用于测量体液样品中的分析物浓度的设备和方法与流程
本发明涉及一种光学测试条以及一种用于测量体液样品中的分析物浓度的试剂盒。本发明进一步涉及一种移动设备。本发明进一步涉及一种用于制造测试条的方法以及一种用于测量体液样品中的分析物浓度的方法。本发明进一步涉及一种计算机程序，该计算机程序具有用于执行根据本发明所述的用于测量分析物浓度的方法的程序工具。可在医学诊断中使用根据本发明所述的光学测试条、试剂盒、移动设备、计算机程序和方法，以便定量地或定性地检测和/或测量一种或多种体液中的一种或多种分析物的浓度。本发明的其他应用领域也是可行的。
背景技术：
在医学诊断领域，在许多情况下，必须检测和/或测量体液样品中的一种或多种分析物的浓度，所述体液诸如血液、组织液、尿液、唾液或其他类型的体液。待检测的分析物的实例为葡萄糖、甘油三酯、乳酸盐、胆固醇或通常存在于这些体液中的其他类型的分析物。根据分析物的浓度和/或存在情况，如果必要，可选择适当的处理。
通常，技术人员已知的设备和方法使用包含一种或多种测试化学成分的测试元件，其在待检测的分析物存在下能够执行一种或多种可检测的检测反应，例如光学可检测的检测反应。
用于光学或电化学测量的测试元件的几种设计和设置是已知的。例如，wo2007/038464a1描述了用于分析生物流体样品的体外电化学传感器。实施例包括传感器，该传感器包括样品室，该样品室具有从其延伸的伸出部。us2008/0257725a1描述了一种生物传感器，该生物传感器包括用于吸取和容纳由两个上板和下板形成的样品的空间部分，这两个板通过粘合剂层粘在一起，用于吸取和容纳样品的空间部分被构造成在周边部分中部分开放并被粘合剂层部分封闭，并且具有工作电极，该工作电极具有至少固定在其上的葡萄糖氧化酶和在板的同一平面上的对电极。wo2011/025693a1描述了具有大样品填充口的小体积分析物传感器、支撑分析物传感器、具有支撑尖端突起的分析传感器以及它们的制造和使用方法。
us2004/0071331a1描述了一个独立的系统，该系统使用光反射率来检查被背景区域包围的设备膜上的染色光斑的强度，以识别制造了光斑的标本的信息。主时钟可替代地驱动聚焦在光斑中心的一个led，然后驱动聚焦在背景区域的两个led。从光斑和背景反射的光优选地由两个光电检测器(“pd”)检测到，这两个光电检测器间隔开90°方位角的倍数，是一种可最大程度地减少不均匀的膜形貌对光强度测量的影响的配置。对pd输出一起平均求和，并将其输入到相锁定放大器系统，该系统通过测量信号电压而不制造噪声来增强检测到的信号/噪声。锁定系统同时对经平均求和的pd输出进行正向和负向放大，然后将放大的信号与led驱动信号同步进行切换。仅对在有源led驱动信号部分期间出现的同相信号进行采样，并将经平均求和的pd输出中存在的信号分量在有效幅度上基本上加倍，从而提高信噪比。对开关的输出进行低通滤波，以恢复与检测到的光强度成比例的无噪声dc电平。dc电平的读数提供了光斑强度的精确测量。
wo2008/074504a1描述了一种通过吸收测量来确定液体中的分析物浓度的系统，该系统包括具有检测区域的测试元件，该检测区域包含与用于检测分析物的试剂的至少一个反应区域，该试剂在与分析物反应时引起吸收行为的改变，并且检测区域包含至少一个参考区域，其中吸收行为基本上不被分析物改变。此外，该系统包括用于对检测区域所接收的光强度进行空间分辨检测的检测单元，以及用于评估检测单元的信号的评估单元。该系统的特征在于，反应区域和参考区域在二维上交替布置。
ep1211321b1描述了一种生物传感器，该生物传感器包括第一板元件和第二板元件，其中每个板元件具有第一端部和第二端部以及第一侧向边界和第二侧向边界。另外，该生物传感器包括定位成位于第一板元件和第二板元件之间的间隔件，使得第一板元件和第二板元件的至少一部分彼此协作以形成毛细管空间的相对壁。进一步地，第一端部和侧向边界的至少一部分限定了与毛细管空间连通的流体样品接收部分。电极位于生物传感器的毛细管空间中。
us8,992,750b1描述了一种测试条，该测试条具有在取样端部处跨越测试条的宽度的样品室开口，并且在该端部处包括侧面的一部分。室由上基板层和下基板层竖直地界定，由间隔层的正面水平地限定，并且在其余侧面上开放。测试条填充快速并且需要少量样品体积。
wo2015/187580a1描述了一种用于验证测试元件完整性的方法，该方法包括具有电极支撑基板的生物传感器。第一电极设置在基板上，该基板包括第一主体和从第一主体延伸的颈部。第二电极设置在基板上，该基板包括第二主体和相对的一对颈部。颈部中的每一个均从第二主体的相应端部延伸。间隔件定位在基板上，并且具有限定形成在盖和基板之间的毛细管通道的边界的边缘。该方法还包括跨第二电极的颈部施加信号以验证沿着第二电极的连续性。第二电极的第二主体和这对连接颈部在毛细通道中包围第一电极，从而在第一电极周围形成环路。
wo2016/073395a1描述了用于测试元件的电极布置、测试元件以及确定样品充足性、监测填充时间、建立填充方向和/或确认样品对测试元件的电极覆盖率的方法。测试元件具有电极支撑基板，该电极支撑基板包括间隔件，该间隔件具有限定毛细管通道的边界的边缘。电极支撑基板还包括第一电极对和第二电极对，其中第一电极对位于第二电极对之间。该方法包括：用流体样品为测试传感器给药；向第一电极对和第二电极对施加信号；检测对来自第一电极对的信号的第一响应；以及检测对来自第二电极对的信号的第二响应；确定第一响应和第二响应之间的时间段
us2013/267032a1描述了一种标本测试条，用于检测标本样品中的分析物的特征。标本测试条包括用于接收标本样品的反应区域和用于在接收标本样品之后确定反应区域的颜色或者颜色和颜色强度的颜色校准区域。
通常，对于光学测量，对测试化学成分的一种或多种光学可检测的变化进行监测，以便从这些变化中得出至少一种待检测的分析物的浓度。为了检测测试化学成分的光学特性的至少一种变化，本领域中已知有各种类型的检测器。在近期的发展中，消费性电子产品(诸如移动电话、笔记本电脑、智能手机和其他便携式设备)已经普遍用作检测测试化学成分的变化的检测器。除了使用消费性电子产品检测普通测试条中测试化学成分的光学特性变化外，从本领域已知的还有通过使用消费性电子产品(例如便携式设备的相机)从专门设计的测试模块中获取信息。因此，us2017/0343480a1公开一种用于使用条带模块借由便携式终端测量血糖水平的方法。条带模块包括具有颜色的染色垫，该颜色响应于施加至该染色垫的样品而变化。条带模块还包括具有第一侧面和第二侧面的透明条。第一侧面与第二侧面相反。染色垫安装在透明条的第一侧面，并且透明条反射从位于第二侧面邻近的便携式终端的光源提供的光，并使所述光透射至染色垫。
然而，尽管使用消费性电子产品在测量体液样品中的分析物浓度方面具有优势，但仍存在一些技术挑战。环境光可显著影响由移动设备的相机(诸如智能手机的相机)检测到的光。因此，例如从us2017/0343480a1中已知的，通常需要考虑环境光对测定的分析物浓度的影响，到目前为止，这需要照明布置、额外的耦合工具和特别设计的测试条的复杂组合。特别地，通过使用额外硬件考虑环境光的影响的通用方法通常给使用者带来极大的不便，并增加了经济负担。使用无此类附加硬件的消费电子产品将需要诸如白色区域和其他参考值的附加信息，以便执行环境光校正。为了确定该信息，用户可记录至少一个附加图像，这使得对用户的处理复杂化。另外，由于在拍摄这两个图像的过程中诸如入射角、光色、亮度的环境光条件必须恒定，因此错误率增加。除了环境光之外，其他效应诸如光反射、几何因素和测试元件或测试元件的部件等的老化也可能影响或篡改测量结果。此外，通常为了光学测量，将样品从上方施加在测试元件表面的顶部。为了捕获测试元件的图像，将测试元件沉积在其背表面上。这可能导致沉积的背表面上血液污染增加。
待解决的问题
因此，期望提供解决上述分析测量技术挑战的设备和方法。具体地，应提供光学测试条、试剂盒、计算机程序、移动设备和方法，当确定或测量体液样品中的分析物浓度时，它们会减少环境光和其他因素(诸如光反射、几何因素、老化等)的影响，而无需附加的硬件。
技术实现要素：
通过具有独立权利要求特征的用于测量体液样品中的分析物浓度的光学测试条、用于制造测试条的方法、试剂盒、计算机程序、移动设备和方法解决了这一问题。在从属权利要求中列出了可以以单独方式或以任意组合实现的有利实施例。
如下文所使用，术语“具有”、“包括”或“包含”或其任意语法变化形式均以非排他性方式使用。因此，这些术语既可指除了由这些术语引入的特征之外，在此上下文中描述的实体中不存在其他特征的情况，也可指存在一个或多个其他特征的情况。作为实例，表述“a具有b”、“a包括b”和“a包含b”都可指以下情况：除b之外，a中不存在其他任何元素(即，a由b单独且唯一地组成的情况)，并且可指以下情况：除b之外，实体a中还存在一个或多个其他元素，诸如元素c、元素c和d或甚至其他元素。
此外，应注意，在引入相应的特征或元素时，表示特征或元素可存在一次或多次的术语“至少一个/种”、“一个/种或多个/种”或类似表达通常将仅使用一次。下文中，在大多数情况下，当提到相应的特征或元素时，尽管该相应的特征或元素可能存在一次或多次，但不会重复使用“至少一个/种”或“一个/种或多个/种”的表达。
此外，如下文所使用，术语“优选地”、“更优选地”、“特别地”、“更特别地”、“具体地”、“更具体地”或类似的术语与可选特征结合使用，而不限制可替代的可能性。因此，由这些术语引入的特征是可选特征，并且不旨在以任何方式限制权利要求的范围。如技术人员将认识到的，本发明可通过使用替代特征来执行。同样地，由“在本发明的一实施例中”引入的特征或类似表达意指可选特征，而对于本发明的替代实施例没有任何限制，对于本发明的范围没有任何限制，并且对于将以这种方式引入的特征与本发明的其他可选或非可选特征相结合的可能性没有任何限制。
在第一方面，公开了一种用于测量体液样品中分析物浓度的光学测试条。如本文所使用，术语“光学测试条”是一个广义术语且被赋予对本领域普通技术人员而言普通且惯常的含义，并且不限于特殊或自定义的含义。该术语具体地可指(但不限于)经配置用于测量体液样品中分析物浓度的任意元件。特别地，光学测试条可经配置用于执行变色检测反应，从而提供关于分析物浓度的光学可检测信息。特别地，作为实例，光学测试条可为条形的，因此，测试条可具有长而窄的形状。
如本文所使用的术语“分析物”是一个广义术语且被赋予对本领域普通技术人员而言普通且惯常的含义，并且不限于特殊或自定义的含义。该术语具体地可指(但不限于)待检测和/或测量的一种或多种特定化合物和/或其他参数。作为实例，至少一种分析物可以是参与代谢的化合物，诸如葡萄糖、胆固醇或甘油三酯中的一种或多种。另外地或可选地，可测定其他类型的分析物或参数，例如ph值。
如本文所使用的术语“测量样品中的分析物浓度”是一个广义术语且被赋予对本领域普通技术人员而言普通且惯常的含义，并且不限于特殊或自定义的含义。该术语具体地可指(但不限于)定量和/或定性地测定任意样品中的至少一种分析物。例如，样品可包含体液，诸如血液、组织液、尿液、唾液或其他类型的体液。作为实例，测量结果可以是分析物的浓度和/或待测量的分析物存在与否。作为实例，该测量具体地可以是血糖测量，因此测量的结果例如可以是血糖浓度。
测试条包括：
a)底层，该底层具有第一端部；
b)顶层，该顶层具有第一端部，其与底层的第一端部基本上对齐；
c)至少一个间隔层，该至少一个间隔层插置在底层与顶层之间，该间隔层的长度短于底层并且短于顶层，使得顶层和底层突出超过间隔层，其中底层的第一端部、顶层的第一端部和间隔层形成样品接收区域，该样品接收区域至少部分地具有毛细管特性以用于接收体液样品；以及
d)至少一个测试区，其中测试区包括测试化学物，该测试化学物经配置用于执行与分析物的光学可检测的检测反应，其中测试区包括至少一个第一区域和至少一个第二区域，其中第一区域面向样品接收区域，其中第一区域配置为在施加样品时被体液样品至少部分地润湿，其中第二区域被间隔层覆盖，使得第二区域对于体液样品是基本上不可接近的。
测试条可包括层设置。测试条可具有分层的测试条架构。如本文所用，术语“层设置”是指包括至少两个层的设置。测试条可具有顶侧面和底侧面。顶侧面可以是从其可触及测试区以进行图像捕获的侧面。如本文所用，术语“底层”是指布置在测试条的底侧面处的测试条的至少一个层，例如，测试条的最下层。底层可为或可包括测试条载体。如本文所使用的术语“测试条载体”是一个广义术语且被赋予对本领域普通技术人员而言普通且惯常的含义，并且不限于特殊或自定义的含义。该术语具体地可指(但不限于)配置成向光学测试条(具体地是测试区)提供稳定途径的任意基板。具体地，底层可具有条状，例如矩形条的形状。作为实例，底层可以是柔性的和/或可变形的。作为实例，底层可具有1mm至20mm的宽度，例如2mm至5mm的宽度，例如垂直于测试条的纵向轴线的侧向延伸。底层可进一步具有长度，例如，10mm至70mm，例如15mm至50mm的纵向延伸。长度可超过宽度例如至少1.5倍。底层可进一步具有100微米至2mm，例如500微米至1mm的厚度。底层可完全或部分地由至少一种材料制成，例如塑料材料、陶瓷材料或纸中的一种或多种。底层可包含聚酯(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet))、聚甲基丙烯酸酯(例如，pmma)、聚烯烃(例如，聚乙烯、聚丙烯)、聚碳酸酯、聚酰胺、纤维素或其衍生物(例如，赛璐玢
如本文所用，术语“顶层”是指将测试条的层设置限制在测试条的顶侧面的测试条层。顶层可包括至少一个顶箔。顶箔可以是透明的，具体地，对于可见光完全或部分地透明。例如，顶箔可以是完全透明的。顶箔可具有低反射和/或镜面反射特性。顶箔可以是抗反射的和/或可包括至少一个抗反射涂层。顶箔可配置为在高亮度照明的情况下最小化反射。顶箔可配置为减少由于例如由相机的闪光灯和/或明亮阳光引起的反射效应而引起的误差和/或伪影。顶箔可包含选自由以下项组成的组中的至少一种材料：聚酯(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet))、聚甲基丙烯酸酯(例如，pmma)、聚烯烃(例如，聚乙烯、聚丙烯)、聚碳酸酯、聚酰胺、纤维素或其衍生物(例如，赛璐玢
测试条可具有近端部和远端部。近端部可定位于测试条的样品施加侧面，其中远端部可定位于测试条的相对侧面。如本文所用，术语顶层的“第一端部”是指定定位于或接近测试条近端部的顶层的端部。如本文所用，术语底层的“第一端部”是指定位于或接近测试条的近端部的底层的端部。在本申请中，术语“第一”和“第二”用作名称，并且如果存在其他元素或元素的顺序，则不给出任何信息。术语“基本上对齐”是指其中顶层和底层的形状和/或边缘相同的实施例，其中可能偏离完全对齐设计。顶层的第一端部可与底层的第一端部对齐。顶层的第一端部和底层的第一端部可对齐以形成样品接收区域，具体地，毛细管元件的上壁和下壁。底层和顶层可具有相同和/或对齐的形状。底层和顶层可具有不同的长度。例如，底层的长度可延伸超出顶层的长度。因此，底层可在测试条的近端部处突出超过顶层。例如，顶层的长度可延伸超出底层的长度。因此，顶层可在测试条的近端部处突出超过底层。具有不同长度的顶层和底层可允许增强的处理，具体地便于样品施加和更快的样品收集。
顶层可具有第二端部，其中第二端部是与顶层的第一端部相对的端部。底层可具有第二端部，其中第二端部是与底层的第一端部相对的端部。顶层的第二端部可与底层的第二端部对齐，使得测试条的远端部可具有基本上平坦的边缘，该边缘由顶层的第二端部和底层的第二端部形成。如本文所用，如本文所用的术语“基本上平坦的”是广义术语且被赋予对本领域普通技术人员而言普通且惯常的含义，并且不限于特殊或自定义的含义。具体地，该术语可指(但不限于)平坦配置，其中与平坦配置的偏差小于5％、优选地小于2％、最优选地小于1％。其他实施例是可行的，诸如其中测试元件包括至少一个保持器的实施例，诸如底层可在远端部处突出超过层设置的其他层的实施例。
如上所述，测试条包括插置在底层与顶层之间的至少一个间隔层。如本文所用，术语“间隔层”是指经配置用于分离顶层和底层的至少一个层。间隔层可包含聚酯(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet))、聚甲基丙烯酸酯(例如，pmma)、聚烯烃(例如，聚乙烯、聚丙烯)、聚碳酸酯、聚酰胺、纤维素或其衍生物(例如，赛璐玢
间隔层具有比底层短且比顶层短的长度，使得顶层和底层突出超过间隔层。如本文所用，术语相应层的“长度”是指相应层沿着测试条的纵向轴线的延伸，即测试条的细长延伸。具体地，间隔层可不延伸到底层的第一端部的外边缘，也可不延伸到顶层的第一端部的外边缘。底层的第一端部、顶层的第一端部和间隔层形成样品接收区域，该样品接收区域至少部分地具有毛细管特性以用于接收体液样品。如本文所用，术语“样品接收区域”一般是指配置为提供样品可施加至的区域(例如，给药位置)并且在样品施加时接收体液样品的任意形状的区域。光学测试条可包括至少一个毛细管元件。如本文所用，术语“毛细管元件”是指适于通过毛细管力接收体液样品和/或输送体液样品的元件。毛细管元件可包括配置为接收体液样品的至少一个体积，例如，一个或多个毛细管帽和/或一个或多个毛细管狭槽和/或一个或多个毛细管，其具有任意横截面，诸如矩形横截面和/或圆形横截面和/或多边形横截面。毛细管元件可由顶层和底层之间的间隙形成，该间隙由间隔层的边缘界定。毛细管元件的高度可由间隔层的厚度限定。如本文所用，术语间隔层的“厚度”是指间隔层沿着测试条的层设置的高度的延伸。可选择间隔层的厚度，使得毛细管元件足够高以允许即使在高红细胞比容的情况下也能够快速接收样品。可选择间隔层的厚度，使得可确保小的样品体积。例如，间隔层的厚度可为70微米至200微米，优选地90微米至130微米。间隔层和/或顶箔的面向间隔层的表面可包括至少一个粘合剂涂层，具体地是
毛细管元件可在三个侧面开放。如上所述，间隔层具有比底层短且比顶层短的长度，使得顶层和底层突出超过间隔层。样品接收区域可以是全宽端部给药施加区域。如本文所用，术语“全宽端部给药施加区域”是指样品接收区域配置为在测试条的全宽上接收体液样品的配置。测试条可配置为使体液样品可施加于侧给药位置和/或前给药位置。如本文所用，术语“侧给药位置”是指测试条的细长边缘上的可施加体液样品的位置，例如，测试条可在测试条的边缘上包括至少两个相对的开口。具体地，如上所述，毛细管元件可在三个侧面开放，例如，测试条的近处的前侧面和沿着毛细管元件长度延伸的两个相对侧面。测试条可包括位于毛细管元件的每个相对侧面的侧给药位置。侧给药位置可能是指棒的毛细血管血液的理想施加位置。如本文所用，术语“前给药位置”是指在测试条的前表面的位置，其中术语“前表面”是指测试条宽度的前表面区域。例如，前给药位置可以是在前表面处的开放侧面，即在测试条的近端部处的前侧面。具体地，在卫生方面以及清洁和消毒要求下，使用具有毛细管元件的测试条(其可在测试条的近端部处在测试条的三个侧面接收样品)是有利的，具体地，在沉积测试条以用于捕获测试区的至少一个图像的情况下减少血液污染。此外，使用毛细管元件可确保测试条仅接收所需的尽可能多的体液样品以及可储存在测试条内的尽可能多的样品。
毛细管元件可经配置用于将体液样品从一个或多个给药位置输送到测试区，特别是输送到测试区的第一区域。毛细管元件的至少一个内表面可涂覆有亲水性涂层，具体地，该亲水性涂层包含阴离子、高分子聚氨酯分散体，诸如
如本文所使用的术语“测试区”(testfield)是一个广义术语且被赋予对本领域普通技术人员而言普通且惯常的含义，并且不限于特殊或自定义的含义。该术语具体地可指(但不限于)具有至少一种量的用于检测至少一种分析物的测试化学物的任意元件。作为实例，测试区可包括至少一个含有测试化学物的层。作为实例，测试区可包括具有分层结构的任意分层元件，其中该分层结构的至少一层包含测试化学物。特别地，该术语可指测试化学物的相干量，诸如具有一层或多层材料的某个区，例如圆形、多边形或矩形的区，其中测试区的至少一个层已施加有测试化学物。
测试区可包括至少一个承载测试化学物的载体箔。然而，无载体箔的实施例是可能的，其中可将测试化学物直接施加至顶箔。可将测试区的至少一个载体箔施加至顶层。可通过至少一个透明的粘合剂层将测试区粘附到顶层，该透明的粘合剂层诸如是包括粘合剂，具体地是
该测试区可进一步包含直接或间接施加至载体箔的至少一种测试化学物。测试化学物经配置用于执行与分析物的光学可检测的检测反应。如本文所使用的术语“测试化学物”是一个广义术语且被赋予对本领域普通技术人员而言普通且惯常的含义，并且不限于特殊或自定义的含义。该术语具体地可指(但不限于)一种化合物或多种化合物，诸如适于在分析物存在下执行检测反应的化合物的混合物，其中该检测反应可通过特定方式检测，诸如光学检测。检测反应具体地可以是分析物特异性的。在当前情况下，测试化学物具体地可以是光学测试化学物，诸如在分析物存在下颜色会发生变化的变色测试化学物。颜色变化可具体地取决于样品中存在的分析物的量。作为实例，测试化学物可包含至少一种酶，诸如葡萄糖氧化酶和/或葡萄糖脱氢酶。另外地，可存在其他组分，诸如一种或多种染料、介质等。测试化学物是技术人员通常已知的，并且可参考j.20
如本文所用，术语测试区的“第一区域”和“第二区域”是指测试区的任意形状的区域。测试区可恰好包括一个第一区域和一个第二区域。然而，其中测试区可包括多个第一区域和第二区域的配置也是可行的。第一区域面向样品接收区域。如本文所用，术语“面向样品接收区域”可指第一区域与样品接收区域，具体地与毛细管元件接触，以便在施加时接收体液样品的事实。第一区域配置为在施加样品时被体液样品至少部分地润湿。如本文所用，术语“被润湿”是指接收体液样品的过程。如本文所用，术语“被至少部分地润湿”是指其中第一区域被完全或全部润湿的配置，并且是指其中第一区域仅被部分润湿的配置。第一区域可紧邻测试条的近端部定位。这可允许使用短的毛细管元件。第二区域被间隔层覆盖，使得第二区域对于体液样品是基本上不可接近的。如本文所用，术语对于体液样品“是基本上不可接近的”是指在施加样品时第二区域基本上不被润湿。如本文所用，术语“基本上不可接近”和“基本上不被润湿”是指第二区域对于体液样品完全不可接近的配置，其中只要不进行光学可检测反应，样品进入第二区域是可容忍的。测试区的第一区域和第二区域可紧邻定位，优选地邻近彼此。具体地，第一区域和第二区域可布置成使得可以记录包括第一区域和第二区域的单个图像。第一区域和第二区域可沿着测试条的细长延伸顺序地布置。
第二区域可为干燥空白区。干燥空白区的图像可用作环境光条件(诸如入射角、光色、亮度)的参考值；或其他效应(诸如光反射、几何因子、测试条或测试条的部件等的老化)的参考值。第一区域和第二区域可布置成使得它们可同时在单个图像中成像。这可确保对于成像的润湿的第一区域及其第二区域的参考图像两者而言，环境光条件和其他条件是相同的。通过使用集成在测试条中，具体地是集成在测试区中的干燥空白区，可以在润湿的测试区区域和对应的干燥参考区域同时记录单个图像。这可允许执行环境光校正和对一个图像内的其他效果的校正，从而增强测量结果的可靠性。测试区的测试化学物可用作参考色。另外，可使用进一步的参考色。例如，如下面将更详细地描述，可使用诸如白色区的参考色区。因此，可以获得用于图像分析和/或评估算法的附加颜色信息，该图像分析和/或评估算法用于分析测试区的图像以测量分析物浓度。具体地，可以在不记录附加图像的情况下确定参考图像，例如，在记录第一区域的图像之前或之后。此外，无需附加工具(诸如附加的硬件或颜色质量卡)就可校正环境光和其他效应。因此，可省略允许降低成本的颜色质量控制。与润湿的测试区在同一图像中的干燥空白区的可见性可允许使用优化的图像分析，具体地是使用诸如深度学习的神经网络。
第一区域和第二区域可具有基本上相同的光谱和/或光谱分析特征和/或反射和/或吸收特性。如本文所用，术语“基本上”相同的光谱和/或光谱分析特征和/或反射和/或吸收特性是指其中第一区域和第二区域具有相同的光谱和/或光谱分析特征和/或反射和/或吸收特性的配置，其中只要光谱和/或光谱分析特征和/或反射和/或吸收特性是相似的，则可容忍偏差。例如，可通过使用相同的测试区来形成第一区域和第二区域，其中例如，测试区的一半被掩蔽，而另一半未被掩蔽。在干燥状态下，第一区域和第二区域的所有特性基本上相同，并且仅随关于涂层的批次不均匀性而变化。在施加样品之后，第二区域可以是对第一区域的参考。该参考在相同的光条件下可能表现出干燥测试区的特性。与使用诸如打印的参考色的参考区相比，这可允许更精确的和更准确的校正，因为参考色在不同的光条件下可能表现出不同的特性。
干燥空白区的图像可进一步用于故障保护。干燥空白区的图像可用于确定测试区的颜色是否已改变，使得在施加样品时(例如，在测试条暴露于光下特定时间段的情况下)不能测量正确的颜色改变。在拍摄图像后，一种算法可检查白平衡后干燥空白区的颜色，并将其与预期的原色进行比较。如果可识别出显著的颜色变化，其处于限定的阈值以上(例如，由于光暴露损坏了敏感性发色团或引发了有色副产品)，则可能会发出错误通知以便请求新的测试条。
测试条可包括至少一个支撑间隔件，该至少一个支撑间隔件布置在顶层与间隔层之间。如本文所用，术语“支撑间隔件”是指附加间隔层。当组装顶层、间隔层和测试区时，在间隔层和顶层之间在测试区后面沿纵向方向可能会出现间隙。支撑间隔件可适于至少部分地填充该间隙，以增强机械稳定性并且还可简化打印例如条形码的过程。如本文所用，术语“至少部分地填充”是指其中支撑间隔件完全填充间隙的配置，并且是指其中支撑间隔件的厚度低于间隙的高度的配置。
测试条可包括至少一个印记。印记可包括选自由以下项组成的组的至少一个元件：至少一个条形码；至少一个2d标签；至少一个3d标签；至少一个参考色；至少一个热致变色印记或标签，其经配置用于根据温度改变其颜色。热致变色印记可用于确定在图像分析期间可考虑的温度范围。印记可包括选自由以下项组成的组的至少一个信息：批次或批货信息、代码信息、安全标识信息、空间位置。印记可布置在间隔层和/或面向顶层的支撑间隔件上。顶层可设计为保护层。顶层可经配置用于保护印记并防止诸如印记划痕的损伤。
例如，光学测试条可进一步包括至少一个附加参考色区。如本文所用，术语“参考色区”(referencecolorfield)是广义术语且被赋予对本领域普通技术人员而言普通且惯常的含义，并且不限于特殊或自定义的含义。该术语具体地可指(但不限于)具有已知特性的预定颜色的任意二维区域。特别地，参考色区可例如包括至少一个白色区，诸如具有白色的区。此外，参考色区可具有选自由以下各项组成的组的形状：矩形；正方形；圆形；环形。特别地，参考色区可例如用作附加参考。具体地，当确定施加至测试区的样品内的分析物浓度时，参考色区的颜色可用作参考，以便和测试化学物与分析物的光学可检测的检测反应进行比较。
测试条可包括至少一个波长滤光片组件。波长滤光片组件可选自由长通滤光片组件和带通滤光片组件组成的组。波长滤光片组件可定位于载体箔内，具体地，波长滤光片组件可分散于载体箔内。测试条可包括至少一个透明的粘合剂层。波长滤光片组件可定位于透明的粘合剂层内，具体地，波长滤光片组件可分散于透明的粘合剂层内。
载体箔可具有至少一个波长滤光片组件，该波长滤光片组件适于基本上阻挡具有波长λblc的光，400nm≤λblc≤wllow，其中550nm≤wllow≤650nm。特别地，wllow指表征至少一个波长滤光片组件的波长。如本文所使用的术语“光”是一个广义术语且被赋予对本领域普通技术人员而言普通且惯常的含义，并且不限于特殊或自定义的含义。该术语具体地可指(但不限于)具有电磁光谱内的波长的电磁辐射。具体地，如下文中所指的术语“光”可具体地是或可包括具有至少在100nm≤λe≤1200nm，特别地200nm≤λe≤1200nm，更特别地400nm≤λe≤1200nm的范围内的波长λe的电磁辐射。
特别地，可例如将波长滤光片组件引入或混合在载体箔的基质材料中，例如，载体箔的透明的基质材料，具体地在载体箔的至少一层内。另外地或可选地，波长滤光片组件可通过分散在基质材料中或与基质材料化学结合(例如通过共价键、化学络合或离子键合)中的一种或多种方式实施到基质材料中。另外地或可选地，波长滤光片组件也可形成至少一个滤光层，例如设置于基质材料的至少一层的一侧面或两侧面上的至少一层。
如本文所使用的术语“基本上阻挡”是一个广义术语且被赋予对本领域普通技术人员而言普通且惯常的含义，并且不限于特殊或自定义的含义。该术语具体地可指(但不限于)阻止或阻挡大部分电磁辐射穿过物质的过程。特别地，具有特征波长wllow并且经配置用于基本上阻挡具有波长λblc的光的波长滤光片组件可具体地经配置用于以下一者或两者：吸收或反射波长λblc≤wllow的电磁辐射的≥80％的强度，防止透射通过或穿过载体箔。因此，具有特征波长wllow并且经配置用于基本上阻挡具有波长λblc的光的波长滤光片组件可具体地配置成使小于20％，特别地小于10％，更特别地小于5％的波长λblc≤wllow的光透射通过载体箔。透射率可具体地定义为光强度的商，例如由滤光片透射的电磁辐射除以入射在滤光片上的光的起始强度乘以100％。
所述至少一个波长滤光片组件的阻挡效果可基于各种物理原理。因此，作为实例，波长滤光片组件可包含至少一种适合具体地以波长选择性方式吸收光的滤光材料，诸如至少一种染料，例如至少一种有机或无机染料。如上所述，作为实例，可将滤光材料(所述至少一种染料)引入至少一种基质材料中。另外地或可选地，至少一个滤光层也可包含滤光材料，例如，至少一层直接或间接施加至载体箔的一侧面或两侧面上的滤光材料。此外，除了吸收之外或作为吸收的替代方案，还可以通过反射(例如以波长选择性方式)来实现阻挡效果。因此，作为实例并且将在下文进一步详细说明，波长滤光片组件可包括至少一个多层设置，该多层设置包括具有不同光学折射率的多个层。因此，作为实例，波长滤光片组件可包括至少一个干涉滤光片，例如至少一个具有至少一种有机或无机材料的多个层的干涉滤光片，该层具有变化的折射率，例如周期性变化的折射率。作为实例，所述层的设置可在一侧面或两侧面上直接或间接地施加至载体箔。另外地或可选地，载体箔本身可以是波长选择性元件的一部分。所提及的可能性组合是可行的。
测试化学物可进一步经配置用于至少部分地，例如完全或部分地吸收具有至少一个在650nm<λabs≤1100nm范围内的吸收波长λabs的光。特别地，具有至少一个吸收波长λabs的光可特别地被测试化学物完全或部分地吸收。如本文所使用的术语“吸收”是一个广义术语且被赋予对本领域普通技术人员而言普通且惯常的含义，并且不限于特殊或自定义的含义。该术语具体地可指(但不限于)被诸如原子的电子之类的物质吸取能量的过程。因此，特别地，具有至少一个吸收波长λabs的光的电磁能可至少部分地被测试化学物吸取，并从而例如转换成测试化学物的内能。因此，作为实例，测试化学物可具体地具有消光系数或衰减系数α>0。
作为实例，波长滤光片组件可选自由长通滤光片组件和带通滤光片组件组成的组。具体地，波长滤光片组件可具体地是或可包括长通滤光片，例如，波长滤光片组件可经配置用于基本上阻挡波长λblc≤wllow的光。可选地，波长滤光片组件可以是或可包括带通滤光片。带通滤光片可具体地是或可包括长通滤光片和短通滤光片的组合，并且因此仅可透射在预定波长范围内的光，例如仅透射在某波段内的光。因此，特别地，波长滤光片组件可另外配置为阻挡波长λblc≥wlhigh的光。具体地，wlhigh可指进一步表征至少一个波长滤光片组件的附加波长。作为实例，波长滤光片组件可配置为基本上阻挡例如具有wlhigh和更高波长的光，以及具有波长wllow和更低波长的光。
特别地，波长滤光片组件可具体地是或可包括至少一个长通滤光片。长通滤光片可特别地具有随着光的波长上升的透射边缘。因此，长通滤光片可具体地指示光的透射率越高，波长就越高。特别地，通过长通滤光片的光透射率可随着波长的上升而升高。此外，长通滤光片可具有特征波长λlp。因此，wllow可等于λlp。特别地，长通滤光片在λlp处的透射率tlp可以是长通滤光片的最大透射率tlpmax的50％。因此，可定义特征波长λlp，使得长通滤光片在λlp处的透射率tlp可以是长通滤光片的最大透射率tlpmax的50％。特别地，作为实例，如果长通滤光片例如在其透射范围内具有最大透射率85％，则在这种情况下将特征波长λlp定义为这样的波长：例如当观察具有上升波长的透射谱时，长通滤光片在所定义的波长处达到0.5x85％＝42.5％透射率。特别地，长通滤光片的最大透射率例如可为至少75％，具体地为至少80％，更具体地为至少85％或甚至为至少90％或至少95％。
此外，长通滤光片可具有上升透射边缘的陡度slp。特别地，当长通滤光片具有陡峭的透射边缘以便阻挡或吸收波长低于λlp的最大光量和波长大于或超过λlp的最大光量时，这可以是优选的。长通滤光片的陡度通常可以用单位电子伏特(ev)记录，并且可定义为
slp＝h·c·[(1/λblc)–(1/λtrans)]。(1)
在等式(1)中，λblc可具体地是这样的波长：长通滤光片在所述波长处和低于所述波长处基本上阻挡光。因此，在波长λblc处，长通滤光片的透射率tlp可具体地小于20％，特别地小于10％，更特别地小于5％。此外，λtrans可定义为这样的波长：长通滤光片在所述波长处和高于所述波长处达到长通滤光片的最大透射率tlpmax的95％的值。因此，在小于λtrans的波长处，长通滤光片的透射率tlp可为长通滤光片的最大透射率tlpmax的<95％，在等于或大于λtrans的波长处，透射率tlp可为tlpmax的≥95％，例如tlpmax的95％至100％。例如，如果长通滤光片(更特别地在透射部位中)具有最大透射率85％，则可将λtrans定义这样的波长：在所述波长处，例如随着波长的上升，透射率的值达到0.95x85％＝80.75％。另外，上述长通滤光片陡度的公式，参数h表示普朗克常数(h≈6.626·10-34js)，并且c表示真空中的光速(c≈3.0·108m/s)。在以这种方式定义的陡度下，具体地，陡度slp可以例如是0ev<slp≤1.2ev，具体地0.1ev≤slp≤1.1ev，更具体地0.2ev≤slp≤0.9ev。
特别地，表征至少一种波长滤光片组件的特征波长wllow可例如在550nm≤wllow≤650nm的范围内，具体地在600nm≤wllow≤650nm的范围内，更具体地在625nm≤wllow≤650nm的范围内。
光学测试条的测试区可特别地具有选自由以下各项组成的组的形状：矩形；正方形；圆形；环形。此外，测试区可包括至少一个扩散层。特别地，扩散层可配置为将体液样品均匀地扩散或分布在可在其上施加样品的测试区的表面之上。
波长滤光片组件可例如包括干涉滤光片，具体地是高通干涉滤光片。如本文所使用的术语“干涉滤光片”是一个广义术语且被赋予对本领域普通技术人员而言普通且惯常的含义，并且不限于特殊或自定义的含义。该术语具体地可指(但不限于)反射一个或多个光谱带或光谱线并透射其他光谱带或光谱线，同时对于所有目的波长保持接近零的吸收系数的滤光片。作为实例，干涉滤光片可包括具有不同折射率的多层介电材料。特别地，干涉滤光片包括波长选择特性。因此，作为实例，具有特征波长λhpf(也称为截止频率)的高通干涉滤光片可选择性地阻挡或衰减所有具有低于λhpf的波长的光，其中高通干涉滤光片可透射所有具有高于λhpf的波长的光。
干涉滤光片可具体地位于载体箔的至少一个表面上。作为实例，干涉滤光片例如可作为单独的层直接或间接地施加至载体箔的上表面。另外地或可选地，干涉滤光片可直接或间接地施加至载体箔的下表面。因此，干涉滤光片例如可位于载体箔的上表面和下表面两者上。
此外，光学测试条(具体地是载体箔)可包括至少一个附加滤光片组件。特别地，至少一个附加滤光片组件可包括短通滤光片。具体地，短通滤光片可具有随着光的波长而下降的透射边缘。因此，短通滤光片可具体地指示光透射率随着波长的降低而升高。特别地，光通过短通滤光片的透射率可随着波长的上升而下降。此外，短通滤光片可具有特征波长λsp，其中λsp可等于wlhigh。特别地，短通滤光片在λsp处的透射率tsp可以是短通滤光片的最大透射率tspmax的50％。例如，短通滤光片的特征波长λsp可在630nm≤λsp≤800nm的范围内，具体地在640nm≤λsp≤680nm的范围内。
作为实例，附加滤光片组件(具体地是短通滤光片)可以是或可以包括短通干涉滤光片。具体地，短通干涉滤光片可例如是如上所定义的干涉滤光片。特别地，短通干涉滤光片可包括具有不同折射率的多层介电材料。特别地，短通干涉滤光片还可包括波长选择特性。因此，作为实例，短通干涉滤光片可具有特征波长λspf，并且可选择性地阻挡或衰减所有具有高于λspf的波长的光，其中短通干涉滤光片可透射所有具有低于λspf的波长的光。
光学测试条(具体地是载体箔)可例如包括滤光片组件的组合。作为实例，光学测试条可包括长通滤光片和短通滤光片的组合，例如高通干涉滤光片和短通干涉滤光片。然而，滤光片的其他组合也是可行的。
特别地，附加滤光片组件可经配置用于基本上阻挡波长λ≥wlhigh的光的透射，其中wlhigh>wllow，具体地wlhigh≥wllow+20nm，更具体地wlhigh≥wllow+30nm，例如wllow+20nm≤wlhigh≤wllow+60nm，例如wllow+30nm≤wlhigh≤wllow+50nm。
特别地，载体箔可例如包含选自由以下项组成的组的至少一种材料：热塑性材料；聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)；聚碳酸酯，具体地是
在本发明的另一个方面，公开了一种如上文前述实施例中的一个或多个所述的或如下文进一步描述的根据本发明所述的用于制造光学测试条的方法。该方法包括以下方法步骤，其可以以给定顺序执行。但是，不同的顺序也是可行的。此外，可以一次性或重复地执行一个、多于一个、或甚至所有方法步骤。此外，可连续地执行这些方法步骤，或者可选地，可以以适时重合的方式或者甚至并行地执行两个或更多个方法步骤。该方法可进一步包括未列出的其他方法步骤。
该方法包括以下步骤：
i)提供顶层；
ii)提供至少一个测试区，其中测试区包括测试化学物，该测试化学物经配置用于执行与分析物的光学可检测的检测反应，其中测试区包括至少一个第一区域和至少一个第二区域；
iii)将测试区附接到顶层；
iv)提供至少一个间隔层并布置间隔层，使得第一区域保持不被间隔层覆盖且第二区域被间隔层覆盖，使得第二区域对于体液样品是基本上不可接近的；
v)提供具有第一端部的底层、将底层的第一端部与顶层的第一端部对齐并将底层附接到间隔层，使得间隔层插置在底层与顶层之间，间隔层的长度短于底层且短于顶层，使得顶层和底层突出超过间隔层，其中底层的第一端部、顶层的第一端部和间隔层形成样品接收区域，该样品接收区域至少部分地具有毛细管特性，以用于接收体液样品，其中第一区域面向样品接收区域。
对于测试条的术语的进一步可能的定义和可能的实施例，可参考上文给出的或如下文进一步描述的光学测试条的说明。
可使用传统层压机来层压测试条的层设置的层，并且可以冷且简单的工艺来制造这些层。在步骤iii)中，可使用至少一个透明的粘合剂层将测试区附接到顶层。例如，随后，可通过将间隔层粘附在测试区来覆盖测试区的一半，从而形成毛细管元件的上壁和侧壁。可布置测试区、粘合剂层和顶层，使得在层设置中，测试区的第一区域和第二区域布置在顶层和粘合剂层的下面。该布置可确保对于第一区域和第二区域两者，顶层和粘合剂层的影响是相同的。因此，如下文所述，在使用商来确定分析物浓度的情况下，在分析期间可忽略这些影响。具体地，随后在层压顶层、测试区和间隔层之后，可通过使用至少一个另外的粘合剂层将底层粘附到间隔层，从而形成毛细管元件。可通过在测试条的组装状态下，将间隔层的面向底层的一侧面涂覆至少一个粘合剂涂层，具体地是
进一步地，步骤iv)可包括在顶层和间隔层之间布置至少一个支撑间隔件。可使用至少一个透明的粘合剂层将支撑间隔件附接到顶层。
该方法可进一步包括例如通过使用至少一种合适的打印技术在测试条上放置至少一个印记。印记可包括选自由以下项组成的组的至少一个元件：至少一个条形码；至少一个2d标签；至少一个3d标签；至少一个参考色；至少一个热致变色印记或标签，其经配置用于根据温度改变其颜色，其中印记放置于间隔层和/或面向顶层的支撑间隔件上，其中印记的放置是在间隔层和/或支撑间隔件附接到顶层之前执行的。
在本发明的另一方面，公开了一种用于通过使用移动设备来测量施加至光学测试条的测试区的体液样品中的分析物浓度的方法。该方法包括以下方法步骤，其可以以给定顺序执行。但是，不同的顺序也是可行的。此外，可以一次性或重复地执行一个、多于一个、或甚至所有方法步骤。此外，可连续地执行这些方法步骤，或者可选地，可以以适时重合的方式或者甚至并行地执行两个或更多个方法步骤。该方法可进一步包括未列出的其他方法步骤。
该方法包括以下步骤：
i.提供光学测试条，该光学测试条具有至少一个间隔层，该至少一个间隔层插置在底层和顶层之间，该光学测试条包括至少一个测试区，其中测试区包括测试化学物，该测试化学物经配置用于执行与分析物的光学可检测的检测反应，其中测试区包括至少一个第一区域和至少一个第二区域，其中第一区域配置为在施加样品时被体液样品至少部分地润湿，其中第二区域被间隔层覆盖，使得第二区域对于体液样品是基本上不可接近的；
ii.提供移动设备，其中该移动设备包括至少一个相机，
iii.施加体液样品至测试区；
iv.通过使用移动设备的相机来捕获测试区的第一区域和第二区域的至少一个图像；
v.通过评估捕获图像的与第二区域相对应的至少一个参考区域来确定测试区的第二区域的参考值；
vi.通过评估捕获图像的与测试区的第一区域相对应的至少一个测量区域来确定测量值；以及
vii.使用测量值和参考值来确定体液样品的分析物浓度。
在该方法中，可使用根据本发明所述的至少一个光学测试条。对于术语的进一步可能的定义和可能的实施例，可参考上文给出的或如下文进一步描述的对光学测试条以及用于制造测试条的方法的说明。
如本文所使用的术语“移动设备”是一个广义术语且被赋予对本领域普通技术人员而言普通且惯常的含义，并且不限于特殊或自定义的含义。该术语具体地可指(但不限于)移动电子设备，更具体地是指诸如手机或智能电话的移动通信设备。另外地或可选地，移动设备还可指具有至少一个相机的平板电脑或另一类型的便携式计算机。
如本文所使用的术语“相机”是一个广义术语且被赋予对本领域普通技术人员而言普通且惯常的含义，并且不限于特殊或自定义的含义。该术语具体地可指(但不限于)具有至少一个成像元件的设备，该成像元件经配置用于记录或捕获空间分辨的一维、二维或甚至三维光学信息。作为实例，相机可包括至少一个相机芯片，诸如经配置用于记录图像的至少一个ccd芯片和/或至少一个cmos芯片。如本文所使用但不限于此，术语“图像”具体地可涉及通过使用相机记录的数据，诸如来自成像设备的多个电子读数，诸如相机芯片的像素。因此，图像本身可包括像素，该图像的像素与相机芯片的像素相关。
相机具体地可以是彩色相机。因此，例如对于每个像素，可提供或生成颜色信息，诸如三种颜色r、g、b的颜色值。更大数量的颜色值也是可行的，诸如每个像素四种颜色。彩色相机是技术人员通常已知的。因此，作为实例，相机芯片的每个像素可具有三个或更多个不同的颜色传感器，诸如颜色记录像素，比如一个像素用于红色(r)、一个像素用于绿色(g)以及一个像素用于蓝色(b)。对于每个像素，诸如对于r、g、b，可以根据相应颜色的强度由像素记录各个值，诸如0至255范围内的数字值。作为实例，可使用诸如c、m、y、k的四元组，而不是使用诸如r、g、b的颜色三元组。这些技术都是技术人员通常已知的。
移动设备可进一步包括至少一个照明源。照明源可具体地经配置用于在使用移动设备拍摄物体的图像时发光，以照明该物体。特别地，方法步骤iv)可进一步包括特别是通过使用移动设备的照明源来照明光学测试条，具体地是测试区。
如本文所用，术语“第二区域的参考值”是指第二区域的颜色值。如本文所用，术语“参考区域”是指所捕获的图像中的适于确定参考值的至少一个目的区域。目的区域可满足至少一个条件，诸如最大均质背景和/或最大均质颜色分布和/或最小反射。方法步骤iv)至vii)可由移动设备的至少一个处理器执行。处理器可适于执行用于选择参考区域和用于评估参考值的至少一个图像分析算法。如本文所用，术语“测量值”是指第一区域的颜色值。如本文所用，术语“测量区域”是指所捕获的图像中的适于确定测量值的目的区域。目的区域可满足至少一个条件，诸如最大均质润湿和/或最小反射。处理器可适于执行用于选择测量区域和用于评估测量值的至少一个图像分析算法。
移动设备，具体地是处理器，可经配置用于使用测量值和参考值来确定体液样品的分析物浓度。处理器可经配置用于执行用于评估测量区域的颜色值的至少一个评估算法。评估算法可包括在执行评估算法期间可考虑的多个输入参数。输入参数可以是选自由以下项组成的组的至少一个参数：测试区第二区域的参考值；可通过使用热变色印记确定的温度范围；诸如至少一个另外的参考色区的另外的颜色参考值；例如通过从测试条的印记读取信息来确定的关于老化、批次等的附加信息。评估算法的执行可包括使用至少一个神经网络。评估算法可包括至少一个故障保护，其中检测和检查异常值。可根据测量值mv和参考值rv的商，具体地通过bg～mv/rv来确定体液样品的分析物浓度bg。
移动设备可进一步包括波长滤光片。可将波长滤光片集成至相机芯片中，例如集成至至少一个cmos芯片中。
在另一个方面，公开了一种计算机程序，该计算机程序包括用于完全或部分地执行用于测量体液样品中的分析物浓度的方法的程序工具。因此，具体地，方法的步骤v)至步骤vii)可由计算机程序执行。特别地，计算机程序包括程序工具，诸如计算机可执行指令，这些计算机可执行指令用于当计算机程序在计算机上或在计算机网络上(诸如在移动设备的处理器上)执行时完全或部分地执行用于测量体液样品中的分析物浓度的方法。具体地，计算机可完全或部分地集成到移动设备中，并且计算机程序可具体地实现为软件应用程序。特别地，计算机程序存储在计算机可读数据载体上，例如存储在移动设备的存储器或数据存储设备上。但是，另选地，计算机的至少一部分也可位于移动设备之外。
本文进一步公开并且提出了一种具有存储在其上的数据结构的数据载体，在加载到计算机或计算机网络中之后，诸如在加载到计算机或计算机网络的工作存储器或主存储器中之后，该数据载体可执行根据本文所公开的一个或多个实施例的用于测量体液样品中的分析物浓度的方法，例如步骤v)至vii)(包括可能的子步骤)。
本文进一步公开并且提出了一种具有存储在机器可读载体上的程序代码工具的计算机程序产品，以便在计算机或计算机网络上执行程序时，执行根据本文所公开的一个或多个实施例的用于测量体液样品中的分析物浓度的方法，例如步骤v)至vii)(包括可能的子步骤)。如本文所用，计算机程序产品是指作为可交易产品的程序。该产品一般可以任意格式(诸如纸质格式)存在，或在计算机可读数据载体上存在。具体地，计算机程序产品可分布在数据网络上。
最后，本文公开并提出的是一种调制数据信号，该调制数据信号包含计算机系统或计算机网络可读的指令，用于执行根据本文公开的一个或多个实施例的用于测量体液样品中的分析物浓度的方法，具体地，用于测量体液样品中的分析物浓度的方法的一个或多个步骤，如上文所述或下文进一步所述，例如步骤v)至vii)(包括可能的子步骤)。
具体地，本文进一步公开了：
计算机或计算网络，该计算机或计算机网络包括至少一个处理器，其中该处理器适于执行根据本说明书中所述的实施例中的一个的用于测量体液样品中的分析物浓度的方法，例如步骤v)至vii)(包括可能的子步骤)，
计算机可加载数据结构，该计算机可加载数据结构适于当在计算机上执行数据结构时执行根据本说明书中所述的实施例中的一个的用于测量体液样品中的分析物浓度的方法，例如步骤v)至vii)(包括可能的子步骤)，
计算机程序，其中该计算机程序适于当在计算机上执行该程序时执行根据本说明书中所述的实施例中的一个的用于测量体液样品中的分析物浓度的方法，例如步骤v)至vii)(包括可能的子步骤)，
计算机程序，该计算机程序包含程序工具，该程序工具用于当在计算机程序或计算机网络上执行计算机程序时执行根据本说明书中所述的实施例中的一个的用于测量体液样品中的分析物浓度的方法，例如步骤v)至vii)(包括可能的子步骤)，
计算机程序，该计算机程序包括根据前述实施例的程序工具，其中程
序工具存储在计算机可读的存储介质上，
存储介质，其中数据结构存储在该存储介质上并且其中该数据结构适于在加载到计算机或计算机网络的主存储装置和/或工作存储装置之后，执行根据本说明书中所述的实施例中的一个的用于测量体液样品中的分析物浓度的方法，例如步骤v)至vii)(包括可能的子步骤)，以及
计算机程序产品，该计算机程序产品具有程序代码工具，其中该程序代码工具可存储在或被存储在存储介质上，以用于在计算机或计算机网络上执行该程序代码工具的情况下，执行根据本说明书中所述的实施例中的一个的用于测量体液样品中的分析物浓度的方法，例如步骤v)至vii)(包括可能的子步骤)。
在本发明的另一方面，公开了一种移动设备。该移动设备包括：
至少一个相机；
至少一个照明源；以及
至少一个处理器。
移动设备经配置用于执行例如根据上文所述的和/或下文进一步详细描述的实施例中的任一个的用于结合根据本发明所述的测试条来测量如本文所述的体液样品中的分析物浓度的方法。
对于本文所用的大多数术语及其可能的定义，可参考上文所述的或如下文所进一步描述的用于测量体液样品中的分析物浓度的方法的说明。
作为实例，处理器可包括用于完全或部分地执行如上文所公开的或如下文所进一步公开的用于测量体液样品中的分析物浓度的方法的程序工具。具体地，该程序工具可经配置用于执行方法的步骤v)至vii)。
在另一方面，公开了一种用于检测至少一个样品中的至少一种分析物的试剂盒。该试剂盒包括根据本发明的移动设备和根据本发明的至少一个光学测试条。对于本文所用的大多数术语及其可能的定义，可参考上文所述的或如下文所进一步描述的对测试条、用于制造测试条的方法、用于测量体液样品中的分析物浓度的方法的说明和/或对移动设备的说明。
特别地，移动设备可进一步包括至少一个照明源。具体地，在使用移动设备拍摄物体(例如，光学测试条)的图像时，移动设备的至少一个照明源可经配置用于照明该物体，诸如光学测试条。
进一步地，试剂盒，具体地是移动设备，可包括至少一个处理器。作为实例，处理器可经配置用于执行用于通过使用移动设备来测量施加至光学测试条的测试区的体液样品中的分析物浓度的方法的方法步骤v)至vii)，如上文所述或如下文进一步描述。
与用于测量体液样品中的分析物浓度的已知方法和设备相比，根据本发明的设备和方法可提供大量优点。因此，该方法和设备允许可靠且增强的分析物浓度测量，而无需附加的图像和工具，诸如模块或参考卡。可增强在测量期间对测试条的处理，并且可降低制造成本。
总结且不排除其他可能的实施例，可以设想以下实施例：
实施例1：一种用于测量体液样品中的分析物浓度的光学测试条，该光学测试条包括：
a)底层，该底层具有第一端部；
b)顶层，该顶层具有第一端部，其与底层的第一端部对齐；
c)至少一个间隔层，该至少一个间隔层插置在底层与顶层之间，该间隔层的长度短于底层并且短于顶层，使得顶层和底层突出超过间隔层，其中底层的第一端部、顶层的第一端部和间隔层形成样品接收区域，该样品接收区域至少部分地具有毛细管特性以用于接收体液样品；以及
d)至少一个测试区，其中测试区包括测试化学物，该测试化学物经配置用于执行与分析物的光学可检测的检测反应，其中测试区包括至少一个第一区域和至少一个第二区域，其中第一区域面向样品接收区域，其中第一区域配置为在施加样品时被体液样品至少部分地润湿，其中第二区域被间隔层覆盖，使得第二区域对于体液样品是基本上不可接近的。
实施例2：根据前一项实施例所述的光学测试条，其中测试区的第一区域和第二区域紧邻定位。
实施例3：根据前述实施例中任一项所述的光学测试条，其中测试区的第一区域和第二区域邻近彼此布置。
实施例4：根据前述实施例中任一项所述的光学测试条，其中第一区域和第二区域具有基本上相同的光谱和/或光谱分析特征及/或反射和/或吸收特性。
实施例5：根据前述实施例中任一项所述的光学测试条，其中顶层包括至少一个顶箔。
实施例6：根据前述实施例中任一项所述的光学测试条，其中顶箔是透明的并且具有低反射特性。
实施例7：根据前两项实施例中任一项所述的光学测试条，其中顶箔包括选自由以下项组成的组的至少一种材料：聚酯(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet))、聚甲基丙烯酸酯(例如，pmma)、聚烯烃(例如，聚乙烯、聚丙烯)、聚碳酸酯、聚酰胺、纤维素或其衍生物(例如，赛璐玢
实施例8：根据前述实施例中任一项所述的光学测试条，其中测试区通过至少一个透明的粘合剂层粘附到顶层。
实施例9：根据前述实施例中任一项所述的光学测试条，其中间隔层包含聚酯(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet))、聚甲基丙烯酸酯(例如，pmma)、聚烯烃(例如，聚乙烯、聚丙烯)、聚碳酸酯、聚酰胺、纤维素或其衍生物(例如，赛璐玢
实施例10：根据前述实施例中任一项所述的光学测试条，其中光学测试条包括至少一个毛细管元件，其中毛细管元件由顶层和底层之间的间隙形成，该间隙由间隔层的边缘界定。
实施例11：根据前一项实施例所述的光学测试条，其中毛细管元件的高度由间隔层的厚度限定。
实施例12：根据前两项实施例中任一项所述的光学测试条，其中毛细管元件在三个侧面开放。
实施例13：根据前述实施例中任一项所述的光学测试条，其中样品接收区域为全宽端部给药施加区域。
实施例14：根据前三项实施例中任一项所述的光学测试条，其中毛细管元件的至少一个内表面涂覆有亲水性涂层。
实施例15：根据前述实施例中任一项所述的光学测试条，其中底层包括至少一个底箔，其中底箔是不透明的。
实施例16：根据前述实施例中任一项所述的光学测试条，其中底层的长度延伸超出顶层的长度或其中顶层的长度延伸超出底层的长度。
实施例17：根据前述实施例中任一项所述的光学测试条，其中测试条包括至少一个支撑间隔件，该至少一个支撑间隔件布置在顶层与间隔层之间。
实施例18：根据前述实施例中任一项所述的光学测试条，其中测试条包括至少一个印记，其中印记包括选自由以下项组成的组的至少一个元件：至少一个条形码、至少一个2d标签、至少一个3d标签；至少一个参考色、至少一个热致变色印记或标签，其经配置用于根据温度改变其颜色。
实施例19：根据前一项实施例所述的光学测试条，其中印记包括选自由以下项组成的组的至少一个信息：批次或批货信息、代码信息、安全标识信息、空间位置。
实施例20：根据前述实施例中任一项所述的光学测试条，其中测试条包括至少一个波长滤光片组件，其中波长滤光片组件选自由长通滤光片组件和带通滤光片组件组成的组。
实施例21：根据前一项实施例所述的光学测试条，其中测试区包括至少一个承载测试化学物的载体箔，其中波长滤光片组件定位于载体箔内，具体地，波长滤光片组件分散于载体箔内。
实施例22：根据前两项实施例中任一项所述的光学测试条，其中测试条包括至少一个透明的粘合剂层，其中波长滤光片组件定位于透明的粘合剂层内，具体地，波长滤光片组件分散于透明的粘合剂层内。
实施例23：根据前述实施例中任一项所述的光学测试条，其中测试区具有选自由以下项组成的组的形状：矩形；正方形；圆形；环形。
实施例24：一种用于制造根据前述实施例中任一项所述的光学测试条的方法，该方法包括以下步骤：
i)提供顶层；
ii)提供至少一个测试区，其中测试区包括测试化学物，该测试化学物经配置用于执行与分析物的光学可检测的检测反应，其中测试区包括至少一个第一区域和至少一个第二区域；
iii)将测试区附接到顶层；
iv)提供至少一个间隔层并布置间隔层，使得第一区域保持不被间隔层覆盖且第二区域被间隔层覆盖，使得第二区域对于体液样品是基本上不可接近的；
v)提供具有第一端部的底层、将底层的第一端部与顶层的第一端部对齐并将底层附接到间隔层，使得间隔层插置在底层与顶层之间，间隔层的长度短于底层且短于顶层，使得顶层和底层突出超过间隔层，其中底层的第一端部、顶层的第一端部和间隔层形成样品接收区域，该样品接收区域至少部分地具有毛细管特性，以用于接收体液样品，其中第一区域面向样品接收区域。
实施例25：根据前一项实施例所述的方法，其中在步骤iii)中，使用至少一个透明的粘合剂层将测试区附接到顶层。
实施例26：根据涉及用于制造光学测试条的方法的前述实施例中任一项所述的方法，其中步骤iv)进一步包括在顶层和间隔层之间布置至少一个支撑间隔件，其中使用至少一个透明的粘合剂将支撑间隔件附接到顶层。
实施例27：根据涉及用于制造光学测试条的方法的前述实施例中任一项所述的方法，其中该方法包括在测试条上放置至少一个印记，其中该印记包括选自由以下项组成的组的至少一个元件：至少一个条形码、至少一个2d标签、至少一个3d标签；至少一个参考色、至少一个热致变色印记或标签，其经配置用于根据温度改变其颜色，其中印记放置于间隔层和/或面向顶层的支撑间隔件上，其中印记的放置是在间隔层和/或支撑间隔件附接到顶层之前执行的。
实施例28：一种用于通过使用移动设备来测量施加至光学测试条的测试区的体液样品中的分析物浓度的方法，该方法包括：
i.提供光学测试条，该光学测试条具有至少一个间隔层，该至少一个间隔层插置在底层和顶层之间，该光学测试条包括至少一个测试区，其中测试区包括测试化学物，该测试化学物经配置用于执行与分析物的光学可检测的检测反应，其中测试区包括至少一个第一区域和至少一个第二区域，其中第一区域配置为在施加样品时被体液样品至少部分地润湿，其中第二区域被间隔层覆盖，使得第二区域对于体液样品是基本上不可接近的；
ii.提供移动设备，其中该移动设备包括至少一个相机，
iii.施加体液样品至测试区；
iv.通过使用移动设备的相机来捕获测试区的第一区域和第二区域的至少一个图像；
v.通过评估捕获图像的与第二区域相对应的至少一个参考区域来确定测试区的第二区域的参考值；
vi.通过评估捕获图像的与测试区的第一区域相对应的至少一个测量区域来确定测量值；以及
vii.使用测量值和参考值来确定体液样品的分析物浓度。
实施例29：根据前一项实施例所述的方法，根据测量值和参考值的商来确定体液样品的分析物浓度。
实施例30：根据涉及用于测量体液样品中的分析物浓度的方法的前述实施例中任一项所述的方法，其中移动设备进一步包括至少一个照明源，其中方法步骤iv)进一步包括照明光学测试条。
实施例31：根据涉及用于测量体液样品中的分析物浓度的方法的前述实施例中任一项所述的方法，其中光学测试条包括根据涉及光学测试条的前述实施例中任一项所述的光学测试条。
实施例32：一种计算机程序，其包括程序工具，该程序工具用于当在计算机上或在计算机网络上执行计算机程序时完全或部分地执行根据涉及用于测量体液样品中的分析物浓度的方法的前述实施例中任一项所述的用于测量体液样品中的分析物浓度的方法。
实施例33：一种移动设备，包括：
至少一个相机；
至少一个照明源；以及
至少一个处理器，
其中移动设备经配置用于执行根据涉及用于结合根据涉及具有至少一个测试区的光学测试条的前述实施例中任一项所述的光学测试条来测量体液样品中的分析物浓度的方法的前述实施例中任一项所述的用于测量体液样品中的分析物浓度的方法，该测试区包含至少一种用于在分析物的存在下执行光学检测反应的测试化学物
实施例34：一种用于测量体液样品中的分析物浓度的试剂盒，该试剂盒包括根据涉及光学测试条的前述实施例中任一项所述的光学测试条并且该试剂盒进一步包括移动设备，其中移动设备包括至少一个相机。
实施例35：根据前一项实施例所述的试剂盒，其中该试剂盒包括至少一个处理器，该至少一个处理器经配置用于执行根据涉及用于测量体液样品中的分析物浓度的方法的前述实施例中任一项所述的方法的方法步骤v)至vii)。
附图说明
优选地结合从属权利要求，在随后的实施例描述中将更详细地公开进一步的可选特征和实施例。其中，如技术人员将认识到的，相应的可选特征可以以单独方式以及以任何任意可行的组合来实现。本发明的范围不受优选实施例的限制。在附图中示意性地描绘了实施例。其中，这些图中相同的附图标记指涉相同或功能上可比较的元件。
在附图中：
图1a至图1d示出了用于测量体液样品中的分析物浓度的光学测试条的顶层(图1a)、测试区和间隔层(图1b)、底层(图1c)的实施例的顶视图，以及组装好的光学测试条(图1d)的顶视图；
图2示出了光学测试条的一个实施例的剖视图；
图3示出了光学测试条的另一个实施例的剖视图；
图4以示意图示出了用于测量体液样品中的分析物浓度的试剂盒的实施例；以及
图5示出了针对不同血糖浓度的测得的血糖对真实血糖的实验结果。
具体实施方式
图1a至图1d以高度示意性的方式示出了用于测量体液样品120中的分析物浓度的光学测试条118的顶层110(图1a)、测试区112和间隔层114(图1b)、底层116(图1c)的实施例的顶视图以及组装好的光学测试条118(图1d)的顶视图。特别地，光学测试条118可经配置用于执行变色检测反应，从而提供关于分析物浓度的光学可检测信息。特别地，作为实例，光学测试条118可为条形的，因此，测试条118可具有长而窄的形状。
测试条118可包括层设置，例如参见图2至图4。测试条118可具有分层的测试条架构。图1a示出了测试条118的顶层110，其将测试条118的层设置限制在测试条118的顶侧面。顶层110可包括至少一个顶箔120。顶箔120可以是透明的，具体地，对于可见光完全或部分地透明。例如，顶箔120可以是完全透明的。透明的顶箔120可允许在顶箔120下方布置于层设置中的测试区112在顶视图中可见，参见图1d。顶箔120可具有低反射和/或镜面反射特性。顶箔120可以是抗反射的和/或可包括至少一个抗反射涂层。顶箔120可配置为在高亮度照明的情况下最小化反射。顶箔120可配置为减少由于例如由相机的闪光灯和/或明亮阳光引起的反射效应而引起的误差和/或伪影。顶箔120可包含选自由以下项组成的组中的至少一种材料：聚酯(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet))、聚甲基丙烯酸酯(例如，pmma)、聚烯烃(例如，聚乙烯、聚丙烯)、聚碳酸酯、聚酰胺、纤维素或其衍生物(例如，赛璐玢
图1c示出了底层116，该底层116可为或可包括测试条载体122。测试条载体122可配置为向光学测试条118，具体地是测试区112提供稳定工具。具体地，底层116可具有条状，例如矩形条的形状。作为实例，底层116可以是柔性的和/或可变形的。作为实例，底层116可具有1mm至20mm的宽度，例如2mm至5mm的宽度，例如垂直于测试条的纵向轴线的侧向延伸。底层116可进一步具有长度，例如，10mm至70mm，例如15mm至50mm的纵向延伸。长度可超过宽度例如至少1.5倍。底层可进一步具有100微米至2mm，例如500微米至1mm的厚度。底层116可完全或部分地由至少一种材料制成，例如塑料材料、陶瓷材料或纸中的一种或多种。底层116可包括至少一个底箔124。具体地，底层116可完全或部分地由至少一个塑料箔制成。底层116可由单层或多层制成。诸如借由包含至少一种对于可见光完全或部分地不透明的材料，底层116，具体地是底箔124，可以是不透明的。底层116可以是均匀和/或均质的，具体地，在颜色和/或反射特性和/或其他表面特性上是均匀和/或均质的。底层116可配置为测试区112提供均质的白色背景。因此，测试区112的背景可以是相同的，并且较少依赖于背景中亮度的变化。具体地，测试区112的背景可独立于背光照明。
图1b示出了间隔层114顶部上的测试区112的顶视图。该测试条包括至少一个间隔层114，该间隔层插置在底层116与顶层110之间。间隔层可经配置用于分离顶层110和底层116。间隔层116可包含聚酯(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet))、聚甲基丙烯酸酯(例如，pmma)、聚烯烃(例如，聚乙烯、聚丙烯)、聚碳酸酯、聚酰胺、纤维素或其衍生物(例如，赛璐玢
测试区112包括经配置用于执行与分析物的光学可检测的检测反应的测试化学物。测试区112可具有至少一种量的用于检测至少一种分析物的测试化学物。作为实例，测试区112可包括至少一个含有测试化学物的层。作为实例，测试区112可包括具有分层结构的任意分层元件，其中该分层结构的至少一层包含测试化学物。测试区112可以是圆形、多边形或矩形的区并且具有一个或多个材料层，其中测试区112的至少一个层已施加有测试化学物。
测试区可包括至少一个第一区域126和至少一个第二区域128。第一区域126配置为在施加样品时被体液样品至少部分地润湿。第二区域128被间隔层114覆盖，使得第二区域128对于体液样品是基本上不可接近的。相对于下面的图2至图4给出了光学测试条118的层设置的进一步说明。
图2以高度示意性的方式示出了测试条118的示例性层设置的剖视图。如图2所示，测试条118包括具有第一端部130的底层116和具有与底层116的第一端部130对齐的第一端部132的顶层110。测试条118可具有近端部134和远端部136。近端部134可定位于测试条118的样品施加侧面138处，其中远端部136可定位于测试条118的相对侧面处。顶层110的第一端部132和底层116的第一端部130可对齐以形成样品接收区域140的上壁和下壁。可形成毛细管元件142，使得毛细管元件142的上壁可由包含测试化学物的箔限定。底层116和顶层110可具有相同和/或对齐的形状。底层116和顶层110可具有不同的长度。例如，底层116的长度可延伸超出顶层110的长度。因此，底层116可在测试条118的近端部134处突出超过顶层110。例如，顶层110的长度可延伸超出底层116的长度。因此，顶层110可在测试条118的近端部134处突出超过底层116。具有不同长度的顶层110和底层116可允许增强的处理，具体地便于样品施加和更快的样品收集。
顶层110可具有第二端部144，其中第二端部144是与顶层110的第一端部132相对的端部。底层116可具有第二端部146，其中第二端部146是与底层116的第一端部130相对的端部。第二端部144可与第二端部146对齐，使得测试条118的远端部136可具有基本上平坦的边缘，该边缘由顶层110的第二端部144和底层116的第二端部146形成。其他实施例是可行的，诸如其中测试元件118包括至少一个保持器的实施例，诸如底层116可在远端部136处突出超过层设置的其他层的实施例。
如图2进一步所示，间隔层114插置在底层116与顶层110之间。间隔层114具有比底层116短且比顶层110短的长度，使得顶层110和底层116突出超过间隔层114。具体地，间隔层114可不延伸到底层116的第一端部130的外边缘，也可不延伸到顶层110的第一端部132的外边缘。底层116的第一端部130、顶层110的第一端部132和间隔层114形成样品接收区域140，该样品接收区域至少部分地具有毛细管特性以用于接收体液样品。光学测试条118可包括至少一个毛细管元件142。毛细管元件142可包括配置为接收体液样品的至少一个体积，例如，一个或多个毛细管帽和/或一个或多个毛细管狭槽和/或一个或多个毛细管，其具有任意横截面，诸如矩形横截面和/或圆形横截面和/或多边形横截面。毛细管元件142可由顶层110和底层116之间的间隙形成，该间隙由间隔层114的边缘界定。毛细管元件142的高度可由间隔层114的厚度限定。可选择间隔层114的厚度，使得毛细管元件142足够高以允许即使在高红细胞比容的情况下也能够快速接收样品。可选择间隔层114的厚度，使得可确保小的样品体积。例如，间隔层114的厚度可为70微米至200微米，优选地90微米至130微米。间隔层114和/或顶箔120的面向间隔层114的表面可包括至少一个粘合剂涂层148，具体地是
毛细管元件142可在三个侧面开放。如上所述，间隔层114具有比底层116短且比顶层110短的长度，使得顶层110和底层116突出超过间隔层114。样品接收区域140可以是全宽端部给药施加区域。测试条118可配置为使体液样品可施加于侧给药位置和/或前给药位置。具体地，如上所述，毛细管元件142可在测试条118的近端部134处的前侧面和沿着毛细管元件142长度延伸的两个相对侧面开放。测试条118可包括位于毛细管元件142的每个相对侧面的侧给药位置。侧给药位置可能是指棒的毛细血管血液的理想施加位置。例如，前给药位置可以是在前表面处的开放侧面，即在测试条118的近端部134处的前侧面。具体地，在卫生方面以及清洁和消毒要求下，使用具有毛细管元件142的测试条118(其可在测试条118的近端部134处在测试条118的三个侧面接收样品)是有利的，具体地，在沉积测试条118以用于捕获测试区112的至少一个图像的情况下减少血液污染。此外，使用毛细管元件142可确保测试条118仅接收所需的尽可能多的体液样品以及可储存在测试条118内的尽可能多的样品。毛细管元件142可经配置用于将体液样品从一个或多个给药位置输送到测试区112。毛细管元件142的至少一个内表面可涂覆有亲水性涂层150，具体地是
如图2进一步所示，测试条118包括测试区112。测试区112可包括至少一个承载测试化学物的载体箔152。然而，无载体箔152的实施例是可能的，其中可将测试化学物直接施加至顶层110。可将载体箔152施加至顶层110。可通过至少一个透明的粘合剂层148将测试区112粘附到顶层110，该透明的粘合剂层148诸如是包括粘合剂，具体地是duro-
测试区112可进一步包含直接或间接施加至载体箔152的至少一种测试化学物。测试化学物经配置用于执行与分析物的光学可检测的检测反应。检测反应具体地可以是分析物特异性的。在当前情况下，测试化学物具体地可以是光学测试化学物，诸如在分析物存在下颜色会发生变化的变色测试化学物。颜色变化可具体地取决于样品中存在的分析物的量。作为实例，测试化学物可包含至少一种酶，诸如葡萄糖氧化酶和/或葡萄糖脱氢酶。另外地，可存在其他组分，诸如一种或多种染料、介质等。测试化学物是技术人员通常已知的，并且可参考j.20
测试区112的第一区域126面向样品接收区域140。具体地，第一区域126可与样品接收区域140，具体地与毛细管元件142接触，以便在施加时接收体液样品。第一区域126配置为在施加样品时被体液样品至少部分地润湿。第一区域126可紧邻测试条118的近端部134定位。这可允许使用短的毛细管元件142。第二区域128被间隔层114覆盖，使得第二区域128对于体液样品是基本上不可接近的。测试区112的第一区域126和第二区域128可紧邻定位，优选地邻近彼此。具体地，第一区域126和第二区域128可布置成使得可以记录包括第一区域126和第二区域128的单个图像。第一区域126和第二区域128可沿着测试条118的细长延伸顺序地布置。
第二区域128可为干燥空白区。干燥空白区的图像可用作环境光条件(诸如入射角、光色、亮度)的参考值；或其他效应(诸如光反射、几何因子、测试条118或测试条118的部件等的老化)的参考值。第一区域126和第二区域128可布置成使得它们可同时在单个图像中成像。这可确保对于成像的润湿的第一区域126及其第二区域128的参考图像两者而言，环境光条件和其他条件是相同的。通过使用集成在测试条118中，具体地是集成在测试区112中的干燥空白区，可以在润湿的测试区112区域和对应的干燥参考区域同时记录单个图像。这可允许执行环境光校正和对一个图像内的其他效果的校正，从而增强测量结果的可靠性。测试区112的测试化学物可用作参考色。另外，可使用进一步的参考色。例如，可使用诸如白色区的参考色区。因此，可以获得用于图像分析和/或评估算法的附加颜色信息，该图像分析和/或评估算法用于分析测试区112的图像以测量分析物浓度。具体地，可以在不记录附加图像的情况下确定参考图像，例如，在记录第一区域126的图像之前或之后。此外，无需附加工具(诸如附加的硬件或颜色质量卡)就可校正环境光和其他效应。因此，可省略允许降低成本的颜色质量控制。与润湿的测试区112在同一图像中的干燥空白区的可见性可允许使用优化的图像分析，具体地是使用诸如深度学习的神经网络。第一区域126和第二区域128可具有基本上相同的光谱和/或光谱分析特征和/或反射和/或吸收特性。与使用诸如打印的参考色的参考区相比，这可允许更精确的和更准确的校正。干燥空白区的图像可进一步用于故障保护。干燥空白区的图像可用于确定测试区112的颜色是否已改变，使得在施加样品时(例如，在测试条暴露于光下特定时间段的情况下)不能测量正确的颜色改变。在拍摄图像后，一种算法可检查白平衡后干燥空白区的颜色，并将其与预期的原色进行比较。如果可识别出显著的颜色变化，其处于限定的阈值以上(例如，由于光暴露损坏了敏感性发色团或引发了有色副产品)，则可能会发出错误通知以便请求新的测试条。
图3示出了测试条118的另一个实施例的剖视图。关于层设置和相应层的设计，参考上面的图1a至图1d和图2的说明。另外，在该实施例中，测试条118可包括至少一个支撑间隔件154，该至少一个支撑间隔件布置在顶层110与间隔层114之间。当组装顶层110、间隔层114和测试区112时，在间隔层114和顶层110之间在测试区112后面沿纵向方向可能会出现间隙。支撑间隔件154可适于至少部分地填充该间隙，以增强机械稳定性并且还可简化打印例如条形码的过程。
图4以高度示意性的方式以示意图示出了用于测量体液样品中的分析物浓度的试剂盒156的实施例。试剂盒156包括至少一个移动设备158和至少一个光学测试条118。在图4中，仅示出了包括测试区112的测试条118的一部分。关于设计和实施例，参考图1a至图1d、图2和图3的说明。在图4中，测试条118示出为具有填充的毛细管元件142。
移动设备158可以是移动电子设备，更具体地是诸如蜂窝电话或智能电话的移动通信设备。另外地或可选地，移动设备158也可指具有至少一个相机的平板计算机或另一类型的便携式计算机。移动设备158包括至少一个相机160。相机160可具有至少一个成像元件，该至少一个成像元件经配置用于记录或捕获空间分辨的一维、二维或甚至三维光学信息。作为实例，相机160可包括至少一个相机芯片，诸如经配置用于记录图像的至少一个ccd芯片和/或至少一个cmos芯片。相机160具体地可以是彩色相机。因此，例如对于每个像素，可提供或生成颜色信息，诸如三种颜色r、g、b的颜色值。更大数量的颜色值也是可行的，诸如每个像素四种颜色。彩色相机是技术人员通常已知的。因此，作为实例，相机芯片的每个像素可具有三个或更多个不同的颜色传感器，诸如颜色记录像素，比如一个像素用于红色(r)、一个像素用于绿色(g)以及一个像素用于蓝色(b)。对于每个像素，诸如对于r、g、b，可以根据相应颜色的强度由像素记录各个值，诸如0至255范围内的数字值。作为实例，可使用诸如c、m、y、k的四元组，而不是使用诸如r、g、b的颜色三元组。这些技术都是技术人员通常已知的。
移动设备158可进一步包括至少一个照明源，该照明源用参考号162表示。具体地，在使用移动设备158拍摄物体(例如，光学测试条118)的图像时，移动设备的至少一个照明源162可经配置用于照明该物体，诸如光学测试条118。例如，在将体液样品施加至测试区112时，移动设备158的相机160可捕获测试区112的第一区域126和第二区域128的至少一个图像。
进一步地，试剂盒156，具体地是移动设备158，可包括至少一个处理器164。处理器164可经配置用于通过评估捕获图像的与第二区域128相对应的至少一个参考区域来确定测试区112的第二区域128的参考值。处理器164可适于执行用于选择参考区域和用于评估参考值的至少一个图像分析算法。处理器164可经配置用于通过评估捕获图像的与测试区112的第一区域126相对应的至少一个测量区域来确定测量值。处理器164可适于执行用于选择测量区域和用于评估测量值的至少一个图像分析算法。关于图像分析和测量值的评估，参考例如：欧洲专利申请no.ep17198290.3，2017年10月25日提交；国际专利申请pct/ep2018/078956，2018年10月23日提交；欧洲专利申请no.ep17198287.9，2017年10月25日提交；国际专利申请pct/ep2018/079079；欧洲专利申请no.ep18187931.3，2018年8月8日提交；欧洲专利申请no.ep18157426.0，2018年2月19日提交；以及欧洲专利申请no.ep18158626.4，2018年2月26日提交，其全部内容通过引用包含在此。
处理器164可经配置用于使用测量值和参考值来确定体液样品的分析物浓度。处理器164可经配置用于执行用于评估测量区域的颜色值的至少一个评估算法。评估算法可包括在执行评估算法期间可考虑的多个输入参数。输入参数可以是选自由以下项组成的组的至少一个参数：测试区第二区域的参考值；可通过使用热变色印记确定的温度范围；诸如至少一个另外的参考色区的另外的颜色参考值；例如通过从测试条的印记读取信息来确定的关于老化、批次等的附加信息。评估算法的执行可包括使用至少一个神经网络。评估算法可包括至少一个故障保护，其中检测和检查异常值。可根据测量值mv和参考值rv的商，具体地通过bg～mv/rv来确定体液样品的分析物浓度bg。关于分析物浓度的确定，参考例如：欧洲专利申请no.ep17198290.3，2017年10月25日提交；国际专利申请pct/ep2018/078956，2018年10月23日提交；欧洲专利申请no.ep17198287.9，2017年10月25日提交；国际专利申请pct/ep2018/079079；欧洲专利申请no.ep18187931.3，2018年8月8日提交；欧洲专利申请no.ep18157426.0，2018年2月19日提交；以及欧洲专利申请no.ep18158626.4，2018年2月26日提交，其全部内容通过引用包含在此。
图5示出了对于根据本发明的光学测试条118(参考号166)和对于
附图标记列表
110顶层
112测试区
114间隔层
116底层
118测试条
120顶箔
122测试条载体
124底箔
126第一区域
128第二区域
130第一端部
132第一端部
134近端部
136远端部
138样品施加侧面
140样品接收区域
142毛细管元件
144第二端部
146第二端部
148粘合剂涂层
150亲水性涂层
152载体箔
154支撑间隔件
156试剂盒
158移动设备
160相机
162照明源
164处理器
166值
168值
- 还没有人留言评论。精彩留言会获得点赞！