血清型冻干粉维生素A和维生素E质量控制物质制备方法与流程

文档序号:24634320发布日期:2021-04-09 20:44阅读:来源:国知局

技术特征:

1.血清型冻干粉维生素a和维生素e质量控制物质制备方法,包括以下步骤:

(1)搜集临床新鲜无黄疸、乳糜、溶血的血清进行传染病筛查,选择筛查结果为阴性的血清,混合在一起,备用;

(2)将步骤(1)中的血清放置在-20℃环境下,反复冻融1~5次,再依次用0.45μm、0.22μm滤膜过滤,除去血清冻融后产生的沉淀物;

(3)取适量步骤(2)中过滤后的血清,检测维生素a和维生素e含量,再添加适量维生素a和维生素e标准储备液;

(4)向步骤(3)血清中加入抗氧剂、赋形剂、防腐剂,搅拌至完全溶解;

(5)将步骤(4)中的血清用安瓿瓶进行分装,然后将血清冷冻干燥制备成冻干粉,再在安瓿瓶内充入氮气并熔封,得到血清型冻干粉维生素a和维生素e质量控制物质。

2.根据权利要求1所述的血清型冻干粉维生素a和维生素e质量控制物质制备方法,其特征在于,步骤(3)的具体操作方法为:先取适量维生素a标准储备液并用氮气吹干,再加入适量步骤(2)中过滤后的血清,边搅拌边添加适量的维生素e标准储备液,搅拌1~8h,使维生素a和维生素e溶解完全。

3.根据权利要求1所述的血清型冻干粉维生素a和维生素e质量控制物质制备方法,其特征在于,所述血清型冻干粉维生素a和维生素e质量控制物质可制备成不同维生素a和维生素e浓度梯度的质控品,低浓度质控品中维生素a的浓度范围可控制在0.3~0.7μg/ml,维生素e的浓度范围可控制在7~13μg/ml;高浓度质控品中维生素a的浓度范围可控制在0.8~1.5μg/ml,维生素e的浓度范围可控制在14~25μg/ml。

4.根据权利要求1所述的血清型冻干粉维生素a和维生素e质量控制物质制备方法,其特征在于,所述血清型冻干粉维生素a和维生素e质量控制物质可制备成用于维生素a和维生素e检测系统的校准品,校准品中的维生素a和维生素e浓度范围可根据不同方法配制。

5.根据权利要求1所述的血清型冻干粉维生素a和维生素e质量控制物质制备方法,其特征在于,所述抗氧化剂为2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚、叔丁基对苯二酚、焦亚硫酸钠中的一种或多种组合,浓度范围为0~0.5%。

6.根据权利要求1所述的血清型冻干粉维生素a和维生素e质量控制物质制备方法,其特征在于,所述赋形剂为甘露醇、海藻糖、葡萄糖、牛血清白蛋白、人血清白蛋白中的一种或多种物质组合,浓度范围为0~7%。

7.根据权利要求1所述的血清型冻干粉维生素a和维生素e质量控制物质制备方法,其特征在于,所述防腐剂为叠氮钠、pc-300中的一种或多种组合,浓度范围为0~1.0%。


技术总结
本发明提供了一种血清型冻干粉维生素A和维生素E质量控制物质制备方法,包括以下步骤:(1)搜集临床新鲜无黄疸、乳糜、溶血的血清进行传染病筛查,选择筛查结果为阴性的血清,混合在一起,备用;(2)血清放置在‑20℃环境下,反复冻融,再用滤膜过滤,除去血清冻融后产生的沉淀物;(3)检测血清维生素A和维生素E含量,再添加适量维生素A和维生素E标准储备液;(4)加入抗氧剂、赋形剂、防腐剂,搅拌至完全溶解;(5)用安瓿瓶进行分装,然后将血清冷冻干燥制备成冻干粉,再在安瓿瓶内充入氮气并熔封,得到均匀性良好、稳定性良好、无需保存在‑70℃低温下的血清型冻干粉维生素A和维生素E质量控制物质。

技术研发人员:邹继华;沈敏;古咏梅;杨晓东;潘清清;李全乐;屠敏敏;邹炳德
受保护的技术使用者:美康生物科技股份有限公司
技术研发日:2020.12.31
技术公布日:2021.04.09
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