一种样本检测装置的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其是一种能够用于检测固态样本的样本检测装置。

背景技术：

在医学生物领域，样本的分析检测贯穿于整个过程中，样本的分析检测是众多试验及治疗的基础。固态样本的检测一般需要先与检测液混合进行反应，而样本与检测液的混合过程涉及固态样本定量的问题，操作比较繁琐，另外，对于某些本身具有污染性质的样本，检测人员有安全卫生的要求，不方便进行直接接触。

具体的，粪便就是一种常见的固态样本，粪便隐血检测能对消化道异常进行早期预警，当消化道出血量较少时，粪便外观可无异常改变，肉眼不能辨认.因此，对疑有消化道慢性出血的患者，应进行粪便隐血检查，对消化道恶性肿瘤(如胃癌、大肠癌、息肉、腺瘤)的早期筛查意义重大，粪便隐血检测是结直肠癌早诊和人群筛查的重要技术之一，粪便隐血阳性者行结肠镜检查，可将肿瘤检出率提高4—6倍，是目前筛检结直肠肿瘤高危人群的最佳方法。多个大规模队列研究所证实每年检测粪便隐血能使人群结直肠癌发病率和死亡率明显下降。粪便隐血检测已被美国癌症协会、中国国家卫生部大肠癌早诊早治项目、中华医学会消化病分会等多个权威组织推荐为最主要的人群结直肠癌筛查技术。

常规粪便隐血检测需由被检者留取粪便送检，由医院专业人员检测。但是，由于粪便采集和送检的标本保存和运送要求较高，而到医院参加体检的人们经常因为不方便而选择忽略或者不愿送检粪便。因此，实际的人群筛查和体检中，粪便采样送检率较低。在徐汇区和哈尔滨南岗区进行大肠癌筛查试验中，社区居民粪便送检率不到40％。

而实际上，市面上的胶体金免疫试纸用于检测粪便隐血十分简单，它类似于早孕试纸，完全可由社区居民在家中自己检测，自己判定结果。但是由于粪便气味大，大家不愿意直视或接触粪便。其次，粪便一般是固态的，需要先充分溶解于检测液中后方可进行免疫试纸检测。再次，粪便采样量的控制困难。最后，检测操作中必需确保粪便溶于检测液后不溢漏，否则不适合家用或非专业化的家庭检测。目前一些粪便隐血试剂厂家虽然各自设计有一些采便器，但其采便器无采样量控制装置，且均不包括检测器，所有检测都在开放条件下进行。因此目前粪便隐血仅限于专业医疗机构内进行，专业人员检测时一般先将定量的粪便置于带检测液的容器内溶解，再将容器内粪液倒入小杯或小孔中，再将吸液试纸条插入小杯或小孔进行检测，根据胶体金免疫层析原理，混合液与试剂盒中的试纸条接触跑板，出现色带，根据色带颜色深浅与标准色卡比对，判断粪便隐血阴性或者阳性。检测中粪性液体开放，直视粪便次数多，操作中小杯和小孔容易倾覆溢漏液体，需带手套进行操作，检测器具分散不成套，不便于携带和运送，这些缺点使得目前的粪便隐血无法由非专业人士自行测定。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种样本检测装置，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的本实用新型所采用的技术方案是一种样本检测装置，该样本检测装置包括:混合腔、检测腔和第一密封元件，混合腔内装有检测液，混合腔内能加入样本，在样本加入后，检测液与样本进行混合得到混合液；检测腔内设有测试元件，测试元件用于检测混合液中是否存在被分析物质；

其中，混合腔与检测腔能相对移动；第一密封元件包括两个工作位置：第一工作位置和第二工作位置，其中，当第一密封元件处于第一工作位置时，混合腔与检测腔为非连通状态；当第一密封元件处于第二工作位置时，混合腔与检测腔为连通态。

进一步地，第一密封元件位于混合腔内，第一密封元件与混合腔之间设有第二密封元件。

进一步地，混合腔内壁上设有连通检测腔的第一通孔，第一密封元件上设有第二通孔，当第一密封元件处于第一工作位置时，第一密封元件密封第一通孔；当第一密封元件处于第二工作位置时，第二通孔连通第一通孔。

进一步地，混合腔设于盖体内，检测腔设于杯身内，盖体能够盖合杯身，在盖体与杯身盖合的过程中，混合腔与检测腔发生相移动。

进一步地，盖体上设有第一采样单元，杯身上设有第二采样单元，在盖体与杯身盖合的过程中，第二采样单元刺穿第一采样单元。

进一步地，第一采样单元与盖体可拆式连接。

进一步地，第一采样单元包括采样棒和薄膜，采样棒内设有贯穿的通孔，薄膜位于混合腔与通孔交界位置。

进一步地，第二采样单元包括采样针，采样针与通孔相匹配。

进一步地，采样针上设有突起，当盖体与杯身盖合时，突起接触采样棒，突起密封通孔。

进一步地，检测腔内设有环形凸起，环形凸起包围第二采样单元。

综上所述，本实用新型的有益效果是：本实用新型提供的一种样本检测装置能够很好的应用于粪便隐血检测，检测人员在检测过程中无需直视和接触粪便，并且可以直接从装置外侧读取测试条的检测结果；盖体能够与杯身盖合并保持紧密，能够隔绝粪便的臭味，让检测过程干净、卫生；第一采样单元与第二采样单元相匹配，让取样过程不需要控制采集量，通道会对进入混合腔内部的样本进行定量。

附图说明

图1是样本检测装置内的盖体与杯身处于盖合状态下的整体结构示意图；

图2是样本检测装置的爆炸图；

图3是图2的剖视图；

图4是图1的剖视图；

图5是图1中杯身倒置时的剖视图；

图6是图5中第一通孔与第二通孔连通时的剖视图；

图7是样本检测装置初始状态时的结构示意图。

具体实施方式

以下结合附图对本实用新型的实施方式做进一步详细描述，应当指出的是，实施例只是对本实用新型的详细阐述，不应视为对本实用新型的限定，本实用新型的实施例中公开的所有特征，或公开的所有方法或过程中的步骤，除了互相排斥的特征和/或步骤以外，均能够以任何方式组合。

一种样本检测装置，该样本检测装置包括:混合腔、检测腔。混合腔内装有检测液，混合腔为样本与检测液进行混合的腔体，样本与检测液混合后溶于检测液，得到混合液，样本可以是粪便。检测腔为对混合液进行检测的腔体，检测腔内设有测试元件，测试元件用于检测混合液中是否存在被分析物质，被分析物质可以是血液。具体的，混合腔20设于盖体70内，盖体70上设有第一采样单元40，第一采样单元40能够进行采集样本；检测腔30设于杯身10内，杯身10上设有第二采样单元50，盖体70能够盖合杯身10，在盖体70与杯身10盖合的过程中，混合腔20与检测腔30发生相移动，第二采样单元50刺穿第一采样单元40，第二采样单元50将第一采样单元40上所采集的样本加入到混合腔20内与混合液进行混合。作为优选的技术方案，混合腔20下侧位置设有第一开口21，第一采样单元40设于第一开口21内，第一采样单元40包括采样棒41和薄膜43，采样棒41内设有贯穿的通道42，薄膜43位于混合腔20与通道42交界位置；第二采样单元50包括采样针51，采样针51与通道42相匹配，第一采样单元40能够将多余部分的的样本阻隔在通道42外，实现加入样本的定量。相匹配的意思是采样针51能够插入到通道42中，采样针51的形状与通道42相同，例如在本实施例中，采样针51呈圆柱形，通道42也呈圆柱形。采样针51的直径略小于通道42的直径，能够避免采样针51与通道42内壁摩擦。在一些其他实施例中，采样针51、通道42也可以呈方形、菱形等。在盖体70盖合杯身10的过程中，采样针51能够将第一采样单元40上的部分样本顶入通道42内，并随着盖合过程的进行，采样针51刺穿薄膜43，将这部分样本顶入混合腔20内与检测液混合。

优选的，由于薄膜43位于混合腔20与通道42交界位置，如果第一采样单元40与盖体70为一体成型，那么在装置生产过程中，贴上薄膜43这一加工步骤会很繁琐，工艺实施困难。因此优选下述设计：第一采样单元40与盖体70可拆式连接，这样的设计好处是，只需将薄膜43先贴于第一采样单元40一侧的通道42位置，再将第一采样单元40贴有薄膜43的一端插入到第一开口21中，即可完成贴薄膜43这一步骤，十分便利。薄膜43可以选用铝箔膜。可拆式连接的方式有多种可选：例如螺纹配合连接、插销式配合连接。在本实施例中，选择螺纹配合连接的形式，因为该方式方便控制第一采样单元40在第一开口21内的位置，为何需要控制第一采样单元40在第一开口21内的位置，下文叙述。

优选的，参照附图3，由于混合腔20内装有检测液，当采样针51刺穿薄膜43时，混合腔20内的检测液在重力的作用下可能会沿着采样针51与通道42之间的缝隙流出，进入到检测腔30中，为了避免检测液的流出，采样针50上设有凸起52，当盖体70与杯身10盖合时，凸起52接触采样棒41，对通道42进行密封，如图4所示。作为进一步的优选方案，凸起52延伸至检测腔30的底部，凸起52能够加强采样针51在检测腔30底部上的连接强度，使采样针51不易断裂。上述的需要控制第一采样单元40在第一开口21内的位置，是为了确保盖体70与杯身10盖合时，凸起52恰好接触采样棒41。如果第一采样单元40在第一开口21内嵌入过深，当盖体70与杯身10盖合时，凸起52无法接触采样棒41，无法密封通道42；如果第一采样单元40在第一开口21内嵌入过浅，由于凸起52过早接触采样棒41，盖体70无法与杯身10完全盖合，盖体70无法密封检测腔30，采用螺纹配合连接的方式控制第一采样单元40在第一开口21内的位置十分方便，在组装过程中，当达到指定位置后，第一采样单元40无法再旋转。

优选的，检测腔30内设有环形凸起31，环形凸起31包围第二采样单元50，环形凸起31的形状与混合腔20外壁的形状相匹配，例如在本实施例中，参照附图4，20的外壁呈圆柱桶状,环形凸起31呈环状圆柱，当盖体70与杯身10盖合时，环形凸起31与混合腔20底部位置形成了一个存样区域32，因为采样棒41上所采集的样本只有一小部分进入到了混合腔20中，多余的样本仍存在采样棒41上，环形凸起31的设置能够让多余的样本保留在存样区域32，不会泄漏到检测腔30内，避免样本污染检测腔30内的测试元件。

优选的，在上述结构描述中，混合腔20仅能通过第一开口21与外界连通，第一开口21连接第一采样单元40，第一开口21是为了混合腔20加样而设计的，因此一般情况下，第一开口21开口较小。如果通过第一开口21往混合腔20加入检测液，是十分不便的。因此优选下述设计：参照附图3,混合腔20上侧位置设有连通外界的第二开口22，第二开口22较第一开口21要大的多，方便往混合腔20加入检测液。此外，在检测过程中，混合腔20一般是密封的，因此本实用新型提供的一种样本检测装置还包括第一密封元件60，第一密封元件60插入到混合腔20内，用于密封第一开口22。作为进一步的优选方案，第一密封元件60与混合腔20之间设有第二密封元件61，第二密封元件61可以是弹性密封圈，第二密封元件61让第一密封元件60与混合腔20内壁紧密接触，能够防止混合腔20内的检测液从第一密封元件60与混合腔20之间的缝隙漏出。

由于当盖体70盖合杯身10时，第二采样单元50上的凸起52会接触并密封第一采样单元40上的通道42，混合腔20与检测腔30为非连通状态，为了使样本与检测液混合得到的混合液能够顺利的进入到检测腔30内进行检测，混合腔20内壁上设有连通检测腔30的第一通孔23，第一密封元件60上设有第二通孔24，第一密封元件60包括两个工作位置：第一工作位置和第二工作位置。其中，当第一密封元件60处于第一工作位置时，第一密封元件60密封第一通孔23，混合腔20与检测腔30为非连通状态，第一工作位置为装置未启用时的状态(检测装置出厂时的状态)；当第一密封元件60处于第二工作位置时，第二通孔24连通第一通孔23，混合腔20与检测腔30为连通状态，第二工作位置为装置进行检测时的状态。

由于第一通孔23、第二通孔24均位于装置的内部，如果盖体70、杯身10是不透明的，在一般情况下，操作人员是无法通过外部观察来知晓第一通孔23是否与第二通孔24连通。优选的，参照附图1、附图3，检测腔20呈圆柱形，第一密封元件60外轮廓呈圆柱形，第一密封元件60能够在检测腔20内旋转，实现第一密封元件60两个工作位置的切换。盖体70上侧位置设有扇形凹槽71，第一密封元件60上端设有延伸进入扇形凹槽71内的限位端72，限位端72能够在扇形凹槽71内滑动。通过在扇形凹槽71内标记连通位置，检测时只需将旋转限位端72对准标记的连通位置，即可让装置内部的第一通孔23与第二通孔24连通。

优选的，盖体70上侧位置设有凹陷区域73，扇形凹槽71设于凹陷区域73内，凹陷区域73能够让第一密封元件60嵌入在盖体70内，且第一密封元件60的上端不露出盖体70的上端。在一个其他实施例中，盖体70上侧位置不设置凹陷区域73，仅设置一个较深的扇形凹槽71，也能够让第一密封元件60嵌入在盖体70内，在这个实施例中，由于第一密封元件60在装入盖体70后仅有限位端72位置部分露出，第一密封元件60很难取出。

优选的，参照附图4，由于第一采样单元40的位置一般位于混合腔20的下侧，而第一通孔23位于混合腔20的内壁上，因此第一通孔23的位置位于第一采样单元40的上方。如果当杯身10处于附图4所示状态时，通过旋转第一密封元件60让第一通孔23与第二通孔24连通，此时混合腔20内的混合液会沿着混合腔20的外壁向下流，由于存样区域32位于混合腔20下方，会有一部分混合液进入存样区域32内，导致检测腔30内的混合液不足，测试元件不能很好的进行检测。为了解决这个技术问题，杯身10也具有两个工作位置：正置(附图4)和倒置(附图5)，当杯身10正置时，第一通孔23、第二通孔24位于混合腔20靠上侧的位置，检测腔30内还设有安装槽33，安装槽33内安装测试元件，测试元件可以选用测试条34，测试条34一般包括样本施加区域、标记区域和检测区域，在放置测试条34的时候，杯身10处于正置状态，样本施加区域被放置在检测腔30靠近顶部的位置。这样的结构设计，在进行检测时，只需要将杯身10倒置，再旋转第一密封元件60让第一通孔23与第二通孔24连通，参照附图6，混合液在重力的作用下流到检测腔30内靠近盖体70位置，并与样本施加区域接触，此时的测试条34的下端依靠毛细作用力开始自下而上的流动进行被分析物质的检测。

优选的，杯身10上位于安装槽33位置透明，无需打开装置，方便检测人员从外侧直接读取测试条34的结果。

为了方便理解技术特征，下面对检测流程进行描述：

1.检测装置初始状态时，参照附图7，杯身10与盖体70为两个分离的部分，不组装在一起，盖体70上安装有第一采样单元40、第一密封元件60，检测人员通过第一采样单元40进行固态样本取样。

2.混合：参照附图4，检测人员将盖体70与杯身10盖合，采样针51将第一采样单元40上的部分样本顶入通道42内，并随着盖合过程的进行，采样针51刺穿薄膜43，将这部分样本顶入混合腔20内与检测液混合，样本溶于检测液得到混合液。

3.检测：参照附图5、6，检测人员倒置杯身10，并旋转第一密封元件60让第一通孔23与第二通孔24连通，混合液在重力的作用下流到检测腔30内靠近盖体70位置，并与样本施加区域接触，此时的测试条34的下端依靠毛细作用力开始自下而上的流动进行被分析物质的检测。

以上所述，仅为实用新型的具体实施方式，但实用新型的保护范围并不局限于此，任何不经过创造性劳动想到的变化或替换，都应涵盖在实用新型的保护范围之内，因此，实用新型的保护范围应该以权利要求书所限定的保护范围为准。