免疫层析检查装置的制作方法

本发明涉及一种免疫层析检查装置。

背景技术：

1、在日本特开2009-139254号公报中记载有用于使用免疫层析法进行被检体为阳性还是阴性、即被检体是否包含被检物质的检查的免疫层析试剂盒。该免疫层析试剂盒称为检查用试剂盒等。具备供给被检体的检查用试纸条及收容检查用试纸条的外壳。

2、在检查用试纸条中，根据被检体为阳性还是阴性而显色状态发生变化的检查区域设置于表面。在检查区域中，固定有与被检物质即抗原特异性结合的抗体。若将包含了抗原的被检体在检查区域中展开，则抗原与固定于检查区域的抗体结合，在检查区域被捕捉。只要抗原通过标记物质进行修饰，通过标记物质的作用，检查区域的显色状态根据在检查区域被捕捉的抗原的捕捉量而发生变化。显色状态例如表现为浓度变化，以预先设定的阈值为基准，通过检测检查区域的浓度的浓淡，判定阳性还是阴性。作为标记物质，除了通过扩增液将浓度进行扩增的物质以外，也有通过激励光的照射来荧光发光的物质。

3、日本特开2012-103150号公报中所记载的试剂盒具备收容扩增液的扩增液囊，且为通过扩增液使检查区域的浓度扩增的类型。

4、在日本特开2012-103150号公报中，发明了具备装填检查用试剂盒的装填部，且将检查区域的浓度进行光学分析的分析装置(相当于检查装置)。分析装置具备将检查区域的浓度进行光学检测的传感器、及显示判定被检体为阳性还是阴性的判定结果的显示部。日本特开2012-103150号公报中所记载的试剂盒具备收容扩增液的扩增液囊，且为通过扩增液使检查区域的浓度扩增的类型。

技术实现思路

1、发明要解决的技术课题

2、在免疫层析检查中，即使在被检体为阳性的情况下，也根据被检体内中所包含的被检物质的量等，在检查区域的浓度发生变化的浓度变化速度中存在个体差异，根据被检体浓度超过阈值为止的时间发生变动。因此，为了基于检查区域的浓度来准确地进行被检体为阳性还是阴性的判定(以下，阳性阴性判定)，例如，开始了被检体或扩增液的供给之后，需要等到将检查区域的浓度变化速度的个体差异考虑在内的充分的时间之后进行。

3、然而，在如此将考虑个体差异进行阳性阴性判定的判定定时进行时间管理的情况下，需要配合浓度变化速度最慢的时间，设定阳性阴性判定为止的等待时间。在该情况下，即使对于浓度变化速度相对较快的被检体，由于相对较长的等待时间也成为限速，因此在对多个检查用试剂盒进行检查的情况下，具有整体上检查的吞吐量降低的問題。

4、本发明的目的在于，提供一种鉴于上述情况而完成的免疫层析检查装置，其与以往相比，能够提高检查的吞吐量。

5、用于解决技术课题的手段

6、本发明的第1方式的免疫层析检查装置为以下的免疫层析检查装置，其具备：

7、装填部，可装卸地装填具备具有根据被检体中所包含的被检物质的量而浓度发生变化的检查区域的检查用试纸条的试剂盒；

8、检测部，检测检查区域的浓度；及

9、处理器，基于从检测部所获取的浓度来进行被检体为阳性还是阴性的阳性阴性判定，

10、处理器从在浓度饱和前的预先设定的时点，开始从检测部获取浓度，

11、基于浓度的时间变化来进行浓度是否达到饱和点的饱和点判定，在饱和点判定中，在判定为浓度达到饱和点的情况下，进行阳性阴性判定。

12、在本发明的第1方式的免疫层析检查装置中，处理器在饱和点判定中，在从浓度的时间变化导出浓度的增加率，浓度的增加率从峰值降低而成为预先设定的值以下的情况下，可以判定为浓度达到饱和点。

13、本发明的第2方式的免疫层析检查装置为以下的免疫层析检查装置，其具备：

14、装填部，可装卸地装填具备具有根据被检体中所包含的被检物质的量而浓度发生变化的检查区域的检查用试纸条的试剂盒；

15、检测部，检测检查区域的浓度；及

16、处理器，基于从检测部所获取的浓度来进行被检体为阳性还是阴性的阳性阴性判定，

17、处理器从在浓度饱和前的预先设定的时点，开始从检测部获取浓度，基于饱和前的浓度来进行阳性阴性判定。

18、在本发明的第2方式的免疫层析检查装置中，处理器在阳性阴性判定中，比较饱和前的浓度与预先设定的第1浓度阈值，在比较结果满足预先设定的第1条件的情况下，可以判定为被检体为阳性。

19、上述第1条件可以为饱和前的浓度超过了第1浓度阈值的情况。

20、在多次进行了比较的情况下，上述第1条件可以为在饱和前的浓度超过第1浓度阈值的次数达到预先设定的次数的情况、或者连续多次获取的饱和前的浓度的平均值超过了第1浓度阈值的情况。

21、在本发明的第2方式的免疫层析检查装置中，处理器可以基于表示从检测部多次获取而得到的饱和前的浓度的时间变化的实测数据、及预先准备且表示对包含已知量的被检物质的参考被检体的参考浓度的时间变化的参考数据，从实测数据中导出预测的浓度的预测饱和点，比较预测饱和点与预先设定的第2浓度阈值，进行阳性阴性判定。

22、上述第2浓度阈值优选设定为高于在基于实测数据的饱和点的浓度来进行阳性阴性判定的情况下所使用的阈值。

23、在本发明的第2方式的免疫层析检查装置中，在参考数据中，包含对包含相互不同的已知量的被检物质的多个参考被检体的多个参考数据，处理器可以在多个参考数据中，至少使用一个最近似于实测数据的参考数据，导出预测饱和点。

24、在本发明的第2方式的免疫层析检查装置中，处理器可以基于参考数据中，至少与实测数据相对近似的1个或2个参考数据，通过内插或外插来求出与实测数据近似的近似数据，并基于近似数据来导出预测饱和点。

25、在本发明的第2方式的免疫层析检查装置中，参考数据优选表示时间与浓度相关的查找表或函数。

26、在本发明的第2方式的免疫层析检查装置中，处理器在预测饱和点与第2浓度阈值之差在预先设定的范围内的情况下，可以不进行基于预测饱和点的阳性阴性判定，而是等到从检测部获取的浓度达到饱和点而进行阳性阴性判定。

27、在本发明的第1方式及第2方式的免疫层析检查装置中，处理器可以判定是否满足预先设定的第2条件，在不满足第2条件的情况下，中止阳性阴性判定，或输出带有警告的判定结果，或者，等到满足第2条件而进行阳性阴性判定。

28、在本发明的第1方式及第2方式的免疫层析检查装置中，第2条件可以包含没有发生对阳性阴性判定的判定精度带来影响的状态的条件。

29、在本发明的第1方式及第2方式的免疫层析检查装置中，在通过在检查区域中展开扩增液而使检查区域的浓度扩增的情况下，第2条件可以包含在检查区域的扩增液中的气泡消失的条件。

30、在本发明的第1方式及第2方式的免疫层析检查装置中，在检查用试纸条具有根据使被检体或检查区域的浓度扩增的扩增液中的至少1种是否在检查区域中展开而显色状态发生变化的控制区域的情况下，第2条件可以包含控制区域的显色状态发生了变化的条件。

31、在本发明的第1方式及第2方式的免疫层析检查装置中，控制区域中，通过被检体或扩增液的展开而浓度发生变化，并且，在设为用于控制区域的浓度判定而准备的、表示在控制区域中被检体或扩增液展开时的浓度的标准的时间变化的第2参考数据的情况下，处理器可以使用第2参考数据，判定是否满足第2条件。

32、在本发明的第1方式及第2方式的免疫层析检查装置中，第2条件包含在预先设定的时间内控制区域的显色状态发生了变化的条件，处理器在不满足第2条件的情况下，可以中止阳性阴性判定，并警告异常。

33、在本发明的第1方式及第2方式的免疫层析检查装置中，作为试剂盒，可以使用通过在检查区域中展开扩增液而使检查区域的浓度扩增的类型。

34、发明效果

35、与以往相比，根据本发明的免疫层析检查装置，能够提高检查的吞吐量。