一种生化免疫混合分析装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型属于诊断医学中体外诊断装置领域，特别是涉及到一种干式生化免疫混合分析装置。
【背景技术】
[0002]生化分析是临床诊断常用的重要手段之一。通过对血液或其他体液的分析来测定各种生化指标，结合其他临床资料进行综合分析，可帮助诊断疾病，对器官功能做出评价，并可鉴别并发因子及决定以后治疗的基准等等。
[0003]生化分析仪主要用于临床血液、其他体液样品的生化及化学成分如血红蛋白、胆固醇、甘油三酯、白蛋白、C-反应蛋白、葡萄糖、钾、钠、钙等的定量测定，是临床分析最常用的检测仪器之一。
[0004]由于在临床上，检验分析的样品数量迅速增加，新的检验项目不断增加，传统的手工操作方法已不能满足临床需求。因此，各种生化分析仪器得到了很大发展。一般来说，根据样品与试剂发生化学反应是否为固相化学反应，可以将生化分析仪分为普通(湿化学式)和干化学式生化分析仪。
[0005]干化学，采用多层薄膜的固相试剂技术，只要把液体样品加到已固化于特殊结构的试剂载体，即干式的试剂中，以样品中的水为溶剂，将固化在载体上的试剂溶解后，再与样品中的待测成分进行化学反应，从而进行分析测定。
[0006]而相对应的，湿化学，即普通的化学反应，则在反应容器中加入液态试剂和样品，混合后发生的化学反应。
[0007]自美国Technicon公司于1957年成功地生产了世界上第一台全自动生化分析仪后，各种型号和功能不同的全自动生化分析仪不断涌现，为医院临床生化检验的自动化迈出了十分重要的一步。自50年代skeggs首次介绍一种临床生化分析仪的原理以来，随着科学技术尤其是医学科学的发展，各种生化自动分析仪和诊断试剂均有了很大发展，根据仪器的结构原理不同，可分为:连续流动式(管道式)、分立式、分离式和干片式四类。
[0008]目前，临床医疗机构普遍使用的是分立式生化分析仪，仪器由样品盘、试剂架、样品加样装置、试剂加样装置，反应盘、比色装置、反应杯清洗装置、搅拌装置、ISE组件及操作系统组成，如深圳迈瑞的BS-120全自动生化分析仪、沈阳东软的NSA-300型全自动生化分析仪、南京劳拉的FAITH系列全自动生化分析仪，测定方法多样、波长范围宽、分析速度快、精度高、重复性好、测试项目多。近年来，干式生化仪由于其操作快速便捷等特点得到快速发展，如Roche的ReflotronPlus型干式生化仪，FUJIFILM的4000ie全自动干式生化分析仪，此类仪器采用干化学的方法，使用时只需将样品加到固相载体干试剂条上即可进行后续测定，无需传统的管路系统。干试剂条结构从上到下一般分为扩散层、过滤层、试剂层、显色层和支持层，专利 CN200920078032.8、US7625721、US7494818、US6524864、CN201310216838.X分别介绍了多种干试剂条的详细结构分布。
[0009]免疫学测定方法众多，目前全自动免疫分析仪采用的测定原理主要有免疫比浊、荧光免疫层析、荧光偏振、胶体金、酶联免疫和化学发光等。其中免疫比浊法灵敏度较低，仅用于测定C-反应蛋白、补体C3/C4等体内含量较高的物质；荧光免疫层析灵敏度较高，试剂也较为稳定，如基蛋生物科技股份有限公司的产品全自动荧光免疫定量分析仪Geteinl600，专利号CN201410836485.8能同时完成多个项目的荧光免疫检测；荧光偏振法为均相测定法，精度高、分析速度快，不受样本颜色及混浊状态影响，如美国Abbott的TDx系列荧光偏振分析仪，但此法目前只局限于测定分子量小于160KD的抗原，且敏感性不高；胶体金具有较高的灵敏度和特异性，检测时间短，通常只需15分钟左右，检测过程简单，但通常只能目测性判读，受主观因素影响大，且成本较高；化学发光免疫分析仪是目前最为热门的免疫分析仪器，其检测灵敏度强、特异性高、样本处理量大、操作简便快捷，在免疫学检测中，获得非常广泛的应用。
[0010]在临床实践中，一个患者往往需要同时进行生化和免疫检测，目前普遍的做法是将样本分别放入生化分析和免疫分析的仪器中，不仅需要两台大型仪器，而且病人采血量多，给病人带来更多痛苦，对于身体状态不好的患者，过多的采血对患者不利，同时检测也需要花费更多的时间，严重影响患者的诊断。
[0011]基于以上因素，将生化和免疫检测整合在一起，形成生化免疫一体式检测系统。专利CN2847292Y公开了一种全自动生化免疫分析仪，既可进行单独的湿式生化检测或免疫检测，又可同时进行湿式生化和免疫检测；Beckman Coulter公司的生化免疫分析仪UniCelDXC6001、Siemens公司生产的Dimens1n EXL，均为湿式的生化和湿式的免疫特别是化学发光免疫分析相结合的生化免疫检测系统，强生公司的VITR0S 5600全自动生化免疫分析仪，是一款集干、湿化学以及化学发光三种分析技术于一体的检测仪器。该仪器的干化学分析系统采用多涂层薄膜技术和反射光分析方法，其检测速度快，非常适用于急诊检验。另外还包括国内专利号为CN201310312544.7、CN201110005816.X均公开了一种全自动生化免疫分析仪，且这两个装置均为湿式生化和湿式免疫结合的系统，极容易造成污染。
[0012]干式生化和免疫层析不需要管路系统，操作十分便捷，但目前市场上还没有将干式生化和免疫层析结合在一起的整合分析系统，这一方向市场应用前景巨大。
【发明内容】
[0013]本实用新型的目的是提供一种生化免疫混合分析装置，该装置将干式生化和免疫检测整合在一起，分别完成单独检测或同时完成两种检测过程。极大提高了装置的检测通量，实现疾病综合诊断、制定快速治疗方案的目的。
[0014]本实用新型提供的装置包括整合式的单反应盘装置和并列式的双反应盘装置。
[0015]本实用新型另一目的是提供一种多指标的干式生化试剂条的检测方法和光路结构，实现生化分析中的同一试剂条中多指标的同时检出，大幅提升检测速率。
[0016]本实用新型通过以下技术方案实现:
[0017]—种干式生化免疫分析装置，包括单反应盘和双反应盘两种形式，均包括支撑底板、试剂条存储及加载单元、反应盘单元、样品单元、加样单元、检测单元和电路控制单元:
[0018]单反应盘装置中:
[0019]1)支撑底板对系统支撑和固定，根据各单元在底板上位置分布，底板分为前、后两个区域；
[0020]2)样品单元位于底板前区一侧，包括样品区、耗材区和处理区；
[0021]3)反应盘单元位于底板前区另一侧，包括转盘和电机组件；
[0022]4)加样单元位于样品和反应盘单元上方，包括机械臂组件、吸头拾取器和加样栗;
[0023]5)试剂条存储及加载单元包围于反应盘单元外侧，包括支架组件、存储盒组件和加载组件，存储盒固定于支架组件中，加载组件位于支架和存储盒下方；
[0024]6)检测单元位于试剂条存储及加载单元一侧，包括光源、透镜类组件以及信号接收装置，完成对生化和免疫反应的检测；
[0025]7)电路控制单元包括电源、控制及处理元件，各元件电连接，控制系统运行。
[0026]双反应盘装置中:
[0027]1)支撑底板对系统支撑和固定，根据各单元在底板上位置分布，底板分为前、后两个区域；
[0028]2)样品单元位于底板前区中央，包括样品区、耗材区和处理区；
[0029]3)反应盘单元两反应盘位于样品单元两侧，包括转盘和电机组件；
[0030]4)加样单元位于样品和反应盘单元上方，包括机械臂、吸头拾取器和加样栗；
[0031]5)试剂条存储及加载单元包围于反应盘单元外侧，包括支架组件、存储盒组件和加载组件，存储盒固定于支架组件中，加载组件位于支架和存储盒下方；
[0032]6)检测单元位于试剂条存储及加载单元一侧，包括光源、透镜类组件以及信号接收装置，完成对生化和免疫反应的检测；
[0033]7)电路控制单元包括电源、控制及处理元件，各元件电连接，控制系统运行。
[0034]所述的样品单元为盒体，在支撑底板上滑进、滑出和固定，盒体底板上依次布置可更换的样品槽、稀释液槽、一次性吸头盒、混匀盒和吸头回收盒。
[0035]所述的反应盘单元转盘组件为圆盘状，边缘具有多个试剂条固