专利名称：记录分析仪器的制作方法
本文所述的发明是一具体地可用于(但并不排除其它应用情况)诊断和/或分析从一人体或动物体所取得的组织和/或流体试样的分析和记录仪器，该仪器包括一分析部件和一可拆卸的数据记录部件。
当由一保健工作者对一病人作出一适当诊断时，对组织或流体试样的分析是十分关键的。同样地，还需要对多种情况进行长期监控以保持正常的治疗状况。例如(但并不仅限于此)、传染性疾病(包括人免疫缺陷病毒HIV)、糖尿病、骨质疏松、肿瘤细胞标记、生殖内分泌学、甲状腺疾病血液学、治疗药物、药物滥用、心脏疾病、治疗监控临床试验分析。
而且，已知人类基因组项目将识别直接或间接地在大量遗传的遗传疾病中所包含的基因。显然有效地处理这种遗传信息而对从遗传学上来说易患某些疾病的个体进行适当治疗和/或提出建议是很重要的。但是很有可能传统的处理设备(即处理如上所述的多种代谢产物的监控问题)和用以有效地处理遗传信息的新装置将被要求用来处理更广泛的保健问题。
已知还存在多种情况，其时既不能获得适当的医疗建议/治疗又不便接近个体。例如(但并不仅限于此)，战场上服役的武装人员、非战时状态下但远离医疗援助(即，船、潜艇等)情况下服役的武装人员、在遥远区域中务农的个体(即澳大利亚内地、非洲)、长期在远离有适当医疗援助的地方工作的个体(即在石油/天然气钻井台上的工人、在面、北极或热带地区工作的研究人员、远洋商人)。这些个体接受对其身体状况快速而可靠的诊断是很重要的，这样就可以获得正确的治疗。
大量这个星球的居民居住在遥远的岛上，那儿没有附设的医疗援助，可能需要一种快速装置以诊断病情，以避免将病人送到一大陆医院或避免需要一医生亲临岛上以直接从病人身上采集试样作分析。
在一个非极端的记录中有这样一些例子，虽然对病人来说医院就在当地，但有一些情有可原的情况妨碍或难以使得病人到门诊部给出试样进行试验。例如，那些因支气管炎或肺气肿患者、年老体弱者和其它那些可能到其当地医院去一次就可能对其身体来说负担过重并可能存在损害的病人。目前，此类病人可接受家庭随访以监控其身体状况。然而，这些都是昂贵而费时的，因为一些保健工作者的有效时间都花在去病人家中的路途上了。
另外，还需要在一远离病人的数据处理处的保健人员对所记录的分析结果进行分析，而不是依赖病人来记录和报告试验结果。对于某些病人(即患精神病的那些病人、例如抑郁性精神分裂症)则需对分析结果进行保密，直至保健人员可处理数据以做出正确的诊断。众所周知，病人可以故意干扰分析，而会对由分析所检测的特殊变量作出错误的测量。如果记录仪器仅对随后的处理和分析进行记录，这种性能就最小。
这在对候选药品的临床试验分析中是尤其恰当的，以便从治疗中提供一无偏差的数据收集手段，并且获得可保证药品功效的可靠分析的安慰剂组(placebo groups)。
所以本发明的一个目的是提供一通用分析和记录仪器，该仪器可有效地监控一个体健康状况。
本发明的另一个目的是提供一种分析和记录仪器，该仪器中的所述记录仪器可从所述分析仪器上拆卸下来。
根据本发明的第一个方面，提供了一分析仪器，它包括一分析部件和一记录部件，其中所述记录部件可从所述分析部件上拆除下来。
在本发明的一个较佳实施例中，所述分析仪器的尺寸和形状可以选择以便容易操作和将该分析仪器运输到相关的处理设备上。
在本发明的一个较佳实施例中，所述记录仪器的尺寸和形状可以选择以便容易操作和将该记录仪器运输到相关处理设备上。
上述实施例涉及一足够小且重量轻的记录仪器，以便通过一传统的运输手段、例如(但并不仅限于此)邮政或快递服务来运输。
在本发明的另一个较佳实施例中，所述记录仪器可易于通过电子装置传递数据。
显然，在今后若干年中，因特网将被大众所更广泛地应用。所以，该记录仪器可用于与家中或工作场所中的一个人计算机对接。较理想地数据传递将被译成密码以防止第三方窃取，并且在一处理设备上由负责的保健人员解码。
在本发明的再一个较佳实施例中，所述可拆卸的记录仪器可以是一式样翻新的形式，即，最好可以适合一预先存在的分析设备以接收一记录部件以实现数据记录和存储。
还可以了解，上述实施例、即分析仪器可制成为一整件式的。另外，藉由适当的配合，所述记录部件或仪器可安装到一现有的分析部件或仪器上以实现数据记录。
在本发明的又一个较佳实施例中，所述记录仪器是一微处理器或其它类似的电子仪器。另外，所述记录仪器可以是摄影的仪器，例如它包括一摄影乳体，其所存储的图象可在一处理设备上显影。
还可以得知，用于记录分析数据的上述装置可由处理设备上的传统装置处理，由一保健人员在一计算机上取出所存储的信息/图象。另外，当工作人员已经进入因特网时，数据/图象可从病人那里以电子方式传递到处理设备处的保健人员那儿。
在本发明又一个较佳实施例中，提供了一种分析仪器，该仪器包括一分析部件，该部件具有至少一个试样放置凹部。
本文所称的试样放置凹部将包括任何容器、凹槽、缺口或凹部，其中可放置一组织/流体试样。
本文所称的流体试样将包括流体和气体试样，例如尿液、血液、唾液、粘液、脓液、精液和呼出气体。
在本发明的一个较佳实施例中，所述记录分析仪器的特征是具有多个试样放置凹部。较佳地，可使所述凹部或多个凹部中的一个或多个用对所述流体试样进行试验的材料适当地浸渍。
在本发明又一个实施例中，所述分析部件设置有至少一个与所述试样放置凹部流体连通的第一级管道。较佳的，所述第一级管道含有在某些情况下稀释所述试样流体的分析试剂。更好地，所述管道制成适当的尺寸以便于所述试样流体从中以毛细管方式流过。
在本发明又一个较佳实施例中，所述分析部件设置有至少一个与一个或多个所述试样放置凹部流体连通的第二级管道，较佳的所述第二级管道可使流体从中以毛细管方式流过。较佳地，所述第二级管道含有分析试剂，其特性较佳地与所述第一级管道中的分析试剂不同，但最好与之相容，从而当流体试样同时流过或流过所述第一级/第二级管道之一时总起来完成并有选择地对所述流体试样进行分析。
在本发明又一个较佳实施例中，在分析仪器中设置了至少一个控制或校准刻度。例如，一可设置一控制管道以监控流过所述仪器的流体。所述控制管道可有选择地备有分析试剂，或者，可具有通过分析所测定的元件以产生一可靠结果或标号。
在本发明又一个较佳实施例中，提供了一种具有至少一个分析管道的分析部件，该管道还有一测试区以便测定分析产物。
根据本发明再一个方面，提供了一种分析和记录个体的组织/流体试样的方法，它包括(i)将一试样置于本文所述的一分析仪器的试样放置凹部；(ii)将所述试样至少与第一种分析试剂混合；以及(iii)藉由所述记录部件记录由步骤i-ii所获得的数据。
本技术领域中普通技术人员可以理解，此方法可在将流体/组织试样放在试样凹处中几分钟内快速地处理试样。这将可减少由于长期存放而使试样变质所引起的试样分析错误。
如在本技术领域众所周知的，分析试剂包括(但不仅限于此)缓冲剂、基质、酶、抗体、辅助因子、中间代谢产物、核酸。将可以了解，还有本技术领域中众所周知的装置用以分析多种因素。例如，采用多细胞系/单细胞系抗体对应特殊表位的抗体技术(例如药品、激素、类固醇、肿瘤特异细胞表面抗原、病毒/细菌性抗原)。酶基技术可用于例如监控血浆中的葡萄糖或胆固醇。许多这类技术都依赖于颜色变化以作为表示所需试剂的存在。最近还可购得化学发光和/或荧光测定装置，并且将可用于分析记录装置。
根据本发明的又一个方面，提供了一用具包，包括本文所述的一分析仪器、分析试剂和有选择地的保护包装以将该记录仪器运输到处理设备。
可以了解，记录分析仪器已经在疾病诊断中得到广泛的应用。而且还在潜在的治疗试剂的临床试验分析中起到作用，以从治疗中提供无偏差的数据收集手段，并且可获得保证药效可靠分析的安慰剂组。
以下参照附图对本发明实施例进行描述(但仅用于举例说明)，其中
图1是一分析仪器的分析部件的示意图；图2a是一分析仪器的内部布置的示意图；图2b是一分析仪器的外部示意图。
参见图1，图中示出了一记录分析仪器的分析部件的示意图。该分析部件的特点是存在一尺寸和形状可选择的试样放置凹部(1)，在图中该凹部是圆形的。该试样放置凹部(1)与一第一级分析试剂管道(2)流体连通。第一级试剂管道的尺寸可选择为便于通过毛细管式流动将试样移到放置凹部(1)。第一种试剂管道含有与放在试样凹部(1)中的试样进行反应或者与所放置的试样进行一初始反应所必需的至少某些试剂。另外，试剂可以是用于稀释试样和/或第一种分析试剂的溶液。在图中仅示出了单个分析凹部(1)。然而，该仪器可以包含与一个或多个第一级试剂管道流体接触的多个放置凹部。
第一种分析试剂管道包括滤纸或其它浸有第一种分析试剂的适当装置，并且附加地或者任选其一地还可以有以下多种结构(i)形成在滤纸或其它由聚合物浸渍以形成不渗水区的可透水的材料中的多个通道；(ii)形成在硝化纤维素或其它浸渍蜡以形成不渗水区的透水诊断的或过滤膜中的多个通道；(iii)通过切割由一层材料构成的区域而在一层材料中形成可透水材料带，以形成多个通道；(iv)将呈乳胶或其它流体形式的透水材料(例如硝化纤维素或其它用于构成诊断的和过滤膜的材料)印刷(例如丝网印刷)到一不渗水表面上以形成可透水材料的通道；(v)由任何材料以任何方法制成的多个可透水通道；(vi)由任何材料以任何方法制成的单个透水通道或带。在一单个通道仪器中将有一个或多个测定区；(vii)在一不渗水结构中的自由空间的通道(或多个通道)构成一毛细管，其中液体可由于毛细管作用而流动。这种技术有时称为“毛细管式流”诊断仪器。在单个通道仪器中将有一个或多个测定区；以及(viii)其它类型的通道。
在使用时，置于凹部(1)的一新鲜试样藉由毛细管作用移入第一级试剂管道。该滤纸可以至少在其一部分面积上是亲水的以约束和/或使试样流沿第一级管道(2)集中。
第一级试剂管道有选择与一含有第二级分析试剂的第二级试剂管道(3)流体接触。可选择第二级试剂管道的尺寸以便于试样从第一级试剂管道中以毛细管方式流动。图1是一单根的第二级试剂管道。在本发明的另一个实施例中，可有一个以上的第二级试剂管道，并含有完成分析所需的诸试剂。再次的毛细管式流动可将试样/第一级分析试剂混合物带入第二级分析管道(3)而便于第二级试剂与试样/第一级分析试剂混合物发生反应。有选择地放置一测定区(4)，在所有成份已经混合并且分析完成之后，与反应混合物相互作用。测定区(4)可含有测定分析产物所必需的基质。另外，这些基质可以结合在第一和/或第二次混合物中。藉由颜色变化或其它适当方式(例如化学发光、荧光发射)可进行测定。
两种较佳的测定装置可方便地应用于分析仪器上(i)由一微处理器或其它固态仪器记录一电化学反应。电流测定和电势测定分析测定技术都是适用的。这是一种较佳的测定系统，因为藉由测定区和记录仪器之间的电连接可防止可拆除的记录系统与任一种试样成分实际接触，因而使其完全避免在操作过程中可能受到的污染危害(如图2所示)；以及(ii)由一照相或其它光感胶片或仪器记录测光反应。化学发光和荧光都是适合的。胶片和测定区可由一清洁的不透水层隔开，该不透水层将防止胶片与试样的任一种成分实际接触。
还可以包括其它的测定装置(iii)反射或透射测光法、通过生化或化学反应、包括ELISA方法在一表面上产生一稳定的染料；(iv)微粒，包括聚合物、金属和非金属元件和其它材料；(v)可溶性的有色基质，包括染料。这些由一光反射技术(包括荧光测定)或光传递技术或另一种与所用的任何可溶性基质的任何特性有关的技术来测定；以及(vi)其它分析测定系统。
测定结果记录和存储在位于记录仪器中的一微处理器中(图1未示出)。此分析部件还可具有一废物凹部(5)以存放剩余的试样/反应混合物。
参见图2a，图中示意地示出了具有一可拆卸记录部件(7)的一分析部件的另一实施例。图中示出了与多个管道(6)流体连接的单个试样放置凹部(1)。在图2a中标出的管道可包含另一种分析试剂以便对所放置试样的可变因素进行多次测试。例如，葡萄糖、盐、激素含量、通过免疫反应对特定表位的测定。多个管道(6)各自有一测定区(4)，其测定区通过电连接(7)连接到一微处理器(8)上，以便询查测定区(4)中的分析。分析记录仪器还设置有一试验就绪指示器(9)以监控仪器的状况，从而可方便使用者识别何时仪器已完成分析。
参见图2b，图中示出了一分析/记录仪器的外部结构。外壳(12)由耐用材料(例如加强塑料)制成。记录部件可藉由一有孔的连接装置(11)而方便地从分析部件上拆卸下来。另外，分析部件和记录部件可有选择地藉由夹子、搭扣、锁或其它合适的装置安装而便于所述分析部件安装到所述记录部件上或从其拆除。在使用时，病人将一试样通过一放置口(13)放到一试样凹部(1)中。当经过一段足够的时间之后可使分析到达一终点，试验就绪指示器(9)即可将此信息传递给使用者。然后使用者可简单地将记录部件从分析部件上拆除下来，并且将数据送到一处理设备上以便解码和询查测定结果。
所以本发明提供了一种仪器，该仪器可在一稳定可靠而可再现的方式下操作，并且较佳的，直到对其进行异地的进一步处理，使用者才可得到分析结果。
权利要求
1.一种分析仪器，包括一分析部件和一记录部件，其中，所述记录部件可从所述分析部件上拆卸。
2.如权利要求1所述的分析仪器，其特征在于，所述分析仪器和/或记录部件的尺寸和形状可以选择以便对其操作和将其运输到一处理设备上。
3.如权利要求1或2所述的分析仪器，其特征在于，所述记录部件适于藉由电子装置传递数据。
4.如权利要求1-3所述的分析仪器，其特征在于，所述记录部件是式样翻新的形式。
5.如权利要求1-4所述的分析仪器，其特征在于，所述记录部件是一微处理器。
6.如权利要求1-4所述的分析仪器，其特征在于，所述记录部件是一照相记录装置。
7.如权利要求1-6所述的分析仪器，其特征在于，所述分析部件具有至少一个试样放置凹部。
8.如权利要求7所述的分析仪器，其特征在于，所述分析部件具有多个试样放置凹部。
9.如权利要求8所述的分析仪器，其特征在于，所述至少一个试样放置凹部浸清对流体试样进行测定的材料(多种材料)。
10.如权利要求7-9所述分析仪器，其特征在于，所述分析部件具有至少一个与所述试样放置凹部(多个凹部)流体连接的第一级管道。
11.如权利要求10所述的分析仪器，其特征在于，所述第一级管道含有对所述流体试样进行测定的分析试剂。
12.如权利要求10或11所述的分析仪器，其特征在于，所述第一级管道含有稀释所述试样流体的试剂。
13.一种分析仪器，包括根据权利要求10-12所述的第一级管道，其特征在于，所述第一级管道的尺寸适用于使所述试样流体从中以毛细管方式流过。
14.如权利要求7-13所述的分析仪器，其特征在于，所述分析部件具有至少一个第二级管道，该管道与所述一个或多个试样放置凹部流体连接。
15.如权利要求14所述的分析仪器，其特征在于，所述第二级管道的尺寸适合于使所述试样流体从中以毛细管方式流过。
16.如权利要求14或15所述的分析仪器，其特征在于，所述第二级管道含有分析试剂。
17.如权利要求16所述的分析仪器，其特征在于，所述分析试剂的特性与所述第一级管道中的分析试剂不同。
18.如权利要求17所述的分析仪器，其特征在于，所述分析试剂与第一级管道的分析试剂相容，以当其流过第一级和/或第二级管道时从总体上完成对所述流体试样的有选择分析。
19.如权利要求1-18所述的分析仪器，其特征在于，所述分析仪器包括至少一个控制或校准装置。
20.如权利要求1-19所述的分析仪器，其特征在于，所述分析部件具有至少一个测定区以便测定一分析产物(多种产物)。
21.对一组织/流体试样进行分析和记录的方法，包括i)将一试样放置在根据权利要求1-20所述的一分析仪器的至少一个试样放置凹部中；ii)将所述试样与至少第一种分析试剂混合，以及iii)藉由记录部件记录由步骤i)-ii)所获得的数据。
22.一包括根据前述任一项权利要求所述的一分析仪器的用具包，包括一分析仪器、分析试剂和可选择的可用于将所述记录部件运输到一处理设备处的保护袋。
全文摘要
本文所述的发明涉及一种包括一分析部件和一可拆卸的记录部件的分析仪器。该分析仪器可由保健人员操作而快速分析和处理组织/流体试样。同样较佳的,只有保健人员在一处理设备上通过询查记录部件知道分析结果。
文档编号G01N31/20GK1251170SQ9880346
公开日2000年4月19日 申请日期1998年3月18日 优先权日1997年3月19日
发明者詹姆斯·理查德·杰克逊 申请人:詹姆斯·理查德·杰克逊