1.一种比阿培南和注射用比阿培南质量检测用系统适用性对照品的制备方法,其特征在于,所述方法包括以下步骤:
2.根据权利要求1所述的方法,其特征在于,所述步骤(2)中的酸选自三氟乙酸。
3.根据权利要求1所述的方法,其特征在于,所述酸溶液的浓度为0.05%-1.5%。
4.根据权利要求1所述的方法,其特征在于,所述比阿培南样品的质量与酸溶液的体积比为10:1-60:1。
5.一种权利要求1所述的方法制备的比阿培南和注射用比阿培南质量检测用系统适用性对照品,其特征在于,所述对照品同时含有比阿培南开环物a、比阿培南开环物b、二聚物c、杂质403-z313、杂质403-z341a、杂质403-z341b、杂质403-z369、二聚物a和二聚物b。
6.根据权利要求5所述的对照品,其特征在于,所述对照品中开环物a为0.40%-0.60%,开环物b为0.04%-1.0%,二聚物c为1.20%-1.90%,杂质403-z313为0.03%-1.0%,杂质403-z341a为0.04%-0.15%,杂质403-z341b+杂质403-z369为0.04%-0.15%,二聚物a为0.20%-0.35%,二聚物b为2.0%-3.2%。
7.根据权利要求1-4中任一所述方法制备的、或权利要求5-6中任一所述的系统适用性对照品在比阿培南或注射用比阿培南的有关物质的检测中的用途。
8.一种利用权利要求1-4中任一所述的方法制备的、或根据权利要求5-6中任一所述的系统适用性对照品进行比阿培南或注射用比阿培南的有关物质的检测色谱检测的方法,其特征在于,所述方法包括:
9.根据权利要求8所述的方法,其特征在于,所述方法包括杂质403-z341b与杂质403-z369色谱峰重叠,一并检测。
10.根据权利要求8所述的方法,其特征在于,所述方法包括各杂质峰间的分离度≥1.2。