糖尿病复合质控品及其制备方法与流程

本发明涉及生化检测，更具体地，涉及一种糖尿病复合质控品及其制备方法。

背景技术：

1、糖尿病是一种常见的代谢性慢性疾病，起因于自身胰岛素停止分泌或者减少分泌，引起患者体血糖转化减少，导致患者体内糖转化混乱。随着社会的发展糖尿病发病率逐渐上升且有一定低龄化的发展趋势，糖尿病已经成为继心脑血管、癌症以外危害人类健康的第三大疾病。临床上根据病因和发病机制可将糖尿病分为1型糖尿病(t1dm)和2型糖尿病(t2dm)。t1dm又称免疫介导性糖尿病，它是由于自身免疫系统破坏胰岛细胞，使胰岛素的合成和分泌减少或完全缺乏的自身免疫性疾病。t2dm主要是因为胰岛素抵抗伴相对性胰岛素不足而引起。由此可知，对糖尿病进行准确的分型是对其实施预防及治疗的基本前提。而检测糖尿病患者自身抗体是对糖尿病进行准确分型的主要方法。目前确认的糖尿病自身抗体包括胰岛细胞抗体(ica)、胰岛素自身抗体(iaa)、谷氨酸脱羧酶抗体(gada)酪氨酸磷酸酶抗体(ia-2a)和锌转运蛋白8抗体(znt8a)。

2、而目前检测这几种糖尿病自身抗体的质控品多为单项质控品，无法评价高危人群的未来1型糖尿病发病几率和1型糖尿病早期阶段的确诊，单检项目操作复杂繁琐的同时稳定性较不理想，而无稳定的第三方多水平复合质控，且存在待测物相互干扰无法测量的情况。

技术实现思路

1、本发明的目的在于克服现有技术存在的上述缺陷，提供一种糖尿病复合质控品及其制备方法，能够同时用于多项糖尿病检测，同时提高复合质控品稳定性，为糖尿病的分型诊断提供高效、快捷的检测手段。

2、为实现上述目的，本发明的技术方案如下：

3、一种糖尿病复合质控品，包括以下浓度的组分：糖尿病标记物、50g/l～500g/l的基质、1mmol/l～200mmol/l的缓冲液、0.1％～5％的糖类稳定剂、0.1％～5％的醇类稳定剂、0.1％～5％的氨基酸稳定剂、0.5g/l～20g/l的表面活性剂、10mm～100mm的金属螯合剂。

4、本发明还公开了一种如上述糖尿病复合质控品的制备方法，包括以下步骤：

5、将缓冲液、糖类稳定剂、醇类稳定剂、氨基酸稳定剂、表面活性剂和金属螯合剂与基质进行混合，得到混合液；

6、将糖尿病标记物与所述混合液进行混合，得到所述糖尿病复合质控品。

7、实施本发明实施例，将具有如下有益效果：

8、本发明实施例的糖尿病复合质控品，在缓冲液的体系下，将多种稳定剂、表面活性剂和金属螯合剂相互配合使复合质控品性能稳定，解决了单项质控品操作繁琐的缺点，可较大程度上提高操作效率，对糖尿病的诊断和分型均有重要的临床意义。其中，通过添加缓冲液保证反应环境的稳定，确保检测结果不会受到波动和影响。添加醇类稳定剂一方面可以对液态体系进行增稠，减少液体体系中分子碰撞的机率，使得分子稳定存在；另一方面，醇类稳定剂通过分子中的羟基与酶中的酰氨基反应形成氢键，增加含有酶的糖尿病标记物的水溶性，使得含有酶的糖尿病标记物更稳定。添加糖类稳定剂以分子的形式填充到蛋白质分子的空隙中，有效限制蛋白质分子内部的结构发生变化，从而能避免蛋白变性失活，对含有蛋白的糖尿病标记物有良好的保护作用。添加氨基酸稳定剂能抑制质控品的ph变化，从而达到保护活性组分的目的。添加表面活性剂促进质控品中各种物质溶解，进一步提升分散性，显著提高了待测物的检出效果。添加金属螯合剂能有效抑制糖尿病标记物的降解，显著提升了质控品的稳定性。

技术特征：

1.一种糖尿病复合质控品，其特征在于，包括以下浓度的组分：

2.根据权利要求1所述的糖尿病复合质控品，其特征在于，所述糖尿病标记物包括胰岛细胞抗体、胰岛素自身抗体、谷氨酸脱羧酶抗体、酪氨酸磷酸酶抗体和锌转运蛋白8抗体中的两种以上；

3.根据权利要求2所述的糖尿病复合质控品，其特征在于，所述胰岛素自身抗体的浓度为15u/ml～200u/ml；

4.根据权利要求1所述的糖尿病复合质控品，其特征在于，所述糖尿病复合质控品还包括浓度为0.01g/l～10g/l防腐剂。

5.根据权利要求4所述的糖尿病复合质控品，其特征在于，所述防腐剂包括庆大霉素、叠氮化钠、proclin200、proclin300和proclin950中的一种或两种以上。

6.根据权利要求1-5中任意一项所述的糖尿病复合质控品，其特征在于，所述糖尿病复合质控品为冻干糖尿病复合质控品。

7.根据权利要求6所述的糖尿病复合质控品，其特征在于，所述糖尿病复合质控品还包括浓度为0.01g/l～100g/l的赋形剂。

8.根据权利要求7所述的糖尿病复合质控品，其特征在于，所述赋形剂包括蛋白赋形剂、多元醇类赋形剂、糖类赋形剂和无机盐类赋形剂中的一种或两种以上。

9.一种如权利要求1～8中任意一项所述糖尿病复合质控品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

10.根据权利要求9所述的糖尿病复合质控品的制备方法，其特征在于，还包括对所述糖尿病复合质控品进行冻干，得到冻干糖尿病复合质控品。

技术总结
本发明公开了一种糖尿病复合质控品及其制备方法，糖尿病复合质控品包括以下浓度的组分：糖尿病标记物、50g/L～500g/L的基质、1mmol/L～200mmol/L的缓冲液、0.1％～5％的糖类稳定剂、0.1％～5％的醇类稳定剂、0.1％～5％的氨基酸稳定剂、0.5g/L～20g/L的表面活性剂、10mM～100mM的金属螯合剂。能够同时用于多项糖尿病检测，同时提高复合质控品稳定性，为糖尿病的分型诊断提供高效、快捷的检测手段。

技术研发人员：谭子燊,王兴红,颜栋
受保护的技术使用者：深圳市科曼医疗设备有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/2/19