一种可同时检测血清和尿液样本的早孕试纸条的制作方法

本技术涉及生物检测的，更具体地说，它涉及一种可同时检测血清和尿液样本的早孕试纸条。

背景技术：

1、人绒毛膜促性腺激素(human chorionic gonadotrophin，hcg)是由孕卵着床后，合体滋养层细胞分泌的一种糖蛋白激素。在胚胞植入子宫内膜后，胚胞滋养层生长时，hcg分泌量骤然增加，通常受精后7～10d可从孕妇血清或尿液中检测到hcg，在末次月经后8～10周，血中hcg达到高峰。血液和尿液虽然是两种截然不同的样品，但其hcg定量结果之间有很好的一致性，血清hcg浓度在部分情况下比尿液hcg浓度略高，尿液样本比血清采集容易，深受孕妇欢迎。由于尿液受饮水量多少等因素的影响，结果可能有波动，因此血清hcg定量比尿液准确性更好，通过测定母体血清或尿液中hcg的含量的变化对早期妊娠诊断有重要意义。

2、目前，市场上早孕检测试纸大多检测尿液样本，血清与尿液相比，怀孕初期血清中hcg浓度略高，但血清样本粘稠度与尿液相比粘稠度更高，hcg一般是在受精卵着床几天以后才会出现在尿液中，而且其要达到一定量才能被检测出，通常在测试时，样本容易被吸收，导致样本达测试区时，所含的hcg含量少，进而容易影响测试的精准性和测试效率。

3、而采用血液样本进行检测，血液的浓度比较大，因此测试过程比较缓慢，并且对比血液浓度较浓的女性，血液更难被测试纸吸收，因此，目前采用一种测试纸很难在同样时间得到精准的检测结果，因此需要进行一步研究。

技术实现思路

1、为了保证在规定时间内，采用血液样本和尿液样本进行检测，能够得到精准的检测结果，本技术提供一种可同时检测血清和尿液样本的早孕试纸条。

2、一种可同时检测血清和尿液样本的早孕试纸条，从下表面至上面表面依次设置有pvc底盖、pvc薄膜、测试件以及pvc顶盖，所述pvc底盖设置有容置槽，所述pvc薄膜容置于所述容置槽底部，所述测试件置于所述pvc薄膜的表面，所述pvc底盖与所述pvc顶盖盖合连接；

3、所述测试件包括样品扩散层、胶体金层、nc膜层以及吸水层，所述样品扩散层的一端与所述胶体金层的一端部分重叠，所述胶体金层远离所述样品扩散层的一端与所述nc膜层部分重叠，所述nc膜层远离所述胶体金层的一端与所述吸水层部分重叠；

4、所述样品扩散层远离所述胶体金层的一面设置有扩散导向区，所述扩散导向区延伸至与所述胶体金层抵接，所述pvc顶盖对应所述扩散导向区设置有滴样口，所述nc膜层设置有t区和c区，所述pvc顶盖设置有观察口，所述t区和所述c区对应所述观察口。

5、上述方案中，通过样品扩散层、胶体金层、nc膜层以及吸水层之间部分重叠，有利于对待检测的样本进行传输和检测，其中，扩散导向区，该扩散导向区具有较好传输血液和尿液，同时减少尿液在传输过程中被大量吸水，从而导致hcg的含量较少，而影响测试精准性的可能性；同时，提高血液样本的扩散速度，使其在规定时间内，得到的检测结果较为精准。

6、本技术通过设置pvc底盖、pvc顶盖、样品扩散层、胶体金层、nc膜层以及吸水层组装形成结构稳定的测试纸条，而通过扩散导向区，能够快速吸收并传输尿液或血液样本至胶体金层，减少尿液或血液样本在传输过程hcg被大量吸收，而影响检测结果精准性，同时，能够保证血液和尿液样本在规定时间内，能够精准得到检测结果，实现试纸条能够同时用于检测血清和尿液样本，并且检测结果精准。

7、另外，常用hcg检测试纸条，通常是通过尿液样本进行检测，而尿液在测试过程，容易被扩散层吸水过大，从而影响检测结果的精准性，而血液样本，由于血液样本浓度较高，因此吸收和传输时间较慢，因此在规定时间内无法得到精准的检测结果。因此，而现有的hcg检测试纸条同时使用血液样本或者尿液样本，在较短时间，难以得到精准的检测结果。

8、本技术标题中的可同时检测血清和尿液样本的早孕试纸条是指可以用于尿液和血液检测，并且在相同时间，相同用量下，能够精准得到检测结果。

9、优选的，所述扩散导向区由导向涂料涂布于所述样品扩散层表面固化形成。

10、通过导向涂料涂布固化的扩散导向区对血液和尿液均具有较好的吸收和扩散效果，减少在滴样本时，尿液样本中大量的hcg被样品扩散层吸附，提高检测的精准性，同时使得血液样本能够快速扩散，提高检测结果的精准性，特别是血液粘度较高的人群，其血液也难以被吸收和扩散，而本技术的扩散导向区能够加快对血液的吸收和扩散。因此，使得血液样本能够在与尿液样本的相同时间内，对血液进行吸收后并扩散至nc膜层，使其精准快速显示检测结果。

11、优选的，所述扩散导向区的厚度为30-80μm。以上厚度范围能够对血液样本和尿液样本进行扩散，使其在规定时间内，能够精准检测到检测结果。当厚度大于80μm，厚度过厚，会导致大量的测试样本吸收并留在扩散导向区，使得扩散至胶体金层的hcg较少，当到达nc膜层时，难以精准检测得到正确的实验结果。当厚度小于30μm时，扩散导向区的吸收速度慢，这样也会导致测试样本往样本扩散层全面扩散，因此大量的被样本扩散层吸收，影响检测结果。

12、所述导向涂料由以下重量份的原料组成：

13、纤维填料12-18份

14、成膜剂3-8份

15、质量分数为50-70％的酒精30-50份。

16、上述原料组合和原料的重量份均为本技术较佳选着，其中纤维填料具有较好的吸收作用，纤维填充后得到的导向涂料，涂布后能够形成易吸收和扩散的扩散导向区；因为纤维之间形成沟壑或者孔隙，且纤维本身由具有吸水作用树脂制得，因此能够对样本进行快速吸收与扩散。

17、而成膜剂具有一定的粘附性，与填充纤维和酒精复合后，形成的导向涂料具有粘附性，能稳定粘附在样品扩散层的表面，当导向涂料固化后，形成扩散导向区，扩散导向区内部含有大量的纤维填料，纤维之间形成孔隙或沟壑，有利于对样本吸收和扩散，而酒精具有环保、杀毒以及稀释作用，便于导向涂料进行涂布。

18、优选的，所述纤维填料的径长为5-20μm，长度为100-300μm。

19、采用以上范围纤维填料，在扩散导向区形成的沟壑或孔隙/缝隙更容易对血液和尿液进行吸收和扩散，使早孕试纸条的检测结果更精准。

20、当纤维填料的径长小于5μm，长度小于100μm时，形成的沟壑或孔隙较小，进而对血液和尿液的吸收和扩散速率较慢，而当纤维填料的径长小于20μm，长度小于300μm时，孔隙过大，容易产生积液，影响检测结果。

21、所述纤维填料由以下重量份的原料制得：

22、胶原蛋白粉1-5份

23、聚乳酸树脂10-20份

24、竹纤维粉1-5份

25、牛奶蛋白纤维2-8份。

26、优选的，所述纤维填料由以下步骤制得：

27、按照重量份计，胶原蛋白粉、竹纤维粉、牛奶蛋白纤维混合均匀，得到混合物a；称取聚乳酸树脂加热至160-180℃，熔融10-20min,再降温至120-140℃，加入混合物a，搅拌0.5-1h，拉丝，剪切，得到纤维填料。

28、由于，人绒毛膜促性腺激素(hcg)是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，它是由α和β二聚体的糖蛋白组成，糖蛋白，简单地说就是指有糖链结合在上面的蛋白质(糖类分子与蛋白质分子共价结合形式形成的蛋白质)；组成糖蛋白分子中的单糖有几种：葡萄糖、半乳糖、甘露糖等；

29、胶原蛋白粉含有大量的胶原蛋白，胶原蛋白是一种白色、不透明、无支链的纤维蛋白质，具有柔软性，且与蛋白质分子具有亲和性，进而能够提高扩散导向区与hcg和红细胞的亲和性，使其血液样本容易被吸收和传导。

30、牛奶蛋白纤维是以牛乳作为基本原料，经过脱水、脱油、脱脂、分离、提纯，使之成为一种具有线型大分子结构的乳酪蛋白，具有柔软性、亲肤性、透气、导湿性好等。

31、而聚乳酸树脂为pla，是一种新型的生物降解材料，使用可再生的植物资源(如玉米)所提出的淀粉原料制成，因此具有透气性、吸水性以及生物相容性。竹纤维粉具有较好透气性、吸水性等。

32、本技术通过胶原蛋白粉、聚乳酸树脂、竹纤维粉、牛奶蛋白纤维进行复合，能够综合其性能，使得到的纤维填料用于导向涂料中，涂布固化后得到的扩散导向区，对血液样本、血液样本具有较好的吸收效果和扩散传导效果，同时与血液亲和，使其容易吸收较为浓稠的血液。

33、因此，当早孕试纸条在检测血液样本或尿液样本时，会快速吸收，并扩散至胶体金层中，减少大量的样本向周围的样品扩散层，使得更多的样本传导至胶体金层中，提高检测结果的精准性。

34、所述相成膜剂由以下重量份的原料制得：

35、聚乙二醇1-3份

36、海藻酸钠0.1-0.6份

37、羧甲基壳聚糖3-5份

38、水20-30份

39、水性乙烯丙烯酸共聚乳液1-3份

40、γ-哌嗪基丙基甲基二甲氧基硅烷1-3份。

41、所述成膜剂由以下步骤制得：

42、按照重量份计，称取羧甲基壳聚糖、海藻酸钠、聚乙二醇溶解于水中，加热至60-80℃，搅拌1-3h，再加入γ-哌嗪基丙基甲基二甲氧基硅烷，搅拌0.5-1.5h，再加水性乙烯丙烯酸共聚乳液，搅拌10-20min，冷却，得到成膜剂。

43、上述成膜剂的原料组成和用量均为本技术较佳选择，其中，聚乙二醇具有较好的分散性和粘接性，能够使得成膜剂中的各个原料充分混合均匀，同时提高成膜剂的粘附性。羧甲基壳聚糖是由壳聚糖进行羧化得到，具有较好的水容性，同时兼备壳聚糖的作用。

44、水性乙烯丙烯酸共聚乳液具有较好的粘附性、成膜性，γ-哌嗪基丙基甲基二甲氧基硅烷具有较好的粘附性，因此本技术通过聚乙二醇、海藻酸钠、羧甲基壳聚糖、水、水性乙烯丙烯酸共聚乳液、γ-哌嗪基丙基甲基二甲氧基硅烷进行复合，综合其性能，得到成膜剂具有较好的成膜效果、吸收效果，进一步提高扩散导向区对血液样本和尿液样本的吸收作用和扩散作用。

45、优选的，所述导向涂料的制备，包括以下步骤：将成膜剂溶解于质量分数为50-70％的酒精溶液，再加入纤维填料，搅拌10-20min，得到导向涂料。

46、通过酒精溶液进行稀释成膜剂，便于成膜剂与纤维填料，通过搅拌，使其导向涂料的原料体系充分混合均匀。因此，使得导向涂料容易涂布在样品扩散层上，形成的扩散导向区具有较好的吸收、扩散以及导向效果，因此对血液和尿液样本能够快速传导和扩散，使其能够在短时间内，提高检测结果的精准性。

47、综上所述，本技术具有以下有益效果：

48、1、通过扩散导向区，能够快速吸收并传输尿液或血液样本至胶体金层，减少尿液或血液样本在传输过程hcg被大量吸收，而影响检测结果精准性，同时，能够保证血液和尿液样本在规定时间内，能够精准得到检测结果，实现试纸条能够同时用于检测血清和尿液样本，并且检测结果精准。

49、2、通过胶原蛋白粉、聚乳酸树脂、竹纤维粉、牛奶蛋白纤维进行复合，能够综合其性能，使得到的纤维填料用于导向涂料中，涂布固化后得到的扩散导向区，对血液样本、血液样本具有较好的吸收效果和扩散传导效果，同时与血液亲和，使其容易吸收较为浓稠的血液。因此，当早孕试纸条在检测血液样本或尿液样本时，会快速吸收，并扩散至胶体金层中，减少大量的样本向周围的样品扩散层，使得更多的样本传导至胶体金层中，提高检测结果的精准性。

50、3、通过聚乙二醇、海藻酸钠、羧甲基壳聚糖、水、水性乙烯丙烯酸共聚乳液、γ-哌嗪基丙基甲基二甲氧基硅烷进行复合，综合其性能，得到成膜剂具有较好的成膜效果，进一步提高扩散导向区对血液样本和尿液样本的吸收作用和扩散作用。进一步提高检测结果的精准性。

51、附图说明

52、图1是本技术一种可同时检测血清和尿液样本的早孕试纸条的部分结构爆炸示意图。

53、图2是本技术测试件与pvc薄膜的结构示意图。