一种注射用血栓通冻干粉中高分子杂质的检测方法与流程

本发明属于药物质量分析，具体涉及一种注射用血栓通冻干粉中高分子杂质的检测方法。

背景技术：

1、中药注射剂近年来快速发展，在临床上得到广泛应用。与此同时，在应用过程中出现不良反应也常有报道。可见，中药注射剂的用药安全问题越来越需要重视。许多文献认为，中药注射剂中高分子杂质是引起不良反应的重要物质之一。

2、注射用血栓通冻干粉常用于治疗心脑血管疾病，药品的有效成分为三七总皂苷，其提取于三七药材。中药材成分复杂，除有效成分外，也可能含有导致不良反应的高分子物质。因此，需研究开发一种稳定有效的注射用血栓通冻干粉中高分子杂质的检测方法。

技术实现思路

1、本发明的目的在于通过选用凝胶色谱柱，配合优选的液相色谱等度洗脱条件，解决注射用血栓通冻干粉中高分子杂质的检测问题。

2、本发明的技术方案为：一种注射用血栓通冻干粉中高分子杂质的检测方法，其特征在于，它是以乙腈为流动相a、0.1%三氟乙酸为流动相b进行等度洗脱的高效液相色谱法。

3、如上所述的高效液相色谱法，所述流动相a的体积比为25~30%，流动相b的体积比为75~70%。

4、优选地，所述高效液相色谱法所用的色谱柱为tsk swxl2000凝胶色谱柱（7.8 mm×300 mm，6µm）。

5、优选地，所述高效液相色谱法的色谱条件为：流速0.4~0.8 ml/min，柱温20~30℃，检测波长为214 nm。

6、优选地，所述高效液相色谱法的对照品为生长抑素、胸腺肽α1、人胰岛素、核糖核酸酶a和（牛）血清白蛋白的混合溶液。

7、优选地，所述对照品所用的溶剂为0.025%三氟乙酸水溶液。

8、与现有技术相比，本发明的有益效果是：建立一种操作简单、实用性强的检测方法，实现注射用血栓通冻干粉中高分子杂质的准确检测，能有效监控注射用血栓通制剂及生产过程中间体的产品质量，有利于确保用药安全。

技术特征：

1.一种注射用血栓通冻干粉中高分子杂质的检测方法，其特征在于，它是以乙腈为流动相a、0.1%三氟乙酸为流动相b进行等度洗脱的高效液相色谱法。

2.如权利要求1所述的高效液相色谱法，其特征在于，所述流动相a的体积比为25~30%，流动相b的体积比为75~70%。

3.如权利要求1所述的高效液相色谱法，其特征在于，所用的色谱柱为tsk swxl2000凝胶色谱柱（7.8 mm×300 mm，6µm）。

4.如权利要求1所述的高效液相色谱法，其特征在于，色谱条件为：流速0.4~0.8 ml/min，柱温20~30℃，检测波长为214 nm。

5.如权利要求1所述的高效液相色谱法，其特征在于，对照品为生长抑素、胸腺肽α1、人胰岛素、核糖核酸酶a和（牛）血清白蛋白的混合溶液。

6.如权利要求5所述的对照品，其特征在于，所用的溶剂为0.025%三氟乙酸水溶液。

7.如权利要求1所述的高效液相色谱法在注射用血栓通冻干粉及生产过程中间体的高分子杂质检测中的应用。

技术总结
本发明属于药物质量分析技术领域，具体涉及一种注射用血栓通冻干粉中高分子杂质的检测方法。该方法选用凝胶色谱柱，配合优选的液相色谱等度洗脱条件，解决注射用血栓通冻干粉中高分子杂质的检测问题。本发明操作简单、实用性强，能够有效监控注射用血栓通制剂及生产过程中间体的产品质量，有利于保证用药安全。

技术研发人员：招丽君,梁咏梅,杨妹妹,蒙永明,黄运琦,谭舒舒,兰星
受保护的技术使用者：广西梧州制药（集团）股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13