1.血清型冻干粉维生素a和维生素e质量控制物质制备方法,包括以下步骤:
(1)搜集临床新鲜无黄疸、乳糜、溶血的血清进行传染病筛查,选择筛查结果为阴性的血清,混合在一起,备用;
(2)将步骤(1)中的血清放置在-20℃环境下,反复冻融1~5次,再依次用0.45μm、0.22μm滤膜过滤,除去血清冻融后产生的沉淀物;
(3)取适量步骤(2)中过滤后的血清,检测维生素a和维生素e含量,再添加适量维生素a和维生素e标准储备液;
(4)向步骤(3)血清中加入抗氧剂、赋形剂、防腐剂,搅拌至完全溶解;
(5)将步骤(4)中的血清用安瓿瓶进行分装,然后将血清冷冻干燥制备成冻干粉,再在安瓿瓶内充入氮气并熔封,得到血清型冻干粉维生素a和维生素e质量控制物质。
2.根据权利要求1所述的血清型冻干粉维生素a和维生素e质量控制物质制备方法,其特征在于,步骤(3)的具体操作方法为:先取适量维生素a标准储备液并用氮气吹干,再加入适量步骤(2)中过滤后的血清,边搅拌边添加适量的维生素e标准储备液,搅拌1~8h,使维生素a和维生素e溶解完全。
3.根据权利要求1所述的血清型冻干粉维生素a和维生素e质量控制物质制备方法,其特征在于,所述血清型冻干粉维生素a和维生素e质量控制物质可制备成不同维生素a和维生素e浓度梯度的质控品,低浓度质控品中维生素a的浓度范围可控制在0.3~0.7μg/ml,维生素e的浓度范围可控制在7~13μg/ml;高浓度质控品中维生素a的浓度范围可控制在0.8~1.5μg/ml,维生素e的浓度范围可控制在14~25μg/ml。
4.根据权利要求1所述的血清型冻干粉维生素a和维生素e质量控制物质制备方法,其特征在于,所述血清型冻干粉维生素a和维生素e质量控制物质可制备成用于维生素a和维生素e检测系统的校准品,校准品中的维生素a和维生素e浓度范围可根据不同方法配制。
5.根据权利要求1所述的血清型冻干粉维生素a和维生素e质量控制物质制备方法,其特征在于,所述抗氧化剂为2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚、叔丁基对苯二酚、焦亚硫酸钠中的一种或多种组合,浓度范围为0~0.5%。
6.根据权利要求1所述的血清型冻干粉维生素a和维生素e质量控制物质制备方法,其特征在于,所述赋形剂为甘露醇、海藻糖、葡萄糖、牛血清白蛋白、人血清白蛋白中的一种或多种物质组合,浓度范围为0~7%。
7.根据权利要求1所述的血清型冻干粉维生素a和维生素e质量控制物质制备方法,其特征在于,所述防腐剂为叠氮钠、pc-300中的一种或多种组合,浓度范围为0~1.0%。