仪器包括不锈钢底板、两个相互对称且垂直固定在所述不锈钢底板的立柱，其中两个立柱的顶部之间通过连接板连接固定；其中落板的两端穿套在立柱上，要求滑落没有阻力能形成自由落体的效果；不锈钢底板的要求平整光滑；每个所述立柱的表面均设有刻度；落板的重量1kg；

步骤2：准备实验样品，取任一输液膜裁成160mm*135mm的尺寸，在其内层，即两片膜之间塞入140mm*115mm的纸片，然后采用热封仪对其三边进行热封；放置纸片是为了防止内袋在121℃高压下粘粘。因为要考察膜灭菌后的低温性能，在实验室不能灌水后去灭菌，那样121℃高压下会爆袋，所以得灭菌后再灌水才行，但空袋灭菌会内层会粘黏。

步骤3：对试验样品进行灭菌；

步骤4：灌水制袋，灭菌结束后取出里面塞的纸片进行晾干直至内层没有水珠，然后灌水250ml，并进行封口，封口热封参数采用：温度155℃、时间1.5-2秒、压力为0.5mpa。

步骤5：冷冻处理，灌水制袋完成后将其放入冰水混合液中冷冻5-7小时，要求冰水混合液的温度在0-4℃范围内；

步骤6：实施试验：取出经冰水混合液冷冻5-7小试的输液袋放入步骤1制作的试验仪器的不锈钢底板上试验架的底板上，将1kg重的落板先从0.4m高度自由落下，如果不破，则将高度升高至0.6m，0.8m直至破袋为止；

步骤7：数据比较，步骤试验每次以20袋为实验量，记录每袋最后破袋时的高度，将20袋的破袋高度进行平均值计算，最后即为该样品膜的低温落板实验数据。将此数据进行横向比较，就可比较出各种膜的低温性能差异。

本发明的进一步改进在于：所述立柱的高度2米，采用不锈钢制作。

本发明的进一步改进在于：所述步骤2的热封参数采用：上下模温度145℃、热封时间2秒、热封压力0.5mpa；

本发明的进一步改进在于：所述步骤3放入灭菌釜进行蒸汽灭菌，灭菌参数是：温度121℃，时间13-15分钟。

本发明的有益效果：

本发明实验仪器结构简单合理，实验方法操作容易，实验环境要求简单，经过发明人无数次的试验均取得了良好的试验效果。

附图说明

图1、本发明试验仪器的结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式，进一步阐明本发明，应理解下述具体实施方式仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。需要说明的是，下面描述中使用的词语“前”、“后”、“左”、“右”、“上”和“下”指的是附图中的方向，词语“内”和“外”分别指的是朝向或远离特定部件几何中心的方向。

本实施例提供一种输液膜低温性能的评价方法，包括以下步骤：

步骤1：制作试验仪器，所述试验仪器包括不锈钢底板1、两个相互对称且垂直固定在所述不锈钢底板1的立柱2，其中两个立柱2的顶部之间通过连接板3连接固定；其中落板4的两端穿套在立柱2上，要求滑落没有阻力能形成自由落体的效果；不锈钢底板1的要求平整光滑；每个所述立柱2的表面均设有刻度；落板4的重量1kg；所述立柱2的高度2米，采用不锈钢制作。

步骤2：准备实验样品，取任一输液膜裁成160mm*135mm的尺寸，在其内层，即两片膜之间塞入140mm*115mm的纸片，然后采用热封仪对其三边进行热封；上下模温度145℃、热封时间2秒、热封压力0.5mpa；

步骤3：对试验样品进行灭菌；放入灭菌釜进行蒸汽灭菌，灭菌参数是：温度121℃，时间14分钟。

步骤4：灌水制袋，灭菌结束后取出里面塞的纸片进行晾干直至内层没有水珠，然后灌水250ml，并进行封口，封口热封参数采用：温度155℃、时间2秒、压力为0.5mpa。

步骤5：冷冻处理，灌水制袋完成后将其放入冰水混合液中冷冻5-7小时，要求冰水混合液的温度在0-4℃范围内；

步骤6：实施试验：取出经冰水混合液冷冻5-7小试的输液袋放入步骤1制作的试验仪器的不锈钢底板1上试验架的底板上，将1kg重的落板4先从0.4m高度自由落下，如果不破，则将高度升高至0.6m，0.8m直至破袋为止；

步骤7：数据比较，步骤试验每次以20袋为实验量，如表1所示：记录每袋最后破袋时的高度，将20袋的破袋高度进行平均值计算，最后即为该样品膜的低温落板实验数据。将此数据进行横向比较，就可比较出各种膜的低温性能差异。

表1

本发明方案所公开的技术手段不仅限于上述实施方式所公开的技术手段，还包括由以上技术特征任意组合所组成的技术方案。