技术特征：
1.一种her2生物制剂的抗体检测试剂盒，其特征在于，其包括抗体捕获器件和抗体检测器件，所述抗体捕获器件包括固相载体，所述抗体检测器件为纤维素膜或带有可被检测的标记物的功能性片段；且在所述固相载体上包被有her2生物制剂，在所述纤维素膜上固定有不带标记物的所述功能性片段；所述功能性片段为her2生物制剂的可变区、重链可变区或互补决定区。2.根据权利要求1所述的her2生物制剂的抗体检测试剂盒，其特征在于，其特征在于，所述her2生物制剂选自her2的单抗药物；优选地，所述her2的单抗药物选自曲妥珠单抗（trastuzumab）、帕妥珠单抗 (pertuzumab)_。3.根据权利要求1或2所述的her2生物制剂的抗体检测试剂盒，其特征在于，所述固相载体选自荧光微球、乳胶微球、树脂微球、磁性微球、胶体金颗粒、量子点、微孔板或微孔膜；优选地，所述固相载体上包被的her2生物制剂上修饰有亲和素或生物素；优选地，所述荧光微球选自时间分辨荧光微球或含荧光素的荧光微球，所述磁性微球选自磁珠；优选地，所述固相载体上包被有her2生物制剂全长。4.根据权利要求1或2所述的her2生物制剂的抗体检测试剂盒，其特征在于，所述可被检测的标记物选自荧光染料、催化底物显色的酶、放射性同位素、化学发光试剂或纳米颗粒类标记物；优选地，所述荧光染料选自荧光素类染料及其衍生物、罗丹明类染料及其衍生物、cy系列染料及其衍生物、alexa系列染料及其衍生物和蛋白类染料及其衍生物；优选地，所述催化底物显色的酶选自辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶、β-半乳糖苷酶、葡萄糖氧化酶、碳酸酐酶、乙酰胆碱酯酶以及6-磷酸葡萄糖脱氧酶；优选地，所述放射性同位素选自
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f；优选地，所述化学发光试剂选自鲁米诺及其衍生物、光泽精、甲壳动物荧光素及其衍生物、联吡啶钌及其衍生物、吖啶酯及其衍生物、二氧环乙烷及其衍生物、洛粉碱及其衍生物或过氧草酸盐及其衍生物；优选地，所述纳米颗粒类标记物选自纳米颗粒和胶体；优选地，所述胶体选自胶体金属、分散型染料、染料标记的微球和乳胶；优选地，所述胶体金属选自胶体金、胶体银、胶体碳或胶体硒；优选地，所述纳米颗粒选自有机纳米颗粒、磁性纳米颗粒、量子点纳米颗粒或稀土络合物纳米颗粒。5.根据权利要求1或2所述的her2生物制剂的抗体检测试剂盒，其特征在于，所述纤维素膜上还固定有质控抗体作为质控t线，且所述功能性片段与所述质控抗体分别间隔设置；优选地，所述纤维素膜选自醋酸纤维素膜或硝酸纤维素膜。6.根据权利要求1或2所述的her2生物制剂的抗体检测试剂盒，其特征在于，曲妥珠单抗的重链可变区和轻链可变区分别如seq id no.1-2所示，帕妥珠单抗 的重链可变区和轻链可变区分别如seq id no.3-4所示；
优选地，所述曲妥珠单抗、帕妥珠单抗的可变区(fv)包含通过二硫键或连接肽连接的重链可变区和轻链可变区，其互补决定区包括通过二硫键或连接肽连接的cdr1-vh1、cdr2
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vl2和cdr3
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vl3。7.根据权利要求1或2所述的her2生物制剂的抗体检测试剂盒的制备方法，其特征在于，所述her2生物制剂的抗体检测试剂盒为定量检测试剂盒或定性检测试剂盒。8.根据权利要求1或2所述的her2生物制剂的抗体检测试剂盒的制备方法，其特征在于，所述her2生物制剂的抗体检测试剂盒为荧光免疫层析检测试剂盒、胶体金免疫层析检测试剂盒、量子点荧光免疫层析检测试剂盒、酶联免疫检测试剂盒或化学发光检测试剂盒；优选地，所述荧光免疫层析检测试剂盒为时间分辨荧光免疫层析检测试剂盒。9.一种如权利要求1-8任一项所述的her2生物制剂的抗体检测试剂盒的制备方法，其特征在于，其包括：将her2生物制剂固定在固相载体上作为抗体捕获器件，将不带标记物的功能性片段结合或固定在纤维素膜上或者对功能性片段进行标记物标记作为抗体检测器件。10.根据权利要求9所述的her2生物制剂的抗体检测试剂盒的制备方法，其特征在于，当所述固相载体选自微孔板时，在将her2生物制剂全长固定在所述微孔板前，还包括将链霉亲和素包被在所述微孔板上，然后将修饰有生物素的her2生物制剂与包被有链霉亲和素的微孔板进行孵育。
技术总结
本发明公开了一种HER2生物制剂的抗体检测试剂盒及制备方法，涉及抗体检测技术领域。试剂盒包括抗体捕获器件和抗体检测器件，抗体捕获器件包括包被有HER2生物制剂的固相载体，抗体检测器件为固定功能性片段的纤维素膜或偶联了功能性片段的结合物；功能性片段为HER2生物制剂的可变区、重链可变区或互补决定区。本发明提供的检测试剂盒具有捕获效率高、准确率高、灵敏度高的优势，可以有效避免假阳性和假阴性的发生，具有良好的应用前景。具有良好的应用前景。具有良好的应用前景。
技术研发人员：王莹 陈菲 霍如松
受保护的技术使用者：苏州和锐生物科技有限公司
技术研发日：2021.12.30
技术公布日：2022/3/22