一种心脏瓣膜稳态泄漏试验装置及其使用方法与流程

本发明涉及医疗器械检验技术领域，具体地说是一种心脏瓣膜稳态泄漏试验装置及其使用方法。

背景技术：

人工心脏瓣膜是一种治疗心脏瓣膜疾病或缺损的心脏植介入医疗器械，目前已成为心血管治疗领域一种非常重要的医疗器械，人工心脏瓣膜是国家重点监管的高风险医疗器械，该类器械一旦出现问题，将会给使用者的生命安全带来极大的风险和隐患，必须在上市前质量检测中识别和控制。

在人工心脏瓣膜的质量检验中，稳态泄漏试验是一项非常重要的试验项目，在行业标准gb12279-2008《心血管植入物人工心脏瓣膜》中，对于稳态泄漏试验的试验方法进行了规范性概述，但是并没有给出相应的试验装置。

目前，在进行稳态泄漏试验时，一般将人工心脏瓣膜装在夹具上之后，通过水泵供应液体，最终通过人工称量获取试验数据，但是该种方法还存在以下比较明显的不足：

1、组装设备的相关传感器与标准要求不一致，影响测试结果的准确性；

2、通过水泵进行直接加压，稳定性欠佳；

3、通过人工称量获取试验数据，误差较大，导致结果准确度低。

人工心脏瓣膜的性能质量安全也直接关系临床治疗质量和患者生命安全，因此，设计出准确可靠的试验装置对人工心脏瓣膜进行质量检测与评价，将具有重大的实际应用价值和意义。

基于以上实际需求，设计一种便于操作、测试结果准确性高的心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，是目前需要解决的问题。

技术实现要素：

为了解决上述现有技术中的不足，本发明的目的在于提供一种心脏瓣膜稳态泄漏试验装置及其使用方法，该试验装置用于进行人工心脏瓣膜的稳态泄漏试验，符合标准要求，结果准确可靠。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案为：

一方面，本发明提供了一种心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，包括蓄水桶和贮水桶，蓄水桶和贮水桶之间通过管路相连通，所述管路上设置有用于安装人工心脏瓣膜的试件工装，以使得所述人工心脏瓣膜与所述管路相连通；所述试件工装的前侧安装有前端压力传感器，试件工装的后侧安装有后端压力传感器，所述蓄水桶连接有气源，所述贮水桶设置有称量其内部液体质量变化的称重装置。

进一步的，所述试件工装包括配合使用的内环和外环，所述内环和外环均为环形结构，内环套置在外环的内侧，所述外环侧壁的一端设置有一个或多个缺口，外环和内环上设置有相互配合的阶梯面；内环与外环的阶梯面共同将人工心脏瓣膜夹住。

进一步的，所述试件工装通过夹具安装在所述管路上，所述夹具包括配合使用的夹具a和夹具b，所述前端压力传感器安装在夹具b上以检测其内部通过液体的压力，所述后端压力传感器安装在夹具a上以检测其内部通过液体的压力；夹具a和/或夹具b连接的管路上设置有伸缩部并可以通过压力的控制来控制夹具夹紧的程度，夹具a和/或夹具b连接有带动其移动的驱动装置以实现试件工装和管路的分离及对接。

进一步的，所述试件工装的下方设置有接水盆，所述接水盆连通废水桶。

进一步的，还包括机架，所述机架的底部设置有底板，所述蓄水桶、贮水桶和废水桶均设置在底板上，所述夹具a、夹具b和驱动装置设置在底板上方的机架上。

进一步的，所述蓄水桶的气源包括正压气源和负压气源。

进一步的，所述蓄水桶与试件工装之间的管路上设置有两通阀，所述贮水桶与试件工装之间的管路上设置有三通阀，所述两通阀与所述前端压力传感器及后端压力传感器相连接并通过压力反馈进行控制。

进一步的，所述称重装置包括拉压力传感器和称量桶，所述称量桶顶端挂置在拉压力传感器上，称量桶底端位于贮水桶的内部，称量桶和贮水桶的侧壁之间存在间隙，所述管路连通至所述间隙内。

进一步的，所述称量桶与贮水桶的底部之间存在间隙，贮水桶内存储有试验介质且液面高于称量桶的底部，所述管路位于贮水桶内部的部分延伸至贮水桶的底部。

另一方面，本发明还提供了上述心脏瓣膜稳态泄漏试验装置的使用方法，包括：

校准：进行压力校准和称重系统校准，所述压力校准为通过压力表进行校准，所述称重系统校准为：将贮水桶中的液体加至称量桶底部以上，首先测定一个初始力值f1，然后在蓄水桶加入一定量的水后再测定一个力值f2，通过(f2-f1)/加入水量(ml)计算每毫升水的力值变化；

安装试件：将试件装配至试件工装的内环和外环之间，并将带有试件的试件工装安装至夹具a和夹具b之间，夹具a和夹具b对接将带有试件的试件工装夹持在整个管路上；启动蓄水桶的气源，蓄水桶的水在设定压力下经过人工心脏瓣膜到达贮水桶；

测量静态泄漏量：称量装置获取称量桶的浮力变化，根据每毫升水的力值变化和称量桶的浮力变化获取贮水桶内泄漏的水量；或者将贮水桶内的水引出称量。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

1、本发明示例的心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，前端压力传感器和后端压力传感器与试件之间的距离固定，使得两个传感器的位置为标准位置，检测数据更为准确；蓄水桶内设置气源，通过气源加压将水压出，压力稳定，使得试件的前侧和后侧保持稳定的压差，不会产生像脉冲泵的连续冲击，符合稳态泄漏试验的稳态要求，试验结果参考价值更高；设置称重装置完成泄漏液体的称量，比起人工称量提高了结果的准确度，减少了人工，提高了工作效率；大大降低了目前试验的误差，能够对人工心脏瓣膜进行准确可靠的质量检测与评价，具有重大的实际应用价值和意义。

2、本发明示例的心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，试件工装由内环和外环构成，外环上设置缺口便于拿捏内环从而便于内环装拆的操作，通过内环和外环的配合将人工心脏瓣膜夹住，内环与外环的阶梯面相配合，确保试验介质不会从试件的边缘处泄漏，利于试验的顺利进行。

3、本发明示例的心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，试件工装通过夹具安装在管路上，夹具能够在驱动装置的带动下移动，便于试件工装的装拆，操作更加方便，并且可以通过控制夹持力度的大小来减小装配过程中对数据的影响。

4、本发明示例的心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，试件工装的下方设置有接水盆，所述接水盆连通废水桶，便于收集和清理校准过程中流出的试验介质，使用方便，不会污染实验室的环境。

5、本发明示例的心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，构成部件通过机架集成和支撑，机架为上下分层结构，使得整个装置的结构更加紧凑，占地面积小，上层和下层的合理布置，利于试验介质的顺畅输送，从而利于试验的顺利进行。

6、本发明示例的心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，蓄水桶的气源包括正压气源和负压气源，正压气源能够把试验介质从蓄水桶压往贮水桶，负压气源能够将试验介质吸回，实现试验介质的重复利用，节约试验介质。

7、本发明示例的心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，称重装置包括拉压力传感器和称量桶，通过测量称量桶受到的进入贮水桶的试验介质的浮力，得到试件的泄漏量，避免了直接测量贮水桶的质量变化时因液体晃动带来的数据不准确的现象；管路位于贮水桶内部的部分延伸至贮水桶的底部，使得贮水桶内液体的增加十分平稳，晃动幅度十分小，能够将晃动幅度控制在±1ml的精度允许范围内，还可以在贮水桶内的管路上设置多个出水口，避免整个流场的扰动，在实际的操作中，泄漏量较小，水波扰动极小，保证了试验数据的准确性。

8、本发明示例的心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，称量桶与贮水桶的底部之间存在间隙，贮水桶内存储有试验介质且液面高于称量桶的底部，确保了称量桶不会受到贮水桶底面支撑力的影响，称重装置采用拉压力传感器，称量桶自身有一定的重量，如果浮力大于称量桶的质量仍旧可以测出力值，主要是通过质量差来计算泄漏量，每毫升水产生的浮力已知的情况下，也就可以通过计算浮力的变化来计算泄漏量的大小，数据准确性高。

9、本发明示例的试验装置的使用方法，减轻了人工的劳动，便于操作且降低了试验的误差；蓄水桶的压力稳定，更好的模拟实际使用情况，泄漏量的称量通过测量称量桶的浮力来进行，避免了液面晃动导致的数据不准的现象，所得试验结果更加准确，参考价值更高。

附图说明

通过阅读参照以下附图所作的对非限制性实施例所作的详细描述，本申请的其它特征、目的和优点将会变得更明显：

图1为本发明实施例心脏瓣膜稳态泄漏试验装置的主视结构示意图；

图2为本发明实施例心脏瓣膜稳态泄漏试验装置的俯视结构示意图；

图3为本发明实施例心脏瓣膜稳态泄漏试验装置的侧视结构示意图；

图4为本发明实施例中试件工装外环的结构示意图；

图5为图4的a-a剖视图；

图6为图4的b-b剖视图；

图7为本发明实施例中试件工装内环的结构示意图；

图8为图7的c-c剖视图；

图9为图7的仰视图；

图10为本发明实施例试件工装的立体结构示意图；

图11为本发明实施例试件工装及夹具的立体结构示意图；

图12为本发明实施例贮水桶及称重装置的结构示意图；

图13为本发明实施例控制箱内的接线示意图；

图14为本发明实施例的控制原理示意图；

图15为本发明实施例的线路结构示意图。

图中：1贮水桶，2称量桶，3管路，4拉压力传感器，5三通阀，6后端压力传感器，7夹具a，8试件工装，81外环，811缺口，82内环，9夹具b，10前端压力传感器，11驱动装置，12两通阀，13接水盆，14蓄水桶，15控制箱，16废水桶，17试验介质，18接水槽。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。

通常在此处附图中描述和显示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。

基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与发明相关的部分。

如图1-图3所示，本实施例提供了一种心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，包括蓄水桶14和贮水桶1，蓄水桶14和贮水桶1之间通过管路3相连通，所述管路3上设置有用于安装人工心脏瓣膜的试件工装8，以使得所述人工心脏瓣膜与所述管路3相连通；所述试件工装8的前侧安装有前端压力传感器10，试件工装8的后侧安装有后端压力传感器6，所述蓄水桶14连接有气源，所述贮水桶1设置有称量其内部液体质量变化的称重装置。

如图4-图10所示，所述试件工装包括配合使用的内环82和外环81，所述内环82和外环81均为环形结构，内环82套置在外环81的内侧，所述外环81侧壁的一端设置有一个或多个缺口811，外环81和内环82上设置有相互配合的阶梯面；内环82与外环81的阶梯面共同将人工心脏瓣膜夹住。本实施例中，外环81上对称的设置有两个弧形缺口811，外环81和内环82采用塑料材质制作，具体可选用尼龙6或者尼龙66等。

如图11所示，试件工装通过夹具安装在所述管路上，所述夹具包括配合使用的夹具a7和夹具b9，所述前端压力传感器10安装在夹具b9上以检测其内部通过液体的压力，所述后端压力传感器6安装在夹具a7上以检测其内部通过液体的压力；夹具a7和/或夹具b8连接的管路上设置有伸缩部并可以通过压力的控制来控制夹具夹紧的程度，夹具a7和/或夹具b9连接有带动其移动的驱动装置11以实现试件工装和管路3的分离及对接。

具体的，本实施例中在夹具b9上设置有驱动装置11，驱动装置11为气动元件，如气缸等，气缸的活塞杆连接夹具b9以带动其移动，通过活塞杆伸出的长度可以控制夹具夹紧的距离，通过气源给活塞的压力可以控制夹紧程度。伸缩部采用波纹管构成，前端压力传感器10和后端压力传感器6均可采用进口高精度扩散硅压力变送器，型号：ptl516。

所述试件工装8的下方设置有接水盆13，所述接水盆13连通废水桶16，以便于将校准过程中从试件工装8处流下的试验介质进行回收和清理。

本实施例的试验装置还包括机架，所述机架的底部设置有底板，所述蓄水桶14、贮水桶1和废水桶16均设置在底板上，所述夹具a7、夹具b9和驱动装置11设置在底板上方的机架上且位于机架的中层，呈高低排列，更加节省空间和便于试验介质的输送。

所述蓄水桶14的气源包括正压气源和负压气源，正压气源能够把试验介质从蓄水桶14压往贮水桶1，负压气源能够将试验介质吸回。正压气源可同时连通作为驱动装置11的气缸为其提供动力。

蓄水桶14与试件工装8之间的管路3上设置有两通阀12，所述贮水桶1与试件工装8之间的管路3上设置有三通阀5，所述两通阀12与所述前端压力传感器10及后端压力传感器6相连接并通过压力反馈进行控制。两通阀12是控制管路3的开关，可采用电磁阀，使用过程中，在装置的控制面板上设定前端压力传感器10和后端压力传感器6的压力差，相应的压力传感器检测并计算压力差，形成压力反馈，来控制电磁阀的开关，以达到预期压力差。设置三通阀5，在测量泄漏量时通过三通阀5可以选择将泄漏的液体导入贮水桶1进行自动称量，也可以选择将泄漏的液体导入外部出口，用于手动接泄漏液体并用天平称量，使用更加灵活，三通阀5也可以选用电磁阀。

如图12所示，称重装置包括拉压力传感器4和称量桶2，所述称量桶2顶端挂置在拉压力传感器4上，称量桶2底端位于贮水桶1的内部，称量桶2和贮水桶1的侧壁之间存在间隙，所述管路3连通至所述间隙内。可以将贮水桶1设置为圆形，将称量桶2设置为矩形，称量桶2的对角线长度等于贮水桶1内径的长度，在贮水桶1侧壁的约束下称量桶2更加平稳。具体的，拉压力传感器4可采用微型拉压力传感器，配gly-z高精度称重测量模块，型号：lllbm。

称量桶2与贮水桶1的底部之间存在间隙，贮水桶1内存储有试验介质17且试验介质17的液面高于称量桶2的底部，所述称量桶2具有一定质量，称重装置采用拉压力传感器4，称量桶2自身有一定的重量，如果浮力大于称量桶2的质量仍旧可以测出力值，主要是通过质量差来计算泄漏量，在试验开始前进行校准时，会测定一个初始力值f1，加入2l水后再测定一个力值f2，(f2-f1)/2000ml就是每毫升水产生的浮力，每毫升水产生的浮力已知的情况下，也就可以通过计算浮力的变化来计算泄漏量的大小。所述管路3位于贮水桶1内部的部分延伸至贮水桶1的底部，使得贮水桶1内液体的增加十分平稳，不会产生晃动，确保了测量数据的准确性。

称量桶2可以采用桶状结构也可以采用柱状结构，在其他的实施例中，如果称量桶2与贮水桶1的直径差增大，称量桶2周围均存在空间的话，也可以在贮水桶1内管路3的末端设置围绕称量桶2的布水器，布水器上均匀分布多个出水孔，以使得贮水桶1内液体的增加十分平稳，避免整个流场的扰动，在实际的操作中，泄漏量较小，水波扰动极小，保证了称重数据的准确性。

还可为试验装置配置控制箱15并为控制箱15配置相应的操作面板，将气源、驱动装置11等驱动部件的控制部分集成在控制箱15内，更加便于操作。控制箱15的控制器采用plc控制器，控制箱15的接线如图13所示，图13中，气源泵对应正压气源，真空泵对应负压气源，控制原理如图14所示。plc控制器仅为可选择的一种控制形式，本领域技术人员也可根据上述工作原理设计其他控制器。操作面板采用触屏式，为设备配置控制面板在现有技术中十分常见，为本领域技术人员熟练掌握的已知技术，其具体设置方式在此不再赘述。

另一方面，本实施例还提供了上述心脏瓣膜稳态泄漏试验装置的使用方法，包括：

校准：进行压力校准和称重系统校准，所述压力校准为通过压力表进行校准，所述称重系统校准为：将贮水桶1中的液体加至称量桶2底部以上，首先测定一个初始力值f1，然后在蓄水桶14加入一定量的水后再测定一个力值f2，通过(f2-f1)/加入水量(ml)计算每毫升水的力值变化。

具体的，通过压力表进行压力校准可通过手动校准的方式进行。称重系统校准时，打开装置的电源让装置通过自检，正压气源内存储压缩空气，进入装置的校准页面，显示0位时的初始力值f1，然后在蓄水桶14加入2l水后再测定一个力值f2，通过(f2-f1)/2000ml计算每毫升水的力值变化，校准结束。

安装试件：将试件装配至试件工装8的内环82和外环81之间，并将带有试件的试件工装8安装至夹具a7和夹具b9之间，夹具a7和夹具b9对接将带有试件的试件工装8夹持在整个管路3上；启动蓄水桶14的气源，蓄水桶14的水在设定压力下经过人工心脏瓣膜到达贮水桶1。

测量静态泄漏量：称量装置获取称量桶2的浮力变化，根据每毫升水的力值变化和称量桶2的浮力变化获取贮水桶1内泄漏的水量；或者将贮水桶1内的水引出称量。

如图15所示，通过设置三通阀5，可以将泄漏的液体导入贮水桶1进行自动称量，也可以选择将泄漏的液体导入外部的接水槽18，用于手动接泄漏液体并用天平称量。

本实施例还通过设置负压气源实现了返流功能：试验结束后，使负压泵工作，将贮水桶1内的液体吸回至蓄水桶14内，实现液体的重复使用，节约资源。

以上描述仅为本申请的较佳实施例以及对所运用技术原理的说明。本领域技术人员应当理解，本申请中所涉及的发明范围，并不限于上述技术特征的特定组合而成的技术方案，同时也应涵盖在不脱离所述发明构思的情况下，由上述技术特征或其等同特征进行任意组合而形成的其它技术方案。例如上述特征与本申请中公开的(但不限于)具有类似功能的技术特征进行互相替换而形成的技术方案。

除说明书所述的技术特征外，其余技术特征为本领域技术人员的已知技术，为突出本发明的创新特点，其余技术特征在此不再赘述。