一种自动化远程监管核查药品生产系统装置及其运行方法与流程

1.本发明涉及自动化远程监管装置，具体涉及通过自动化远程监管药品生产装置，尤其涉及一种远程自动化监管核查药品生产系统装置及其运行方法。


背景技术：

2.现场核查是开展药品生产质量管理规范相关审评、检查、评价、审计等工作的重要手段，及时、如实的掌握制药企业生产一线的现场情况，特别是制药相关设施、设备、环境、人员、物料状况以及动态的生产工艺动态等关键问题。为确保药品现场核查能够准确识别风险并判断被检查方是否对风险进行了有效管控，需要获取真实可靠的现场证据。目前，核查方通常需要派出较多数量的检查人员，携带大量设备前往生产现场，尤其是进入药品生产洁净车间，通常跨越多种不同洁净等级的区域，往往需要分别前往或穿越这些区域，多次更衣，过程繁琐，工作量较大。同时，为避免人员进出带来污染的风险，会限制洁净区人数，从而降低了人员现场检查的可及性和效率。尤其对高级别洁净区域(如b+a级区域等)，仅通过有限视野的观察窗或者企业预先安装的固定摄像头进行此类区域的现场核查，虽减少了人员对药品制造过程和环境的污染风险，但能够观察到的区域、角度、细节以及所观察的时间段均受到较大限制。由于环境参数和工艺参数也是评判制药企业生产现场合规性的重要指标，是现场核查需要检查和审评的主要内容之一，但目前的现场核查手段仅能够依赖于被核查企业生产线上自身安装的装置对固定采样位置信息等的现场动态数据，但是这些局部数据只能反映出理论上的整体水平，而未能获得采样的位置实际真实数据水平以及可能的风险。尤其在突发公共卫生事件，如重大疫情爆发时期，药品生产的质量更加需要及时核。然而，疫情期间人员的出行和跨区域往来会受到很大限制，使得疫情期间药品生产现场核查难度进一步增大。在互联网发展迅速，远程自动化运用广泛的新时期，如何运用互联网远程技术，实行自动化监管有着重要意义。


技术实现要素：

3.本发明所要解决的技术问题在于克服上述不足之处，研究设计能够方便远程核查，提升现场核查的时效性，降低人员直接进入生产区域的风险，通过互联网远程控制，实时监管核查药品生产现场。
4.本发明提供了一种远程自动化监管核查药品生产系统装置。
5.本发明利用可远程操控的移动装置，通过实时采集信息来评估区域内不同位点动态洁净等级，且能够利用音视频输入输出装置与洁净车间内部工作人员及时进行对话沟通，从而辅助药品生产过程的远程核查。
6.本发明的远程自动化监管核查药品生产系统装置的技术方案为一台智能车，所述智能车包括车身、支撑杆及伸缩转动轴、对话触控显示屏、图像采集和光学传感装置和环境检测装置。
7.所述车身面部左边设置粒子传感器，右边设置温湿度传感器；总开关置于车身面
部左边。
8.所述车身内部装有内置嵌入式系统，配备处理器芯片和wifi/5g模组，可接收远程控制指令，收集并传输传感器数据，控制车身内部的驱动电机；嵌入式系统由无线充电锂电模块提供3.3-5v直流供能。
9.所述接口盒提供usb-type-c等多个接口，可用于有线充电和数据传输。
10.所述车身左侧设置一个预留接口，用于通过wifi或5g信号与远程服务器传输数据。
11.所述车身底部左右分别装置四个驱动轮(a、b、c、d)，带动车身自由移动；所述四个驱动轮直径为8-12cm，分别由独立的双向驱动电机(车身内部，见图5标号26)驱动，便于车身的行驶、后退、灵活转向和原地调整朝向方位。
12.所述车身底部四个角落分别对称安装4个测距雷达(a、b、c、d)，测距雷达可采集四个方向上的障碍物距离，提供辅助避障的功能。
13.所述车身的后侧表面偏右位置安装设置面板，其为电容触摸屏，可以对系统参数进行配置。
14.所述支撑杆垂直固定于车身中央，其上部与纵向伸缩转动轴相连接。
15.所述纵向伸缩转动轴直径5-10cm，高度20-30cm，内置有垂直伸缩杆和垂直轴旋转舵机，可以使纵向支撑轴为进行上下伸缩和左右旋转，同时，可以为显示屏翻转轴、图像采集和光学传感装置提供支撑。
16.所述支撑杆安装有警报提示灯，在环境数据超出工艺警戒限、行动限时发出相应声光提示，以提醒核查人员注意。
17.所述纵向伸缩转动轴上分别连接对话触控显示屏、图像采集和光学传感装置；所述对话触控显示屏位于上方，图像采集和光学传感装置位于对话触控显示屏下方，连接于纵向伸缩转动轴的右侧，可沿纵向伸缩转动轴向上或向下分别旋转90度，以采集前方不同角度的图像和光学数据。
18.所述对话触控显示屏设置翻转轴、扬声器、触摸显示屏、麦克风、前置摄像头、触摸显示屏开关。所述对话触控显示屏具有音视频采集和输出功能，可以进行远程音视频通话，便于在移动、采样、记录的过程中也作为车间内部工作人员与远端检查员及时进行对话沟通的媒介，从而辅助药品生产过程的远程核查。
19.所述图像采集和光学传感装置包括可见光镜头模组和红外镜头热成像模组。纵向伸缩转动轴向上或向下分别旋转90度，以采集前方不同角度的图像和光学数据。
20.所述可见光镜头模组的显示分辨率为800万像素，采用18-50mm固定焦距、自动对焦的方式拍摄，为远程核查提供视频数据，便于检查人员了解生产现场的情况通过处理器芯片内置人工智能算法进行实时图像识别，提取额外的人、物、行为等信息以辅助远程核查。
21.所述红外热成像镜头模组显示格式为640
×
512或以上，采用18-50mm固定焦距、自动对焦的方式拍摄；像素尺寸17μm或以下，频带为7.5-13.5μm，灵敏度为≦50mk(f/1.0)，测温场景范围：-40℃到+160℃，并带有数字细节增强和2-4倍数码变焦功能；为远程核查提供现场人员、罐体和管道、物料、产品等的温度信息和定位信息，便于对药品生产工艺的符合性进行评估。
22.本发明系统由无线充电锂电模块提供3.3-5v直流供能；接口盒提供usb-type-c等多个接口，可用于有线充电和数据传输；设置面板为电容触摸屏，可以对系统参数进行配置。
23.本发明自动控制系统已申报软著登记。
24.本发明的另一目的是提供了远程自动化监管核查药品生产系统装置的运行方法。
25.该方法包括下列步骤：
26.(1)步骤i：打开浏览器输入远程控制界面的域名或ip地址，点击需要操控的设备，进入该设备的操作界面；
27.(2)步骤ii：在操作界面上点击“获取控制”按钮，根据提示建立与远程自动化监管核查药品生产系统装置的连接；
28.(3)步骤iii：待界面显示“当前正在控制”提示后，界面上可以看到装置回传的图像和传感器信号；根据需要可以调整图像视角；
29.(4)步骤iv：根据实际需要，点击界面上的左侧的“车辆运行”按钮，可以控制装置车轮进行前后行驶或转向；
30.(5)步骤v：点击界面上中间侧的“拍摄方向”按钮，可以控制光学传感器和红外传感器的朝向，就可以实现远程自动化监管核查药品生产；
31.(6)步骤vi：打开对话触控显示屏开关，可以建立音视频连接，便于远程控制方(即检查实施方)与现场操作人员(即被检查方)的沟通。
32.本发明所述装置的外表面主要采用304、316l或以上等级的不锈钢，以及环氧树脂、聚四氟乙烯、钢化玻璃等材质，坚硬、整体性好、光滑平整、不开裂，耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易清洗消毒、耐腐蚀。
33.本发明远程自动化监管核查药品生产系统装置，应用可移动装置装载环境探测及音视频采集模块，通过互联网远程自动化监管控制，提升药品生产现场核查监管能力，减少人员对洁净区域污染风险，在洁净区更大的可核查区域内，灵活辅助核查并实时进行参数评估，降低了核查时间和地域上受到的限制，节省人力物力，获得很好的效果，特别是保障疫情期间跨地区现场核查审计的执行效率，扩充现场信息采集维度，有助于及时发现药品生产过程中的风险，本发明方法通过自动化远程监管，方法简单，易于操作，有很大的药品监督管理应用价值。
附图说明
34.图1本发明装置正面示意图；
35.图中：车身1、设置面板2、车身内置嵌入系统3、支撑杆4、
36.伸缩转动轴5、对话触控显示屏6、显示屏翻转轴7、驱动轮8a、8b、8c、8d、
37.接口盒9、可见光镜头模快10、红外镜头热成像模组11、粒子传感器12、温湿度传感器13、循迹传感器14、测距雷达15、警报提示灯16、总开关17、扬声器18
38.图2本发明装置背面示意图；
39.图中：触摸显示屏19、麦克风20、前置摄像头21、触摸显示屏开关22、图像采集和光学传感装置23、预留接口24、无线充电锂电模块25、双向电机26
40.图3对话触控显示屏示意图；
41.图4图像采集和光学传感装置示意图；
42.图5车身底盘横截面示意图
43.图6车内嵌入式系统主板示意图
44.图7空气粒子传感器纵截面示意图
45.图8本发明装置的运行方法流程图
具体实施方式
46.下面的实施例是对本发明的进一步说明，而不是限制本发明的范围。
47.实施例
48.结合图1和图2，本发明一种远程自动化监管核查药品生产系统装置。可通过互联网远程控制且装载环境探测及音视频采集模块的药品生产洁净区的移动装置。
49.所述移动装置为一台数控车，所述数控车包括车身1、支撑杆4伸缩转动轴5、对话触控显示屏6、显示屏翻转轴7、粒子传感器12、温湿度传感器13、循迹传感器14、总开关17；支撑杆4及伸缩转动轴5的底端与车身1相连，上端设置话触控显示屏6以及图像采集和光学传感装置23；所述车身1面部左上边设置粒子传感器12，面部右上边设置温湿度传感器13；总开关17置于车身1面部左下边。
50.所述支撑杆4及伸缩转动轴5的底端与车身1相连，上端设置话触控显示屏6、图像采集和光学传感装置23。
51.结合图5、图6和图7，所述车身1面部左上边设置粒子传感器12，右边设置温湿度传感器13；总开关17置于车身面部左下边。
52.所述车身1内部装有内置嵌入式系统，配备处理器芯片和wifi/5g模组，可接收远程控制指令，收集并传输传感器数据，控制车身内部的驱动电机；嵌入式系统由无线充电锂电模块提供3.3-5v直流供能。所述车身1内置嵌入式系统3通过wifi或5g信号与远程服务器传输数据。整个装置的外表面主要采用316l不锈钢材质，坚硬、整体性好、光滑平整、不开裂，耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易清洗消毒、耐腐蚀。
53.本发明所述车身1设置总开关17、设置面板2、内置嵌入式系统3、驱动轮8、接口盒9、测距雷达15、预留接口24、无线充电锂电模块25。本实施例车身1长度和宽度为30cm，高度为12cm；其内置嵌入式系统配备处理器芯片和wifi模组(本实例选用esp32芯片)，可接收远程控制指令，收集并传输传感器数据，并控制驱动电机；系统由无线充电锂电模块25提供5v直流供能；接口盒9提供usb-type-c等多个接口，可用于有线充电和数据传输；设置面板2为电容触摸屏，可以对系统参数进行配置。所述车身的驱动轮8a-8d每个大小相同，直径为8cm，分别由独立的双向电机26驱动，便于车身1的行驶、后退、灵活转向和原地调整朝向方位；测距雷达15可采集四个方向上的障碍物距离，提供辅助避障的功能。
54.本发明所述支撑杆4固定在车身1中央，直径10cm，高度30cm，为纵向伸缩转动轴5提供物理支撑和电路走线。所述纵向支撑杆4安装有警报提示灯16，在环境数据超出工艺警戒限、行动限时发出相应声光提示，以提醒相关人员、起到合规预警的作用。
55.结合图3和图4，本发明所述纵向伸缩转动轴5内置有垂直伸缩杆和垂直轴旋转舵机，可以以纵向支撑轴4为基座进行上下伸缩和左右旋转，同时，可以为显示屏翻转轴7、图像采集和光学传感装置23提供物理支撑和电路走线。
56.所述纵向伸缩转动轴5上分别连接对话触控显示屏6、图像采集和光学传感装置23；所述对话触控显示屏6位于上方，图像采集和光学传感装置23位于对话触控显示屏下方，连接于纵向伸缩转动轴5的右侧，可沿自支撑杆4向上或向下分别旋转90度，以采集前方不同角度的图像和光学数据。
57.本发明所述图像采集和光学传感装置23包括可见光镜头模组10和红外镜头热成像模组11，可沿伸缩转动轴5向上或向下分别旋转90度，以采集前方不同角度的图像和光学数据。所述图像采集和光学传感装置23，其旋转由安装在纵向伸缩转动轴5中的步进电机提供动力，并由内置嵌入式系统(本实例选用k210芯片)进行操控和传输数据。所述可见光镜头模组10的显示分辨率为800万像素，采用18-50mm固定焦距、自动对焦的方式拍摄，主要功能是为远程核查提供视频数据，便于检查人员了解生产现场的全貌和细节，以及随需查看特定设施、设备、人员操作等的合规情况，并通过内置人工智能算法进行实时图像识别，提取额外的人、物、行为等信息以辅助远程核查。(所述计算机软件已申请软著登记)所述红外热成像镜头模组11显示格式为640
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512，采用50mm固定焦距、自动对焦的方式拍摄；像素尺寸17μm，频带为7.5-13.5μm，灵敏度为50mk(f/1.0)，测温场景范围：-40℃到+160℃，并带有数字细节增强和2-4倍数码变焦功能(本实例选用tau2-640红外热成像探测器)；通过旋转至不同的方向，对现场人员、罐体和管道、物料、产品等进行可见光和红外取景，可见光图像结合人工智能图像分析可提供定位信息，红外热成像可辅助提供温度信息，便于远程核查人员对药品生产工艺的符合性进行评估。
58.本发明所述对话触控显示屏6设置翻转轴7、扬声器18、触摸显示屏19、麦克风20、前置摄像头21、触摸显示屏开关22。所述翻转轴7可以旋转150度，使对话触控显示屏可以朝向前方或者朝向后方。所述对话触控显示屏6内置陀螺仪，当旋转至垂直位置向上时，屏幕显示内容会旋转至合适方向便于人员阅读。所述对话触控显示屏6具有音视频采集和输出功能，可以进行远程音视频通话，便于在移动、采样、记录的过程中也作为车间内部工作人员与远端检查员及时进行对话沟通的媒介，从而辅助药品生产过程的远程核查。
59.本发明装置可以通过手机或电脑进行远程控制。
60.结合图8，本发明装置运行时，按照下述步骤进行：
61.(1)步骤i：打开浏览器输入远程控制界面的域名或ip地址，点击需要操控的设备，进入该设备的操作界面；
62.(2)步骤ii：在操作界面上点击“获取控制”按钮，根据提示建立与远程自动化监管核查药品生产系统装置的连接；
63.(3)步骤iii：待界面显示“当前正在控制”提示后，界面上可以看到装置回传的图像和传感器信号；根据需要可以调整图像视角；
64.(4)步骤iv：根据实际需要，点击界面上的左侧的“车辆运行”按钮，可以控制装置车轮进行前后行驶或转向；
65.(5)步骤v：点击界面上中间侧的“拍摄方向”按钮，可以控制光学传感器和红外传感器的朝向，就可以实现远程自动化监管核查药品生产；
66.(6)步骤vi：打开对话触控显示屏开关，可以建立音视频连接，便于远程控制方(即检查实施方)与现场操作人员(即被检查方)的沟通。
67.本发明装置的外表面主要采用316l不锈钢材质，坚硬、整体性好、光滑平整、不开
裂，耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易清洗消毒、耐腐蚀。
68.本发明首次利用适合于洁净车间内使用且可远程操控的或自动寻迹行驶的车体结构和表面材质并携带集成多种传感器和光学/红外成像装置的智能车，灵活获取所需要的远程核查视角和细节，监控药品生产用反应器、管道、阀门的温度和状态，并可以通过温湿度、空气悬浮粒子数等信息来评估动态洁净等级，便于检查员与现场工作人员沟通，从而辅助药品远程核查。本发明提升药品生产现场核查审计的覆盖程度，减少人员对洁净区域污染风险，尤其是保障疫情期间跨地区现场核查审计的执行效率，扩充现场信息采集维度，有助于及时发现药品生产过程中的风险，有很大的药品监督管理应用价值。