伦理审查方法及系统与流程

本发明涉及伦理审查领域，更具体涉及一种伦理审查方法及系统。

背景技术：

凡是实验过程涉及人体以及人体来源的样本、人胚胎干细胞的科学研究均需通过伦理审查。比如实验中涉及动物饲养、手术、处死动物后采集标本；对人体进行观察、检查、治疗、收集人体组织标本、血液和分泌物、以及对人体病理资料和临床资料的回顾性分析、利用人胚胎干细胞进行研究等，因为涉及人伦道德、受试者权益和隐私等问题，均需在研究开始前申请伦理审查，得到伦理委员会同意后方可进行试验。

伦理审查的基本原则是尊重生命。医学研究伦理审查主要贯彻“尊重、受益和公正”三原则。尊重是指尊重人的尊严，尊重受试者的自主选择权，信息保密权，知情同意权。受益是指研究目的绝不能超越受试者的健康、福利和安全利益。公正是要求研究受益和负担在社会所有团体和阶层中公平分配。如受益和负担是否公平，入选和排除标准是否公平等。

伦理审查的重点有两个方面，一是审查科研项目的科学意义，如果项目科研设计不合理或科学意义不大，会被认为这种有可能带来风险而无意义的科学研究没必要实施。另一重点是审查科学研究是否有悖人伦道德。比如在医学伦理的审查中，将会重点审查项目开展是否充分尊重了受试者的意愿？是否让受试者充分知情？是否会给受试者带来损害？是否有完善的意外防范措施？受试者的付出是否得到合理补偿？对受试者的的个人信息和遗传资源是否有充分的保密措施等。对于动物实验的伦理审查，主要关注是否可以不用或少用动物，是否善待动物，比如实验人员是否经过培训？动物饲养和实验环境是否达标(有无合格证)？实验中是否尽量减少动物痛苦？处死动物是否采用了无痛或安乐死方法，试验后动物标本和尸体处理是否合乎规定等。关于人胚胎干细胞的研究主要审查实验目的、方法、过程和结果是否有违背人伦道德的地方。所以申请者在申请书里务必需要对以上问题进行充分回应和说明。

但是目前的伦理审查的方法自动化程度低，效率低，不能满足现在对于高效自动化的需求。

技术实现要素：

(一)要解决的技术问题

本发明要解决的技术问题是如何提高伦理审查的效率以及自动化程度。

(二)技术方案

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种伦理审查方法，所述方法包括以下步骤：

S1、上传待审核资料；

S2、对所述待审核资料进行专业审查，通过后进行初步形式审查；

S3、通过形式审查的所述到审核资料利用会议审查程序进行会议审查，并给出审查结论。

优选地，所述方法还包括如下步骤：

S4、若所述审查结论为同意，则启动跟踪审查；

S5、若所述审查结论为作必要修正后同意，则对修正后的所述待审查资料进行重新上传，并启动快速审查；

S6、若所述审查结论为作必要修正后重审，则对修正后的资料重新进行上传，并启动会议审查，给出审查结论，若所述审查结论为同意则返回步骤S4，若所述审查结论为作必要修正后同意则返回步骤S5。

优选地，所述步骤S4中的跟踪审查具体包括如下步骤：

S41、提交预定时间段内的进展报告表、督查报告表或结题报告表；

S42、对所述进展报告表、督查报告表或结题报告表利用跟踪审查程序进行跟踪审查，给出跟踪审查的审查结论，并保存。

优选地，所述步骤S5具体包括如下步骤：

S51、对修正后的所述待审查资料利用快速审查程序进行快速审查；

S52、若审查通过则返回步骤S4。

优选地，所述审查结论还包括不同意、终止或暂停试验。

优选地，所述步骤S1之后，S2中专业审查之前，所述待审核资料的状态为待审状态，并且可以对所述待审核资料进行在线修改。

一种伦理审查系统，所述系统包括资料上传单元、初步审查单元以及会议审查单元；

所述资料上传单元用于上传待审核资料；

所述初步审查单元用于对所述待审核资料进行专业审查，通过后进行初步形式审查；

所述会议审查单元用于对通过形式审查的所述待审核资料利用会议审查程序进行会议审查，并给出审查结论。

优选地，所述系统还包括结论处理单元、跟踪审查单元以及快速审查单元；

所述结论处理单元用于对所述审查结论进行判断，若所述审查结论为同意，则启动所述跟踪审查单元，由所述跟踪审查单元进行跟踪审查；

若所述审查结论为作必要修正后同意，则启动所述快速审查单元对所述资料上传单元重新上传的修正后的所述待审查资料进行快速审查；

若所述审查结论为作必要修正后重审，则启动所述会议审查单元对所述资料上传单元上传的修正后的所述待审查资料进行会议审查，给出审查结论，若所述审查结论为同意则启动跟踪审查，若所述审查结论为作必要修正后同意，则对修正后的所述待审查资料进行重新上传，并启动快速审查。

优选地，所述资料上传单元还用于提交预定时间段内的进展报告表、督查报告表或结题报告表；所述跟踪审查单元用于对所述进展报告表、督查报告表或结题报告表利用跟踪审查程序进行跟踪审查，给出跟踪审查的审查结论，并保存。

优选地，所述快速审查单元用于所述资料上传单元重新上传的修正后的所述待审查资料利用快速审查程序进行快速审查。

(三)有益效果

本发明提供了一种伦理审查方法及系统，本发明首先上传待审核资料，之后对待审核资料进行专业审查，通过后进行初步形式审查；之后通过形式审查的待审核资料利用会议审查程序进行会议审查，并给出审查结论。若审查结论为同意，则启动跟踪审查；若审查结论为作必要修正后同意，则对修正后的待审查资料进行重新上传，并启动快速审查；若审查结论为作必要修正后重审，则对修正后的资料重新进行上传，并重新启动会议审查。利用上述技术方案能够自动化、快速高效的进行伦理审查，得到审查结论。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明的伦理审查方法的流程图；

图2是本发明的一个较佳实施例的伦理审查方法的流程图；

图3是本发明的伦理审查方法的结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不能用来限制本发明的范围。

一种伦理审查方法，如图1所示，所述方法包括以下步骤：

S1、上传待审核资料；

S2、对所述待审核资料进行专业审查，通过后进行初步形式审查；

S3、通过形式审查的所述到审核资料利用会议审查程序进行会议审查，并给出审查结论。

在得到审查结论后，上述方法还包括如下步骤：

S4、若所述审查结论为同意，则启动跟踪审查；

S5、若所述审查结论为作必要修正后同意，则对修正后的所述待审查资料进行重新上传，并启动快速审查；

S6、若所述审查结论为作必要修正后重审，则对修正后的资料重新进行上传，并启动会议审查，给出审查结论，若所述审查结论为同意则返回步骤S4，若所述审查结论为作必要修正后同意则返回步骤S5。

上述方法利用电脑程序能够实现自动化操作，从而能够自动化、快速高效的进行伦理审查，得到审查结论。

进一步地，如图2所示，所述步骤S4中的跟踪审查具体包括如下步骤：

S41、提交预定时间段内的进展报告表、督查报告表或结题报告表；该预定时间可以是一年；

S42、对所述进展报告表、督查报告表或结题报告表利用跟踪审查程序进行跟踪审查，给出跟踪审查的审查结论，并保存。

所述步骤S5具体包括如下步骤：

S51、对修正后的所述待审查资料利用快速审查程序进行快速审查；

S52、若审查通过则返回步骤S4。

另外，审查结论还包括不同意、终止或暂停试验。

所述步骤S1之后，S2中专业审查之前，所述待审核资料的状态为待审状态，并且可以对所述待审核资料进行在线修改。

下面对上述的专业术语进行说明。

快速审查：研究者递交资料至伦理委员会—指定两位委员快速审查—形成审查结论—签发伦理批件

跟踪审查，包括年审、SAE审查和督查、方案违背审查、暂停/终止审查、结题审查。

年审，研究者递交年度进展报告—指定两位委员快速审查—形成审查结论—签发伦理批件。

SAE审查和督查，研究者递交SAE督察报告表—指定两位委员审查—形成审查结论—出具督察意见。

结题审查：研究者递交结题报告、临床试验结束函—指定一位委员审查—形成审查结论—出具审查意见。

审查过程中，只能顺向进行，不能逆向修改。申办方上传资料后，专业审核如是待审状态则申办方可修改资料，如果专业审核不通过或秘书审核没通过，均不能在此基础上进行修改，只能重新上传。

对应于上述方法本发明还公开了一种伦理审查系统，如图3所示，所述系统包括资料上传单元、初步审查单元以及会议审查单元；所述资料上传单元用于上传待审核资料；所述初步审查单元用于对所述待审核资料进行专业审查，通过后进行初步形式审查；所述会议审查单元用于对通过形式审查的所述待审核资料利用会议审查程序进行会议审查，并给出审查结论。

进一步地，所述系统还包括结论处理单元、跟踪审查单元以及快速审查单元；

所述结论处理单元用于对所述审查结论进行判断，若所述审查结论为同意，则启动所述跟踪审查单元，由所述跟踪审查单元进行跟踪审查；

若所述审查结论为作必要修正后同意，则启动所述快速审查单元对所述资料上传单元重新上传的修正后的所述待审查资料进行快速审查；

若所述审查结论为作必要修正后重审，则启动所述会议审查单元对所述资料上传单元上传的修正后的所述待审查资料进行会议审查，给出审查结论，若所述审查结论为同意则启动跟踪审查，若所述审查结论为作必要修正后同意则，则对修正后的所述待审查资料进行重新上传，并启动快速审查。

所述资料上传单元还用于提交预定时间段内的进展报告表、督查报告表或结题报告表；所述跟踪审查单元用于对所述进展报告表、督查报告表或结题报告表利用跟踪审查程序进行跟踪审查，给出跟踪审查的审查结论，并保存。

所述快速审查单元用于所述资料上传单元重新上传的修正后的所述待审查资料利用快速审查程序进行快速审查。

由于上述系统的伦理审查处理步骤与上述方法的步骤一一对应，因此对于重复的部分，这里不再进行赘述。

本发明的装置或系统可以通过计算机网站完成自动化操作，下面对如何利用计算机网站实现上述方法或系统进行详细的介绍。

对于资料上传者，可以进行以下操作：

首先根据账号与密码登录进去系统，之后

1、选择分类，选择申请项目所属的分类

2、创建项目，填完信息后保存，之后进入上传申请表的界面

3、上传申请表，上传成功后，点击保存，上传项目一系列的文件

4、上传文件

5、查看提交的文件

6、若是重审审查，则进行申请与报告->会议审查->重审审查操作

7、若是修正案审查，则进行申请与报告->会议审查->修正案审查操作，上传修正案文件，整个修正案审查信息提交成功

8、若是豁免审查，则进行申请与报告->豁免审查->填豁免理由操作

9、若是跟踪审查,则进行申请与报告->跟踪审查操作

专业人员可以进行以下操作：

1、根据账号与密码登录进去系统。

2、选择审查任务管理->待审查，查看项目申请人递交的资料，进行初步审查

3、进入项目的详情页。查看项目文件，可以审查递交的文件。审查完毕之后，在选择审查结果和填写审查意见。最后确认完成审查。

4、可以查阅项目递交的批件。

5、选择审查任务管理->已审查，可以查看以往的项目审查记录。操作方式与待审查相同。

6、选择审查流程管理->审查进度，可以查看项目目前的审查状态秘书可以进行如下操作：

1、输入账号与密码登录进去系统。

2、看得到未审核的项目列表，可以查看项目的详情信息，同时可以对项目进行审查，登录进去后，选择审查任务进度->待审查，批阅专业审查完成的项目

3、在审查项目时，审查会议时间如果不能100％确定，不要轻易填写。这个时间填写不对，会在创建会议时无法选择到这个项目。

4、也可选择审查任务进度->已审查，查看已审查过的历史项目。并可通过查看、编辑、冻结、解冻、删除、批件等功能，对已审查项目进行操作。

5、可以查阅项目的审查记录。如果是重审或修正案审查的项目，可以查看初次递交时的资料。并且可以查看重审或修正案申请时递交的资料。

6、查看项目文件时，可以查阅对应文档的详细内容。

7、重审或修正案审查时，可以查看文档的详细内容

8、可以对已经审查的项目，修改项目的基本信息。

9、可以查看批件列表。

10、要查看某个项目的审查进度。选择审查流程管理->审查进度，在审查进度列表中会直接显示项目的当前进度。

11、可以查阅相关人员的审查意见。

12、要创建会议，选择会议记录->创建会议

13、会议记录一项，在创建完会议之后再另行填写。可以选择委员、顾问和项目的时候。

14、创建完会议之后，选择会议记录->记录列表查看所创建的会议历史记录。可通过查看、内容、删除和汇总来对会议的各项进程进行操作。

15、可以对会议的情况进行记录或者编辑。

16、可以记录会议当中的一些概要。

17、也可以对会议记录进行编辑，来输入会议当中记录下来的一些纪要。

18、汇总功能，查看会议上讨论的项目的最终审查结果

19、选择审查统计->历史项目统计，可以查看以往的项目的大概情况

20、选择审查统计->SAE统计，可以进入SAE统计列表查看信息

21、选择附件表格管理->附件表格下载，可以去查看或下载一些文件。

22、选择伦理文件库->内部文件，查看内部文件

23、选择伦理文件库->项目文件，可以查看过往项目上传的资料委员可以进行如下操作：

1、输入账号与密码登录进去系统。

2、得到未审核的项目列表，可以查看项目的详情信息，同时可以对项目进行投票，可以查看每个委员的投票结果选择审查任务管理->待审查，这里有四个子类，分别是会议审查、快速审查、主审和结题审查。这里的项目都是由秘书审核通过之后，才会在这里显示出来

3、对项目的信息和递交的资料进行查阅。

4、如果是主审待审查，则只需要在主审意见中填写意见就可以了。其他审查类别则需要进行投票，勾选同意、不同意、作必要修正后同意、作必要修正后重审、终止或暂停试验、回避。最后点击确认即可。

5、选择审查任务管理->已审查，可以查看曾经审查过的项目，这里也有四个子类，和待审查相对应。分别是会议审查、快速审查、主审和结题审查。

6、可以浏览之前的审查信息。

7、选择会议记录->记录列表，查看以往的评审会议记录。

8、可以查阅会议当中记录的一些情况

9、可以查看当次会议评审的项目的最后审查结果。

10、选择审查统计->历史项目统计，可以查看以往的项目评审情况。

11、选择审查统计->SAE统计，查看以往的SAE统计记录。

本发明的说明书中，说明了大量具体细节。然而能够理解的是，本发明的实施例可以在没有这些具体细节的情况下实践。在一些实例中，并未详细示出公知的方法、结构和技术，以便不模糊对本说明书的理解。类似地，应当理解，为了精简本发明公开并帮助理解各个发明方面中的一个或多个，在上面对本发明的示例性实施例的描述中，本发明的各个特征有时被一起分组到单个实施例、图、或者对其的描述中。然而，并不应将该公开的方法解释呈反映如下意图：即所要求保护的本发明要求比在每个权利要求中所明确记载的特征更多的特征。更确切地说，如权利要求书所反映的那样，发明方面在于少于前面公开的单个实施例的所有特征。因此，遵循具体实施方式的权利要求书由此明确地并入该具体实施方式，其中每个权利要求本身都作为本发明的单独实施例。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的权利要求和说明书的范围当中。