一种涉及多项目共用的液态复合质控物及其制配方法与流程

本发明属于化学发光免疫分析，具体涉及一种涉及多项目共用的液态复合质控物也涉及该液态复合质控物的制配方法和应用。

背景技术：

1、化学发光免疫分析技术是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术，是继放免分析、酶免分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的免疫测定技术。

2、将化学发光免疫分析技术应用于临床实验过程中，保证临床结果的准确性非常重要，这需要对实验过程进行质量控制，因此需要一种质控物来监控整个实验过程以确保实验的准确性和一致性，该质控物需要有较好的稳定性才能更好地保证质量控制的可靠性。

3、化学发光免疫分析法的检测菜单丰富，主要用于肿瘤、激素、甲功、炎症、代谢、心肌、传染病等项目的检测，由于临床实验室开展项目众多，且多数项目需要组成联检套餐对病人进行检测用来判断病症，从而需要同步进行多个项目的实验，一般来说，每个项目需要独立准备相应的质控物，这就导致同步进行多个项目的实验时，实验过程繁琐且容易出错。怎样减少多余的实验操作就能帮助使用者减少出错的几率，这在行业内的关注度不高。

技术实现思路

1、为解决上述技术问题，本发明的目的在于提供一种涉及多项目共用的液态复合质控物及其制配方法，至少适用26个检测项目，不需要各个项目额外单独准备质控物，有效减少无用动作，且效率大大提升，更快的获得实验结果。

2、为实现上述发明目的，本发明采取的技术方案如下：

3、在本发明的第一方面，本发明提供一种涉及多项目共用的液态复合质控物，包括10%hsa溶液以及溶于hsa溶液中的以下物质：

4、标准物质分析物、金属螯合物、稳定剂、表面活性剂和其他化合物；

5、其中，所述其他化合物包括2-甲基-1-吡咯啉和5,5-二硫-1,1-双苯基四氮唑；

6、其中，所述标准物质分析物是指与检测项目对应的质控物，所述标准物质分析物的种类大于或等于一种。

7、需要说明的是，先配制质量分数10%的hsa溶液，然后再将质量分数10%的hsa溶液与其他组分混合，由于其他组分是加入至质量分数10%的hsa溶液中混合，因此其他组分以hsa溶液的溶剂作为溶剂。

8、在本发明中，标准物质分析物的种类是多种的，在实践中，本发明的标准物质分析物的种类可达二十种以上，多种标准物质分析物的稳定性好，测值稳定，重现性良好，多个项目可以同时进行质量控制测试，不需要为各个项目额外单独准备质控物，极大地提高检测效率。

9、2-甲基-1-吡咯啉和5,5-二硫-1,1-双苯基四氮唑的作用是提高标准分析物能被检测系统检测到的识别能力，防止因位点识别不足导致测值不准。

10、在本发明中，其他化合物的质量与溶剂质量之比大于1.0%，进一步地，其他化合物的质量与溶剂质量之比小于或等于3%，具体地，2-甲基-1-吡咯啉的质量与溶剂质量之比大于0.5%且小于或等于1.5%，5,5-二硫-1,1-双苯基四氮唑的质量与溶剂质量之比大于0.5%且小于或等于1.5%。

11、优选的，所述稳定剂包括2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮、5-溴-5-硝基-1,3二恶烷和酪蛋白的一种或多种。

12、在本发明中，稳定剂的质量与溶剂质量之比大于3.0%，进一步地，稳定剂的质量与溶剂质量之比小于或等于15%，具体地，2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮的质量与溶剂质量之比大于1.0%且小于或等于5.0%，5-溴-5-硝基-1,3二恶烷的质量与溶剂质量之比大于1.0%且小于或等于5.0%，酪蛋白的质量与溶剂质量之比大于1.0%且小于或等于5.0%。

13、优选的，所述表面活性剂包括十二烷基硫酸钠，所述表面活性剂的质量与溶剂质量之比大于0.1%，进一步地，表面活性剂的质量与溶剂质量之比大于0.1%且小于或等于0.5%。

14、优选的，所述金属螯合物包括dtpa、edta或吐温20的一种或多种，螯合可能与蛋白质相互作用或促进氧化的重金属离子。所述金属螯合物的质量与溶剂质量之比大于0.05%，进一步地，金属螯合物的质量与溶剂质量之比大于0.05%且小于或等于0.15%。

15、优选的，所述标准物质分析物的种类大于或等于26种，具体地，所述标准物质分析物包括fsh分析物（促卵泡生成素分析物）、lh分析物（促黄体生成素分析物）、prl分析物（泌乳素分析物）、β-hcg分析物（β-人绒毛膜促性腺激素分析物）、e2分析物（雌二醇分析物）、prog分析物（孕酮分析物）、tes分析物（睾酮分析物）、fer分析物（铁蛋白分析物））、cortisol分析物（皮质醇分析物）、c-peptide分析物（c肽分析物）、ins分析物（胰岛素分析物）、tsh分析物（促甲状腺激素分析物）、tt3分析物（总三碘甲状腺原氨酸分析物）、ft3分析物（游离三碘甲状腺原氨酸分析物）、tt4分析物（总甲状腺素分析物）、ft4分析物（游离甲状腺素分析物）、afp分析物（甲胎蛋白分析物）、cea分析物（癌胚抗原分析物）、ca125分析物（癌抗原125分析物）、ca15-3分析物（癌抗原15-3分析物）、ca19-9分析物（糖类抗原19-9分析物）、tpsa分析物（总前列腺特异抗原分析物）、fpsa分析物（游离前列腺特异抗原分析物）、cyfra21-1分析物（细胞角蛋白19片段分析物）、pct分析物（降钙素原分析物）、saa分析物（血清淀粉样蛋白a分析物）。

16、容易理解的是，标准物质分析物的浓度（或质量分数）是与对应的检测项目相关，本发明对各种标准物质分析物不做限制。

17、在本发明的第二方面，本发明提供了一种涉及多项目共用的液态复合质控物的制配方法，具体步骤如下：

18、(1)配制质量分数为10%的hsa溶液；优选的，hsa溶液的溶剂为水；

19、(2)在hsa溶液中加入标准物质分析物、金属螯合物、稳定剂、表面活性剂和其他化合物并搅拌均匀，得到液态复合质控物；

20、(3)将液态复合质控物置于低温（比如2～8℃）环境中避光保存。

21、在本发明的第三方面，本发明提供了一种涉及多项目共用的液态复合质控物的应用，将上述涉及多项目共用的液态复合质控物用于化学发光免疫分析检测中。

22、有益效果：

23、本发明制备的液态复合质控物是液态型，兼顾稳定性和便利性，有效地减少了冻干成本，将液态复合质控物当做样本直接用于26个项目的化学发光免疫分析法的实验测试中，经过稳定性验证，2-8℃条件下可以稳定保存至少12个月，测值稳定，重现性良好，为临床实验的质量控制提供可靠的质量保障，且26个项目同时进行质量控制测试，而不需要各个项目额外单独准备质控物，有效减少无用动作，且效率大大提升，更快的获得实验结果。

技术特征：

1.一种涉及多项目共用的液态复合质控物，其特征在于，包括10%hsa溶液以及溶于hsa溶液中的以下物质：

2.根据权利要求1所述的涉及多项目共用的液态复合质控物，其特征在于，所述其他化合物的质量与溶剂质量之比大于1.0%。

3.根据权利要求2所述的涉及多项目共用的液态复合质控物，其特征在于，2-甲基-1-吡咯啉的质量与溶剂质量之比大于0.5%且小于或等于1.5%，5,5-二硫-1,1-双苯基四氮唑的质量与溶剂质量之比大于0.5%且小于或等于1.5%。

4.根据权利要求1所述的涉及多项目共用的液态复合质控物，其特征在于，所述标准物质分析物的种类大于或等于26种。

5.根据权利要求1所述的涉及多项目共用的液态复合质控物，其特征在于，所述稳定剂包括2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮、5-溴-5-硝基-1,3二恶烷和酪蛋白的一种或多种。

6.根据权利要求5所述的涉及多项目共用的液态复合质控物，其特征在于，所述稳定剂的质量与溶剂质量之比大于3.0%；

7.根据权利要求1所述的涉及多项目共用的液态复合质控物，其特征在于，所述表面活性剂的质量与溶剂质量之比大于0.1%。

8.根据权利要求1所述的涉及多项目共用的液态复合质控物，其特征在于，所述金属螯合物包括dtpa、edta或吐温20的一种或多种；所述金属螯合物的质量与溶剂质量之比大于0.05%。

9.一种涉及多项目共用的液态复合质控物的制配方法，其特征在于，用于配制如权利要求1-8任一项所述的涉及多项目共用的液态复合质控物，步骤如下：

10.一种涉及多项目共用的液态复合质控物的应用，其特征在于，将权利要求1-8任一项所述的涉及多项目共用的液态复合质控物用于化学发光免疫分析检测中。

技术总结
本发明公开了一种涉及多项目共用的液态复合质控物及其制配方法，液态复合质控物包括10%HSA溶液、标准物质分析物、金属螯合物、稳定剂、表面活性剂和其他化合物；其中，其他化合物包括2‑甲基‑1‑吡咯啉和5,5‑二硫‑1,1‑双苯基四氮唑；标准物质分析物是指与检测项目对应的质控物，标准物质分析物的种类大于或等于一种；制备步骤如下：配制质量分数为10%的HSA溶液；加入标准物质分析物、金属螯合物、稳定剂、表面活性剂和其他化合物并搅拌均匀，得到液态复合质控物；置于低温环境中避光保存。本发明的液态复合质控物适用多个检测项目，不需要各个项目额外单独准备质控物，有效减少无用动作，效率提升，更快获得实验结果。

技术研发人员：王敏仪,周剑辉
受保护的技术使用者：广州科方生物技术股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/12