技术特征：
1.一种普罗碘铵有关物质的测定方法，其特征在于，采用阳离子交换色谱柱，以甲烷磺酸为淋洗液进行梯度洗脱，将普罗碘铵及相关杂质进行分离；所述相关杂质为杂质1、杂质2、杂质3和杂质4中的一种或多种；所述相关杂质的具体结构式如下：2.根据权利要求1所述的普罗碘铵有关物质的测定方法，其特征在于，采用电导检测器对普罗碘铵及相关杂质进行检测。3.根据权利要求1所述的普罗碘铵有关物质的测定方法，其特征在于，所述色谱柱为dionex ionpac
tm cs16色谱柱，保护柱为dionex ionpac
tm cg16。4.根据权利要求3所述的普罗碘铵有关物质的测定方法，其特征在于，所述色谱柱的长度为250mm，内径为4mm；所述保护柱的长度为50mm，内径为4mm。5.根据权利要求1所述的普罗碘铵有关物质的测定方法，其特征在于，所述色谱柱及保护柱的柱温为30～40℃，优选为35℃。6.根据权利要求1所述的普罗碘铵有关物质的测定方法，其特征在于，所述进样体积为10μl～50μl，优选为25μl。7.根据权利要求1所述的普罗碘铵有关物质的测定方法，其特征在于，所述梯度洗脱程序为：8.根据权利要求1所述的普罗碘铵有关物质的测定方法，其特征在于，在梯度洗脱过程中，淋洗液的初始浓度为4mmol/l～6mmol/l，优选为5mmol/l。9.根据权利要求1所述的普罗碘铵有关物质的测定方法，其特征在于，在梯度洗脱过程中，淋洗液的流速为0.95ml/min～1.05ml/min，优选为1.0ml/min。10.根据权利要求1-9中任一项所述的普罗碘铵有关物质的测定方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)配制含氯化钠、三甲胺盐酸盐、杂质1、杂质2、杂质3、杂质4和普罗碘铵的溶液作为系统适用性溶液；(2)配制含氯化钠、三甲胺盐酸盐、杂质1、杂质2、杂质3和杂质4的溶液作为对照品溶液；(3)配制含普罗碘铵的溶液作为供试品溶液；(4)采用离子色谱法分别对所述系统适用性溶液、对照品溶液、供试品溶液进行测定；其中所述离子色谱法的检测条件为：仪器：离子色谱仪-电导检测器。
技术总结
本发明涉及一种普罗碘铵有关物质的测定方法，采用阳离子交换色谱柱，以甲烷磺酸为淋洗液进行梯度洗脱，将普罗碘铵及相关杂质进行分离。本发明测定方法灵敏度高、专属性强、准确度好，且操作简便快速，完善了普罗碘铵有关物质测定的质量标准，能够对普罗碘铵中有关物质进行严格的质量控制，保证了普罗碘铵的安全性和可靠性，具有现实意义。具有现实意义。具有现实意义。
技术研发人员：徐兰兰 毛志英 钱轩 袁双 刘宝硕
受保护的技术使用者：江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
技术研发日：2022.10.26
技术公布日：2022/12/16